Betegtájékoztató
FUROSEMID AL 500 MG TABLETTA Furosemid AL 500 mg tabletta furoszemid HATÓANYAG: 500 mg furoszemid tablettánként. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, nátrium-karboximetil-amilopektin, magnéziumsztearát, hidroxi-propil-cellulóz. JAVALLAT: A Furosemid AL 500 mg tabletta a furoszemid nagy hatáserõsségû formája és ezért kizárólag a nagymértékben beszûkült vesefunkciójú betegek esetében javallt. Csökkent vizeletképzõdés elõrehaladott és végstádiumú veseelégtelenségben (mûvese kezelés elõtt és mûvese kezelés esetén) vizenyõ és/vagy magas vérnyomás esetén vagy a megmaradt vizelési képesség fenntartására (alkalmanként végzett próbálkozásokkal meg kell gyõzõdni arról, hogy továbbra is bekövetkezik a furoszemid hatására a vizelethajtó hatás). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Furosemid AL 500 mg tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a furoszemidre, szulfonamidokra vagy a Furosemid AL 500 mg tabletta egyéb összetevõjére. -a vizelet nagymértékû csökkenése vagy megszûnése esetén, -májkóma vagy kóma elõtti állapot esetén, -ha alacsony a káliumszintje a vérben -ha alacsony a nátriumszintje a vérben -a keringõ vér mennyiségének kóros csökkenése vagy a szervezet vízhiányos állapota esetén, -szoptatás ideje alatt, -normál vesemûködésû, illetve olyan beszûkült vesemûködésû betegek esetében, akiknek a glomeruláris filtrációja nagyobb, mint 20 ml/perc a fokozott folyadék és elektrolit vesztés kockázata miatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Furosemid AL 500 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés a víz- és elektrolit kiválasztás fokozása révén gyakran jár a folyadék- és elektrolit egyensúly zavarával. Ezért rendszeresen meg kell határozni a szérum elektrolitokat (különösen a káliumot, nátriumot és kalciumot). Az elektrolit egyensúlyzavarok kialakulását egyéb betegségek (pl. májzsugorodás, szívelégtelenség), egyidejûleg folytatott egyéb gyógyszeres kezelés és táplálkozási tényezõk befolyásolják. A szélsõségesen fokozott vizelet-kiválasztás keringési panaszokat okozhat, amelyek fõként fejfájás, szédülés,
1.
Betegtájékoztató
látászavar, szájszárazság és szomjazás, alacsony vérnyomás és felálláskor vérnyomásesés formájában jelentkeznek. A szélsõségesen fokozott vizelet-kiválasztás a szervezet folyadéktereit kórosan csökkentheti, ami keringési elégtelenséghez és a vér besûrûsödéséhez vezethet, ami - fõleg az idõs betegek esetében - fokozhatja a trombózishajlamot. A fokozott nátriumvesztés a veséken át - különösen a csökkentett só (nátrium-klorid) bevitel mellett nátriumhiány tüneteit idézheti elõ. A letargia (apátia), lábikragörcs, étvágytalanság, gyengeség, bágyadtság, hányás és zavarodottság tartozik a nátriumhiány gyakori tünetei közé. A fokozott káliumvesztés a veséken át - különösen az egyidejûleg csökkentett káliumbevitel és/vagy fokozott, nem a vesén keresztül történõ káliumvesztés (pl. hányás vagy krónikus hasmenés) mellett - csökkent vér-kálium szintet okozhat. Ez a káliumhiány izomgyengeségben, érzészavarokban, végtaggyengeségben, gyomor-bélrendszeri tünetekben (hányás, székrekedés, haspuffadás, vesepanaszokban /sok vizelet, károsan nagy mennyiségû folyadékfogyasztás/ szívpanaszokban (ritmuszavarok) nyilvánulhat meg. A súlyos káliumvesztés a bélmozgás gátlása következtében bélelzáródáshoz vagy akár kómáig terjedõ eszméletzavarhoz vezethet. A fokozott veseeredetû kalciumvesztés alacsony kalciumszinthez vezethet. Ritkán ez a kalciumhiány izomgörcsöket válthat ki. Furoszemiddel kezelt koraszülött csecsemõk esetében vesekövesség és/vagy a vese bizonyos részeiben kalcium-foszfát lerakódás alakulhat ki. A fokozott veseeredetû magnéziumvesztés alacsony magnéziumszintet idézhet