GENEESMIDDELENVERKOOP OP INTERNET

GENEESMIDDELENVERKOOP OP INTERNET De gevaren voor de gezondheid voor de Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden

Afstudeerscriptie juli 2011

Student! Nr.! ! Richting" " "

! ! " "

mr. A.C.M. Schalkwijk 0306487 Master Europees Recht" Universiteit Utrecht

Scriptiebegeleider: mr. dr. S.A. de Vries

Geneesmiddelenverkoop op Internet De gevaren voor de gezondheid voor de Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden

Scriptie: master Europees recht

mr. A.C.M. Schalkwijk

1

Voorwoord Na het behalen van mijn master privaatrecht ben ik een aantal maanden naar Engeland geweest om mijn Engels te verbeteren. Bij terugkomst stelde ik mijzelf de vraag of ik nog wilde doorleren. Ik beantwoordde deze vraag met ‘ja’ en heb ervoor gekozen om de master Europees recht te gaan volgen. Tijdens deze master heb ik nog een bestuursjaar gedaan bij de studievereniging Urios (Study Association for International and European Law). Na de nodige vertraging als gevolg van de ziekte van Pfeiffer, ligt hier mijn tweede afstudeerscriptie voor u, waarmee ik mijn master Europees recht met goed gevolg wil afsluiten. Bij deze wil ik enkele mensen bedanken die mij hebben geholpen bij de totstandkoming van mijn scriptie. Ten eerste wil ik mijn scriptiebegeleider mr. dr. Sybe de Vries bedanken voor de tips, kritische noten en de prettige samenwerking. Verder wil ik mijn ouders bedanken voor de hulp en steun in de afgelopen jaren. Daarnaast wil ik iedereen bedanken die op meer of minder directe wijze hebben bijgedragen aan de totstandkoming van mijn scriptie. Ik hoop dat de lezer net zo veel plezier beleefd aan het lezen van mijn scriptie als ik heb gehad bij het onderzoek en het schrijven van mijn afstudeerwerk. Maarssen, juli 2011 Mr. Alicia C.M. Schalkwijk



2

INHOUDSOPGAVE

!""#$%&'()*)+,-.+$+,/)

0!

*1*! +,-.+$+,/)"2)$.)/.,..%3+$$.-.,)4.5(""2)"2)+,&.5,.&) *16! !""#$4577/) *19! !""#$%&'(+,$.-+,/)

0! 8! :!

!""#$%&'()6)#.+&.,).,)7;!&.5/5",$.,)

61*)+,-.+$+,/) 616),.2=).,),7377(3.$+;+>,.,) 619)"2)5.;.2&).,)@",$.5)5.;.2&)4.5(5+>/A75.)/.,..%3+$$.-.,) 61B),+.&)/.5./+%&5..5$.)/.,..%3+$$.-.,) 610).+/.,)",$.5@".() 61C)+,&.--.;&'.-.).+/.,$"3%5.;!&.,).,)/.,..%3+$$.-.,)

!""#$%&'()9)D.&=).,)5./.-/.4+,/)

6?!

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

6?! 6*! $%! $"! 68! $7! $:! "=! "%! "$! ""! 9C! 9:! ":! ":! >%! BB! >>! >>! >@! BC! B8!

!""#$%&'()B)4""5$.-.,).,)A.@D75.,)"3&5.,&)$.)+,&.5,.&4.5(""2)47,) /.,..%3+$$.-.,) 0B! B1*)75/'3.,&.,)4""5)+,&.5,.&4.5(""2) B16)75/'3.,&.,)&./.,)+,&.5,.&4.5(""2)

0B! 0
!""#$%&'()0)%;!7$.4.5/".$+,/).,)7,$.5.)4"5$.5+,/.,)47,)$.)27&+E,&).,) $.)#7537;.'&) CB! CB!

01*)+,-.+$+,/) Scriptie: master Europees recht


3

016)A.4"./$.)5.;!&.5).,)&".27%%.-+>()5.;!&) ?#$#%!.'561*<<'-!2955'-!/'!802*A-2!'-!/'!*-2'(-'208421''3! ?#$#$!.'561*<<'-!2955'-!B0(;06'92!'-!*-C('938<'.'(!;'(3'-D!'-!462(44*('612! 019)%;!7$.4.5/".$+,/)4""5)$.)27&+E,&) ?#"#%!5*2902*'!EE-F!8(4/96200-58(03'<*+31'*/!C*+!/'!&'(3448!&0-!.'-''5;*//'<'-! ?#"#$!5*2902*'!2)''F!-'8D!4B!-0;003.'-''5;*//'!5*2902*'!&*'(F!1'2!;'/*6*+-!*5!-*'2!.'('.*52(''(/! ?#"#?!&'(,'3'(00(5! 01B)%;!7$.4.5/".$+,/).,)7,$.5.)3"/.-+>(!.$.,)4""5)$.)25"$';.,&)+,)/.47-)47,) %;!.,$+,/)47,)@+>,)+.)5.;!&.,)

CB! @?! @@! C:! @:! 7=! 7>! 7@! 7@!

!""#$%&'()C);",;-'%+.).,)77,A.4.-+,/.,)

:*!

C1*! A.7,&D""5$+,/)!""#$4577/) C16! .+,$;",;-'%+.) C19! 77,A.4.-+,/.,)

:*! :
8)/.577$2-../$.)A5",,.,)

88!

81*)-+&.57&''5-+>%&) 816)>'5+%25'$.,&+.5./+%&.5) 819)D.&/.4+,/%5./+%&.5)

A+>-7/.,)

*?8!

A+>-7/.)+) A+>-7/.)++) A+>-7/.)+++)

*?8! *?:! *?


4

Hoofdstuk 1 Inleiding 1.1 Inleiding op de geneesmiddelen verkoop op internet Gezondheidszorg Gezondheid vertegenwoordigt een belangrijke waarde in onze samenleving. Dit is terug te zien in de vele wetten, verdragen, jurisprudentie en literatuur waarin over gezondheid(zorg) wordt gesproken. In Nederland gaat er elk jaar ongeveer 45 miljard euro om in de volksgezondheid.1 De kosten voor grensoverschrijdende zorg voor alle EU-lidstaten tezamen ligt op circa 10 miljard euro per jaar.2 In de periode 2008 tot en met 2013 heeft de Europese Unie een budget van 321,5 miljoen euro voor de volksgezondheid beschikbaar gesteld.3 De EU wil hiermee bijdragen tot wezenlijke verbeteringen op het gebied van gezondheidszorg. Toename internetverkoop van geneesmiddelen Internet wordt een alsmaar belangrijker verkoopkanaal. Een categorie producten die steeds vaker via internet worden gekocht zijn geneesmiddelen. Het overgrote deel van deze geneesmiddelen wordt besteld bij internetapotheken. Deze kunnen hun website zowel gevestigd hebben in Nederland, in een lidstaat van de Europese Unie (EU), of een land buiten de EU. Zowel binnen Nederland, de EU, als internationaal gezien, neemt de verkoop van medicijnen via internet fors toe. Medicijnen staan nu al op plaats tien van de meest verkochte producten via internet.4 Één op de twintig Nederlanders van 18 jaar en ouder heeft al eens medicijnen gekocht via internet.5 Bijna een even zo groot deel overweegt dit te gaan doen.6 De cijfers voor geheel Europa zijn nog sprekender: één op de vijf Europeanen heeft al eens geneesmiddelen via internet besteld.7 Gevaren voor de gezondheid Dat het kopen van medicijnen via internet een groot gevaar voor de gezondheid kan opleveren, blijkt uit diverse onderzoeken waarin is aangetoond dat 62% tot 90% van de medicijnen die via internet te koop worden aangeboden nepmedicijnen of namaakmedicijnen zijn.8 Bij nepmedicijnen zitten er vaak weinig of geen werkzame bestanddelen in de medicijnen of krijgt de patiënt een totaal ander medicijn. Bij namaakmedicijnen is er doorgaans sprake van verkeerde werkzame stoffen, foute doseringen, vervuilingen en giftige stoffen.9 Patiënten kunnen hier erg (zelfs dodelijk) ziek van worden. Ook zijn andere zaken, zoals de bijsluiter van nep- en 1

Antwoorden op de vragen van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de kabinetsnota “Langer gezond leven; Ook een kwestie van gezond gedrag” (Tweede Kamer, vergaderjaar 2003-2004, 22 894, nr. 20. 2 http://www.staz.nl/europa/html/actualiteiten/actueel_2011_02_02.shtml. 3 http://www.europa-nu.nl/id/vg9pl2emdcyl/volksgezondheidsbeleid. 4 http://www.i-marketeer.com/top10_producten.htm. 5 http://www.knmp.nl/vakinhoud/verkrijgbaarheid/vws-campagne-2018het-gevaar-van-internetpillen2019. 6 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 33. 7 De Telegraaf, woensdag 19 mei 2010 ‘Namaakpil bedreigt behandeling’, p. 5. 8 http://www.internetpillen.nl/; Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 32; Televisieprogramma: Uitgesproken EO van 10 februari 2011. 9 http://www.internetpillen.nl en http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/vraag-enantwoord/mag-een-arts-via-internet-medicijnen-voorschrijven.html. Scriptie: master Europees recht


5

namaakmedicijnen vaak niet in orde.10 Alleen al in de maanden oktober en november van 2008 onderschepte de Europese douane 34 miljoen keer een pakje met vervalste pillen.11 Met de verkoop van vervalste medicijnen is wereldwijd een bedrag van 400 miljard dollar gemoeid.12 De zwarte markt is in Nederland goed voor een omzet van 79 miljoen euro per jaar en in Europa voor een omzet van 10,5 miljard euro.13 Ook worden via internet vaak geneesmiddelen, die alleen op recept verkregen kunnen worden, geleverd aan patiënten die geen recept hebben en bij wie dus niet vooraf door een arts een juiste diagnose betreffende hun ziektebeeld is gesteld.14 Verder worden via internet bestelde medicijnen geleverd in landen waar het geneesmiddel niet geregistreerd staat. Ook dit kan gevaren voor de gezondheid opleveren. Een geneesmiddel is vaak (nog) niet geregistreerd omdat het (nog) niet goed bevonden is voor gebruik.15 Inbreuken op intellectuele eigendomsrechten Naast gezondheidsrisico’s, kunnen nep- en namaakmedicijnen ook een inbreuk vormen op het merkenrecht en octrooirecht van de farmaceut van de nagemaakte medicijnen. Deze wil zijn geïnvesteerde geld voor het kostbare proces van de ontwikkeling van medicijnen terugverdienen door de verkoop van zijn medicijnen. Wanneer zijn medicijnen worden nagemaakt, loopt hij inkomsten mis. Spanningen interne marktperspectief en bescherming volksgezondheid Medicijnverkoop via internet kan vanuit het interne marktperspectief worden toegejuicht. Burgers in de Europese Unie krijgen een grotere toegang tot gezondheidzorg. Medicijnen die in een lidstaat niet standaard in de handel zijn, maar wel zijn toegestaan, kunnen via internet in een andere lidstaat worden besteld. Tevens levert geneesmiddelenverkoop via internet de burgers ook financiële voordelen op. Doordat de prijs voor geneesmiddelen in de verschillen lidstaten sterkt uiteen kan lopen, kan de patiënt kosten besparen als zij de geneesmiddelen bestelt uit de lidstaat waar het tarief het laagst is.16 Internetverkoop van geneesmiddelen stimuleert ook de geneesmiddelenmarkt, waar een toename van medicijnverkoop kan plaatsvinden. Naast deze voordelen zitten er vanuit gezondheidsrecht-perspectief en IE-recht-perspectief problemen aan de geneesmiddelenverkoop via internet.

10

Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 33. http://www.medicalfacts.nl/2010/05/20/doden-door-gebruik-van-namaakgeneesmiddelen/. 12 Video op de website van De Consumentenbond, http://www.consumentenbond.nl/test/ voedinggezondheid /gezondheid/medicijnenaanschaffen/extra/videos/?video=442768. 13 http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx. 14 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 34. 15 http://www.webwereld.nl/nieuws/46832/-medicijnverkoop-via-internet-blijft-een-risico-.html. 16 Zo zijn 20 stuks Diclofinac, een ontstekingsremmende pijnstiller, in Nederland 25,92 Euro en in Spanje 0,90 Eurocent. Tien stuks Omeprazol, een maagzuurremmers, kosten in Nederland 26,01 Euro en in Spanje 2,11 Euro. De Telegraaf, 26 januari 2011, p. 6. 11



6

1.2 Hoofdvraag De vier belangrijkste problemen die ik onderken zijn: -

In Nederland en Europa komen niet geregistreerde geneesmiddelen op de Nederlandse en respectievelijk Europese markt terecht; Nep- en namaakmedicijnen komen op de Nederlandse en Europese markt terecht; Patiënten bestellen op recept verkrijgbare medicijnen zonder dat zij een recept hebben gekregen van een arts die eerst een goede diagnose bij hen heeft gesteld; Inbreuk op het octrooien merkenrecht van de farmaceut wanneer medicijnen worden vervalst.

De eerste drie bovengenoemde problemen kunnen een gevaar voor de gezondheid opleveren. Het laatste probleem betreft inbreuken op intellectuele eigendomsrechten. Verscheidene lidstaten, waaronder Nederland, willen om bovenstaande redenen de internetverkoop van medicijnen zo veel mogelijk beperken. De Europese Unie, die de internetverkoop van geneesmiddelen juist looft, heeft recentelijk te kennen gegeven dat zij de burgers beter wil gaan beschermen tegen onveilige geneesmiddelen die te koop zijn op internet.17 Er is momenteel vanuit de Europese Unie weinig controle op via internet bestelde geneesmiddelen. Tevens zijn de mogelijkheden om straffen op te leggen voor degene die niet geregistreerde, nep- of namaakmedicijnen en receptplichtige medicijnen verkopen en afleveren gering en de hoogte ervan laag. Naar aanleiding van het bovenstaande, kom ik tot de volgende hoofdvraag: Welke juridische mogelijkheden zijn er voor de Europese Unie en Nederland om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en te handhaven met het oog op de bescherming van de gezondheid van de burgers en de IE rechten van de farmaceuten? Uit deze vraag leid ik twee aanvullende vragen af: -

Hoe wordt de gezondheid van de Europese burgers in gevaar gebracht door het bestellen van geneesmiddelen via internet en op welke manieren levert dit inbreuken op de IE rechten van de farmaceuten op?

-

Wie moet de schade vergoeden als gezondheidsschade en inkomensschade wordt geleden door respectievelijk de burgers en de farmaceuten?

In mijn onderzoek concentreer ik mij voornamelijk op de Nederlandse en Europese markt en de Nederlandse en Europese wetgeving en jurisprudentie. Mijn scriptie gaat over geneesmiddelen voor mensen. Verder beperk ik mij omwille van de omvang van mijn scriptie voornamelijk op medicijnen en niet op hulpmiddelen en verwante producten.18 Waar ik het in mijn scriptie heb over hij of zijn, kan hiervoor ook zij of haar worden gelezen.

17 18

http://www.europa-nu.nl/id/vimoft29axnr/veilige_medicijnenverkoop_op_internet. Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan lenzen, meetapparatuur voor diabetici en thuistesten.



7

1.3 Hoofdstukindeling In het tweede hoofdstuk schets ik de feiten en achtergronden van de vier belangrijkste problemen: in Nederland en Europa komen niet geregistreerde geneesmiddelen op de Nederlandse en respectievelijk Europese markt terecht; nep- en namaakmedicijnen komen op de Nederlandse en Europese markt terecht; patiënten bestellen op recept verkrijgbare medicijnen zonder dat zij een recept hebben gekregen van een arts die hiertoe bevoegd is; de inbreuken op het octrooien merkenrecht van de producent wanneer medicijnen worden nagemaakt. Verder geef ik uitleg van algemene begrippen. In hoofdstuk drie beschrijf ik de Nederlandse, Europese en beknopt de internationale weten regelgeving en jurisprudentie op het gebied van het gezondheidsrecht, het internetrecht en het intellectuele eigendomsrecht. Ik bespreek welke middelen en mogelijkheden de lidstaten hebben, op grond van het EU recht en het Nederlandse recht, om de burgers te beschermen tegen nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige medicijnen . Verder bespreek ik de vraag wanneer er sprake is van een inbreuk op het octrooien merkenrecht van farmaceuten en wanneer parallelimport van geneesmiddelen al dan niet is toegestaan. In het vierde hoofdstuk ga ik in op de voor- en tegenargumenten van medicijnverkoop op internet. Daarbij ga ik onder andere in op het hertesten van in andere landen goedgekeurde medicijnen, proefdieren en de verzekering. Het vijfde hoofdstuk beschrijft de schadevergoedingsmogelijkheden voor de patiënt wanneer er gezondheidschade wordt geleden door het gebruik van nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige medicijnen. Daarnaast beschrijf ik de schadevergoedingsmogelijkheden voor de farmaceut als er een inbreuk wordt gepleegd op zijn merken octrooirecht. Tevens bespreek ik welke rechter bevoegd is en welk recht van toepassing is, in geval van grensoverschrijdende geschillen tussen de consument en de internetapotheek en met betrekking tot geschillen tussen de farmaceut en degene die inbreuk pleegt op zijn IE rechten. Het laatste hoofdstuk bevat de beantwoording van de hoofdvraag waarna ik tot de eindconclusie kom. Tevens geef ik aanbevelingen over de online verkoop van geneesmiddelen.



8

Hoofdstuk 2 feiten en achtergronden 2.1 Inleiding Redenen waarom mensen medicijnen via internet bestellen zijn vaak het gemak, de dikwijls lagere prijs en de thuisbezorging van geneesmiddelen. Ook speelt het gevoel van schaamte een rol, zoals bij middelen als antidepressiva en erectiemiddelen. Patiënten willen liever anoniem blijven wanneer zij dit soort middelen bestellen. Andere middelen, zoals kalmeringsmiddelen en slaaptabletten, worden vaak op internet besteld wanneer de huisarts ze niet wil voorschrijven.19 Geneesmiddelen die het vaakst via internet worden besteld zijn: pillen tegen overgewicht, erectiebevorderende pillen, stoppen met roken pillen, kalmeringspillen, slaappillen, antibiotica, pillen tegen depressies, pillen tegen kaalheid, pillen tegen griep, anti-HIV pillen, anabole steroïde, insuline, pillen tegen kanker, cholesterolverlagers en kruidenpreparaten.20 Zoals uit de inleiding bleek zijn er vier belangrijke problemen die zich voordoen bij de verkoop van medicijnen via internet. Te weten: in Nederland en Europa nietgeregistreerde geneesmiddelen komen op de Nederlandse en respectievelijk Europese markt terecht; nep- en namaakmedicijnen komen op de Nederlandse en Europese markt terecht; patiënten bestellen receptplichtige medicijnen via internet zonder dat een recept is verstrekt door een ‘echte’ arts die eerst een goede diagnose bij de patiënt heeft gesteld; inbreuken op het octrooien merkenrechten van de farmaceut wanneer zijn medicijnen worden vervalst. Deze problemen ga ik in dit hoofdstuk nader beschrijven. Eerst zet ik de definitie van een geneesmiddel uiteen. Definitie geneesmiddel Allereerst is het belangrijk om te weten wat er precies onder een geneesmiddel/ medicijn wordt verstaan. Artikel 1 sub 2 van de richtlijn 2001/83,21 gewijzigd door richtlijn 2004/2722 omschrijft een geneesmiddel als volgt: a. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te

19

Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, p. 33. http://www.internetpillen.nl/soorten_internetpillen/index.aspx en http://www.rijksoverheid.nl/nieuws/2010/11/23/websites-met-nepmedicijnen-vrijwel-onmogelijk-teherkennen.html. 21 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG L 311 van 28.11.2001 blz. 67-128. 22 Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (voor de EER relevante tekst), PbEU L 136 van 30.4.2004 blz. 34-57. 20



9

verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. Artikel 1 sub 1 onder b van de Geneesmiddelenwet (Gnw)23 geeft een soort gelijke omschrijving van een geneesmiddel: Een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: a. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens; b. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of; c. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

2.2 Nep- en namaakmedicijnen Zoals al in de inleiding genoemd, blijkt dat 62% tot 90% van de medicijnen die via internet te koop worden aangeboden, nepmedicijnen of namaakmedicijnen zijn.24 Met de verkoop van deze vervalste medicijnen is wereldwijd een bedrag van 400 miljard dollar gemoeid.25 Bij nepmedicijnen zitten er vaak geen of weinig werkzame bestanddelen in de medicijnen of kan de patiënt een totaal ander medicijn krijgen. Vaak wordt er een nieuw foutief etiket over een oud etiket geplakt, zodat het lijkt alsof het juiste medicijn zich in de verpakking bevindt. Bij namaakmedicijnen zitten vaak verkeerde werkzame stoffen, foute doseringen, vervuilingen en giftige stoffen in de medicijnen.26 Het gebruik van deze medicijnen kan leiden tot ernstige bijwerkingen en gevaren voor de gezondheid. Daarnaast worden er bij nep- of namaakmedicijnen vaak onvolledige, geen, of niet in de eigen taal leesbare bijsluiters bij de geneesmiddelen geleverd.27 Hierdoor kunnen medicijnen bijvoorbeeld op een verkeerde manier worden gebruikt, worden ingenomen met andere geneesmiddelen die niet tegelijkertijd mogen worden gebruikt, worden gebruikt met alcohol terwijl dit niet mag, of worden ingenomen terwijl een persoon op grond van andere medische aandoeningen het geneesmiddel niet had mogen gebruiken. Daarnaast kunnen er nog waarschuwingen in de originele bijsluiter staan die de patiënt nu ontgaan, zoals de invloed van het medicijn op de rijvaardigheid of de bediening van machines. Nep- en namaakmedicijnen worden in toenemende mate gefabriceerd door internationaal opererende drugsbendes. Deze bendes interesseren zich in het namaken van geneesmiddelen omdat de straffen voor het maken en verhandelen van vervalste medicijnen wereldwijd veel lager liggen dan voor het maken en verhandelen van drugs. De opbrengsten voor deze bendes zijn echter vergelijkbaar met die van verdovende 23

Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Stb. 2007, 93, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 1 juni 2009, Stb. 2009, 265. 24 http://www.internetpillen.nl/. 25 Video op de website van De Consumetnenbond, http://www.consumentenbond.nl/test/ voedinggezondheid /gezondheid/medicijnenaanschaffen/extra/videos/?video= 442768. 26 http://www.internetpillen.nl en http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/vraag-enantwoord/mag-een-arts-via-internet-medicijnen-voorschrijven.html. 27 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 33. Scriptie: master Europees recht


10

middelen.28 De vervalste medicijnen worden vaak gemaakt in zeer onhygiënische bedrijfjes. Alleen al door de manier waarop de pillen vervaardigd worden kan men ziek worden. Zo lopen er vaak ratten in de bedrijfjes rond en ligt het gif tegen deze ratten bij de ingrediënten voor de neppillen. Zie voor een voorbeeld van deze onhygiënische bedrijfjes bijlage I. Ook gerenommeerde farmaceutische bedrijven blijken, al dan niet bewust, soms betrokken te zijn bij massale vervalsingen. De machines waarop overdag echte medicijnen worden geproduceerd, worden ’s nachts gebruikt voor het produceren van nep- en namaakmedicijnen. De nachtploegen in deze bedrijven worden regelmatig omgekocht of gedwongen door georganiseerde drugsmaffia om mee te werken aan het vervalsen van medicijnen.29 Veel nep- en namaakmedicijnen worden geproduceerd in landen als China, Hong Kong, India en Indonesië.30 Veel van de nep- en namaak medicijnen zijn voor de gemiddelde patiënt nauwelijks van het oorspronkelijke medicijnen te onderscheiden doordat ze erg professioneel worden nagemaakt. Soms zelf zo professioneel dat apothekers het verschil pas kunnen ontdekken bij het testen van de werkzame stoffen van het medicijn.31 Zie voor een voorbeeld van professioneel nagemaakte medicijnen bijlage II. Vaak zijn het illegale leveranciers die ofwel nep- of namaak medicijnen leveren, dan wel niet geregistreerde medicijnen leveren of leveren aan personen die zij en hun medicatiegeschiedenis niet kennen. De websites van deze leveranciers gaan er steeds professioneler uitzien. Er wordt bijvoorbeeld veel informatie over de te bestellen medicijnen op de websites vermeld, met een mooi verhaal over wie degene achter de website is. De websites zien er betrouwbaar uit en verschijnen ook bovenaan in de zoekresultaten bij zoekmachines.32 Ook de verpakkingen van de medicijnen zien er steeds echter uit. Er worden vaak veiligheidskeurmerken gebruikt om aan te geven dat hun medicijnen echt zijn, maar slecht 14% hiervan is dat daadwerkelijk.33 Het wordt voor consumenten dan ook steeds lastiger om te bepalen wanneer een online apotheek wel of niet betrouwbaar is.

2.3 Op recept en zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen Het uitschrijven van een recept voor een geneesmiddel is de meest voorkomende medische handeling in de gezondheidszorg. Nederlandse artsen schrijven, in vergelijking met artsen in andere Europese landen, minder snel een recept voor. Het gebruik van geneesmiddelen wordt niet alleen bepaald door medische inzichten, maar ook door sociale en culturele aspecten. In Nederland resulteert ongeveer 66% van de huisartsconsulten in het uitschrijven van een recept.34 Ook de totale zorgafname en het medicijnverbruik ligt in Nederland lager dan in andere lidstaten.35 28

De Telegraaf, vrijdag 21 mei 2010, ‘Drugsmaffia over op nepmedicijnen’, p. 1. De Telegraaf, vrijdag 21 mei 2010, ‘Drugsmaffia over op nepmedicijnen’, p. 1. 30 http://www.rijksoverheid.nl/nieuws/2010/11/23/websites-met-nepmedicijnen-vrijwel-onmogelijk-teherkennen.html. 31 www.internetpillen.nl. 32 http://www.nu.nl/gezondheid/2386345/websites-met-nepmedicijnen-moeilijk-herkenbaar.html. 33 http://www.internetpillen.nl/over_deze_campagne/index.aspx. 34 SFK, Stichting Farmaceutische Kengetallen. Data en feiten 2007. Den Haag: SFK, 2007. 35 http://www.mijnmedicijnvergoeding.nl/nieuws/20105/nvz_kosten_nederlandse_ziekenhuiszorg_europees_ gezien_laag/. 29



11

Wanneer mag een recept worden uigeschreven? Bij via internet bestelde medicijnen gaat het zowel om medicijnen waarvoor een recept van een arts voor nodig is, receptplichtige medicijnen, als medicijnen die zonder recept, dus vrij verkrijgbaar zijn, de zelfzorggeneesmiddelen. De drie jaar geleden voor Nederland in werking getreden Geneesmiddelenwet schrijft in art. 67 voor dat: Het een ieder verboden is via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Medicijnen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, mogen dus alleen worden voorgeschreven als de behandelaar de patiënt heeft ontmoet en zijn medicijngeschiedenis kent. Wie mag een recept uitschrijven? Op grond van art. 36 lid 1 sub 14 van de Wet op de beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet Big)36 mogen artsen en tandartsen UR-geneesmiddelen (geneesmiddelen die alleen op recept ter hand mogen worden gesteld, art. 1 sub s Gnw) voorschrijven. Verloskundigen, verpleegkundigen en coassistenten mogen dit alleen beperkt en onder bepaalde voorwaarden. Het uitschrijven van geneesmiddelen is na de aanpassing van de wet BIG een voorbehouden handeling geworden. Soms lijkt het of je op websites van internetapotheken een echt betrouwbaar consult van een arts krijgt na het invullen van een, vaak korte, medische vragenlijst. Deze ‘screening’ om te bepalen of en welke medicijnen je voorgeschreven krijgt, stelt in de praktijk niet veel voor. Het stelt degene die de medicijnen voorschrijft niet in staat om een goede diagnose te stellen.37 De arts is afhankelijk van de door de patiënt verstrekte informatie voor de beoordeling van de klachten. Hij kan niet beoordelen wat voor indruk de patiënt maakt of hoe deze reageert op adviezen en voorstellen.38 Soms zijn de in te vullen vragenlijsten al van te voren door de website beheerder ingevuld en hoeft de patiënt alleen maar op de ‘ok knop’ te drukken.39 Het stelt de voorschrijver, als dit al een arts is, niet goed in staat om te bepalen welk medicijn en welke sterkte het beste kan worden voorgeschreven. Ook is er geen controle op het gebruik van de medicijnen. Dit is erg onwenselijk, aangezien uit studies blijkt dat wanneer medicijnen optimaal zouden worden voorgeschreven, dit leidt tot kortere ziekenhuisopnamen, een betere kwaliteit van leven, verlaging van het arbeidsverzuim en een hogere arbeidsproductiviteit van chronisch zieken. Aldus het rapport 'Verdieping Goed Gebruik Geneesmiddelen' van het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS).40

36

Wet van 11 november 1993, houdende regelen inzake beroepen op het gebied van de individuele gezondheidszorg, Stb. 1993, 655, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 1 november 2010, Stb. 2010, 715. 37 http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/vraag-en-antwoord/mag-een-arts-via-internetmedicijnen-voorschrijven.html. 38 D.Y.A. van Meersbergen, Herziene versie richtlijn online arts-patiënt contact, KNMG Utrecht, september 2007, p. 10. 39 Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, blz. 33. 40 http://www.nu.nl/gezondheid/2231852/beter-leven-goed-medicijngebruik.html. Scriptie: master Europees recht


12

Wel of geen recept? Het overgrote deel van de geregistreerde medicijnen kan alleen door een apotheek worden afgeleverd als een arts daarvoor een recept heeft uitgeschreven. Daarnaast zijn er geneesmiddelen die zonder recept te koop zijn bij een apotheek of drogisterij. Er zijn dus twee categorieën waarin geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld: receptplichtige en niet receptplichtige (zelfzorg) geneesmiddelen.41 Op grond van art. 70 van richtlijn 2001/83 moet de bevoegde autoriteit bij de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, bepalen of een geneesmiddel wel of niet aan een medisch recept onderworpen moet worden, zie hoofdstuk 3 voor nadere uitleg over dit onderwerp. Voor Nederland is dit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Of een geneesmiddel receptplichtig is, wordt bepaald door art. 71 van richtlijn 2001/83. De indeling van zelfzorggeneesmiddelen wordt overgelaten aan de lidstaten. De indeling van receptvrije geneesmiddelen kan zodoende per lidstaat verschillend zijn. Het gaat hier dus om minimale harmonisatie. Bepaalde geneesmiddelen moeten vanuit de EU receptplechtige zijn, maar lidstaten mogen ook buiten de lijst verplichte receptgeneesmiddelen medicijnen aanwijzen welke een recept behoeven. Krachtens art. 56. Gnw. kan het CBG de geneesmiddelen indelen in een van de vier subcategorieën. Dit zijn: UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld, art. 1 sub s Gnw. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek te hand mag worden gesteld, art. 1 sub s.1. Gnw. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, art. 1 sub t. Gnw. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld, art. 1 sub U Gnw. Het CBG besluit tot indeling van een medicijn als UR-geneesmiddel, dus receptplichtige geneesmiddel, indien medisch toezicht noodzakelijk is vanwege gezondheids- en veiligheidsrisico’s, er aanwijzingen zijn voor onjuist gebruik of als er nog onvoldoende praktijkervaring met het geneesmiddel is opgedaan, aldus art. 71 lid 1 richtlijn 2001/83 en art. 57 lid 1 Gnw. Krachtens art. 58 lid 1 en 3 Gnw wordt een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of UADgeneesmiddel bestempeld, waneer voorlichting en medicatiebewaking bij de terhandstelling noodzakelijk is. Wanneer een geneesmiddel verwaarloosbare risico’s met zich meebrengt, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte, krijgt het een AV-geneesmiddel label. Door een ‘gat’ in de Nederlandse wetgeving is het mogelijke dat een buitenlandse arts recepten uitschrijft en een Nederlandse apotheker de geregistreerde medicijnen levert, zonder dat dit strafbaar is. De Nederlandse wetgever kan een buitenlandse arts niet verbieden om recepten via internet voor te schrijven. Wel kan de Nederlandse wetgever 41

http://www.nationaalkompas.nl/zorg/genees-en-hulpmiddelen-lichaamsmaterialen/geneesmiddelen/.



13

het strafbaar gaan stellen wanneer apothekers medicijn leveren aan patiënten met een recept van een buitenlandse arts, of receptplichtige medicijnen leveren aan voor hun onbekende patiënten. Nu dit (nog) niet het geval is, kan de Geneesmiddelenwet worden omzeild en worden toch medicijnen voorgeschreven en geleverd aan bij een arts onbekende patiënten. Ook de patiënten die receptplichtige medicijnen zonder recept bestellen zijn overigens niet strafbaar.42 Momenteel maakt een succesvolle internetapotheek genaamd Dokteronline gebruik van deze methode. De website, die is gevestigd op de Antillen, laat recepten door een buitenlandse arts voorschrijven. Deze recepten worden doorgezonden naar een apotheek in Delft die de medicijnen aan de patiënten levert, zonder dat iemand hiervoor strafbaar kan worden gesteld.43 Hoewel Dokteronline in augustus 2010 wel door het Medisch tuchtcollege op de vingers is getikt, is er nog niets aan de handelswijze van Dokteronline veranderd, noch zijn er strafrechtelijke sancties opgelegd.44 Bovenstaande gang van zaken is ook aan de orde gekomen in het DocMorris arrest.45 In deze zaak bepaalde het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJ EG) dat de verkoop van geneesmiddelen via internet is toegestaan, mits het gaat om geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en geregistreerd staan in het land van degene die ze besteld. Hieruit valt dus af te leiden dat het leveren van voorgeschreven en/ of niet geregistreerde geneesmiddelen via internet volgens het Hof niet is toegestaan. Voor nadere uitleg van deze zaak zie paragraag 3.2.2.

