GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

OGYI KÖZLEMÉNYEK A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Borvendég János dr.

Kedves Kolléganők, Kollégák, Tisztelt Olvasóink! 41

Most megjelenő tematikus számunk – bár kissé „eklektikus” módon – antiarrhythmicumokkal foglalkozik. Ennek kapcsán „vere dignum et salutare”, hogy megemlékezzünk Vaughan Willamsről (teljes nevén Edward Miles Vaughan Williams) világhírű oxfordi kardiológus professzorról, aki elsőnek alkotta meg az antiarrhythmicumok máig is jól használható felosztását és az elmúlt évben töltötte be 90. életévét. Bevallom őszintén, hogy diákkoromban e névben a híres angol zeneszerzőt Ralph Vaughan Williams-t tiszteltem és tévedésemre csak akkor döbbentem rá, amikor a 70-es években magam is foglalkozni kezdtem egy eredeti magyar β-blokkoló, a Tobanum vizsgálataival. (Más kérdés, hogy tévedésemet enyhíti az a körülmény, hogy a zeneszerző a kardiológus nagybátyja volt.) Vaughan Williams-szel később magam is találkoztam – alig mertem megszólítani –, de végül is nagy örömmel tudtam meg, hogy egyik legkedvesebb tanítványa, és éveken át munkatársa Papp Gyula akadémikus, akivel a mai napig baráti viszonyban van. Az antiarrhytmicumok újabb felosztása (Sicilian gambit) inkább kutatók számára készült, és bár osztályozásának bizonyos mértékű fogyatékosságait Vaughan Williams maga is elismerte, egyszerűsége és gyakorlati alkalmazhatósága miatt rendszerének népszerűsége máig sem csökkent, sőt a felosztás tankönyvi táblázattá vált. Az antiarrhythmicumok használatának elterjedését a kezdeti lelkesedés és talán túlzott várakozás után, a későbbiekben erősen korlátozta az a felismerés, hogy különösen bizonyos hatásmechanizmusú antiarrhythmicumok proarrhythmiás hatása a beteg számára életveszélyt jelenthet. Ugyanakkor az implantálható antiarrhytmiás eszközök megjelenése új utat nyitott mind a brady-, mind a tachyarrhytmiák kezelésében. A pacemaker beültetés mára rutin beavatkozássá vált, és a hagyományos pacemaker terápia indikációja kibővült. Ezért a szerkesztőség hasznosnak látta egy olyan közlemény megjelentetését, amely 2009-ben áttekinti az antiarrhytmicumok terápiás alkalmazhatóságát, helyét a különböző szívritmuszavarok terápiájában. E közlemény megírására szerkesztőségünk Temesvári András doktort kérte fel, és Paprika Dórával közös tanulmányát ezúton ajánljuk kedves Olvasóink figyelmébe. Eggenhofer doktornő „Bemutatjuk Gyógyszereinket” rovatában ezúttal az amidaronról és egy újabb származékáról szól. Mellékhatás-figyelő rovatában Elek doktor a témát folytatva az antiarrhythmicumok nemkívánatos hatásait foglalja össze. „Mi újság az EMEA-ban az Európai Gyógyszerügynökségben?” című rovatunkban a CHMP decemberi és a COMP januári üléséről, illetőleg tevékenységéről tudósítunk.

59. évfolyam – 2. szám

GYÓGYSZEREINK – OGYI KÖZLEMÉNYEK

A Főszerkesztő rovata

A Hirdetési sarok rovatunkban a gyermekeknek szóló gyógyszerreklámokról szól Panker Ádám írása, míg az Aktualitások rovat érdekes beszámolókat közöl szakmai rendezvényekről („A generikus gyógyszerek és a biosimilar készítmények szerepe az onkológiai betegellátásban” című szimpóziumról és az „Engedélyeztetés és szabályozás” című munkaértekezletről). Az újonnan forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek 2008. december havi listája mellett az OGYI Közlemények laprészben a törölt allopátiás gyógyszerkészítmények 2009. januári listáját közöljük. Köszönti Önöket, a Főszerkesztő

MEGHÍVÓ III. MAGYOTT-OGYI Farmakovigilancia Akadémia – Alap- és Haladó Képzés 42

Helyszín: Szervező:

Országos Gyógyszerészeti Intézet (1051 Budapest, Zrínyi u. 3., V. em.) MAGYOTT Farmakovigilancia munkacsoport Alapképzés

Időpont:

2009. március 24., 9:00-16:30

8:30-9:00 9:00-9:15 9:15-10:00 10:00-10:45

Regisztráció Megnyitó Dr. Stankovics Lívia: Bevezetés: a farmakovigilancia kialakulása, jelentősége Dr. Tóth Balázs: Milyen mechanizmusok okozzák a különböző mellékhatásokat? Hogyan ismerhetők fel?

11:00-11:45 11:45-12:30

Dr. Virányi Mariann: A farmakovigilancia hatósági oldala Dr. Koncsik Gábor: Klinikai vizsgálatok gyógyszerbiztonsági vonatkozásai

13:15-14:00 14:00-14:45 14:45-16:00 16:00-16:30

Dr. Széll Judit: Posztmarketing jelentések/PSUR Dr. Elek Sándor: A gyógyszeralkalmazás hibái Interaktív workshop (vez.: Dr. Stankovics Lívia) Tesztírás Haladó Képzés

Időpont:

2009. március 25., 9:00-15:45

8:30-9:00 9:00-9:15 9:15-10:00 10:00-10:45

Regisztráció Megnyitó Rónaszeginé Dr. Fodor Ildikó: MedDRA Jánosi István: Farmakoepidemiológiai módszerek a farmakovigilanciában

11:00-11:45 11:45-12:30

Dr. Elek Sándor: Risk management plan Dr. Rozmán Péter: Elektronikus jelentés

13:30-13:55 13:55-14:20 14:30-15:15 15:15-15:45

Dr. Berta András: Farmakovigilanciával kapcsolatos szerződések Dr. Széll Judit: Farmakovigilanciával kapcsolatos szabványműveleti előírások/képzések Interaktív workshop (vez.: Dr. Stankovics Lívia) Tesztírás További információk: www.magyott.hu



GYÓGYSZEREINK Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest

ANTIARRHYTHMICUMOK 2009.* PAPRIKA DÓRA DR., TEMESVÁRI ANDRÁS DR.

Az antiarrhythmiás kezelés fő célja az arrhythmia okozta szívhalál megelőzése, a tachyarrhythmia okozta szívelégtelenség megakadályozása és az életminőség javítása. A gyógyszeres kezelés két nagy csalódása volt a 1990-es évek elején: A CAST vizsgálat során kiderült, hogy az arrhythmia kockázat markerének tartott kamrai extrasystolék számának csökkentése nem csökkenti az arrhythmia okozta halálozást, hanem éppen ellenkezőleg, proarrhythmiás hatása révén éppen növeli azt. A másik csalódás a nagyon elterjedt chinidin meta-analízisben kimutatott halálozást növelő hatása volt. Mindezekhez járult még az a közlemény, amelyben kimutatták, hogy a betegek nem feltétlenül járnak jobban, ha a pitvarfibrillációt megszüntetjük és a sinusritmust helyreállítjuk, azokhoz képest, akiknél csak a pitvarfibrilláció mellett a kamrai frekvencia megfelelő kontrolljára törekszünk.

Az antiarrhythmiás kezelés megválasztásánál alapvető annak felmérése, hogy a ritmuszavar organikus szívbetegség talaján (pl. ISZB, vitium) vagy strukturálisan ép szívben jelentkezik, ill. van-e esetleg extracardialis kiváltó ok (pl. hyperthyreosis). A szívritmuszavarok kezelésének célja nem csak a ritmuszavar megszüntetése (ezáltal a panaszok csökkentése és az életminőség javítása), hanem a ritmuszavar okozta halálozás és az összmortalitás csökkentése. A ritmuszavarok kezelése a pontos diagnózis felállításával kezdődik, mely után tisztázni kell, hogy egyáltalán kell-e a betegeket kezelni. Ha igen, a kezelés az életmód rendezésével és az alapbetegség kezelésével kezdődik. A farmakológiai kezelés antiarrhythmiás hatású, nem antiarrhythmiás gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, ARB-k, statinok) és speciális antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) adásából állhat. Az utóbbi 10-15 évben azonban a ritmuszavarok nem-farmakológiai kezelése egyre inkább előtérbe kerül. Az antiarrhythmiás gyógyszerek Vaughan WilliamsSingh-Harrison által létrehozott klasszifikációjának alapja a gyógyszerek főbb kationáramokra és akciós potenciálra gyakorolt befolyása. Ezen osztályozás ugyan logikus, egyszerű és didaktikus, azonban semmilyen előrejelzéssel nem szolgál arra vonatkozólag, hogy a ritmuszavarok tüneti kezelése mellett hogyan befolyásolják a túlélést. *

Az antiarrhythmiás gyógyszerek Vaughan Williams-Singh-Harrison klasszifikációja I. osztály

Na+-csatorna gátlók

I/A osztály chinidin, procainamide, disopyramide, imipramin, chloroquine I/B osztály lidocain, mexiletin, phenitoin, tokainid I/C osztály flecainid, propafenon, encainid, moricizin, pilsicainid, ajmalin/prajmalin, cibenzolin, lorcainide II. osztály

ß-receptor antagonisták propranolol, atenolol, metoprolol, bisoprolol, betaxolol, bucindolol, esmolol, nadolol, acebutol, carvedilol, nebivolol, timolol

III. osztály

K+-csatorna gátlók amiodaron, d,l-sotalol, dofetilid, ibutilid, bretylium, dronedaron, tedisamil, ambasilid, d-sotalol, almokalant, sematilid

IV. osztály

Nem dihidropiridin Ca2+-csatorna gátlók verapamil, diltiazem, gallopamil, magnézium, tiapamil, bepridil, adenozin (indirekt Ca2+-antagonista)

V. osztály

Szelektív If-csatorna gátlók (fajlagos bradycardizáló ágensek) ivabradin, alinidin, falipamil, zatebradin

A gyógyszeres kezelésben a CAST és az IMPACT vizsgálat jelentős szemléletváltást eredményezett, ugyanis az I/C szerek (encainid, flecainid, moricizin) és a

A szerkesztőség felkérésére írt tanulmány.



43

Antiarrhythmicumok 2009.

mexiletin a mortalitást közel háromszorosára növelte postinfarctusos betegeknél a placebo csoporthoz képest. A fő tanulság az volt, hogy a kamrai extrasystolék szupressziója nem csökkenti, hanem a proarrhythmiás hatás révén még növeli is a hirtelen halál előfordulását. Felhívta a figyelmet arra, hogy az antiarrhythmiás hatást új alapokra kell helyezni, valamint a biztonságosság az effektivitásnál fontosabb szempont. A CAST vizsgálat óta nem az extrasystolék megszüntetésére, hanem a kamrafibrillációs küszöb emelésére törekszünk, amely bétablokkolókkal és III. csoportba tartozó szerekkel (pl. amiodaron) lehetséges. PITVARFIBRILLÁCIÓ

44

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb ritmuszavar, incidenciája az életkorral nő, 70 év felett 10% fölé nő gyakorisága. Az érintettek egy része észre sem veszi, hogy tartós pitvarfibrilláció alakult ki, csak rutin, vagy egyéb irányú vizsgálat során derül ki. Mások néhány perces szapora szívverést is elviselhetetlennek éreznek és azonnali beavatkozást sürgetnek. Az AFFIRM vizsgálat óta tudjuk, hogy a 60 éven felüli pitvarfibrillációban szenvedő, frekvencia kontrollban részesülő betegek mortalitása és morbiditása nem rosszabb, mint a ritmus kontroll alatt állóké, azonban az életminőség frekvencia-kontroll esetén jobb, mint ritmus-kontroll esetén. A 90-es évek csalódásai előtérbe helyezték a nem-farmakológiai kezelé-

seket. A pitvari flattern illetve a pitvari tachycardia gyakran jól meghatározható anatómiai strukturához köthető és katéteres ablációval véglegesen megszüntethető. Így az a beteg, aki évek során minden antiarrhythmiás szert kipróbált, és végül a frekvencia-kontroll sem megbízható nála, teljesen meggyógyítható katéteres radiofrekvenciás ablációval. Egy másik csoportnál azonban pitvarfibrilláció alakul ki. A vena pulmonalis isolatio katéteres radiofrekvenciás vagy cryoablatióval az utóbbi évek elektrofiziológiai kutatásának középpontjában áll. A sikerarány azonban az ismételt ablációk után sem elegendő, átlagosan 50-70% körül van, mely sikerarány jelenleg még a megfelelő betegszelekció és ablációs technika alkalmazásával sem optimális. Egy 2006-ban megjelent meta-analízisben 23626, a pitvarfibrilláció valamely formája miatt katéterabláción átesett beteg adatait dolgozta fel. Az ablációs technikák fejlődésével, az újabb technikai fejlesztések alkalmazásával, egy éves utánkövetési adatok alapján a 2000-ben elért átlag 51%-os sikerarány 2003-ra 71%-ra javult. A beavatkozások technikai kivitelezésében sokat jelent a 3 dimenziós térképező rendszerek megjelenése (CT vagy MR képek integrálása, intracardialis echocardiographia). Az abláció után azonban a betegek nagy része csak antiarrhythmiás kezelés mellett tartja a sinusritmust (hibrid kezelés). Így aztán csaknem minden beteg továbbra is tartós antiarrhythmiás kezelésre szorul. Egy javasolt kezelési sémát mutat be a következő ábra:

Sinusritmus fenntartása

Nincs szívbetegség

Flecainid Propafenon Sotalol

Amiodaron Dofetilid

Katéteres ablatio

Hypertensio

Coronaria betegség

Szívelégtelenség

Jelentős BKH

Dofetilid Sotalol

Amiodaron Dofetilid

Nem

Igen Amiodaron

Flecainid Propafenon Sotalol

Amiodaron Dofetilid

Katéteres ablatio

Katéteres ablatio

Katéteres ablatio

Amiodaron

Katéteres ablatio

A sinusritmus fenntartására javasolt gyógyszeres terápia recurrens paroxysmalis és perzisztens pitvarfibrilláló betegeknél, a 2006-os guideline alapján




A gyógyszeres antiarrhythmiás kezelés során figyelembe kell venni az alapbetegséget és az ábrából látható, hogy az amiodaronon kívül alig van egyéb lehetőség. A dofetilid Magyarországon nincs törzskönyvezve, a propafenon nem adható coronaria betegségben, szívelégtelenségben. A dronedaron egy új antiarrhythmiás gyógyszer, amit a pitvarfibrilláció kezelésére fejlesztettek ki. A dronedaron jódmentes benzofurán származék (amiodaron analóg), mely az amiodaronhoz hasonló elektrofiziológiai hatás mellett antiadrenerg hatással is bír. A Na+-, K+- és Ca2+-áramokat is módosítja, beleértve a gyors, késői egyenirányító- és Ach-aktivált K+-áramokat is. A dronedaronnak tehát I., II., III. és IV. osztályra jellemző tulajdonságai vannak. Kezdetben az amiodaron alternatívájának gondolták, mely hosszantartó kezelés esetén vélhetően kevesebb mellékhatással bír, nagyobb biztonsággal alkalmazható. Az első vizsgálatokban hatékonynak bizonyult a sinusritmus megtartásában és a tartós pitvarfibrilláció frekvencia-kontrolljára is. Ugyanakkor az ANDROMEDA vizsgálatban balkamra dysfunkciós betegekben (EF <35%) a mortalitási rizikót növelte, emiatt a vizsgálatot idő előtt le is állították. Az ATHENA vizsgálatból kizárták a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedőket (NYHA IV. st.). A vizsgálatba >75 éves, vagy <75 éves de legalább egy további rizikófaktorral bíró, paroxysmalis vagy perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be. Elsődleges végpontként az összhalálozást, cardiovascularis hospitalisatiot határozták meg. Placebóval összehasonlítva szignifikáns mértékben hatékonynak bizonyult. Ebben a vizsgálatban tehát, nem az antiarrhythmiás hatást vizsgálták közvetlenül, hanem az arrhythmia esetleges következménye volt a végpont. Az eddig rendelkezésre álló eredmények szerint tehát, a dronedaron hasznos gyógyszer lehet a kis kockázatú (jó kamrafunkciójú) paroxysmális/perzisztens pitvarfibrillációban szenvedők sinusritmusának megőrzésében és a permanens pitvarfibrilláció frekvenciakontroll terápiájában; a propafenon „alternatívájaként” lenne alkalmazható a nem rossz balkamra funkciójú, ISZB-s betegekben, ahol a propafenon kontraindikált. Összehasonlító vizsgálat propafenonnal azonban nem történt. A pitvarfibrilláció elektroterápiája: 1. Elektromos cardioversio: a.) Külső, transthoracalis technikával, iv. narcosist igényel, a leadott energia 200-360J. b.) Belső, intracardialis cardioversio, csak iv. sedatiot igényel, a leadott energia 15-20J. 2. Implantálható atrioverter-defibrillátorok (IAD).


