Handleiding contractlaboratoria bij uitvoering CTT baggerspecie analyses

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

Directoraat -Generaal Rijkswaterstaat Rijksinstituut voor Kust en Zee/RIKZ

Handleiding contractlaboratoria bij uitvoering CTT baggerspecie analyses

Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratie laboratoria.

O. te Nuyl C.A. Schipper november 2002 Werkdocument RIKZ/2002.825x

Rijksinstituut voor Kust en Zee

Inhoud

1 Inleiding 1.1 Algemeen 1.2 Doelstelling

2 2 2

2 Algemene eisen voor de competentie van beproevingslaboratoria 3 2.1 Onderwerp en toepassingsgebied 3 3 Normatieve verwijzingen

4

4 Termen en definities

5

5 Eisen aan het management 5.1 Organisatie 5.2 Kwaliteitssysteem 5.3 Beheersing van documentatie 5.4 Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten 5.5 Uitbesteding van beproevingen 5.6 Inkoop van diensten en goederen 5.7 Dienstverlening aan de klant 5.8 Klachten 5.9 Beheersing van afwijkingen in beproevingen 5.10 Corrigerende maatregelen 5.11 Preventieve maatregelen 5.12 Beheersing van registraties 5.13 Interne audits 5.14 Directiebeoordeling

6 6 7 8 9 10 10 11 11 11 12 13 14 15 15

6 Technische eisen 6.1 Algemeen 6.2 Personeel 6.3 Technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden 6.4 Beproevingsmethoden en validatie van methoden 6.5 Apparatuur 6.6 Herleidbaarheid van metingen 6.7 Monsterneming 6.8 Behandeling van te beproeven en/of te kalibreren objecten 6.9 Waarborging van de kwaliteit van de beproevingsresultaten 6.10 Rapportage van de resultaten

17 17 17 19 19 23 24 26 27 28 28

7 Literatuur

31

Handleiding uitvoering contractlaboratoria

1


1

Inleiding

1.1

Algemeen Vanaf 2003 zal het geïntegreerd chemisch-biologisch beoordelingssysteem voor baggerspecie, de chemietoxiciteits toets (CTT), worden geïntroduceerd. Als voorbereiding op de introductie van het nieuwe beoordelingsysteem in de WVO en WVZ vergunning stelsel, heeft RIKZ in de periode 1998-2002 uitgebreid onderzoek verricht. Gefaseerd is ten behoeve van het beoordelingsysteem onderzoek uitgevoerd naar de toepassing mogelijkheden van verschillende mariene sediment testen. Na validatie en standaardisatie van bioassays is een tweejarig systematisch baggerspecie monitoring programma uitgevoerd. De resultaten van het onderzoek 1999-2002 naar de verontreiniging en toxiciteit van zoute baggerspecie zijn gepubliceerd door Stronkhorst et.al. (RIKZ/2001.030) en Schipper et.al (RIKZ/2002 /ISBN 36934761). Na implementatie van de voorgestelde CTT norm, zal de uniforme gehalte toets (UGT) komen te vervallen. Uitgangspunt van de CTT norm is onder meer een verbeterde toetsing op PAKs en PCBs, door over te gaan op de beoordeling van somparameters Som 10-PAK en Som 7-PCB. Daarnaast vindt de introductie van nieuwe toetsing parameters plaats, om verontreinigingen van tributyltin (TBT) en combinatie toxiciteit te meten. De laatste parameters omvatten de uitvoering van de bioassay DR-CALUX voor de groep van persistente stoffen met een dioxineachtige werking en de acute toxiciteit meting met slijkgarnaal en Microtox SP. De normalisatie van de gehalten naar standaardbodem komt te vervallen.

1.2

Doelstelling De ontheffingverlener beoogt op een solide basis ontheffingen te verlenen en kiest voor deze onderbouwing de eisen die zijn vastgelegd in de Nederlandse norm NEN-EN-ISO/IEC 17025:2000 (nl); “Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria”. Als een laboratorium een of meer van de in deze norm besproken activiteiten niet uitvoert, zoals monsterneming en ontwerp/ontwikkeling van nieuwe methoden, zijn de eisen van de betreffende paragrafen niet van toepassing. Geconstateerd kan worden dat geaccrediteerd laboratorium door de Raad voor Accreditatie op basis van de ISO 17025:2000 die beproevingen in het kader van de CTT-toets op de lijst met verrichtingen heeft opgenomen, beoordeeld door de vakdeskundigen van de RvA voldoen aan de gestelde eisen. Laboratoria die gecertificeerd zijn op basis van ISO 9001:2000 voldoen niet vanzelfsprekend aan alle te stellen eisen (ISO 9001 is te beperkt). Vanwege dit gegeven heeft RIKZ heeft voor deze laboratoria de Handleiding opgesteld genaamd; “Handleiding voor laboratoria voor de uitvoering van bioassays” voor laboratoria gecertificeerd op basis van ISO 9001:2000, Nuyl en Schipper (2002).


2


2

2.1

Algemene eisen voor de competentie van beproevingslaboratoria

Onderwerp en toepassingsgebied 1. Deze handleiding specificeert algemene eisen voor competentie inzake het uitvoeren van beproevingen, waaronder monsterneming. Hieronder vallen beproevingen die worden uitgevoerd met behulp van genormaliseerde methoden, methoden die niet genormaliseerd zijn en methoden die door het laboratorium zelf werden ontwikkeld. 2. Deze handleiding is van toepassing op alle organisaties die beproevingen uitvoeren. Hiertoe worden bijvoorbeeld gerekend laboratoria als eerste, tweede of derde partij, evenals laboratoria waar beproevingen deel uitmaken van inspecties en productcertificatie. Deze handleiding is van toepassing op alle laboratoria, ongeacht het aantal werknemers of de reikwijdte of het toepassingsgebied van de beproevingsactiviteiten. Als een laboratorium een of meer van de in deze handleiding besproken activiteiten niet uitvoert, zoals monsterneming en ontwerp/ontwikkeling van nieuwe methoden, zijn de eisen van de betreffende paragrafen niet van toepassing. 3. De opmerkingen bij de tekst bevatten voorbeelden en richtlijnen, en dienen ter verduidelijking. Ze bevatten geen eisen en vormen geen integraal onderdeel van deze handleiding. 4. Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door laboratoria, voor de ontwikkeling van hun kwaliteitssystemen en de administratieve en technische systemen waarmee hun activiteiten worden uitgevoerd. De handleiding kan ook worden gebruikt door klanten van laboratoria. 5. Het voldoen aan wettelijke voorschriften en veiligheidseisen voor werkzaamheden in laboratoria wordt in deze handleiding niet behandeld. 6. Als beproevingslaboratoria voldoen aan de eisen van deze handleiding, hebben ze een kwaliteitssysteem ingevoerd voor hun activiteiten met betrekking tot beproeving dat ook voldoet aan de eisen van ISO 9001 als ze betrokken zijn bij het ontwerpen/ontwikkelen van nieuwe methoden en/of het ontwikkelen van beproevingsprogramma's waarin genormaliseerde en niet-genormaliseerde methoden voor beproevingen worden gecombineerd, en aan de eisen van ISO 9002 wanneer ze alleen genormaliseerde methoden toepassen. OPMERKING 1 Het kan nodig zijn bepaalde eisen in deze handleiding te verklaren ofte interpreteren, om er zeker van te zijn dat de eisen consequent worden toegepast. OPMERKING 2 Als een laboratorium accreditatie wenst voor een deel van of voor al zijn beproevingsactiviteiten, zou het laboratorium daarvoor een accreditatie-instelling moeten kiezen die werkt volgens ISO/IEC Guide 58.


3


3

Normatieve verwijzingen

De volgende normatieve documenten bevatten bepalingen die door verwijzing in deze tekst bepalingen vormen van deze handleiding. Voor gedateerde verwijzingen zijn latere wijzigingen of herzieningen van deze publicaties niet van toepassing. Partijen in overeenkomsten die op deze handleiding zijn gebaseerd, wordt echter aangeraden te onderzoeken of de meest recente versies van de hieronder aangegeven documenten kunnen worden toegepast. Voor ongedateerde verwijzingen geldt de laatste versie van het normatieve document. Leden van ISO en IEC houden overzichten bij van de op dit moment geldende internationale normen. lSO 9001:1994 Kwaliteitssystemen — Model voor de kwaliteitsborging bij het ontwerpen,

ontwikkelen, het vervaardigen, het installeren en de nazorg Kwaliteitssystemen — Model voor de kwaliteitsborging bij het vervaardigen, het installeren en de nazorg Genera/ terms and their defmitions concerning standardization and related ISO/IEC Guide 2 activities International vocabulary ofbasic and genera/ terms in metrology, uitgegeven door BIPM, VIM IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP en OIML ISO 9002:1994


4


4

Termen en definities

Voor deze handleiding gelden de relevante termen en definities van ISO/IEC Guide 2 en VIM. OPMERKING Algemene definities met betrekking tot kwaliteit zijn opgenomen in ISO 8402, terwijl ISO/IEC Guide 2 definities bevat die specifiek betrekking hebben op normalisatie, certificatie en accreditatie van laboratoria. Waar de definities van ISO 8402 afwijken, wordt de voorkeur gegeven aan de definities van ISO/IEC Guide 2 en VIM.


5


5

5.1

Eisen aan het management

Organisatie

5.1.1Het laboratorium of de organisatie waarvan het laboratorium deel uitmaakt, moet een lichaam zijn dat juridisch aansprakelijk kan worden gesteld. 5.1.2Het is de verantwoordelijkheid van het laboratorium de beproevingsactiviteiten zo uit te voeren dat aan de eisen van deze handleiding wordt voldaan en dat wordt voldaan aan de behoeften van klanten en wetgevende instanties. 5.1.3Het managementsysteem van het laboratorium moet van toepassing zijn op werkzaamheden die worden uitgevoerd in de permanente locaties van het laboratorium, op andere locaties dan de permanente locaties, of op of in tijdelijke of mobiele locaties die met de werkzaamheden verband houden. Als het laboratorium deel uitmaakt van een organisatie met andere dan beproevingsactiviteiten, moeten de verantwoordelijkheden van essentieel personeel binnen de organisatie, dat een betrokkenheid heeft met of van invloed is op beproevingsactiviteiten van het laboratorium, omschreven worden met als doel mogelijke belangenconflicten te identificeren. OPMERKING 1 Als een laboratorium deel uitmaakt van een grotere organisatie, zou de organisatie zo moeten zijn ingericht dat afdelingen met tegenstrijdige belangen, zoals productie, commerciële marketing of financiën geen nadelige invloed hebben op naleving door de organisatie van de eisen van deze internationale norm. OPMERKING 2 Als een laboratorium wil worden erkend als derde partij, zou het moeten kunnen aantonen dat het onpartijdig is en dat het laboratorium en zijn personeel zijn gevrijwaard van ongepaste commerciële, financiële of andere verplichtingen die hun technische oordeel kunnen beïnvloeden. Het beproevingslaboratorium als derde partij behoort geen activiteiten uit te voeren die het vertrouwen kunnen schaden in de onafhankelijkheid van zijn oordeel en in zijn samenhang met betrekking tot beproevingswerkzaamheden.

