Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten Medroxyprogesteronacetaat Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep Veraplex (medroxyprogesteronacetaat) is een synthetisch steroïd, afgeleid van progesteron, dat actief is bij inname via de mond. Therapeutische indicaties Hormonale stoornissen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten INNEEMT Neem Veraplex niet in • als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn • als u vaginale bloedingen hebt van onbekende oorsprong • als u een aandoening ter hoogte van de borsten hebt van onbekende oorsprong • als u lijdt aan actieve flebitis (ontsteking van een ader), thrombose (bloedklonter in de bloedvaten) of indien u daaraan in het verleden geleden hebt • als u lijdt aan een ernstige leverziekte • als u overgevoelig (allergisch) bent voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Veraplex. • als u een hypercalciëmie vertoont (abnormaal hoge calciumconcentratie in het bloed) • bij abortus Wees extra voorzichtig met Veraplex
• dit geneesmiddel werd u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling.
Het mag niet door andere personen gebruikt worden. Een voorafgaand onderzoek door de arts is vereist alvorens de behandeling met Verpalex te starten.
08.10 - 1/5
Bijsluiter • De inname van een toereikende hoeveelheid calcium en vitamine D is aanbevolen; vraag raad aan
uw arts.
• De effecten van de inname van Veraplex op de botmineraaldichtheid werden niet bestudeerd.
Echter, de toediening op lange termijn van injecties van medroxyprogesteronacetaat bij vrouwen vóór de menopauze als voorbehoedsmiddel, werd geassocieerd met een belangrijk verlies aan botmineraaldichtheid en verhoogd het toekomstig risico op osteoporose. Uw arts kan een evaluatie van uw botminearaaldichtheid overwegen indien u langdurig medroxyprogesteronacetaat gebruikt. • Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen: - Indien zich tijdens een langdurige behandeling met Veraplex onverklaarbare vaginale bloedingen voordoen - Indien u reeds één van de volgende aandoeningen heeft gehad: hypertensie (hoge bloeddruk), epilepsie, migraine, asthma, hart-, nier- of leverstoornissen. - Indien u aan depressie geleden heeft. - Indien u lijdt aan diabetes (suikerziekte); het is mogelijk dat de diabetesbehandeling moet aangepast worden tijdens een behandeling met Veraplex. - Indien u een thrombose (bloedklonter in de bloedvaten) of een flebitis (ontsteking van een ader) heeft of gehad heeft. - Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees dan ook de rubriek “Inname van Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten met andere geneesmiddelen” Indien zich volgende stoornissen voordoen, dient de behandeling stopgezet te worden en dient de arts onmiddellijk verwittigd te worden : plotse gezichtsstoornissen, zoals een gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn. Inname van Veraplex met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, onder andere wat betreft de werkzaamheid en/of de bijwerkingen. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer geneesmiddelen op basis van aminoglutethimide of van plantenbereidingen op basis van Sint Janskruid samen met Veraplex gebruikt worden (informeer u bij uw arts of apotheker). Verwittig uw arts in geval van een bloedonderzoek want de resultaten van bepaalde testen kunnen beïnvloed worden door het gebruik van Veraplex. Raadpleeg uw arts of apotheker betreffende het gebruik van alcohol of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met dit geneesmiddel. Inname van Veraplex met voedsel en drank Geen gegevens. Zwangerschap en borstvoeding Veraplex mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en wordt afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten vastgesteld op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Veraplex Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten INGENOMEN ? 08.10 - 2/5
Bijsluiter