3. Transzkatéteres radiofrekvenciás abláció: a.) Kezdetben palliatív célú AV-csomó ablációt végeztek végleges pacemaker beültetéssel egybekötve. Végső megoldásként ma is végezzük ezt a palliációt, ha a pitvarfibrilláció katéterablációja nem kivitelezhető, az antiarrhythmiás terápia hatástalan, adequat kamrafrekvencia pedig gyógyszerkombinációban sem érhető el. A másik palliatív módszer, az AV-csomó modifikáció célja, hogy az AV-vezetést csökkentsük, ezáltal alacsonyabb kamrafrekvencia érhető el. b.) A radiofrekvenciás katéterablációt elsősorban kuratív céllal végezzük. Eleinte a sebészi „maze” műtéthez hasonló beavatkozásokat végeztek, de eredményük kiábrándító volt. Később a fókusz eliminációja került előtérbe: a pitvarfibrilláció kialakulásáért leggyakrabban a pulmonalis vénákba kesztyűujjszerűen betüremkedő pitvari myocardium, mint fókusz a felelős. Emiatt végzünk ma ún. vena pulmonalis izolációt, amely során a pulmonalis venákat elektromosan izoláljuk a bal pitvari myocardiumtól. HIRTELEN SZÍVHALÁL A pacemaker terápia fokozatosan önálló kardiológiai, ritmológiai szubspecialitássá és elektroterápiás ággá vált. A hagyományos pacemaker-kezelés alapvető célja a bradycardia okozta tünetek csökkentése és/vagy megelőzése. Magasfokú atrioventricularis (AV) blokk esetén a túlélés még abban az esetben is javítható, ha a betegség a felismerés pillanatában tünetmentes volt. Ez rávilágít a pacemaker-kezelés másik fontos célkitűzésére, a hirtelen szívhalál prevenciójára. A keringés összeomláshoz vezető kamrai tachyarrhythmiák beavatkozás nélkül percek alatt exitus lethalishoz vezetnek. A kamrai tachyarrhythmia megszüntetési módja az elektromos defibrilláció. Az implantálható cardioverter-defibrillátor (ICD) beültetések száma világszerte rohamosan emelkedik. 3-11 ICD beültetése szükséges egy élet megmentéséhez. ICD-t ma már nem csak a hirtelen szívhalált vagy malignus arrhythmiát túlélt betegeknek implantálnak, hanem a szigorú beválogatási kritériumok megléte esetén a primer prevenció eszközeként is ajánlják a következő betegcsoportokban: alacsony ejekciós frakciójú szívelégtelenség, ischemias szívbetegség, idiopathias dilatatív cardiomyopathia, hosszú QT syndroma, hypertrophiás cardiomyopathia, arrhythmogén jobb kamrai dysplasia, Brugada-syndroma, syncope, amennyiben sustained VT indukálható. Az ICD-vel élők 1%-a gyermek. A hirtelen szívhalál rizikója a következő beteg-


45


46

csoportokban magas: 1, kongenitális szívbetegség (pl. Fallot-tetralógia, nagyér-transzpozíció, stb), hypertophiás és dilatatív cardiomyopathia, primer ioncsatorna betegségek (pl. hosszú QT-syndroma). Az ICD ütések azonban jelentős testi és lelki problémát jelentenek az azzal élőknek. Nem mindegy, milyen gyakori az ICD shock, annak valószínűségét a mellette adott antiarrhythmiás szer csökkenti. Így bár az ICD implantatio elengedhetetlen az életbenmaradáshoz, de az antiarrhytmiás kezelés is szükséges az életminőség megőrzéséhez.

Antiarrhythmiás szerként való alkalmazása szóba jöhet pl. inappropriate (indokolatlan) sinus tachycardia esetén: a nomotop ingerképzés beta-adrenerg izgalommal szembeni túlérzékenysége miatt mérsékelt testi vagy lelki terhelésre jelentkező túlzott szívfrekvencia-növekedés jön létre. A betegség azonban rendkívül ritka, emiatt a megfelelő terápia kiválasztásánál nem támaszkodhatunk nagy, randomizált, prospektív vizsgálatok eredményeire.

Az ivabradin egy új, bradycardizáló gyógyszer, mely specifikusan és szelektív gátolja a sinuscsomóban a spontán diasztolés depolarizáció meredekségét meghatározó (funny) pacemakeráramot (If). Az If csatorna jellegzetesen a sinuscsomóban található, specifikus gátlószerei erőteljesen csökkentik a szívfrekvenciát anélkül, hogy az ingerületvezetésre, kontraktilitásra, repolarizációra vagy vérnyomásra hatással lennének. Az If csatornát a hyperpolarizáció-aktivált, ciklikus nukleotid-kapuzott (HCN) csatornák hordozzák, mely HCN családnak 4 izoformja ismert (HCN 1-4). Az If alapjául a HCN-4 szolgál, mely a sinuscsomóban domináló altípus. Az Ih alapjául a HCN-1 és 2 szolgál, mely a retinában domináló altípus, elsősorban a fotoreceptorokon, másodsorban a neuronokon találhatóak. Az If és Ih csatornák szerkezetileg nagyon hasonlóak. Az ivabradin 2005. október 25-én Procoralan néven az EU-ban centralizált eljárással törzskönyvezték krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére, normális sinusritmus fennállása esetén, amennyiben a béta-blokkolók alkalmazása kontraindikált vagy nem tolerált.

A CAST I és II vizsgálat lesújtó eredménye indította el azt a folyamatot és vizsgálat sorozatot, mely hatására mára a ritmuszavarok kezelésében paradigma váltás következett be. A biztonságosság előtérbe kerülésével a nemzetközi, multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatok elsődleges célkitűzései elsősorban a mortalitás és cardiovascularis morbiditás vizsgálatát foglalják magukba. Ez vonatkozik egyrészt az újonnan fejlesztett antiarrhythmiás hatással bíró gyógyszerek klinikai vizsgálatára: a forgalomba hozatali engedélyezéshez elengedhetetlen annak bizonyítása, hogy pontosan milyen betegpopulációban alkalmazható és hogy alkalmazásuk nem árt ezen betegeknek. Másrészt a régóta alkalmazott antiarrhythmiás gyógyszerek is revízióra kerültek ugyanezen szempontok szerint. Harmadrészt a ritmuszavarok kezelésének megválasztása esetén a hatékonysági szempont (azaz a ritmuszavar megszüntetése) elé helyeződött a biztonságossági szempont (túlélés, morbiditás, életminőség).

ÖSSZEFOGLALÁS

Dóra Paprika and András Temesvári: Antiarrhythmics – 2009

Közlésre érkezett: 2009. február 10. Cím: Paprika Dóra dr., Temesvári András dr., Budapest, Haller u. 29. – 1096

OGYI GYÓGYSZERISMERTETŐ NAPOK SZAKMAI TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERÉSZEKNEK Időpontok 2009. I. félévében:

március 17.

április 21.

május 19.

A megújult, térítési díj mentes, kreditpont-szerző, havi rendszerességű tanfolyam, az OGYI Gyógyszerismertető Napok helyszíne intézetünk V. emeleti előadóterme (Budapest, 1051. Zrínyi utca 3. V. 505.) A teremben egyidejűleg 80-100 fő elhelyezésére van lehetőség, így a részvétel a beérkező írásbeli jelentkezések sorrendjében történik. Jelentkezés az OGYI honlapjáról (www.ogyi.hu) letölthető jelentkezési lapon levélben vagy faxon, a (06-1)- 8869-466 illetve a (06-1)- 8869-467 számon, feltüntetve a diploma megszerzésének évét és a működési nyilvántartási számot.



BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Rovatvezető: Eggenhofer Judit dr.

Tisztelt Olvasó! A most megjelenő számban dr. Temesvári András tollából képet kapunk az antiarritmikumok jelenlegi helyzetéről. Természetes, hogy rovatunk témája is ez a gyógyszercsoport. a Rovatvezető Hatóanyag amiodaron

Védett név és gyógyszerforma Cordaron 200 mg tabletta* , injekció Amiodaron-Human 50 mg/ml koncentrátum injekcióhoz Amiodaron-Taro 200 mg tabletta* Sedacoron 200 mg tabletta*, Törzskönyvből törölve: 2008. 09. 22. Sedacoron 150 mg koncentrátum infúzióhoz Törzskönyvből törölve: 2007. 06. 29. Amiohexal 100 mg, 200 mg tabletta* Törzskönyvből törölve: 2006. 10. 11. Amiokordin 200 mg tabletta* 150 mg/ 3ml injekció Törzskönyvből törölve: 2006. 02. 24.

Forgalmazó cég sanofi-aventis zrt. TEVA Gyógyszergyár zrt. Taro Pharmaceutical Industries Ltd. Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

47 Hexal Hungária Kft. Krka d.d.

Megjegyzés: A *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak!

Antiarritmikumok Eggenhofer Judit dr. Ha antiarritmikumok, akkor Vaughan Williams, ha Vaughan Williams, akkor e szerek osztályozása. Az oxfordi farmakológus nevéhez fűződik ugyanis az antiarritmikumok hatásmechanizmusuk alapján történő legismertebb osztályozása. Ő volt az, aki 1970-ben a szívelektrofiziológiai hatások alapján sorolta először 3, majd 4, illetve 5 csoportba az antiarritmiás hatásokat. Bár ezt az osztályozást hajlamosak vagyunk az antiarritmiás szerekre vonatkoztatni, de a fenti megfogalmazás egyértelműsíti azt, hogy a csoportosítás a hatásokra és nem a szerekre vonatkozik. Felröppent az a hír, hogy a szerző maga „megkérdőjelezte” összeállítását, ami ugyan nem ingatta meg ennek a mindennapi szakmai gyakorlatban történő alkalmazását, de ma már bizonyos, hogy a szerek túlnyomó többségének számos elektrofiziológiai hatása van, aminek alapján egy szer egyidejűleg több osztályba is sorolható lenne. A besorolás az egyes önkényesen kiemelt sajátosságok alapján történt.


Alkalmazzuk tehát a Vaughan Williams osztályozást, de folyamatosan vitatkozunk is felette. Új megközelítése az antiarritmikumok osztályozásának az ún. Sicilian gambit, amely a nevét onnan kapta, hogy a szakemberek a sziciliai Taorminában (tudták hol kell ezt megrendezni!) találkoztak a célból, hogy az antiarritmikumok osztályozását áttekintsék. A találkozó 3 fő témája a következő volt: – A meglévő osztályozási rendszer elégtelensége, a kutatás, a fejlesztés és a terápia ösztönzésére és irányára vonatkozóan; – A fennálló rendezetlenség az antiarritmikumok fejlesztésében és vizsgálatában a post-Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) korszakában; – Egy használható rendszer kialakítása az antiarritmikumok áttekintésére, amely egyrészt támogatja az előrehaladást, másrészt pedig, ami megfelelő rugalmassággal rendelkezik az eredmények további növelésének szempontjából.


Bemutatjuk gyógyszereinket

48

A Sicilian gambit bár egy fontos, új szemléletet hozott csoportba is sorolhatók. Így az I. és a III. csoport tagja, az antiarritmikumok megitélésében, azonban a gyógy- azzal a megjegyzéssel, hogy elsősorban a III. csoport szercsoport osztályozásában még mindig a „jó öreg” képviselője. Vaughan Williams beosztást használjuk. Antiarritmiás tulajdonságai És most nézzük át röviden, pár szóval, hogy az egyes – Megnyújtja a szívizom akciós potenciáljának 3 fázisát, osztályokra mi is a jellemző. elsősorban a káliumáram csökkentése révén. (Vaughan Williams szerinti III. osztály), ami független a szívfrekI. osztály venciától. – Helyi érzéstelenítő, ún. membránstabilizáló hatású sze- – Bradycardializáló hatása van a sinuscsomó automácia rek. A hatás a szarkolemmán keresztül folyó Na+-áram csökkentése révén. Ezt a hatást atropin nem antagonicsökkenésének eredménye. zálja; – Az idesorolt készítmények elektrofiziológiai hatásai kö- – Nem kompetitív α- és ß-adrenerg antagonista hatással zötti meglévő különbségek alcsoportok kialakítását tetrendelkezik; te szükségessé. – Lassítja a sino-atrialis, a pitvari és a nodalis vezetést. Hatása I. a alcsoport annál kifejezettebb, minél magasabb a szívfrekvencia; A Na+-csatorna gátlása mellett a K+-csatornát is gátolják. – Nem befolyásolja az intraventricularis ingervezetést; Quinidin, disopyramid, prajmalin. – Növeli a refrakter periódust és csökkenti a myocardium I. b alcsoport excitabilitását pitvari, nodalis és ventricularis szinten. Nincs K+-csatorna blokkoló hatás. – Lassítja az ingervezetést és megnyújtja a refrakter peLidokain, mexiletin, fenitoin. riódust a pitvar-kamrai járulékos pályákban. I. c. alcsoport Már fiziológiás szívfrekvenciánál is jelentkezik a Na+- Anti-ischaemiás tulajdonságai csatorna gátlás. A perifériás ellenállás és a szívfrekvencia mérsékelt Flekainid, propafenon. csökkenése következtében csökken az oxigénfogyasztás. A koszorúerek simaizomzatára gyakorolt hatás követII. osztály keztében fokozódik a coronaria keringés. – Szimpatikus aktivitás csökkentése. Az aortanyomás és a perifériás ellenállás csökkentésé– Béta-blokkolók. vel fenntartja a perctérfogatot. Nincs szignifikáns negatív inotrop hatása. III. osztály Az amiodaron lassan és egyénenként változó mérték– Repolarizáció gátlók. ben felszívódó, a szövetekhez nagy affinitással kötődő – Amiodaron, sotalol, (dronedarone). molekula. Per os alkalmazás esetén biológiai hozzáférhetősége egyénenként 30-80% között változik (átlagosan IV. osztály 50%). Egyszeri bevétel után a plazma-csúcskoncentráció – Ca2+-csatorna blokkolók. 3-7 óra alatt alakul ki. Terápiás hatása átlagosan egy hét alatt alakul ki. Az amiodaron eliminációs félideje hosszú V. osztály és egyénenként nagymértékben (20-100 nap) változó. – Speciális bradikardizálók. A kezelés első napjaiban a szervezet legtöbb szövetében – Anilidin, falipramid, zanebradin. akkumulálódik, különösen a zsírszövetekben. A steady(Nálunk nincsenek bevezetve!) state állapot egyénenként egy vagy több hónap elteltével áll be. E tulajdonságok indokolják a telítési adagok alAz egyes osztályokhoz tartozó szerek felsorolásánál ál- kalmazását annak elérésére, hogy a szövetekben a terápitalában régi szerekkel találkozhatunk. Ezek „bemutatása” ás hatás eléréséhez szükséges gyógyszerszint gyorsan már nem időszerű. kialakuljon. A sorból csak az amiodaront emeltem ki, mivel ennek egy új származéka, a dronedarone jelent újdonságot. Terápiás javallata Tabletta (Cordarone®) Az alábbi ritmuszavarok recidívájának megelőzése: Amiodaron Közvetlenül az életet veszélyeztető kamrai tachycardia: Az amiodaron jó példája annak, hogy az egyes antiarritmikumok a Vaughan Williams beosztás szerint több a kezelést kórházban, monitorozás mellett kell beállítani;



