BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta meszalazin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk bélben oldódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Salofalk szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény. A Salofalk tabletta alkalmas: - colitis ulcerosa (a vastagbél krónikus gyulla dásos megbetegedése) akut epizódjainak kezelésére valamint a fellángolás megelozésére Crohn betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut epizódjainak kezelésére 2. TUDNIVALÓK A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Salofalk bélben oldódó tablettát: – – –
ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely egyéb összetevojére. ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara, ha gyomor és nyombélfekélye van, továbbá ha vérzékenységi hajlam áll fenn. Nem adható csecsemoknek és kisgyermekeknek 6 éves korig!
A Salofalk bélben oldódó tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha tudottan túlérzékeny sulfasalazin (meszalazin származék) tartalmú készítményekre. Ebben az esetben csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el szedni a Salofalk tablettát. (lásd 4. Lehetséges mellékhatások) Kérdezze orvosa véleményét ilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt. A Salofalk tablettákat orvposi felügyelet mellett kell szedni. Az orvos eloírásának megfeleloen a kezelés megkezdése elott és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kreatinin) és vizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenorzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenorzést elég OGYI/9791/2010 OGYI/9796/2010
2 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenorzést kell végezni. A Salofalk tablettát májfunkciós probléma esetén kello óvatossággal kell alkalmazni. Nem szabad Salofalk tablettát szedni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezeloorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet. Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsosorban asztma (asthma bronchiale ), a Salofalk kezelés során különösen szigorú ellenorzésre van szükség. A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. -
Kumarin típusú antikoagulánsok (véralvadás gátló készítmények)– gyomor-bélrendszeri vérzések esetleges erosödése, - Metotrexat (sejtnövekedést gátló szer) – metotrexat mérgezés esetle ges növekedése, - probenicid, szulfinpirazon (a húgysav kiürülést serkento szer)– a húgysav kiüríto hatás esetleges gyengülése, - spironolakton, furoszemid (vízhajtó gyógyszerek)– a vízhajtó hatás esetleges gyengülése, - rifampicin (tuberkulozis kezelésére szolgáló antibiotikum)– a baktérium ellenes hatás esetleges gyengülése, - Erosödhet a szulfonilkarbamidok (vércukor csökkentok) vércukor csökkento hatása. - Glükokortikoidok (kortizon-szeru gyulladásgátlók) egyideju szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszeri mellékhatásainak növekedésére. Azathioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontveloben való képzodését. A Salofalk bélben oldódó tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A table ttákat sok folyadékkal reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés elott. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra ill. az újszülöttre. Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezeloorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemoknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemonél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezeloorvosát a szoptatás befejezésérol. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Salofalk bélben oldódó tabletta a gépjármuvezetést, illetve egyéb gépekkel való munkavégzést valószínuleg nem befolyásolja. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT? A Salofalk bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje . Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta: Az egyes esetek klinikai követelményeinek megfeleloen a következo adagolás ajánlott: Crohn betegségben Akut szakasz
Ulcerativ colitis esetében Akut szakasz
Recidiva megelozésére Hosszú távú terápia
3 Meszalazin (hatóanyag) Salofalk 250 mg tbl
1,5 g -4,5 g
1,5 g -3,0 g
1,5 g
3 x 2 – 6 tabletta
3 x 2 – 4 tabletta
3 x 2 tabletta
A gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tabletta mellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500 mg tablettát kell adni. Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta: Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitol, általánosságban a következo napi adagok javasolhatók: Crohn betegségben
Meszalazin ( aktív hatóanyag) Salofalk 500mg tabletta
Ulcerativ colitis esetében
Akut szakasz
Akut szakasz
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
Recidiva megelozése/ hosszú távú terápia 1,5 g
3x1-tol 3x3 tablettáig
3x1-tol 3x2 tablettáig
3x1 tabletta