2.4 Niet geregistreerde geneesmiddelen Een geneesmiddel kan dus worden verkocht door een apotheek, drogisterij of ander verkooppunt, afhankelijk van de indeling van het geneesmiddel. Volgens art. 6 van richtlijn 2001/83 mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van de lidstaat, voor Nederland het CBG, of een Europese instantie een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of verordening 230/93 (zie voor nadere uitleg over dit onderwerp hoofdstuk 3). Krachtens artikel 40 lid 1 van de Gnw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het CBG. Verder is het op grond van lid 2 verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Bovenstaande betekent dus dat medicijnen in een lidstaat waar ze niet geregistreerd staan, niet door apotheken, drogisterijen of andere verkooppunten verkocht mogen worden. In Nederland niet geregistreerde medicijnen, mogen dan ook niet door een arts 42

Televisieprogramma: Uitgesproken EO van 10 februari 2011. J. Trommelen en E. De Visser, ‘Online apotheek verkoopt illegaal medicijnen’, De Volkskrant 6 april 2010. http://www.volkskrant.nl/vk/nl/2672/Wetenschap-Gezondheid/article/detail/991551/2010/04/06/Onlineapotheek-verkoopt-illegaal-medicijnen.dhtml. 44 Regionaal Tuchtcollege Den Haag, YG0556 , 2009 O 138, 31 augustus 2010 (Dokteronline). 45 HvJ EG 11 december 2003, zaak nr. C-322/0, NJ 2004, 278 (DocMorris). 43



14

in Nederland worden voorgeschreven. Dit betekent verder dat ook via internet in het buitenland bestelde (eventueel op recept verkregen) medicijnen die hier niet geregistreerd zijn dus niet door een Nederlandse apotheek, of door andere personen of organisaties mogen worden verkocht, geleverd of ingevoerd. Buitenlandse artsen schrijven echter via internet niet in een lidstaat geregistreerde medicijnen voor. Deze medicijnen kunnen soms door het vrije verkeer van goederen toch in de lidstaat waar ze niet geregistreerd staan terecht komen. Er wordt immers niet meer aan de grenzen gecontroleerd wat er uit andere EU lidstaten wordt in- en uigevoerd, zie hierover paragraaf 3.2.2. Op deze manier komen niet geregistreerde geneesmiddelen toch in handen van Nederlandse patiënten.46 Hiervan heeft het HvJ EG in het DocMorris arrest overigens wel bepaald dat dit niet is toegestaan. Bepaalde middelen zoals bijvoorbeeld tijgerbalsem, een crème voor de verzorging van vermoeide en stijve spieren en gewrichten,47 staan niet geregistreerd en mogen toch op de Nederlandse markt in de handel worden gebracht. Dit komt omdat tijgerbalsem, aan de hand van de criteria voor geneesmiddelen, geen geneesmiddel is. De vraag is of afgeleverde medicijnen die in Nederland niet geregistreerd staan, maar waarbij wel het ‘echte’ medicijn uit een bepaald land wordt geleverd, per definitie slecht is. Geneesmiddelen die in Nederland nog niet zijn goedgekeurd, maar bijvoorbeeld wel in Amerika, hoeven geen gezondheidsrisico’s met zich mee te brengen. Regelmatig komen deze geneesmiddelen later alsnog op de Europese en Nederlandse markt terecht. Hier komen echter wel vele dure onderzoeken met proefpersonen en proefdieren aan te pas. Daarbij moeten patiënten jaren wachten voordat een in een ander land al goedgekeurd en goed werkend geneesmiddel, ook voor hen beschikbaar komt. Voor nadere uitleg over dit onderwerp zie hoofdstuk 4. Magistrale bereidingen Naast de geregistreerde geneesmiddelen maken apotheken of ziekenhuisapotheken een gering aantal geneesmiddelen zelf. Dit worden magistrale bereidingen genoemd. Het gaat dan vooral om geneesmiddelen waarvoor geen handelsproduct beschikbaar is, maar waar in de medische praktijk wél behoefte aan is. Het aandeel magistrale bereidingen in openbare apotheken lag in 2007 op 4,6% van het totaal aantal voorschriften dat verwerkt werd.48

2.5 Eigen onderzoek Om te bepalen of het inderdaad zo eenvoudig is om receptplichtige en nietgeregistreerde medicijnen via internet te bestellen en te laten bezorgen ben ik ook zelf op internet op onderzoek gegaan. Bij de meeste internetapotheken met een .nl domeinnaam is het pas mogelijk om receptplichtige medicijnen te bestellen na een recept van een huisarts die jou ook 46

Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, p. 33. http://www.tijgerbalsem.info/. 48 http://www.nationaalkompas.nl/zorg/genees-en-hulpmiddelen-lichaamsmaterialen/geneesmiddelen/watzijn-geneesmiddelen/. 47



15

daadwerkelijk heeft gezien en jouw medicatiegeschiedenis kent. Je moet je bij deze site vaak registreren of je moet een code intoetsen die op het recept vermeld staat.49 Daarnaast wordt er bij veel internetapotheken wel aangegeven dat het gaat om een receptplichtig geneesmiddel, maar het recept voor dat medicijn kan je via de website krijgen van een ‘arts’. Vaak tegen bepaalde kosten. Je moet dan een kleine vragenlijst invullen over je gezondheid. Deze vragen zijn vaak al vooraf ingevuld, op een manier zodat je niets mankeert en geen andere medicijnen gebruikt etc. Je krijgt dan een ‘recept’ voor een medicijn en kan zo het gewenste receptplichtige geneesmiddel bestellen.50 Verder zijn er nog internetapotheken waar je receptplichtige medicijnen kan bestellen door simpelweg het adres op te geven waar de medicijnen naar toe moeten worden verzonden en de factuur te betalen. Het gaat dan vaak om internetapotheken die buiten de EU zijn gevestigd.51 Ook kon ik via diverse sites na het invullen van mijn gegevens een anticonceptiemiddel bestellen dat hier niet geregistreerd staat en af te laten leveren in Nederland.52 Via meestal buitenlandse internetapotheken is het dus voor iedereen die een beetje de Engelse taal spreekt en kan omgaan met internet, eenvoudig om receptplichtige medicijnen zonder recept en niet-geregistreerde geneesmiddelen via het internet te bestellen. Omdat ik de medicijnen niet daadwerkelijk heb besteld en betaald, weet ik niet of het ook echt zou zijn aangekomen doordat het bijvoorbeeld bij de douane zou zijn onderschept.

2.6 Intellectuele eigendomsrechten en geneesmiddelen Behalve dat nep- en namaakmedicijnen een ernstige bedreiging voor de gezondheid kunnen opleveren, kunnen deze medicijnen, zoals al uit de inleiding bleek, ook een inbreuk vormen op het merkenrecht en octrooirecht van de farmaceuten van de nagemaakte medicijnen. Zij willen de investeringen van de ontwikkeling van medicijnen terugverdienen door de verkoop van hun medicijnen. Wanneer hun medicijnen worden nagemaakt lopen zij inkomsten mis. Dit zorgt er ook voor dat de farmaceutische industrie minder gestimuleerd zal worden om onderzoek te doen naar nieuwe en betere medicijnen. Nep en namaakmedicijnen Wanneer een bedrijf geneesmiddelen namaakt zonder toestemming van de producent dan kan hij dus zowel inbreuk plegen op het octrooirecht van de farmaceut als op zijn merkenrecht. Wat het octrooi en merkenrecht inhoudt, bespreek ik in de twee onderstaande alinea’s. 49

Voorbeelden zijn: www.efarma.nl, www.mediq-apotheek.nl. Voorbeelden: Op de websites zijn www.dokteronline.nl, www.eu-internet-pharmacy.com kon ik het receptplichtige geneesmiddel Imigran neusspray (voor migraine) bestellen zonder ‘echt’ recept. 51 Voorbeelden: Op de website www.eu-internet-pharmacy.com/ kon ik antibiotica, dat receptplichtig is, bestellen. 52 Voorbeelden: www.ipharmacylist.com en www.pharmacy.around-world.biz. Ik kon op deze websites het in Nederland niet geregistreerde anticonceptiemiddel Lybrel bestellen en laten bezorgen. 50



16

Octrooirecht/ patenten Wanneer een farmaceut een nieuw geneesmiddel ontwikkelt kan hij een patent, ook octrooi genoemd, krijgen toegekend voor het geneesmiddel zelf, voor de manier waarop het wordt vervaardigd en voor de manier waarop het moet worden gebruikt. Er kan zelfs een patent worden verstrekt voor de wijze van toediening en afgifte in het bloed. Hierdoor bezit een bedrijf vaak meer dan één patent voor een geneesmiddel.53 Een octrooi verschaft de farmaceut een tijdelijk alleenrecht voor het verkopen van het nieuwe geneesmiddel. In deze periode kunnen de gemaakte onkosten voor het onderzoek en de ontwikkeling van de medicijnen worden terugverdiend en kan er winst worden gemaakt. De geldigheidsduur voor een Europees octrooi is maximaal 20 jaar, vanaf de dag waarop de aanvrage werd ingediend op grond van art. 63 Verdrag inzake de verlening van het Europese Octrooi (EVO).54 In bepaalde gevallen kan deze termijn worden verlengd. Een patent voor een geneesmiddel kan op grond van verordening 1768/9255 worden verlengd met vijf jaar. De reden voor de duurverlening is gelegen in de lange ontwikkelingstijd van geneesmiddelen. Doorgaans verstrijkt er tien jaar of meer tussen het moment waarop een geneesmiddel wordt ontdekt (en het patent wordt verkregen) en het moment waarop het geneesmiddel wordt goedgekeurd voor gebruik bij de mens. Daardoor resteert er nog maar een relatief korte periode waarin de farmaceut het nieuwe geneesmiddel exclusief op de markt mag brengen.56 Merkenrecht Een farmaceut geeft zijn geneesmiddel een merk. Dit kan een naam zijn, woordmerk, maar bijvoorbeeld ook een bepaald logo of vorm van verpakking of van het medicijn zelf. Een merk zorgt ervoor dat een product een onderscheidend vermogen krijgt. Het geeft de houder het recht om een naar tijd onbegrensd exclusief recht op het betreffende merk voor bepaalde waren of diensten te gebruiken. Merken hebben onder andere een herkomstfunctie, ze geven de herkomst van een product aan, verkoopfunctie, merken vergemakkelijken de verkoop van producten en een reclamefunctie, met het merk kan geadverteerd worden. Een merk kan worden ingeschreven in een register, wanneer het deugdelijk, geoorloofd en rechtmatig is.57 Wanneer een merk wordt nagemaakt kan er verwarringsgevaar voor consumenten optreden tussen het merkproduct van de farmaceut en het nagemaakte product, dat bijvoorbeeld minder van kwaliteit is. Hierdoor kan de consument het ‘echte’ product links laten liggen, omdat zij in de veronderstelling is dat het nagemaakte medicijn afkomstig is van de echte producent. Parallelimport Ook parallelimport kan de belangen van farmaceuten schaden. Bij parallelimport van geneesmiddelen, worden geregistreerde geneesmiddelen uit een land van de EU of de Europees Economische Ruimte (EER), in een andere lidstaat geïmporteerd en in de handel gebracht, terwijl dit geneesmiddel al reeds in die geïmporteerde lidstaat is

53

http://www.merckmanual.nl/mmhenl/sec02/ch017/ch017b.html. Verdrag inzake de verlening van het Europese Octrooi (EVO) van 7 oktober 1977, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 2002, 64. 55 Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, PbEG L 182 van 02.07.1992 blz. 0001-0005. 56 R.W. Holzhauer, Inleiding intellectuele rechten, Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2005, p. 192. 57 R.W. Holzhauer, Intellectuele eigendom, Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2008, p. 80-85. 54



17

geregistreerd.58 Een parallelimporteur kan dit doen om economische redenen. De inrichting van de gezondheidszorg verschilt per lidstaat. Dit leidt tot de situatie dat in de ene lidstaat de prijs van een geneesmiddel veel hoger kan liggen dan in een andere lidstaat.59 Het is voor groothandelaren dus lucratief om medicijnen vanuit een lidstaat waar ze goedkoper zijn te exporteren naar een lidstaten waar de medicijnen duurder zijn. Om een parallel geïmporteerd geneesmiddel in de handel te mogen brengen, is een parallelhandelsvergunning nodig. De parallelimporteur kan een parallelhandelsvergunning aanvragen bij het CBG.60 Deze registratieprocedure voor parallelimportproducten geldt niet voor geneesmiddelen met een zogenaamde communautaire handelsvergunning, dat wil zeggen een handelsvergunning afgegeven door de Europese Commissie geldend in de gehele Europese Unie,61 zie hiervoor paragraaf 3.3.2. Substitutie en generieke geneesmiddelen Substitutie is het vervangen van een op recept voorgeschreven geneesmiddel door een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, door een apotheker. De terminologie substitutie is in de rechtspraak ontwikkeld en niet terug te vinden in de wet. Er zijn verschillende vormen van substitutie.62 Een vorm van substitutie is generieke of merkloze substitutie. Dit is het vervangen van (voorgeschreven) duurdere merkgeneesmiddelen (specialités) door goedkopere generieke geneesmiddelen.63 Als een patent is verlopen mogen andere bedrijven een generieke versie van het geneesmiddel produceren. Voordat het op de markt mag worden gebracht moet er door middel van klinisch onderzoek worden aangetoond dat het generieke geneesmiddel uitwisselbaar is met het originele geneesmiddel.64 Aan het generieke medicijnen wordt een eigen productnaam gegeven. Als de samenstelling van de werkzame stoffen en toedieningsvorm hetzelfde zijn, worden deze producten generieke geneesmiddelen genoemd, krachtens art. 1 onder q Geneesmiddelenwet. Qua kleur en vorm kunnen mogen de generieke geneesmiddelen verschillen met het oorspronkelijke geneesmiddel, ook wel innovatorproduct genoemd. Vaak worden generieke geneesmiddelen onder de naam van de werkzame stof op de markt gebracht. Ze bevatten vaak andere hulpstoffen.65 Generieke geneesmiddelen worden in principe als onderling vervangbaar beschouwd met het merkgeneesmiddel waarvan ze zijn afgeleid. Generieke geneesmiddelen worden geregistreerd via een verkorte registratieprocedure. De overheid stimuleert al jaren door verschillende maatregelen het gebruik van generieke geneesmiddelen in plaats van merkgeneesmiddelen.66 Sinds 58

http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/wetregelgeving/parallelimport/default.htm. 59 P.G.F.A. Geerts, Bescherming van de intellectuele eigendom, Deventer: Kluwer 2007, p. 26. Zie ook voetnoot 16. 60 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/wetregelgeving/parallelimport/default.htm. 61 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/wetregelgeving/parallelimport/default.htm. 62 B. Sluiters e.a., Gezondheidsrecht, tekst en commentaar, Deventer: Kluwer BV: 2008, p. 572. 63 B. Sluiters, 2008, p. 572. 64 http://www.mylan.nl/generiek. 65 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/generiek/default.htm. 66 E.J. Van Asselt, Op weg naar houdbare overheidsfinanciën: een verkenning van de financiële kaders in de volgende kabinetsperiode, Wetenschappelijk instituut voor het CDA, Den Haag, 15 december 2009. Scriptie: master Europees recht


18

1995 is het aandeel generieke geneesmiddelen verdubbeld van 28% in 1995 tot 54% in 2006.67 Een tweede vorm van substitutie is het vervangen van een duurder geneesmiddel door een goedkoper parallel geïmporteerd geneesmiddel. Het Hof van justitie heeft in zijn rechtspraak bepaald, dat een merk of octrooihouder geen beroep kan doen op zijn merk of octrooirecht om de invoer uit een andere EU lidstaat van het desbetreffende middel tegen te houden, indien het door of met toestemming van de merk- of octrooihouder in die andere lidstaat in de handel is gebracht. Het recht van de farmaceut ten opzichte van dat bepaalde geneesmiddel is dan uitgeput. Dit wordt het stelsel van communautaire uitputting genoemd, zie hierover paragraaf 3.8. De oorzaak van deze parallelimport ligt in de prijsverschillen.68 Verder is er nog substitutie van goedkoop naar duur. Hierbij wordt een nieuw duurder geneesmiddel verstrekt, in plaats van het reeds in de handel zijnde goedkopere geneesmiddel. 69 Een laatste vorm is therapeutische substitutie. Dan gaat het om vervanging van een geneesmiddel met een andere werkzame stof, waarvan de werking gelijkwaardig is.70 De vervanging geschiedt hier om medische redenen. Het geneesmiddel is qua soort gelijk maar verschilt qua werkzame bestanddelen. Bij deze groep valt ook te denken aan geneesmiddelen die in een andere vorm worden toegediend. Bijvoorbeeld een injectie in plaats van orale inname van het medicijn.

67

http://www.nationaalkompas.nl/zorg/genees-en-hulpmiddelen-lichaamsmaterialen/geneesmiddelen/watzijn-geneesmiddelen/. 68 B. Sluiters, 2008, p. 572. 69 B. Sluiters, 2008, p. 572. 70 B. Sluiters, 2008, p. 572. Scriptie: master Europees recht


19

Hoofdstuk 3 Wet- en regelgeving 3.1 Inleiding Paragraaf 3.2 t/m 3.7 van dit hoofdstuk gaat over het gezondheidsrecht. Paragraaf 3.8 behandelt het intellectuele eigendomsrecht. In paragraaf 3.2 beschrijf ik de wetgeving en jurisprudentie uit de Europese primaire rechtsbronnen, namelijk de verdragen. Hierbij behandel ik het vrije verkeer van goederen. Daarna volgt in paragraaf 3.3 een uiteenzetting van de secundaire Europese rechtsbronnen. Daarbij bepreek ik kort de ontstaansgeschiedenis van de eerste op volksgezondheid gerichte richtlijn. Daarna beschrijf ik de voor medicijnen benodigde registratieprocedure. Vervolgens zet ik uiteen hoe de wetgeving met betrekking tot de geneesmiddelenreclame en de douane de burgers tegen vervalste, niet geregistreerde en receptplichtige geneesmiddelen zonder recept uitgeschreven door een hiertoe bevoegde arts, kan beschermen. In paragraaf 3.4 beschrijf ik de relevantie van het EVRM voor de EU in relatie tot volksgezondheid. Daarna laat ik in paragraaf 3.5 zien hoe de regelgeving over de volksgezondheid van de EU wordt geïmplementeerd in het Nederlandse recht. In paragraaf 3.6 beschrijf ik kort overige Nederlandse wetgeving met betrekking tot gezondheidrecht. Vervolgens bespreek ik in paragraaf 3.7 bondig het internationale recht over de volksgezondheid. In de laatste paragraaf behandel ik de intellectuele eigendomswetgeving en jurisprudentie die van belang is in geval inbreuken op het merken- en octrooirecht van de farmaceut worden gepleegd. Recht op gezondheidszorg In het EU recht en in de jurisprudentie wordt in het algemeen op drie manieren verwezen naar gezondheidszorg. Ten eerste zijn er bepalingen inzake het recht op de hoogst mogelijke standaard van gezondheidszorg. Het gaat hierbij om recht op gezondheidszorg. Ten tweede is er het recht op gezondheidsbescherming en bevordering. Dit houdt kortweg in dat eenieder toegang dient te hebben tot voor de gezondheid noodzakelijke zorg, welke aan de eisen van kwaliteit voldoet. Toegankelijkheid omvat ook beschikbaarheid, (zoals de aanwezigheid van voorzieningen) en financiële bereikbaarheid.71 De laatste verwijzing betreft een bedreiging van de gezondheidszorg, welke een reden kan zijn om beperkingen op te leggen op de uitoefenen van rechten en plichten van de burgers.72 Gezondheidsjuristen spreken liever over een recht op gezondheidszorg dan een recht op gezondheid. Dit laatste zou immers impliceren dat men aanspraak heeft op een goede gezondheid. Het recht op gezondheidszorg is overigens niet absoluut. Er zijn grenzen aan het recht op gezondheidszorg. Dit kan zijn vanwege buitensporig hoge kosten of omdat de zorg voor de gezondheid wordt begrensd door de beschikbare

71

H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht. Deel I Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/ Antwerpen: Bohn Stafleu van Loghum, 2000, p. 15. 72 A.C. Hendriks, J.W. van de Gronden en J.J.M. Sluijs, Gezondheidszorg en Europees recht, preadvies, Den Haag: Sdu Uitgevers 2009, p. 21. Scriptie: master Europees recht


20

mogelijkheden.73 Daarnaast heeft iedereen ook een eigen verantwoordelijkheid voor zijn gezondheid.74

3.2 Primaire Europese rechtsbronnen 3.2.1 Verwijzingen in verdragen Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie De EU houdt bij de bepaling en de uitvoering van haar beleid en optreden, rekening met de eisen in verband met de bevordering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Dit staat in art. 9 van het nieuwe inwerking getreden Verdrag Betreffende de werking van de Europese Unie (VwEU),75 dat het EG-verdrag76 heeft vervangen. In het VwEU staat wat de bevoegdheden van de Europese Unie zijn en op welke manier de EU die bevoegdheden kan uitoefenen.77 De EU streeft in haar beleid en wetgeving voor gezondheid drie hoofddoelstellingen na: de verbetering van de gezondheidsbescherming van de burgers; de bevordering van de gezondheid inclusief de vermindering van de ongelijkheden op dit gebied; en het genereren en verspreiden van informatie en kennis op het gebied van gezondheid.78 In art. 4 VwEU wordt bepaald dat de Unie gedeelde bevoegdheden heeft met de lidstaten als het gaat om gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op het gebied van de volksgezondheid. In artikel 6 VwEU staat dat de EU bevoegd is om het optreden van de lidstaten te ondersteunen te coördineren of aan te vullen, wanneer het gaat om de bescherming en verbetering van de volksgezondheid. In diverse artikelen houdt de Unie vervolgens rekening met de volksgezondheid. Uit hoofde van de volksgezondheid kan de Unie beperkingen opleggen of ingrijpen wanneer er gevaar dreigt voor de volksgezondheid.79 Het specifieke artikel van het VwEU dat over volksgezondheid gaat is art.168. Het uitgangspunt van art. 168 VwEU is dat het volksgezondheidsbeleid een aangelegenheid van de lidstaten afzonderlijk is. De Europese Unie kan in beginsel slechts het gezondheidsbeleid van de lidstaten ondersteunen, coördineren, aanvullen en hun aanmoedigen om samen te werken met andere lidstaten. De EU is in haar optreden gericht op het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, de bestrijding van grote en of ernstige bedreigingen van de gezondheid alsmede de preventie daarvan en het bevorderen van voorlichting. Op grond van het vierde lid van art. 168 VwEU, draagt de Raad bij tot de verwezenlijking van maatregelen, waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen worden gesteld. Alleen lid 5 van art. 168 VwEU kent de EU gedeelde bevoegdheden

73

H.J.J. Leenen, 2000, p. 15. A.C. Hendriks, J.W. van de Gronden en J.J.M. Sluijs, 2009, p. 25. 75 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van 6 juli 2010, Publicatieblad C 181, blz. 2-2. 76 Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Verdrag van 25 maart 1957, Trb. 1957, 91 laatstelijk gewijzigd 20 december 2007, PbEU 2008, L 24. 77 http://www.europa-nu.nl/id/vh7douszfszu/verdrag_betreffende_de_werking_van_de 78 http://www.europa-nu.nl/id/vg9pl2emdcyl/volksgezondheidsbeleid 79 In de artikelen 4, 6, 9, 36, 45, 52, 114, 153, 168, 169, 191, 202 en 207 VwEU wordt verwezen naar de volksgezondheid. 74



21

toe.80 De EU kan (stimulerings) maatregelen vaststellen betreffende onder andere: de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid, de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en maatregelen nemen betreffende de controle en vroegtijdige alarmering bij de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Deze maatregelen vormen geen beletsel voor de lidstaten om een hogere graad van bescherming te handhaven of te treffen.81 Dit algemene harmonisatieverbod over volksgezondheidsrechterlijke kwesties, betekent echter niet dat er geen andere rechtsgrondslag is om harmonisatiemaatregelen te treffen met betrekking tot de harmonisatie van de regelgeving omtrent geneesmiddelen. Op basis van art. 114 VwEU kan de EU harmonisatiemaatregelen vaststellen, zoals richtlijnen, over de volksgezondheid. Hierbij dient te worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau en dient rekening te worden gehouden met alle nieuwe ontwikkelingen die op de wetenschap zijn gebaseerd, op grond van het derde lid van het artikel. Omdat er echter een algemeen harmonisatieverbod geldt op grond van art. 168 lid 5 VwEU, kan een lidstaat wanneer zij dit noodzakelijk acht en het passend is, op grond van art. 36 VwEU wel besluiten de harmonisatiemaatregel buiten toepassing laten. Of het buiten toepassing laten gerechtvaardigd is, wordt wel door de EU getoetst. De lidstaten zullen voor het buiten toepassing laten van de maatregel zwaarwegende redenen moeten kunnen aanvoeren. Voor verder bespreking van art. 36 VwEU zie paragraaf 3.2.2. Verdrag betreffende de Europese Unie Het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU)82 bevat geen expliciete verwijzing in haar doelstellingen, of artikelen, over de volksgezondheid. Er staan wel algemene regels in die ook toepasbaar kunnen zijn voor de bescherming en handhaving van de volksgezondheid. Het verdrag beschrijft in de preambule dat zij voor haar burgers vastbesloten is economische en sociale vooruitgang te bevorderen in het kader van de voltooiing van de interne markt. Tevens is één van haar doelstellingen het creëren van veiligheid en zekerheid voor de burgers door de waarborgen van vrijheid veiligheid en rechtvaardigheid tot stand te brengen overeenkomstig het VwEU. Daarnaast staan in het verdrag artikelen over de bescherming van de burgers (art. 3 lid 5), de bescherming nationale veiligheid (art. 4 lid 2) en het voorkomen en de bestrijding van criminaliteit (art. 3 lid 2). Handvest van de grondrechten De EU erkend de rechten, vrijheden en beginselen die zijn opgesteld in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (Handvest),83 krachtens art. 6 lid 1 VEU. Met het Handvest worden een reeks persoonlijke, burgerlijke, politieke, economische en sociale rechten van de burgers en de ingezetenen van de EU erkend en in het EU-recht opgenomen. Het Handvest verenigt rechten die zijn opgenomen in verscheidene 80

http://www.minbuza.nl/ecer/Verdrag_van_Lissabon/Repertorium_Verdrag_van_Lissabon/Beleidsvelden/ Volksgezondheid 81 G.J.A. Hamilton, Patiënt, gezondheidszorg en Europees recht, in: Omzien naar de toekomst. 35 jaar preadviezen Vereniging voor Gezondheidrecht, Bohn Stafleu Van Loghun: Houten/ Diemen 2002, p. 57-59. 82 Verdrag betreffende de Europese Unie van 30 maart 2010, PbEU 2010/C 83/01, blz. 361-366. 83 Handvest van de grondrechten van de Europese Unie van 7 december 2000, als aangepast op 12 december 2007 te Straatsburg, Publicatieblad nr. 2007/C 303/01 van 14 december 2001 blz. 0001-0016. Scriptie: master Europees recht


22

wetgevingsinstrumenten, zoals de nationale en Europese wetgevingen, de internationale verdragen van de Raad van Europa, de Verenigde Naties (VN) en de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO), in één enkel document. Het Handvest geeft meer bekendheid aan de grondrechten en verduidelijkt ze. Hierdoor wordt de rechtszekerheid in de EU versterkt.84 Artikel 35 Handvest betreft de gezondheidsbescherming. In dit artikel staat: Eenieder heeft recht op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden. Bij de bepaling en de uitvoering van het beleid en het optreden van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd. Verder wordt de volksgezondheid in het Handvest alleen nog aangehaald in art. 32 in verband met kinderarbeid.

3.2.2 Het vrije verkeer van goederen Het vrije verkeer van goederen is één van de vrijheden van de interne markt van de Europese Unie. Het is vastgelegd in de artikelen 34 en 35 VwEU. Het zorgt ervoor dat alle in- en uitvoer beperkingen tussen lidstaten in beginsel verboden zijn. Dit brengt met zich mee dat er aan de grenzen van de lidstaten in principe niet meer wordt gecontroleerd wat er wordt in- en uitgevoerd, respectievelijk uit en naar andere lidstaten. Doch in geval van onder andere risico voor de volksgezondheid of bescherming van de intellectuele eigendom kunnen de lidstaten het vrije verkeer van goederen beperken op grond van art. 36 VwEU. Volgens vaste rechtspraak nemen de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats in onder de goederen en de belangen die door art. 36 VwEU worden beschermd.85 Het is aan de lidstaten om, binnen de door het verdrag gestelde grenzen, te beslissen welk niveau van bescherming zij hun burgers willen bieden.86 Wanneer het vrije verkeer wordt beperkt onder art. 36 VwEU moet dit altijd gerechtvaardig kunnen worden. Daarom moeten de maatregelen noodzakelijk en proportioneel zijn om de doeltreffende bescherming te bieden. De maatregel die de intracommunitaire handel het minst beperkt, moet gekozen worden. Hoofdregel is dat de maatregel geen maatregel van gelijke werking (MGW) betreft. Dit is een maatregel die de import niet beoogd te beperken maar wel dit effect heeft.87 In het Dassonville arrest is uitgemaakt dat ‘iedere handelsregeling van een lidstaat die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel belemmert, een MGW is’.88 Maar wanneer de regeling op gelijke wijze toepasselijk is, gerechtvaardigd en proportioneel dan mag de regeling van kracht blijven. Ook dit is uitgemaakt in het Dassonville arrest en is in het Cassis de Dijon arrest89 bevestigd.90 In het Keck arrest is echter uitgemaakt dat verkoopmodaliteiten geen MGW’s zijn ‘mits die bepalingen van toepassing zijn op alle marktdeelnemers die op het nationale grondgebied activiteiten ontplooien en mits zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed hebben op de 84

http://www.europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discrimination/l33501 _ nl.htm 85 HvJ EG 31 oktober 1974, zaak nr. 15/ 74, Jurisprudentie 1974 blz. 01147 (De Peijper). 86 M. Van der Linden-Smith en A.R. Lodder, Jurisprudentie Internetrecht Uitspraken, Deventer: Kluwer 2006, p. 179. 87 F. Ambtenbrink, G. Davies, C.J.H Jansen, Europees recht, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2003, p. 84. 88 HvJ EG 11 juli 1974, zaak 8/74, Jurisprudentie 1974 blz. 00837 (Dassonville). 89 HvJ EG 20 februari 1979, zaak 120/ 78, Jurisprudentie 1979 bladzijde 00649, (Cassis de Dijon). 90 F. Amtenbrink en H.H.B Vedder, Recht van de Europese Unie, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2008, p. 320. Scriptie: master Europees recht


23

verhandeling van nationale producten als die van ingevoerde producten’.91 Een verkoopmodaliteit is een regel die betrekking heeft op de wijze van verkoop van een bepaald product, zoals regels omtrent prijzen van producten en openingstijden van winkels.92 Het vrije verkeer van goederen levert voordelen op voor de handel van de leveranciers van medicijnen, maar kan tevens ook de gezondheidsbelangen van burgers schaden. Het vrije verkeer van goederen heeft onder andere tot gevolg dat medicijnen tegenwoordig veel makkelijker van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden vervoerd. Zo controleert de douane alleen nog of geneesmiddelen een fabrikantenvergunningen hebben en controleert zij niet meer of er ook een handelsvergunning is. Er vindt dus geen preventieve controle meer plaats of de medicijnen geregistreerd staan in het land waar het naartoe wordt verzonden. Zie voor verdere behandeling van dit probleemstuk paragraaf 3.3.3.2 en 3.5.3. Wanneer geneesmiddelen uit andere EU landen komen, wordt er dus in beginsel niet gecontroleerd wat voor soort geneesmiddelen er worden ingevoerd. Op geneesmiddelen die worden geïmporteerd uit derde landen wordt wel altijd gecontroleerd aan de buitengrenzen. Dit zou de merkwaardige situatie met zich meebrengen dat geneesmiddelen via internet besteld uit derde landen, nog veiliger zouden zijn dan medicijnen uit ander EU landen. Medicijnen uit derde landen ondergaan immers een strengere controle op registratie en of het nep- op namaakmedicijnen betreffen. Dit is naar mijn mening een ongewenst effect van het vrije verkeer van goederen. In het al eerder aangehaalde DocMorris arrest93 ging het om de Nederlandse internetapotheker DocMorris, die een groot deel van zijn medicijnen verkocht en afleverde in Duitsland, waar veel medicijnen duurder zijn dan in Nederland. In deze zaak maakten Duitse apotheken onder meer bezwaar tegen het feit dat DocMorris het in Duitsland geldende verbod op de postorderverkoop van medicijnen overtrad. Volgens Hof is dit verbod in strijd met het vrij verkeer van goederen. Het Hof bepaalde dat de verkoop van geneesmiddelen via het internet is toegestaan mits het gaat om receptvrije geneesmiddelen, en op voorwaarde dat ze geregistreerd zijn in het land van degene die ze besteld heeft. Het is zodoende aan de lidstaten om op grond van art. 36 VwEU eventueel de verkoop van medicijnen via internet te verbieden. Het toestaan van de verkoop van medicijnen via internet impliceert naar mijn mening ook dat de levering ervan is toegestaan. Het toestaan van de verkoop heeft immers geen betekenis wanneer er niet geleverd zou mogen worden. Dit arrest geeft daarom mijn inziens de mogelijkheid voor de douane om wel weer op handelsvergunningen te mogen controleren, wat nu in de praktijk dus niet gebeurt en ook in strijd is met het douane handboek, zie paragraaf 3.3.3.2 en 3.5.3. Immers mogen volgens het arrest niet geregistreerde medicijnen niet via internet worden verkocht (en geleverd). Er moet naar mijn mening dan ook een goede mogelijkheid bestaan om te controleren of medicijnen al dan niet geregistreerd zijn. Die is er nu, gezien het huidige douane handboek, beperkt. Daarom zou dit arrest een gerechtvaardigde beperking van het vrije verkeer van goederen met betrekking tot niet geregistreerde geneesmiddelen kunnen opleveren op grond van art. 36 VwEU. Dit arrest staat dus op gespannen voet met de regelgeving van de EU. 91