Bemutatjuk gyógyszereinket

– dokumentált súlyos szimptómás kamrai tachycardia; – kamrafibrilláció; – dokumentált supraventricularis tachycardia, ha egyéb gyógyszerekkel szembeni rezisztencia, vagy kontraindikáció áll fenn és kezelésre szorul; – WPW szindrómához kapcsolódó tachyarrhythmiák megelőzése. Dokumentált supraventricularis tachycardiák kezelése: – pitvarfibrilláció és flutter csökkentése illetve megszüntetése. Az amiodaron különösen ajánlott coronariabetegségben és/vagy a bal kamra funkciózavara esetében. Arrhythmiás eredetű halálozás megelőzése magas rizikójú betegeknél, azaz tüneteket okozó szívelégtelenség, vagy alacsony ejekciós frakcióval, illetve korai kamrai kontrakciókkal együtt járó friss myocardialis infarktus eseteiben. Az amiodaron indikált az összhalálozás – beleértve a hirtelen szívhalált – prevenciójára magas rizikójú betegeknél, ischaemiás vagy nem-ischaemiás eredetű szívelégtelenségben. Magas rizikót jelentenek elsősorban a manifeszt szívelégtelenség klinikai tünetei, vagy ha a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál alacsonyabb, kamrai arrhythmiával vagy anélkül. Injekció (Cordarone®) Súlyos ritmuszavarok, ha gyors hatás szükséges, vagy ha per os adagolás nem lehetséges, nevezetesen: – Gyors kamrai frekvenciával járó supraventricularis ritmuszavarok; – Wolff-Parkinson-White szindrómához társuló tachycardiák; – Dokumentált és invalidáló szimptómás kamrai ritmuszavarok. Az amiodaron biztonságossága és hatásossága gyermeken nem bizonyított, ezért gyermekgyógyászati alkalmazása nem ajánlott. Állatokon végzett kísérletek, több állatfajon foetoxikus hatást mutattak. A második és harmadik trimeszter folyamán történő adagolása, főleg ha az a szülésig tart, kockázatos, mivel az újszülött esetében bradycardiát, a QT megnyúlását okozhat, illetve befolyásolhatja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt – kivételes esetektől eltekintve (amikor az előny felülmúlja a kockázatot) – az amiodaron terápia ellenjavallt. Az amiodaron jelentős mennyiségben választódik ki az anyatejbe, így alkalmazása ellenjavallt szoptató anyáknál. Nincs arra vonatkozó gyógyszerbiztonsági adat, hogy az amiodaron a gépjárművezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.


Dronedarone (Multaq - Sanofi-Aventis) A dronedarone pitvarfibrilláció és pitvarflutter kezelésére kifejlesztett anyag. A két indikációban történő alkalmazás célja a sinusritmus visszaállítása és fenntartása, illetve a kamrai frekvencia kontrollja az AV-csomó blokkolása révén. A dronedarone benzofurán származék. Elektrofiziológiai profilja az amiodaronéhoz hasonló, de eltérés mutatható ki az egyes ioncsatornákra kifejtett hatásban. A kémiai szerkezet módosításának célja a nemkardiális mellékhatások kiiktatása volt. Nem tartalmaz jód-szubsztituenst, így nem várható az, hogy a pajzsmirigyműködést befolyásolná. Farmakokinetikai profilja is eltérő az amiodaronétól, mivel a felezési ideje rövidebb. Lipofilitása kisebb a metanszulfonamil szubsztituensnek köszönhetően. Ezek az eltérések a benefit/risk arányt teszik kedvezőbbé. Orálisan alkalmazva egészséges egyénekben jól szívódik fel, bár abszolút biohasznosulása a jelentős first-pass effektus miatt csak 15%. A plazma-csúcskoncentráció 3 és 6 óra között alakul ki. Aktív metabolitja, az SR35021 az anyavegyülethez hasonló farmakokinetikai sajátságokkal rendelkezik. Tervezett terápiás javallata Az anamnézisben szereplő vagy fennálló pitvarfibrilláció vagy pitvarflutter esetén a kardiovaszkuláris okból történő hospitalizáció illetve halál rizikójának csökkentése. Jelentős klinikai vizsgálatainak (ATHENA, DIONYSOS, stb.) feladata, hogy nagyszámú beteg bevonásával a megcélzott terápiás hatás és biztonságos alkalmazás igazolást nyerjen. Felhasznált források Vizi E. Szilveszter: Humán farmakológia, Medicina Könyvkiadó Rt. 2002. Alkalmazási előírások S Kathofer, D Thomas, CA Karle: The novel antiarrhythmic drug dronedarone: comparison with amiodarone. Cardiovasc. Drug Rev (2005) 23; 217-30 Hohnloser SH, Connolly SJ, Crijns HJ, Page RL, Seiz W, Torp-Petersen C.: Rationale and design of ATHENA: A placebo-controlled, double-blind, parallel arm Trial to assess the efficacy of dronedarone 400 mg bid for the prevention of cardiovascular Hospitalization or death from any cause in patiENts with Atrial fibrillation/atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):69-73. Epub 2007 Nov 21. DIONYSOS Study Results Confirmed the Respective Profiles of Dronedarone and Amiodarone (Press release Sanofi-aventis) The Sicilian gambit. Circulation Vol. 84, 1831-1851. (1991.)


49

MELLÉKHATÁS-FIGYELŐ ROVAT Rovatvezető: Elek Sándor dr.

Antiarrhythmiás gyógyszerek közös mellékhatásai és befolyásolásuk Elek Sándor dr.

50

Az arrhythmiák esetenkét tünetmentesek lehetnek és nem járnak fokozott mortalitással. Máskor azonban a szabálytalan szívműködés következtében gyengül a szív munkája, emiatt csökken a perctérfogat, hypotonia, szédülés, agyi hypoxaemia jöhet létre, fokozódik a thrombosis, myocardialis infarktus, stroke, szívelégtelenség kockázata, hirtelen halál következhet be. Az arrhythmiák leggyakoribb tünete a palpitatio (abnormális szívdobogás érzés), amely jelentkezhet elvétve, gyakran, vagy folyamatosan. Az arrhythmiák diagnózisa EKG-vel, gyógyszeres kezelése a különböző Vaughan Williams osztályokba tartozó készítményekkel történik. 1970 óta ismerjük az antiarrhythmiás gyógyszerek Vaughan Williams által összeállított osztályozását, amely a gyógyszerek izolált, normális szívizom preparátum transzmembrán akciós potenciáljára való hatásán alapul. 1972ben annyiban módosult az eredeti osztályozás, hogy negyedik önálló osztályként megjelentek a kálcium csatorna blokkoló verapamil és társai, majd az eredeti osztályozás kibővült A, B és C osztályba sorolt nátrium csatorna blokkolókkal, önálló osztályként specifikus bradycardizáló ágensekkel. Az alábbi táblázat dr. Paprika Dóra és dr. Temesvári András által írt tanulmányban is megtalálható. I. osztály

Na+-csatorna gátlók

I/A osztály chinidin, procainamide, disopyramide, imipramin, chloroquine I/B osztály lidocain, mexiletin, phenitoin, tocainid I/C osztály flecainid, propafenon, encainid, moricizin, pilsicainid, ajmalin/prajmalin, cibenzolin, lorcainide II. osztály

ß-receptor antagonisták propranolol, atenolol, metoprolol, bisoprolol, betaxolol, bucindolol, esmolol, nadolol, acebutol, carvedilol, nebivolol, timolol

III. osztály

K+-csatorna gátlók amiodaron, d,l-sotalol, dofetilid, ibutilid, bretylium, dronedaron, tedisamil, ambasilid, d-sotalol, almokalant, sematilid

IV. osztály

Nem dihidropiridin Ca2+-csatorna gátlók verapamil, diltiazem, gallopamil, magnézium, tiapamil, bepridil, adenozin (indirekt Ca2+-antagonista)

V. osztály

Szelektív If-csatorna gátlók (fajlagos bradycardizáló ágensek) Ivabradin, alinidin, falipamil, zatebradin

A közös mellékhatások kialakulásában három alapvető tényezőnek van szerepe: (i) a szív vezetőképességének befolyásolása révén a készítmények maguk is arrhythmiát okozhatnak (proarrhythmiás hatás). (ii) Mindegyik antiarrhythmiás szer rendelkezik negatív inotrop hatással, ezáltal szívelégtelenséget okozhat. A negatív inotrop hatás készítményenként különböző, pl. kisebb mértékű a lidocain-szerű, kifejezett a béta receptor antagonisták esetében. (iii) A készítmények nem cardiális hatásai szintén hozzájárulhatnak a mellékhatások megjelenéséhez. A közös problémát a proarrythmiás hatások, a gyógyszer-gyógyszer-, gyógyszer-készülék (pacemaker, ICD) kölcsönhatások jelentik, a továbbiakban ezekről szólunk. Proarrhythmia A proarrythmiák következő négy formáját különböztetjük meg: bradyarrhythmia, torsades de pointes, reentry zavarokhoz társuló proarrhythmia, haemodinamikai változásokhoz csatlakozó proarrhythmia. Bradyarrhythmia Bradyarrhythmia a sinoauricularis (SA) csomó gátlása, vagy atrioventricularis (AV) blokk révén alakulhat ki. Ilyen hatással minden antiarrhythmikum rendelkezik, bradyarrhythmia azonban elsősorban olyan betegekben jelentkezik, akiknél SA-, AV csomó, vagy a His-Purkinje rendellenesség áll fenn. Sinus bradycardiát okozhatnak a SA csomóra ható gyógyszerek, így a béta blokkolók, kalcium blokkolók, vagy a digitalis. A gyógyszeres sinus csomó depresszió tipikus példája (és a SA csomó rendellenességben szenvedő betegekben előforduló syncope leggyakoribb oka) a pitvaribrilláció konverzióját követő, több másodpercig tartó sinoauricularis szünet. AV csomó blokk alakulhat ki béta bolokkolók, kálcium csatorna blokkolók, digoxin, vagy ezek kombinációja hatására AV csomó betegségben szenvedőkben. A gyógyszeres AV blokk hátterében leggyakrabban digitalis intoxikáció áll. His-Purkinje blokkolást Vaughan Williams IA, IC, esetenként III. osztályú készítmények okozhatnak disztális vezetési zavarban szenvedő betegekben.



Mellékhatás-figyelő rovat

Re-entry zavarokhoz társuló proarrhythmia

Torsade de pointes

Re-entry arrhythmiában a szívben az elektromos impulzusok folyamatosan körbe haladnak ahelyett hogy kifelé haladásuk után megszűnnének. A szív minden sejtje képes az impulzusokat bármely irányba továbbítani, de csak egy körülhatárolt rövid időn belül. Normálisan az impulzus tovaterjedése elég gyors ahhoz, hogy minden sejt csak egyszer válaszol, de ha bizonyos pontokon a vezetés abnormálisan lassú, az impulzusok egy része későn érkezik. A későn érkező impulzust a sejt újként kezeli és visszafelé továbbítja. Az időzítéstől függően a folyamat abnormális ritmust, pl. pitvarlebegést, supraventricularis tachycardiát, életveszélyes ventricularis tachycardiát eredményezhet. Az antiarrhythmiás szerek azáltal okozhatnak re-entry arrhythmiát, hogy megváltoztatják az ingervezetési sebességet és a refraktórikus periódusokat; következésképpen a készítmény antiarrhythmiás hatás mellett arrythmogén hatást is eredményezhet. A re-entry fellángolása következhet be supraventricularis és ventricularis arrhythmiák IC osztályú antiarrhythmicumokkal való kezelése során, de hasonló hatást eredményezhetnek az IB és III osztályú készítmények is. Klinikailag a jelenség a re-entry arrythmia frekvenciájának és időtartamának fokozódásában nyilvánul meg, nem ritkán, különösen az IC készítmények adásához csatlakozóan a re-entry arrhythmia állandósulhat. Ha a fellángolás ventriculáris tachycardia során következik be, a proarrhythmia hirtelen halálhoz vezethet. A kockázatok az alábbi eljárásokkal csökkenthetők. – A kedvező terápiás hatás szempontjából megfelelő betegek gondos kiválasztása. – A szív pumpa funkciójának, ischemiás károsodásának felismerése, lehetőség szerint korrekciója. – Elektrolit abnormalitások korrekciója. – Terheléses vizsgálatok a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és közvetlenül után; a terhelés hatására kiszélesedő QRS komplexus, meghosszabbodó QT idő komoly kockázatot jelez a ventricularis tachycardia szempontjából. – A gyógyszeres arrhythmia tüneteinek megismertetése a betegekkel. – Vese- és májműködés monitorozása a csökkent elimináció lehetőségének korai felismerése céljából. – Interakciók lehetőségének kerülése. – Különösen cardiális, vese- és májműködési zavarok, valamint potenciálisan interakciót okozó gyógyszer adásának szükségessége esetén az alkalmazott antiarrhythmicum vérszintjének ismerete (dózismódosítás megállapítása céljából). – Ha lehetséges, különböző osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek kombinált adása monoterápiásnál kisebb dózisokban.