Gyermekek 6 éves kor felett és fiatalkorúak: Kérdezze kezeleorvosát a Salofalk tabletta pontos adagolását illetoleg. Akut szakasz: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testsúlykilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testsúlykilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnotteknek eloírt adagot. A kiújulás megelozése: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testsúlykilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnotteknek eloírt adagot. Általánosságban ajánlható, hogy 40 kg testsúly alatt a felnott adag fele, míg 40 kg testsúly felett a normál felnott adandó. Általános útmutatások A Salofalk tablettákat az étkezések elott 1 órával kell bevenni.A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni. A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érheto el. A kezelés idotartamát az orvos határozza meg. Amennyiben úgy ité li meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl eros, beszéljen kezeloorvosával. Nagyon rikta esetekben azoknál a betegeknél, akik ileocoecalis bélmutéten estek át és ez az ileocoecalis billentyu eltávolításával járt, megfigyelték, hogy a Salofalk 250mg/500 mg tabletta egészben ürült a széklettel, köszönhetoen a bélben történo gyors passzázsnak. Amennyiben ez Önnél is elofordul, tájékoztassa errol kezeloorvosát. Ha az eloírtnál több Salofalk bélben oldódó tablettát vett be: Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekrol. A meszalazin hatóanyag speciális tulajdonságának köszönhetoen mérgezési tünetek elofordulása nem valószínu, még nagy adagok alkalmazása esetén sem. Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az eloírtnál, a következo alkalommal is az akkorra eloírt adagot vegye be csökkentés nélkül. Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát : Amennyiben idoben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következo esedékes adag bevétele elott jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az idore eloírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4 Ha ido elott abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését: A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érheto el. A kezelés idotartamát az orvos határozza meg. Minden esetben kérdezze meg kezeloorvosát, mielott befejezné a Salofalk szedését pl. mellékhatások miatt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Salofalk bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése a következo gyakoriság alapján történik: Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint) Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint) Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint) Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint) Nagyon ritka: (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint) Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Vérsejtszám változás – súlyos fokú vérszegénység (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek ill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése vagy az összes vérsejt-típus számának csökkenése. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: borkiütések, láz, Borkiütések , hörgogörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgogyulladás, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), vastagbél gyulladás, heveny hasnyálmirigy gyulladás. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka:Fejfájás és szédülés Nagyon ritka: perifériás idegbántalom Emésztorendszeri betegségek és tünetek Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, bélgázképzodés, hányinger és hányás Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka: Májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimek ) májgyulladás (hepatitis z), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz) A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: hajhullás A csont- és izomrendszer valamint a kötoszövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: Izomfájdalom és izületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: Vesemuködési rendellenességeket is magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegdést ill. elégtelen vesemuködést nagyon ritkán észleltek. A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritkán: csökkent spermaszám Amennyiben ismert sulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk kezelést csak orvosi felügyelet mellett kezdheti meg.
5 Amennyiben akut intolerancia tünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagy borkiütés fordul elo, azonnal abba kell hagyni a kezelést (lásd. még 2. pont) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Salofalk bélben oldódó tabletta Hatóanyag: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként. Egyéb összetevok: Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálcium-sztearát, povidon, glicin , mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát. Bevonat: Sárga vas-oxid, makrogol 6000, metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid, hipromellóz, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1). Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta: Kálcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, Eudragit L, glicin, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz , vízmentes nátrium-karbonát, povidon K25 Védobevonat: hipromellóz, makrogol 6000 Bevonat: metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171) , sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1). Milyen a Salofalk bélben oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta: Okker sárga színu, szagtalan, íztelen, korong alakú, erosen domború felületu tabletta intesztinoszolvens bevonattal. A tabletta sima, matt felületu. Törési felülete szürkésdrapp színu. Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta: Okker sárga színu, kapszula alakú, intesztinoszolvens bevonatú filmtabletta. A tabletta sima, matt felületu. Salofalk 250 mg tabletta (100x) Salofalk 500 mg tabletta (100x) A tabletták narancssárga, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5. 79104 Freiburg Németország OGYI-T-1612/01 (250 bélben oldódó tabletta) OGYI-T-2325/01 (500 bélben oldódó tabletta) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 26.