HvJ EG 24 november 1993, zaak C-267/ 91, Jurisprudentie 1993 bladzijde I-06097 (Keck). F. Ambtenbrink, G. Davies, C.J.H Jansen, 2003, p. 86. 93 HvJ EG 11 december 2003, nr. C-322/0, NJ 2004, 278 (DocMorris). 92



24

Volgens het DocMorris arrest mogen alleen receptvrije geneesmiddelen via internet worden verkocht. Het is echter in veel lidstaten, waaronder Nederland, wel toegestaan om via internet receptplichtige geneesmiddelen te bestellen als je een echt recept hebt van een arts die dit ook had mogen voorschrijven. Op grond van het DocMorris arrest zou art. 36 VwEU ook ingeroepen kunnen worden bij de beperking van het vrije verkeer van goederen voor receptgeneesmiddelen. Wanneer wordt toegestaan dat er wel receptplichtige geneesmiddelen via internet mogen worden besteld en geleverd als er een echt recept is van een arts die dit had mogen voorschrijven, kom je bij de vraag hoe dit gecontroleerd moet worden. Het kan bijvoorbeeld verplicht worden om het recept tezamen met het medicijn te vervoeren. Maar ook dit recept kan worden nagemaakt. Een oplossing hiervoor zou zijn om met speciale coderingen te werken zoals dit ook voor geneesmiddelen moet gaan gebeuren. Dit staat beschreven in het onlangs door het Europees Parlement (EP) goedgekeurde voorstel voor een nieuwe richtlijn omtrent de bescherming en verbetering van de volksgezondheid en de werking van de interne markt voor geneesmiddelen.94 Zie voor behandeling van deze richtlijn paragraaf 3.3.4. Het controleren van medicijnen, ingevoerd uit andere lidstaten, op vervalsing is altijd mogelijk op grond van art. 36 VwEU. Dit is namelijk gerechtvaardigd uit hoofde van bescherming van de gezondheid van personen. Het blijkt volgens het HvJ EG krachtens het in de zaak DocMorris bepaalde, mogelijk om de in- en uitvoer van geneesmiddelen te beperken voor receptgeneesmiddelen en niet geregistreerde geneesmiddelen. Het arrest gaat zelf nog een stap verder en bepaalt dat ‘art. 36 VwEU kan worden aangevoerd ter rechtvaardiging van een nationaal verbod op de postorderverkoop van geneesmiddelen die in de betrokken lidstaat uitsluitend in de apotheken mogen worden verkocht, voor zover dit verbod voor receptplichtige geneesmiddelen geldt’. Het beginsel van het vrije verkeer van goederen verzet zich dus niet tegen nationale regels van lidstaten om de verkoop van receptplichtige middelen te verbieden. Echter vormt art. 36 VWEU geen rechtvaardiging voor een absoluut verbod op de postorder verkoop van geneesmiddelen. Maar zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen van de lidstaten met betrekking tot de handel in geneesmiddelen nog niet is gerealiseerd, kan art. 36 VwEU in bepaalde gevallen worden ingeroepen.95 Daarbij komt nog dat bepaalde geneesmiddelen in de ene lidstaat wel receptplichtig zijn en in een andere lidstaat weer geen recept behoeven. Verder zijn bepaalde geneesmiddelen niet in alle lidstaten geregistreerd. Deze ongelijkheden zorgen er onder andere voor dat lidstaten zich beroepen op art. 36 VwEU. Zie voor verder behandeling van het probleemstuk over ongelijkheden betreffende geneesmiddelen hoofdstuk 4. Een voorbeeld van een geval waarin art. 36 VwEU niet opgaat, betreft de verkoop en levering van contactlenzen via internet. Dit is uitgemaakt in het contactlenzen arrest.96 Volgens de Hongaarse wetgeving mogen contactlenzen alleen worden verkocht en geleverd in een speciaalzaak door gekwalificeerde optometristen of oogartsen. De Hongaarse gezondheidsdienst had in casus aan een Hongaarse onderneming die 94

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden Com(2008) 668. 95 M. Van der Linden-Smith en A.R. Lodder, 2006, p. 178. 96 HvJ EG 2 december 2010, zaak nr. C-108/09 (Contactlenzen). Scriptie: master Europees recht


25

contactlenzen via internet verkocht verboden dit te doen. De reden hiervoor was de bescherming van de gezondheid voor de burgers te realiseren. Het Hof was echter van mening dat het verbod een ongeoorloofde belemmering van het vrije verkeer van goederen opleverde. Het verbod geldt immers ook voor postorderbedrijven uit andere lidstaten die zodoende hun contactlenzen niet aan Hongaarse burgers kunnen leveren. Volgens het Hof is alleen voor de eerste levering van de contactlenzen een gekwalificeerde oogarts nodig. Het Hof is daarom van mening dat de gezondheid van de consument ook met minder restrictieve maatregelen kan worden beschermd. Contactlenzen vallen niet onder de bepaling van een geneesmiddel op grond van art. 1 richtlijn 2001/83/EG. Daarom kan het DocMorris arrest niet op deze casus worden toegepast. Zodoende kan ook geen nationaal verbod worden ingesteld voor de verkoop van contactlenzen via internet. Echter aan het bestellen van lenzen via internet zitten mijn inziens ook risico’s voor de gezondheid gebonden, wanneer er na de eerste oogmeting geen oogcontrole meer zou plaatsvinden. Zonder dat mensen het zelf merken, kunnen er gevaarlijke oogzieken ontstaan door het dragen van contactlenzen. Deze kunnen op den duur onder andere blindheid veroorzaken.97 De motivering van het Hof dat art. 36 VwEU in casus geen gerechtvaardigde uitzondering met zich meebrengt, vind ik dan ook onvoldoende. Tot nu toe lijkt het dat hulpmiddelen en verwante artikelen nog niet onder de bescherming van art. 36 VwEU kunnen vallen en ook de nieuwe richtlijn brengt hier geen verandering op aan. Ook deze hulpmiddelen kunnen gezondheidsschadelijke problemen veroorzaken. Hier wordt de burger nog onvoldoende tegen beschermd. Omwille van de omvang van mijn scriptie ga ik niet verder in op de hulpmiddelen en verwante producten. Richtlijn inzake elektronisch handel Richtlijn 2000/31/EG inzake de elektronische handel (Reh),98 heeft tot doel bij te dragen aan de goede werking van de interne mark door het vrije verkeer van diensten van de informatiemaatschappij tussen lidstaten te waarborgen, aldus art. 1 van de richtlijn. Daarbij moet de richtlijn de juridische veiligheid van de elektronische handel versterken om zo het vertrouwen van de internetgebruikers te vergroten.99 In overweging 18 van de richtlijn valt te lezen dat diensten van de informatiemaatschappij een grote verscheidenheid aan activiteiten kunnen bestrijken die online plaatsvinden. Echter vallen activiteiten zoals de levering van goederen als zodanig buiten het bestek van de richtlijn. Deze richtlijn kan dus niet worden gebruik met betrekking tot de levering van medicijnen. Wel kan deze richtlijn worden gebruikt met betrekking tot het verlenen van een dienst, zoals het stellen van een diagnose door een arts via internet. In art. 3 lid 1 Reh staat dat iedere lidstaat ervoor zorgt dat de diensten van de informatiemaatschappij die worden verleend door een op zijn grondgebied gevestigde dienstverlener voldoen aan de in die lidstaat geldende nationale bepalingen die binnen het gecoördineerde gebied vallen. In 97

http://www.toffoptiek.nl/index.php?option=com_content&task=view&id=43&Itemid=9 en http://www.ntvg.nl/publicatie/oogproblemen-door-contactlenzen-een-advies-van-degezondheidsraad/volledig. 98 Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (Richtlijn inzake elektronische handel), PbEG L 178/1 van 17 juli 2000. 99 http://www.europa.eu/legislation_summaries/consumers/protection_of_consumers/l24204_nl.htm. Scriptie: master Europees recht


26

bijvoorbeeld Nederland is het niet toegestaan dat een arts een diagnose stelt en een recept uitschrijft aan personen die hij nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of niet kent of van wie hij de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Zodoende kan de Nederlandse wetgever op grond van art. 3 lid 1 Reh ook verbieden dat deze werkwijze niet via internet mag geschieden. Lid 2 van art. 3 Reh bepaalt dat de lidstaten diensten van de informatiemaatschappij die vanuit een andere lidstaat worden geleverd, niet mogen beperken om redenen die vallen binnen het gecoördineerde gebied. Dit houdt bijvoorbeeld in dat wanneer het een arts in een andere lidstaat wel zou zijn toegestaan om een diagnose te stellen en een recept uit te schrijven, aan personen die hij nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die hij niet kent of van wie hij de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft, de Nederlandse wetgever op grond van dit lid de levering van die dienst niet kan verbieden. Echter bepaalt art. 3 lid 4 sub a onder i Reh dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen om voor bepaalde diensten van de informatiemaatschappij van lid 2 af te wijken indien de maatregel noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid. Tevens moet de maatregel worden genomen ten aanzien van een bepaalde dienst van de informatiemaatschappij waardoor afbreuk wordt gedaan aan de onder i genoemde doelstellingen of een ernstig gevaar daarvoor ontstaat, (art. 3 lid 4 sub a onder ii Reh) en evenredig zijn aan die doelstellingen (art. 3 lid 4 sub a onder iii Reh). Het is dus mogelijk voor lidstaten om het vrije verkeer van diensten geleverd via de elektronische snelweg te beperken op grond van de bescherming van de volksgezondheid. Op deze manier kunnen lidstaten verbieden dat via internet recepten worden voorgeschreven door artsen die hiertoe krachtens de nationale wetgeving niet bevoegd zijn.

3.3 Secundaire rechtsbronnen In deze paragraaf bespreek ik de voor mijn scriptie belangrijke richtlijnen met betrekking tot de volksgezondheid en geneesmiddelen. De belangrijkste richtlijn omtrent de volksgezondheid en geneesmiddelen betreft de al eerder genoemde richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn beschrijft onder andere de definities van een geneesmiddel, de mogelijkheden om vergunningen te verkrijgen voor geneesmiddelen, de indeling van geneesmiddelen, de geneesmiddelenreclame en de sancties. Ik bespreek deze richtlijn niet in een afzonderlijk paragraaf maar ik behandel de voor mijn scriptie belangrijke artikelen van deze richtlijn per onderwerp. Deze richtlijn wordt dus in verschillende paragrafen en hoofdstukken van mijn scriptie uiteengezet. In deze paragraaf beschrijf ik allereerst kort de totstandkoming van de eerste farmaceutische richtlijn.

3.3.1 Geschiedenis In 1965 werd de eerste farmaceutische Europese richtlijn, te weten richtlijn 65/65/EEC, uitgeven.100 Het doel van deze richtlijn en de farmaceutische richtlijnen die tot nu toe zijn verschenen is dat, ‘medicinal products for human help use help maintain a high level of protection for public health’.101

100

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PbEG L 22 van 9.2.1965 blz. 369-373. 101 Pharmaceuticals in the European Union, Office for Official Publications of the European Union, Luxemburg, 2000, p. 1. Scriptie: master Europees recht


27

De aanleiding voor het creëren van deze richtlijn komt voort uit de Softenon zaak.102 Aan het eind van de jaren vijftig begin jaren zestig, werden duizenden baby’s geboren met afwijkingen aan de ledenmaten. De moeders van deze baby’s gebruikten tijdens de zwangerschap het geneesmiddel Softenon om ochtendmisselijkheid te voorkomen. Dit middel bleek echter de afwijkingen te veroorzaken.103 In 1975 werden twee nieuwe richtlijnen, 75/318/EEC en 75/319/EEC,104 op gezondheidsrechtgebied uitgevaardigd ‘to bring the benefits of innovative pharmaceuticals to patients across the European Comminity, by introducing a procedure for mutual recogniton’.105 Richtlijn 75/319/EEC richtte het Commitee for Proprietary Mecdicinal Products (CPMP) op, welke bepaalt of nieuwe geneesmiddelen in overeenstemming zijn met richtlijn 65/65/EEC. De twee richtlijnen uit 1975 waren een eerste stap in de richting om het vrije verkeer van geneesmiddelen in overeenstemming te brengen met de verdragsregels met betrekking tot het vrije verkeer van goederen. De Europese farmaceutische markt is nu wereldwijd de grootste en zet het criterium voor de geneesmiddelenproductie. Tegenwoordig is de Europese farmaceutische sector dan ook uitgebreid gereguleerd. De belangrijkste doelstellingen zijn: -

Het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid; Het creëren van een farmaceutische internet markt; Het koesteren van een stabiele en voorspelbare omgeving voor farmaceutische innovatie.106

3.3.2 Registratieprocedure Wanneer een farmaceut een nieuw geneesmiddel op de markt wil brengen, moet hij eerst een geldige registratie, ook wel handelsvergunning genoemd, voor het medicijn verkrijgen. Dit kan op vier verschillende manieren namelijk via: de centrale procedure, de wederzijdse erkenningprocedure, de decentrale procedure en via een nationale procedure. Deze eerste drie procedures bespreek ik hieronder. De laatste procedure beschrijf ik in paragraaf 3.5.1. De centrale procedure The centrale procedure voor de goedkeuring van biotechnologisch afkomstig materiaal en hoogstaande technologische medicijnen is neergelegd in de verordening 2309/93107 en richtlijn 93/41/EEC.108 102

HR 9 oktober 1992, NJ 1994, 535 (DES-arrest). Pharmaceuticals in the European Union, 2000, p.1. 104 Richtlijn 75/318/EEC van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, PbEG L 015, 17.01.1987 blz. 00310033 en Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen, PbEG L 297, 13.10.1992 blz. 0008-0011. 105 Pharmaceuticals in the European Union, 2000, p.1. 106 Pharmaceuticals in the European Union, 2000, p. 4. 107 Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PbEG L 214 van 24.8.1993 blz. 1-21. 103



28

De centrale procedure, die in 1995 in werking trad, is een Europese registratie procedure. Via deze procedure kunnen farmaceutische bedrijven die een nieuw medicijn op de markt willen brengen, een goedkeuring krijgen om het geneesmiddel in de gehele Europese Unie te verkopen. Deze procedure kan alleen gebruikt worden als de aanvrager nog geen handelsvergunning in een lidstaat heeft gekregen.109 Wanneer een farmaceut een nieuwe medicijn op de markt willen brengen, zendt deze een verzoek aan de European Medicines Agency (EMA).110 Het dossier wordt beoordeelt door een wetenschappelijk comité van de EMA: het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).111 Daarna wordt het concept beoordelingsrapport voorgelegd aan de Lidstaten. In dit rapport staat het commentaar over: het geneesmiddel, de Summary of Product Characteristics (SPC), de patiëntenbijsluiter en de verpakkingsteksten. De Lidstaten hebben dan vijftien dagen de tijd voor taalkundig commentaar en dertig dagen om wetenschappelijk en technische open aanmerkingen op het besluit te maken. Als een of meer Lidstaten gerechtvaardigde bezwaren heeft tegen de verlening van de goedkeuring voor het in de handel brengen van het medicijn, wordt er een plenaire sessie gehouden. De procedure eindigt in een besluit van de Secretaris-Generaal van de Europese Commissie (EC) en is bindend voor alle Lidstaten van de EU. Centraal goedgekeurde geneesmiddelen mogen in alle Lidstaten op de markt worden gebracht. De handelsvergunning loopt voor een periode van vijf jaar en kan op aanvraag worden verlengd.112 Het grote voordeel van deze procedure ten opzichte van een nationale goedkeuring voor medicijnen, welke ik bespreek in paragraaf 3.5.1, is dat nieuwe innovatieve geneesmiddelen in een keer beschikbaar gesteld kunnen worden voor alle burgers van de Lidstaten. Sommige geneesmiddelen moeten zelfs een centrale procedure doorlopen in plaats van een nationale procedure. Het gaat dan om medische producten die zijn gemaakt door middel van biotechnologie en nieuwe medicijnen voor kanker, AIDS, neurochirurgie en diabetes.113 Wederzijdse erkenningsprocedure Wanneer farmaceutische bedrijven al een handelsvergunning in een lidstaat hebben voor het op de markt mogen brengen van een bepaald medicijn, kunnen zij de wederzijdse erkenningsprocedure gebruiken om ook een goedkeuring te verkrijgen om in de andere Lidstaten het geneesmiddel in de handel te mogen brengen.

108

Richtlijn 93/41/EEC van de Raad van 14 juni 1993 tot intrekking van richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen, PbEG L 214 van 24.08.1993 blz. 0040-0040. 109 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/dcp-mrp/default.htm. 110 De EMA is een Europees agentschap voor de evaluatie van geneesmiddelen. De EMA werkt als gedecentraliseerd wetenschappelijk agentschap (in tegenstelling tot een regelgevende instantie) van de EU en is verantwoordelijk voor de bescherming en de bevordering van menselijke en diergezondheid. http://www.worldlingo.com/ma/enwiki/nl/European_Medicines_Agency. 111 http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/regulatory-affairs/centralised-procedure/default.htm Het CHMP is verantwoordelijk voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen over alle aangelegenheden betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in overeenstemming met verordening nr. 726/2004/EG. http://www.eu2010.be/nl/comite-voor-geneesmiddelen-voor-menselijkgebruik. 112 Pharmaceuticals in the European Union, 2000, p. 9. 113 http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/regulatory-affairs/centralised-procedure/default.htm Scriptie: master Europees recht


29

Een aanvraag voor erkenning van een geneesmiddel, dat al een nationale erkenning heeft in een lidstaat, wordt naar een of meerdere Lidstaten verzonden. Eén lidstaat beoordeeld het geneesmiddel; the Reference Member State (RMS). Deze zendt de uitkomst naar de (eventueel) andere Lidstaten waar de aanvraag ook is ingediend; de Concerned Member States (CMS). De CMS kunnen nu commentaar leveren op het beoordelingsrapport van de RMS. Hierna wordt de uitkomst aan alle Lidstaten verzonden. Als een lidstaat weigert om het geneesmiddel te erkennen op gronden betreffende de bescherming van de volksgezondheid, beoordeelt een commissie van de EMA deze gronden en zendt het rapport naar de Europese Commissie (EC). Deze neemt een bindend besluit voor alle lidstaten. Wanneer zich ernstige onenigheden tussen de lidstaten voordoen over de erkenning van een geneesmiddel, laat de EC de beslissing over aan de Raad van de Europese Unie.114 Decentrale procedure Wanneer een farmaceut een nieuw geneesmiddel op de markt wil brengen in meerdere lidstaten tegelijk (en niet in de gehele Unie tegelijkertijd) en het middel heeft nog geen handelsvergunning in een andere lidstaat, dan kan de farmaceut gebruik maken van de decentrale procedure. De farmaceut vraagt een land om op te treden als RMS. Deze maakt een eerste beoordelingsrapport en zendt dit voor commentaar naar de farmaceut en de andere lidstaten waar de aanvraag is ingediend. Daarna maakt de RMS een tweede rapport op die wordt verzonden naar deze lidstaten. Als één of meerdere van de lidstaten bezwaar maken op grond van een ernstig risico’s voor de volksgezondheid, wordt een speciale coördinatiegroep ingeschakeld om te bepalen of er wel of geen erkenning zal plaatsvinden.115 Als er een positief besluit is genomen over de verlening van een handelsvergunning voor de geneesmiddelen in de centrale procedure, wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure, worden Nederlandse vertalingen van de Summary of Product Characteristics (SPC), bijsluiter en verpakkingsteksten ingestuurd en wordt een nationale handelsvergunning afgegeven. Een overzicht van alle ruim 17.000 geneesmiddelen die zijn aanvaard via bovenstaande procedures zijn gepubliceerd in de European Product Index op de website van de Heads of Medicines Agencies (HMA).116

3.3.3 Preventie mogelijkheden Er zijn naar mijn mening twee belangrijke preventie methoden die de lidstaten in handen hebben om ervoor te zorgen dat niet geregistreerde medicijnen, nep- of namaakmedicijnen en receptplichtige geneesmiddelen zonder recept verkregen van een arts die hiertoe bevoegd is, bij de patiënten terecht komen. De eerste methode betreft een goede handhaving van de regels omtrent geneesmiddelen reclame. Dit bemoeilijkt het voor de leverancier om in bepaalde gevallen reclame voor hun geneesmiddelen te maken en patiënten zodoende minder snel tot koop zullen overgaan. De tweede methode betreft handhavingsmogelijkheden bij de douane. Als de patiënt al tot koop is overgegaan, dan kan de douane ervoor zorgen dat de geneesmiddelen worden 114

Pharmaceuticals in the European Union, 2000, p. 13, 14. http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/dcp-mrp/default.htm. 116 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/dcp-mrp/default.htm. 115



30

tegengehouden en deze de patiënt niet bereiken. Deze twee methoden bespreek ik in de volgende paragrafen.

3.3.3.1 Geneesmiddelenreclame Richtlijn 92/28/EEG117 beschrijft in welke gevallen het verboden is om voor geneesmiddelen reclame te maken. Ook richtlijn 2001/83/EEG bevat bepalingen omtrent de geneesmiddelenreclame. In art. 88 lid 1 richtlijn 2001/83/EEG en art. 3 lid 1 richtlijn 92/28/EEG is bepaald dat publieksreclame ontoelaatbaar is voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld. Alleen voor zelfzorggeneesmiddelen mag dus publieksreclame worden gemaakt. In art. 87 lid 1 richtlijn 2001/83/EEG en art. 2 lid 1 richtlijn 92/28/EEG staat dat geen reclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Wel heeft het Hof van Justitie in het arrest DocMorris bepaald dat art. 88 richtlijn 2001/83 zich verzet tegen een nationaal reclameverbod op de postorderverkoop van geneesmiddelen die in de betrokken lidstaat uitsluitend in de apotheken mogen worden verstrekt, voor zover dit verbod receptvrije medicijnen betreft. De overheden van de lidstaten kunnen dus preventief toezicht houden op de naleving van bovenstaande regels. Wanneer via internet reclame wordt gemaakt (voor geneesmiddelen) kan er geen bepaalde geografische markt meer worden afgebakend. Internet in immers grensoverschrijdend. De reclame uiting kan in principe overal ter wereld gelezen worden. Wanneer bijvoorbeeld een Australische farmaceut reclame maakt op de website van bijvoorbeeld een Australische krant voor een geneesmiddel in de Engelse taal, welk geneesmiddel in de lidstaten niet is toegestaan of receptplichtig is, kan deze reclame-uiting door burgers uit de lidstaten worden gelezen die de website van de Australische krant bezoeken.118 In principe zou deze reclame uiting volgens de richtlijnen, die zijn uitgewerkt in de wetten van de Unie landen, verboden zijn. Hij lijkt mij echter dat dit niet de bedoeling van de wetgever is geweest. Immers zou dan in beginsel alle internetreclame voor geneesmiddelen die in de Europese Unie niet geregistreerd of receptplichtig zijn, zijn verboden naar de wetgeving van de Unie landen. Daarnaast kan de wetgeving van de lidstaten omtrent verboden reclame ook nog per lidstaat verschillen. Dit is terug te lezen in de voorwoorden van de richtlijnen 92/28/EEG en 2001/83/EG. Hierin staat dat deze verschillen van invloed zijn op de totstandkoming en de werking van de interne markt omdat reclame die in een lidstaat wordt verspreid consequenties kan hebben in de andere lidstaten. Om te bepalen of een geneesmiddelenreclame op internet in een lidstaat ontoelaatbaar is, moet mijns inzien worden gekeken of de reclame-uiting wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar op een of meerdere lidstaten is gericht. Wanneer dit het geval is en het gaat om geneesmiddelen die in een lidstaat receptplichtig zijn of waarvoor een 117

Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG L 113 van 30.4.1992, blz. 13-18. 118 Uit onderzoek blijkt 56 % van de burgers uit de lidstaten de Engelse taal kan spreken en lezen. Dit aantal zal snel groeien, aangezien momenteel aan de meeste leerlingen in de EU de Engelse taal onderwezen wordt in het hoger onderwijs. http://europa.eu/abc/keyfigures/livingtogether/chattingwithneighbours/index_ nl.htm#chart52. Scriptie: master Europees recht


31

handelsvergunning is vereist, is de reclame uiting naar mijn mening ontoelaatbaar. Dit ligt ook in de lijn met de Nederlandse uitwerking van de richtlijn zoals in art. 4.1.2 uit de Gedragscode Geneesmiddelenreclame valt te lezen. Zie hierover paragraaf 3.5.2. Een bijvoorbeeld Chinese website die in het Chinees geneesmiddelen aanbiedt is in beginsel niet gericht op een lidstaat. Inwoners van de lidstaten spreken over het algemeen geen Chinees. Maar een Chinese website die in de Engelse taal geneesmiddelen aanbiedt, kan wel burgers uit de EU bereiken. Het gaat er dan naar mijn mening om op wat voor site de reclame is geplaatst. Daarnaast moet het mogelijk zijn om de geneesmiddelen in een lidstaat te laten leveren. In art. 5 van richtlijn 92/28 staat nog dat publieksreclame voor een geneesmiddel geen enkel gegeven mag bevatten waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder door een diagnose aan te bieden of een behandeling per briefwisseling aan te bevelen. Verder is volgens art. 3 richtlijn 92/28 misleidende reclame verboden. Naar mijn mening is reclame maken voor een nep- of namaakmedicijn misleidend. De patiënt denkt immers een echt medicijn te krijgen. Hiermee adverteren kan daarom naar mijn mening verboden worden op grond van misleidende reclame. Krachtens art. 12 richtlijn 92/82/EEG is het aan de lidstaten om passende maatregelen te nemen voor overschrijding van de richtlijn. De overheden van de lidstaten hebben dus de mogelijkheid om bepaalde reclame voor geneesmiddelen te verbieden. In geval van overtreding kunnen de lidstaten de overtreding bestraffen. Hiermee kunnen zij de patiënten beschermen tegen het kopen van geneesmiddelen via internet die gezondheidsrisico’s met zich mee kunnen brengen. Niettemin kunnen geneesmiddelen op internet ook zonder traditionele reclame gemakkelijk worden gevonden. Echter dit impliceert een actieve zoekhouding van de patiënt in tegenstelling tot het aanbod van geneesmiddelen via reclame.

3.3.3.2 De douane Dat de douane een sleutelrol spelen bij de internationale stromen van namaakgoederen blijkt wel uit het feit dat zij wereldwijd verantwoordelijk zijn voor de inbeslagneming van 70% van alle namaakgoederen. De douanewetgeving van de EU op het gebied van namaakgoederen wordt thans tot de meest vergaande ter wereld gerekend. Toch kunnen de douanediensten volgens de Europese Commissie nog meer doen. Er is een verdergaande en bredere aanpak nodig. Daarbij moet met name verder worden gekeken dan inbeslagnemingen en worden gedacht aan onderzoek met als doel de productie, de distributie en de verkoop van namaakgoederen de pas af te snijden. Daarnaast moet de samenwerking met andere instanties worden verbeterd.119 De taken van de douane zijn uitgewerkt in diverse verordeningen. De belangrijkste zijn

119

Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité betreffende douaneoptreden tegen de laatste tendensen op het gebied van namaak en piraterij. /* COM/2005/0479 def. Scriptie: master Europees recht


32

verordening (EG) nr. 450/2008120 ook wel Communautair Douanewetboek (CDW) genoemd en de toepassingsverordening CDW.121 Daarnaast zijn er nog diverse specifieke verordeningen voor niet geregistreerde geneesmiddelen zoals verordening 1236/2005122 en verordening 953/2003.123 Voor namaakgeneesmiddelen is er nog de specifieke verordening 1383/2003/EG.124 In paragraaf 3.5.3 bespreek ik de uitwerking van deze verordeningen en richtlijnen door te kijken hoe ze zijn geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving. Dit verduidelijkt naar mijn mening hoe de verordeningen en richtlijnen in de praktijk werken.

3.3.4 Nieuwe richtlijnen Recentelijk zijn er twee richtlijnen voorgesteld die betrekking hebben op de gezondheidszorg en geneesmiddelen en van belang zijn in het kader van mijn scriptie. Deze richtlijnen bespreek ik hieronder. De Patiëntenrichtlijn Onlangs heeft het Europees Parlement een richtlijn, de zogenoemde patiëntenrichtlijn,125 goedgekeurd waardoor burgers van de EU makkelijker een medische behandeling in een ander EU land kunnen ondergaan. In deze richtlijn is onder andere bepaald dat wanneer een patiënt in het land van behandeling een erkend geneesmiddel krijgt, hij dit ook in zijn eigen land kan blijven gebruiken, mocht het daar niet geregistreerd staan, mits dit een onmisbaar aspect is om in het zorgverlenende land een doeltreffende behandeling te ondergaan.126 Het wil dus niet per definitie zeggen dat de patiënt de geneesmiddelen, die niet in het land van de patiënt geregistreerde staan, mag blijven gebruiken. De toekomst zal daarom moeten uitwijzen wanneer een bepaald geneesmiddel, dat niet in beide landen is geregistreerd, wordt geacht onmisbaar te zijn voor de behandeling, of dat bij thuiskomst toch op een ander middel moet worden overgestapt. De Raad kan immers alleen stimuleringsmaatregelen nemen op grond van art. 168 lid 4 sub c VwEU en geen harmonisatiemaatregelen.