Az arrhythmia hátterében leggyakrabban a QT idő meghosszabbodása áll (QT-idő>440 ms). A QT idő az EKG-ban a ventricularis akciós potenciál és repolarisatio időtartamának közvetett indikátora. A ventricularis repolarisatio meghosszabbodása arrhythmia kialakulásához vezethet, amely legkarakterisztikusabb formában egy speciális ventricularis tachycardiában, az ún. torsade de pointes (pontok megcsavarodása) képében mutatkozik meg. Az elnevezés az EKG elektromos tengelyének karakterisztikus megcsavarodására utal. Míg a gyakran tünetmentesen, máskor szédülés, syncope formájában megnyilvánuló torsade de pointes önszabályozó mechanizmus révén magától is megszűnhet, máskor a rendellenesség ventricularis fibrillatiohoz, hirtelen halálhoz vezethet. Hajlamosító tényezők között említhetők az anamnesztikus, vagy aktuális szívrendellenességek (szívritmus, balkamra funkciós zavarok), az antiarrhythmiás kezelés, örökletes tényezők (női nem), elhízás, elektrolit zavarok (hypokalaemia, hypomagnesinaemia) zavarok. Leggyakrabban a IA és III osztályba tartozó gyógyszerektől alakul ki. Megelőzhető a torsade a megfelelő beteg kiválasztással, antiarrhythmikum alkalmazásának kerülésével azoknál a betegeknél, akiknél meghosszabbodott QT idő mutatható ki. További lehetőséget jelent a kockázat csökkentésében, ha a kezelést megelőzően korrigáljuk a szérum kálium és magnézium értékét, kezelés gyakran és rendszeresen ellenőrizzük az EKG-t és a szérum elektroliteket.


Haemodinamikai változásokat követő proarrhythmia Mivel a re-entry ventricularis arrhythmia (valamint az antiarrhythmikumok okozta re-entry arrhythmia súlyosbodása) általában csak szívbetegség esetén fordul elő, szívbetegeknek antiarrhythmikumot csak nagyon óvatosan szabad adni. Rendkívül fontos a normál szérum elektrolit (főleg kálium) szint; mivel a haemodinamika rosszabbodása súlyosbíthatja az arrhythmiát, a szívműködést monitorozni kell. Fontos az ischemia agresszív kezelése: az ischemia nemcsak súlyosbíthatja az arrhythmiás állapotot, de fokozhatja a gyógyszerek proarrhythmogén hatásának veszélyét. Számos antiarrhythmiás gyógyszer negatív inotrop hatással rendelkezik, ezek alkalmazását ezért kerülni kell azon betegek esetében, akiknek anamnézisében, szívelégtelenség, alacsony balkamarai ejectios frakció, cardiomyopathia szerepel A szívelégtelenség kialakulásának, rosszabbodásának általános kockázata 5%, a rizikóbetegeknél a kockázat meghaladhatja a 10%-ot. A legma-


51

Mellékhatás-figyelő rovat

gasabb a kockázat az IA, IC, II. és IV osztályú, relative alacsonyabb az IB osztályú antiarrhythmicumok adása esetén. Az antiarrhythmiás gyógyszerek haemodynámiás effektusai azonban nemcsak a negatív inotrop, hanem a perifériás keringésre kifejtett hatásoktól is függenek. Ezért bár minden I osztályú készítmény rendelkezik negatív inotrop hatásokkal, perifériás rezisztenciát csökkentő tulajdonsága miatt a disopyramid jelentősebb haemodynamikai változásokat okozhat, mint pl. a mexiletin. Hasonlóképpen az encainid és tocainid haemodynamiás effektusai jelentősebbek, mint a procainamidé. Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

52

A kölcsönhatások a szérum fehérjékhez való kötődésért, a hepatikus gyógyszermetabolizációs enzimekért való kompeticióból, a szérumszintek következményes emelkedéséből, vagy csökkenéséből adódnak. Az egyes interakciók részletes ismertetését illetően a készítmények alkalmazási előírására utalunk. Gyógyszer-készülék (pacemaker, ICD) kölcsönhatások Az antiarrhythmiás készítmények befolyásolhatják a pacemakerek és implantáblis cardioverter defibrillátorok (ICD) működését. A pacemakerekre kifejtett hatás ritkán jelentős; az IA osztályú készítmények toxikus vérszint, az IC szerek, a sotalol, amidaron terápiás vérszint mellett fokozhatják a paceing küszöböt, ez utóbbi hatás azonban klinikailag nem jelentős. Az ICD-kel való kölcsönhatás gyakoribb és klinikailag szignifikáns lehet, aminek oka, hogy az antiarrhythmiás készítmények megváltoztathatják az eredményes defibrillációhoz szükséges energiát, ill. módosíthatják a kezelt arrhythmia tulajdonságait. A defibrillációs energia megváltozása azért fontos, mert a defibrillációs küszöb emelkedése miatt hatástalanná válhat az ICD. Általában azok a gyógyszerek növelik, ill. csökkentik a defibrillációs energiát, amelyek blokkolják a nátrium csatornák működését (leginkább az IC, kevésbé az IA és IB osztályú készítmények), ill. amelyek gátolják a kálium csatornák működését (pl. sotalol). A mind a nátrium, mind a kálium csatornákra ható gyógyszerek (pl. IA osztályú készítmények, amiodaron) kevert hatással rendelkeznek, esetenként fokozzák, máskor csökkentik a defibrillációs energiát. Ha a defibrillációs energiát potenciálisan befolyásoló gyógyszer adására kerül sor ICD-vel rendelkező betegekben, feltétlenül ajánlatos a a defibrillációs küszöböt a gyógyszer telítő dózisának alkalmazása után is meghatározni annak ellenőrzésére, hogy az ICD defibrillációs energialeadása így is megfelelő-e.

Az antiarrhythmiás szerek azáltal is befolyásolhatják az ICD-k működését, hogy csökkentik a ventricularis tachycardiák számát, ezáltal ugyanis a tachycardia hozzáférhetőbbé válik az antitachycardiás pacing szempontjából. Ha viszont a ventricularis tachycardiák olyan mértékben csökkennek, hogy az ICD nem képes azokat felismerni, az antiarrhythmikum hatástalaníthatja a készüléket. Az antiarrhythmikumok hozzájárulhatnak a reentry arrhythmiák kiújulásához, állandósulásához, ezzel szükségessé téve az ICD gyakoribb alkalmazását, ez pedig a beteg diszkomfort érzésének jelentős fokozódásával, a készülék akkumulátorának idő előtti kimerülésével járhat. Ezért ha ICD-vel rendelkező betegnél antiarrhythmiás gyógyszer adására van szükség, ajánlatos a beteg elektrofiziológiás ellenőrzése annak megállapítása céljából, hogy az ICD megfelelően programozott-e az arrhythmia kezelése szempontjából. Befejezésül meg kell említeni, hogy az elektrofiziológiás módszerek, ismeretek tökéletesedése, az újabb antiarrhythmikumok, ablatios technikák megjelenése, a pacemaker és ICD technikák fejlődése ha nem is nyitottak új fejezetet, de komoly előrelépést jelentenek az arrhythmiák hatékonyabb és biztonságosabb kezelésében. Reményünk szerint rövidesen ezekről is szólhatunk.

Felhasznált irodalom

1. Dukes MNG, Aronson JK: Meyler's Side Effects of Drugs. Elsevier, 2000. 2. Fogoros RN: Antiarrhythmic Drugs: A Practical Guide. Blackwell Publishing, 1997. 3. Harrison DA, Winkle RA, Sami M et al: Encainide: a new and potent antiarrhythmic agent. In Harrison DC (ed): Cardiac Arrhythmias: A Decade of Progress. Boston, Mass, GK Hall, 1982. 4. Singh BN, Vaughan Williams EM: A fourth class of antiarrhythmic action? Effect of verapamil on ouabain toxicity, on atrial and ventricular intracellular potential, and on other features of cardiac function. Cardiovasc Res 6:109. 119, 1972. 5. Temesvári A, Keltai M, Szili-Török T: Kardiológia. Melania, 2007. 6. Vaughan Williams EM: Classification of antiarrhythmic drugs. In: Symposium on Cardiac Arrhythmias.Ed. E Sandoer, E Felensted-Jensen, KH Olesen. AB Astra. Sweden, Sedertalje, 1970.


59 évfolyam – 2. szám

MI ÚJSÁG AZ EMEA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Borvendég János dr.

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) decemberi tevékenységéről, javaslatairól, munkájának eredményeiről Borvendég János dr.

Centrális értékelési eljárás A CHMP 6 új készítmény törzskönyvezhetőségéről alkotott pozitív véleményt közös megegyezés alapján: Új készítmények: Efient (prasugrel) A forgalmi engedély tulajdonosa: Eli Lilly/Company Ltd. Javallat: atherothrombotikus események megelőzése acetilszalicilsavval együtt adva acut coronáriás syndromában (instabil angina, nem ST szakasz elevációjával jelentkező myocardialis infartusban (STEMI) szenvedő betegeknél vagy akiknél primer v. későbbiekre halasztott PCI történik. Fablyn (lasofoxifene) A forgalmi engedély tulajdonosa: Pfizer Ltd. Javallat: Fokozott rizikójú, postmenopausaban lévő osteoporozisban szenvedő nők kezelésére. Intanza (influenza vaccina) A forgalmi engedély tulajdonosa: Sanofi Pasteur MSD SNC és IDflu (influenza vaccina) Sanofi Pasteur S.A. Javallat: influenza profilaxis Ixiaro (Japan encephalitis vaccina) A forgalmi engedély tulajdonosa: Intercell AG Javallat: aktív immunizáció japán encephalitis ellen (orphan gyógyszer) Mepact (mifamurtid) A forgalmi engedély tulajdonosa: IDM Pharma S.A. Javallat: nem metastatizáló osteosarcoma (orphan gyógyszer) A CHMP közös megegyezéssel kialakított pozitív vélemény alapján javasolja, hogy a Celvapan (pandemiás influenza vaccina H5N1, teljes inaktivált virion) nevű készítmény kapjon forgalombahozatali engedélyt kivételes körülmények („exceptional circumstances”) törzskönyvezési kategóriában, illetőleg annak figyelembevételével.


A forgalombahozatali engedély tulajdonosa: Baxter AG Javallat: immunizáció pandemiás influenza ellen, abban az esetben, ha a pandemiás influenza veszélye hivatalosan bejelentésre kerül. A fenti készítményekről részletes tájékoztatás található az EMEA honlapján: http.//www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm Törzskönyvi kérelem visszavonása: Advexin (contusurgene ladenovec) A Gendux Molecular Limited értesítette az EMEA-t, hogy visszavonja a fenti készítmény törzskönyvezési kérelmét. A készítmény javasolt indikációja Li-Fraumeni rákos megtegetedés kezelése volt. Theraloc (rimotuzumab) 5 mg/ml koncentrátum infuzióhoz Az Oncoscience AG értesítette az EMEA-t, hogy visszavonja a fenti készítmény törzskönyvezési kérelmét. A készítmény javallata: rezisztens vagy recurráló gliomában szenvedő gyermekek vagy serdülők kezelése volt. Már törzskönyvezett gyógyszer indikációjának bővítése: A CHMP közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről: TachoSil (human fibrinogen és human trombin) Forgalmi engedély tulajdonosa: Nycomed Austria GmbH. A készítmény eddig elfogadott javallata: a haemostasis javítása, kiegészítő kezelésként sebészi beavatkozások során, amennyiben a standard kezelés eredménye nem kielégítő. A javallat bővítése: a szövet és a varrat zárás elősegítése érsebészetben. Zavesca (miglustat) Forgalmi engedély tulajdonosa: Actelion Registration Ltd. A készítmény eddig elfogadott javallata: enyhe v. közepesen súlyos 1. típusú Gaucher-kór, olyan betegeknél, akiknél az enzimpótló terápia nem alkalmazható.


53

Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben?

A javallat bővítése: C típusú Niemann-Pick kórban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelése, amennyiben a betegségben progresszív neurológiai tünetek jelentkeznek. Gyógyszerbiztonsági információk: A CHMP javasolja az alábbiakban felsorolt centrálisan törzskönyvezett antiepilepticumok alkalmazási előírásának módosítását: Keppra (levetiracetam) Lyrica (pregabalin) Vimpat (lacosamide) Zonegran (zonisamide)

54

A módosítás a kezelés alatt esetleg megjelenő öngyilkossági gondolatok megjelenése, és magatartási változások miatt javasolja a betegek fokozott figyelését e veszélyt jelentő jelenségek korai felismerése érdekében. Ugyanakkor a CHMP hivatkozik a Pharmacovigilance Working Party (Az EMEA gyógyszermellékhatás figyeléssel és értékeléssel foglalkozó munkacsoportja) jelentésére, amely arra a következtetésre jut, hogy e készítmények alkalmazása esetén a haszon-kockázat aránya – a fentiekben elmondott veszélyek ellenére – továbbra is kedvező és a betegek továbbra is oly módon szedjék az entiepilepticumokat, ahogy számukra az orvos rendelte.

Javallat: asthma v. COPD kezelése vagy az asthma tüneteinek prevenciója. A CHMP véleménye szerint a készítmény alkalmazásának előnye meghaladja az alkalmazás kockázatát, így javasolja törzskönyvezését. Sanohex (salbutamol) 100 μg/dózis inhalációs suspensio A forgalmi engedély tulajdonosa: Hexal AG Javallat: asthma v. COPD kezelése, az asthma tüneteinek prevenciója. A CHMP véleménye szerint a készítmény alkalmazásának az előnye meghaladja az alkalmazás kockázatát, ezért javasolja törzskönyvezését. Uman Big (human hepatitis B immunglobulin) 180 IU/ml oldat injekcióhoz A forgalmi engedély tulajdonosa: Kedrion S.PA. Javallat: hepatitis B immunoprophylaxis speciális körülmények között. A CHMP véleménye szerint a készítmény alkalmazásának előnye meghaladja annak kockázatát, így javasolja törzskönyvezését. Harmonizációs eljárások: (2001/83/EC Directive 30 sz. cikkelye szerint)

Visszavonások: A Janssen-Cilag International hivatalosan értesítette az EMEA-t, hogy a centrálisan törzskönyvezett Invega (paliperidone) nevű tartós hatóanyagleadású készítménye indikáció bővítésének (acut manias epizód kezelése bipoláris I. betegségben) kérelmét visszavonja. Referral eljárások: (A 2001/83/EC Directive 29. sz. cikkelye szerint) Bleomycin Pharmachemie (bleomycin) 15 U por (oldat, ill. inj. számára) Forgalmi engedély tulajdonosa: Pharmachemie BV Javallata: rák kemoterápia. A CHMP véleménye szerint a készítmény alkalmazásának előnye meghaladja az alkalmazás kockázatát, így törzskönyvezését javasolja. Sabumalin (salbutamol) 100 μg/dózis inhalációs suspensio Forgalmi engedély tulajdonosa: Hexal AG

*

Az eljárás célja az egyes az Európai Közösség országaiban forgalomban lévő fontos, nem centrális úton értékelt és törzskönyvezett készítmények alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak harmonizálása. Ezen eljárás keretein belül az alábbi készítmények alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak harmonizálására került sor. Tritace* (ramipril) Sanofi-Aventis Javallat: hypertonia kezelése, cardiovascularis megbetegedések, mycardialis infarctus, a vese-funkció romlásának prevenciója. Tritazide* (ramipril és hydrochlorothiazide) Sanofi-Aventis Javallat: hypertonia kezelése Zoloft (sertraline) Pfizer Javallat: depresszió, kényszer betegség, pánik betegség, szociális szorongás, valamint post-traumás stress betegség kezelése.

