BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin Mielott elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Terbigen tabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Terbigen tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Terbigen tabletta tárolása 6. További információ - Hatóanyaga: Tablettánként 250 mg terbinafin, terbinafin-hidroklorid formájában. - Egyéb összetevok (segédanyagok) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102 és Avicel PH 101), talkum, kroszkarmellóz-nátrium, A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Egyesült Királyság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A tabletták terbinafint tartalmaznak, egy olyan vegyületet, mely a gombaellenes (antifungális) gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatékony bizonyos bor-, haj-, vagy körömgombák, valamint egyes sarjadzógombák ellen. A gyógyszer külleme és csomagolása A Terbigen tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu tabletta felezovonallal elválasztott, mélynyomású „TF” és „250” jelöléssel a tabletta egyik oldalán és mélynyomású „G” jelöléssel a másik oldalán. Mindegyik kiszerelés tartalmaz betegtájékoztatót. Miért írta fel Önnek az orvos a Terbigen tablettát? A Terbigen tablettákat orvosa bizonyos gombafertozések kezelésére írta fel. A fertozések lehetnek: - a borön, - a lábon vagy a lágyékon - a talpon vagy a lábujjak között ha a helyi kezelés (pl. krémek) alkalmazása nem elég hatékony:
40735/41/09
- a körmön, - a fejborön. 2.
TUDNIVALÓK A TERBIGEN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne szedje a Terbigen tablettát: - amennyiben túlérzékeny (allergiás) terbinafinnel vagy a gyógyszer bármely más összetevojével szemben. A Terbigen tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - ha a kezelés során olyan tünetek – így állandó émelygés, étvágytalanság (anorexia), fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, világos széklet – lépnek fel, melyek májmuködési zavarra utalnak. A kezelést azonnal abba kell hagynia és tájékoztatni kell orvosát (lsd. 4. rész, Lehetséges mellékhatások); - ha májbetegségben szenved; ilyen esetben a Terbigen tabletta szedése nem ajánlott; - ha vesemuködése csökkent. Orvosa az adagot csökkenteni fogja (lsd. ‘A Terbigen tabletta adagolása’); - ha egyidejuleg olyan gyógyszereket szed, melyeket a májban egy adott enzim bont le. Ilyen gyógyszerek egyes depresszió ellenes készítmények (triciklikus antidepresszánsok és SSRI-k), egyes, a magas vérnyomás csökkentésére, bizonyos szívbetegségekre vagy emelkedett szemnyomásra adott gyógyszerek (ß-blokkolók), és bizonyos Parkinson-kór kezelésére adott szerek (B-típusú MAO gátlók) (lsd. ’ Terbigen tabletta szedése egyéb gyógyszerekkel együtt’). Szóljon orvosának, ha a fentiek közül bármelyik Önre aktuálisan vonatkozik vagy az Ön kórtörténetében szerepel. A Terbigen tabletta szedése egyéb gyógyszerekkel együtt Ne felejtse: az alábbi megjegyzések régebben vagy a közeli jövoben szedett egyéb gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy a közelmúltban bármilyen más – akár recept nélkül kapható - gyógyszert szedett. A Terbigen tabletta bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet. Ez azt jelenti, hogy egymás (mellék) hatásait befolyásolhatják. Ezek és más kölcsönhatások következhetnek be, ha ezt a gyógyszert együtt szedik: - olyan gyógyszerekkel, melyek a májban egy adott enzim (CYP2D6) révén bomlanak le; ilyenek például egyes depresszióellenes készítmények (triciklikus antidepresszánsok és SSRI-k); egyes, a magas vérnyomás csökkentésére, bizonyos szívbetegségekre vagy emelkedett szemnyomásra adott gyógyszerek (ß-blokkolók); és bizonyos Parkinson-kór kezelésére adott szerek (B-típusú MAO gátlók). A terbinafin gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a lebontását, ezért orvosának lehet, hogy módosítania kell adagjukat; - a fogamzásgátló tabletta (a ‘tabletta’); néhány esetben menstruációs zavarok és/vagy áttöréses vérzés fordulhat elo; - egyes májban lévo enzimekre ható gyógyszerek, mint a (tuberkulózisban adott) rifampicin - a terbinafin lebontása gyorsul; és a (pl. gyomorfekélyre adott) cimetidin – a terbinafin lebontása lassul. Orvosának ilyen esetekben lehet, hogy módosítania kell a terbinafin adagját; Ebben a részben a gyógyszerek aszerint kerültek megemlítésre, hogy mi a hatóanyaguk, illetve, hogy melyik gyógyszercsoportba tartoznak. Lehet, hogy ön csak a kereskedelmi nevét ismeri gyógyszerének. Ezért annak érdekében, hogy kiderüljön, milyen anyagok vannak benne, olvassa el a másik gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját, vagy kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol. Terhesség
Nincs kello tapasztalat, ami alapján értékelni lehetne, hogy a terbinafin adása biztonságos-e terhesek számára. Ezért a Terbigen tablettát terhességben nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa másképp nem rendelkezik. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni. Szoptatás A terbinafin kiválasztódik az anyatejjel. Ezért tilos a Terbigen tablettát szoptatás alatt szedni. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni. Gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek A Terbigen szedésekor nem várható olyan hatás, mely a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolná.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A TERBIGEN TABLETTÁT?