120

Verordening (EG) nr. 450/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (gemoderniseerd douanewetboek) PbEU L 145 blz. 164. 121 Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het Communautair douanewetboek, van 26 december 2006, PbEG L 253 van 11/10/1993 blz. 0001-0766. 122 Verordening (EG) nr. 1236/2005 van de Raad van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, PbEU L 200 van 30.7.2005 blz. 1-19. 123 Verordening (EG) Nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie, PbEU L 135 van 3.6.2003 blz. 5-11. 124 Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat z! inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat z! inbreuk maken op dergel!ke rechten, PbEU L 196 van 02.08.2003 blz. 0007-0014. 125 Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, PbEU L 88 van 4.4.2011 blz. 45-65. 126 Punt 27 van de inleidende tekst op de patiëntenrichtlijn. Scriptie: master Europees recht


33

Wijziging richtlijn 2001/83 Momenteel vindt er weinig controle plaats op de verkoop van geneesmiddelen via internet vanuit de Europese Unie.127 Er komen grote hoeveelheden vervalste geneesmiddelen, niet geregistreerde geneesmiddelen en receptplichtige geneesmiddelen bij de Europese burgers terecht. De Europese Unie wil dit nu actief gaan beschrijden en de burgers hiertegen beschermen. Daarom heeft de Europese Commissie in 2008 een voorstel gedaan om richtlijn 2003/81 te wijzigen, om de bescherming van de volksgezondheid en de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te verbeteren.128 Het Europees Parlement heeft dit voorstel op 16 februari 2011 aangenomen.129 De Raad zal nu beoordelen of zij ook met dit voorstel instemt.130 Na de implementatie van de richtlijn in de wetgeving van de lidstaten, achttien tot achtenveertig maanden verschillend per artikel, moet de verkoop via het internet voortaan onder de nieuwe regels vallen. Bovendien komen er nieuwe veiligheidskenmerken en een controlesysteem om te voorkomen dat gevaarlijke geneesmiddelen de patiënt bereiken. Ook worden er strengere straffen ingevoerd voor degene die medicijnen namaken.131 De belangrijkste veranderingen die de richtlijn met zich mee brengt zijn: -

Specifieke veiligheidskenmerken op de verpakkingen verplichten, zoals een serienummer of een zegel; Aangescherpte eisen voor de invoer van werkzame farmaceutische bestandsdelen uit de derde wereld; Strengere voorschriften voor inspecties; Het vervalsen van medicijnen streng bestraffen, vooral omdat er in veel gevallen sprake is van georganiseerde misdaad; Burgers informeren en bekend maken met de gevaren van medicijnverkoop via internet; Veilige websites, waarvan bekend is dat de medicijnen een veiligheidskenmerk bezitten, moeten herkenbaar zijn voor kopers door middel van een EU-logo; Goede coördinatie tussen nationale en internationale instanties om vervalsing tegen te gaan. 132

Het veiligheidskenmerk dat op de verpakkingen van de medicijnen moet komen, dient om de authenticiteit ervan te kunnen controleren, afzonderlijke verpakkingen te identificeren en na te kunnen gaan of met de buitenste verpakking is geknoeid.133 Het unieke serienummer moet ervoor zorgen dat medicijnen kunnen worden gevolgd van productie tot aan de consument.134 Dit veiligheidskenmerk is nog niet door de Europese Commissie ontworpen. Op de site van het EP is te lezen dat gedacht kan worden aan 127

http://www.europa-nu.nl/id/vimoft29axnr/veilige_medicijnenverkoop_op_internet. Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden Com (2008) 668. 129 http://www.europa-nu.nl/id/vin1g3mc2ayk/nieuws/terugblik_op_plenaire_vergadering?ctx=vimoft29axnr. 130 http://www.denederlandsegrondwet.nl/9353000/1/j9vvihlf299q0sr/vimoft29axnr. 131 http://www.europa-nu.nl/id/vimwibs69nxj/nieuws/vervalste_geneesmiddelen_nieuwe_regels?ctx= vimoft29axnr. 132 http://www.europa-nu.nl/id/vimoft29axnr/veilige_medicijnenverkoop_op_internet. 133 http://www.europarl.europa.eu/nl/pressroom/content/20110215IPR13734/html/Vervalstegeneesmiddelen-nieuwe-regels-voor-betere-bescherming-van-pati%C3%83%C2%ABnten. 134 http://www.europa-nu.nl/id/vimwic1qlkz9/nieuws/europese_unie_pakt_nepmedicijnen_aan? ctx=vimoft29axnr. 128



34

het aanbrengen van een serienummer op de medicijnen. Dit kan door een apotheek ‘gelezen’ worden om te zien of de verpakking authentiek is.135 Mijns inziens is het vooral van belang dat de douane dit serienummer ‘lezen’ om te controleren of de medicijn authentiek zijn. Illegale internetapotheken zullen niet veel waarde hechten aan al dan niet originele serienummer. Deze veiligheidskenmerken moeten in beginsel op alle receptplichtige geneesmiddelen worden aangebracht, tenzij er geen duidelijk risico is op vervalsing. Wanneer het gaat om receptvrije geneesmiddelen, moet het kenmerk alleen worden aangebracht als er een risico op vervalsing bestaat.136 Mijn inziens is dit onderscheid onjuist. Zowel receptplichtige als zelfzorggeneesmiddelen worden vervalst. Om de burgers optimaal te beschermen zouden alle geneesmiddelen moeten worden voorzien van een veiligheidskeurmerk. Verder is bepaald dat in geval van herverpakking van geneesmiddelen, deze veiligheidskenmerken moeten worden vervangen door 'veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn'.137 Het strenger bestraffen van het vervalsen van medicijnen komt de belangen van de farmaceuten tegemoet. Nu de straffen nog relatief laag zijn, worden de medicijnen van farmaceuten op omvangrijke schaal vervalst. Zij derven daardoor veel winst wanneer hun met hoge ontwikkelingskosten tot stand gekomen medicijnen worden nagemaakt. Deze ontwikkeling werkt tevens innovatie remmend. Goede coördinatie tussen nationale en internationale instanties moet worden verwezenlijkt, volgens de nieuwe richtlijn, door lidstaten te verplichten om een systeem op te zetten wat moet voorkomen dat vermoedelijk gevaarlijke geneesmiddelen bij de patiënt terechtkomen. Wanneer er wordt vermoed dat een bepaald medicijn een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt, moet de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het middel het eerst is geïdentificeerd, alle andere lidstaten en instanties in de distributieketen direct waarschuwen. Als de medicijnen waar het om gaat al bij de patiënten terecht zijn gekomen, dan moet de waarschuwing er binnen vierentwintig uur uitgaan. Dit systeem maakt het vervolgens mogelijk dat de geneesmiddelen uit de handel kunnen worden genomen. Zelfs als patiënten deze geneesmiddelen al in hun bezit hebben, kan van de patiënten worden geëist dat zij deze geneesmiddelen afgeven aan de bevoegde autoriteit op basis van dit systeem.138 Het invoeren van bovenstaande veranderingen geeft mijns inziens goede mogelijkheden om de verkoop van medicijnen via internet beter te reguleren en te handhaven en ingeval van overschrijding te bestraffen. Echter zijn naar mijn mening de veiligheidskenmerken op de verpakkingen van medicijnen toch fraudegevoelig. Criminelen verzinnen altijd weer nieuwe manieren en mogelijkheden om hun criminele activiteiten voort te zetten, in dit geval illegale medicijnen te kunnen verkopen. Ook het biometrisch paspoort en de OV- chipkaart kunnen immers worden gekraakt en

135

http://www.europarl.europa.eu/nl/pressroom/content/20110215IPR13734/html/Vervalstegeneesmiddelen-nieuwe-regels-voor-betere-bescherming-van-pati%C3%83%C2%ABnten. 136 http://www.europarl.europa.eu/nl/pressroom/content/20110215IPR13734/html/Vervalstegeneesmiddelen-nieuwe-regels-voor-betere-bescherming-van-pati%C3%83%C2%ABnten. 137 http://www.europarl.europa.eu/nl/pressroom/content/20110215IPR13734/html/Vervalstegeneesmiddelen-nieuwe-regels-voor-betere-bescherming-van-pati%C3%83%C2%ABnten. 138 http://www.europarl.europa.eu/nl/pressroom/content/20110215IPR13734/html/Vervalstegeneesmiddelen-nieuwe-regels-voor-betere-bescherming-van-pati%C3%83%C2%ABnten. Scriptie: master Europees recht


35

vervalst.139 Dit lijkt mij op den duurt niet anders voor de veiligheidskeurmerken op medicijnen. Evenzeer lijkt mij het aanbrengen van EU-logo’s op websites fraudegevoelig. Iedereen kan immers het logo, ongeoorloofd, op zijn websites plaatsen. Hoewel dit strafbaar wordt gesteld zal bij de consument, op het moment dat het logo op de site staat, wel het vertrouwen worden gewekt dat zij met betrouwbare internetapotheken te maken hebben. De oplossing hiervoor is naar mijn mening simpel. De EU moet een website opzetten met daarop de vermelding en een link naar alle internetapotheken die veilig zijn en dus terecht het EU-logo op hun website hebben geplaatst. Zo kan de consument dus zelf controleren of hij medicijnen bij een betrouwbare internetapotheek bestel. Nog beter zou het zijn wanneer het aanbieden op een site van geneesmiddelen die een recept behoeven of niet geregistreerd staan, strafbaar wordt gesteld en de site uit de lucht kan worden gehaald. Echter loopt men ook hier weer tegen het probleem aan dat niet in alle landen dezelfde medicijnen receptplichtig zijn en geregistreerd staan. Dit probleemstuk troffen we ook aan bij toelaatbaarheid van geneesmiddelen reclame. Daarom zou ik voor de beoordeling van de toelaatbaarheid van het aanbieden van geneesmiddelen op websites eveneens voorstellen om te bezien of de uiting wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar op een bepaalde lidstaat, of meerdere lidstaten is gericht. Verder is het belangrijk dat de EU, zoals al eerder beschreven, de patiënt beter wil informeren, samenwerkingsverplichtingen tussen de lidstaten oplegt en het vervalsen van medicijnen streng gaat bestraffen. Tevens geeft de EU de lidstaten meer mogelijkheden om op te treden tegen deze illegale internetapotheken, zowel preventief als achteraf en kunnen zware straffen worden opgelegd. Hopelijk stemt de Raad met het voorstel van de richtlijn in. Het brengt mijns inziens aanzienlijke verbeteringen mee in de bescherming van de burger tegen vervalste, niet geregistreerde en receptplichtige medicijnen. De wijziging van de richtlijn maakt het moeilijker voor criminelen om illegale medicijnen te verhandelen. Het vult een gedeelte van de leemte aan wetgeving op met betrekking tot bescherming en handhaving bij geneesmiddelenverkoop via internet.

3.4 Het EVRM Het Europees Verdrag tot bescherming van de Rechten van de Mens en de Fundamentele Vrijheiden (EVRM)140 is van belang voor de EU. Art. 6 lid 2 VEU bepaalt dat de EU toetreedt tot dit Verdrag. Zodoende gaan de grondrechten verwoord in het EVRM deel uitmaken van de algemene beginselen van het recht van de EU, aldus art. 6 lid 3 VEU. Het recht op gezondheidszorg komt als zodanig niet voor in het EVRM. Dit wil echter niet zeggen dat aan het EVRM geen grote betekenis kan worden toegekend voor het gezondheidsrecht. In uitspraken van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens 139

http://www.trouw.nl/tr/nl/4324/nieuws/archief/article/detail/1724732/2005/09/20/Ook-een-biometrischpaspoort-kan-goed-worden-vervalst.dhtml en http://www.nu.nl/binnenland/2431143/ov-chipkaart-vollediggekraakt.html. 140 Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden van 4 november 1950, Trb. 1951,, 154 (Rectificatie Trb. 1961, 8 en 1979, 150), laatstelijk gewijzigd 11 mei 1994, Trb. 1994, 165. Scriptie: master Europees recht


36

(EHRM) komen veel verwijzingen naar the right to health voor. Daarin komt naar voren dat op de overheid een verantwoordelijkheid rust met betrekking tot het beschermen, bevorderen en respecteren van de gezondheid van personen. Het tekortschieten hiervan kan zelfs leiden tot schending van de artikelen 2 (recht op leven), 3 (folterverbod) en/ of 8 (eerbiediging van het privéleven) van het EVRM.141 Ook raakt het EVRM aan de organisatie, structuur en financiering van de gezondheidszorg alsook aan de rechten van patiënten en andere bij de zorg betrokken personen.142 Tot op heden heeft het EHRM nog niet geoordeeld over belangrijke gezondheidrechterlijke onderwerpen zoals toegang tot zorg in het buitenland, de beroepenwetgeving en medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit in tegenstelling tot Het Europees Hof van Justitie, zoals onder andere in het Smits en Peerbooms arrest.143 In dit arrest oordeelde het Hof dat de toestemmingsregels die in Nederland gelden voor het verkrijgen van hulp buiten de kring van gecontracteerde zorgaanbieders wel gerechtvaardigd zijn. De voorwaarden waaronder de toestemming worden verleend mag echter niet verder gaan dan wat objectief noodzakelijk en evenredig is.144 Dat het EHRM nog geen uitspraak heeft gedaan over deze kwesties komt omdat het EHRM pas uitspraak kan doen naar aanleiding van een aan hen voorgelegde kwestie en deze kwesties dus nog niet aan het EHRM zijn voorgelegd. Echter er moet bij de interpretatie van EVRM-rechten wel overeenstemming zijn met de General Spirit of the Convention, an instrument designed to mantain and promote the ideals and values of a democratic society. Tot deze waarden worden gerekend de persoonlijke autonomie, de menselijke waardigheid en de bescherming van gezondheid(belangen).145 In het EVRM staat wel dat vrijheidsrechten beperkt kunnen worden op grond van de gezondheid. Zo kan de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, art. 8 EVRM, de vrijheid van gedachten en godsdienst, art. 9 EVRM, de vrijheid van meningsuiting, art. 10 EVRM en de vrijheid van vergadering, art. 11 EVRM onder andere worden beperkt, wanneer dit bij wet is voorzien en noodzakelijk is in een democratische samenleving in het belang van de bescherming van de gezondheid. Het EVRM verwijst op geen enkele wijze naar een recht op een vrije artsenkeuze. Niettemin heeft het Hof verschillende keren bepaald dat een patiënt (in casu een van zijn vrijheid beroofd persoon) recht heeft op een vrije artsenkeuze.146 Mijns inziens kan deze uitspraak analoog worden toegepast op een niet van zijn vrijheid beroofd persoon. Ik zie niet in waarom een gedetineerde meer keuzevrijheid zou hebben in het kiezen van een arts dan niet gedetineerde personen.

141

A.C. Hendriks, J.W. van de Gronden en J.J.M. Sluijs, 2009, p. 39, 40. A.C. Hendriks, J.W. van de Gronden en J.J.M. Sluijs, 2009, p. 83. 143 HvJ EG, 12 Juli 2001, Zaak C-157/99 (Smits en Peerbooms). 144 G.J.A. Hamilton, Patinet, gezondheidszorg en Europees recht, in: Omzien naar de toekomst. 35 jaar preadviezen Vereniging voor Gezondheidrecht, J.C.J. Dute e.a., Bohn Stafleu Van Loghum: Houten/Diegem, 2002, p. 58. 145 A.C. Hendriks, J.W. van de Gronden en J.J.M. Sluijs, 2009, p. 84. 146 HvJ EG 12 maart 2007 zaak nr. 46286/ 99 (Ozen / Turkije), HvJ EG 29 september 2005, zaak nr. 24919/03 (Mathew/ Nederland), en HvJ EG 2 november 2004, zaak nr. 32446/ 96 (Abdulsament/ Turkije). 142



37

3.5 Implementatie Europees recht in het Nederlandse recht Op grond van art. 22 van de Nederlandse Grondwet, is de overheid verplicht maatregelen te nemen ter bevordering van de volksgezondheid. Het recht op gezondheidszorg is dan ook een sociaal grondrecht. Bij sociale grondrechten gaat het om het bieden van ontplooiingskansen aan de mens. Deze grondrechten hebben betrekking op de in de samenleving beschikbare goederen en diensten. Daarom is de inhoud van het recht op gezondheidszorg ook afhankelijk van de welvaart en mogelijkheden van een land.

3.5.1 Nederlandse registratieprocedure Een farmaceut die een nieuw geneesmiddel op de Nederlandse markt wil brengen, waarvoor nog geen handelsvergunning in een lidstaat is verleend, kan dit bewerkstelligen via de nationale registratieprocedure. De farmaceut moet dan een registratie verkrijgen van het CBG.147 Als deze handelsvergunning wordt verleend, is deze alleen geldig voor de Nederlandse markt en kan de farmaceut het medicijn dus alleen op de Nederlandse markt brengen. De nationale registratieprocedure kan ook gevoerd worden als eerste fase van een wederzijdse erkenningsprocedure, wanneer Nederland als RMS in deze procedure optreedt.148 Het CBG beoordeelt het medicijn op basis van de criteria uit de Geneesmiddelenwet en kijkt hierbij naar de farmaceutische kwaliteit van de grondstoffen, de werkzaamheid, het eindproduct en de schadelijkheid van het geneesmiddel. Verder bepaalt het CBG of het geneesmiddel vrij verkrijgbaar zal zijn, of dat er een recept voor nodig is.149 Het CBG is verantwoordelijk voor de toelating en bewaking van geneesmiddelen op de Nederlandse markt. Het zwaartepunt ligt hierbij op de bescherming van de volksgezondheid. De kernactiviteiten van het CBG zijn: het beoordelen van geneesmiddelen, het geven van wetenschappelijk advies en de geneesmiddelenbewaking. Inmiddels staan er ruim 16.000 geneesmiddelen in Nederland geregistreerd, via de verschillende registratiesystemen.

3.5.2 Geneesmiddelenreclame In Nederland zijn de richtlijnen voor geneesmiddelenreclame in de onderstaande wetten en codes uitgewerkt. In het Reclamebesluit Geneesmiddelen (RBG)150 is richtlijn 92/28/EEG uitgewerkt. Op basis van dit besluit zijn er verschillende codes opgestelde die het verbieden om voor bepaalde soort geneesmiddelen en op bepaalde wijze reclame te maken. De Gedragscode Geneesmiddelenreclame (GG) heeft betrekking op de reclame voor geneesmiddelen gericht op de beroepsbeoefenaren.151 De op de consument gerichte reclamecodes zijn: De Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) en de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG). Deze code is in 147

http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/registreren/default.htm http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/nationaleprocedure/default.htm 149 http://www.rivm.nl/vtv/object_document/o2915n20626.html 150 Besluit van 31 oktober 1994, houdende regels voor reclame voor geneesmiddelen, Stb. 1994, 787. 151 http://www.cgr.nl/208/GEDRAGSCODE.html. 148



38

belangrijke mate een uitwerking van artikel 19 en 20 van de Warenwet.152 Daarin staat onder andere dat niet mag worden gesteld dat waren eigenschappen hebben om ziekten te voorkomen, te behandelen of te genezen.153 In de Geneesmiddelenwet is richtlijn 2001/83 uitgewerkt. De naleving van de codes wordt ten eerste middels zelfregulering uitgevoerd door de organisaties van alle partijen die direct bij geneesmiddelenreclame betrokken zijn. Namelijk de ondernemers in de farmaceutische bedrijfstak en de beroepsbeoefenaren. Daarnaast houden de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG) preventief toezicht op naleving van de publiekscodes.154 De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) houdt toezicht op de codes gericht op beroepsbeoefenaars.155 Art. 85 sub a Gnw, art. 5 RBG en art. 3 sub a CPG, zijn een uitwerkingen van art. 88 lid 1 richtlijn 2001/83 en art. 3 lid 1 richtlijn 92/28. Hierin is bepaald, zoals al beschreven in paragraaf 3.3.3.1 dat publieksreclame ontoelaatbaar is voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld. In art. 84 Geneesmiddelenwet, art. 6 CPG en art. 4.4.1 GG zijn een uitwerking van art. 87 lid 1 richtlijn 2001/83/EEG, en art. 2 lid 1 richtlijn 92/28/EEG. Hierin staat dat, ook al vermeld in paragraaf 3.3.3.1, geen reclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. In art. 4.1.2 GC staat dat: Als uitzondering op het verbod dat geen reclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend, binnen een internationale wetenschappelijke context is toegestaan, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: a. de reclame-uiting wordt gedaan in een wetenschappelijk tijdschrift met een onmiskenbaar internationaal karakter dan wel in het kader van een bijeenkomst die qua opzet daadwerkelijk een internationaal karakter heeft en waarvan een belangrijk deel van de sprekers en deelnemers afkomstig zijn uit andere landen dan Nederland, en b. de reclame-uiting is wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar niet op Nederland gericht, en c. het geneesmiddel waar de reclame-uiting betrekking op heeft is geregistreerd in tenminste één belangrijk geïndustrialiseerd land. Dit artikel gaat dus verder dan de richtlijn en biedt mijns inziens meer bescherming voor de burger. Er moet volgens de Nederlands code worden gekeken of de reclame uiting wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar op Nederland is gericht. Zoals al in paragraaf 3.3.3.1 is vermeld, bepaalt art. 5 van richtlijn 92/28 dat publieksreclame voor een geneesmiddel geen enkel gegeven mag bevatten waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder door een diagnose aan te bieden of een behandeling per briefwisseling aan te bevelen. Deze regel is uitgewerkt in art. 18 CPG. Dit artikel voegt echter nog toe dat ook het 152

Wet van 28 december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren, Stb. 1935, 793, zoals laatstelijk gewijzigd 14 juni 2010, Stb. 2010, 269. 153 http://www.koagkag.nl/content/. 154 http://www.koagkag.nl/content/. 155 http://www.cgr.nl/. Scriptie: master Europees recht


39

aanbieden van een persoonlijke diagnose of recept op afstand niet toelaatbaar is in de reclame uiting. In de toelichting op dit artikel wordt onder ‘op afstand’ onder meer verstaan: hedendaagse elektronische varianten zoals e-mail en internet. Het is in Nederland dus ook uitdrukkelijk verboden om via internet reclame te maken om een diagnose te laten stellen of een recept aan te bieden. Ook hierin gaat de Nederlandse wetgever verder dan de Europese wetgever. Naast de mogelijkheid om geneesmiddelenreclame op internet en via e-mail te verbieden omdat het gaat om receptplichtige of niet geregistreerde medicijnen of het aanbieden van een persoonlijke diagnose, kan dit ook verboden worden op grond van wetgeving omtrent spam. Het sturen van een spam bericht is op grond van art. 11.7 lid 1 t/m lid 4 Telecommunicatiewet156 verboden. Dit verbod vloeit voort uit richtlijn 2002/58/EG.157 In die richtlijn wordt niet als zodanig over een verbod op spam gesproken, maar gaat het om de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie. Een spam bericht is een bericht dat ongevraagd wordt ontvangen. Een voorbeeld hiervan is een ongewenste e-mail. Of er daadwerkelijke sprake is van spam moet worden bepaald aan de hand van de inhoud van het bericht. Het bericht moet commercieel zijn wat betekent dat het bericht gaat over de verkoop van producten of over het aanbieden van diensten. Daarnaast kan het charitatief zijn wanneer bijvoorbeeld goede doelen vragen om een bijdrage. Tot slot kan het ideëel zijn. Dan gaat het om berichten van bijvoorbeeld politieke partijen of vakbonden die een denkbeeld willen voorleggen of aandacht vragen voor een ideaal of overtuiging. Vervolgens moet het bericht, om strijdig te zijn met de wet, de afkomst van het bericht in het ongewisse laten en is het niet mogelijk om je af te melden voor deze berichten.158 Wanneer een bericht aan bovengenoemde criteria voldoet is het een spam bericht en dus in Nederland verboden. Hier gaat de Nederlandse wetgever dus verder dan de Europese wetgever. Het spam verbod lijkt mij een effectief middel om illegale geneesmiddelenverkoop tegen te gaan. Veel Nederlanders treffen immers dagelijks spam aan over geneesmiddelen in de inbox. Voor een voorbeeld hiervan zie Bijlage III. Het verbod van misleidende reclame van art. 3 richtlijn 92/28 is uitgewerkt in art. 84 lid 4 Geneesmiddelenwet. De Nederlandse wetgever heeft hier geen extra regels aan toegevoegd. Het is op grond van art. 12 richtlijn 92/82/EEG aan de lidstaten om passende maatregelen te kiezen voor overschrijding van de richtlijn. Op grond van art. 101 lid 1 Geneesmiddelenwet heeft de Nederlandse wetgever ervoor gekozen om een bestuurlijke boete op te leggen van ten hoogste " 450 000 ter zake van overtreding van art. 84 en 85 Gnw. Volgens het tweede lid van art. 101 Gnw kunnen de gedragingen uit het eerste lid een strafbaar feit opleveren indien in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd. Volgens lid 3 kan degene die een strafbaar feit als bedoeld in het

156

Wet houdende regels inzake de telecommunicatie (Telecommunicatiewet), van 19 oktober 1998, Stb. 19 oktober 1998, 610. 157 Richtl!n 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonl!ke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtl!n betreffende privacy en elektronische communicatie), PbEG L 201 van 31.07.2002 blz. 0037-004.7 158 https://www.spamklacht.nl/wat-is-spam/. Scriptie: master Europees recht


40

tweede lid pleegt, met een hechtenis van ten hoogste zes maanden of een geldboete van de derde categorie worden gestraft.

3.5.3 De douane Niet geregistreerde medicijnen De Nederlandse douane heeft verschillende taken en bevoegdheden op het gebied van de veiligheid, gezondheid, economie en het milieu, afgekort als VGEM. De douane voert een groot aantal controlerende-, signalerende- en opsporingstaken uit in opdracht van verschillende ministeries. Dit doet zij onder andere door toezicht te houden op de in- en uitvoer van goederen op grond van de wetgeving voor de douane. Deze staan in de Handboeken VGEM.159 De Handboeken schrijven voor dat bepaalde goederen niet in Nederland en/ of de Europese Unie mogen worden ingevoerd, uitgevoerd of vervoerd. Andere bepaalde goederen is dit alleen toegestaan als wordt voldaan aan, strenge, voorwaarden. Het binnenbrengen van goederen in het douanegebied van de Gemeenschap kan gebeuren over land, door de lucht of via de zee.160 Jaarlijks komen er alleen al in het distributiecentrum van TNT Post in Amsterdam Sloterdijk 400.000 pakketten binnen. De douane moet dus selectief controleren en baseert zich op steekproeven en risicoanalyses.161 Voor het toezicht op geneesmiddelen is er het Handboek VGEM Geneesmiddelen (VGEM GM).162 In dit Handboek is in art. 1.3 bepaald dat de taak van de douane bij de handhaving van de Geneesmiddelenwet uitsluitend betrekking heeft op de controle van het in het vrije verkeer brengen van geneesmiddelen. In het kader van de Gnw controleert de douane alleen of er een fabrikantenvergunning is verstrekt. Een fabrikantenvergunning is een vergunning voor het bereiden, invoeren, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen. Op grond van art. 18 lid 1 Gnw is het verboden om zonder fabrikantenvergunning geneesmiddelen in te vervoeren. De douane controleert dus niet of er een handelsvergunning is afgegeven voor de geneesmiddelen. Dit was voorheen onder de oude wetgeving wel het geval.163 Aan de hand van de zogenaamde Farmatec-lijst, een overzicht van de verleende fabrikantenvergunningen, controleert de douane of degene die geneesmiddelen wil invoeren een fabrikantenvergunning heeft. Volgens art. 5.3 verleent Farmatec-BMC namens het ministerie van VWS de fabrikantenvergunning. De importeurs die op de Farmatec-lijst voorkomen, kunnen geneesmiddelen invoeren, zonder dat zij gecontroleerd worden. Importeurs die geneesmiddelen invoeren die niet op de Farmatec-lijst staan en dus geen fabrikantenvergunning hebben maar wel een handelsvergunning zouden kunnen hebben, komen wel voor controle in aanmerking. Door alleen op fabrikantenvergunningen te controleren, wordt bespaard op kosten en werk voor zowel de douane als voor de importeurs van de geneesmiddelen. Echter brengt dit wel met zich mee dat importeurs die een fabrikantenvergunning hebben maar geen handelsvergunning voor een geneesmiddelen, dit niet geregistreerde geneesmiddel makkelijker kunnen invoeren. Zij hoeven in beginsel niet te vrezen dat de 159

http://www.douane.nl/zakelijk/vgem/. F. Rutten en A. Serneels, Handboek Douane en Internationale Handel, Antwerpen-Oxford: Intersentia, 2005, p. 23. 161 http://www.profnews.nl/953779/douane-spoort-steeds-meer-illegale-importmedicijnen-op. 162 Handboek VGEM, 10.02.00 Geneesmiddelen, 14 december 2009, V 5.0. 163 http://www.douane.nl/bibliotheek/handboeken/vgem/hvgem_10-02-00-03.html#P144_11386. 160



41

douane controleert wat zij voor geneesmiddelen invoeren. Er wordt immers niet gekeken naar de benodigde handelsvergunning voor de geneesmiddelen. Dit systeem wekt dan ook mijns inziens het invoeren van niet geregistreerde, illegale, medicijnen in de hand. Verder heeft de douane op grond van art. 4.1.3 VGEM GM in beginsel ook geen taak met betrekking tot de doorvoer van medicijnen. Er worden daarvoor geen specifieke controleopdrachten uitgevoerd. Alleen in zeer uitzonderlijke situaties treedt de douane op met betrekking tot doorvoer.164 Wanneer de voor doorvoer bestemde geneesmiddelen geen fabrikantenvergunning hebben, moeten ze wel onder douanetoezicht blijven totdat de geneesmiddelen op de plaats van bestemming, een andere lidstaat, voor het vrije verkeer worden aangegeven (extern communautaire douanevervoer). De douane in die lidstaat is verantwoordelijk voor de nationale controle op de vergunningplicht. Mijns inziens kan de controle beter direct in het eerste land van aflevering plaatsvinden. Hiermee kan worden voorkomen dat een deel van de lading toch vroegtijdig uit het toezicht van de douane verdwijnt en ‘kwijtraakt’. Op grond van 1.3 VGEM GM heeft de douane ook geen taak bij de controle op de invoer van dierengeneesmiddelen. De douane houdt alleen toezicht op geneesmiddelen voor menselijke consumptie. Deze bepaling wekt mijns inziens ook illegaliteit in de hand. Importeurs die geen fabrikantenvergunning hebben om geneesmiddelen voor mensen in te voeren, kunnen dus wel zonder gecontroleerd te worden geneesmiddelen voor dieren invoeren. Zij kunnen deze diergeneesmiddelen later aan patiënten leveren als ‘geneesmiddel voor de mens’. Ook kunnen zij later stoffen toevoegen aan het dierengeneesmiddel waardoor ze het veranderen tot ‘geneesmiddel voor de mens’. Er bestaan namelijk veel dierengeneesmiddelen welke zowel aan dieren als aan mensen kunnen worden toegediend voor dezelfde aandoening en qua samenstelling gelijk zijn. Een voorbeeld is antibiotica. Vaak krijgt het diergeneesmiddelen een andere naam als hetzelfde geneesmiddelen dat aan mensen wordt verkocht. In feite betreft het dus hetzelfde medicijn, maar heeft het een andere merknaam. Ook zijn er dierengeneesmiddelen die qua samenstelling erg lijken op geneesmiddelen voor mensen en voor dezelfde aandoeningen worden voorgeschreven. Zo een medicijn betreft prednison. De hulpstoffen van deze medicijnen kunnen bijvoorbeeld anders zijn. Zo is er bij geneesmiddelen voor dieren vaak een hulpstof met een vleessmaakje aan toegevoegd.165 Het is mijns inziens, gezien het bovenstaande, niet ondenkbaar dat geneesmiddelen voor dieren worden verkocht of verkocht gaan worden aan mensen. Hiermee kan de controle voor geneesmiddelen voor menselijke consumptie omzeild worden. In art. 3.3 VGEM GM staat dat de overtreding van het invoerverbod een economische delict is krachtens art. 1 onder 1° Wet op de economische delicten (Wed).166 De strafbaarstelling is neergelegd in art. 6 Wed. Een opzettelijk begaan economisch delict is een misdrijf. Als er geen sprake is van opzet gaat het om een overtreding op grond van art. 3 lid 1 Wed. In geval van een misdrijf bedraagt de straf ten hoogste zes jaar gevangenisstraf of een geldboete van de vijfde categorie, maximaal " 74.000. In geval

164

http://www.douane.nl/bibliotheek/handboeken/vgem/hvgem_10-02-00-03.html#P144_11386. Informatie verkregen van dierenarts dr. B. Blaauw, werkzaam bij Dierenartsenpraktijk De Koornwinder, te Maarssen, in een kort interview dat ik met haar heb gehouden op 24 februari 2011 . 166 Wet van 22 juni 1950, houdende vaststelling van regelen voor de opsporing, de vervolging en de berechting van economische delicten, Stb. 1950, K574, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 9 april 2011 Stb. 2011, 193. 165



42

van een overtreding bedraagt de straf ten hoogste één jaar gevangenisstraf of een geldboete van de vierde categorie, maximaal "16.500. De Nederlandse overheid staat dus forse maatregelen ter beschikking wanneer een leverancier verboden geneesmiddelen wil invoeren. Om de patiënt nog beter te beschermen tegen de invoer van verboden geneesmiddelen, vind ik dat er weer gecontroleerd moet worden op de handelsvergunning, doorvoer standaard gecontroleerd moet worden en er tevens controle moet plaatsvinden op de invoer van diergeneesmiddelen. Namaakgeneesmiddelen De douane controleert ook op namaakgeneesmiddelen. In de Gemeenschap heeft de douane bevoegdheden die veel verder gaan dan de minimumcontroles op invoer zoals opgenomen in het TRIPs-verdrag.167 Bij een vermoeden van namaak mag de douane goederen stoppen tijdens de invoer, de uitvoer, de doorvoer of de overslag.168 Verordening 1383/2003/EG draagt de douane deze taak op. Deze verordening is verder uitgewerkt in het Handboek VGEM Intellectuele Eigendomsrechten (VGEM IE).169 De douanewetgeving van de EU op dit gebied wordt thans tot de meest vergaande ter wereld gerekend. In art. 1 van de verordening staat dat de verordening de voorwaarden vaststelt waaronder de douaneautoriteiten kunnen optreden wanneer er een vermoeden bestaat dat bepaalde goederen inbreuk plegen op intellectuele-eigendomsrechten. In art. 2 lid 1 onder a staat dat onder ‘goederen die inbreuk plegen op een intellectueleeigendomsrecht’ namaakgoederen moeten worden verstaan. Onder namaakgoederen vallen namaakmedicijnen. Het kan voorkomen dat een importeur van geneesmiddelen zowel een invoerverbod uit de Geneesmiddelenwet overtreedt, als een inbreuk pleegt op een intellectuele eigendomsrecht. Dit wordt samenloop genoemd. Art. 11.2.1 VGEM GM bepaalt dat wanneer er een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw wordt vastgesteld en er sprake is van een vermoedelijke inbreuk op een intellectueel eigendomsrecht, de overtreding moet worden afgedaan volgens het VGEM IE. Dit houdt dus in dat ook naar verordening 1383/2003/EG moet worden gekeken. Echter staat er in het commentaar op art. 11.2.1 VGEM GM, dat het in het algemeen niet noodzakelijk is dat vastgesteld wordt dat zowel de Gnw alsook een andere wettelijke bepaling is overtreden. Er kan worden volstaan met het vaststellen van één overtreding. Er hoeft hier in beginsel ‘geen extra tijd en energie’ in te worden gestoken. Dit kan mijn inziens de belangen schaden van de farmaceuten wiens geneesmiddelen worden nagemaakt. Wanneer niet verder wordt gekeken als de Gnw. is overtreden, hebben farmaceuten geen weet van de inbreuk op hun IE rechten. Zodoende kunnen zij hiertegen niet in rechte optreden. De inbreuk op de intellectuele eigendomsrechten kan zich ongestoord voortzetten bij volgende zendingen. Wanneer de farmaceut door de douane op de hoogte zou zijn gebracht, had hij dit kunnen trachten te voorkomen. 167

Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de Intellectuele Eigendom van 15 april 1994 (bijlage 1C bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie), 1 januari 1996, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 1995, 130. 168 Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité betreffende douaneoptreden tegen de laatste tendensen op het gebied van namaak en piraterij. /* COM/2005/0479 def. 169 Handboek VGEM, 30.05.00 Intellectuele eigendomsrechten, 6 april 2009, Versie 3.1. Scriptie: master Europees recht


43

Op grond van art. 18 verordening 1383/2003/EG is het aan de lidstaat om de sancties te bepalen, welke genomen moeten worden in geval van een overtreding van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn. Volgens art. 6.7.1 VGEM IE is het optreden tegen inbreuken op intellectuele eigendomsrechten in de eerste instantie de verantwoordelijkheid van de houder van het recht zelf. De houder van het recht kan een civielrechtelijke procedure starten tegen degene die inbreuk pleegt. Er is een breed scala aan civiele maatregelen om de door de inbreuk veroorzaakte schade, te vergoeden, te beperken en tegen te gaan. Zie hierover paragraaf 5.4. Daarnaast kunnen de intellectuele eigendomsrechten krachtens art. 1.1 VGEM IE ook worden beschermd door het nationale strafrecht.