Mindkét termék egyik, a CHMP elnöke által megbízott értékelője e rovat vezetője Borvendég János dr. volt.




Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2009. január 7. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európa Tanács (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a Bizottság 7 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

(6R)-4, 5, 6, 7-tetrahydro-N6-propyl-2, 6-benzothiazolediamine dihydrochloride monohydrate

amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

2,2-dimethylbutyric acid, sodium salt

beta-thalassaemia intermedia és major kezelése

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells

acut myeloid leukemia kezelése

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells

acut lymphoblastos leukemia kezelése

Mifepristone

endogén eredetű hypercorticolismus (Cushing-syndroma) kezelése

N-terminal hexaglutamine-tagged recombinant human N-acetylgalactosamine-6-sulfate sulfatase

IVa típusú mucopolysaccharidosis (Morquio A Syndrome) kezelése

Tobramycin (inhalation use)

Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cysticus fibrosis esetén

55

Negatív vélemény egy kérelem esetén született. Oka: nem felelt meg az orphan drug kritériumnak. 4-[[[4-(4-Chlorophenoxy)phenyl]sulfonyl]-methyl]tetrahydro-N-hydroxy-2H-pyran-4-carboxamide máj transzplantációt követő szervkilökődés megelőzése. Kérdések listája (Lists of Questions) Az ülésen 3 kérelem esetében fogalmazott meg a Bizottság kérdéseket. A beadványok újratárgyalása a februári ülésen lesz. Személyes meghallgatás (Oral explanation) Egy személyes meghallgatásra került sor. Visszavonás (Withdrawal) Egy beadvány került visszavonásra. Ismételten áttekintésre kerültek a 2000. óta történt orphan kérelmek számadatai. Ezek az alábbiak: Year 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000

Applications Positive COMP submitted Opinions – 116 125 104 118 108 87 80 83 72


7 86 97 81 88 75 54 43 64 26

Applications withdrawn

Final negative COMP Opinions

Designations granted by Commission

1 31 19 20 30 22 41 30 27 6

– – 1 2 0 4 1 3 1 0

– 57 98 80 88 72 55 49 64 14



Az alábbi orphan drug-ok lettek centrális eljárással bevezetve: Active substance

Invented name

Designated Orphan Indication

Sponsor/applicant

Recombinant human monoclon- Ilaris al antibody to human IL-1 beta of the IgG1/K class

Novartis Europharm Limited

FCUS, Muckle-Wells Syndrome (MWS), NOMID, CINCA

Eltrombopag olamine

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Idiopathiás thrombocytopeniás purpura kezelése

Recombinant human acid alphaglucosidase

Myozyme

Genzyme Europe BV

Pompe's disease kezelése

Imatinib mesylate

Glivec

Novartis Europharm Limited

Rosszindulatú GIST kezelése

Sildenafil citrate

Revatio

Pfizer Limited – UK

Pulmonális arteriális hypertonia és krónikus thromboemboliás pulmonális hypertonia kezelése

Sitaxentan sodium

Thelin

Encysive (UK) Ltd – UK

Pulmonális arteriális hypertonia és krónikus thromboemboliás pulmonális hypertonia kezelése

Trabectedin

Yondelis

PharmaMar SA Sociedad Unipersonal Ovárium carcioma kezelése

56

XIV. MÁJNAP Szent Imre Kórház, Aesculap Akadémia, (B. Braun) Budapest, 2009. május 8. (MEGVÁLTOZOTT HELYSZÍNEN!) Krónikus májbetegségek biztosításorvostani vonatkozásai – Dr. med.habil. Lengyel Gabriella, Ph.D., SE II. Belklinika 9.30 Májbetegek a háziorvosi gyakorlatban – tanulságos esetek – Dr. Magyar Anna, MGT Családorvosi Sectio 10.00 Dilemma: Kóros májenzimek = májbetegség? Normális májenzimek = ép máj? – Prof. Dr. Nemesánszky Elemér, Szent János Kórház Hepatológia 10.30 A gyógyszer-metabolizmus változásai májbetegségek különböző stádiumaiban – Dr. Makara Mihály, Szt. László Kórház Hepatológia 11.00 Ultrahang által észlelt solidumok a májban – teendők, további vizsgálatok – Dr. Gervain Judit, Ph.D., Szent György Kórház, Székesfehérvár 12.30 Primer biliaris cirrhosis, primer sclerotizáló cholangitis, overlap syndroma – Dr. Péter Zoltán, Ph.D., SE II. Belklinika 13.00 Fibrogenesis a májban, új lehetőség a progresszió vizsgálatára: fibroscan – Dr. Horváth Gábor, Ph.D., Budai Hepatológiai Centrum 13.30 A máj-transzplantáció jelenlegi helyzete és eredményei Magyarországon – új eljárások – Dr. Kóbori László, Ph.D., SE Transzplantációs Klinika 14.00 Májátültetésen átesett betegek gondozása – Dr. Gerlei Zsuzsa, SE Transzplantációs Klinika 14.30 Lipidcsökkentő kezelés kóros májfunkciók esetén – indikáció, ellenjavallat? – Prof. Dr. Szalay Ferenc, SE I. Belklinika Tesztírás (akkreditáció: 10 kreditpont) Helyszín: Szent Imre Kórház, Aesculap Akadémia, (B. Braun) Budapest, Halmi út 20-22. – 1115 (Tétényi út és Halmi utca sarkán) Regisztráció: Előzetes jelentkezés esetén 4 000 Ft+ÁFA, helyszínen 5 000 Ft+ÁFA Jelentkezés: New Instant Bt., Tóth Andrea T: 06/1/225-3220, e-mail: [email protected] 9.00



Svájci minős ég... ! ó i c á z gszen

csillapító... varázslatos fájdalom

Vilá

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr.

100%os vita min!

Egyedülálló hatékonyság... NYERJ EN VE LÜNK!

pszerűbb... Magyarországon a legné

Beve zet ő áro n ka ph ató !

A gyermekeknek szóló reklámokról – egyik korábbi Gyógyszereink számban – már megjelent egy összeállításunk. A kérdés aktualitása miatt ismét visszatérünk rá. A gyermekek szerepeltetése a reklámban gyakran alkalmazott módszer, melynek célja elsősorban a figyelem felkeltése. Ugyanakkor, tudat alatt kiépülhet egyfajta kapcsolódás a felnőtt nézőben, hogy amilyen terméket a reklámban gyermekekkel ajánlanak, az jó minőségű, ellenőrzött körülmények között gyártott termék. A nagyobb bizalom a termék iránt már önmagában is forgalomnövelő tényező. Ha a terméket a gyerek fogyasztja, akkor a szülő rövidebb ideig fontolgatja a vásárlást, főleg akkor, ha a reklámfilmben azt látja, hogy a gyermek, aki a terméket fogyasztja, elégedett, boldog és egészséges. A gyermeki egyszerűség sokakat mosolyra fakaszt, felvidít. Azoknál a reklámoknál, melyekben a kicsiket nemcsak szerepeltetik, de beszéltetik is, még biztosabb a siker. Gondoljunk csak például a Béres Csepp reklámfilmjére, amelyben egy kislány mondta el, hogy az anyukája mi mindenre vigyáz, hogyan gondoskodik róluk. Különösen élethű az a rész, amikor a kislány nem tudja kimondani a „koleszterin” szót, hiszen nem tudja, hogy mit jelent. Fontos annak egyértelmű megállapítása – a hatósági gyógyszerreklám-ellenőrzés szempontjából –, hogy mikor szereplője csupán a reklámnak a gyermek és mikor ő a megcélzottja. A mennyiben ez utóbbi megvalósul, a gyógyszerreklám már jogsértő. A hazai szabályozással (jogi és etikai), valamint hatósági és nemzetközi tapasztalatokkal ismertet meg Panker Ádám összeállítása. Az abban szereplő megállapítások olyan részletkérdésekre, fontos szempontokra mutatnak rá, amelyek az OGYI gyakorlatában előfordultak, de a jogi szabályozás e kérdésekre jelenleg még nem tér ki. a Rovatvezető

A gyermekkorúaknak szóló gyógyszerreklámokról Panker Ádám „A reklámozók egyre fiatalabb korban próbálják a gyermekeket megszólítani, hogy a lehető leghamarabb kialakíthassák bennük a márkahűséget.” – McNeal J. Kids as Customers: A Handbook of Marketing to Children. Lexington, MA: Lexington Books; 1992. Tényként kezelhető az az állítás, hogy bizonyos értelemben a gyermekek is fogyasztók. Egyrészt a gyermek könnyen elérheti a szülőnél, hogy az adott terméket megvásárolja, másrészt sok gyermek saját zsebpénzzel rendelkezik, és egy bizonyos életkor elérése után mindenképpen teljes értékű fogyasztóvá válik. Gyógyszerek esetében a helyzet annyival összetettebb, gyerekek nem vásárolhatnak gyógyszert, de ügyes reklámozással el le-


het(ne) érni, hogy a gyermek a reklámban látott gyógyszert szívesebben fogadja el, esetleg kérje is. A gyermekkorúak a reklámokkal szemben védtelenebbek, mint a felnőttek, mivel szinte kritika és kontroll nélkül hisznek el sok mindent, ami a televízióból árad. Ráadásul a hirdetések rendszerint hangosabbak a műsoroknál, ezek a „kiabáló” reklámok pedig hatnak a gyermekekre.


57

Hirdetési sarok

58

A reklámszakma ugyan elismeri, hogy bizonyos életkor alatt a gyermekek védtelenek a reklámokkal szemben, mert a valóságot összekeverik a média világával, de a szülőkre és a pedagógusokra hárítják azt a feladatot, hogy a gyerekeket segítsék a világ helyes értelmezésében. Ez a hozzáállás elfogadhatatlan, hiszen egy olyan probléma megoldásának terhét hárítják a társadalomra, amit tudatosan, a gyerekek szándékos befolyásolásával okoznak. Ahogyan az ártó szándékú (hajlamú) felnőtt emberektől is a törvény erejével védjük a kiskorúakat, a gyermekekre nézve káros hatású reklámokkal szemben is ez lehet a megoldás. A Magyar Reklámetikai Kódex, a Magyarországon reklámtevékenységet folytatók szakmai-etikai normagyűjteménye több pontban is kitér a gyermekek, mint kiszolgáltatott fogyasztói csoport védelmére. A gyógyszerek esetében szerencsére a reklámozást törvény is szabályozza: a 2006. évi XCVIII. tv. 17. § (6) d) pontja szerint tilos közzétenni gyermekkorúaknak szóló gyógyszerreklámot. Mivel nincsen pontosan meghatározva, hogy egy gyógyszerreklám mikor minősül gyermekkorúakat megszólítónak, ebben a tekintetben a következő gyakorlati szempontokat tekintjük irányadónak: – Gyógyszer nem reklámozható játékkal, kifestőben, játékos weboldalon stb. Játékok esetében előfordul, hogy egy rajzfilmet csak azért készítenek el, hogy az újabb termékeket reklámozzák (valójában álcázott reklámról van szó), de gyógyszerek esetében ez kizárt. – Kerülendő a gyerekes megfogalmazás, a gyerekes nyelvezet. – A reklámban gyerek egyedül nem használhat (nem vehet vagy adhat be) gyógyszert, ezt a Magyar Reklám-

etikai Kódex is kifejezetten tiltja. Gyógyszer használata kizárólag a szülő jelenlétéhez kötődhet, mivel az önálló gyógyszerhasználat mintájának követése könnyen tragédiához vezethetne. – Gyermeknek a reklámban ne javasoljanak gyógyszert, illetve gyermek se ajánljon gyógyszert, főleg ne másik gyermeknek. A gyógyszerreklám csak felnőttekhez szólhat. – A rajzos megjelenés, rajzfilm önmagában nem tiltott, amennyiben a fenti feltételeknek eleget tesz. Jelenleg Magyarországon nincsen szabályozva az, hogy egy gyógyszerreklám a gyermekműsorokat megszakítva, vagy közvetlenül előtte, illetve utána közzétehető-e, holott több uniós országban van ilyen szabályozás. Saját gyakorlatunkból tudjuk, hogy a gyerekműsorok között elhelyezett gyógyszerreklám a szülők felháborodását válthatja ki, de jelenleg az OGYI-nak nincs hatásköre erre hivatkozva a reklámozást megtiltani. Fontosnak tartjuk ugyanakkor megjegyezni, hogy a hazai helyzet jelenleg nem mondható rossznak. Gyermeket megszólító reklámForrás: www.dailymail.co.uk mal a hazai médiában csak elvétve lehet találkozni, a gyógyszeripar hazai szereplői még akkor is próbálnak etikusan eljárni, ha jogszabály pontosan nem szabályozza a „gyermekkorúakat megszólító gyógyszerreklám” fogalmát, és ez félreértésekre, tévedésre adhat lehetőséget. Ugyanakkor vegyük figyelembe azt is, hogy egy-egy jól sikerült gyógyszerreklám segítheti is a szülőt: az ismert képsorokra hivatkozva könnyebb legyőzni a gyermek gyógyszerekkel szembeni ösztönös tiltakozását, amennyiben az valóban szükséges. Hogy a reklámban valójában nem is az a gyógyszer szerepelt? Az már a szülő titka maradhat…



AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.