5.1.4Het laboratorium moet: a) beschikken over leidinggevend en technisch personeel met de nodige bevoegdheden en middelen om zijn taken naar behoren uit te voeren en om afwijkingen van het kwaliteitssysteem of van de procedures voor de uitvoering van beproevingen te kunnen opmerken en om maatregelen te treffen om dergelijke afwijkingen te voorkomen of tot een minimum te beperken (zie ook 6.2); b) beschikken over regelingen om ervoor te zorgen dat management en personeel gevrijwaard zijn van ongepaste interne en externe commerciële, financiële en andere verplichtingen en invloeden die de kwaliteit van hun werk nadelig kunnen beïnvloeden; c) beleid en procedures hebben vastgesteld om de beveiliging van vertrouwelijke informatie en eigendomsrechten van de klant te waarborgen; hiertoe behoren ook procedures voor de beveiliging van elektronische opslag en overdracht van resultaten; d) beleid en procedures hebben vastgesteld om betrokkenheid te vermijden bij activiteiten die het vertrouwen in zijn competentie, onpartijdigheid, oordeelkundigheid of operationele integriteit kunnen schaden; e) de organisatie- en managementstructuur van het laboratorium, de positie van het laboratorium in de eventuele moederorganisatie, en de verhoudingen tussen kwaliteitsmanagement, technische werkzaamheden en ondersteunende diensten vastleggen; f) de verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge verhoudingen aangeven van alle personeelsleden die werkzaamheden beheren, uitvoeren of controleren die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden; g) voorzien in adequate supervisie van personeel dat beproevingen uitvoert, inclusief stagiaires, door personeel dat bekend is met methodes en procedures, het doel van elke beproeving en de beoordeling van de resultaten van de beproevingen kalibraties;


6

Rijksinstituut voor Kust en Zee h) beschikken over technisch management dat de algemene verantwoordelijkheid draagt voor de technische werkzaamheden en het voorzien in de nodige middelen, om de vereiste kwaliteit van de laboratoriumwerkzaamheden te kunnen waarborgen; i) een staflid aanstellen als kwaliteitsmanager (met welke titel dan ook) die, los van andere taken en verantwoordelijkheden, de omschreven verantwoordelijkheid en bevoegdheid heeft erop toe te zien dat het kwaliteitssysteem wordt doorgevoerd en te allen tijde nagevolgd; de kwaliteitsmanager moet rechtstreeks toegang hebben tot het hoogste managementniveau waar beslissingen worden genomen over beleid of middelen voor het laboratorium; j) plaatsvervangers aanstellen voor management op essentiële posities (zie opmerking). OPMERKING Afzonderlijke personeelsleden kunnen meer functies bekleden, en het kan niet praktisch zijn voor elke functie een plaatsvervanger aan te wijzen.

5.2

Kwaliteitssysteem

5.2.1Het laboratorium moet een kwaliteitssysteem opzetten, doorvoeren en onderhouden dat is toegesneden op de aard en reikwijdte van de activiteiten. Het laboratorium moet zijn beleid, systemen, programma's, procedures en instructies documenteren voor zover dat nodig is om de kwaliteit van de resultaten van de beproevingen te waarborgen. De documentatie van het systeem moet worden doorgegeven aan, begrepen worden door, beschikbaar zijn voor en doorgevoerd door het daartoe geëigende personeel. 5.2.2Kwaliteitssysteem, beleid en doelstellingen van het laboratorium moeten in een kwaliteitshandboek (met welke aanduiding dan ook) worden vastgelegd. De algemene doelstellingen moeten worden vastgelegd in een verklaring over het kwaliteitsbeleid. Deze beleidsverklaring moet worden uitgegeven onder de verantwoordelijkheid van de directeur. Hierin moet ten minste het volgende zijn opgenomen: a) een verklaring dat het laboratoriummanagement zich gebonden acht aan toepassing van degelijke professionele werkwijzen en aan waarborging van de kwaliteit van de beproevingsactiviteiten in het kader van dienstverlening aan zijn klanten; b) een verklaring van het management met betrekking tot de standaard van dienstverlening door het laboratorium; c) de doelstellingen van het kwaliteitssysteem; d) de eis dat alle personeelsleden die betrokken zijn bij beproevingsactiviteiten binnen het laboratorium zichzelf vertrouwd maken met de kwaliteitsdocumentatie, en de beleidslijnen en procedures in hun werkzaamheden toepassen; en e) een verklaring dat het laboratoriummanagement zich verplicht tot naleving van deze handleiding. OPMERKING De beleidsverklaring met betrekking tot kwaliteit zou bondig moeten zijn geformuleerd en kan de eis omvatten dat beproevingen altijd worden uitgevoerd overeenkomstig de aangegeven methoden en de eisen van de klant. Als een beproevingslaboratorium deel uitmaakt van een grotere organisatie, kunnen sommige beleidselementen met betrekking tot kwaliteit in andere documenten worden opgenomen.

5.2.3Het kwaliteitshandboek moet ondersteunende procedures bevatten of ernaar verwijzen, inclusief technische procedures. Ook moet de structuur van de documentatie die in het kwaliteitssysteem wordt gebruikt worden beschreven. 5.2.4De functies en verantwoordelijkheden van het technisch management en de kwaliteitsmanager, inclusief hun verantwoordelijkheden met betrekking tot naleving van deze handleiding, moeten in het kwaliteitshandboek worden vastgelegd.


7

Rijksinstituut voor Kust en Zee 5.3

Beheersing van documentatie

5.3.1Algemeen. Het laboratorium moet procedures vaststellen en handhaven voor de beheersing van alle documenten die deel uitmaken van het kwaliteitssysteem (zowel intern opgestelde documentatie als documenten uit externe bronnen), zoals voorschriften, normen, andere normatieve documenten, beproevingsmethoden, evenals tekeningen, software, specificaties, instructies en handboeken. OPMERKING 1 In deze context wordt met "document" bedoeld beleidsverklaringen, procedures, specificaties, grafieken, instructieboeken, posters, mededelingen, memo's, software, tekeningen, schema's etc. Deze documenten kunnen op verschillende media zijn vastgelegd, in hardcopy (papierkopie) of elektronisch, in digitale, analoge, fotografische of geschreven vorm. OPMERKING 2 Het beheer van gegevens met betrekking tot beproeving wordt behandeld in 6.4.7. De beheersing van registraties wordt behandeld in 5.12.

5.3.2Goedkeuring en uitgifte van documenten 5.3.2.1Alle documenten die aan personeel in het laboratorium worden uitgegeven als onderdeel van het kwaliteitssysteem, moeten voorafgaand aan uitgifte worden beoordeeld en goedgekeurd door bevoegd personeel. Er moet een beheerd overzicht of vergelijkbare beheersingsprocedure voor documentatie worden opgesteld, waarin de actuele revisie- en uitgiftestatus van documenten in het kwaliteitssysteem wordt aangegeven; dit overzicht moet direct beschikbaar zijn, ter voorkoming van het gebruik van ongeldige en/of verouderde documenten. 5.3.2.2De ingevoerde procedure(s) moet(en) waarborgen dat: a) geautoriseerde versies van geschikte documenten beschikbaar zijn op alle locaties waar werkzaamheden worden uitgevoerd die essentieel zijn voor het effectief functioneren van het laboratorium; b) de documentatie periodiek wordt beoordeeld en waar nodig wordt herzien, om geschiktheid en overeenstemming met van toepassing zijnde eisen te waarborgen; c) ongeldige en verouderde documenten onmiddellijk worden verwijderd van alle uitgifte- en gebruikslocaties, of op andere wijze wordt voorkomen dat de documenten onbedoeld worden gebruikt; d) verouderde documenten die uit juridische overwegingen of met het oog op het behoud van kennis worden bewaard, duidelijk als zodanig worden gemarkeerd. 5.3.2.3Kwaliteitsdocumentatie die door het laboratorium zelf wordt opgesteld, moet uniek worden geïdentificeerd. Deze identificatie moet de uitgiftedatum en/of versie-informatie vermelden, evenals paginanummering, het totaal aantal pagina's of een merkteken waarmee het eind van het document wordt aangegeven, en de uitgevende instantie(s).


8

Rijksinstituut voor Kust en Zee 5.3.3Wijzigingen in de documentatie 5.3.3.1Wijzigingen in documenten moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door dezelfde functie die de oorspronkelijke beoordeling heeft uitgevoerd, tenzij uitdrukkelijk anderszins wordt aangegeven. Hiertoe aangewezen personeelsleden moeten toegang hebben tot relevante achtergrondinformatie waarop zij hun beoordeling en goedkeuring kunnen baseren. 5.3.3.2Voor zover dat praktisch is, moet de gewijzigde of nieuwe tekst in het document of de betreffende aanhangsels worden gemarkeerd. 5.3.3.3Als het beheersingssysteem voor de documentatie handmatige wijziging van documenten toestaat in afwachting van heruitgave van de documenten, moeten procedures en bevoegdheden voor dergelijke wijzigingen worden vastgelegd. Wijzigingen moeten duidelijk worden gemarkeerd en van paraaf en datum worden voorzien. Van aldus aangepaste documenten moet zodra dat praktisch is een formele heruitgave worden verzorgd. 5.3.3.4Er moeten procedures worden opgesteld waarin wordt aangegeven hoe wijzigingen worden aangebracht en beheerst in documenten die in geautomatiseerde systemen worden beheerd.

5.4

Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten

5.4.1Het laboratorium moet procedures opstellen en beheren voor de beoordeling van aanvragen, offertes en contracten. Beleid en procedures voor deze beoordelingen die leiden tot een contract voor beproeving moeten waarborgen dat: a) de eisen, inclusief te gebruiken methoden, adequaat worden omschreven, gedocumenteerd en begrepen (zie 6.4.2); b) het laboratorium beschikt over capaciteit en middelen om aan de eisen te kunnen voldoen; c) de geschikte beproevingsmethode wordt geselecteerd, waarmee aan de eisen van de klant kan worden voldaan (zie 6.4.2). Eventuele verschillen tussen de aanvraag of offerte en het contract moeten worden opgelost voordat met de werkzaamheden wordt begonnen. Elk contract moet zowel voor het laboratorium als voor de klant aanvaardbaar zijn. OPMERKING 1 De beoordeling van aanvragen, offertes en contracten zou op praktische en doelmatige wijze moeten worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met de invloed van financiële en juridische aspecten evenals het tijdschema. Voor interne klanten kunnen beoordelingen van aanvragen, offertes en contracten vereenvoudigd worden uitgevoerd. OPMERKING 2 Met de beoordeling van de capaciteit zou moeten worden vastgesteld of het laboratorium beschikt over de nodige fysieke en personele middelen, en of het laboratoriumpersoneel beschikt over de nodige kennis en ervaring voor het uitvoeren van de betreffende beproevingen. De beoordeling kan ook de resultaten van eerdere deelname aan interlaboratoriumonderzoek of bekwaamheidsbeproevingen omvatten, en/of de uitvoering van experimentele beproevingsprogramma's met gebruikmaking van monsters of voorwerpen met een bekende waarde [wijziging ten opzichte van FDIS], om meetonzekerheden, detectielimieten, betrouwbaarheidslimieten e.d. te kunnen vaststellen. OPMERKING 3 Een contract kan elke schriftelijke of mondelinge overeenkomst zijn voor de levering van beproevingsdiensten aan een klant.