3.6 Nederlandse wetgeving 3.6.1 Geschiedenis De eerste Nederlandse wetgeving die betrekking had op de volksgezondheid stamt al uit 1854 en heette de Armenwet.170 In 1865 werden nog een aantal wetten uitgevaardigd aangaande de beroepsuitoefening van artsen en apothekers en het staatstoezicht op de geneeskunde. De regering hoopte met deze wetten een einde te maken aan de epidemieën die veel slachtoffers maakten en aan de kwakzalverij die veelvuldig voorkwam. Tot en met de Tweede Wereldoorlog bleef de zorg voor zieken en armen voornamelijk een aangelegenheid voor particuliere liefdadigheidsinstellingen. Dit veranderde toen in 1951 het Departement voor Sociale Zaken en Volksgezondheid werd opgericht. In 1956 werd de eerste wetgeving omtrent gezondheidszorg uitgegeven die er echt toe deed: De Gezondheidwet (Gzw).171 Deze wet bestaat nog steeds, zij het dat de meeste artikelen zijn vervallen. Sindsdien zijn er vele wetten met betrekking tot de volksgezondheid door de Nederlandse overheid uitgevaardigd. De voor mijn scriptie niet rechtstreeks op EU recht gebaseerde Nederlandse gezondheidswetten bespreek ik hieronder. Hierbij wil ik nog ten overvloede opmerken dat de voor Nederland belangrijkste wetgeving omtrent de volksgezondheid de Geneesmiddelenwet is. Omdat deze wet bijna geheel een uitwerking is van richtlijnen en verordeiningen van de EU, bespreek ik deze wet niet in deze paragraaf, maar ik behandel deze wet in diverse hoofdstukken en paragrafen van mijn scriptie, afhankelijk van het onderwerp.

3.6.2 Wetten De Gezondheidswet De Gezondheidswet bevat een aantal artikelen die nog steeds van belang zijn. Artikel 21 bepaalt dat er een Gezondheidsraad is. De taak van deze Raad is om onze Ministers en de beide kamers der Staten-Generaal voor te lichten over de stand van de wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en ten aanzien van het gezondheids(zorg)onderzoek door middel van het uitbrengen van rapporten, op grond van art. 22 (Gzw). Art. 36 lid 1 Gzw stelt dat er staatstoezicht is op de volksgezondheid. Het gaat hierbij om het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid, sub a, en toezicht op de naleving en de opsporing van overtredingen 170

Armenwet van 28 juni 1954, Stb. 100. Gezondheidswet, 18 januari 1956, Stb. 1956, 51. http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/ organisatie/geschiedenis%5B2%5D. 171



44

(…) op het gebied van de volksgezondheid, sub b. Op grond van lid 3 strekken de in sub b genoemde taken zich ook uit tot de voorschriften van een verordening van de Raad van de Europese Gemeenschappen op het gebied van de volksgezondheid, voor zover de verordening toezicht op de naleving en de opsporing van overtredingen daarvan vordert. Wet BIG De al eerder aangehaalde Wet op de Individuele Beroepen (Wet BIG) is van belang als het gaat om het voorschrijven van UR geneesmiddelen. Dit is een voorbehouden handeling. Zoals al in paragraaf 2.3 beschreven, mogen artsen en tandartsen URgeneesmiddelen voorschrijven op grond van art. 36 lid 1 sub 14 onder a Wet BIG. Verloskundigen, verpleegkundigen en co-assistenten mogen dit alleen beperkt en onder bepaalde voorwaarden aldus art. 36 lid 1 sub 14 onder c en d Wet BIG. Verder staat in art. 3 Wet BIG vermeld dat er registers worden ingesteld waarin degenen die aan de daarvoor bij en krachtens de Wet BIG gestelde voorwaarden voldoen, op hun aanvrage worden ingeschreven, bijvoorbeeld als arts of tandarts. Zodoende kan gecontroleerd worden of zij gerechtvaardigd de titel arts voeren en welke voorbehouden handelingen zij mogen verrichten, art. 3 lid 4 Wet BIG. Om in het desbetreffende register als arts te kunnen worden ingeschreven wordt het bezit van een getuigschrift vereist, waaruit blijkt dat de betrokkene voldoet aan de daartoe bij algemene maatregel van bestuur gestelde opleidingseisen krachtens art. 18 Wet BIG. Een persoon die al dan niet staat ingeschreven in het register en handelingen verricht op het gebied van de individuele gezondheidszorg, maar kennelijk treedt buiten de grenzen van hetgeen overeenkomstig hoofdstuk III (artt. 18- 34 Wet BIG) tot zijn gebied van deskundigheid wordt gerekend en bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg buiten noodzaak schade, of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander heeft veroorzaakt, wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste drie maanden of geldboete van de tweede categorie, aldus art. 96 lid 1 Wet BIG. Het voorschrijven van een UR Geneesmiddel, een voorbehouden handeling, mag dus alleen geschiedden door iemand die als arts staat ingeschrevenen. Het is dus mogelijk om personen die UR geneesmiddelen voorschijven maar hiertoe niet bevoegd zijn, op grond van deze wet sancties op te leggen. Indien de in art. 96 lid 1 Wet BIG bedoelde persoon weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat hij schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander heeft veroorzaakt, wordt hij gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde categorie, op grond van art. 96 lid 2 Wet BIG. Wanneer iemand een receptgeneesmiddel voorschrijf die hiertoe niet bevoegd is, mag mijn inziens worden aangenomen dat deze persoon weet, of in ieder geval ernstige reden tot vermoeden heeft, dat hij een geneesmiddel kan hebben voorgeschreven dat niet in het gezondheidsbelang van de patiënt is. Het feit dat iemand niet de titel arts mag voeren, impliceert naar mijn mening al dat iemand naar objectieve maatstaven niet de kunde heeft om een juist geneesmiddel voor te schrijven. Zodoende weet hij dat hij een verkeerd geneesmiddelen kan hebben voorgeschreven welke de patiënt gezondheidsschade kan berokkenen. Hij kan dan gestraft worden overeenkomstig het tweede lid van art. 96 Wet BIG. Verder kan degene die ongegrond de titel arts voert door Onze Minister een bestuurlijke boete worden opgelegd van ten hoogste 6.700 euro op grond van art. 100 Wet BIG. Scriptie: master Europees recht


45

3.6.3 Toekomstige wetgeving De Wet cliëntenrechten zorg (Wcz)172 moet de rechtspositie van de patiënt in de gezondheidzorg sterker en duidelijker maken. De Wcz dient de patiënt meer waarborgen te geven voor goede en veilige zorg. Verwacht wordt dat de wet media 2011 inwerking zal treden.173 Deze wet moet verschillende wettelijke regelingen, waaronder de WGBO, de Wet klachtrecht174 en de Kwaliteitswet Zorginstellingen,175 vervangen. Door de regels over de relatie tussen de zorgaanbieder, de beroepsbeoefenaars en de cliënt op te nemen in één wettelijke regeling, worden de rechten en plichten van deze partijen beter op elkaar afgestemd. Ook moet de rechtskeuze voor grensoverschrijdende zorg hierin worden opgenomen.176 Grensoverschrijdende zorg heeft ook invloed op grensoverschrijdend medicijngebruik. Immers zorg in het buitenland verlangt ook medicijn gebruik in het buitenland, dat eventueel moet worden voortgezet in het eigen land. Dit kan problemen met zich mee kan brengen indien medicijnen niet in beide landen zijn geregistreerd. Zie hierover paragraaf 4.1.

3.7 Internationale wetgeving Om de controle op namaakgeneesmiddelen te verbeteren moet ook de internationale samenwerking verbeterd worden. Het TRIPs-verdrag bevat minimumnormen voor de bescherming van intellectuele eigendomsrechten. Dit verdrag verschaft de EUdouanediensten de mogelijkheid om bij de invoer van goederen te controleren op namaakgeneesmiddelen. Echter blijkt uit ervaring van de EU-douanediensten dat alleen invoercontroles de burgers niet genoeg wapenen tegen die bestrijding van namaakgeneesmiddelen. Het is volgens de Europese Commissie daarom noodzakelijk om art. 51 TRIPs-verdrag te verbeteren. Behalve goederen die worden ingevoerd, zouden ook goederen die worden uitgevoerd en doorvervoerd moeten worden gecontroleerd op namaakgeneesmiddelen.177 Internationale registratie Internationaal gezien is de United States Food and Drug Administration (FDA) een invloedrijke organisatie die zich bezig houdt met de volksgezondheid en de registratie en veiligheid van geneesmiddelen.178 Op wereldniveau zijn er harmonisatieprocessen gaande om registratie en de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, waaronder de International Conference on Harmonisation; een samenwerkingsverband tussen de Verenigde Staten, Europa en

172

Wetsvoorstel: Wet cliëntenrechten zorg, Kamerstuk 32402 nr. 2, 14 juni 2010. http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/kwaliteit-van-de-zorg/rechten-patienten-en-clienten/wetclientenrechten-zorg. 174 Wet Klachtenrecht cliënten zorgsector van 29 mei 1995, Stb. 1995, 308. 175 Kwaliteitswet Zorginstellingen van 18 januari 1996, Stb. 1996, 80. 176 http://www.clientenrechten.nl/nieuws/Zorgbelang+over+de+nieuwe+Wet+clientenrechten+zorg. 177 Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité betreffende douaneoptreden tegen de laatste tendensen op het gebied van namaak en piraterij. /* COM/2005/0479 def. 178 http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/default.htm. 173



46

Japan. Verder worden er standaarden hiervoor ontwikkeld onder de vlag van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).179 De afwegingen die de verschillende landen en organisaties maken inzake de werkzaamheid en schadelijkheid van geneesmiddelen is tot op zekere hoogte subjectief te noemen. Hierbij kunnen nationale en lokale tradities een rol spelen.180 De afzonderlijke lidstaten, de Europese Unie en de Amerikaanse registratie-autoriteit FDA hebben verschillende opvattingen over welke medicijnen al dan niet op de markt toelaatbare zijn. Dit kan er voor zorgen dat bepaalde geneesmiddelen in sommige landen wel worden toegelaten (of juist uit de markt worden gehaald) en in andere landen niet op de markt mogen worden gebracht (of juist wel (weer) op de markt mogen worden gebracht). Internationale samenwerking Inmiddels heeft er in oktober 2010 een grootschalige samenwerking plaatsgevonden tussen non-govermentale en govermentale organisaties. Visa Inc. en Visa Europa hebben met de douaneautoriteiten, toezichthouders en internetaanbieders wereldwijd de handen ineengeslagen om steun en informatie te bieden aan een mondiale rechtshandhavingactie die wordt gecoördineerd door INTERPOL. De actie, genaamd ‘Operatie Pangea III’, is gericht tegen de online verkoop van namaak- en illegale medicijnen. Het doel is om ordehandhavers in staat te stellen gevallen van illegaal medicijnverkoop bloot te leggen en voor het gerecht te brengen. De rechtshandhavingactie vond in meer dan veertig landen plaats. De actie heeft wereldwijd geleid tot arrestaties en de inbeslagneming van duizenden mogelijk schadelijke medicijnen. Volgens Michael E. Smith, hoofd mondiale risico’s bij Visa Inc, kunnen alle illegale online apotheken hun producten niet meer leveren. Visa Inc. en Visa Europe hebben financiële instellingen die klant van Visa Inc. zijn, herinnerd aan de regels die hen verplichten dat zij de verkooppraktijken van bij hen aangesloten verkopers controleren en trachten illegale transacties te voorkomen. Elke transactie zal echter zowel in het land van de koper als in het land van de verkoper moeten voldoen aan de wetgeving.181

3.8 Intellectuele eigendom en wetgeving Parallelimport Wanneer iemand in Nederlands een geneesmiddel in de handel wil brengen uit een andere lidstaat van de EU, of uit een land van de Europese Economische Ruimte (EER), dat al in Nederland geregistreerd staat en al dan niet daadwerkelijk op de markt is gebracht, heeft hij een parallelhandelsvergunning nodig van het CBG op grond van art. 48 lid 1 Gnw. Krachtens art. 48 lid 2 GeW geldt een parallelhandelsvergunning voor dezelfde indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en van toediening als die van het referentiegeneesmiddel, ook wel oorspronkelijk middel genoemd. Het CBG trekt een parallelhandelsvergunning in zodra de handelsvergunning 179

http://www.nationaalkompas.nl/zorg/genees-en-hulpmiddelen-lichaamsmaterialen/geneesmiddelen/hoekomen-nieuwe-geneesmiddelen-op-de-markt/. 180 http://www.rivm.nl/vtv/object_document/o2915n20626.html. 181 http://www.medicalfacts.nl/2010/10/18/visa-steunt-rechtshandhavingactie-tegen-illegale-onlineapotheken/. Scriptie: master Europees recht


47

voor het referentiegeneesmiddel anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken, dan wel van rechtswege vervalt, art. 48 lid 4 Gnw. Maar wanneer de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel op verzoek van de houder wordt ingetrokken, blijft de parallelhandelsvergunning in beginsel van kracht op grond van art. 48 lid 6 Gnw. Wanneer iemand zonder parallelhandelsvergunning een geneesmiddel in Nederland importeert, kan een bestuurlijke boete van ten hoogste 450.000 euro worden opgelegd volgens art. 101 lid 1 Gnw. Op grond van het tweede lid van dit artikel kunnen de gedragingen uit het eerste lid een strafbaar feit opleveren indien in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van eenzelfde gedraging is opgelegd. Volgens lid drie kan degene die een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid pleegt, met een hechtenis van ten hoogste zes maanden of een geldboete van de derde categorie wordt gestraft. In de wetgeving van de EU is weinig geregeld over parallelimport. Het HvJ EG heeft zich in verschillende zaken wel uitgelaten over parallelimport. In de zaak GlaxoSmithKline,182 die diende voor het Griekse gerecht, ging het om de rechtsvraag of GlaxoSmithKline de levering van medicijnen aan handelaren mocht beperken om zo de parallelexport tegen te gaan. In veel lidstaten is de prijs voor medicijnen grotendeels gereguleerd door de overheid. Het gevolg hiervan is dat de prijs voor medicijnen niet in alle EU landen gelijk is en zelfs sterk kan verschillen.183 In Griekenland zijn geneesmiddelen relatief goedkoop. Het loont dus voor groothandelaren om medicijnen vanuit Griekenland te exporteren naar lidstaten waar de medicijnen duurder zijn. Via internet kunnen deze parallelhandelaren de goedkopere medicijnen aanbieden aan patiënten. Het internet verleent de parallelhandelaren een omvangrijk bereik om de afzet van de goedkope medicijnen te vergoten. GlaxoSmithKline wil deze export verhinderen omdat dit schadelijk is voor haar eigen export. Bovendien zou deze export de stimulans wegnemen voor GlaxoSmithKline om grote investeringen in en onderzoek te doen naar de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Het HvJ EG heeft in deze zaak bepaald dat een farmaceut misbruik maakt van zijn machtspositie: wanneer deze weigert om normale bestellingen van groothandelaren uit te voeren om parallelexport door groothandelaren naar andere lidstaten tegen te gaan. Niettemin vindt het Hof ook dat een farmaceut zijn commerciële belangen moet kunnen vertegenwoordigen indien hij te maken heeft met bestellingen van medicijnen van een ongewone omvang. Het gaat er dus om wat er onder een normale bestelling mag worden verstaan. De normale omvang moet volgens het Hof worden bepaald op basis van bestellingen uit het verleden en de omvang van de markt. Dit arrest geeft farmaceuten dus de mogelijkheid om de parallelexport te beperken tot hoeveelheden die gangbaar zijn. Zo voorkomt de farmaceut gedeeltelijk dat grote hoeveelheden medicijnen worden geëxporteerd naar lidstaten waar medicijnen meer kosten en de parallelexporteur profiteert van de prijsverschillen. Uitputtingsleer Op grond van art. 36 VwEU kan de bescherming van de intellectuele eigendom een gerechtvaardigde beperking van het vrij verkeer van goederen opleveren. Het Hof van Justitie heeft zich diverse malen uitgesproken over nationaal IE recht en het beginsel van het vrije verkeer van goederen. Een rechthebbende mag bij de uitoefening van zijn 182

HvJ EG 16 september 2008, in de gevoegde zaken C-468/06 tot en met C-478/06 (GlaxoSmithKline). http://www.medicalfacts.nl/2008/12/22/hof-van-justitie-geeft-aan-hoe-parallelimport-van-medicijnen-kanworden-beperkt/. 183



48

recht het vrije verkeer van goederen niet op ongerechtvaardigde wijze belemmeren. Met betrekking tot ‘gerechtvaardigd’ heeft het Hof beslist dat de inbreuk op het vrije verkeer gelegen moet zijn in het waarborgen van een ‘specifiek voorwerp’ van het recht in kwestie. In principe is het ‘specifiek voorwerp’ gelegen in het als eerst op de markt brengen van een product. Dit brengt met zich mee dat als een rechthebbende een product onder zijn recht in een lidstaat als eerste op de markt heeft gebracht of doen laten brengen door bijvoorbeeld een licentiehouder, deze voldoende voor zijn monopolie is beloond. Men zeg dan dat zijn recht ten aanzien van dat exemplaar van het product is uitgeput. De rechthebbende kan een verdere verhandeling van het product binnen de EU nu niet meer beletten.184 Dit beginsel is ook neergelegd in art. 13 lid 1 van verordening 40/90. Daarin staat dat het aan het Gemeenschapsmerk verbonden recht de houder niet toestaat het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met zijn toestemming in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht. Wanneer men nu geconfronteerd wordt met een strijd tussen een beroep op enerzijds het nationale intellectuele recht door de farmaceut en anderzijds een beroep op het vrije verkeer van goederen van de parallelimporteur, moet de volgende vraag worden beantwoord: is het betreffende exemplaar van het product door of namens de rechthebbende rechtmatig in een lidstaat in het verkeer gebracht? Wanneer het antwoord op deze vraag ja is, dan zijn die betreffende exemplaren tot het vrije verkeer van goederen gaan behoren en kan de rechthebbende niets meer tegen verhandeling van deze exemplaren doen. Wordt de vraag met nee beantwoord, dan gaat het betreffende nationale intellectuele eigendomsrecht voor. Dit wordt het stelsel van communautaire uitputting genoemd. Er bestaat ook een stelsel van mondiale of universele uitputting. Hierbij is het recht van een betreffende exemplaar uitgeput als het product door of namens de rechthebbende rechtmatig ergens op de wereld in het verkeer is gebracht. Door communicatie uitputting ontstaat er als het ware een ‘fort Europa’. Producten van buiten de EU kunnen op deze manier aan de grenzen worden tegengehouden.185 In art. 13 lid 2 verordening 40/94 is een uitzondering op de uitputtingsregel neergelegd. Het merkenrecht is niet uitgeput indien er voor de merkhouder (farmaceut) gegronde redenen zijn om zich te verzetten tegen verdere verhandeling van de waren (geneesmiddelen), met name wanneer de toestand van de waren gewijzigd of verslechterd is, nadat zij door of namens de merkhouder in de handel zijn gebracht. Dit kan het geval zijn bij het ompakken van geneesmidden. Bij het ompakken moet een onderscheid worden gemaakt tussen herpakken en herlabelen. Bij herpakken worden de oorspronkelijke medicijnen in een nieuwe verpakking gedaan. Bij herlabelen brengt de parallelimporteur een nieuw label aan op de oorspronkelijk verpakking.186 Het HvJ EG heeft in de arresten Paranova187 en Euromedica/Merck188 bepaald dat het ompakken van geneesmiddelen onder strikte voorwaarden kan worden toegestaan. Ten eerste moet de ompakking noodzakelijk zijn. Dit is bijvoorbeeld het geval als de door de parallelimporteur gekochte medicijnen niet in de lidstaat van invoer in hun oorspronkelijke verpakking kunnen worden verhandeld op grond van nationale regels betreffende de verpakking. Het ompakken mag tevens de oorspronkelijke toestand van 184

R.W. Holzhauer, 2005, p. 26. R.W. Holzhauer, 2005, p. 26. 186 D.T. Keeling, Intellectual Property Rights in EU Law, Volume I, Free Movement and Competition Law, Oxford: University Press, 2003, p. 194, 195. 187 HvJ EG 11 juli 1996, NJ 1997, 129 (Paranova). 188 HvJ EG 5 april 2002, NJ 2003, 356 (Euromedia/Merck). 185



49

het geneesmiddel niet aantasten. Verder moet er op de nieuwe verpakking duidelijk vermeld worden wie het geneesmiddelen heeft omgepakt en mag de presentatie van het omgepakte medicijnen de reputatie van het merk en de merkhouder niet schaden. Ook moet de parallelhandelaar de merkhouder op de hoogte brengen van het feit dat zijn product in omgepakte vorm op de markt wordt gebracht. Als aan al deze voorwaarden niet is voldaan, dan heeft de farmaceut gegronde redenen om zich tegen verhandeling in de EER van de omgepakte geneesmiddelen te verzetten. Andere arresten over parallelimport die recentelijk door het Hof zijn gewezen waar ik de lezer naar wil verwijzen voor meer informatie zijn: het Ferring-arrest en het Kohlpharma-arrest.189 Een veel voorkomende manier van ompakking waar de farmaceut zich tegen kan verzetten is het verkopen van nagemaakte medicijnen in de originele verpakking van de farmaceut.190 Dit tast immers de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel aan. Nep- en namaak geneesmiddelen Wanneer een bedrijf geneesmiddelen namaakt zonder toestemming van de farmaceut kan hij dus inbreuk plegen op diens octrooien merkenrecht. Wanneer er sprake is van deze inbreuken bespreek ik hieronder. Eerst komt het octrooirecht aan bod en daarna het merkenrecht. Octrooirecht Zoals uit paragraaf 2.6 bleek, mogen bedrijven wanneer een patent voor een geneesmiddel van een farmaceut verlopen is, een generieke versie van het geneesmiddel produceren en als deze wordt goedgekeurd op de markt brengen en er zijn eigen productnaam aan geven. Echter wanneer het patent nog niet is verlopen en de medicijnen worden nagemaakt en verkocht, er wordt dus een generieken versie van het medicijn gemaakt, kan worden gehandeld in strijd met het octrooirecht. Of de gedraging van een derde valt onder het octrooi van de octrooihouder wordt bepaald door de beschermingsomvang van het octrooi, art. 69 EVO. Dit artikel bepaald dat de beschermingsomvang wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift. Hierin staat de uitvindingsgedachte, het wezen van de uitvinding, vermeld. De conclusie beschrijft de inhoud van het octrooi.191 Valt de gedraging onder de beschermingsomvang, dan spreken we van een inbreuk op het octrooirecht. Art. 64 lid 3 EVO bepaald dat inbreuken op Europese octrooien worden beoordeeld overeenkomstig het nationale recht. Naar Nederlands recht geeft een octrooi de octrooihouder in beginsel het uitsluitend recht om het geoctrooieerde voortbrengsel in of voor zijn bedrijf te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, af te leveren of anderszins te verhandelen dan wel voor een ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben, op grond van art. 53 lid 1 sub a Rijkswet houdende regels met betrekking tot octrooien (ROW).192 Wanneer een bedrijf een generieke versie van het medicijnen 189

HvJ 10 september 2002, C-172/00, (Ferring) en HvJ EG 1april 2004, C-112/02 (Kohlpharma). http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/fake-drugs-trade-on-the-rise-eu1835977.html. 191 P.G.F.A. Geerts, 2007, p. 52. 192 Rijkswet van 15 december 1994, houdende regels met betrekking tot octrooien, inwerkingtredingdatum: 1 april 1995, zoals laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2007, 342. 190



50

maakt voordat het patent van de farmaceut is afgelopen en het medicijnen dus vervaardigt en al dan niet verkoopt, aflevert, verhandelt of aanbiedt, dan pleegt hij hiermee inbreuk op het octrooirecht van de farmaceut op grond van art. 53 lid 1 sub a ROW en kan de farmaceut zich hiertegen verzetten. Als een bedrijf geneesmiddelen van een farmaceut wil invoeren in de EU uit een land buiten de EU zonder diens toestemming, dan pleegt hij ook hiermee inbreuk op het octrooirecht van de octrooihouder krachtens art. 53 lid 1 sub a ROW. Ook al heeft de farmaceut het geneesmiddel zelf in het betreffende land buiten de EU in het verkeer gebracht, dan mag een derde niet zonder zijn toestemming dit product in de EU invoeren. De farmaceut heeft immers het recht om zijn product als eerst in de EU in het verkeer te brengen. Hij kan zich hier dus tegen verzetten.193 Ook als geneesmiddelen binnen de EU op de markt zijn gebracht, maar deze niet door of namens de farmaceut rechtmatig in het verkeer zijn gebracht, kan de farmaceut zich tegen de parallelhandelaar verzetten. Ook hier geldt dat de farmaceut het recht heeft om zijn product als eerst (rechtmatig) in het verkeer te brengen. Pas daarna is zijn recht op dat desbetreffende geneesmiddel uitgeput. Merkenrecht Wanneer een bedrijf het merk van een farmaceut gebruikt zonder diens toestemming, kan dit een inbreuk opleveren op het merkenrecht van de farmaceut. Wanneer de farmaceut het merk heeft ingeschreven in het merkenregister,194 heeft hij meer mogelijkheden om op te treden tegen merkinbreuken dan wanneer hij zijn merk niet heeft ingeschreven. Een farmaceut kan naast een nationaal merkenrecht ook een Gemeenschapsmerk verkrijgen op grond van verordening 40/94/EG.195 De aanvraag voor het Gemeenschapsmerk kan geschiedde bij elk nationaal merkenbureau. Het Gemeenschapsmerk wordt verleend door het Europees Merkenbureau: Office for the Harmonization of the Internal Market (OHIM). Deze toetst de aanvraag op absolute weigeringgronden, art. 7 verordening 40/94. Belanghebbende, zoals de houders van een ander merk die menen dat het in te schrijven merk te veel op hun merk lijkt, kunnen hiertegen een oppositieprocedure instellen krachtens art. 40 verordening 40/94. Als de oppositie uitblijft of niet slaagt wordt het merk ingeschreven. Het Gemeenschapsmerk geeft de houder een uitsluitend recht op het gebruik van het merk, art. 9 lid 1 verordening 40/94. Iedere derde die niet de toestemming van de farmaceut heeft om het merk te gebruiken maar dit toch doet, pleegt inbreuk op het merkenrecht van de farmaceut ten eerste: indien het teken in het economisch verkeer wordt gebruikt dat gelijk is aan het Gemeenschapsmerk en wordt gebruik voor dezelfde waren of diensten als die waarvoor het merk ingeschreven is, art. 9 lid 1 sub a verordening 40/94. Het gaat hier dus om het gebruik van precies hetzelfde merk voor precies dezelfde waren. De farmaceut gebruikt bijvoorbeeld Prozac voor antidepressiva middelen en een ander bedrijf gebruikt ook Prozac voor antidepressiva middelen. Hier 193

P.G.F.A. Geerts, 2007, p. 50. Het Merkenregister bevat alle gedeponeerde en geregistreerde Benelux merken, Gemeenschapsmerken en internationale merken. http://overheidsloket.overheid.nl/index.php?p=product&product_id=2114. 195 Verordening (EG) nr 40/49 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk van 20 december 2003, Inwerkingtredingsdatum: 15 maart 1994, operationeel m.i.v. 1 april 1996, zoals laatstelijk gewijzigd bij PbEG van 9 maart 2004, L 70/1. 194



51

wordt verwarringsgevaar verondersteld aanwezig te zijn. Op grond van deze bepaling wordt voornamelijk tegen merkpiraterij opgetreden. Ten tweede, op grond van sub b van het eerste lid van art. 9 verordening 40/94, kan het gebruik van een teken in het economisch verkeer ook een inbreuk op het merkenrecht opleveren indien een teken gelijk is aan of overeenstemt met het Gemeenschapsmerk en wordt gebruikt voor dezelfde of soortgelijke waren indien daardoor verwarring bij het publiek kan ontstaan. Bijvoorbeeld Prozac voor kalmeringsmiddelen, of Prozak voor antidepressiva, of Prozak voor kalmeringsmiddelen.196 De farmaceut wil hiermee voorkomen dat patiënten haar producten verwart met de nagemaakte producten, die bijvoorbeeld minder van kwaliteit zijn. Hierdoor kan de patiënt het merkproduct links laten liggen, omdat zij in de veronderstelling is dat het nagemaakte medicijn afkomstig is van de farmaceut. Daarbij kan het zowel gaan om productverwarring als om herkomstverwarring. Bij productverwarring kan het publiek het nagemaakt product voor het origineel houden, dit is een vorm van direct verwarringsgevaar. Van herkomstverwarring is sprake wanneer de geneesmiddelen, hoewel enigszins verschillend, zodanig overeenstemmende kenmerken vertonen dat het publiek aan een herkomst uit eenzelfde onderneming kan denken. Dit is indirect verwarringsgevaar. Bij de beoordeling of er verwarringgevaar te vrezen is, dient te worden uitgegaan van de totaalindrukken van beide producten.197 Associatiegevaar alleen, het gevaar dat het publiek een verband ziet tussen beide merken, maar de producten met elkaar verwart, is niet voldoende blijkt uit het arrest Puma/Sabel.198 In het Adidas/ Marca199 arrest is bepaald dat er sprake moet zijn van een reëel verwarringsgevaar waarbij het niet nodig is dat het publiek ook daadwerkelijk in verwarring is gebracht. Om te bepalen of er sprake is van verwarringsgevaar zijn de volgende factoren nog van belang: de overeenstemming van het merk met het inbreukmakende teken, de onderscheidingkracht van een merk en de soortgelijkheid van de waren. Men hoeft de producten niet fysiek naast elkaar te zetten om te beoordelen of de producten gelijkenis vertonen. Het publiek ziet beide merkproducten immers meestal ook niet naast elkaar.200 Onder het gebruik van een merk of overeenstemmend teken wordt volgens art. 9 lid 2 verordening 40/94 met name verstaan: a) het aanbrengen van het teken op de waren of op de verpakking; b) het aanbieden, in de handel brengen of daartoe in voorraad hebben van waren of het aanbieden of verrichten van diensten onder dit teken; c) het invoeren of uitvoeren van waren onder het teken; d) het gebruik van het teken in stukken voor zakelijk gebruik en in advertenties. Substitutie De relatie tussen de apotheker en de patiënt berust naast een koopovereenkomst sinds enkele jaren ook op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, art. 7:446 BW Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO).201 Op grond van de 196

Zelf bedachte voorbeelden. P.G.F.A. Geerts, 2007, p. 16. 198 HvJ EG 11 november 1997, C-251/95 (Puma/Sabel). 199 HvJ EG 22 juni 2000, C-102/07 (Adidas/Marca). 200 P.G.F.A. Geerts, Kluwer 2007, p. 114-116. 201 https://www.mijnmedicijnonline.nl/view/php/t7/behandel.php. 197



52

koopovereenkomst heeft de apotheker de plicht om een deugdelijk middel te verstrekken aan de patiënt. Volgens de geneeskundige behandelingsovereenkomst dient de apotheker de patiënt farmaceutische zorg te bieden. Dit houdt op grond van art. 7:448 lid 1 BW in, dat de apotheker de patiënt op duidelijke wijze inlicht over de behandeling en zijn gezondheidstoestand. Verder brengt deze overeenkomst met zich mee dat wanneer een arts een recept uitschrijft voor een merkgeneesmiddel, de apotheker pas na overleg met de arts en goedkeuring van de patiënt een ander, bijvoorbeeld goedkoper of gelijkwaardig, middel mag verstrekken. Het gaat erom dat de patiënt niet in de waan mag worden gelaten dat hij het op het recept vermelde merk krijgt.202 De producent ontleent geen belang aan de niet-naleving hiervan. Het komt er dus op neer dat de substituerende apotheker geen merkinbreuk pleegt jegens de fabrikant van een merkgeneesmiddel, wanneer hij de patiënt niet vertelt dat hij een generiek geneesmiddel krijgt in plaats van het merkgeneesmiddel. Alleen de patiënt en de arts kunnen zich tegen de substituerende apotheker verzetten. Wanneer een apotheker het substitutiemiddel verstrek zonder goedkeuring van beide, dan handelt de apotheker onrechtmatig jegens de arts en de patiënt, maar pleegt geen merkinbreuk jegens de producent.203 Als artsen op een recept de naam van een merkgeneesmiddel vermelden met daarbij de toevoeging ‘of gelijkwaardig geneesmiddel volgens geaccordeerde lijst’ maken zij hiermee wel inbreuk op het merkenrecht van de farmaceut van het vermelde merkgeneesmiddel.204 Wel mag een arts voorschrijven op de stofnaam, de werkzame bestanddelen, van een geneesmiddel. De apotheker zoekt dan op basis van de stofnaam naar het geneesmiddel dat de arts heeft voorgeschreven. Hierdoor wordt geen inbreuk gepleegd op het merkenrecht van de producent.205 Uit deze paragraaf blijkt dat er nog ruime mogelijkheden zijn om het IE recht op Europees niveau te harmoniseren. In art. 345 VwEU (oud art. 295 EG) staat dat de verdragen de regeling van het eigendomsrecht in de lidstaten onverlet laten. Echter het nieuwe art. 118 VwEU biedt de mogelijkheid voor harmonisatiemaatregelen. Dit artikel bepaalt dat in het kader van de totstandbrenging en de werking van de interne markt, het Europees Parlement en de Raad, volgens de gewone wetgevingsprocedure, de maatregelen vaststellen voor de invoering van Europese titels om een eenvormige bescherming van de intellectuele eigendomsrechten in de hele Unie te bewerkstelligen. Voor de instelling op het niveau van de Unie stellen zij gecentraliseerde machtigings-, coördinatie- en controleregelingen op. Wanneer deze maatregelen genomen worden, zullen farmaceuten mijns inziens in de toekomst meer uniforme maatregelen hebben om tegen de inbreukpleger op te komen in de strijd tegen nep- en namaakmedicijnen.