A generikus gyógyszerek és a biosimilar készítmények szerepe az onkológiai betegellátásban. A Magyar Klinikai Onkológiai Társaság szimpóziuma Hotel Mercure Buda – Budapest, 2009. január 30. Eggenhofer Judit dr. A Magyar Klinikai Onkológusok Társasága által szervezett rendezvény programja igen időszerű és megoldatlan kérdést választott témájául. A rendelkezésre álló gyógyszerek olyan két csoportjával foglalkozott, amelyek számos problémát, kérdést, vitát kiváltó okot hordoznak. Ezek a már hosszú évek óta ismert generikumok és a relatíve újdonságnak számító ún. biosimilar vagy magyar elnevezéssel a hasonló biológiai termékek. A rendezvény műsora a következő volt: 10.00-11.00 Bevezető előadások Üléselnök: Prof. Dr. Kovács Péter (Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság) Prof. Dr. Bodoky György (Magyar Klinikai Onkológiai Társaság) 10.00-10.30 Prof. Dr. Borvendég János (Országos Gyógyszerészeti Intézet) A generikus és biosimilar készítmények alkalmazásának szabályozása az Európai Unióban 10.30-11.00 Dr. Torday László (Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika) A generikus gyógyszerek és a biosimilar készítmények a klinikai gyakorlatban 11.30-13.30 Kerekasztal megbeszélés Moderátor: Dr. Dank Magdolna (Semmelweis Egyetem, Radiológiai és Onkoterápiás Klinika) Prof. Dr. Kerpel-Frónius Sándor (Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet) A biosimilar készítmények használata a klinikai farmakológus szemszögéből Dr. Molnár Márk Péter (Országos Egészségbiztosítási Pénztár) A biosimilar készítmények használata a finanszírozó szemszögéből Dr. Héjja Mária (Egészségügyi Minisztérium) A biosimilar készítmények használata a jogalkotó szemszögéből A műsor dr. Bodoky György egyetemi tanár (Szent László Kórház, Budapest) bevezető szavaival indult. Szólt a rendezvény szükségességéről, a választott témák időszerűségéről, remélve a problémák megoldását. Elsőként dr. Borvendég János egyetemi tanár (Országos Gyógyszerészeti Intézet tudományos tanácsadója, a londoni Gyógyszerügynökség (EMEA) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) tagja) előadásában részletesen ismertette a generikus készítmények jellemzőit, kifejlesztésük és bevezetésük feltételeit, majd áttért a sokkal aktuálisabb gyógyszercsoportra, a hasonló biológiai készítményekre. Részletesen beszélt ezen termékek kötelezően elvégzendő gyógyszerminőségi, nem-klinikai és klinikai vizsgálataira. Összehasonlította a generikumok és a biosimilarok helyzetét, kiemelve, hogy míg a generikumok esetén – a részletes gyógyszerminőségi vizsgálatok mellett – elegendő a bioegyenértékűség igazolása, addig a biosimilarok bevezethetőségéhez – a hatóanyagok természetéből adódóan, hiszen ezek legtöbbje fehérje – az originális biológiai termék referensként történő alkalmazásával összehasonlító, részletes minőségi, nem-klinikai és klinikai vizsgálatok végzése kötelező. Hangsúlyozta azt a jól ismert tényt, hogy a generikumok az esetek túlnyomó többségében az originálissal kicserélhetők, de a biosimilarok – eddig a klinikai gyakorlatban ugyan nem igazolt, de elvben előfordulható okok miatt – nem, – ahogy megfogalmazást nyert – cserélgethetők. (Megjegyzés: Véleményem szerint a nem cserélhetők kifejezés találóbb. Bocs!) Dr. Torday László főorvos (Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika) a klinikus szemével értékelte a gyógyszercsoportokat. A biológiai készítmények előállítási folyamata mellett számos példa felhozatalával mutatta be, hogy milyen problémával kell szembenéznie a gyakorló orvosnak a biológiai készítményeknek a mindennapi orvoslásban történő alkalmazása során. Kitért arra, hogy az egyes országokban milyen a cserélhetőség helyzete. A rendezvény második része – kerekasztal megbeszélés keretében – dr. Dank Magdolna egyetemi docens (Semmelweis Egyetem, Radiológiai és Onkoterápiás Klinika) elnökletével három témával foglalkozott.



59

Aktualitások, lapszemle

60

Dr. Kerpel-Frónius Sándor egyetemi tanár (Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet) klinikai farmakológusként beszélt a klinikai alkalmazás problémáiról. Széleskörű, sok kérdést felölelő előadásában reális képet kaptunk a biosimilar készítményekről. Dr. Molnár Márk Péter főosztályvezető (Országos Egészségbiztosítási Pénztár) a finanszírozó szemszögéből vetette fel a problémákat. Átfogó képet adott az elmúlt évek finanszírozási rendszeréről, majd felvázolta e gyógyszercsoportra vonatkozó ilyen irányú terveket, megemlítve, hogy eddig egy ilyen termék került befogadásra, egy másik terméknek befogadása pedig folyamatban van. Megemlítette, hogy a finanszirozási tervek végleges kidolgozásánál az onkológus szakemberek véleményét figyelembe kívánják venni. Dr. Héjja Mária főosztályvezető (Egészségügyi Minisztérium) a rendezvény utolsó előadásából a jogalkotó szemszögéből mutatta meg azt, hogy a jövőben milyen jogszabályok, rendeletek, törvények kidolgozása, ill. átdolgozása jelent a jogász számára feladatot. Az előadásokat hozzászólások, kérdések, állítások és kételyek megfogalmazása követte. A széles körben, számos megközelítésből tárgyalt probléma a következőkben foglalható össze. A gyógyszerválasztéknak már több évtizede jelentős hányadát képező generikumok kérdése mai napig sem jutott nyugvópontra, annak ellenére, hogy a hatósági előírások jól megfogalmazottak, de a klinikumban – akár az orvos, akár a gyógyszerész, akár a beteg részéről – velük szemben még mindig számos ellenérzés tapasztalható. Az új gyógyszercsoport, a biosimilarok helyzete érthető módon forrongó téma. Az eredeti termékkel közel azonos számú és mélységű vizsgálat elvégzése szügséges a törzskönyvezéshez, éppen ezért az innovatív biológiai készítményhez viszonyítva lényegesen alacsonyabb ár nem várható. Megoldandó feladat a finanszírozásuk (tudjuk, igen drága termékek), de a legtöbbet vitatott kérdés a helyettesíthetőségük, a cserélhetőségük. Ez utóbbi kérdés megoldása, jelenleg az Országos Gyógyszerészeti Intézet feladata, mivel az EMEA nem foglal állást e kérdésben, rábízza a választást a nemzeti hatóságokra. A rendezvényt sajtótájékoztató zárta. Átgondolva a már délutánba nyúló rendezvényt, megállapíthatjuk, hogy bár természetesen a problémákat megoldani nem tudta, de világosan megfogalmazta a megválaszolásra váró kérdéseket, amelyekben a résztvevők konszenzusra jutottak.

IX. Gasztroenterológiai Továbbképző Tanfolyam Sofitel Budapest Szálloda – 2009. február 6-7. Eggenhofer Judit dr.

A Magyar Gasztroenterológiai Társaság közreműködésével immár kilencedik alkalommal került megrendezésre a Gasztroenterológiai Továbbképző Tanfolyam. A rendezvény ez évben visszatért a szokásos helyszínre, a Sofitel Budapest Szállodába. Az elhangzott mintegy 30 előadásból álló program számos területet ölelt fel. Csak néhány ezek közül: az emésztőrendszeri endoszkópia a XXI. században, az emésztőrendszeri betegségek kezelésének aktuális kérdései, az immunológia és az emésztőrendszer, a májbetegségek, a hepatológia megközelítésének újabb szempontjai és természetesen az elmaradhatatlan téma, a gyulladásos bélbetegségek. A résztvevők eligazodását az egyes témákban ez évben is elősegítették a szervezők által kért és az előadók által elkészített részletes, bő előadás összefoglalók, amelyek szépen kivitelezett, igényes formában megjelentetve álltak mindenki rendelkezésére. A továbbképző tanfolyam sikeres, zökkenőmentes lebonyolítását idén is a Convention Budapest Kft. kiváló munkája biztosította. Mint ahogy azt a tavalyi, a VIII. Gasztroenterológiai Továbbképző Konferenciáról szóló beszámolóban is megjegyeztük, az idei programból is hiányoltuk, hogy a „tudomány” mellett nem került megrendezésre az élményt nyújtó zenei est. De optimisták vagyunk, és így reméljük, hogy a jövő évi, jubileuminak tekinthető X. konferencia pótolja majd ezt a hiányt.




Engedélyeztetés és szabályozás – Budapest, Duna Palota, 2009. február 03. Beszámoló az „Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform létrehozása Magyarországon” című, a MAGYOSZ által elnyert pályázati projekt munkaértekezletéről Az utóbbi időszakban Európa a kutatás-fejlesztés terén elvesztette korábbi vezető pozícióját az USA-val és Japánnal szemben, ezért az EU úgynevezett Technológiai Platformok létrehozásával és működtetésével kívánja ellensúlyozni ezt a hátrányos helyzetet. Az Innovative Medicines Initiative (IMI) szervezet 6 év alatt 2 Mrd Euro összeggel szándékozik elérni, hogy az egyes nemzeti gyógyszeripari vállalkozások felgyorsítsák és hatékonyabbá, versenyképesebbé tegyék gyógyszer K+F-jüket. Az összeg felét az EU, másik felét – természetben – a tagországok gyógyszeripara biztosítja. A Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal (NKTH) 2007. őszén írta ki a Nemzeti Technológiai Platformok létrehozására vonatkozó pályázatát. A MAGYOSZ „Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform létrehozása Magyarországon” című pályázati projektjével került a nyertesek közé. A Platform célja az innováció legfőbb akadályainak feltárása, a gyógyszerfejlesztési folyamatban résztvevő iparágak és érdekelt felek együttműködésének kialakítása, a célból, hogy megfelelő, támogató környezet álljon rendelkezésre a gyógyszer K+F számára Magyarországon, továbbá, hogy megteremtődjék a kapcsolódás az EU IMI kezdeményezéséhez. A projekt magában foglalja az ipart, az érintett hatóságokat, az oktatási és klinikai központokat, valamint a betegképviseleti szervezeteket. A már csatlakozott innovációs központokon túl nyitott további, csatlakozni kívánó partnerek előtt. A projekt jelenlegi partnerei: MAGYOSZ, Semmelweis Egyetem, Pécsi Tudományegyetem, Szegedi Tudományegyetem, Országos Gyógyszerészeti Intézet, Egészségügyi Minisztérium: Egészségügyi Tudományos Tanács, Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet, Pályázati Iroda, MTA Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet, Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány, SZBK Enzimológiai Intézet, Pharmatrend Biotechnológiai Kft., Debreceni Tudományegyetem. A projekt során 5 témakörben valósul meg a szakmai együttműködés munkaértekezletek formájában: – biztonságosság – hatásosság – tudásmenedzsment, oktatás és képzés


– engedélyeztetés és szabályozás – orvosi nanotechnológia. A workshopok fő mondanivalóját tanulmányokba foglalják, ezek összegzésével és további egyeztetések alapján készül el a Stratégiai Kutatási Terv. A terv továbbfejlesztésével születik meg a Megvalósítási Terv, amely a platform működésének, szabályzatának alapját képezi. A 2009. február 3-án megtartott munkaértekezleten Vas Ádám (MAGYOSZ/Richter), a projekt vezetőjének megnyitója után Pörzse Gábor, az IMI magyar képviselője bemutatta az Innovative Medicine Initiative (IMI) szervezetet. Nikodémus Antal főosztályvezető (Nemzeti Fejlesztési és Gazdasági Minisztérium) a gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalait vázolta előadásában. Két kerekasztal köré csoportosult a szakmai munka. Az első kerekasztal: „A gyógyszerfejlesztés közvetlen és közvetett szabályozása, gyógyszer-engedélyezés” címet viselte, amelyben Paál Tamás (OGYI és SZTE) tartotta a vitaindító előadást. Felkért hozzászólók: Greiner István (Richter Gedeon Nyrt) és Blaskó György (Debreceni Tudományegyetem) voltak. A második kerekasztal – „Orvosbiológiai, orvostudományi kutatások, eljárások, tevékenységek szakmai-etikai véleményezése, jóváhagyása” – vitaindító előadója Temesi Alfréda (Egészségügyi Tudományos Tanács, Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Pályázati Iroda) volt. Felkért hozzászólóként előadást tartottak: Oberfrank Ferenc (MTA Kísérletes Orvostudományi Kutató Intézet), Szőnyi László (Semmelweis Egyetem) és Fürst Zsuzsanna (Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága, Semmelweis Egyetem). A délután folyamán a munkaértekezlet lezárásaként a moderátorok: Paál Tamás és Temesi Alfréda vezetésével közös vita folyt, majd a munkaértekezlet összefoglalta azokat a javaslatokat, amelyeket a Záródokumentumban fognak rögzíteni. Lapunk következő számában Paál Tamás vitaindító előadásának összefoglalóját és az elfogadott javaslatokat adjuk közre. Forrás: MAGYOSZ sajtótájékoztató


61


Szerkesztőségünk örömmel tesz eleget az ETT titkára, dr. Mandl József egyetemi tanár kérésének, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnökségének állásfoglalását lapunkban közöljük. Az ETT Elnökségének állásfoglalásával szerkesztőségünk teljes mértékben egyetért. Intézetünk a maga eszközeivel a múltban is megtett mindent annak érdekében, hogy csak olyan daganat ellenes gyógyszerek kerüljenek törzskönyvezésre illetve forgalomba, melyek hatásossága tudományos módszerekkel egyértelműen bizonyított. A Főszerkesztő

Az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnökségének állásfoglalása

62

Az egészségügyi kutatásokról naponta megjelenő információk beláthatatlan távlatokat nyitnak meg. Az elmúlt hetekben az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) számos megkeresést, tájékoztatást kapott szakmai testületektől és magánszemélyektől az írott és elektronikus sajtóban, valamint az interneten megjelent, a beteg embereknek indokolatlan gyógyítást, gyorsabb kórfelismerést, állapotjavulást ígérő, „világszenzációt” jelentő, magyar találmányokkal kapcsolatban. (Culevit daganat-terápia, Celladam, engedély nélküli őssejt-terápia, gyógyszerként reklámozott bizonytalan hatású étrendkiegészítők, stb.) Ezen „felfedezések” mögött nemcsak szakmai körökben kevéssé ismert magánvállalkozásokban, hanem vezető, hazai intézményekben dolgozó kutatók, orvosok is állnak. A kísérleti szintről, a klinikai gyakorlatba a reményt keltő egészségügyi kutatásoknak csak a töredéke kerül. Az ETT-t jelentő mintegy 250 szakember mindent megtesz annak érdekében, hogy szakmai-etikai véleményekkel elősegítse bizonyított külföldi eljárások hazai alkalmazását, illetve magyar kutatók munkáját a betegek gyógyítása érdekében, ugyanakkor azonban – a nemzetközi szabályokkal összhangban megalkotott, hatályos, hazai, jogi és etikai szabályozás szerint – ellenáll mindazon törekvéseknek, amelyek szakmailag megalapozatlanok, ezért a lakosságot megtévesztők. Az ETT elnöksége mindenkor szót emel a lakosság hiteles tájékoztatása érdekében. Elsősorban a rosszindulatú daganatos megbetegedésekben, rosszul, vagy nehezen gyógyítható, krónikus betegségekben szenvedő, kiszolgáltatott betegeket célozzák meg, vezetik félre újnak hirdetett gyógymódokkal, diagnosztikai eljárásokkal. A tudományos közléseknek, új eljárások hirdetésének először nem a napi sajtóban, a televízióban, vagy az interneten kell megjelenniük, hanem szakfolyóiratokban. Ezt a régóta ismert és jogszabályban is megjelenített elvet rendszeresen megsértik a jogellenes gyakorlatot kereső személyiségek. Ez a magatartás – esetenként változó módokon – felvetheti a tisztességtelen előnyszerzés, a megalapozatlan reménykeltés, a betegek súlyos félretájékoztatása, a jogellenes reklámozás, sőt a toborzás tényállását is. További súlyos veszélyeket rejt magában ugyanakkor, ha a bizonyított eljárásokról a betegeket lebeszélik, vagy az „új, diagnosztikai” eljárások „eredményeként” felesleges vizsgálatokat végeztetnek a járulékfizetők pénzén. A piaci felfogású egészségügy nem jelentheti a gátlástalan haszonszerzést, a szakmai értékrendet nélkülöző konkurencia harcot, a betegek felesleges anyagi terhelését a „tudomány” álarcában. A bejelentések nyomán, ahol lehetséges volt, az ETT jogi kezdeményezéseket tett, etikai eljárásokat kezdeményezett, illetve együttműködik az illetékes hatóságokkal. A jogalkalmazást biztosítani hivatott hatóságok, testületek részéről az ilyen típusú ügyekben időnként a meg nem értés jelei is mutatkoztak. A jogi és etikai számonkérések eddig többnyire elmaradtak. A hatályos etikai és jogi szabályozást az ETT megfelelőnek tartja, a jelenlegi jogalkalmazást, az ilyen típusú szabálysértések és vétségek szankcionálását azonban nem. Örvendetes, új fejlemény viszont, hogy a tömegtájékoztatás az esetek egy részében már nem reklámozza kritika nélkül a szakmailag megalapozatlan, valójában soha nem létezett, vagy meg nem valósuló "találmányokat", hanem más szakemberek megszólaltatásával tárgyilagos képet igyekszik adni. Az ETT elnöksége és testületei a jogszabályokban biztosított feladatait maradéktalanul kívánja ezeken a területeken is ellátni, mindenkor élve a jogköréből adódó törvényes lehetőségekkel. Budapest, 2008.11.28. Az Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége




Dr. Igazvölgyi Katalin: Tudatosan az egészségért SpringMed Kiadó, Budapest, 2009 Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.