5.4.2Er moeten registraties worden bijgehouden van beoordelingen, waarbij significante veranderingen moeten worden vermeld. Ook moeten registraties worden bijgehouden van relevante besprekingen met klanten over de eisen van de klant of over de resultaten van de werkzaamheden tijdens de uitvoeringsperiode van het contract. OPMERKING Voor de beoordeling van routinematige of andere eenvoudige taken volstaat vermelding van datum en identificatie (d.w.z. initialen) van de persoon die in het laboratorium verantwoordelijk is voor de uitvoering van de contractwerkzaamheden. Voor repetitieve routinewerkzaamheden hoeft de beoordeling alleen te worden uitgevoerd


9

Rijksinstituut voor Kust en Zee tijdens het initiële beoordelingsstadium of bij toekenning van het contract voor doorlopende routinewerkzaamheden die volgens een algemene overeenkomst met de klant worden uitgevoerd, mits de eisen van de klant hetzelfde blijven. Voor nieuwe, complexe of geavanceerde beproevingstaken zouden registraties in meer detail moeten worden bijgehouden.

5.4.3De beoordeling moet ook eventuele werkzaamheden omvatten die door het laboratorium worden uitbesteed. 5.4.4De klant moet op de hoogte worden gesteld van eventuele afwijkingen van het contract. 5.4.5Als een contract moet worden aangepast nadat de werkzaamheden zijn gestart, moet hetzelfde beoordelingsproces worden herhaald en moeten wijzigingen worden doorgegeven aan alle betrokken personeelsleden.

5.5

Uitbesteding van beproevingen

5.5.1Als een laboratorium werkzaamheden uitbesteedt wegens onvoorziene omstandigheden (bijvoorbeeld werklast, behoefte aan aanvullende expertise of tijdelijk onvermogen) of voortdurend (bijvoorbeeld door vaste uitbestedingscontracten, agentuur of franchise-overeenkomsten), moeten deze werkzaamheden worden uitbesteed aan een competente toeleverancier. Met competente toeleverancier wordt bedoeld dat de leverancier bijvoorbeeld voor de betreffende werkzaamheden voldoet aan de eisen van deze handleiding. 5.5.2Het laboratorium moet de klant schriftelijk van dergelijke overeenkomsten op de hoogte stellen en voor zover passend toestemming van de klant verkrijgen, bij voorkeur schriftelijk. 5.5.3Het laboratorium is tegenover de klant verantwoordelijk voor het werk van de toeleverancier, behalve als de klant of een toezichthoudende instantie bepaalt welke toeleverancier moet worden gecontracteerd. 5.5.4Het laboratorium moet een overzicht bijhouden van alle toeleveranciers die worden gecontracteerd voor beproevingen, evenals een archief van bewijzen van navolging van deze handleiding voor de betreffende werkzaamheden. . 5.6

Inkoop van diensten en goederen

5.6.1Het laboratorium moet beleid en procedures hebben vastgesteld voor de selectie en inkoop van diensten en goederen die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden. Er moeten procedures zijn vastgesteld voor de inkoop, ontvangst en opslag van reagentia en verbruiksgoederen voor laboratoriumwerk die voor de beproevingen worden gebruikt. 5.6.2Het laboratorium moet erop toezien dat ingekochte goederen en reagentia en verbruiksgoederen voor laboratoriumwerk die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden, pas worden gebruikt nadat deze zijn geïnspecteerd, of nadat op andere wijze is beoordeeld of deze voldoen aan standaardspecificaties of eisen die in de methoden voor de betreffende beproevingen zijn vastgesteld. Deze diensten en goederen moeten voldoen aan de aangegeven eisen. Er moeten registraties worden bijgehouden van maatregelen om geschiktheid te controleren. 5.6.3Inkoopdocumenten voor diensten en goederen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de laboratoriumoutput, moeten gegevens bevatten die deze diensten en goederen beschrijven. Deze inkoopdocumenten moeten voordat ze worden vrijgegeven worden beoordeeld en goedgekeurd met betrekking tot hun technische inhoud.


10

Rijksinstituut voor Kust en Zee OPMERKING De beschrijving kan gegevens omvatten als type, klasse, materiaalsoort, gedetailleerde identificatie, specificaties, tekeningen, aanwijzingen voor inspectie en overige technische gegevens waaronder goedkeuring van beproevingsresultaten, de vereiste kwaliteit en het kwaliteitssysteem dat bij de productie van de artikelen werd toegepast.

5.6.4Het laboratorium moet leveranciers van essentiële verbruiksgoederen, goederen en diensten die van invloed zijn op de kwaliteit van beproevingen beoordelen; het laboratorium moet registraties bijhouden van deze beoordelingen evenals een overzicht van de goedgekeurde leveranciers.

5.7

Dienstverlening aan de klant Het laboratorium moet klanten of hun vertegenwoordigers medewerking verlenen als deze gegevens opvragen omtrent bewaking van de prestaties van het laboratorium met betrekking tot de uitgevoerde werkzaamheden, mits het laboratorium zeker stelt dat vertrouwelijkheid in acht wordt genomen met betrekking tot andere klanten.

a) b)

5.8

OPMERKING 1 Dergelijke medewerking omvat bijvoorbeeld: het in redelijkheid toegang verlenen aan de klant of de vertegenwoordiger van de klant tot relevante gebieden in het laboratorium om getuige te zijn van beproevingen die voor de klant worden uitgevoerd; bereiding, verpakking en verzending van objecten voor beproevingen die de klant nodig heeft voor verificatie. OPMERKING 2 Klanten stellen prijs op een goede communicatie, advies en begeleiding met betrekking tot technische zaken en opinies en interpretaties die op de resultaten zijn gebaseerd. Gedurende de werkzaamheden zou de communicatie met de klant moeten worden onderhouden, vooral bij omvangrijke opdrachten. Het laboratorium zou de klant op de hoogte moeten stellen van vertragingen of significante afwijkingen in de prestaties van de beproevingen. OPMERKING 3 Het is aan te bevelen overige feedback van de klant te verkrijgen, zowel positief als negatief (bijvoorbeeld door middel van enquêtes). Deze feedback moet worden gebruikt om het kwaliteitssysteem, beproevingen evenals de dienstverlening aan de klant te verbeteren.

Klachten Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen voor de afhandeling van klachten van klanten of andere belanghebbenden. Er moeten registraties worden bijgehouden van alle klachten en van de onderzoeken en corrigerende maatregelen die door het laboratorium zijn genomen (zie ook 5.10).

5.9

Beheersing van afwijkingen in beproevingen

5.9.1Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen voor de gevallen waarin aspecten van de beproevingswerkzaamheden of de resultaten daarvan niet voldoen aan de eigen procedures of de overeengekomen eisen van de klant. Dit beleid en deze procedures moeten waarborgen dat: a) de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het beheer van afwijkende werkzaamheden worden vastgelegd, en dat maatregelen (waaronder onderbreking van de werkzaamheden en inhouding van beproevingsrapporten, voorzover noodzakelijk) worden genomen zodra de afwijking wordt vastgesteld; b) belang en reikwijdte van de afwijkende werkzaamheden worden beoordeeld; c) onmiddellijk corrigerende maatregelen worden genomen, evenals een besluit over de aanvaardbaarheid van de afwijkende werkzaamheden; d) waar nodig, de klant wordt geïnformeerd en reeds geleverd werk wordt herroepen; e) de verantwoordelijkheid wordt vastgesteld voor toestemming voor hervatting van de werkzaamheden.


11


OPMERKING Afwijkende werkzaamheden of problemen met het kwaliteitssysteem of beproevingsactiviteiten kunnen worden opgemerkt op verschillende plaatsen binnen het kwaliteitssysteem en de technische procedures. Voorbeelden hiervan zijn klachten van de klant, kwaliteitsbeheersing, kalibratie van instrumenten, controle van verbruiksgoederen, waarnemingen van personeel of supervisors, controle van beproevingsrapporten, directiebeoordelingen en interne of externe audits.

5.9.2Als uit de beoordeling blijkt dat de afwijking zich nogmaals zou kunnen voordoen, of als er twijfel bestaat over navolging van de eigen beleidslijnen en procedures van het laboratorium, moeten direct de in 4.10 aangegeven corrigerende maatregelen worden genomen.

5.10

Corrigerende maatregelen

5.10.1Algemeen. Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen en de relevante bevoegde instanties aanwijzen voor uitvoering van corrigerende maatregelen zodra afwijkingen in het werk of afwijking van beleid en procedures van het kwaliteitssysteem of technische procedures worden opgemerkt. OPMERKING Problemen met het kwaliteitssysteem of technische procedures van het laboratorium kunnen door middel van diverse methoden worden opgemerkt, zoals beheersing van afwijkende werkzaamheden, interne of externe audits, directiebeoordelingen, feedback van klanten en waarnemingen van personeelsleden.

5.10.2Analyse van oorzaken De procedure voor corrigerende maatregelen moet beginnen met een onderzoek naar de eigenlijke oorzaken van het probleem.


12


OPMERKING Analyse van oorzaken is de kern en soms het moeilijkste onderdeel van de procedure voor corrigerende maatregelen. Vaak ligt de eigenlijke oorzaak niet voor de hand, zodat zorgvuldige analyse is vereist van alle mogelijke oorzaken van het probleem. Onder de mogelijke oorzaken zijn bijvoorbeeld eisen van de klant, de monsters, monsterspecificaties, methoden en procedures, vaardigheden en training van personeel, verbruiksgoederen, of instrumentarium en de kalibratie daarvan.