202

Benelux Gerechtshof 9 juli 1984, NJ 1985, 101. Voorzieningenrechter ‘s-Gravenhage 29 augustus 2003, JRG 2003, 36. 204 Hof van Leeuwarden 20 februari 1991, BIE 1992/ 42, TvGR H1992/ 21 IER 1991/13. 205 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/generiek/default.htm. 203



53

Hoofdstuk 4 Voordelen en bezwaren omtrent de internetverkoop van geneesmiddelen

4.1 Argumenten voor internetverkoop Ondanks de, volgens mij, grote nadelen, zitten er ook belangrijke voordelen aan medicijnverkoop via internet. De argumenten die pleiten voor de internetverkoop van medicijnen zet ik hieronder uiteen. In het buitenland goedgekeurde medicijnen Voordat een nieuw medicijn geregistreerd kan worden en op de markt komt, wordt dit uitvoerig onderzocht en getest. Dit is een kostbaar en tijdrovend proces. Als eerste wordt er in vitro (in een laboratorium op celculturen) getest, daarna op kleine en/ of grote zoogdieren en als laatst op mensen. Deze laatste fase bestaat weer uit vier fases. Eerst wordt getest op een gezonde groep van 20 a 80 proefpersonen. In de tweede fase wordt getest op een kleine groep die de ziekte heeft waar het medicijn voor bedoelt is. In de derde fase wordt het middel vaak jarenlang toegediend aan groepen van duizenden proefpersonen. Dit ter bevestiging van de juiste werking en veiligheid van het middel.206 Na deze fase kan het middel worden geregistreerd en op de markt komen. In de vierde en laatste fase wordt nog steeds van een grote groep gebruikers bijgehouden welke onverwachte bijwerkingen het medicijn heeft.207 Wanneer een medicijn deze fases heeft doorlopen in een westers land als bijvoorbeeld Amerika en de producent wil het middel op de Europese markt brengen, dan moet een medicijn in principe weer opnieuw getest worden in Europa voordat het kan worden geregistreerd. Het doorlopen van deze onderzoeksfase, al dan niet verkort, is kostbaar, kan jaren duren en er moet weer gebruik worden gemaakt van proefdieren en proefpersonen. Dit lijkt mij dan ook overbodig. Je mag ervan uit gaan dat de testen in een westers land als Amerika deugdelijk en zorgvuldig worden uitgevoerd en dat de FDA hier streng toezicht op houdt. Daar komt bij dat als een middel in Amerika schade veroorzaakt, er vaak enorme schadeclaims volgen die ook regelmatig worden toegewezen.208 Het lijkt mij daarom niet aannemelijk dat medicijnen in Amerika lichtvaardig worden getest en goedgekeurd. Daarom lijkt mij de kans zeer klein dat uit een tweede Europese test andere testresultaten zullen volgen. Het is dus zowel tijdverspillend, voor de patiënten die op een al bewezen goed werkend (levensverbeterend) geneesmiddel zitten te wachten, als kostenverspillend om de onderzoeken (gedeeltelijk) opnieuw te verrichten. Daarbij brengt het ook onnodig leed mee voor proefdieren die opnieuw worden gebruikt. Proefdieren kunnen, ook wanneer het medicijn al is goedgekeurd voor mensen, nog steeds schadelijke gevolgen ondervinden door het gebruik van het medicijn. Medicijnen die de proefdieren gebruiken zijn immers niet voor hun ontwikkeld en kunnen voor de dieren nog steeds nadelige gevolgen hebben. Daarnaast kan een medicijnen goed op dieren werken, maar niet op 206

www.volterys.nl/testen-medicijnen-geneesmiddelen/. www.wetenschap.infonu.nl/onderzoek/3655-geneesmiddelenonderzoek.html. 208 http://sync.nl/marketing-van-medicijnen-is-een-miljardenindustrie/ en http://frontpage.fok.nl/nieuws/190157/1/1/50/weduwe-hartpati-nt-krijgt-recordbedrag-aan-smartengeld.html. 207



54

mensen. Het CBG heeft daarom ook het streven om op lange termijn proefdiervrije geneesmiddelenontwikkeling te realiseren.209 Het valt echter buiten het bestek van mijn scriptie om hier verder op in te gaan. Het direct kunnen bestellen van geneesmiddelen uit landen waar deze zorgvuldig zijn getest en geregistreerd, moet dan ook mijn inziens mogelijk worden. Als de geneesmiddelen in het land waar ze geregistreerd staan vallen onder zelfzorggeneesmiddelen, kunnen patiënten deze uiteraard zelf bestellen. Wanneer de geneesmiddelen wel receptplichtig zijn in het land van registratie, dan zal dit in overleg met de eigen huisarts moeten gebeuren. Een tweede argument om toe te staan medicijnen te kunnen leveren uit een land waar ze zorgvuldig zijn getest en staan geregistreerd, in een land waar deze niet geregistreerd staan, is het volgende. Op grote schaal verhuizen mensen binnen de EU naar andere EU landen en van buiten de EU naar de EU. Wanneer zij bepaalde medicijnen gebruiken die zijn toegestaan in een EU land en verhuizen naar een Unie land waar ze niet zijn geregistreerd, kan dit vervelende gevolgen hebben. Denk bijvoorbeeld aan mensen met diabetes die op een bepaald geneesmiddel helemaal zijn ingesteld dat bewezen goed werkt zonder bijwerkingen. Wanneer het niet mogelijk zou zijn om dat geneesmiddel in het niet geregistreerde land te verkrijgen, kan dat naar mijn mening een beperking opleveren op het vrije verkeer van personen. Een patiënt zal niet naar een, bij hem, minder goed werkend medicijn willen overstappen. Het kan er dan op neerkomen dat hij van de verhuizing afziet, omdat hij zijn medicijnen niet in een ander Unie land kan kopen, of laten afleveren en gebruiken. Patiënten mogen echter wel zelf medicijnen invoeren, in een land waar geen handelsvergunning voor dat medicijn is, voor eigen gebruik, art. 18 lid 6 onder 1 Gnw. De patiënt moet dan over een medisch paspoort beschikken waarmee hij aantoont dat de medicijnen voor eigen gebruik bestemd zijn.210 Een medicijn laten invoeren is niet toegestaan, evenals het bestellen van deze medicijnen via internet om ze te laten bezorgen in het land zonder handelsvergunning. Er mag maar een beperkte hoeveelheid van het medicijn worden ingevoerd. Ook dit geeft mijn inziens geen oplossing bij grensoverschrijdende migratie. Er kan van patiënten niet verlangd worden dat zij eens in de zoveel tijd naar het land reizen van waaruit ze gemigreerd zijn, om persoonlijk hun benodigde medicijnen in te voeren. Een derde argument betreft het volgende. Het is mogelijk om in een ander land een medische behandeling te ondergaan. Bij de verlening van grensoverschrijdende zorg zullen in veel gevallen ook geneesmiddelen worden verstrekt. Deze staan dan geregistreerd in het land waar de gezondheidszorg wordt verleend. Maar het kan voorkomen dat de verstrekte medicijnen nog een lange periode of mogelijk levenslang gebruikt moeten worden. Dit levert problemen op indien het middel niet in het land geregistreerd staat waar de patiënt vandaan komt. Wanneer de patiënt niet de benodigde medicijnen kan blijven gebruiken, kan de behandelaar zich genoodzaakt zien te weigeren om de behandeling uit te voeren. Dit zou een beperking oplevering op het vrije verkeer van diensten.

209

http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/wetregelgeving/dierproeven/default.htm. 210 http://www.douane.nl/particulier/reizigersbagage/reizigersbagage-17.html#P439_32060. Scriptie: master Europees recht


55

Zoals al in paragraf 3.3.4 vermeld heeft het Europees Parlement onlangs de patiëntenrichtlijn goedgekeurd, waardoor burgers van de EU makkelijker een medische behandeling in een ander EU land kunnen ondergaan. In deze richtlijn is onder andere bepaald dat wanneer een patiënt in het land van behandeling een erkend geneesmiddel krijgt, hij dit ook in zijn eigen land kan blijven gebruiken als het daar niet geregistreerd staat, mits dit een onmisbaar aspect is om in het zorgverlenende land een doeltreffende behandeling te ondergaan.211 Het wil dus niet per definitie zeggen dat de in het land van de patiënt niet geregistreerde middelen gebruikt kunnen blijven worden. De toekomst zal daarom moeten uitwijzen wanneer een bepaald, niet in beide landen geregistreerd, geneesmiddel wordt geacht onmisbaar te zijn voor de behandeling, of dat bij thuiskomst toch op een ander middel moet worden overgestapt. De Raad kan immers alleen stimuleringsmaatregelen nemen op grond van art. 168 lid 4 sub c VwEU en geen harmonisatiemaatregelen. De implementatie van de richtlijn betreft dertig maanden, waarin onder andere netwerken moeten worden opgezet die de erkenning van buitenlandse geneesmiddelen moet vergemakkelijken. Nu de implementatie termijn nog niet versterken is, pleit ik ervoor om het alvast mogelijk te maken dat patiënten die in het buitenland behandeld zijn en langere tijd de daar voorgeschreven, in het eigen land niet geregistreerde, geneesmiddelen moeten gebruiken, het deze patiënten mogelijk te maken deze geneesmiddelen via internet te kunnen bestellen, met het recept van de buitenlandse behandelend arts. Daarnaast pleit ik er voor om dit ook mogelijk te maken ten aanzien van geneesmiddelen uit landen buiten de EU, die in het kader van een behandelingsovereenkomst zijn verstrekt, die in het land van de patiënt niet geregistreerd staan maar wel zorgvuldig en uitvoerig zijn getest. Verder wil ik het volgende aanvoeren. Een groot deel van de geneesmiddelen die aan kinderen worden voorgeschreven, zijn nog niet of onvoldoende getest en onderzocht bij kinderen. Dit heeft tot gevolg dat er onvoldoende zekerheid is over de werkzaamheid en risico's van het gebruik bij kinderen.212 Juist deze kwetsbare groep krijgt medicijnen voorgeschreven die niet of onvoldoende voor hun zijn getest. Dit staat mijns inziens in schril contrast met het verbod voor volwassenen om uit een ander land daar geregistreerde en wel zorgvuldig voor hun geteste medicijnen via internet te kunnen bestellen. Deze zorgvuldig geteste medicijnen hebben hun veiligheid en werkzaamheid voor de desbetreffende groep al bewezen. Hierbij wil ik echter nog wel opmerken dat in veel landen waaronder Nederland, het wel verboden is om wetenschappelijk onderzoek te doen met minderjarigen, tenzij het onderzoek mede aan de betrokkene minderjarige proefpersoon ten goede kan komen, zoals staat in art. 4 lid 1 in de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).213 Dit maakt het dus lastig om voldoende onderzoek te voeren naar de werking van geneesmiddelen bij kinderen. Controle medicijngebruik Een volgend argument dat internetkoop voor medicijnen niet schadelijker is voor de gezondheid dan medicijnverkoop die niet plaatsvindt over de digitale snelweg betreft het volgende. Bij via internet bestelde medicijnen zou er minder controle zijn op het gebruikt van medicijnen. Echter laat de controle van de eigen arts of apotheek ook vaak te 211

Punt 27 inleidende test op de Patiëntenrichtlijn. http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/geneesmiddelen/kindergeneesmiddelen/ default.htm. 213 Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) van 26 februari 1998, Stb. 2001, 194. 212



56

wensen over. Er wordt weinig navraag gedaan over de werking van medicijnen bij patiënten. Artsen, assistenten van de arts of apothekers nemen in beginsel geen persoonlijk contact met patiënten op na de verstrekking van een geneesmiddel. Via internet wordt dit ook weinig gedaan maar hier ligt mij inziens wel een kans om een betere controle te verwezenlijken. Per mail kan er een vragenlijst naar de patiënt worden gestuurd waarin wordt gevraagd hoe de patiënt het gebruikt van het medicijn ervaart. De patiënt mailt de vragenlijst terug naar de internetapotheek en de internetapotheek kan in geval van negatieve beantwoording van de vragen, persoonlijk een mail naar de patiënt sturen. Voor het sturen van de eerste vragenlijst en in geval van positieve beantwoording is er geen tussenkomst van een arts meer nodig, maar heeft er wel controle plaatsgevonden op het medicijngebruik. Ook doet de eigen huisarts meestal geen navraag bij de patiënt wanneer deze herhaalrecepten aangevraagd. Als de arts een patiënt één keer heeft gezien is dat vaak al voldoende om jarenlang medicijnen op herhaalrecept mee te krijgen. Het voorschrijven van herhaalrecepten zonder dat de arts patiënt af en toe wil zien wekt mijns inziens een schijn controle op het gebruik van medicijnen op. Daarnaast maken ook artsen, apothekers en ziekhuizen fouten bij het verstrekken van medicatie. Elk jaar sterven bijna 2000 mensen in ziekhuizen door vermijdbare fouten waarvan het verstreken van verkeerde medicijnen een van de grootste oorzaken was.214 Apothekers en artsen weten regelmatig niet wat voor geneesmiddelen hun patiënten gebruiken. Het overzicht dat de arts of apotheker heeft van het medicijngebruik, klopt maar liefst één op de drie keer niet met de gegevens van de patiënt, blijkt uit meldactie van patiëntenfederatie NPCF. Daarbij blijkt slecht 50% van de huisartsen bij het uitschijven van een recept te vragen naar andere medicatie die de patiënt gebruikt.215 Dit zorgt er dus voor dat patiënten geneesmiddelen krijgen die niet in combinatie kunnen worden gebruikt met geneesmiddelen die zij al gebruiken of in het verleden gebruikt hebben. Dit geldt zowel voor recept geneesmiddelen als voor zelfzorggeneesmiddelen. Dat de eigen artsen en apothekers beter advies en informatie aan patiënten zouden verstrekken dan internetapotheken blijkt dus lang niet in alle gevallen te kloppen. Wanneer de patiënt zelf een goed overzicht heeft omtrent zijn medicijn gebruikt kan hij dit bij een internetapotheek allemaal invullen en heeft hij het bestellen van tegenstrijdige medicatie zelf in de hand. Bij de apotheek, waar de patiënt er vanuit gaat dat alle gegevens kloppen en er geen tegenstrijdige medicijnen worden meegegeven, blijkt dit in één op de drie gevallen mis te kunnen gaan. Het bestellen van geneesmiddelen bij een internetapotheek kan dus, wanneer de patiënt zelf een volledig overzicht heeft van zijn medicijnengebruik, zijn kansen verminderen op het verkrijgen van medicatie die niet met elkaar kan worden gebruikt. Hij heeft de controle van zijn (combinatie van) medicijngebruik nu zelf in de hand. Bij de apotheek heeft hij een kans van 30% dat verkeerde (combinaties van) geneesmiddelen worden verstrekt. Verder voldoen apothekers en drogisterijen waar zelfzorggeneesmiddelen worden verstrekt, in de meeste gevallen niet aan vereiste van het geven van advies en informatie omtrent UAD-geneesmiddelen die zij mogen verkopen. Op grond van art. 62 lid 2 sub b Gnw moet degene aan wie hij UAD-geneesmiddelen ter hand stelt, deze persoon op duidelijke wijze inlichten over hetgeen hij redelijkerwijs moet weten over de 214

http://www.nu.nl/binnenland/2386947/jaarlijks-onnodige-sterfte-van-bijna-2000-patienten.html. http://www.trouw.nl/tr/nl/4516/Gezondheid/article/detail/1863433/2011/03/22/Arts-heeft-geen-ideemedicijngebruik-patient.dhtml. 215



57

aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij de patiënt te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben. Vragen die moeten worden gesteld alvorens het medicijn te vertrekken zijn onder andere: wie gaat het medicijn gebruiken, wat is de aandoening en bent u bekend met middel?216 Uit onderzoeken van de televisieprogramma’s van Kassa en Editie NL, blijkt dat maar weinig drogisterijketens voldoen aan bovenstaande criteria. Slechts 28 % van de drogisterijmedewerkers vroeg of klanten bekend waren met het middel.217 Daarnaast weet ik uit eigen ervaring en die van bekenden, dat bij de apotheek in beginsel ook vrijwel nooit deze vragen worden gesteld met betrekking tot zelfzorggeneesmiddelen. Ook hier lijkt de internetapotheek niet onder te doen voor de drogisterijen en apotheken. Vaak staat er juist veel informatie over de geneesmiddelen op de sites van de internetapotheken betreffende de werking, doel en aard van het medicijn en de te verwachten gevolgen en risico’s voor zijn gezondheid daarvan. Bereikbaarheid, privacy en vrijheid Verder zijn de meeste dokterspraktijken in de avond, de nacht of het weekend niet open. Tweederde van de Nederlanders vindt de openingstijden van de huisarts niet toereikend genoeg.218 Daarnaast vindt één op de drie Nederlanders dat de eigen huisarts slecht telefonische bereikbaar is. In 2008 heeft het ministerie van VWS dat de huisartsenpraktijken binnen twee minuten de telefoon moeten opnemen. Nog steeds blijken veel huisartspraktijken hier niet aan te voldoen.219 Op internet heeft de patiënt vierentwintig uur per dag, zeven dagen in de week, toegang tot internetapotheken en online dokters. Door het tijdsverschil op aarde is er ergens ter wereld altijd wel een online dokter die de patiënt terstonds antwoord kan geven op zijn gezondheidsvragen. In Nederland zijn echter veel dokterspraktijken en apotheken in de avond, nacht of het weekend niet open.220 Dit zorgt ervoor dat internetapotheken en online dokters een betere bereikbaarheid hebben. Een volgend argument voor internet verkoop betreft de privacy. Bij de arts in de spreekkamer is de privacy van de patiënt in principe gewaarborgd. Maar als de patiënt vragen aan de assistent van de arts, of aan de apotheker in de apotheek wil stellen, kunnen andere personen die daar aanwezig zijn vaak meeluisteren met het gesprek. De patiënt heeft in deze situaties niet zoveel privacy als thuis, wanneer hij vanachter zijn computer vragen aan een online dokter stelt en niemand met hem mee kan luisteren. Buiten beschouwing laat ik het feit dat cybercriminelen en hackers zich wel toegang zouden kunnen verschaffen tot deze privacyinformatie wanneer de sites van internetapotheken en online dokters gekraakt wordt. Face to face vraaggesprekken tussen assistentes van de arts en apothekers worden in beginsel niet opgeschreven en opgeslagen en kunnen zodoende niet gehackt worden. Maar de informatie betreffende het medicijngebruik van de patiënt welke is opgeslagen bij apothekers en artsen is eveneens vatvaar voor hackers. 216

https://www.drogisterijcollege.nl/faq.php?geneesmiddelenwet. Televisieprogramma: Editie NL 8 februari 2011, onderwerp: Ziek van de drogist. http://www.rtl.nl/%28/actueel/editienl/%29/components/actueel/editienl/2011/6/disndagverhaal2.xml. 218 http://www.nu.nl/binnenland/2171267/huisartsen-kort-open.html. 219 De Telegraaf, 19 mei 2011, p. 1. en http://www.nu.nl/binnenland/2510407/huisartsen-slechtbereikbaar.html. 220 http://www.nu.nl/algemeen/2455808/schippers-wil-avondopening-dokter-en-apotheek.html. 217



58

Vervolgens wil ik aanvoeren dat men de vrijheid moet hebben om zelf een arts of apotheek te kunnen kiezen. Dit hoort tot het zelfbeschikkingsrecht van de mens. Het is mijns inziens wel aan onder andere de overheid om te waarschuwen voor de gevaren van internetverkoop, aangezien het de taak van de overheid is om de gezondheid te bevorderen en te beschermen. Dit doet de overheid onder andere door tv spotjes uit te zenden en via de website www.internetapotheek.nl. Deze website verwijst door naar de website www.apotheek.nl. Een naar mijn mening niet al te gebruiksvriendelijke website. Daar kunnen patiënten bekijken of de internapotheek waar zij geneesmiddelen willen bestellen een geregistreerde apotheek is en de arts die op de website staat vermeld ook een in het BIG register ingeschreven arts is. Verder staan er tips op de website vermeld. Bijvoorbeeld dat receptgeneesmiddelen nooit in de aanbieding mogen zijn en als ze dat wel zijn het een illegale internetapotheek betreft die hoogstwaarschijnlijk nepmedicijnen levert. Als patiënten toch online medicijnen willen kopen en bewust de gevaren hiervan accepteren, moeten ze mijns inzien hierin vrij worden gelaten. De overheid kan niet alles verbieden wat slecht is voor de mens. Ook roken of het drinken van alcohol is schadelijk voor mensen, net zoals het online kopen van medicijnen kan zijn. Echter is de mens autonoom en vrij in het maken van keuzes. Ook kan de internetverkoop van geneesmiddelen ook de marktwerking stimuleren. De uit de pan rijzende kosten voor de gezondheidszorg worden mede in de hand gewerkt doordat geneesmiddelen (te) duur zijn. Apothekers vragen per verstrekt geneesmiddel een bepaald bedrag dat kan verschillen naar gelang het recept voor het eerst, in de avond of weekend wordt verstrekt, of moet worden bereid. Een eerst verstrekt receptgeneesmiddel kost 7,91 euro en een in het weekend verstrekt recept 12,80 euro.221 Daarnaast zijn de kosten voor het uitschrijven van een recept door een huisarts hoger dan wanneer een specialist de hetzelfde recept voorschrijft. De ontwikkeling in de online verkoop van medicijnen kan de zorgverleners en overheid dwingen het kostenaspect van de gezondheidszorg opnieuw te belichten en wellicht geneesmiddelen(verstrekking) goedkoper te maken om de zorg betaalbaar te houden. Tot slot wil ik nog opmerken dat ook in de niet-digitale apotheken al 1% van de geneesmiddelen nep of namaakmedicijnen zijn. Ook bij de vast apotheek loopt de patiënt dus het risico om vervalste medicijnen te verkrijgen.222

4.2 Argumenten tegen internetverkoop In mijn scriptie heb ik uitvoerig besproken dat het gebruik van via internet bestelde medicijnen gezondheidsrisico’s met zich mee kan brengen. Ik onderken hierbij drie grote gezondheidsrisico’s. Ten eerste blijkt tot 90% van alle via internet bestelde medicijnen nep- of namaakmedicijnen te zijn. Het gebruik van deze medicijnen kan ernstige gezondheidsrisico’s veroorzaken. Daarnaast bestellen patiënten receptplichtige medicijnen zonder dat zij een recept hebben verkregen van een arts die hiertoe bevoegd was. De patiënten kunnen daardoor medicijnen gaan gebruiken die niet voor hun geschikt zijn, wat gevaren voor de gezondheid met zich mee kan brengen. Verder bestellen patiënten in Europa niet geregistreerde medicijnen. Deze medicijnen zijn mogelijk niet voldoende getest op schadelijke gevolgen voor de gezondheid. Een vierde 221 222

http://www.apothekersnieuws.nl/verhoging-receptregelvergoeding-voor-2010/3956/. http://www.trosradar.nl/nieuws_detail/bericht/europese-unie-pakt-nepmedicijnen-aan/.



59

groot nadeel omtrent medicijnverkoop via internet, is dat de aangeschafte geneesmiddelen een inbreuk kunnen plegen op de merken octrooirechten van de farmaceut, wanneer zijn middel wordt nagemaakt. Hij zal hierdoor onder andere inkomsten derven. Naast de bovenstaande in mijn scriptie uitgebreid beschreven nadelen, zijn er nog andere bijkomende nadelen en argumenten die kunnen worden aangevoerd tegen de medicijnverkoop via internet. Deze beschrijf ik hieronder. Bijkomende nadelen internetverkoop medicijnen Ten eerste kunnen artsen mogelijk de symptomen niet herkennen van het (verkeerd) gebruik van geneesmiddelen die in het eigen land niet geregistreerd staan. Dit kan onder andere komen doordat artsen nog nooit met het geneesmiddel in aanraking zijn geweest en dus niet weten wat de eventuele bijwerkingen van een medicijn zijn en deze zodoende ook niet herkennen. Verder moet men er op bedacht zijn dat ook wanneer het gaat om medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn, geregistreerd staan in het land van aflevering en het niet om nep- of namaakmedicijnen gaat, er gevaren kunnen zitten aan de koop van medicijnen via internet. Het middel kan bijvoorbeeld beschadigd zijn door een slechte verpakking, doordat het verkeerd herpakt is, of doordat het middel verkeerd is bewaard.223 Dit kan onder andere de werking van het medicijn verminderen. Daarnaast kan het gebeuren dat malafide leveranciers de medicijnen nooit opsturen maar wel geld afschrijven, er extra geld van de creditcard wordt afgeschreven of dat spam van de internetapotheek wordt ontvangen.224 Ook is er de kans dat een wel opgestuurd medicijn nooit geleverd wordt doordat het bij de douane wordt tegengehouden. Wat het geval kan zijn wanneer het niet geregistreerde medicijnen of nep- en namaakmedicijnen betreft die worden ingevoerd. Via internet zijn ook medicijnen te bestellen waarmee euthanasie kan worden gepleegd. Depressieve (jonge) patiënten kunnen besluiten deze middelen te bestellen omdat ze het leven niet meer zien zitten. Een arts zou nooit overgaan tot verstrekking van deze pillen aan (jonge) depressieve patiënten. Het wordt deze patiënten nu makkelijker gemaakt om een einde aan hun leven te maken, doordat ze deze pillen via internet kunnen verkrijgen.225 Antibiotica resistentie Een volgend groot nadeel van medicijnverkoop via internet behelst het volgende. Een groep geneesmiddelen die vaak zonder recept via internet wordt besteld is antibiotica. Deze antibiotica komen vaak uit landen buiten de EU. Het is inmiddels bekend dat antibiotica niet te snel moet worden voorgeschreven aan patiënten. Een te veel en te vaak gebruik van antibiotica zorgt ervoor dat op termijn resistentie kan optreden tegen bacteriën. Dit geldt zowel voor de patiënt die resistent kan worden voor de antibiotica, als voor de bacterie zelf. De bacterie muteert zich waardoor deze resistent wordt voor de antibiotica. Het gevolg is dat de antibiotica niet meer werkt voor nieuwe patiënten die te 223

http://www.gezondheid.be/index.cfm?fuseaction=art&art_id=6463. Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009, p. 32-35. 225 Radioprogramma: Goedemorgen Nederland, Nederland 1, te gast: Dick Swaab, 13 juni 2010. 224



60

maken krijgen met de gemuteerde vorm van de bacterie. Voor deze gemuteerde vorm moet weer een nieuw antibioticum worden ontwikkeld.226 Momenteel sterven er elk jaar sterven circa 25.000 mensen in Europa aan bacteriële infecties, doordat deze zelfs de nieuwste antibiotica te slim af zijn. In landen als India en Pakistan wordt veelvuldig antibiotica versterkt aan patiënten die dit niet nodig hebben. Dit heeft ertoe geleid dat er zich thans een superbacterie verspreid in deze landen, die resistent is voor de belangrijkste antibiotica. Deze bacterie wordt vervolgens door reizigers en vogels verspreid naar andere delen van de wereld. 227 Hierin bevindt zich dan ook het euvel. Het wordt voor wetenschappers steeds moeilijker om nieuwe vormen van antibiotica te vervaardigen. Daarnaast is het voor de farmaceutische industrie ook niet meer aantrekkelijk om nieuwe antibiotica te ontwikkelen. De ‘gemakkelijkere’ te ontdekken antibiotica zijn inmiddels allemaal ontdekt en waren relatief goedkoop om te ontwikkelen. De nieuwe moeilijkere te ontwikkelen soorten kosten veel meer geld om te ontdekken en te maken. Een middel als antibiotica wordt gemiddeld als kuur van gemiddeld een week gebruikt. Het is geen medicijn dat patiënten in beginsel jarenlang gebruiken. Daarom is het voor de farmaceut lastig om de investeringen voor antibiotica terug te verdienen. Nog lastiger wordt het dus om de investeringen van duurdere antibiotica terug te verdienen. Dit alles heeft ervoor gezorgd dat farmaceuten zich de laatste jaren bijna niet meer bezig houden met het ontwikkelen van nieuwe soorten antibiotica.228 Hierbij wil ik nog opmerken dat er vanuit de farmaceutische industrie wel wordt gezocht naar alternatieve manieren om antibiotica te ontwikkelen welke ook goedkoper zijn.229 Het is dus zaak dat patiënten niet onnodig antibiotica gebruiken, om zo te voorkomen dat er een wereldwijde spreiding van niet te behandelen bacteriële infecties ontstaat. Het is naar mijn mening dan ook van groot belang dat de verkoop via internet van antibiotica zonder recept wereldwijd wordt verboden en dat hier streng op wordt toegezien. Controle medicijngebruik Een volgend argument tegen de internetverkoop van geneesmiddelen betreft het ontbreken van controle op het gebruik van medicijnen. Ten eerste wordt er door de arts of apotheker niet bijgehouden of het betreffende medicijn voor de patiënt goed werkt. Daarnaast is er weinig controle op het gebruik van het medicijn in combinatie met andere medicijnen die de patiënt al gebruik, of in combinatie met andere lichamelijke risicofactoren zoals bijvoorbeeld een zwangerschap. Wanneer medicijnen op internet worden besteld, wordt er soms gevraagd naar het overige medicijngebruik of risicofactoren die de patiënt heeft, alvorens de bestelling wordt afgerond. Echter wanneer patiënten meerdere andere geneesmiddelen gebruiken, wordt nog wel eens vergeten het gebruik van sommige medicijnen op te geven aan de internetapotheek. Bovendien kunnen ook medicijnen die in het verleden zijn gebruikt van belang zijn om te bepalen of iemand een geneesmiddel veilig kan gebruiken. Ook hier heeft de internetapotheek geen goed toezicht op. Er wordt meestal niet naar de medicatiehistorie van patiënten gevraagd. De eigen apotheek waar patiënten gewoonlijk hun medicijnen verkrijgen, kan met één druk op de kop zien of het betreffende medicijn veilig door de 226

http://www.nu.nl/gezondheid/2339030/ziekenhuis-schrijft-vaak-onnodig-antibiotica-voor--.html. http://www.nu.nl/buitenland/2486502/who-waarschuwt-superbacterien.html. 228 Radioprogramma: Goedemorgen Nederland, Radio 1, 21 april 2011. 229 http://www.nu.nl/wetenschap/2463296/nieuw-doelwit-antibiotica-geidentificeerd-.html. 227



61

patiënt kan worden gebruikt. Deze apotheek heeft het volledige overzicht van het medicijngebruik van de patiënt en kan meteen zien of een geneesmiddel schadelijk voor de patiënt is en desgewenst een alternatief geneesmiddel verstrekken. Bovenstaande geldt zowel voor handverkoop als voor recept geneesmiddelen. Ook zelfzorggeneesmiddelen kunnen een gevaarlijke combinatie opleveren als ze worden gebruikt met andere (recept) geneesmiddelen. Een voorbeeld hiervan is het veelgebruikte Naproxen, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit kan beter niet worden gebuikt door patiënten die onder andere antistollingsmiddelen, of medicijnen tegen depressiviteit gebruiken, aangezien dit vervelende bijwerkingen kan geven. Hoewel dit natuurlijk ook in de bijsluiter staat vermeld, is het voor een grote groep patiënten toch lastig om deze informatie uit de bijsluiter te halen. Hierbij kan gedacht worden aan de anderhalf miljoen analfabeten en laaggeletterde die er in Nederland zijn en slechtzienden en ouderen.230 Uit onderzoek van de Universiteit Utrecht blijkt dat er in Nederland elk jaar ruim 40.000 mensen in het ziekenhuis belanden doordat zij verkeerde medicijnen of een gevaarlijke combinatie of dosis van geneesmiddelen gebruiken. Gebleken is dat 2,4% van alle ziekenhuisopnames en 5,6% van de acute opnames geneesmiddel gerelateerd zijn. Ruim 1200 patiënten overlijden door het verkeerd gebruik van geneesmiddelen. Daarnaast houden ongeveer 1800 mensen blijvend last van verkeerd medicijngebruik na ontslag uit het ziekenhuis. Verkeerd medicijngebruik kost Nederland jaarlijks zo’n 85 miljoen euro.231 Uit het al eerder aangehaalde rapport 'Verdieping Goed Gebruik Geneesmiddelen' van het ministerie van VWS blijkt dat wanneer medicijnen optimaal zouden worden voorgeschreven, dit leidt tot kortere ziekenhuisopnamen, een betere kwaliteit van leven, verlaging van het arbeidsverzuim en een hogere arbeidsproductiviteit van chronisch zieken.232 Zowel patiënten als de samenleving, die verkeerd medicijn gebruik veel geld kost, zijn gebaat bij beter medicijngebruik. Patiënten kunnen naar mijn mening het beste al hun medicijnen bij één apotheek kopen: de niet-digitale apotheek. Deze heeft de medicatiehistorie van de patiënt en kan een alternatief geneesmiddel verstrekken wanneer (een combinatie van) geneesmiddelen schadelijk kunnen zijn voor de patiënt. Daarnaast kan een apotheek nog extra service bieden. Zoals bijvoorbeeld het klaarmaken van bakjes medicijnen die elke dag gebruikt moeten worden. Dit is vooral handig wanneer en patiënt veel medicijn op één dag moeten worden. Verder kan de apotheek een medisch paspoort verstrekken. Dit heeft een patiënt nodigt als hij naar een ander land reist. Daarmee toont hij aan dat de medicijnen voor eigen gebruik bestemd zijn.233 Wanneer een deel van de medicijnen bij een internetapotheek vandaan komt kan de gewone apotheek niet alle door de patiënt gebruikte medicijnen in zijn medisch paspoort opnemen. Dit kan problemen geven als de patiënt de grens overgaat. Verder kan je altijd voor vragen terecht bij de apotheek en kunnen zij als dat nodig is contact met de huisarts opnemen. Ook bij de gewone apotheek is het mogelijk om medicijnen aan huis te laten bezorgen, eventueel tegen een vergoeding.