elõ. Ez a magnéziumhiány ritkán az izmok görcsös állapotát vagy szívritmuszavart válthat ki. A kezelés által kiváltott elektrolit- és folyadékvesztés a vér lúgos irányba való eltolódását okozhatja, vagy ronthatja a már fennálló lúgos irányba való eltolódását. A furoszemid kezelés alatt gyakran számolnak be fokozott húgysavürítésrõl, ami az arra hajlamos betegekben köszvényes rohamot provokálhat. A furoszemid gyakran okoz magas vércukorszintet, ezért cukorbetegek az anyagcsere-kontrolljuk romlását tapasztalhatják, az addig tüneteket nem okozó cukorbetegség pedig tüneteket okozóvá válhat. A furoszemid terápia a szérum lipidek (koleszterin, trigliceridek) emelkedésével, továbbá a veséken át kiválasztódó anyagok (kreatinin, karbamid) szérumszintjének növekedésével járhat. A húgyúti elzáródás tünetei (pl. prosztata túltengés, lezárt vese- vagy húgyvezeték szûkület) kialakulhatnak vagy romolhatnak a furoszemid kezelés mellett. Ritkán a furoszemid kezelés túlérzékenységi reakcióval jár. Ennek a megjelenése lehet lázas állapot, bõrelváltozás (bõrkiütés, súlyos hámló vagy nedvedzõ bõrelváltozások, fényérzékenység), érgyulladás, vesegyulladás Elõfordulhatnak vérképelváltozások (vérlemezke-, fehérvérsejtszám csökkenés vagy bizonyos típusú vérszegénység), ritkán pedig bizonyos fehérvérsejtek rendkívül alacsony száma, ami fertõzésekre hajlamosít, és súlyos általános tüneteket okoz. Anafilaxiás sokkot ritkán figyeltek meg. Elõfordulhat bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban. Ritkán beszámoltak rendszerint átmeneti halláscsökkenésrõl és fülcsengésrõl is, amit a furoszemid halláskárosító hatásának tulajdonítottak. Ez a mellékhatás fõként a túlságosan gyors intravénás alkalmazás után fordul elõ különösen a már fennálló veseelégtelenség mellett, vagy a vér kórosan alacsony fehérjeszintje mellett (pl. kóros fehérjeürítéssel járó vesebetegség).
2.
Betegtájékoztató
Ritkán gyomor-bél tünetekrõl is beszámoltak (pl. émelygés, hányás, hasmenés). Egyedi esetekben heveny hasnyálmirigy gyulladást, epepangást a májban és májenzimek emelkedését is leírták. Mi a teendõ mellékhatás észlelésekor: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, közölje orvosával, hogy meghatározza az eset súlyosságát, és eldönthesse, hogy szükség van-e speciális teendõkre. Ha egy mellékhatás hirtelen, vagy súlyos formában jelentkezik, haladéktalanul hívjon orvost, mert egyes mellékhatások (pl. bizonyos típusú vérszegénység anafilaxiás sokk) életveszélyesek lehetnek. Az orvos fogja eldönteni, hogy milyen intézkedések szükségesek és, hogy a kezelés folytatható-e. Már a túlérzékenységi reakció elsõ tüneteinek a jelentkezésére hagyja abba a Furosemid AL 500 szedését. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A következõ állapotokban csak orvossal való gondos megbeszélés után szabad alkalmazni a Furosemid AL 500 mg tablettát. Akkor is beszéljen az orvosával, ha ezen állapotok valamelyike korábban fordult elõ az Ön esetében: -alacsony vérnyomás -tünetekkel járó (manifeszt) vagy látens cukorbetegség (az ilyen betegek vércukor szintjét rendszeresen ellenõrizni kell) -köszvény (rendszeres szérum húgysavszint ellenõrzés) -a húgyszervek elzáródása (pl. prosztata megnagyobbodás, vizeletpangás okozta vese-megnagyobbodás vagy húgyvezeték szûkület) -kórosan alacsony fehérjeszint a vérben pl. kóros fehérjeürítéssel járó vesebetegség (pontos dózisbeállítás) -májzsugorodás és egyidejû rossz vesefunkció -olyan betegek esetében, akiknél nagy a kockázata a nem kívánt nagymértékû vérnyomásesésnek (pl. károsodott vérátáramlás az agyi erekben, szívkoszorúér-betegség) -koraszülött csecsemõk esetében (kalcium-foszfát lerakódása a vese tubulusokban /vesekövesség kialakulásának a kockázata