5.10.3Keuze en uitvoering van corrigerende maatregelen Als corrigerende maatregelen nodig zijn, moet het laboratorium inventariseren welke corrigerende maatregelen zouden kunnen worden genomen. Het moet daaruit die maatregelen kiezen en uitvoeren die de grootste kans bieden op oplossing van het probleem en voorkoming van herhaling.Corrigerende maatregelen moeten in aard en reikwijdte overeenstemmen met de omvang en mogelijke risico’s van het probleem. Het laboratorium moet eventuele wijzigingen documenteren en invoeren die worden vereist naar aanleiding van het onderzoek dat werd uitgevoerd om tot corrigerende maatregelen te komen. 5.10.4Bewaking van corrigerende maatregelen Het laboratorium moet de resultaten volgen en bewaken, om te waarborgen dat de genomen corrigerende maatregelen effectief zijn. 5.10.5Aanvullende audits Als de identificatie van afwijkingen aanleiding geeft tot twijfel omtrent naleving van eigen beleid en procedures van het laboratorium, of omtrent naleving van deze handleiding, moet het laboratorium erop toezien dat de relevante activiteiten zo snel mogelijk worden geaudit overeenkomstig 5.13. OPMERKING Dergelijke aanvullende audits volgen vaak op de invoering van corrigerende maatregelen, om de effectiviteit daarvan te controleren. Een aanvullende audit moet alleen nodig zijn als een ernstige aangelegenheid of risico voor de bedrijfsvoering is geconstateerd.

5.11

Preventieve maatregelen

5.11.1Noodzakelijke verbeteringen en mogelijke bronnen van afwijkingen, technisch dan wel met betrekking tot het kwaliteitssysteem, moeten worden herkend. Als preventieve maatregelen worden vereist, moeten de nodige plannen worden ontwikkeld, ingevoerd en bewaakt, om de kans op het werkelijk optreden van dergelijke afwijkingen te verkleinen en om mogelijkheden tot het doorvoeren van verbeteringen te benutten. 5.11.2Procedures voor preventieve maatregelen moeten de aanpak van zulke maatregelen en toepassing van controles omvatten om te waarborgen dat ze effectief zijn. OPMERKING 1 Het invoeren van preventieve maatregelen is een pro-actief proces dat is bedoeld om mogelijkheden tot verbetering aan te wijzen; het is niet bedoeld als reactie op de identificatie van problemen of klachten. OPMERKING 2 Naast beoordeling van operationele procedures, houdt invoering van preventieve maatregelen bijvoorbeeld ook in de analyse van gegevens, zoals trend- en risicoanalyses, en resultaten van bekwaamheidsbeproevingen.


13


Beheersing van registraties

5.12.1Algemeen 5.12.1.1Het laboratorium moet procedures instellen en onderhouden voor de identificatie, verzameling, indexering, toegankelijkheid, archivering, opslag, onderhoud en verwijdering van technische registraties en kwaliteitsregistraties. Kwaliteitsregistraties omvatten rapporten van interne audits en directiebeoordelingen, evenals dossiers van corrigerende en preventieve maatregelen. 5.12.1.2Alle registraties moeten duidelijk leesbaar zijn en moeten zo worden opgeslagen en bewaard dat ze eenvoudig opvraagbaar zijn, in faciliteiten die een geschikte omgeving bieden om schade, achteruitgang en verlies te voorkomen. De bewaartijd van registraties moet worden vastgesteld. OPMERKING Registraties kunnen bestaan op welk medium dan ook, bijvoorbeeld op papier of op elektronische media.

5.12.1.3Alle registraties moeten worden beveiligd en vertrouwelijk worden behandeld. 5.12.1.4Het laboratorium moet procedures vaststellen om registraties die elektronisch worden opgeslagen te beschermen en er reservekopieën (back-ups) van te maken, en om onbevoegde toegang tot of wijziging van deze registraties te voorkomen. 5.12.2Technische registraties 5.12.2.1Het laboratorium moet registraties bijhouden van oorspronkelijke waarnemingen, afgeleide gegevens met voldoende informatie om naspeurbaarheid voor audits te verzekeren, kalibratiedossiers, personeelsdossiers en een kopie van elk uitgegeven beproevingsrapport, voor een aangegeven periode. De registraties voor elke beproeving moeten afdoende informatie bevatten om waar mogelijk identificatie te vergemakkelijken van factoren die de onzekerheid beïnvloeden, en om de beproeving of kalibratie te kunnen herhalen onder omstandigheden die de oorspronkelijke omstandigheden zo dicht mogelijk benaderen. In deze registraties moet de identiteit zijn aangegeven van de personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de monsterneming, de uitvoering van elke beproeving en/of kalibratie en de controle van de resultaten. OPMERKING 1 In bepaalde taakgebieden kan het onmogelijk of onpraktisch zijn registraties van alle oorspronkelijke waarnemingen te bewaren. OPMERKING 2 Technische registraties zijn verzamelingen van gegevens (zie 6.4.7) en informatie die voortkomen uit de uitvoering van beproevingen en die aangeven of de gespecificeerde kwaliteits- of procesparameters werden bereikt. Hieronder vallen formulieren, contracten, werkbladen, werkboeken, controlebladen, aantekeningen, controlegrafieken, externe en interne beproevingsrapporten, opmerkingen van de klant, artikelen en feedback.


14

Rijksinstituut voor Kust en Zee 5.12.2.2Waarnemingen, gegevens en berekeningen moeten worden geregistreerd op het moment dat ze worden verkregen en moeten door middel van identificatie tot de betreffende taak kunnen worden herleid. 5.12.2.3Als registraties fouten bevatten, moet elke fout worden doorgestreept maar niet worden gewist, onleesbaar gemaakt of verwijderd, waarna de juiste waarde ernaast wordt aangegeven. Dergelijke wijzigingen in registraties moeten worden ondertekend of geparafeerd door de persoon die de correctie aanbrengt. Als gegevens elektronisch worden opgeslagen, moeten vergelijkbare maatregelen worden getroffen om verlies of wijziging van de oorspronkelijke gegevens te voorkomen. 5.13

Interne audits

5.13.1Het laboratorium moet periodiek en overeenkomstig vooraf vastgestelde schema's en procedures interne audits uitvoeren, om te verifiëren dat de activiteiten van het laboratorium blijvend voldoen aan de eisen van het kwaliteitssysteem en deze internationale norm. Het interne auditprogramma moet alle elementen van het kwaliteits-systeem omvatten, inclusief de beproevingsactiviteiten. Het is de verantwoordelijkheid van de kwaliteitsmanager om de audits te plannen en te organiseren volgens het schema en zoals.yerlangd door het management. Dergelijke audits moeten worden uitgevoerd door daartoe opgeleid en gekwalificeerd personeel, dat in alle gevallen waarin de middelen dat toelaten onafhankelijk is ten opzichte van de activiteit, die wordt geaudit. OPMERKING De cyclus voor interne audits beslaat doorgaans een jaar.

5.13.2Als de bevindingen van de audit aanleiding geven tot twijfel aan de effectiviteit van de werkwijzen of de juistheid of validiteit van de beproevingsresultaten, moet het laboratorium tijdig corrigerende maatregelen nemen, en moet het laboratorium zijn klanten schriftelijk op de hoogte brengen als uit het onderzoek blijkt dat de laboratoriumresultaten negatief zijn beïnvloed. 5.13.3Het geaudite werkgebied, de bevindingen van de audit en daaruit voortvloeiende corrigerende maatregelen moeten worden geregistreerd. 5.13.4Vervolg-audits moeten de invoering en effectiviteit van de genomen corrigerende maatregelen verifiëren en registreren.

5.14

Directiebeoordeling

5.14.1Overeenkomstig vooraf vastgestelde schema's en procedures, moet het leidinggevend management van het laboratorium periodiek een beoordeling uitvoeren van het kwaliteitssysteem van het laboratorium en van de beproevingsactiviteiten, om de blijvende geschiktheid en effectiviteit daarvan te waarborgen en om zo nodig wijzigingen of verbeteringen aan te brengen. Bij deze beoordeling moeten de volgende aspecten worden onderzocht: • • • • • • • • • •

de geschiktheid van beleid en procedures; rapporten van leidinggevend en toezichthoudend personeel; de uitkomst van recente interne audits; corrigerende en preventieve maatregelen; beoordelingen door externe instellingen; de resultaten van interlaboratoriumvergelijkingen of bekwaamheidsbeproevingen; veranderingen in de omvang en het type van de werkzaamheden; feedback van klanten; klachten; andere relevante factoren, zoals activiteiten voor kwaliteitsbeheersing, middelen en de training van personeel.

OPMERKING 1 Doorgaans wordt een directiebeoordeling eens per 12 maanden uitgevoerd. OPMERKING 2 De resultaten moeten in het planningsysteem van het laboratorium worden ingevoerd en moeten de doelen, doelstellingen en actieplannen voor het komende jaar omvatten.


15

Rijksinstituut voor Kust en Zee OPMERKING 3 Een directiebeoordeling omvat het in aanmerking nemen van verwante onderwerpen tijdens reguliere managementvergaderingen.

5.14.2Bevindingen van directiebeoordelingen en de maatregelen die daaruit voortvloeien moeten worden geregistreerd. Het management moet erop toezien dat deze maatregelen worden uitgevoerd binnen een geëigend, vastgesteld tijdschema.


16


6

6.1

Technische eisen

Algemeen

6.1.1De juistheid en betrouwbaarheid van de beproevingen en/of kalibraties die door een laboratorium worden uitgevoerd, worden beïnvloed door een groot aantal factoren. Hiertoe behoren: • • • • • • •

menselijke factoren (6.2); technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden (6.3); beproevingsmethoden en validatie van methoden (6.4); apparatuur (6.5); herleidbaarheid van metingen (6.6); monsterneming (6.7); behandeling van beproevingsobjecten (6.8).

6.1.2De mate waarin de factoren bijdragen tot de totale meetonzekerheid verschilt aanzienlijk per (type) beproeving. Het laboratorium moet rekening houden met deze factoren bij het ontwikkelen van methoden en procedures voor beproevingen, training en kwalificatie van personeel, en selectie en kalibratie van de gebruikte apparatuur.

6.2

Personeel

6.2.1Het management van het laboratorium draagt zorg voor de competentie van alle personeelsleden die specifieke apparatuur bedienen, beproevingen uitvoeren, resultaten beoordelen, en beproevingsrapporten ondertekenen. Als gebruik wordt gemaakt van personeelsleden in training, moet adequate supervisie worden ingesteld. Personeel dat specifieke taken uitvoert moet gekwalificeerd zijn op basis van passende opleiding, training, ervaring en/of aangetoonde vaardigheden, in overeenstemming met hetgeen is vereist. OPMERKING 1 In sommige technische taakgebieden (bijvoorbeeld niet-destructief onderzoek) kan worden vereist dat het personeel dat bepaalde taken uitvoert daarvoor specifiek is gecertificeerd. Het laboratorium is verantwoordelijk voor naleving van specifieke eisen met betrekking tot certificatie van personeel. Deze eisen kunnen wettelijk zijn voorgeschreven, in de normen voor het specifieke technische taakgebied zijn opgenomen, of door de klant worden vereist. OPMERKING 2 Personeel dat verantwoordelijk is voor opinies en interpretaties die in de beproevingsrapporten worden opgenomen zou naast relevante kwalificatie, training, ervaring en toereikende kennis van de uit te voeren beproevingen tevens moeten beschikken over:

• relevante kennis van de technologie die wordt toegepast bij de fabricage van de beproefde artikelen, materialen, producten enz. of de manier waarop ze worden gebruikt of bedoeld zijn om te worden gebruikt, en van de defecten of achteruitgang die zich tijdens gebruik kunnen of kan voordoen; • kennis van algemene eisen die in wetgeving en normalisatie is vastgelegd; • inzicht in de betekenis van aangetroffen afwijkingen met betrekking tot normaal gebruik van de betreffende artikelen, materialen, producten etc.