A Fővárosi Önkormányzat Egészségügyi és Sportbizottságának támogatásával jelent meg a mű második, bővített és átdolgozott kiadása, Prof. Dr. Eckhardt Sándor, Prof. Dr. Simon Tamás, Dr. Vasváry Artúrné, Vasváry Kinga lektorálásával. Az EGÉSZSÉGTÁR sorozatnak ez a kötete is a prevencióra helyezi a hangsúlyt. Rávilágít az egyén felelősségére a betegségek elkerülésében, illetve a rosszindulatú betegségek időben való felismerésének jelentőségére. Magyarországon a halálozási statisztikákban halálokként alapbetegségként igen gyakori a rosszindulatú daganatos elváltozás. A könyv először a daganatos betegség kialakulásának folyamatát, a jó- és rosszindulatú daganatokat, majd a szevezet egyensúlyának megbomlását ismerteti, leírva a rákmegelőző állapotot, a daganatképződést, majd az áttétképződést. Ezután tárgyalja a különböző tényezők szerepét a betegség kialakulásában. A külső tényezők között részletezi a fizikai, a kémiai, és a biológiai rákkeltő tényezőket, majd kitér a munkahelyek rákkeltő ártalmaira is. Ezután a betegségben a genetikai tényezők lehetséges szerepét ismerteti. Külön fejezet foglalkozik a dohányzás szerepével a rákbetegség kialakulásában. Mivel az egyes betegségek kialakulásában nagy szerepe van a környezeti tényezőknek, azok ismerete és tudatos megváltoztatása az egyén felelőssége is. A betegség kialakulása kockázatának csökkentéséhez meg kell ismerni a potenciálisan káros külső tényezőket és tudatosan kell kiküszöbölni azokat. Testtájanként írja le a mű a leggyakoribb rákbetegség fajtákat, gyakoriságukat. Csoportosítja az egyes rákfajták korai figyelmezetető jeleit és ismerteti az adott területen alkalmazott szűrővizsgálatokat. Fontos a minél szélesebb körben történő egészségnevelés ezen a területen, mert megismerve az önvizsgálat, illetve a szűrővizsgálatok módját, idejekorán felismerve a betegséget, nagyobb az esély a gyógyulásra. Részletesen tárgyalja a kötet a különböző kezelési módokat, a sebészeti, a kemoterápiás- és a sugárkezelést. A nélkülözhetetlen orvosi szójegyzék segíti a könyv használatát, a tájékozódást az egyes betegségek területén. Az aktualizált irodalomjegyzék, a legfontosabb címek, segítő szervezetek elérhetősége igazán jó segítséget nyújt a betegeknek és hozzátartozóknak, de a még nem beteg, az egészségét megőrizni akaró, tudatosan élő laikusoknak egyaránt. A könyv főbb fejezetei – Mi a rák? – Jóindulatú és rosszindulatú daganatok – A szervezet és a lázadó sejtek háborúja – Az egészséges szövet megszállása – A rák kiváltó okai – a rákkeltő külső tényezők és az öröklés – Hogyan csökkenthető a kockázat? – A dohányzás – Az alkohol és a rák – A táplálkozás és a rák – A rákos folyamat szakaszai – Önvizsgálatok – Gyanújelek – A rákszűrővizsgálatok – A rák kezelési lehetőségei – A sebészi kezelés – műtét – A sugárkezelés

– A kemoterápia – A tüdő rosszindulatú daganatai – Az emlőrák – Az emésztőrendszer rosszindulatú daganatai – A szájüregi rák – A vastagbél- és végbélrák – A női nemi szervek rosszindulatú daganatai – A férfi nemi szervek rosszindulatú daganatai – A bőr rosszindulatú daganatai – A leukémia – Szójegyzék – orvosi kifejezések magyarázata – Ajánlott irodalom – Hogyan segít a Liga? – Mammográfiás szűrőállomások – Tüdőgondozók és a dohányzásról leszokást segítő rendelések

ISBN 978 963 9914 07 0, ára: 1980Ft, kedvezményes ára: 1584 Ft



63


Dr. Kiss Katalin: Gyermekbalesetek megelőzése SpringMed Kiadó, Budapest, 2009 Könyvismertetés – Terplánné Balogh Mária dr.

Egy és huszonnégy év közötti életkorban a balesetek jelentik a legnagyobb veszélyt a gyermekekre-fiatalokra. Kisebb-nagyobb sérülések minden gyermek életében előfordulnak. A komolyabb baleseteket azonban a gyermek környezetében élő szülőnek, gondviselőnek, pedagógusnak el kell hárítania. Mind a házban, mind a ház körül vagy akár a vakáció során is éberen, felelősség teljesen kell ügyelni a veszélyforrások kiiktatására, a baleset megelőzésére. A könyvben a szerző ismerteti a leggyakoribb, gyermekekre leselkedő baleseti veszélyforrásokat, a megelőzés lehetőségeit. Külön fejezet foglalkozik az elsősegélynyújtás alapjaival arra az esetre, ha mégis megtörténne a baj. A könyv minden gyermekes családban, közösségben hasznos segítség lehet. Célja, hogy hozzásegítse olvasóit az ismeretek elsajátításához, és ezáltal hozzájáruljon a családi tragédiák elkerüléséhez. A Függelék további hasznos információkat tartalmaz, beleértve a háztartásokban használatos leggyakoribb vegyszerekről való ismereteket is.

64

A tartalomból – Tanácsok kismamáknak – Balesetek a házban – Balesetek a ház körül – Balesetek vakáció alatt – Közlekedési balesetek 128 oldal, ára: 1980 Ft, ISBN: 978-963-9914-03-2 A szerzőről: Dr. Kiss Katalin ([email protected]) a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karán végzett 2004-ben, majd PhD hallgatóként gyermekbalesetek megelőzésével foglalkozott. Nemzetközi és hazai kutatási eredményeiből több magyar és külföldi közleménye született. Nevéhez fűződik az „Egy Sisak-Egy Élet” hazai kampány. Az ismertetett könyvek kaphatók a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Makro-Book), egyes patikákban, valamint megrendelhetők az alábbi honlapokon: www.springmed.hu, www.fokuszonline.hu, www.bookline.hu, www.konyvkereso.hu, www.sunbooks.hu. A megrendelések az [email protected] e-mail címre, vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra küldhetők. SpringMed EGÉSZSÉGTÁR® sorozatában eddig megjelent kiadványok: 1. Ami rajtunk múlik – Hogyan csökkentsük a rák kialakulásának kockázatát?, Dr. Cornides, 2005, 1280 Ft 2. Biztonságos szerelem – a nem kívánt terhesség és a nemi úton terjedő betegségek megelőzése, Dr. Végh-Dr. Zsirai, 2005, 1980 Ft 3. Ereszd el az egeret! – Torna számítógép előtt ülőknek, DVD, Varga-Nagy, 2005, 2490 Ft 4. Tudatosan az egészségért! – A daganatos betegségek és kockázatuk csökkentése CD, Dr. Igazvölgyi-Erdélyi, 2005, 1980 Ft 5. Tudatosan az egészségért! – A daganatos betegségek és kockázatuk csökkentése, Dr. Igazvölgyi 2005, 2. kiad. 2009, 1980 Ft 6. Daganatos betegségek szűrése Magyarországon, Dr. Döbrőssy, 2005, 1280 Ft 7. Betegségek tünetei – mikor forduljunk orvoshoz?, Dr. Kullmann, 2006, 1490 Ft 8. A nagy rizikófaktorok – a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése, Dr. Pados, 206, 1890 Ft




9. Hogyan szokjunk le a dohányzásról?, Dr. Kovács, 2007, 1680 Ft 10. Hogyan szokjunk le a dohányzásról? – Praktikus tanácsok leszokni vágyóknak, Dr. Kovács, 2007, 500 Ft 11. Tudatos fogyás – Testsúlycsökkentés az orvos tanácsaival, Dr. Pados-Dr. Audikovszky, 2008, 3480 Ft 12. Gyógyfürdőzés és egyéb fizioterápiás gyógymódok, Dr. Bender, 2008, 1980 Ft A SpringMed Kiadó gondozásában eddig megjelent kiadványok a betegségek lehetséges megelőzésével foglalkoznak.

A nagy rizikófaktorok

Ami rajtunk múlik: hogyan csökkentsük a rák kialakulásának kockázatát?

Betegségek tünetei¦

Biztonságos szerelem

Ereszd el az egeret! – Torna számítógép előtt ülőknek (DVD)

Tudatos fogyás – Testsúlycsökkentés az orvos tanácsaival

Daganatos betegségek szűrése Magyarországon

Gyógyfürdőzés és egyéb fizioterápiás gyógymódok

Tudatosan az egészségért

Tudatosan az egészségért (CD)

Hogyan szokjunk le a dohányzásról?

Hogyan szokjunk le a dohányzásról? – Praktikus tanácsok leszokni vágyókna



65

IX. CLAUDER OTTÓ EMLÉKVERSENY BUDAPEST, 2009. ÁPRILIS 23-24. Tisztelt Kolléga Nő/Úr! Tájékoztatjuk, hogy a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Ipari Szervezete dr. Clauder Ottó egyetemi tanár, a magyar gyógyszerészet kiemelkedő alakjának emléke előtt tisztelegve, 2009. április 23-24. között Budapesten megrendezi az immáron hagyományokkal rendelkező Clauder Ottó Emlékversenyt. A rendezvény helyszíne: Hotel Benczúr, 1068 Budapest, Benczúr utca 35. Az emlékverseny célja: A gyógyszerkutatási, -fejlesztési, -gyártási, -forgalmazási, -engedélyezési és oktatási területen dolgozó fiatal (35 év alatti) szakemberek részére fórum biztosítása kutatási eredményeik bemutatására, lehetővé téve ezzel egyfajta tudományos megméretést, szakmai tapasztalatcserét, erkölcsi ösztönzést. Fiatal szakemberek előadókészségének fejlesztése, szakmai vitakészségének kialakítása, erősítése.

66

Felhívás előadás bejelentésére: Az emlékversenyen a gyógyszerészet, illetve ehhez szorosan kapcsolódó tudományok köréből választott témával előadás formájában lehetőség nyílik a legújabb tudományos eredmények bemutatására és megvitatására. Versenyen kívül, a jelentkezők létszámának függvényében egyetemi hallgatók számára is lehetőséget biztosítunk előadásra. Az emlékversenyre disszertációban meg nem védett, még nem publikált tudományos előadások és diplomamunkát bemutató összefoglalók jelenthetők be. Az előadások időtartama: 15 perc. (35 év feletti társszerző nem jelenthető be.) Az emlékverseny értékelése: Az előadásokat a kuratórium zárt ülésen értékeli. Az értékeléseknél figyelembe veszi az előadó szakmai célkitűzésének korszerűségét, aktualitását, a megvalósítás színvonalát, eredményességét, a fiatal kutató felkészültségét, vitakészségét, valamint az előadás dokumentáltságát. A kuratórium a legjobbnak ítélt előadás szerzőjét (több szerző esetén az elsőt) Clauder Ottó Emlékéremmel tünteti ki. A IX. Clauder Ottó Emlékverseny díjazása:

I. díj: nettó II. díj: nettó III. díj: nettó

100 000 Ft 70 000 Ft 50 000 Ft

Továbbképzés: A rendezvény szervezői pályázatot nyújtanak be az emlékverseny gyógyszerész továbbképzéssé minősítése céljából. A rendezvény minősítése az egészségügyi miniszter 73/1999. (XII.25.) EüM rendelete alapján kerül meghatározásra. Részvételi díj: Az Emlékverseny ingyenes mind az előadók, mind pedig a résztvevők számára. A nem budapesti versenyzők szállás költségét az MGYT Gyógyszeripari Szervezete fedezi. A vidéki résztvevők számára önköltségesen tudunk szállást biztosítani a Benczúr Hotelben. A közölt árak tájékoztató jellegűek, a szálloda az Euro napi árfolyamát figyelembe véve számolja a fizetendő forint összeget. 2 ágyas standard szoba ára: 82 EUR 2 ágyas superior szoba ára: 102 EUR Jelentkezési határidő: 2009. március 16. Információk a rendezvénnyel kapcsolatban: Szervezési ügyekben (jelentkezés, szállás): Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság titkársága 1085 Budapest, Gyulai Pál u. 16. Tel. 3380416, Fax: 4831465, e-mail: [email protected] Tudományos programmal, előadás bejelentéssel kapcsolatban: Dr. Bozsik Erzsébet – Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszertechnológiai Osztály 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Tel. 8869336, e-mail: [email protected] Dr. Dávid Ádám – Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézet 1092 Budapest, Hőgyes Endre u. 7. Tel./Fax: 217-0914, e-mail: [email protected] Dr. Dávid Ádám a Rendező Bizottság titkára