230

http://www.lezenenschrijven.nl/nl/analfabetisme/vragen/#1. http://www.uu.nl/NL/Actueel/Pages/veelziekenhuisopnamesdoorverkeerdemedicijnen.aspx. 232 http://www.nu.nl/gezondheid/2231852/beter-leven-goed-medicijngebruik.html. 233 http://www.douane.nl/particulier/reizigersbagage/reizigersbagage-17.html#P439_32060. 231



62

‘Zelfdokteren’ Een volgend argument tegen internetverkoop betreft het volgende. Patiënten die medicijnen op internet bestellen denken door te ‘googlen’ te weten wat hen mankeert en welke medicijnen daarvoor benodigd zijn. Zo kan het zijn dat de patiënten de oorzaak van hun gezondheidsprobleem niet aanpakken, maar dit alleen bestrijden. Als patiënten alvorens medicijnen op internet te bestellen niet eerst naar een arts zijn geweest om vast te stellen wat de oorzaak van hun klachten is, kan dit achteraf, vervelende, gevolgen hebben. Als de patiënt bijvoorbeeld denkt met pijnstillers en een antibioticakuurtje van zijn klachten af te geraken, maar in werkelijkheid een ernstige ziekte heeft waar hij lang mee blijft rondlopen, kan dit zijn gezondheidstoestand verslechteren. Een ander voorbeeld is het bestellen van slaapmiddelen omdat iemand slecht in- of doorslaapt maar hier een andere achterliggende oorzaak voor is. Verder zijn er nog patiënten die denken dat er bijvoorbeeld echt anti-HIV pillen bestaan. Zij geloven dat als zij deze pillen slikken, zij geen HIV meer kunnen krijgen. Wanneer zij gezondheidsklachten krijgen die op HIV zouden kunnen wijzen, kunnen deze patiënten denken dat het niet nodig is om een arts te raadplegen, omdat zij denken hier al tegen beschermd te zijn. Ten overvloede, ook dit zal de gezondheidstoestand van de patiënt geen goed doen. Soms kan een arts geen oorzaak achterhalen voor gezondheidklachten of vindt hij het niet nodig bepaalde middelen voor te schrijven. Bijvoorbeeld het niet willen voorschrijven van slaapmiddelen omdat eerst de oorzaak van het slechte slapen moet worden aangepakt. Ondanks dat de patiënt in dit geval beter geen slaapmiddelen kan gebruiken, moet mijns inziens een arts niet te snel een verzoek om medicatie weigeren. De kans dat de patiënt zijn heil ergens anders gaat zoeken om toch slaapmedicatie te verkrijgen door deze te bestellen op internet is mijns inziens aanwezig. Het lijkt mij in dit geval beter dat de artsen toch de medicatie voorschrijven als zij het vermoeden hebben dat de patiënt zich niet bij de weigering zal neerleggen. Dit zorgt ervoor bij dat de patiënt dan zeker geen nep- of namaak medicijnen krijgt. Ten tweede staat de patiënt dan wel onder controle van de arts. De arts maakt dan de keuze voor het juiste slaapmiddel en sterkte hiervan en kan de patiënt verzoeken regelmatig op zijn spreekuur te willen zien. Zowel de Nederlandse overheid, de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ), de consumentenbond, de beroepsorganisatie voor apothekers, (de KNMP) als diverse Europarlementariërs, zoals Gerben Jan Gerbrandy van D66 en Judith Merkies van de PVDA raden het kopen van medicijnen via internet af, tenzij deze internetapotheek de digitale variant is van dezelfde vaste apotheek van de desbetreffende patiënt, waar hij ook zonodig naar binnen kan lopen voor informatie.234

234

Radioprogramma: Goedemorgen Nederland, Radio 1, 17 februari 2011 en http://www.nu.nl/internet/2220108/klink-stuurt-inspectie-af-online-apotheek.html. Scriptie: master Europees recht


63

Hoofdstuk 5 Schadevergoeding en andere vorderingen van de patiënt en de farmaceut 5.1 Inleiding De lidstaten hebben, zoals in de voorgaande hoofdstukken is besproken, binnen de grenzen van het EU recht en eventueel het nationale recht, verschillende mogelijkheden om de burgers te beschermen tegen nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige geneesmiddelen die zijn verkregen zonder dat een recept is voorgeschreven door een arts die hiertoe bevoegde was. Desalniettemin kan het gebeuren dat de patiënten deze geneesmiddelen toch in handen krijgen. In paragraaf 5.3 zet ik de schadevergoedingsmogelijkheden uiteen die de patiënten heeft, wanneer er gezondheidschade wordt geleden door het gebruikt van deze medicijnen en wie deze schade moet vergoeden. Ik onderscheid hierbij vier situaties waarin gezondheidsschade kan ontstaan. De eerste situatie betreft de productaansprakelijkheid bij de verkoop van geneesmiddelen. In de tweede situatie betreffen de afgeleverde geneesmiddelen nep- of namaakgeneesmiddelen. De derde situatie beschrijft het geval waarin het afgeleverde medicijn een receptplichtig medicijn is, terwijl er geen recept door een arts is voorgeschreven, of is voorgeschreven door een arts die hiervoor niet bevoegd was. In de laatste situatie is het medicijn niet geregistreerd in het land waar het wordt afgeleverd. Vervolgens beschrijf ik in paragraaf 5.4 de schadevergoedingsmogelijkheden die de farmaceut heeft, wanneer er inbreuk is gepleegd op zijn merken- of octrooirecht, doordat medicijnen zijn nagemaakt of zonder zijn toestemming in het verkeer zijn gebracht. Eerst beschrijf ik in paragraaf 5.2 welke rechter en welk recht toepasselijk is, in geval de internetapotheek een vestigingsplaats heeft in een ander land dan het land waar de medicijnen zijn afgeleverd, in casu de woonplaats van de patiënt en in geval de farmaceut en de inbreukpleger geen woonplaats in hetzelfde land hebben.

5.2 Bevoegde rechter en toepasselijk recht Wanneer een patiënt een schadevergoeding wil verkrijgen van een internetapotheek die hem een gebrekkig medicijn heeft geleverd en de internetapotheek is gevestigd in hetzelfde land als het land waar de medicijnen zijn afgeleverd, de woonplaats van de patiënt, is de vraag naar de bevoegdheid en het toepasselijke recht snel beantwoord. Beide zijn in het zelfde land gevestigd/ hebben woonplaats, dus de rechter en het recht van dat land beslechten het geschil. Lastiger wordt dit wanneer de internetapotheek een vestigingsplaats heeft in een ander land dan het land waar de medicijnen zijn afgeleverd, de woonplaats van de patiënt. Dan komt de vraag aan de orde welke rechter bevoegd is en welk recht moet worden toegepast om het geschil te beslechten. Dezelfde vraag werpt zich op wanneer de farmaceut en degene die inbreuk pleegt op zijn merken- of octrooirecht niet in hetzelfde zij gevestigd/ woonplaats hebben. Hieronder bespreek ik eerst welke rechter bevoegd is en welk recht toepasselijk is inzake geschillen tussen de patiënt en de internetapotheek. Daarna bespreek ik welke rechter bevoegd is en welk recht toepasselijk, bij geschillen tussen de farmaceut en degene die op zijn merken- en/ of octrooirecht inbreuk heeft gepleegd. Scriptie: master Europees recht


64

5.2.1 Geschillen tussen de patiënt en de internetapotheek Bevoegde rechter Op grond van verordening 44/2001/EG (Brussel I, ook wel EEX-Verordening genoemd)235 kan de bevoegde rechter worden bepaald. Artikel 1 Brussel I bakent het materiële toepassingsgebied af. Brussel I wordt toegepast in burgerlijke- en handelszaken. Het gaat bij de geneesmiddelenkoop via internet om een verbintenis uit overeenkomst, namelijk de consumentenkoop. Brussel I is hierop dus van toepassing. Artikel 15, 16 en 17 Brussel I gaan over de consumentenkoop. Voor de toepassing van deze artikelen moet zowel de internetapotheek als de consument gevestigd zijn op het grondgebied van een lidstaat. Wanneer een internetapotheek een vestiging of filiaal heeft op het grondgebied van een lidstaat, wordt hij geacht woonplaats te hebben op het grondgebied van een lidstaat krachtens art. 15 lid 2 Brussel I. Op grond van art. 16 lid 1 Brussel I kan de rechtsvordering, ingesteld door de consument, worden gebracht voor het gerecht waar de internetapotheek zijn woonplaats heeft, of waar de consument zelf zijn woonplaats heeft. De patiënt kan dus kiezen of hij de internetapotheek voor de rechter daagt waar hij woonplaats heeft of waar de internetapotheek woonplaats heeft. Wanneer de internetapotheek is gevestigd buiten het grondgebied van een lidstaat en de consument heeft woonplaats binnen het grondgebied van een lidstaat, moet worden gekeken naar artikel 4 lid 1 Brussel I. Hierin staat dat indien de verweerder geen vestigingsplaats op het grondgebied van een lidstaat heeft, de bevoegdheid in elke Lidstaat wordt geregeld door de wetgeving van die lidstaat. Wanneer bijvoorbeeld een Nederlandse patiënt een internetapotheker aansprakelijk wilt stellen die is gevestigd buiten het grondgebied van een lidstaat, moet naar de Nederlandse wetgeving, in dit geval het wetboek van rechtsvordering (RV), worden gekeken welke rechter bevoegd is. Toepasselijk recht Verordening 593/2008/EG (Rome I),236 die verordening 80/934/EEG (EVO) 237 vervangt, bepaald het toepasselijk recht. Ook bij Rome I staat het materiële toepassingsgebied in het eerste artikel. Rome I is toepasselijk op verbintenissen uit overeenkomst in gevallen waarin uit het recht van verschillende landen moet worden gekozen. Artikel 6 gaat over door consumenten gesloten overeenkomsten. Op grond van het eerste lid geldt in beginsel dat de overeenkomst wordt beheerst door het recht van het land waar de consument zijn gewone verblijfplaats heeft. Hiervoor is vereist onder a: dat de verkoper zijn commerciële of beroepsactiviteiten ontpooit in het land waar de consument woonplaats heeft. Of onder b: dat hij dergelijke activiteiten, ongeacht met welke middelen, richt op dat land en de overeenkomst onder die activiteit vallen. Hier kan echter door middel van een rechtskeuze door beide partijen van worden afgeweken. Deze rechtskeuze van partijen kan er echter niet toe leiden dat de consument de bescherming verliest welke hij geniet op grond van de dwingende 235

Verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken, PbEG L 012 van 16.01.2001 blz. 0001-0023 (Brussel I). 236 Verordening (EG) nr. 592/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst PbEU L 146/ 37 (Rome I). 237 Verdrag inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst, Rome 19 juni 1980, Publicatieblad Nr. C 027 van 26.01.1998 blz. 0034-0046 (EVO). Scriptie: master Europees recht


65

bepalingen van het recht van het land waar hij zijn gewone verblijfplaats heeft, art. 6 lid 2 Rome I. Op grond van art. 3 lid 1 Rome I moet deze keuze wel uitdrukkelijk door beide partijen zijn gedaan. Het is de vraag of acceptatie van de algemene voorwaarden van de internetapotheker een uitdrukkelijke forumkeuze kan inhouden. Mijn inziens is dit niet het geval. Dit zou de consument per definitie in een zwakke positie brengen, hetgeen met de verordening wordt geprobeerd te voorkomen. Het aanvinken van een vakje ‘ik ga akkoord met de algemene voorwaarden’ bij internetverkopen is mijns inziens geen uitdrukkelijke forumkeuze van partijen. Verder maakt Rome I onderscheid tussen de passieve en de actieve consument. Wanneer het gaat om een passieve consument, dan wordt de consument door de buitenlandse wederpartij in het land van de consument benaderd voor het sluiten van een overeenkomst. In dat geval geldt in ieder geval de consumentenbescherming van art. 6 Rome I. Bij de actieve consument gaat het erom dat hij zelf actief op zoek gaat naar de buitenlandse wederpartij. In deze gevallen kan soms de bescherming van art 6 niet opgaan. Het blijkt uit Rome I niet of de consument die via internet koopt moet worden beschouwd als een passieve of actieve consument.238 Ik zou willen beargumenteren dat de consument die via internet koopt wel als passieve consument moet worden beschouwd. Om als passieve consument te gelden, moet aan de sluiting van de overeenkomst een voorstel, reclame, publiciteit e.d. van de ondernemer vooraf zijn gegaan in het land waar de consument zich bevindt. Hierbij valt te denken aan e-mail (spam), een link op een website, of een advertentie in de rechter kolom op Google. De consument gaat al ‘klikkend en surfend’ met zijn muis een overeenkomst aan. Hierbij is hij wel actief bezig. Maar een actieve consument gaat niet feitelijk naar een buitenlandse site toe. Hij haalt de site/data naar zijn computer toe die hem via publiciteit is bereikt. Ook hier speelt weer het taalargument een rol.239 Het lijkt mijns inziens onwenselijk en niet in lijn met de consumentenbescherming als de internetkoop consumenten per definitie zou uitsluiten als passieve consument enkel door het feit dat je wel daadwerkelijk zelf op internet surft en handelingen verricht om de overeenkomst te sluiten.

5.2.2 Geschillen tussen farmaceut en inbreukpleger merken- en octrooirecht Bevoegde rechter inbreuk merkenrecht Op grond van art. 90 lid 2 jo. 92 jo. 93 lid 1, 2 en 3 verordening 40/94 wordt de bevoegde rechter inzake rechtsvorderingen betreffende een inbreuk op een gemeenschapsmerk niet bepaald volgens de regels van Brussel I, maar op grond van verordening 40/94. Artikel 93 lid 1 van de verordening bepaalt dat procedures omtrent inbreuk op een gemeenschapsmerk aanhangig moeten worden gemaakt bij de rechterlijke instanties van de lidstaat waar de gedaagde zijn woonplaats heeft of, wanneer hij geen woonplaats heeft in een van de lidstaten, in de lidstaat waar hij een vestiging heeft. Wanneer de inbreukpleger woonplaats heeft op het grondgebied van een lidstaat, is die lidstaat in een geschil met de farmaceut bevoegd.

238 239

H. Franken, H. W. K. Kaspersen, A. H. de Wild, Recht en computer, Deventer: Kluwer 2004, p. 185. http://www.wisemen.nl/html/index.php?page_id=217.



66

Wanneer de gedaagde woonplaats noch vestiging heeft in een van de lidstaten, worden de procedures aanhangig gemaakt bij de rechterlijke instanties van de lidstaat waar de eiser zijn woonplaats heeft, of, indien deze geen woonplaats heeft in één van de lidstaten, in de lidstaat waar hij een vestiging heeft, krachtens art. 93 lid 2 verordening 40/94. Op grond van art. 93 lid 3 verordening 40/94 geldt dat wanneer gedaagde noch eiser in een lidstaat een woonplaats of vestiging heeft, de procedures aanhangig worden gemaakt bij de rechterlijke instanties van de lidstaat waar het Bureau zijn zetel heeft. Het bureau heeft zetel in Allicante. Tot slot kunnen rechtsvorderingen betreffende merkinbreuk ook worden ingesteld bij de rechterlijke instanties van de lidstaat waar de inbreuk heeft plaatsgevonden of dreigt plaats te vinden, of waar een onder verordening 40/94 art. 9, lid 3, tweede zin inzake schadevergoedingen, vallende handeling is verricht. Toepasselijk recht inbreuk merkenrecht Op grond van art. 97 lid 1 verordening 40/94 passen de nationale rechters de bepalingen van deze verordening toe. Op alle zaken die niet in deze verordening geregeld zijn, passen de nationale rechters het nationale recht toe, met inbegrip van haar internationaal privaatrecht, aldus het tweede lid. In art. 14 lid 1 verordening 40/94 wordt nog specifiek bepaald, dat bij inbreuken op het gemeenschapsmerk naast de verordening ook het nationale recht inzake inbreuk op een nationaal merk van overeenkomstige toepassing is. Bevoegde rechter inbreuk octrooirecht Sinds de arresten GAT/LuK240 en Roche/Primus241 zijn gewezen door het HvJ EG, is er meer duidelijkheid gekomen omtrent de vraag welke rechter bevoegd is om te oordelen over een inbreuk op een Europees octrooi. Voordat deze arresten gewezen waren, moesten er steeds rechtszaken worden gevoerd in alle landen waar de inbreuk was gepleegd en het Europese octrooi gold. Ook al waren de producten, de partijen en het in octrooi zijnde geding dezelfde. Er is sinds deze arresten een mogelijkheid om bij een nationale rechter een grensoverschrijdend verbod te krijgen, maar wel onder de strikte voorwaarden uit de arresten. Het gaat te ver deze voorwaarden in het kader van mijn scriptie verder te behandelen. Toepasselijk recht inbreuk octrooirecht De Europese octrooiaanvrage is als deel van het vermogen in elke aangewezen verdragsluitende Staat en met de rechtsgevolgen die in die Staat gelden, onderworpen aan het recht dat in die Staat geldt voor nationale octrooiaanvragen krachtens art. 74 EOV.

240 241

HvJ EG, 13 juli 2006, zaak nr. C-4/03 (GAT/LuK). HvJ EG, 13 juli 2006, zaak nr. C-539/03 (Roche/Primus).



67

5.3 Schadevergoeding voor de patiënt 5.3.1 Situatie één: productaansprakelijkheid bij de verkoop van geneesmiddelen Het geleverde medicijn betreft geen nep- of namaakmedicijn, is geregistreerd in het afgeleverde land en niet receptplichtig of voorgeschreven door een arts die hiertoe niet bevoegd was en de bijsluiter is in orde. Door het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gekocht via internet, kan gezondheidsschade ontstaan wanneer het product gebrekkig is.242 Het gaat dan om de productaansprakelijkheid van een geneesmiddel. Productaansprakelijkheid is opgenomen in de artikelen 6:185 BW t/m 6:193 BW. Deze artikelen zijn een uitwerking van EU-richtlijn 85/374/EEG243 over productaansprakelijkheid. Deze richtlijn bepaalt het principe van de objectieve aansprakelijkheid van de producent in geval schade is ontstaan die is veroorzaakt door een gebrek aan zijn product. De richtlijn is alleen van toepassing op roerende goederen die industrieel zijn vervaardigd. Als meerdere personen aansprakelijk zijn, is ieder van hen hoofdelijk aansprakelijk.244 In het Softenon arrest is aansprakelijkheid aangenomen op grond van art. 6:99 BW voor de producenten die het middel op de markt brachten, omdat het voor de eiseressen onmogelijk was om de feitelijke producent van het door hen gebruikte middel op te sporen. In casu betrof het een generiek middel en waren er veel producenten gedaagd.245 Op grond van art. 6:185 BW rust er een risicoaansprakelijkheid op de producent die een gebrekkig product in het verkeer heeft gebracht en is de producent aansprakelijk voor de ontstane schade. Het begrip producent wordt ruim opgevat. Degenen die onder producent vallen zijn op grond van art. 6:187 lid 2 BW: de fabrikant van een eindproduct, de producent van een grondstof of de fabrikant van een onderdeel, alsmede een ieder die zich als producent presenteert door zijn naam, zijn merk of een ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen. Op grond van het derde lid wordt verder een ieder beschouwd als producent die: een product in de Europese Economische Ruimte invoert om dit te verkopen, (…) of anderszins te verstrekken in het kader van zijn commerciële activiteiten. Tevens is zijn aansprakelijkheid dezelfde als die van de producent. Indien niet kan worden vastgesteld wie de producent van het eindproduct is, of wie de importeur van het in de Europese Economische Ruimte geïmporteerde product is, wordt krachtens art. 6:187 lid 4 BW elke leverancier als producent ervan beschouwd, tenzij hij de benadeelde binnen een redelijke termijn de identiteit meedeelt van de producent van het eindproduct, of van degene die aan hem het product heeft geleverd. Een internetapotheek, die de medicijnen dus levert in het kader van zijn commerciële activiteiten, kan dus ook als producent worden beschouwd. Daarnaast kan een

242

H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht, Deel II Gezondheidszorg en recht, Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/ Diegem: Bohn Stafleu van Loghum, 2002, p. 156. 243 Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken, PbEG L 210 van 07.08.1985 blz. 0029-0033. 244 http://www.internationaalondernemen.nl/zoeken/ShowBouwsteen.asp?bstnum=209086. 245 HR 9 oktober 1992, NJ 1994, 535 (DES-arrest). H.J.J. Leenen, 2002, p. 157. Scriptie: master Europees recht


68

apotheker die een geneesmiddel zelf bereidt, de zogenoemde magistrale bereidingen, op grond hiervan worden aangemerkt als producent.246 Een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, art. 6:186 BW. Dit gaat zowel over het geneesmiddel an sich, doordat het bijvoorbeeld een verkeerde samenstelling heeft of uit gevaarlijke grondstoffen bestaat en om de presentatie van het geneesmiddel. Dan kan de schade bijvoorbeeld ontstaan door verkeerde of onvolledige informatie in de bijsluiter, of door het ontbreken van een bijsluiter, met de juiste instructies voor het gebruik van het medicijn. De benadeelde moet op grond van art. 6:188 BW de schade, het gebrek en de causaliteit bewijzen. De producent kan aansprakelijk worden gesteld voor schade betreffende lichamelijk letsel of de dood, art. 6:190 lid 1 sub a BW. Wanneer niet aan het vereiste voor productaansprakelijkheid is voldaan, is er nog een beroep mogelijk op grond van de gewone aansprakelijkheidsregeling krachtens art. 6:162 BW.247 Op grond van de artt. 174 en 175 Wetboek van Strafvordering (WvS) bestaat er ook nog aan strafrechtelijke aansprakelijkheid voor het verkopen van voor het leven of de gezondheid schadelijke waren. Degene die door de patiënt als producent kan worden aangesproken krachtens art. 6:187 lid 2 BW is ten eerste de fabrikant van het eindproduct, welke vaak met naam en /of merk op de verpakking en in de bijsluiter staat vermeld. Als op deze manier niet kan worden vastgesteld wie de producent is, dan wordt degene die het medicijn in de Europese Economische Ruimte heeft ingevoerd beschouwd als producent, art. 6:187 lid 3 BW. Als ook deze niet is te achterhalen, wordt de leverancier, in dit geval de internetapotheek, verondersteld de producent te zijn. Wanneer het gaat om de in deze situatie (situatie één) afgeleverde medicijnen, is het erg waarschijnlijk dat het gaat om valide internetapotheken die niet opzettelijk de patiënt willen benadelen. Deze internetapotheken zullen waarschijnlijk kunnen aangeven van wie de geneesmiddelen afkomstig zijn, in geval een patiënt de internetapotheek aanspreekt. Deze eerste situatie is voor de beoordeling van de schadevergoeding mijns inziens gelijk aan de ‘standaard situatie’, waarbij een patiënt bij een apotheek naar binnen loopt om een geneesmiddel te kopen. In deze situatie is het voor de patiënt erg moeilijk om zijn schade vergoed te krijgen. Dit komt met name door het ontwikkelingsrisico verweer, dat door de producent kan worden gevoerd op grond van art. 6:185 lid sub e BW. Dit artikel sluit namelijk de aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door een gebrek in zijn product uit, wanneer het bij een producent op grond van de stand van de wetenschappelijke kennis en techniek op het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht, onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken. De bewijslast rust op de producent. De producent moet voor de stand van de wetenschap zowel kijken naar de kennis binnen zijn eigen bedrijf als binnen andere bedrijven en onderzoeksinstituten. Tevens sluit de registratie van een geneesmiddel civielrechtelijke aansprakelijkheid niet uit. Derhalve is door de richtlijn 85/374 wel een strikte risicoaansprakelijkheid uitgesloten, omdat dit innovatie remmend zou werken. 246 247

H.J.J. Leenen, 2002, p. 156. H.J.J. Leenen, 2002, p. 157.



69

Het is voor de patiënt vaak moeilijk om de bewijzen van de producent, dat het geneesmiddel niet gebrekkig is, te weerleggen. Ook is het voor de patiënt lastig om het causale verband aan te tonen tussen de gezondheidsschade en het medicijn.248 Wanneer de gezondheidsschade pas geruime tijd na het gebruik van het medicijn optreedt, is het moeilijk aan te tonen dat deze schade is veroorzaakt door het gebrekkige geneesmiddel. Als de patiënt geen restant van het gebruikte gebrekkige medicijn meer over heeft om te laten testen op de gebrekkigheid, wordt het nog lastiger om het causale verband te bewijzen. Daarnaast kan een patiënt in de tussentijd bijvoorbeeld een ziekte hebben gekregen, waardoor het niet zeker is of de gezondheidsschade aan het medicijn is te wijten of aan zijn veranderde gezondheidstoestand. Verder kan het zich voordoen dat de schade door het gebruik van een gebrekkig medicijn pas na verloop van meer dan tien jaar ontstaat. Het recht op schadevergoeding voor de patiënt vervalt echter door verloop van tien jaar nadat de producent het geneesmiddel in het verkeer heeft gebracht, art. 6:191 lid 2 BW. Daarnaast kan het product nog gebrekkig worden door oorzaken die liggen buiten het medicijn om. Daarbij valt te denken aan het vervoer van het medicijn. Moet een medicijn koel bewaard blijven, of juist op kamertemperatuur, dan kan worden afgevraagd of dit gedurende de hele transportlijn is gebeurd. Wanneer dit niet het geval is, kan de fout liggen bij de producent of internetapotheker waar het geneesmiddel verkeerd is bewaard en kunnen zij aansprakelijk worden gesteld. Eventueel kunnen zij zelf weer afzonderlijke vervoerders aansprakelijk stellen en hun schade verhalen op de vervoerders voor het verkeerd vervoeren van de medicijnen. Het is mijns inziens niet de patiënt die in dit geval de vervoerder zelf aansprakelijk moet stellen.

5.3.2 Situatie twee: nep- of namaakgeneesmiddel Het afgeleverde geneesmiddel betreft een nep- of namaakgeneesmiddel. Wanneer een middel een nepmedicijn betreft, kan daaruit al geconcludeerd worden dat het gaat om een gebrekkig product. Mijns inziens hoeft er dan niet verder gekeken te worden naar het wel of niet receptplichtig zijn van een medicijn, of het geregistreerd is, of dat andere zaken zoals de bijsluiter in orde zijn. Een namaakgeneesmiddel hoeft niet per definitie gebrekkig te zijn wanneer dit één op één wordt nagemaakt. Echter is tussen de 62% en 90% van de nagemaakte medicijnen gebrekkig. Daarom ga ik er in deze paragraaf vanuit dat het om zowel gebrekkige nep- als namaakmedicijnen gaat. Ik pleit ervoor dat wanneer er lichamelijk letsel optreedt bij personen die een nep- of namaakgeneesmiddel hebben gebruikt en er geen ziekte of anderszins aantoonbare reden zijn voor het lichamelijk letsel, dit aan het nep- of namaakgeneesmiddel mag worden toegeschreven. De producent van het medicijn moet dan aansprakelijk worden gehouden en de geleden schade vergoeden. Dit ligt ook in de lijn met de denkwijze van de Europese Commissie.249 Het is dan aan de producent om te weerleggen dat het lichamelijk letsel niet is veroorzaakt door het nep- of namaakmedicijn. Het probleem in deze is echter dat als er een nep- of namaakmedicijn wordt geleverd, het in de meeste gevallen gaat om bedrog van de patiënt. Daarmee wordt ook de vraag 248

H.J.J. Leenen, 2002, p. 156, 157. Health and consumer protection Directorate-General, European Commission, Sumary report of the responses to the concultating regarding ‘Community action on health service’, SEC (2006) 1195/4 of 26 september 2006, p. 22-24. 249



70

naar, en de opsporing van, de producent lastig. Wie de producent van het eindproduct van het nagemaakte medicijn is zal moeilijk te achterhalen zijn. Een criminele organisatie die het middel heeft gemaakt, zal niet zijn naam op de verpakking of in de bijsluiter vermelden. Degene die dan kan worden aangesproken om de schade te vergoeden, is degene die het medicijn heeft geleverd, in casu de internetapotheek. Het kan ook zijn dat de producent van de nagemaakte geneesmiddelen, ook de beheerder van de internetapotheek is. Wanneer de internetapotheker geen daadwerkelijk adres op de internetsite heeft staan wordt het moeilijk om de internetapotheker op te sporen. Dit zal ik hieronder toelichten Opsporen van de internetapotheker Om via internet te kunnen communiceren krijgt elke aangesloten computer een eigen uniek internet (IP) adres, bestaande uit een lang nummer. Om gegevens te kunnen verzenden dient men het IP adres van de computer te weten. Nu het niet makkelijk communiceert via een lang nummer is het domeinnamen systeem bedacht. Een domeinnaam is bijvoorbeeld: www.internetapotheek.nl Het is mogelijk dat meerdere domeinnamen naar een IP adres verwijzen, maar een domeinnaam kan nooit aan meerdere IP adressen zijn gekoppeld. De registratie van .nl domeinnamen gebeurt door de Stichting Internet Domeinregistratie Nederland (SIDN) te Arnhem.250 Het is echter niet verplicht om je domeinnaam te laten registreren.251 Iedereen kan een .nl, .com, .eu, of een op andere letters eindigende domeinnaam aanvragen, ongeacht waar ter wereld hij gevestigd of woonachtig is. Voorheen moest de aanvrager van een .nl domeinnaam gevestigd zijn of woonplaats hebben in Nederland. Als de aanvrager van een domein naam in het buitenland gevestigd is of woont, dan geldt het SIDN als domicilieadres.252 Het enige wat je vaak nodig hebt om de domeinnaam te laten registreren is een email adres en een bankrekening waarvan geld voor de registratie kan worden afgeschreven. Wanneer (criminele) organisaties een internet adres voor een internetapotheek willen verkrijgen, kunnen zij dus eenvoudig en goedkoop een domeinnaam laten registreren. Zij kunnen dus een .nl, .eu. of .com domeinnaam registreren terwijl zij buiten Nederland of de Europese Unie zijn gevestigd. Wanneer er geen adres van de vestiging van de internetapotheek op de website vermeld staat, levert dit een aantal problemen op voor degene, de patiënt, die zijn schade wil zien te verhalen. Ten eerste moet je om een internetapotheek voor de rechter te kunnen dagen wel weten wie je precies voor de rechter wilt dagen om een dagvaarding te sturen naar het juiste adres. Om de gegevens van de internetapothekers te achterhalen kan je bij een Internet Service Provider (ISP) de NAW253 gegevens opvragen van de beheerder van een site. Van belang hierbij is het arrest Lycos/ Pessers.254 Daarin ging het om iemand die Pessers op internet anoniem had beschuldigd van oplichting bij het verkopen van 250

SIDN (Stichting Internet Domeinregistratie Nederland) beheert sinds 1996 het .nl-domein (alle domeinen die eindigen op .nl). Naast het registreren en uitgeven van domeinnamen, zorgt SIDN ervoor dat internetgebruikers wereldwijd en op elk gewenst moment bij deze domeinen terecht kunnen. https://www.sidn.nl/over-sidn/. 251 F.W. Grosheide en M. De Cock Bunning, Hoofdstukken Communicatie & Mediarecht, Ars Aequi Libri, 2007, p. 197. 252 https://www.sidn.nl/over-nl/aanvraag-abonnement/. 253 Gegevens betreffende de naam, het adres en de woonplaats. 254 HR 15 november 2005, LJN AU4019 (Lycos/ Pessers). Scriptie: master Europees recht