miatt); vesefunkciós próbákra és a vese ultrahangos vizsgálatára van szükség. Figyelmeztetés: Újszülöttek légzési elégtelenségében szenvedõ koraszülöttek vízhajtó kezelése furoszemiddel az élet elsõ néhány hetében fokozza a (a szisztémás és a tüdõkeringés záródása zavarának kockázatát. Milyen óvatossági rendszabályokat kell szem elõtt tartani: Tartós kezelés alatt a szérum elektrolitokat (különösen a káliumot, nátriumot, kalciumot), bikarbonátot, kreatinint, karbamidot, húgysavat és vércukrot rendszeresen ellenõrizni kell. Különösen gondos orvosi megfigyelés szükséges olyan betegek esetében, akiknél nagy a kockázata az elektrolit egyensúlyzavar kialakulásának, valamint jelentõs folyadékvesztés esetén (pl. hányás, hasmenés, erõs izzadás). A keringõ vérmennyiség csökkenését vagy a kiszáradást, ill. az alapvetõ elektrolit egyensúlyzavarokat és a savbázis egyensúly zavarait rendezni kell. Ez idõlegesen szükségessé teheti a furoszemid kezelés felfüggesztését is. A fokozott vizelet-kiválasztás által okozott testtömeg-csökkenés - függetlenül a vizeletürítés mértékétõl - ne haladja meg a napi 1 testtömeg-kilogrammot.
3.
Betegtájékoztató
Azon betegek esetében, akiknek a húgyhólyag ürítése akadályozott (vizelése gátolt) (pl. prosztatabetegek), biztosítani kell a megfelelõ vizelet elfolyást, mivel a hirtelen heves vizelethajtó hatás vizeletpangáshoz és a húgyhólyag túltágulásához vezethet. A kórosan fokozott fehérjeürítéssel járó vesebetegek esetében a furoszemid adagját a mellékhatások fokozott kockázata miatt óvatosan kell beállítani. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Szívglikozidok egyidejû alkalmazásakor szem elõtt kell tartani, hogy abban az esetben, ha a furoszemid kezelés során alacsony vér kálium- és/vagy alacsony magnéziumszint alakul ki, akkor a szívizom érzékenysége megnõ a szívglikozidok iránt. A QT idõ (az EKG görbe egy speciális, a kezelõorvos által értelmezendõ jellemzõje) megnyúlását okozó gyógyszerek (pl. terfenadin és néhány I., ill. III. csoportba sorolt ritmuszavar elleni szerek), valamint az elektrolit egyensúlyzavar megnövelik a kamrai eredetû ritmuszavarok kockázatát (beleértve a torsades de pointes kockázatát is). A furoszemid és a glükokortikoidok, a karbenoxolon vagy a hashajtók együttes alkalmazása fokozott káliumvesztést idézhet elõ. Az édesgyökérnek a karbenoxolonhoz hasonló hatása van. A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. az indometacin) és a probenecid mérsékelhetik a Furosemid AL 500 mg tabletta hatását. Az olyan betegek esetében, akiknek a keringõ volumene csökken a furoszemid kezelés alatt, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek egyidejû alkalmazása heveny veseelégtelenséget válthat ki. Nagy dózisú szalicilátok toxicitása megnõ furoszemid egyidejû alkalmazása mellett. A probenicid, a metotrexát és egyéb gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid hatását és a furoszemid is csökkentheti ezek vesén keresztül történõ kiválasztását. Nagy dózisok alkalmazása (különösen, ha mind a furoszemidet, mind a másik gyógyszert nagy dózisban alkalmazzuk) megemelkedett szérum szinteket eredményez, mely mind a furoszemid, mind a másik gyógyszer mellékhatásai jelentkezésének kockázatát okozhatja. A furoszemid megnövelheti a vesekárosító antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) toxikus hatásait. Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és egyéb halláskárosító hatású gyógyszerek halláskárosító hatása az egyidejû furoszemid kezeléskor fokozódhat. Az ennek következtében kialakuló halláskárosodás visszafordíthatatlan lehet. Ezért kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazását. Furoszemid és ciszplatin együttes alkalmazásakor figyelembe kell venni a halláskárosodás kockázatát. Amennyiben ciszplatin kezelés alatt furoszemiddel végzett erõteljesen megnövelt vizelet-elválasztásra van szükség, a furoszemidet csak alacsony dózisban (pl. 40 mg normál vesefunkciójú betegekben) és pozitív folyadékegyensúly mellett szabad alkalmazni, különben a ciszplatin vesekárosító hatása megnõhet. Fenitoin együttes alkalmazása a furoszemid hatásának csökkenését okozhatja. A furoszemid fokozhatja a többi vérnyomáscsökkentõ gyógyszer hatását. Különösen az ACE-gátlókkal történõ kombináláskor figyeltek meg egészen a sokkig menõ masszív vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyedi esetekben heveny veseelégtelenséget) különösen abban az esetben mikor az ACE
4.
Betegtájékoztató
gátlót az elsõ alkalommal alkalmazzák, vagy elsõ alkalommal alkalmazzák nagyobb adagban. Ezért, ha lehetséges a furoszemid kezelést az ACE-gáló kezelés megkezdése, ill. az ACE-gátló dózisának növelése elõtt 3 nappal fel kell függeszteni, vagy legalább az adagot csökkenteni kell. Furoszemid egyidejû alkalmazása csökkentheti a cukorbetegség miatt szedett gyógyszerek vagy a presszor aminok (pl. adrenalin, noradrenalin) hatását. A furoszemid fokozhatja a teofillin és a kuráre-szerû izomlazítók hatását. A furoszemid és a lítium együttes alkalmazása csökkenti a lítium kiválasztását, és ezáltal fokozza a lítium káros hatását a szívre és az idegekre (szív- és idegkárosítás). Ilyen kombinációs kezelésben részesülõ betegek esetében a lítium plazmaszintjét gondosan monitorozni kell. Egyedi esetekben klorálhidrát adását követõen 24 órán belül furoszemid inravénás adását követõen melegérzetrõl, izzadásról, nyugtalanságról, hányingerrõl, vérnyomás-emelkedésrõl és gyors szívverésrõl számoltak be. Furoszemid és klorálhidrát együttes alkalmazását kerülni kell. A furoszemid és a szukralfát együttes adását kerülni kell, mert a szukralfát csökkenti a furoszemid felszívódását és ezzel a Furosemid AL 500 hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhes nõk esetében a Furosemid AL 500 mg tabletta csak feltétlenül szükséges esetben használható, mert a furoszemid átjut a méhlepényen. A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást, ezért furoszemid kezelés alatt nem szabad szoptatni. A szoptatást abba kell hagyni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer még az útmutatások betartása esetén is annyira tompíthatja az éberséget, hogy hátrányosan befolyásolja a közúti forgalomban való aktív részvételhez, illetve gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Ez különösen érvényes a kezelés megkezdésekor, gyógyszerváltáskor, illetve egyidejû alkoholfogyasztás esetén. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Furosemid AL 500 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvosa másként nem rendeli Önnek a Furosemid AL 500 mg tablettát, az alábbi útmutatások érvényesek. Az adagot egyénileg kell beállítani - fõleg a kezelésre adott válasz alapján - és nem szabad megváltoztatni, csak a kezelõorvos tanácsára. Hacsak másként nem rendelik, felnõttek számára a következõ adagolás javasolt: Csökkent vizelet-kiválasztás (oliguria) elõrehaladott és végstádiumú veseelégtelenségben (mûvese kezelés elõtt és mûvese kezelés esetén): Megfelelõ folyadékpótlás és a szérum elektrolitok ellenõrzése mellett naponta legfeljebb 2 tabletta (1000 mg furoszemidnek megfelelõ) Furosemid AL 500 alkalmazható a vizelet-kiválasztás növelésére. Idõnkénti próbálkozásokkal kell meggyõzõdni arról, hogy továbbra is bekövetkezik-e vizelet-kiválasztás a furoszemid hatására. Krónikus veseelégtelenségben a vizenyõ fokozatos mobilizálása érdekében a dózist fokozatosan növelve gondosan kell beállítani. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni.