Dr. Bozsik Erzsébet a Rendező Bizottság elnöke

XLIV. ROZSNYAY MÁTYÁS EMLÉKVERSENY EGER, 2009. MÁJUS 14-16. Tisztelt Kollega Nő/Úr! A 2009. évi Rozsnyay Mátyás Emlékverseny rendezési jogát a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Kórházi Gyógyszerészeti Szervezete nyerte el. A szervezet elnöksége az előző évekhez hasonlóan, az Emlék-verseny célkitűzéseihez méltóan kívánja megrendezni a nagy hagyományokkal bíró előadói versenyt, és szeretne mindent megtenni annak érdekében, hogy növelni tudják a versenyzők és a részt vevő gyógyszerészek számát. A rendezvény helyszíne: Hotel Eger Park, 3300 Eger, Szálloda u. 1-3. Az emlékverseny célja: A gyógyszerellátás területén dolgozó fiatalok közül a legkiválóbbak részére fórumot biztosítani a mindennapi munkájuk során jelentkező problémák és eredmények bemutatására, biztosítva ezzel a szakmai tapasztalatcsere lehetőségét, előadó- és vitakészségük fejlesztését. Előadások bejelentése: Minden 35 év alatti MGYT tagnak - aki közforgalmú-, kórházi- és klinikai gyógyszerész – lehetősége van előadás bejelentésére. (Ph.D. hallgató diploma témájából nem jelenthet be előadást.) Szeretnénk, ha a versenyzők részéről valamennyi problémás gyógyszertári és kórházi gyógyszerészeti szakmai kérdés feldolgozására kerülne, várjuk a megoldásokat prezentáló javaslatokat, kutatásaik, új eredményeik bemutatását. Az Emlékversenyre disszertációban meg nem védett, még nem publikált előadás és diplomamunkát bemutató összefoglaló jelenthető be. Az előadások időtartama: 15 perc. Az Emlékverseny alatti továbbképzés: A rendezvény szervezői az Emlékversenyhez kapcsolódóan teszttel záruló pontszerző szakmai továbbképzést szerveznek, amelynek témája: a gyógyszerhamisítás. A továbbképzési kurzus célcsoportja: a gyógyszerellátási-, gyógyszer-hatástani-, gyógyszer-analitikai-, kórházi-, klinikai szakvizsgával rendelkező gyógyszerészek. A továbbképzés és az Emlékverseny akkreditációja folyamatban van. Részvételi díj: A díj tartalmazza a szakmai továbbképzésen és a versenyen való részvételt, a programfüzetet, a szakkiállítás megtekintését, a május 14-16. közötti ebédeket, a kávészünetek, és az esti programok költségeit. Részvételi díj versenyzők részére: 25 000 Ft+ÁFA/fő Részvételi díj résztvevők részére: 30 000 Ft+ÁFA/fő Szállás 2 ágyas elhelyezéssel: 3* elhelyezéssel 2 éjszakára: bruttó 20 000 Ft/fő/2 éj 4* elhelyezéssel 2 éjszakára: bruttó 26 000 Ft/fő/2 éj, vagy 30 000 Ft/fő/2 éj. Jelentkezési határidő: 2009. március 15. (A jelentkezési lapot a társasági honlapjainkon www.mgyt.hu, és a www.mgyt-kgysz.hu, valamint a www.clubservice.hu fogjuk közzétenni.) Az Emlékversennyel kapcsolatos információk: Tudományos programmal, előadás bejelentéssel kapcsolatban: Dr. Soós Gyöngyvér – Szegedi Tudományegyetem Klinikai Gyógyszerészeti Intézet 6725 Szeged, Szikra u. 8. Tel.: 62/544-922, Fax.:62/544-921, E-mail: [email protected] Dr. Szabó Csongor – Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Centrum Gyógyszertár, 4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98., Tel.: 52/ 413-734, Fax,:52/448-041, E-mail: [email protected] Szervezési ügyekben (jelentkezés, szállás): Balogh Tamás és Majorné Balogh Orsolya – Club Service Kft. 4024 Debrecen, Kossuth u. 3. II/5. Tel.: 52/522-222, Fax.: 52/522-223, 52/522-224, E-mail: [email protected] Dr. Erdei Ottilia sk. MGYT tudományos rendezvényi főtitkárhelyettese

Dr. Higyisán Ilona sk. MGYT Kórházi Gyógyszerészeti Szervezete elnöke

67

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

A következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* 2008. december hónap

A készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

ALPROBOTAL 500 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pint Pharma GmbH

0,55 mg* alprosztadil ampullánként (1 ml).

ANDEVER 10 mg, 20mg, 40 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

10 mg, 20 mg illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Primer hypercholesterinaemia II. csoport vagy kevert hyperlidaemia, és Kizárólag orvosi rendelvényhez homozigóta familiáris hyperkötött gyógyszer (V). cholesterinaemia adjuváns kezelése. A cardiovascularis halálozás és megbetegedés csökkentése klinikailag igazolt cardiovascularis arteriosclerosisban vagy diabetes mellitusban, normális vagy magas összkoleszterinszint esetén.

ANTREND 15 mg tabletta Ozone Laboratories BV

15 mg meloxikám tablettánként.

Osteoarthrosis heveny fellángolá- II. csoport sainak rövid távú, tüneti kezelése. Kizárólag orvosi rendelvényhez Rheumatoid arthritis vagy sponkötött gyógyszer (V). dylitis ankylopoetica hosszú távú tüneti kezelése.

AXASTROL 1 mg filmtabletta JSC Grindeks

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában levő nők előrehaladott emlőrákjának kezelése. Hatékonysága ösztrogénreceptor negatív tumorban szenvedő betegeknél még nem bizonyított, kivéve, ha korábban klinikailag jól reagáltak a tamoxifenre.

BORBIN 7,5 mg, 15 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.

7,5 mg, 15 mg meloxikám tablettánként.

Osteoarthrosis heveny fellángolá- II. csoport sainak rövid távú, tüneti kezelése. Kizárólag orvosi rendelvényhez Rheumatoid arthritis vagy sponkötött gyógyszer (V). dylitis ankylopoetica hosszú távú tüneti kezelése.

CIPEDRIL 4 mg tabletta PannonPharma Kft.

4,00 mg perindopril terc.-butilamin (egyenértékű 3,34 mg perindoprillal) tablettánként.

Hypertonia. Szívelégtelenség. II. csoport Kardiovaszkuláris történések rizi- Kizárólag orvosi rendelvényhez kójának csökkentése myocardialis kötött gyógyszer (V). infarktuson és/vagy revascularisation átesett, egyensúlyban lévő koszorúérbetegek esetében.

Cyanosissal járó veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők részére a PGE1 * 10% stabilitási felülmérést tartal- adása a Ductus arteriosus Botalli átjárhatóságának időleges bizmaz. tosítása céljából javallt.

68

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

*A szerkesztő megjegyzése: Intézetünk, mint a GYÓGYSZEREINK lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY AKKOR LÉP HATÁLYBA, HA AZ ADOTT KÉSZÍTMÉNY KIHIRDETÉSRE KERÜL AZ EGÉSZSÉGÜGYI KÖZLÖNYBEN. Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg a közelben levő gyógyszertárban a készítmény beszerezhetőségéről. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.



Forgalomba hozatali engedélyek


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


DONESYN 5 mg, 10 mg filmtabletta Vipharm S.A.

5,22 mg, 10,44 mg donepezil-hid- A donepezil-hidroklorid az enyhe roklorid monohidrát filmtablettán- és közepesen súlyos Alzheimerként, amely 5 mg, 10 mg donepe- kór tüneti kezelésére javasolt. zil-hidrokloridnak, illetve 4,56 mg, 9,12 mg donepezilnek felel meg.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

EFFIXENT 250 mg, 500 mg kemény kapszula Akadimpex Kft.

250 mg, 500 mg cefalexin (cefalexin-monohidrát formájában).

Szájon át adagolva baktericid hatású, első generációs cefalosporin.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

GASTROHERB belsőleges oldatos cseppek PHYTOTEC Hungária Bt.

Iberis amara 15 ml (kivonószer 50% V/V etanol), angelika gyökér 10 ml, kamillavirág 20,0 ml kömény termés 10 ml, máriatövis termés 10 ml, citromfű levél 10 ml, borsmenta levél 5 ml, vérehulló fecskefű 10 ml, édesgyökér 10 ml 100 ml oldatban. A hatóanyagok kivonószere: 30%os (V/V) etanol.

Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger).

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

LETROZOLE Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta Pharmacenter Hungary Kft.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, illetve előrehaladott stádiumú hormon-dependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális korban lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú emlőrákos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.


OLZIN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletta Synthon BV

2,5 mg olanzapinnal egyenértékű olanzapin-benzoát tablettánként

Schizophrenia kezelésére. Folyamatos kezelés során fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, kedvezően reagálók esetében a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására.


RILEPTID 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon filmtablettánként.

Schizophrenia. Egyéb pszichotikus állapotok, melyekben a pozitív tünetek), és/vagy a negatív tünetek állnak előtérben. Bipoláris betegek mániás epizódjainak kezelése. Magatartási és más diszruptív viselkedési zavarok kezelése.


ROMYL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ropinirol (hidroklorid formájában).

A Parkinson-kór kezelésére az alábbi II. csoport feltételek szerint: kezdeti kezelés mo- Kizárólag orvosi rendelvényhez noterápiában, később levodopával kötött gyógyszer (V). kombinálva. Közepesen súlyos, illetve súlyos idiopáthiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére.

ROPINIROL ORION 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta Orion Corporation

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ropinirol (hidroklorid formájában).

A Parkinson-kór kezdeti kezelése egyedüli szerként, később levodopával kombinálva.


II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


69

Forgalomba hozatali engedélyek


70

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


SINOXAL 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf.

5 mg oxaliplatin 1 ml elkészített oldatos infúzióban. 50 mg, illetve 100 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amely 10 ml, illetve 20 ml oldószerben oldandó.

5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva – III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése a primer daganat teljes eltávolítását követően. – Metasztatikus colorectalis carcinoma kezelése.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

TOPILEX 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Gerot Pharmazeutika GmbH

25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg Epilepszia monoterápiás vagy topiramát filmtablettánként. adjuváns kezelése. Migrén profilaxis.


TOPIRAMAT GALEX 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta GALEX d.d.

25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg Epilepszia monoterápiás vagy topiramát filmtablettánként. adjuváns kezelése. Migrén profilaxis.


XIVULAN 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Akadimpex Kft.

1000 mg amoxicillin (amoxicillinnátrium formában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formában porampullánként (injekciós üvegenként) intravénás alkalmazásra.

ß-laktám antibiotikum, béta-laktamáz inhibítorral kombinálva, Gram+ és Gram- aerob és anaerob fertőzések kezelésére.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

ZIDOXER 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Ozone Laboratories BV

25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Epilepszia monoterápiás vagy adjuváns kezelése. Migrén profilaxis.


SZERZŐINK FIGYELMÉBE! Kérjük cikkíróinkat, hogy a szerkesztőség és a kiadó munkájának megkönnyítése érdekében a kéziratok elkészítésekor az alábbiakat szíveskedjenek figyelembe venni. A szövegszerkesztőn elkészített dolgozatokat a lap e-mail címére ([email protected]) kérjük beküldeni. A táblázatokat és ábrákat mindig a szövegtől függetlenül, külön oldalra kérjük elkészíteni. Minden táblázatnak és ábrának címet és sorszámot kell adni, és legyen feltüntetve a szerző neve, a dolgozat címe. Az ábrákat is elektronikus formában kérjük „nyomdakész” állapotban beküldeni, ugyanis átrajzolásra nincs lehetőségünk! Az ábrák és a táblázatok helyét minden esetben jelöljék a dolgozatban. A közlemény címe alatt a szerző(k) teljes nevét és doktori címét kérjük jelölni, beosztást, tudományos címeket nem kell feltüntetni. A munkahely neve a fejlécben kapjon helyet. A dolgozat végére kerüljön a vezető szerző neve, levelezési címe, irányítószámmal. Az irodalomjegyzék csak az újabb, lényeges, a munkához szorosan kapcsolódó közleményekre hivatkozzon, köztük cikkreferátum ne szerepeljen. A publikálatlan megfigyelésekre, személyes közlésre való hivatkozást lehetőleg kerüljék. A hivatkozások számának korlátozása célszerű, ugyanakkor az olvasó jobb tájékoztatása érdekében kérjük a hivatkozott közlemények teljes címét feltüntetni. A jegyzék összeállítása a szerzők neve szerint betűrendben történjék, az alábbiak szerint: cikk esetében pl. Casadevall, Eckardt KU, Rossert J: Epoetin-induced autoimmune pure red cell aplasia. J. Am. Soc. Nephrol. 16:67-69 (2005), könyv esetében: Szabó I: Klinikai farmakológia, in: Gyermekgyógyászati farmakoterápia (ed. Gyurkovits K, Fekete F). B+V Kiadó, 2006. A sorszámozott irodalmi adatokra a szövegben szögletes zárójelbe tett számozással hivatkozzanak. A tanulmányok címét és összefoglalását angol fordításban is közöljük, ezért kérjük Szerzőinket, hogy a címfordítást és az angol összefoglalót is küldjék el. Az összefoglaló 3. személy használatával ismertesse a munka célkitűzéseit, eredményeit, lényeges megállapításait. Optimális terjedelme 10-20 gépelt sor.



OGYI KÖZLEMÉNYEK AKTUÁLIS TÖRZSKÖNYVEZÉSI LISTÁK Rovatvezető: Dobson V. Anna

Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények 2009. január hónap

NÉV TK-szám

Hatáserősség Kiszerelés

BIO-H-TIN 2,5 mg tabletta

Hatóanyag 2,5 mg

Gyógyszerforma Törlési hatáATC-kód rozat kelte tabletta

OGYI-T-7457/01-03 40x, 50x, 100x biotin

A11HA05 2009. 01. 07.

BIO-H-TIN 5 mg tabletta 5 mg OGYI-T-7458/01-04 20x, 40x, 50x, biotin 100x

tabletta A11HA05 2009. 01. 07.

HUNPERDAL 1 mg filmtabletta OGYI-T-9956/01 60x

1 mg risperidone

filmtabletta N05AX08 2009. 01. 29.


2 mg risperidone



3 mg risperidone



4 mg risperidone


LEUCOVORIN-TEVA 15 mg tabletta OGYI-T-5071/01 10x calcium folinat

filmtabletta V03AF03 2009. 01. 29.

LOETTE filmtabletta 3x28 OGYI-T-8330/02

filmtabletta G03AA07 2009. 01. 29.

MINESSE filmtabletta OGYI-T-8381/01-02 1x28, 3x28


levonorgestrel, ethinylestradiol

gestodene, ethinylestradiol

filmtabletta G03AA10 2009. 01. 29.

Törlés indoka

Megjegyzés

Törlés hivatalból – a készítményt nem forgalmazták.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.










Más mennyiségi összetételű orális fogamzásgátló készítmények maradnak a nyilvántartásban.


Más mennyiségi összetételű orális fogamzásgátló készítmények maradnak a nyilvántartásban.


71

OGYI KÖZLEMÉNYEK NÉV

TK-szám

Hatáserősség Kiszerelés

Hatóanyag

Gyógyszerforma Törlési hatáATC-kód rozat kelte

MUTAFLOR FORTE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OGYI-T-9382/01-04 20x(bliszterben), Escherichia coli 20x(tartályban), (szárított bio100x massza for(bliszterben), májában) 100x (tartályban) MUTAFLOR MITE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OGYI-T-9381/01-02 20x(bliszterben), Escherichia coli 20x(tartályban) (szárított biomassza formájában)

gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A07FA 2009. 01. 29.

MUTAFLOR szuszpenzió 1 ml OGYI-T-9379/01-02 5x, 25x

szuszpenzió A07FA 2009. 01. 29.

72 MUTAFLOR szuszpenzió 5 ml OGYI-T-9380/01-02 5x, 25x

Escherichia coli (szárított biomassza formájában) Escherichia coli (szárított biomassza formájában)

gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A07FA 2009. 01. 29.

szuszpenzió A07FA 2009. 01. 29.

Törlés indoka

Megjegyzés









SEPTOPAL 10 lánc OGYI-T-9475/01 1x

gentamicin

lánc J01GB03

2009. 01. 07.


A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

SEPTOPAL 10 minilánc OGYI-T-9478/01 1x

gentamicin

lánc J01GB03

2009. 01. 07.



SEPTOPAL 20 minilánc OGYI-T-9479/01 1x

gentamicin

lánc J01GB03

2009. 01. 07.




gentamicin

lánc J01GB03

2009. 01. 07.




gentamicin

lánc J01GB03

2009. 01. 07.



drazsé G03AB03

2009. 01. 29.


Más mennyiségiösszetételű orális fogamzásgátló készítmények maradnak a nyilvántartásban.

TRINORDIOL 21 drazsé OGYI-T-4102/02 3x21

levonorgestrel, ethinylestradiol



GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

Recommend Documents