A Terbigen tabletta adagolása Orvosa az Ön tünetei alapján egyénre szabott adagot fog felírni. Pontosan kövesse orvosa utasításait. Szokásos adagolás esetében az ajánlás a következo: Felnottek Naponta egy 250 mg-os tabletta. Gyermekek 2 éves kor felett 20 és 40 kg közötti testtömeg Naponta 125 mg (a 250 mg-os tabletta fele) 40 kg feletti testtömeg Naponta 250 mg (egy 250 mg-os tabletta). Közepesen súlyos – nagyon súlyos mértékben csökkent máj- vagy vesemuködés Naponta 125 mg (a 250 mg-os tabletta fele). Tartsa be a fenti útmutatást, kivéve, ha orvosa másként nem rendelkezik. Ha az az érzése, hogy a Terbigen hatása túl eros, vagy, hogy a gyógyszer nem hat, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Mikor és hogyan vegye be a tablettákat Annak érdekében, hogy a kórokozó gombák teljesen elpusztuljanak, ne felejtse el rendszeresen szedni a gyógyszerét és ne hagyja abba ido elott a kezelést. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az idopontban veszi be a tablettákat. Ez segít abban, hogy emlékezzen rá, mikor kell bevegye a tablettákat. A tablettát a nyelvhátra helyezze, majd megfelelo mennyiségu vízzel nyelje le. Ha több Terbigen tablettát vett be, mint amennyit kellett volna Ha többet vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével. 5 gramm adagig a túladagolás leggyakoribb tünete a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és szédülés. Ha elfelejtette bevenni a Terbigen tablettát Vegye be a kihagyott adagot, amennyiben még van ido a következo esedékes adag bevételéig. Soha ne vegyen be kétszeres adagot, hogy a Terbigen kifelejtett adagját pótolja. A terbinafint csak naponta egyszer lehet bevenni. Milyen hosszú ideig kell szedje a Terbigen tablettát?
A terbinafin-kezelés hossza a fertozés jellegétol és súlyosságától függ. A borfertozések kezelése általában 2 –6 hétig tart. A szorzet és a hajas fejbor fertozéseit általában 4 hétig kezelik. A körömfertozések kezelése általában 6 – 12 hétig tart.
A Terbigen abbahagyásakor várható hatások Orvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell szedje a Terbigen tablettát. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a fertozést okozó gombák nem pusztulnak el. Ilyen esetben tünetei nem fognak megszunni. A gyógyulást követoen néhány hét is lehet, mire a tünetek és a panaszok teljesen megszunnek. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Terbigen tablettának is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatások általában enyhe – közepes súlyosságúak. A mellékhatások elofordulhatnak - nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél); - gyakran (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1-nél); - elvétve (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél); - ritkán (10000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél); - nagyon ritkán (10000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél). Gyomor- és bélrendszer: - Gyakori mellékhatás a haspuffadás, étvágytalanság (anorexia), emésztési panaszok: gyomor teltségérzete, gyomortáji fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (dyspepsia); émelygés, enyhe hasi fájdalom, hasmenés. - Ritkán ízérzési zavarok, így az ízérzés elvesztése is. A legtöbb esetben a kezelés befejezése után néhány héttel vagy hónappal az ízérzési zavar megszunik. Bor: Hagyja abba a Terbigen tabletta szedését, ha súlyosbodó bortünetek jelentkeznek. - Gyakran súlyos viszketéssel és hólyagképzodéssel járó borkiütés (csalánkiütés vagy urticaria). - nagyon ritkán súlyos borreakciók, mint például (magas) lázzal, a borön vörös foltokkal, ízületi fájdalommal és szemgyulladással járó súlyos túlérzékenységi reakció (Steven-Johnson szindróma) vagy lázzal és borhólyagosodással vagy borduzzanattal járó súlyos, hirtelen túlérzékenységi reakció (toxikus epidermális nekrolízis). Ilyen esetben azonnal szóljon orvosának és hagyja abba a Terbigen tabletta szedését. - Nagyon ritkán hirtelen, nagymértéku folyadékvesztéssel járó anafilaxiás reakciók, melyek súlyos túlérzékenység eredményeként alakulhatnak ki. Sápadtsággal, nyugtalansággal, gyengeséggel, gyors szívveréssel, bornyirkossággal és zavartsággal járó súlyos vérnyomásesés alapján lehet felismerni. Ilyen esetben azonnal szóljon orvosának és hagyja abba a Terbigen tabletta szedését. Vérképzés: - Ritkán vérképzési zavarok, melyekhez (neutropenia esetén) fokozott fertozés-hajlam, illetve csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia) társul. - Nagyon ritkán magas lázzal, súlyos torokfájással és szájfekéllyel járó súlyos vérkép-eltérések (agranulocytosis). Ilyen esetben azonnal szóljon orvosának és hagyja abba a Terbigen tabletta szedését. Máj - Ritkán kolesztatikus sárgaság (ezt a bor vagy a szemfehérje sárgás elszínezodése alapján lehet felismerni) és májelégtelenség. Csont- és izomrendszer: - Ritkán izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
A TERBIGEN TABLETTA TÁROLÁSA
A Terbigen tabletta gyermekektol elzárva tartandó! Eredeti csomagolásban tartandó. Lejárati ido A dobozon az „Exp.” vagy „Felh.” felirat után feltüntetett idoponton túl ne vegye be a Terbigen tablettát.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
OGYI-T-10544/01 OGYI-T-10544/02
Terbigen 250 mg tabletta (28x buborékfóliában) Terbigen 250 mg tabletta (30x tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 3.