De hoeveelheid wordt door de arts voorgeschreven. Het is aangeraden de tabletten Veraplex met veel vloeistof, zittend of rechtstaand, in te nemen. Indien nodig kunnen de tabletten voor de inname in twee gedeeld worden. Volg bij het innemen van Veraplex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Veraplex heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u teveel Veraplex hebt ingenomen dan u zou mogen, onderbreek uw behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Eén enkele overdosering geeft geen symptomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Veraplex in te nemen Geen gegevens. Als u stopt met het innemen van Veraplex Geen gegevens. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Veraplex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Uro-genitale aandoeningen
Borstaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen
Maagdarmstelsel –en leveraandoeningen Voedings –en stofwisselingsstoornissen
Hart- en bloedvataandoeningen
Veranderingen in de menstruele cyclus zoals: bloedingen buiten de voorziene periodes, meer of minder bloedverlies, wegblijven van menstruatie, veranderingen in de baarmoederhalsafscheidingen, langdurige afwezigheid van de eisprong. Overgevoeligheid van de borsten, pijnlijke borsten, melkverlies. Zenuwachtigheid, verwardheid, euforie, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen, vermoeidheid, depressie, duizeligheid, hoofdpijn en gezichtsstoornissen. Constipatie, droge mond, gestoorde leverwerking, geelzucht, misselijkheid, braken en diarree Lichte handbevingen, zweten, krampen in de kuiten ’s nachts, vollemaansgezicht (rond, gezwollen, rood gezicht), toename van het bloedsuikergehalte (verlaagde glucose tolerantie), verergering van de bestaande diabetes, diabetisch cataract (oogziekte), aanwezigheid van suiker in de urine. Hart- of herseninfarct, hartfalen, verhoging van de bloeddruk, hartkloppingen, thrombose (aanwezigheid van klonters in de bloedvaten bijv. ter hoogte van de longen of het netvlies), flebitis (ontsteking van een ader) en versnelde hartslag. 08.10 - 3/5
Bijsluiter
Aandoeningen van huid en slijmvliezen Bloedstoornissen Allergieën Varia
5.
Jeuk, huiduitslag, acné, abnormale lichaamsbeharing bij de vrouwen, ernstig haarverlies. Verhoging van de witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes. Overgevoeligheidsreacties. Veranderingen in de eetlust, koorts, veranderingen in het lichaamsgewicht, waterretentie, vermindering van de libido, algemeen gevoel van onwel zijn en te veel calcium in het bloed.
HOE BEWAART U Veraplex 100 mg / 500 mg tabletten
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Gebruik Veraplex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EX”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Veraplex -
Het werkzaam bestanddeel is medroxyprogesteronacetaat. De andere bestanddelen zijn lactose - povidone - crospovidone - aardappelzetmeel- magnesium stearaat - anhydrisch colloidaal silica.
Hoe ziet Veraplex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten. Veraplex 100 mg tabletten : blisterverpakking met 100 tabletten Veraplex 500 mg tabletten : blisterverpakking met 30 tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 P.O. Box 552 2003 RN Haarlem/Nederland Of 08.10 - 4/5
Bijsluiter
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 74770 Opava-Komárov Tsjechië
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen: Veraplex 100 mg tabletten : BE179234 Veraplex 500 mg tabletten : BE179347 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 10/2010. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Indien endocervicaal weefsel of weefsel van het endometrium moet gepreleveerd worden voor onderzoek, dient de patholoog-anatoom ingelicht te worden dat de patiënte in behandeling is met medroxypogesteronacetaat. De arts/ het labo moet op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van medroxypogesteronacetaat de concentratie van de volgende biologische endocriene markers kan verminderen: a. plasmatische / urinaire steroïden (bvb. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron, testosteron) b. plasmatische / urinaire gonadotrophines (bvb. LH, FSH) c. globuline dat het sexueel hormoon fixeert Metyrapontest: gebruik van medroxypogesteronacetaat in de oncologische indicaties kan een gedeeltelijke bijnierinsufficiëntie veroorzaken (verminderde respons van de hypofyse-bijnier as) tijdens de metyrapontest. Daarom moet worden vastgesteld of de bijnierschors in staat is om op ACTH te reageren alvorens metyrapon wordt toegedienend.
08.10 - 5/5