6.2.2Het management van het laboratorium moet doelen formuleren met betrekking tot opleiding, training en vaardigheden van het laboratoriumpersoneel. Het laboratorium moet beleid en procedures hebben voor de vaststelling van de behoefte aan en het aanbieden van training aan het personeel. Het trainingsprogramma moet zijn afgestemd op de huidige en verwachte taken van het laboratorium.


17

Rijksinstituut voor Kust en Zee 6.2.3Het laboratorium moet gebruikmaken van personeel dat in dienst is van of gecontracteerd is door het laboratorium. Als gebruik wordt gemaakt van personeel op tijdelijke contractbasis of als extra technisch en ondersteunend personeel wordt ingeschakeld, moet het laboratorium erop toezien dat dergelijk personeel competent is, onder supervisie werkt en overeenkomstig het kwaliteitssysteem van het laboratorium werkt. 6.2.4Het laboratorium moet actuele functieomschrijvingen onderhouden voor leidinggevend, technisch en ondersteunend personeel dat betrokken is bij de beproevingen. OPMERKING Functie-omschrijvingen kunnen op verschillende manieren worden vastgesteld. Als minimum zouden echter de volgende aspecten moeten worden vastgelegd:

• de verantwoordelijkheden met betrekking tot de uitvoering van beproevingen; • de verantwoordelijkheden met betrekking tot de planning van beproevingen en de beoordeling van resultaten; • de verantwoordelijkheden voor het rapporteren van opinies en interpretaties; • de verantwoordelijkheden met betrekking tot wijziging van methoden en de ontwikkeling en validatie van nieuwe methoden; • het vereiste niveau van expertise en ervaring; • de kwalificaties en trainingsprogramma's; • de leidinggevende taken.

6.2.5Het management moet daartoe aangewezen personeelsleden bevoegdheden verlenen om bepaalde typen monsterneming, beproevingen uit te voeren, beproevingsrapporten uit te geven, opinies en interpretaties te geven en bepaalde typen apparatuur te bedienen. Het laboratorium moet registraties bijhouden van de relevante verleende bevoegdheden, competentie, kwalificaties met betrekking tot opleiding en vakbekwaamheid, training, vaardigheden en ervaring van alle technisch personeel, inclusief personeel dat op tijdelijke contractbasis is ingeschakeld. Deze informatie moet gemakkelijk opvraagbaar zijn, en de datum waarop de bevoegdheid en/of competentie werd bevestigd moet in deze informatie worden vermeld.


18


Technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden

6.3.1Laboratoriumfaciliteiten voor beproeving, inclusief maar niet beperkt tot energiebronnen, verlichting en omgevingsomstandigheden, moeten een correcte uitvoering van de beproevingen mogelijk maken. Het laboratorium moet erop toezien dat de omgevingsomstandigheden de resultaten niet ongeldig maken of de vereiste kwaliteit van de metingen nadelig beïnvloeden. Dit geldt met name bij monsternemingen en beproevingen op andere locaties dan een permanent laboratorium. De technische eisen voor voorzieningen en omgevingsomstandigheden die van invloed kunnen zijn op de resultaten van de beproevingen moeten worden gedocumenteerd. 6.3.2Het laboratorium moet de omgevingsomstandigheden bewaken, beheersen en registreren voor zover deze zijn vereist door relevante specificaties, methoden en procedures of waar deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de resultaten. Gepaste aandacht moet worden gegeven aan bijvoorbeeld biologische steriliteit, stof, elektromagnetische storing, straling, luchtvochtigheid, netspanning, temperatuur, en geluids- en trillingsniveaus, al naar gelang de betreffende technische activiteiten. De beproevingen moeten worden gestaakt als de omgevingsomstandigheden de resultaten van de beproevingen in gevaar brengen. 6.3.3Er moet een effectieve afscheiding zijn aangebracht tussen aangrenzende gebieden waarin onderling onverenigbare activiteiten worden uitgevoerd. Er moeten maatregelen worden genomen om kruisbesmetting te voorkomen. 6.3.4Toegang tot en gebruik van gebieden die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden moeten worden beheerst. Het laboratorium moet vaststellen welk niveau van beheersing moet worden toegepast, afhankelijk van specifieke omstandigheden. 6.3.5Maatregelen moeten worden genomen om te verzekeren dat het laboratorium naar behoren wordt beheerd in huishoudelijk opzicht. Waar nodig moeten speciale procedures worden vastgesteld.

6.4

Beproevingsmethoden en validatie van methoden

6.4.1Algemeen Het laboratorium moet geschikte methoden en procedures toepassen voor alle beproevingen die binnen het taakgebied van het laboratorium vallen. Hieronder vallen monsterneming, -behandeling. transport, opslag en voorbereiding van te beproeven objecten en voor zover van toepassing, inschatting van de meetonzekerheid evenals statistische technieken voor analyse van beproevingsgegevens. Het laboratorium moet over instructies beschikken voor het gebruik en de bediening van alle relevante apparatuur en voor de behandeling en voorbereiding van te beproeven objecten, of beide, als het ontbreken van dergelijke instructies de resultaten van de beproevingen in gevaar zou brengen. Alle instructies, normen, handboeken en referentiegegevens die relevant zijn voorde werkzaamheden van het laboratorium, moeten actueel worden gehouden en gemakkelijk toegankelijk zijn voor het personeel (zie 5.3). Afwijking van de beproevingsmethoden is alleen toegelaten als de afwijking wordt gedocumenteerd, technisch gerechtvaardigd is, is geautoriseerd en door de klant is aanvaard. OPMERKING Internationale, regionale of nationale normen of andere erkende specificaties die toereikende en beknopte informatie bevatten over de uitvoering van beproevingen hoeven niet te worden aangevuld of herschreven als interne procedures, als deze normen zo zijn geformuleerd dat ze door uitvoerend personeel in het laboratorium kunnen worden gebruikt zoals ze zijn gepubliceerd. Het kan nodig zijn te voorzien in aanvullende documentatie voor optionele stappen in de methode, of aanvullende details.


19

Rijksinstituut voor Kust en Zee 6.4.2Selectie van methoden Het laboratorium moet gebruikmaken van beproevingsmethoden, waaronder methoden van monsterneming, die voldoen aan de eisen van de klant en die geschikt zijn voor de beproevingen die worden uitgevoerd. Bij voorkeur moet gebruik worden gemaakt van methoden die in internationale, regionale of nationale normen zijn gepubliceerd. Het laboratorium moet erop toezien dat de laatste geldige versie van een norm wordt gehanteerd, tenzij dat niet passend of mogelijk is. Waar nodig moet een norm worden aangevuld met extra details om consequente toepassing te waarborgen. Als de klant niet aangeeft welke methode moet worden gebruikt, moet het laboratorium geschikte methoden selecteren die zijn gepubliceerd in internationale, regionale of nationale normen, of door erkende technische organisaties, of in relevante wetenschappelijke publicaties of periodieken, of zoals aangegeven door de fabrikant van de apparatuur. Methoden die in het laboratorium werden ontwikkeld of die door het laboratorium zijn aangepast, mogen worden toegepast als deze geschikt zijn voor het beoogde gebruik en als ze zijn gevalideerd. De klant moet worden geïnformeerd over de gekozen methode. Het laboratorium moet vaststellen of het in staat is genormaliseerde methoden correct uit te voeren voordat wordt begonnen met de beproevingen. Als de genormaliseerde methode wordt gewijzigd moet dit opnieuw worden vastgesteld. Het laboratorium moet de klant op de hoogte stellen als de methode die door de klant wordt voorgesteld ongeschikt of verouderd is. 6.4.3Methoden die in het laboratorium zijn ontwikkeld De invoering van beproevingsmethoden die het laboratorium voor eigen gebruik ontwikkelt moet een geplande activiteit zijn en moet worden toegewezen aan gekwalificeerd personeel dat over voldoende middelen beschikt. De plannen moeten worden bijgewerkt naarmate de ontwikkeling vordert en effectieve communicatie tussen alle betrokken personeelsleden moet worden gewaarborgd. 6.4.4Niet-genormaliseerde methoden Waar het nodig is methoden te gebruiken die niet genormaliseerd zijn, moeten deze worden overeengekomen met de klant en moeten de eisen van de klant en het doel van de beproeving duidelijk worden gespecificeerd. De ontwikkelde methode moet naar behoren worden gevalideerd voordat deze wordt toegepast.


20


OPMERKING Voor nieuwe beproevingsmethoden zouden procedures moeten worden ontwikkeld voorafgaand aan de uitvoering van de beproevingen. Hierin zou ten minste de volgende informatie moeten worden opgenomen:

• • • • • • • •

geschikte identificatie; reikwijdte; omschrijving van het type object dat wordt beproefd; te bepalen parameters of grootheden en bereiken; apparatuur en uitrusting, waaronder technische prestatie-eisen; vereiste referentiestandaarden en referentiematerialen; vereiste omgevingsomstandigheden en eventueel vereiste stabilisatieperioden; omschrijving van de procedure, waaronder: a) het aanbrengen van merktekens, behandeling, transport, opslag en voorbereiding van objecten; b) controles die moeten worden uitgevoerd voordat met de werkzaamheden wordt begonnen; c) controle of de apparatuur correct werkt en waar nodig kalibratie en instelling van de apparatuur voor elk gebruik; d) de methode waarmee waarnemingen en resultaten worden geregistreerd; e) eventuele veiligheidsmaatregelen die in acht moeten worden genomen; f) criteria en/of eisen voor goedkeuring/afkeuring; g) te registreren gegevens en methode van analyse en presentatie; h) de onzekerheid, of de procedure waarmee de onzekerheid wordt vastgesteld.