5.
Betegtájékoztató
Csak ha a beteg nem reagál megfelelõen a szájon át adott a napi 120 mg furoszemidre, akkor kell a Furosemid AL 500 mg tablettára váltani. A napi adag 1/2 tablettáról (megfelel 250 mg furoszemidnek) 2 tablettára (megfelel 1000 mg furoszemidnek) emelhetõ. Az alkalmazás módja: A tablettákat egészben, éhgyomorra, megfelelõ mennyiségû (pl. 1/2-1 pohár) folyadékkal kell bevenni. A kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg, a betegség természetétõl és súlyosságától függõen. Ha elfelejtette bevenni a Furosemid AL 500 mg tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszerszedést az elõírt adagolás szerint. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben túladagolásra gyanakszik, akkor haladéktalanul hívjon orvost, hogy a szükséges intézkedésekrõl dönthessen. A túladagolás tünetei: A heveny vagy idült túladagolás klinikai képe a folyadék és elektrolit veszteség mértékétõl függ. A túladagolás vérnyomáscsökkenést, fekvõ helyzetbõl történõ felálláskor jelentkezõ vérnyomásesést, elektrolit egyensúlyzavart (alacsony kálium, nátrium, klór szintet) vagy a vér lúgosságát okozhatja. A jelentõs folyadékveszteség kiszáradáshoz, továbbá a folyadékmennyiség következtében keringési elégtelenséghez és a vér besûrûsödéséhez vezethet, amit trombózishajlam kísér. A gyors folyadék és elektrolit vesztés delíriumos állapotot válthat ki. A túladagolás ritkán anafilaxiás sokkot idézhet elõ (tünetek: verejtékezés, émelygés, a nyálkahártyák kékes elszínezõdése oxigénhiány miatt, jelentõs vérnyomásesés, a kómáig terjedõ tudatzavar, stb.). A túladagolás kezelése: Túladagoláskor, illetve a keringõ vérmennyiség csökkenése okozta tünetek (alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés) megjelenésekor a Furosemid AL 500 kezelést azonnal abba kell hagyni. Ha a gyógyszert még nem régen nyelték le, akkor próbálkozni lehet a gyógyszer elsõdleges eltávolítására (hánytatás, gyomormosás) vagy felszívódásának a meggátlására (aktív szén) irányuló beavatkozásokkal, hogy csökkentsék a keringésbe kerülõ furoszemid mennyiségét. Súlyos mérgezés esetén monitorozni kell a pulzust, légzést, testhõmérsékletet és vérnyomást; ellenõrizni, és szükség esetén korrigálni kell a folyadék- és elektrolit egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt, a vércukorszintet és a vesén keresztül kiválasztódó anyagokat. A vizelésükben akadályozott (pl. prosztata megnagyobbodás) betegek esetében biztosítani kell a vizelet megfelelõ elfolyását, mert a hirtelen, heves vizelet-kiválasztás a hólyag túlfeszülésével járó vizeletpangáshoz vezethet. TÁROLÁS: A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Furosemid AL 500 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze
6.
Betegtájékoztató
meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy sárgás, mindkét oldalukon domború felületû, kapszula alakú tabletták, mindkét oldalukon három párhuzamos törõbemetszéssel. 20 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta fehér, átlátszatlan buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19. D-89150 Laichingen, Németország Tel.: +49-7333-9651-0, Fax: +49-7333-21499 E-Mail:
[email protected] OGYI-T-8688/01-03. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 8. 15482/55/07.
7.
