Module 1.3.1.3 – BE – NL MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dolprone 500 mg tablet
NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup
Pagina 1 van 5
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOLPRONE 500 MG TABLET Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Dolprone gebruikt? 2. Wanneer mag u Dolprone niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Dolprone? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dolprone? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DOLPRONE GEBRUIKT? -
Dolprone 500 mg tabletten is een geneesmiddel onder de vorm van een tablet voor oraal gebruik. Het is verkrijgbaar in een doos met 16 tabletten. Dolprone 500 mg tabletten is een pijnstillend en koortswerend middel. Dolprone 500 mg tabletten is aangewezen voor het bestrijden van pijn en koorts. 2. WANNEER MAG U DOLPRONE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Dolprone niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - In geval van een slechte leverwerking. In geval van nierinsufficiëntie. Een herhaalde inname van Dolprone wordt niet aangewezen in geval van anemie of hart- en longziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dolprone?
1
Module 1.3.1.3 – BE – NL MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dolprone 500 mg tablet
NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup
-
-
Pagina 2 van 5
Voorzichtigheid is geboden bij het innemen van paracetamol door personen die reeds geruime tijd alcoholist zijn. Tijdens de behandeling met Dolprone mag men niet overdrijven met het gebruik van alcoholische dranken. Dolprone mag niet samen worden gebruikt met barbituraten of slaapmiddelen die ureïden bevatten (vraag uw arts of apotheker om advies). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie die behandeld worden door barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. Raadpleeg in dit geval uw arts. Hoewel het nooit zeker aangetoond is, is het niet uitgesloten dat paracetamol een rol kan hebben gespeeld bij de ontwikkeling van bepaalde nierziekten ten gevolge van pijnstillers. Daarom, in geval van een nieraandoening of in geval van langdurig gebruik van Dolprone moet de arts worden geraadpleegd. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De aangegeven of voorgeschreven hoeveelheden niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. Indien de symptomen niet verdwijnen, uw arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dolprone nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. -
Dolprone mag samen met geneesmiddelen tegen bloedstolling worden gebruikt.
-
Dolprone mag samen met niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen) worden gebruikt zolang er pijn is. - Dolprone mag niet samen met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine worden gebruikt (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dolprone?”). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie die behandeld worden door barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. Raadpleeg in dit geval uw arts. De gelijktijdige inname met diflunisal verhoogt de paracetamolserumspiegel die het risico op levertoxiciteit kan verhogen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Tijdens de behandeling met Dolprone mag men niet overdrijven met het gebruik van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zoals voor alle geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Dolprone mag tijdens de borstvoedingsperiode door de vrouw gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Stoffen in Dolprone waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw dokter u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed verdraagt, contacteer dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 2
Module 1.3.1.3 – BE – NL MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dolprone 500 mg tablet
NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup
Pagina 3 van 5
3. HOE NEEMT U DOLPRONE IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is : Volwassenen (vanaf 15 jaar) : 1 à 2 tabletten per inname, 1 tot 3 maal per dag, met een tussentijd van minstens 4 uur tussen 2 innamen. De tabletten met een weinig vloeistof inslikken. - Niet meer dan 2 tabletten per inname en niet meer dan 6 tabletten per dag innemen. - In geval van een slechte nierwerking zal uw arts u meedelen hoeveel tijd er moet verlopen tussen twee innamen van Dolprone. - Als algemene regel geldt dat de gebruiksduur van Dolprone zo kort mogelijk moet worden gehouden. De behandeling mag niet langer duren dan de periode gedurende dewelke de pijn en de koorts zich voordoen. - Dolprone niet gebruiken bij kinderen jonger dan 15 jaar. Heeft u te veel van Dolprone ingenomen? Symptomen: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid, buikpijn. Spoedmaatregelen: bij toevallige inname van een te hoge dosis, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Wanneer u te veel van Dolprone heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Dolprone in te nemen? Niet van toepassing. Als u stopt met het innemen van Dolprone Alleen te gebruiken bij klachten. De behandeling mag niet langer duren dan de periode gedurende dewelke de pijn en de koorts zich voordoen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Dolprone bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Enkele zeldzame gevallen van allergie, welke zich uit als huiduitslag, roodheid en jeuk en zelden een zwelling ter hoogte van het aangezicht, de tong en de keel die ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Zeer zelden een vermindering van bloedplaatjes, vermindering van witte bloedlichaampjes en hemolytische anemie.
3
Module 1.3.1.3 – BE – NL MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dolprone 500 mg tablet
NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup
Pagina 4 van 5
Tekens van levertoxiciteit werden gemeld na langdurig gebruik en aan een hoge dosering. Deze kunnen verhoogd worden door alcohol en bepaalde geneesmiddelen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DOLPRONE? Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Dolprone niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Dolprone? - De werkzame stof in dit middel is : paracetamol 500 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn : tarwezetmeel - gepregelatineerd zetmeel - natrium carboxymethyl zetmeel type A - lactosemonohydraat - magnesiumstearaat - talkpoeder. Hoe ziet Dolprone eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dolprone 500 mg tabletten is een geneesmiddel onder de vorm van een tablet voor oraal gebruik. Het is verkrijgbaar in een doos met 16 tabletten gedoseerd aan 500 mg paracetamol in een Alu/PVC blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Melisana NV Kareelovenlaan 1 B-1140 Brussel België Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie ZI Nord Est rue Edouard Branly F-14100 Lisieux Frankrijk Afleveringswijze Vrije aflevering. 4
Module 1.3.1.3 – BE – NL MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brussel
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dolprone 500 mg tablet
NAT-H-1407-01-02/R/10 – ID 23748 NAT-H-1407-01-02/IA/100 – ID 62356 NAT-H-1407-01-02/IB/101 – ID 83076 Roundup
Pagina 5 van 5
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE118641 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is goedgekeurd op 09/2010
5