6.4.5Validatie van methoden 6.4.5.1Validatie houdt in bevestiging door onderzoek en levering van objectief bewijs dat aan bepaalde eisen voor een specifiek beoogd gebruik wordt voldaan. 6.4.5.2Het laboratorium moet niet-standaard methoden valideren om te bevestigen dat die methoden geschikt zijn voor beoogd gebruik. Het betreft hier methoden, die in het laboratorium werden ontworpen/ontwikkeld, of genormaliseerde methoden die buiten hun eigenlijke toepassingsgebied worden gebruikt en uitbreidingen of aanpassingen van genormaliseerde methoden. De validatie moet zo uitgebreid zijn als nodig is om te voldoen aan de eisen van de aangegeven toepassing of het aangegeven toepassingsgebied. Het laboratorium moet de verkregen resultaten registreren, evenals de procedure die voor de validatie werd gebruikt, en een verklaring omtrent de geschiktheid van de methode voor het beoogde gebruik. OPMERKING 1 De validatie kan procedures omvatten voor monsterneming, behandeling en transport. OPMERKING 2 De technieken die worden gebruikt om de prestaties van een methode vast te stellen zouden één van, of een combinatie van de volgende moeten zijn:

• • • • •

kalibratie met gebruikmaking van referentiestandaarden of referentiematerialen; vergelijking van de verkregen resultaten met andere methoden; interlaboratoriumvergelijkingen; systematische beoordeling van factoren die de resultaten beïnvloeden; beoordeling van de onzekerheid van resultaten, gebaseerd op wetenschappelijk inzicht in de theoretische principes van de methode en praktijkervaring, OPMERKING 3 Als wijzigingen worden aangebracht in gevalideerde methoden die niet genormaliseerd zijn, moet de invloed van dergelijke wijzigingen worden gedocumenteerd en moet als dat passend is een nieuwe validatie worden uitgevoerd.


21

Rijksinstituut voor Kust en Zee 6.4.5.3Het bereik en de nauwkeurigheid van de waarden die met gevalideerde methoden kunnen worden verkregen (bijvoorbeeld de onzekerheid van de resultaten, detectielimieten, selectiviteit van de methode, lineariteit, limieten van herhaalbaarheid en/of reproduceerbaarheid, bestandheid tegen externe invloeden en/of kruisgevoeligheid voor interferentie vanuit de matrix van het monster/proefobject), zoals beoordeeld voor het beoogde gebruik, moeten overeenstemmen met de behoeften van de klant. OPMERKING 1 Validatie omvat specificatie van de eisen, vaststelling van de eigenschappen van de methoden, bepaling of met deze methode aan de eisen kan worden voldaan, en een verklaring omtrent de validiteit. OPMERKING 2 Naarmate de methode verder wordt ontwikkeld, zou regelmatig moeten worden beoordeeld of nog steeds wordt voldaan aan de behoeften van de klant. Eventuele wijzigingen in eisen die aanpassing van het ontwikkelingsplan vereisen, zouden moeten worden goedgekeurd en geautoriseerd. OPMERKING 3 Validatie is altijd een afweging van kosten, risico's en technische mogelijkheden. In vele gevallen is het bereik en de onzekerheid van de waarden (bijvoorbeeld nauwkeurigheid, detectielimieten, selectiviteit, lineariteit, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, bestandheid tegen externe invloeden en/of kruisgevoeligheid) alleen vereenvoudigd aan te geven wegens gebrek aan informatie.

6.4.6Bepaling van de meetonzekerheid 6.4.6.1Een beproevingslaboratorium dat zijn eigen kalibraties uitvoert, moet een procedure vaststellen en toepassen om de meetonzekerheid in te schatten voor alle kalibraties en typen kalibraties. 6.4.6.2Beproevingslaboratoria moeten procedures vaststellen en toepassen voor het bepalen van de meetonzekerheid. In bepaalde gevallen kan de aard van de beproevingsmethode een strikte, metrologisch en statistisch valide berekening van de meetonzekerheid uitsluiten. In dergelijke gevallen moet het laboratorium ten minste proberen alle componenten van de onzekerheid vast te stellen en een redelijke schatting maken, en het moet erop toezien dat de vorm waarin de resultaten worden gerapporteerd geen onjuiste indruk van de onzekerheid geeft. Een redelijke schatting moet zijn gebaseerd op kennis van de prestaties van de methode en het toepassingsgebied van de meting; er moet bijvoorbeeld gebruik worden gemaakt van eerdere ervaring en validatiegegevens. OPMERKING 1 De benodigde mate van striktheid bij een schatting van de meetonzekerheid is afhankelijk van factoren als:

• de eisen van de beproevingsmethode; • de eisen van de klant; • het bestaan van krappe limieten waarop beslissingen met betrekking tot het voldoen aan een specificatie worden gebaseerd. OPMERKING 2 In gevallen waarbij een erkende beproevingsmethode limieten aangeeft voor de waarden van de voornaamste bronnen van meetonzekerheid en specificeert hoe de berekende resultaten moeten worden gepresenteerd, wordt aangenomen dat het laboratorium aan de eisen van deze paragraaf heeft voldaan door de instructies voor de methode en de rapportage op te volgen (zie 6.10).

6.4.6.3Als een schatting wordt gemaakt van de meetonzekerheid, moet rekening worden gehouden met alle componenten van de onzekerheid die in die situatie van belang zijn en moeten geschikte analysemethoden worden gebruikt. OPMERKING 1 Bronnen die aan de meetonzekerheid bijdragen zijn onder meer de gebruikte referentiestandaarden en referentiematerialen, gebruikte methoden en apparatuur, omgevingsomstandigheden, eigenschappen en conditie van het te beproeven object, en degene die de meting uitvoert. OPMERKING 2 Wanneer een schatting wordt gemaakt van de meetonzekerheid, wordt doorgaans geen rekening gehouden met het verwachte gedrag op lange termijn van het beproefde of gekalibreerde object. OPMERKING 3 Voor nadere informatie zie ISO 5725 en de Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (zie bibliografie).


22

Rijksinstituut voor Kust en Zee 6.4.7Beheersing van gegevens 6.4.7.1Berekeningen en overdracht van gegevens moeten zijn onderworpen aan geschikte controles die op een systematische manier worden uitgevoerd. 6.4.7.2Als computers of andere geautomatiseerde apparatuur worden gebruikt voor de verkrijging, verwerking, registratie, rapportage, opslag en opvraging van beproevings- of kalibratiegegevens, moet het laboratorium erop toezien dat: a) computersoftware die door de gebruiker werd ontwikkeld in afdoende detail wordt gedocumenteerd en wordt gevalideerd als zijnde geschikt voor gebruik; b) procedures worden vastgelegd en ingevoerd voor de beveiliging van de gegevens; dergelijke procedures moeten onder meer gericht zijn op de integriteit en de vertrouwelijkheid van invoer of verzameling, opslag, overdracht en verwerking van gegevens; c) computers en geautomatiseerde apparatuur worden onderhouden zodat correct functioneren wordt gewaarborgd, en dat wordt gezorgd voor de nodige geschikte omgevings- en bedieningsomstandigheden om de integriteit van de beproevings- en kalibratiegegevens te handhaven. OPMERKING Commercieel verkrijgbare standaard softwarepakketten (bijvoorbeeld programma's voor tekstverwerking, databasebeheer en statistische programma's) die algemeen worden gebruikt binnen het gebruiksbereik waarvoor ze zijn bedoeld, kunnen worden beschouwd als afdoende gevalideerd. Configuratie/modificatie van laboratoriumsoftware moet echter worden gevalideerd zoals omschreven in 6.4.7.2a).

6.5

Apparatuur

6.5.1Het laboratorium moet zijn voorzien van alle apparatuur voor monsterneming, meting en de beproeving die nodig is voor een correcte uitvoering van de beproevingen (inclusief monsterneming, voorbereiding van de te beproeven objecten, verwerking en analyse van beproevingsgegevens). Als het laboratorium apparatuur moet gebruiken dat niet permanent door het laboratorium wordt beheerst, moet het laboratorium erop toezien dat aan de eisen van deze handleiding wordt voldaan. 6.5.2Apparatuur en bijbehorende software die worden gebruikt voor beproeving en monsterneming moeten in staat zijn de vereiste nauwkeurigheid te leveren en moeten voldoen aan de relevante specificaties voor de betreffende beproevingen. Er moeten kalibratieprogramma's worden opgezet voor belangrijke grootheden of waarden van de instrumenten, waar deze eigenschappen de resultaten significant beïnvloeden. Voordat de apparatuur in gebruik wordt genomen, moet de apparatuur (inclusief apparatuur die voor monsterneming wordt gebruikt) worden gekalibreerd of gecontroleerd om vast te stellen of deze voldoet aan de gespecificeerde eisen van het laboratorium en de relevante standaard-specificaties. De apparatuur moet voor gebruik worden gecontroleerd en/of gekalibreerd (zie 6.6). 6.5.3De apparatuur moet worden bediend door bevoegd personeel. Actuele instructies voor gebruik en onderhoud van de apparatuur (inclusief eventuele handleidingen die door de fabrikant van de apparatuur zijn geleverd) moeten direct beschikbaar zijn voor het betreffende laboratoriumpersoneel. 6.5.4Alle apparatuur en de bijbehorende software die worden gebruikt voor beproeving en die significante invloed hebben op de resultaten moeten uniek worden geïdentificeerd, voorzover praktisch mogelijk. 6.5.5Er moeten registraties worden bijgehouden van alle apparatuur en bijbehorende software die van betekenis zijn voor de uitgevoerde beproevingen. Hierin moeten ten minste de volgende gegevens worden vastgelegd: a) de omschrijving van het apparaat en de bijbehorende software; b) de naam van de fabrikant, de type-aanduiding en het serienummer of een andere unieke identificatie; c) controles dat de apparatuur voldoet aan de specificaties (zie 6.5.2); d) de huidige locatie, voorzover relevant; e) instructies van de fabrikant, indien beschikbaar, of verwijzing naar hun locatie; Handleiding uitvoering contractlaboratoria

23

Rijksinstituut voor Kust en Zee f) data, resultaten en kopieën van rapporten en certificaten van alle kalibraties, justeringen, aanvaardingscriteria en de datum van de volgende kalibratie; g) het onderhoudsschema, voorzover van toepassing, en tot nu toe uitgevoerd onderhoud; h) eventuele beschadiging, storing, modificatie of reparatie van de apparatuur. 6.5.6Het laboratorium moet over procedures beschikken voor veilige behandeling, transport, opslag, gebruik en gepland onderhoud van meetapparatuur, om een correcte werking te waarborgen en om contaminatie of achteruitgang te voorkomen. OPMERKING Er kunnen aanvullende procedures vereist zijn als meetapparatuur buiten het permanente laboratorium wordt gebruikt voor beproevingen, kalibraties of monsterneming.

6.5.7Apparatuur die werd blootgesteld aan overbelasting of verkeerd gebruik, die verdachte resultaten levert of defecten vertoont of die buiten de aangegeven limieten functioneert moet buiten gebruik worden genomen. De apparatuur moet worden afgezonderd om te voorkomen dat zij wordt gebruikt, of duidelijk als buiten bedrijf gesteld worden gemarkeerd totdat zij is gerepareerd en door kalibratie of beproeving is aangetoond dat zij correct functioneert. Het laboratorium moet de invloed van het defect of afwijking van aangegeven limieten op voorgaande beproevingen beoordelen en de procedure voor "Beheersing van afwijkende werkzaamheden" toepassen (zie 6.9). 6.5.8Voor zover praktisch moet alle apparatuur die door het laboratorium wordt beheerst en die moet worden gekalibreerd worden gelabeld, van merktekens worden voorzien of met andere middelen worden geïdentificeerd om de status van de kalibratie aan te geven, inclusief de datum waarop de laatste kalibratie werd uitgevoerd en de datum waarop de apparatuur opnieuw moet worden gekalibreerd of de criteria volgens welke de kalibratie vervalt. 6.5.9Als om welke reden dan ook de apparatuur buiten rechtstreekse beheersing van het laboratorium wordt geplaatst, moet het laboratorium erop toezien dat het functioneren en de kalibratiestatus van de apparatuur worden gecontroleerd en aantoonbaar aan de eisen voldoen voordat de apparatuur weer in gebruik wordt genomen. 6.5.10Als tussentijds controle nodig is om erop te kunnen vertrouwen dat de apparatuur nog steeds correct is gekalibreerd, moeten deze controles volgens een vastgestelde procedure worden uitgevoerd. 6.5.11Als kalibraties aanleiding geven een aantal correctiefactoren toe te passen, moet het laboratorium procedures toepassen om erop toe te zien dat kopieën (bijvoorbeeld in computersoftware) correct worden bijgewerkt. 6.5.12Beproevingsapparatuur, inclusief hardware en software, moet worden beveiligd tegen bijstellingen die de beproevingsresultaten ongeldig zouden maken.

6.6

Herleidbaarheid van metingen

6.6.1Algemeen Alle apparatuur die voor beproevingen wordt gebruikt, inclusief apparatuur voor bijkomende metingen (bijvoorbeeld voor omgevingsomstandigheden) die een significante invloed hebben op de nauwkeurigheid of validiteit van de resultaten van de beproevingen of monsternemingen, moet worden gekalibreerd voordat deze in gebruik wordt genomen. Het laboratorium moet een programma en procedure voor de kalibratie van deze apparatuur hebben vastgesteld.


24

Rijksinstituut voor Kust en Zee OPMERKING Een dergelijk programma zou een systeem moeten omvatten voor selectie, gebruik, kalibratie, controle, beheersing en onderhoud van meetstandaarden, van referentiematerialen die als meetstandaarden worden toegepast, en van meet- en beproevingsapparatuur die wordt gebruikt voor de uitvoering van beproevingen.

6.6.2Specifieke eisen 6.6.2.1Kalibratie Niet van toepassing. Het laboratorium wordt niet gevraagd kalibraties uit te voeren en certificaten te verstrekken. De toegepaste apparatuur dient wel gekalibreerd te zijn. Indien het laboratorium gebruikte apparatuur zelfstandig kalibreert dient wel te worden voldaan aan de eisen die hier niet zijn genoemd. 6.6.2.2Beproevingen 6.6.2.2.1 Voor beproevingslaboratoria gelden de eisen van 6.6.2.1 voor de gebruikte meetfuncties van de meet- en beproevingsapparatuur, tenzij is vastgesteld dat de daarmee samenhangende bijdrage van de kalibratie weinig bijdraagt aan de totale onzekerheid van het beproevingsresultaat. Als die situatie zich voordoet moet het laboratorium zeker stellen dat de vereiste meetonzekerheid kan worden verkregen met de gebruikte apparatuur. OPMERKING De mate waarin aan de eisen van 6.6.2.1 moet worden voldaan is afhankelijk van de relatieve bijdrage van de kalibratie-onzekerheid tot de totale onzekerheid. Als de kalibratie de dominante factor is, moeten de eisen strikt worden nageleefd.

6.6.2.2.2 Als herleiding van de meetresultaten tot Sl-eenheden niet mogelijk en/of niet relevant is, zijn dezelfde eisen voor herleidbaarheid tot bijvoorbeeld gecertificeerde referentiematerialen, overeengekomen methoden en/of consensusstandaarden vereist zoals die voor kalibratielaboratoria gelden (zie 6.6.2.1.2).


25

Rijksinstituut voor Kust en Zee 6.6.3Referentiestandaarden en referentiematerialen 6.6.3.1Referentiestandaarden Het laboratorium moet een programma en procedure hebben opgesteld voor de kalibratie van de referentiestandaarden van het laboratorium. Referentiestandaarden moeten worden gekalibreerd door een lichaam dat herleidbaarheid kan leveren zoals aangegeven in 6.6.2.1. Dergelijke referentiestandaarden waar het laboratorium over beschikt, moeten alleen voor kalibratie worden gebruikt en voor geen enkel ander doel, tenzij kan worden aangetoond dat de prestaties ervan als referentiestandaard niet negatief worden beïnvloed. Referentiestandaarden moeten worden gekalibreerd iedere keer voordat en nadat ze worden gejusteerd. 6.6.3.2Referentiematerialen Referentiematerialen moeten waar mogelijk kunnen worden herleid tot Sl-meeteenheden of tot gecertificeerde referentiematerialen. Interne referentiematerialen moeten worden gecontroleerd voor zover dat technisch en economisch gezien uitvoerbaar is. 6.6.3.3Tussentijdse controles Controles die nodig zijn om de betrouwbaarheid van de kalibratie van referentiestandaarden, primaire standaarden, transferstandaarden of werkstandaarden en referentiematerialen te handhaven, moeten worden uitgevoerd overeenkomstig vastgestelde procedures en tijdschema's. 6.6.3.4Transport en opslag Het laboratorium moet over procedures beschikken voor veilige behandeling, transport, opslag en gebruik van referentiestandaarden en referentiematerialen, om contaminatie of achteruitgang te voorkomen en om hun totaliteit te beschermen. OPMERKING Er kunnen aanvullende procedures nodig zijn als referentiestandaarden en referentiematerialen buiten het permanente laboratorium worden gebruikt voor beproevingen, of monsterneming.

6.7

Monsterneming

6.7.1Het laboratorium moet over steekproefschema's en procedures voor monsterneming beschikken als het laboratorium monsters neemt van stoffen, materialen of producten om die vervolgens te beproeven. Steekproefschema's en monsternemingsprocedures moeten beschikbaar zijn op de plaats waar de monsters worden genomen. Steekproefschema's moeten waar mogelijk zijn gebaseerd op geschikte statistische methoden. In het monsternemingsproces moet rekening worden gehouden met de factoren die moeten worden beheerst om de validiteit van de beproevingsresultaten te waarborgen. OPMERKING 1 Monsterneming is een vastgelegde procedure waarbij een deel van een stof, materiaal of product wordt genomen voor beproeving, als representatief monster voor het geheel. Monsterneming kan ook worden vereist door de relevante specificatie waarvoor de stof, het materiaal of het product wordt beproefd. In bepaalde gevallen (bijvoorbeeld forensische analyse) is het monster mogelijk niet representatief, maar wordt de aard ervan bepaald door de beschikbaarheid. OPMERKING 2 In een monsternemingsprocedure zouden selectie, steekproefschema's, onttrekking en voorbereiding van het monster of monsters moeten worden beschreven van een stof, materiaal of product, om de vereiste informatie te verkrijgen.


26

Rijksinstituut voor Kust en Zee 6.7.2Als de klant afwijkingen van, aanvullingen op of uitzonderingen van de gedocumenteerde monsternemingsprocedures vereist, moeten deze in detail worden geregistreerd met de relevante monsternemingsgegevens; deze informatie moet worden opgenomen in alle documenten die beproevingsresultaten bevatten, en moet worden doorgegeven aan het betreffende personeel. 6.7.3Het laboratorium moet over procedures beschikken voor de registratie van relevante gegevens en activiteiten met betrekking tot monsterneming die deel uitmaken van de uitgevoerde beproeving. Daarbij moet de gebruikte monsternemingsprocedure worden vermeld, evenals identificatie van de monsternemer, omgevingsomstandigheden (indien relevant) en schematische tekeningen of andere gelijkwaardige middelen om waar nodig de monsternemingslocatie aan te geven, en indien passend, op welke statistische methoden de monsternemingsprocedures zijn gebaseerd.

6.8

Behandeling van te beproeven en/of te kalibreren objecten

6.8.1Het laboratorium moet beschikken over procedures voor transport, ontvangst, behandeling, bescherming, opslag, bewaring en/of afvoer van te beproeven objecten, inclusief alle nodige voorzieningen om de totaliteit van deze objecten te beschermen, evenals de belangen van het laboratorium en de klant. 6.8.2Het laboratorium moet beschikken over een systeem voor het identificeren van te beproeven objecten. Deze identificatie moet worden aangehouden gedurende de gehele verblijfsduur van het object in het laboratorium. Het systeem moet zo zijn opgezet en zo worden uitgevoerd dat objecten niet fysiek of bij verwijzing ernaar in registraties of andere documenten kunnen worden verward. Het systeem moet, indien passend, een onderverdeling van groepen objecten ondersteunen, evenals voorzieningen voor de overdracht van objecten binnen en vanuit het laboratorium. 6.8.3Na ontvangst van het te beproeven object moeten afwijkingen van normale of gespecificeerde omstandigheden, zoals vastgelegd in de beproevingsmethode, worden geregistreerd. Als twijfel bestaat over de geschiktheid van een object voor de beproeving, of als een object niet voldoet aan de gegeven beschrijving, of als de vereiste beproeving niet in voldoende detail is gespecificeerd, moet het laboratorium de klant nadere instructies vragen voordat de beproevingen worden gestart, waarbij het besprokene wordt geregistreerd. 6.8.4Het laboratorium moet beschikken over procedures en geschikte faciliteiten om achteruitgang, verlies of beschadiging van de te beproeven objecten te voorkomen tijdens opslag, behandeling en voorbereiding. Instructies voor behandeling die bij het object worden meegeleverd, moeten worden opgevolgd. Als objecten moeten worden opgeslagen of geconditioneerd onder gespecificeerde omgevingsomstandigheden, moeten deze omstandigheden worden gehandhaafd, bewaakt en geregistreerd. Als een te beproeven object of een deel daarvan moet worden bewaard, moet het laboratorium over voorzieningen beschikken voor opslag en beveiliging waardoor de conditie en integriteit van de bewaarde objecten of delen daarvan worden gewaarborgd OPMERKING 1 Als te beproeven artikelen na beproeving weer in gebruik moeten worden genomen, moet de nodige voorzichtigheid worden betracht om te voorkomen dat ze worden beschadigd tijdens behandeling, beproeving of opslag/wachten. OPMERKING 2 Een monsternemingsprocedure en informatie over de opslag en het transport van monsters, inclusief informatie over de aspecten van monsterneming die het resultaat van de beproeving beïnvloeden, zouden moeten worden verstrekt aan degenen die verantwoordelijk zijn voor de monsterneming en het transport van de monsters. OPMERKING 3 Redenen om een te beproeven artikel beveiligd te bewaren kunnen worden gevormd door het belang van archivering (getuigenis), veiligheid of waarde, of de mogelijkheid om op een later tijdstip aanvullende beproevingen uit te kunnen voeren.


27


Waarborging van de kwaliteit van de beproevingsresultaten Het laboratorium moet beschikken over procedures voor kwaliteitsbeheersing om de validiteit van de uitgevoerde beproevingen te bewaken. De resulterende gegevens moeten zo worden geregistreerd dat trends worden opgemerkt en dat voor zover praktisch mogelijk, statistische methoden worden toegepast voor de beoordeling van de resultaten. Deze bewaking moet worden gepland en beoordeeld en kan onder andere omvatten: a) regelmatig gebruik van gecertificeerde referentiematerialen en/of interne kwaliteitscontroles op basis van secundaire referentiematerialen; b) deelname aan interlaboratoriumvergelijkingen of programma's voor bekwaamheidsbeproevingen; c) herhaling van de beproevingen door middel van dezelfde of andere methoden; d) hernieuwde beproeving van bewaarde objecten; e) correlatie van de resultaten voor verschillende eigenschappen van een object. OPMERKING De geselecteerde methoden zouden geschikt moeten zijn voor het type en de omvang van de uitgevoerde werkzaamheden.

6.10

Rapportage van de resultaten

6.10.1Algemeen De resultaten van elke beproeving, of serie beproevingen die door het laboratorium worden uitgevoerd moeten nauwkeurig, duidelijk, ondubbelzinnig en objectief worden gerapporteerd, en overeenkomstig eventuele specifieke instructies in de beproevingsmethoden. De resultaten moeten worden gerapporteerd in de vorm van een beproevingsrapport (zie opmerking 1) waarin alle informatie moet zijn opgenomen die door de klant wordt vereist en die nodig is voor de interpretatie van de beproevingsresultaten, evenals alle informatie die volgens de toegepaste methode wordt vereist. Eventuele informatie die is aangegeven in 6.10.2 t.m. 6.10.4 die niet aan de klant wordt gerapporteerd, moet direct opvraagbaar zijn bij het laboratorium dat de beproevingen heeft uitgevoerd. OPMERKING 1 Beproevingsrapporten worden soms aangeduid als beproevingscertificaten. OPMERKING 2 De beproevingsrapporten kunnen worden uitgegeven in hardcopy (papierkopie) of via elektronische gegevensoverdracht, mits aan de eisen van deze internationale norm wordt voldaan.

6.10.2Beproevingsrapporten algemeen Elk beproevingsrapport moet ten minste de volgende informatie bevatten: a) een titel (bijvoorbeeld "Beproevingsrapport"); b) naam en adres van het laboratorium, en de locatie waar de beproevingen werden uitgevoerd, als dat een ander adres is dan het adres van het laboratorium; c) een unieke identificatie van het beproevingsrapport (bijvoorbeeld een serienummer) en een identificatie op elke pagina zodat elke pagina wordt herkend als onderdeel van het beproevingsrapport evenals een duidelijke identificatie van het einde van het beproevingsrapport; d) naam en adres van de klant; e) eenduidige vermelding van de toegepaste methode; f) een beschrijving van, de conditie van, en ondubbelzinnige identificatie van de beproefde objecten; g) de datum van ontvangst van de beproefde objecten waar dat essentieel is voor de validiteit en toepassing van de resultaten, en de data waarop de beproevingen werden uitgevoerd; h) verwijzing naar het steekproefschema en door het laboratorium of andere instelling gebruikte monsternemingsprocedures; i) de resultaten van de beproevingen waarbij, indien passend, de eeteenheden worden aangegeven; j) namen, functies en handtekeningen of gelijkwaardige identificatie van de persoon of personen die het beproevingsrapport hebben vrijgegeven;


28

Rijksinstituut voor Kust en Zee k) voor zover relevant, een verklaring dat de resultaten alleen betrekking hebben op de beproefde objecten. OPMERKING 1 Beproevingsrapporten in hardcopy moeten zijn voorzien van paginanummering en vermelding van het totaal aantal pagina's. OPMERKING 2 Het is aan te bevelen dat laboratoria een verklaring opnemen waarin wordt aangegeven dat het beproevingsrapport alleen in zijn geheel mag worden gereproduceerd, tenzij voorafgaande schriftelijke toestemming van het laboratorium wordt verkregen.

6.10.3Beproevingsrapporten specifiek 6.10.3.1Naast de eisen van 6.10.2 moet een beproevingsrapport voor zover dat nodig is voor de interpretatie van de beproevingsresultaten de volgende informatie bevatten: a) afwijkingen van, aanvullingen op of uitzonderingen op de beproevingsmethode, evenals informatie over specifieke beproevingsomstandigheden, zoals omgevingsomstandigheden; b) een verklaring van het voldoen / niet voldoen aan eisen en/of specificaties; c) een verklaring over de geschatte meetonzekerheid; informatie over onzekerheid moet in het beproevingsrapport worden opgenomen als dat relevant is voor de validiteit of toepassing van de beproevingsresultaten, als dat in de instructies van de klant wordt vereist of als de onzekerheid invloed heeft op het voldoen aan een specificatielimiet; d) voor zover passend en voor zover vereist, opinies en interpretaties (zie 6.10.5); e) aanvullende informatie die door specifieke methoden, klanten of groepen klanten kan worden vereist. 6.10.3.2Naast de in 6.10.2 en 6.10.3.1 vermelde eisen, moeten beproevingsrapporten waarin resultaten van monsternemingen zijn opgenomen de volgende informatie bevatten, voor zover dat nodig is voor de interpretatie van de resultaten: a) de datum van monsterneming; b) eenduidige identificatie van de stof, het materiaal of het product waarvan een monster is genomen (inclusief de naam van de fabrikant, model- of type-aanduiding en serienummers, voor zover van toepassing); c) de locatie waar de monsters zijn genomen, inclusief schematische tekeningen, schetsen of foto's; d) verwijzing naar het steekproefschema en de gebruikte procedures; e) gegevens over omgevingsomstandigheden tijdens de monsterneming die van invloed zouden kunnen zijn op de interpretatie van de beproevingsresultaten; f) eventuele normen of andere specificaties voor de monsternemingsperiode of -procedure, en afwijkingen van, aanvullingen op of uitzonderingen op de betreffende specificatie. 6.10.4Kalibratiecertificaten Niet van toepassing, de laboratoria verstrekken geen kalibratiecertificaten. Daar waar van toepassing dient apparatuur die wordt toegepast wel te zijn gekalibreerd. 6.10.5Opinies en interpretaties Waar opinies en interpretaties zijn opgenomen, moet het laboratorium ook de basis voor deze opinies en interpretaties vermelden. Opinies en interpretaties moeten duidelijk als zodanig in het beproevingsrapport worden gemarkeerd. OPMERKING 1 Opinies en interpretaties moeten niet worden verward met inspecties en productcertificaties zoals bedoeld in ISO/IEC 17020 en ISO/IEC Guide 65. OPMERKING 2 Opinies en interpretaties die in een beproevingsrapport zijn opgenomen kunnen onder meer het volgende omvatten:


29

Rijksinstituut voor Kust en Zee • een opinie met betrekking tot de verklaring van het voldoen of niet voldoen van de resultaten aan de eisen; • navolging van contractuele eisen; • aanbevelingen omtrent toepassing van de resultaten; • richtlijnen voor verbeteringen. OPMERKING 3 In veel gevallen kan het gepast zijn opinies en interpretaties in rechtstreekse besprekingen met de klant naar voren te brengen. Dergelijke besprekingen zouden moeten worden genotuleerd.

6.10.6Beproevingsresultaten van toeleveranciers Als het beproevingsrapport resultaten bevat van beproevingen die door toeleveranciers zijn uitgevoerd, moeten deze resultaten duidelijk worden gemarkeerd. De toeleverancier moet de resultaten schriftelijk of elektronisch rapporteren. 6.10.7Elektronische overdracht van resultaten In geval van overdracht van beproevingsresultaten via telefoon, telex, fax of andere elektronische of elektromagnetische methoden, moet worden voldaan aan de eisen van deze internationale norm (zie ook 6.4.7). 6.10.8Opmaak van rapporten en certificaten De opmaak moet zo zijn ontworpen dat hij geschikt is voor alle uitgevoerde typen beproevingen en dat de kans op misverstanden of misbruik tot een minimum wordt beperkt. OPMERKING 1 Er zou aandacht moeten worden besteed aan de opmaak van het beproevingsrapport, vooral met betrekking tot de presentatie van de beproevingsgegevens en het gemak waarmee de lezer de informatie kan opnemen. OPMERKING 2 De koppen zouden voor zover mogelijk moeten worden gestandaardiseerd.

6.10.9Wijziging van beproevingsrapporten Wijzigingen van belang in een beproevingsrapport mogen na uitgifte alleen worden aangebracht in de vorm van een aanvullend document of aanvullende gegevensoverdracht, met inbegrip van de volgende vermelding: "Aanvulling op Beproevingsrapport, serienummer... [of op andere wijze geïdentificeerd]" of een gelijkwaardige bewoording. Dergelijke wijzigingen moeten voldoen aan de eisen van deze internationale norm. Als het nodig is een geheel nieuw beproevingsrapport uit te geven, moet dit uniek worden geïdentificeerd en moet het een verwijzing bevatten naar het origineel waarvan het de vervanging is.


30


7

Literatuur 1) Stronkhorst,et al; RIKZ Bemonstering Zoute Baggerspecie. Werkdocument RIKZ/AB-99.117x 06/99 2) Schipper; RIKZ Handboek Toxiciteitstesten voor Zoute baggerspecie RIKZ/99.012, 1999 3) Stronkhorst,Schipper,Honkoop,Van Essen; RIKZ Baggerspecie in Zee; hoe regelen we dit verantwoord? Een nieuw effectgericht beoordelingssysteem. RIKZ/2001.030 4) Schipper,C.; RIKZ QA/QC bij de uitvoering van bioassays RIKZ/AB-99.144x 5) Vink R. en Jong de S, Handreiking WVZ nieuw beoordelingssysteem 2002 6) Min. V&W en VROM; Kwalibo; concept beleidsnotitie bodembeheer op goede gronden (2001) 7) Nuyl, O. te en Schipper, C. ; Handleiding voor gecertificeerd ISO 9001:2000 laboratoria bij uitvoering van bioassays, RIKZ/OS.2002.826x (2002) 8) NEN, NEN-EN-ISO/TEC 17025, Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratie laboratoria (eerste mei 2000)


31

Handleiding contractlaboratoria bij uitvoering CTT baggerspecie analyses

Recommend Documents