71

postzegels via een veiling op een website. Pessers wilde deze persoon aansprakelijk stellen wegens onrechtmatige uitingen en vorderde daarom bij Lycos, als ISP, de NAW gegevens. De Hoge Raad oordeelde dat een ISP de NAW gegevens moet verstrekken wanneer de opvrager van de NAW gegevens hier een reëel belang bij heeft en er geen andere ingrijpende manier is om deze gegevens te verkrijgen. Het hoeft daarbij niet te gaan om uitingen waaruit meteen blijkt dat deze onrechtmatig zijn. Ook is het niet nodig dat het om strafbare feiten gaat. Naar mijn mening kan bovenstaande uitspraak analoog worden toegepast op onrechtmatige handelingen en oplichting via het internet. Het moet daarom voor de patiënt mogelijk zijn om de NAW gegevens bij de ISP op te vragen. De patiënt heeft een reëel belang bij het opvragen van de NAW gegevens, namelijk zijn gezondheidschade vergoed krijgen. Daarbij gaat het ook nog om strafbare feiten, het verkopen van nagemaakte medicijnen, wat een ernstige bedreiging vormt voor de volksgezondheid. Het kan gebeuren dat de internetapotheek niet is gevestigd op het adres dat is opgegeven tijdens de registratie, of in zijn geheel niet is geregistreerd. Dan wordt het erg lastig om het adres te achterhalen en de schade vergoed te krijgen. Wanneer het juiste adres niet te achterhalen is kan iemand uiteindelijk ook via bijvoorbeeld de krant worden opgeroepen om voor de rechter te verschijnen, maar hier zullen criminele organisaties waarschijnlijk geen gehoor aan geven. Aansprakelijkheid van de Internet Service Provider Wanneer het niet lukt om de internetapotheek of producent van het nagemaakte geneesmiddel voor de rechter te dagen om de schade vergoed te krijgen, is er soms nog een mogelijkheid om de ISP aansprakelijk te stellen. ISP’s zijn de schakel tussen het internet en de gebruikers. Ten eerste verlenen ISP’s toegang tot het internet. Daarnaast verlenen zij meestal ook andere diensten zoals email, hosting255 en caching.256 ISP’s geven dus informatie van anderen door en fungeren zodoende als tussenpersoon.257 Dat ISP’s meer zijn dan alleen een doorgeefluik, waardoor zij niet aansprakelijk zouden zijn, is uitgemaakt in de Scientology/ XS4ALL258 zaak. Hierin oordeelde het hof dat een ISP aansprakelijk kan zijn voor onrechtmatige informatie die op een site van een gebruiker staat, indien de ISP hiervan op de hoogte is en vervolgens niets onderneemt om de doorgifte van deze onrechtmatige informatie te verhinderen. De ISP heeft een zekere mate van zorg, aldus het Hof. In 2004 werd de Europese Richtlijn Elektronische handel in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd. Uit het nieuwe artikel 6:196c BW, waarin het begrip ISP niet als zodanig voorkomt, is uit lid 1 af te leiden dat voor het enkel doorgeven van informatie de ISP niet aansprakelijk is. In lid 4 wordt de aansprakelijkheid voor de ISP’s voor hosting geregeld. De ISP is niet aansprakelijk voor het doorgeven van informatie van anderen op zijn servers indien hij: 255

Hosting is het aanbieden van de mogelijkheid om informatie van abonnees (veelal in de vorm van een homepage) op te slaan op de server van de ISP, F.W. Grosheide & M. de Cock Bunning, 2007, p. 232. 256 Caching is het tijdelijk opslaan van informatie van (veelvuldig) opgevraagde websites op de server van de ISP om op die manier het internet verkeer te versnellen. F.W. Grosheide & M. de Cock Bunning, 2007, p. 232. 257 F.W. Grosheide & M. de Cock Bunning, 2007, p. 232, 233. 258 Hof ’s-Gravenhage, 4 september 2003 LJN: AI5638 (Scientology/ XS4ALL). Scriptie: master Europees recht


72

a. niet weet van de activiteit of informatie met een onrechtmatig karakter en, in geval van een schadevergoedingsvordering, niet redelijkerwijs behoort te weten van de activiteit of informatie met een onrechtmatig karakter, dan wel b. zodra hij dat weet of redelijkerwijs behoort te weten, prompt de informatie verwijdert of de toegang daartoe onmogelijk maakt. Blijkens de Memorie van Toelichting is ‘de enkele kennisgeving van een derde omtrent de aanwezigheid van onrechtmatige informatie onvoldoende voor de conclusie dat de serviceprovider weet of redelijkerwijs behoort te weten dat de informatie een onrechtmatig karakter heeft. Dat is echter anders wanneer aan de juistheid van de kennisgeving in redelijkheid niet getwijfeld kan worden, zoals wanneer de informatie op de website onmiskenbaar onrechtmatig is’.259 Wanneer op een website een link staat naar een site waarop onrechtmatige informatie staat is deze link ook onrechtmatig. Degene die een link naar onrechtmatige informatie heeft staan kan hier dus ook voor aansprakelijk worden gesteld, zoals is uitgemaakt in de zaak Deutsche Bahn/ Indymedia.260 Op deze uitspraak is overigens wel veel kritiek geuit.261 Het blijkt zoekmachines sinds het Google-arrest echter wel toegestaan om adverteerders trefwoorden tegen betaling aan te bieden die overeenkomen met merken van concurrenten of derde partijen. Voor het gebruik van merknamen als zoekwoorden hebben zoekmachines dus geen toestemming nodig van de merkhouders. Zoekmachines mogen zoekwoorden zodoende ook verkopen aan concurrenten en fabrikanten van namaakproducten. Daar tegenover staat de adverteerders die op deze manier adverteren, het de internetgebruiker ook weer niet onmogelijk mag maken om makkelijk te begrijpen van welke onderneming de waren of diensten waarop de advertentie betrekking heeft afkomstig zijn. Patiënten kunnen op deze manier wel naar sites gelokt worden van verkopers van nep en namaakmedicijnen. Mijns inziens is deze uitspraak niet in de lijn met de richting die de EU op wil, namelijk het actief bestrijden van de verkoop van nep- en namaakmedicijnen via internet.262 Concluderend blijft het een lastige zaak om de door de nep- of namaakmedicijnen veroorzaakte schade vergoed te krijgen. Als het de patiënt niet lukt om de producent of internetapotheker te achterhalen, biedt de overheid nog enige hoop. De overheid kan besluiten om zelf een zaak te starten tegen de producent of internetapotheek en deze opsporen. Deze zullen dan eerst strafrechtelijk vervolgd worden en daarna kan een individu nog proberen een schadevergoeding te verkrijgen. Voor dit soort processen is een lange adem nodig waarin het nog niet gezegd is dat iemand ook echt zijn schade vergoed zal zien.

259

TK 2001-2002, 28 197, nr 3, p. 49. Rb. Amsterdam (vzr.) 20 juni 2002, LJN AE4427 (Deutsche Bahn/ Indymedia). 261 L.F. Asscher, Annotatie bij Voorzieningenrechter Rb. Amsterdam 25 april 2002, LJN AE 1935 (Deutsche Bahn v XS4all) en Voorzieningenrechter Rb. Amsterdam 20 juni 2002 (Deutsche Bahn vs. Indymedia) Computerrecht 2002 nr. 5. 262 HvJ EG 23 maart 2010, zaak nrs. C-23/08, C- 237/08 en C-238/08 (Google/ Louis Vuitton). 260



73

5.3.3 Situatie drie: receptplichtig medicijn maar geen recept Het afgeleverde medicijn betreft een receptplichtig medicijn terwijl er geen recept door een arts is voorgeschreven, of is voorgeschreven door een arts die hiertoe niet bevoegd was. In deze situatie ga ik er verder vanuit dat het geneesmiddel geen nep- of namaakmedicijn betreft, geregistreerd staat in het land van aflevering en de bijsluiter en overige zaken in orde zijn. Het kan voorkomen dat een patiënt langs zijn huisarts gaat om een bepaald recept te verkrijgen welke hem wordt geweigerd. De patiënt kan dan besluiten het receptplichtige medicijn op internet te bestellen. Uit onderzoek blijkt dat één op de drie patiënten niet de gevaren inziet van het gebruik van receptplichtige medicijnen waarvoor zij geen recept hebben.263 Een andere groep patiënten bestelt receptplichtige medicijnen via internet zonder dat zij weten dat het betreffende medicijn een recept behoeft. Of op de website is vermeld dat er wel een recept is vereist, maar deze kan via de website worden verkregen van een ‘arts’ na het invullen van een paar vragen. Op deze manier kunnen patiënten denken dat er een echte diagnose is gesteld op basis waarvan zij een recept hebben gekregen. Op wie kan nu de gezondheidschade worden verhaald indien deze optreedt door het gebruik van een receptplichtig medicijn waarvoor geen recept is verkregen, of is verkregen zonder aan de voorwaarden van art. 67 Gnw te voldoen? Het kan een buitenlandse (al dan niet geregistreerde) arts, niet verboden worden om een recept via internet uit te schrijven voor een Nederlandse patiënt. Voor hem gelden niet de criteria dat een arts de patiënt en zijn medische geschiedenis moet kennen alvorens een recept uit te schrijven, zoals staat in art. 67 Gnw. Zodoende is dit niet strafbaar en kan de schade niet op de buitenlandse arts worden verhaald. Naar mijn mening kan er wel geprobeerd worden een schadevergoeding te verkrijgen van de buitenlandse arts, indien deze weet dat het voorgeschreven medicijn de patiënt schade kan berokkenen. Bijvoorbeeld in het geval dat de patiënt de arts heeft verteld (gemaild) dat hij nog andere medicijn gebruikt, waarvan de arts weet dat die niet in combinatie met het voorgeschreven medicijn gebruikt mogen worden. Wanneer een Nederlandse apotheek de medicijnen levert nadat een recept door een buitenlandse arts is uitgeschreven, is de apotheek niet strafbaar. Het enige vereiste is dat er voor de levering van receptgeneesmiddelen een recept door een arts moet zijn voorgeschreven. Het is voor een apotheek niet verplicht om een patiënt te kennen, alvorens hem geneesmiddelen te leveren. De Nederlandse apotheek kan dus ook niet worden aangesproken voor een schadevergoeding. Is het dan mogelijk om de schade te verhalen op de internetapotheek die receptplichtige medicijnen levert zonder recept? Wanneer het gaat om een Nederlandse internetapotheek moet deze vraag met ‘ja’ beantwoord worden. Als een geneesmiddel in Nederland receptplichtig is en een Nederlandse internetapotheker levert een

263

Het onderzoek werd uitgevoerd door Nunwood namens Pfizer Inc en bij 14.000 mannen en vrouwen uit 14 landen in heel Europa. Het onderzoek werd verricht tussen 27 oktober en 8 november 2009. http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx.



74

receptplichtig geneesmiddel zonder recept, is dat strafbaar en handelen zij onrechtmatig jegens de patiënt. Wanneer het een buitenlandse internetapotheek betreft die medicijnen levert zonder recept, is de beantwoording van deze vraag lastiger. Naast de geneesmiddelen die door de EU verplicht het stempel UR-geneesmiddel hebben gekregen, kunnen lidstaten nog andere geneesmiddelen indelen in de categorie UR-geneesmiddel. Zodoende kan een bepaald geneesmiddel in de ene lidstaat vrij verkrijgbaar zijn en in de andere lidstaat een recept behoeven. In het DocMorris arrest is bepaald dat art. 36 VWEU kan worden aangevoerd ter rechtvaardiging van een nationaal verbod op de postorderverkoop van geneesmiddelen die in de betrokken lidstaat uitsluitend in de apotheken mogen worden verkocht, voor zover dit verbod voor receptplichtige geneesmiddelen geldt. Echter, in het arrest staat dat art. 36 VWEU een rechtvaardiging kan opleveren voor een verbod en niet dat het artikel per definitie in deze situatie kan worden ingeroepen. Ligt hier een onderzoeksplicht voor de internetapotheker om na te gaan of het in het land van aflevering nodig is om een recept te hebben? Enerzijds is het voor de internetapothekers niet moeilijk na te gaan of een geneesmiddel wel of niet een recept behoefd in het land van aflevering. De registers met de receptplichtige medicijnen zijn voor iedereen toegankelijk en de werkzame stoffen in geneesmiddelen hebben universele namen. Een simpel computer programma moet mijns inziens eenvoudig kunnen aantonen of een geneesmiddelen in een bepaald land een recept behoeft. Wanneer dit het geval is kan de bestelling dan automatisch worden geannuleerd. Anderzijds geldt er tussen de lidstaten het beginsel van het vrij verkeer van goederen. Het feit dat een bepaald geneesmiddel receptplichtig is, zegt niets over het toestaan van de invoer van het geneesmiddel an sich. Daarvoor hoeft het alleen geregistreerd te staan. Als de patiënt een in Nederland receptplichtige geneesmiddel bestelt bij een buitenlandse internetapotheek waar geen recept voor het betreffende medicijn is vereist, wordt de Nederlandse wetgeving omzeilt en brengt de patiënt zichzelf mogelijk in gevaar. Aan de internetapotheek zou onrechtmatig handelen verweten kunnen worden, wanneer hij weet dat er in het land van levering een recept nodig is. Echter, in het land waar de internetapotheek is gevestigd, kan het geneesmiddel zonder recept worden verkregen. De internetapotheek kan zich er mijns inziens op beroepen dat er volgens hen geen gevaren zitten aan het gebruik van het medicijn zonder recept, aangezien de wetgevers in zijn land anders de bevolking in gevaar zou brengen. Mijns inziens staat er in de Gnw niet duidelijk dat een UR-geneesmiddel pas mag worden verstrekt door een apotheek, nadat een recept door een arts is voorgeschreven. Er staat slechts los van elkaar in de wet dat alleen een arts een recept kan voorschrijven, art. 36 lid 1 sub 14 onder a Wet BIG en dat op grond van art. 61 Gnw alleen een apotheek (en een huisarts en bij ministeriele persoon aangewezen personen) een UR- geneesmiddel ter hand mag stellen. Impliceert de term UR-geneesmiddel in art. 61 Gnw dan al dat daarvoor ook een recept nodig is voordat tot levering mag worden overgegaan? Ook staat er in dit artikel niet of onder apothekers ook buitenlandse apothekers mogen worden gerekend. Naar mijn mening zou art. 61 Gnw als volgt aangepast moeten worden (dik gedrukte tekst is door mij toegevoegd):



75

1. Het is een ieder verboden UR-geneesmiddelen, waarvoor geen recept is uitgeschreven door een arts krachtens art. 36 lid 1 sub 1 onder a wet BIG, ter hand te stellen, met uitzondering van: a. Nederlandse apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen; (….) Op basis van de nu geldende wetgeving kan de patiënt mijn inziens zijn schade ook niet verhalen op de buitenlandse internetapotheek, indien deze de patiënt receptplichtige geneesmiddelen levert zonder recept van een arts als in art. 36 lid 1 sub 14 onder a Wet BIG. Pas als de wetgever de wet aanpast kan de Nederlandse patiënt mijns inziens een beroep doen op art. 36 VwEU.

5.3.4 Situatie vier: het medicijn is niet geregistreerd Het medicijn is niet geregistreerd in het land waar het wordt afgeleverd. In deze situatie ga ik er vanuit dat het geen nep- of namaakmedicijn betreft en de bijsluiter en overige zaken in orde zijn. Er kan geen recept van een Nederlandse arts zijn voorgeschreven, aangezien deze alleen geregistreerde geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven. Er kan dus geen sprake zijn van een geldig recept als in art. 67 Gnw. Zoals al in hoofdstuk twee besproken, is het verboden om zonder handelvergunning een geneesmiddel in een lidstaat in het verkeer te brengen, op voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, of ter hand te stellen op grond van art. 6 van richtlijn 2001/83 en art. 40 Gnw. Via internet bestelde geneesmiddelen, die in de lidstaat van aflevering niet geregistreerd zijn, mogen daar dus niet worden ingevoerd of verhandeld. De internetapotheek heeft in deze een plicht om te onderzoeken of bepaalde geneesmiddelen in een land mogen worden ingevoerd. Wanneer de internetapotheek een geneesmiddel aan de patiënt levert, ondanks dat de invoer van het geneesmiddel verboden is, kan de patiënt als schade ontstaat door het gebruik van dit middel, de internetapotheek hiervoor aansprakelijk stellen. De producent kan niet worden aangesproken, als de medicijnen die hij heeft geproduceerd zijn geregistreerd in het land waar hij deze in de handel heeft gebracht. Het is de internetapotheek die de medicijnen in een ander land invoert. De enige mogelijkheid om de producent naar mijn mening aan te spreken, is wanneer deze weet dat de medicijnen die hij aan de internetapotheek levert zijn bedoelt om te worden ingevoerd in een land waar ze niet geregistreerd staan. Zoals al in situatie twee besproken, zal het ook nu weer lastig zijn om van de internetapotheek daadwerkelijk een schadevergoeding te krijgen. Het gaat immers vaak om illegale internetapotheken die niet geregistreerde medicijnen leveren.

5.3.5 Verzekeraars De kosten van de gezondheidsschade die de patiënten lijden, door het gebruik van medicijnen als beschreven in situatie twee t/m vier, die niet verhaald kunnen worden op de internetapotheken, komen uiteindelijk voor rekening van de zorgverzekeraars. De patiënt moet bijvoorbeeld naar de huisarts of het ziekenhuis en een behandeling ondergaan, die hij zonder het gebruik van de geneesmiddelen niet nodig zou hebben gehad. Scriptie: master Europees recht


76

Doordat patiënten veelvuldig medicijnen bestellen die niet geregistreerd staan of waarvoor zij geen recept hebben (verkregen door een daartoe bevoegde arts), of medicijnen betstellen bij een internetapotheek waar de kans groot is dat er nep- of namaakgeneesmiddelen worden geleverd, blijkt dat er een grote behoefde is aan meer voorlichting over de gevaren van het gebruik van deze middelen. Behalve voorlichting door de overheid is hier mijns inziens ook een taak weggelegd voor de zorgverzekeraars. Zij betalen in de meeste gevallen immers de kosten voor de schade van het gebruik van deze middelen. In Nederland is iedereen verplicht om een zorgverzekering te nemen. Informatie die verzekeraars zouden kunnen verspreiden over de gevaren van het bestellen van medicijnen via internet, bereikt daardoor alle inwoners. Elke zorgverzekeraar zou bijvoorbeeld aan hun verzekerden een lijst kunnen sturen van betrouwbare internetapotheken, of verwijzen naar een website waar deze opstaan. Verder kan de zorgverzekeraar uiteenzetten wat de gevaren zijn van bijvoorbeeld: het gebruik van receptplichtige medicijnen waarvoor geen recept is verkregen door een daartoe bevoegde arts; het gebruik van niet geregistreerde geneesmiddelen; en het bestellen van medicijnen bij een internetapotheek die niet op de lijst staat, wat het risico met zich meebrengt dat de medicijnen nep- of namaakgeneesmiddelen zijn en gevaren voor de gezondheid kan opleveren. De gezondheidschade hoeft mijns inziens niet door de patiënt zelf betaald te worden. Hoewel het erg onbedachtzaam en naïef is om bij onbekende internetapotheken medicijnen te bestellen, die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid, betalen patiënten die andere ziektes hebben, die regelmatig aan hun eigen gezondheidsschadelijke gedrag te wijten vallen, ook niet zelf de kosten hiervoor. Voorbeelden hiervan zijn rokers die longkanker krijgen, patiënten met obesitas die hart en vaatzieken krijgen of overmatige zonaanbidders die huidkanker krijgen.

5.4 Schadevergoeding en andere mogelijkheden voor de producent in geval van schending van zijn IE rechten Wanneer geneesmiddelen van een farmaceut worden nagemaakt en verkocht zonder zijn toestemming, heeft hij op grond van het octrooirecht en het merkenrecht verschillende mogelijkheden om hier tegen op te komen. Octrooirecht Zoals genoemd in paragraaf 5.2.2 moet voor de mogelijkheden tot handhaving van het octrooi, gekeken worden naar het nationaal recht van de lidstaat voor welk gerecht de procedure dient. Hieronder bespreek ik de mogelijkheden die de farmaceut heeft volgens het Nederlandse recht om tegen inbreuken op zijn octrooirecht op te komen en schadevergoedingen en andere zaken te vorderen. Op grond van art. 70 lid 4 ROW kan de farmaceut een schadevergoeding vorderen indien de inbreukpleger wist of redelijkerwijs behoorde te weten dat zijn handelingen inbreuk maken. Volgens het vijfde lid van dit artikel kan de farmaceut naast een schadevergoeding vorderen, dat de gedaagde veroordeeld wordt de door de inbreuk genoten winst af te dragen. Verder heeft de farmaceut de bevoegdheid de roerende Scriptie: master Europees recht


77

zaken waarmee een inbreuk op zijn recht wordt gemaakt als zijn eigendom op te vorderen, dan wel de bevoegdheid onttrekking aan het verkeer, vernietiging, of onbruikbaarmaking te vorderen van die zaken en onttrekking aan het verkeer te vorderen van materialen en werktuigen die voornamelijk zijn gebruikt bij de voortbrenging van die zaken, op grond van het zevende lid. Ook heeft de farmaceut krachtens het negende lid de bevoegdheid een bevel te vorderen tot staking van diensten van tussenpersonen wier diensten door derden worden gebruikt om inbreuk op zijn recht te maken. Daarbij heeft hij op grond van het tiende lid de bevoegdheid te vorderen dat degene die inbreuk op zijn recht heeft gemaakt wordt bevolen al hetgeen hem bekend is omtrent de herkomst en distributiekanalen van de zaken waarmee die inbreuk is gepleegd, aan hem mee te delen en alle daarop betrekking hebbende gegevens te verstrekken. Als laatste heeft de farmaceut de bevoegdheid te vorderen dat de gedaagde wordt gelast op diens kosten passende maatregelen tot verspreiding van informatie over de uitspraak te treffen, krachtens het twaalfde lid van dit artikel. Merkenrecht Voor de handhaving van het gemeenschapsmerk moet, zoals in paragraaf 5.2.2 genoemd, in de eerste plaats worden gekeken naar verordening 40/94. Op alle zaken die niet in de verordening geregeld zijn, wordt het nationale recht toegepast dat een aanvullende werking heeft bij inbreuken op Gemeenschapsmerken. Hieronder bepreek ik eerst de mogelijkheden die de farmaceut heeft bij inbreuken op zijn merkenrecht op grond van verordening 40/94. Daarna bespreek ik de aanvullende werking van het Nederlandse recht. Zoals in paragraaf 3.8 besproken, pleegt een derde inbreuk op het merkenrecht van de farmaceut, indien het door de derde gebruikte teken in het economisch verkeer wordt gebruikt en gelijk is aan het Gemeenschapsmerk en wordt gebruik voor dezelfde waren of diensten als die waarvoor het merk ingeschreven is. Daarnaast maakt een derde een inbreuk op het merkenrecht van de farmaceut als het door de derde gebruikte teken, zonder toestemming van de farmaceut, gelijk is aan, of overeenstemt met het Gemeenschapsmerk en wordt gebruikt voor dezelfde of soortgelijke waren indien daardoor verwarring bij het publiek kan ontstaan. Beide vormen van inbreuk kan de farmaceut laten verbieden nadat de inschrijving van het merk is gepubliceerd op grond van art. 9 lid 1 en 3 verordening 40/94. Vervolgens kan er een redelijke vergoeding worden gevorderd wanneer de farmaceut schade heeft geleden door het ongeoorloofde gebruik door een derde van zijn gemeenschapsmerk, op grond van art. 9 lid 3 verordening 40/94. Het Beneluxverdrag inzake de intellectuele eigendom (BVIE)264 is het voor Nederland geldende merkenrecht en kan in deze zin worden gezien als het nationale merkenrecht als in art. 14 lid verordening 40/94. Op grond van art. 2.21lid 1 BVIE, kan de farmaceut een schadevergoeding vorderen wegens inbreuk op zijn merkenrecht. De rechter houdt bij de vaststelling van de hoogte van de schadevergoeding op grond van het tweede lid sub a, rekening met alle 264

Beneluxverdrag inzake de intellectuele eigendom (merken en tekeningen of modellen), 's-Gravenhage, 25 februari 2005, Inwerkingtredingsdatum: 1 september 2006, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 2007, I.



78

aspecten, zoals de negatieve economische gevolgen, waaronder winstderving, die de farmaceut heeft geleden, de onrechtmatige winst die de inbreukmaker heeft genoten en, in passende gevallen, andere elementen dan economische factoren, onder meer de morele schade die de merkhouder door de inbreuk heeft geleden. Daarnaast kan de rechter als alternatief voor het bepaalde onder a, in passende gevallen de schadevergoeding vaststellen als een forfaitair bedrag, op basis van elementen als ten minste het bedrag aan royalty’s of vergoedingen dat verschuldigd was geweest indien de inbreukmaker toestemming had gevraagd om het merk te gebruiken, volgens sub b. Op grond van lid 3 kan de rechter bij wijze van schadevergoeding op vordering van de farmaceut, een bevel geven tot de afgifte aan de farmaceut, van de goederen die een inbreuk maken op zijn merkenrecht, alsmede, in passende gevallen, van de materialen en werktuigen die voornamelijk bij de productie van die goederen zijn gebruikt. Krachtens het vierde lid kan de farmaceut naast of in plaats van een vordering tot schadevergoeding, een vordering instellen tot het afdragen van de genoten winst alsmede tot het afleggen van rekening en verantwoording. Naast bovengenoemde schadevergoedingsmogelijkheden, kan de farmaceut ook nog een aantal nevenvorderingen instellen. Op grond van art. 2.22 lid 1 BVIE kan de rechter op vordering van de farmaceut de terugroeping uit het handelsverkeer, de definitieve verwijdering uit het handelsverkeer, of de vernietiging gelasten van de goederen die een inbreuk maken op een merkenrecht, alsmede in passende gevallen, van de materialen en werktuigen die voornamelijk bij de productie van die goederen zijn gebruikt. Deze maatregelen worden uitgevoerd op kosten van de inbreukmaker, tenzij bijzondere redenen dit beletten. Volgens het derde lid kan de rechter tegen de vermeende inbreukmaker op vordering van de merkhouder een voorlopig bevel uitvaardigen: sub a) strekkende tot het voorkomen van een dreigende inbreuk op een merkenrecht, of sub b) waardoor tijdelijk de voortzetting van de vermeende inbreuk op een merkenrecht wordt verboden, indien wenselijk op straffe van een dwangsom, of sub c) waarbij aan de voortzetting van de vermeende inbreuk op een merkenrecht de voorwaarde wordt verbonden dat zekerheid wordt gesteld voor schadeloosstelling van de merkhouder. Verder kan de farmaceut vorderen dat de rechter de inbreukpleger beveelt al hetgeen hem bekend is omtrent de herkomst en de distributiekanalen van de goederen en diensten, waarmee die inbreuk is gepleegd, aan de farmaceut mee te delen en alle daarop betrekking hebbende gegevens aan deze te verstrekken op grond van het vierde lid. Het in lid 4 bedoelde bevel kan eveneens worden opgelegd aan de persoon die de inbreukmakende goederen op commerciële schaal in zijn bezit heeft, de inbreukmakende diensten op commerciële schaal heeft gebruikt, of op commerciële schaal diensten die bij inbreukmakende handelingen worden gebruikt heeft verleend, krachtens lid 5. Eveneens kan de rechter volgens het zesde lid op vordering van de farmaceut, een bevel uitvaardigen tot staking van diensten van tussenpersonen wier diensten door derden worden gebruikt om inbreuk op zijn merkenrecht te maken. Tot slot kan de rechter, op vordering van de farmaceut, gelasten dat op kosten van de inbreukmaker passende maatregelen tot verspreiding van informatie over de uitspraak worden getroffen, aldus lid zeven van dit artikel. Ook voor een farmaceut is het naar mijn mening lastig om zijn schade daadwerkelijk vergoed te krijgen. Degene die inbreuk pleegt op zijn octrooien/ of merkenrecht, de producent van de nep- en namaakgeneesmiddelen of de internetapotheek, zal ook voor de farmaceut moeilijk zijn op te sporen. Een farmaceut heeft in beginsel natuurlijk meer liquide middelen dan een patiënt om de inbreukpleger op te sporen. Echter zal ook de



79

farmaceut te maken krijgen met valse NAW gegevens en criminele organisaties die het verhalen van een schadevergoeding bemoeilijkt.



80

Hoofdstuk 6 Conclusie en aanbevelingen In dit hoofdstuk geef ik het antwoord op de in mijn inleiding gestelde hoofdvraag en de twee aanvullende vragen. Tevens geef ik aanbevelingen omtrent de verbetering voor de verkoop van geneesmiddelen via internet.

6.1 Beantwoording hoofdvraag De hoofdvraag en de twee aanvullende vragen van mijn scriptie zoals in de inleiding beschreven luiden als volgt: Welke juridische mogelijkheden zijn er voor de Europese Unie en Nederland om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en te handhaven met het oog op de bescherming van de gezondheid van de burgers en de IE rechten van de farmaceuten? -

Hoe wordt de gezondheid van de Europese burgers in gevaar gebracht door het bestellen van geneesmiddelen via internet en op welke manieren levert dit inbreuken op de IE rechten van de farmaceuten op?

-

Wie moet de schade vergoeden als gezondheidsschade en inkomensschade wordt geleden door respectievelijk de burgers en de farmaceuten?

Om mijn hoofdvraag te beantwoorden, geef ik eerst antwoord op de eerste aanvullende vraag. Deze beantwoord ik in twee gedeeltes. Daarna beantwoord ik mijn hoofdvraag en vervolgens geef ik antwoord op de laatste aanvullende vraag. In paragraaf 6.2 geef ik een eindconclusie op de vragen. Het eerste gedeelde van mijn eerste aanvullende vraag welke ik hieronder beantwoord is de vraag: Hoe wordt de gezondheid van de Europese burgers in gevaar gebracht door het bestellen van geneesmiddelen via internet? De internetverkoop van medicijnen heeft de laatste jaren een enorme vlucht genomen. Zowel de vraag (patiënten) als het aanbod (leveranciers) is groot. Voor de patiënten speelt mee dat de prijs van via internetapotheken aangeboden medicijnen vaak lager is dan bij de reguliere apotheken. Verder hoeven patiënten zich niet te schamen als zij anoniem bepaalde geneesmiddelen bestellen. Voor de aanbodzijde geldt dat de te koop aangeboden medicijnen voor een groot deel nep- en namaakmedicijnen betreffen die in toenemende mate worden gefabriceerd door internationaal opererende drugsbendes. Deze bendes interesseren zich in het namaken van geneesmiddelen omdat de straffen voor het maken en verhandelen van vervalste medicijnen wereldwijd veel lager liggen dan voor het maken en verhandelen van drugs. De opbrengsten voor deze bendes zijn echter vergelijkbaar met die van verdovende middelen. Zoals in hoofdstuk 4 besproken zitten er belangrijke voordelen aan de internetverkoop van medicijnen. Zo kunnen bijvoorbeeld tijd en kosten worden bespaard wanneer in Scriptie: master Europees recht


81

westerse landen al zorgvuldig geteste en goedgekeurde medicijnen via internet kunnen worden besteld en worden geleverd in de lidstaten van de EU. Ook in het geval van een grensoverschrijdende verhuizing of een grensoverschrijdende medische behandeling kan het via internet bestellen van medicijnen uitkomst bieden. Het geeft de mogelijkheid van voortzetting van het medicijngebruik in een land waar deze medicijnen (nog) niet zijn goedgekeurd. Het via internet kopen van geneesmiddelen biedt de patiënt bovendien meer (gevoel van) privacy, vrijheid en de internetapotheken zijn tevens beter bereikbaar dan de reguliere huisarts door hun vierentwintig uur service. Het grootste nadeel van het via internet bestellen van medicijnen is mijns inziens echter het risico dat je nep- of namaak medicijnen krijgt toegestuurd. Tussen de 62% en 90% van de via internet gekochte medicijnen behoort hiertoe. Bij het gebruik van nepmedicijnen, waar vaak weinig of geen werkzame stoffen inzitten of een totaal ander medicijn wordt toegestuurd, krijgt de patiënt niet de juiste hoeveelheid werkzame bestanddelen binnen. Het effect van deze medicijnen is als ware er geen medicijn wordt gebruikt. Met alle gezondheidsschadelijke gevolge van dien. Wanneer een namaakmedicijn, welke vaak verkeerde en/ of vervuilde werkzame stoffen of foute doseringen bevat, wordt gebruikt, kan het er ook op neer komen als ware er geen geneesmiddel wordt gebruikt. Daarbij ontstaat verder het risico op ernstige bijwerkingen door de verkeerde, of gevaarlijke bestanddelen in het medicijn. Zowel nep- als namaakmedicijnen kunnen dus ernstige gevaren opleveren voor de gezondheid. Bovendien kunnen patiënten via internet makkelijk receptplichtige medicijnen bestellen, die ze normaal gesproken alleen op recept behoren te verkrijgen van een arts die bevoegd is om deze voor te schrijven. Door te ‘googlen’ kan een patiënt denken te weten wat de oorzaak is van zijn gezondheidsklachten en welke medicijnen hiervoor nodig zijn. Als patiënten alvorens medicijnen op internet te bestellen niet eerst naar een arts zijn geweest om vast te stellen wat de oorzaak van hun klachten is, kan dit achteraf vervelende gevolgen hebben. Wanneer de patiënt de voor hem verkeerde geneesmiddelen bestelt en gebruikt, kan dit zijn gezondheidstoestand verslechteren. Duizenden Nederlanders lopen elk jaar blijvende gezondheidsschade op door verkeerd medicijngebruik en nog eens duizenden overlijden hieraan. Het is dus belangrijk dat patiënten medicijnen gebruiken die specifiek voor hun zijn voorgeschreven. Verder is het voor de patiënten mogelijk om niet in hun land geregistreerde medicijn te bestellen. Pas wanneer medicijnen uitvoerig zijn getest, wordt voor het medicijn een handelsvergunning verleend. De geneesmiddelen mogen dan op de markt verschijnen. Ze zijn dan veilig bevonden voor gebruik. Medicijnen die (nog) niet geregistreerd staan, kunnen zodoende niet risicoloos door de patiënten worden gebruikt. Het gebruik van niet-geregistreerde medicijnen levert dus gezondheidsrisico’ op voor de patiënt. Daarnaast zijn er nog bijkomende nadelen van het bestellen van medicijnen via internet. Hierbij kan gedacht worden aan de volgende aspecten. Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld beschadigd zijn door een slechte verpakking, of doordat het middel verkeerd is bewaard; Artsen kunnen mogelijk de symptomen niet herkennen van het (verkeerd) gebruik van geneesmiddelen die in het eigen land niet geregistreerd staan. Dit kan onder andere komen doordat artsen nog nooit met het geneesmiddel in aanraking zijn geweest; De medicijnen worden nooit opgestuurd, maar er wordt wel geld, of zelfs extra geld afgeschreven van de creditcard. Bij de bestellingen via internet wordt weinig controle uitgeoefend om te bepalen of het te bestellen geneesmiddel veilig kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen die de patiënt al gebruikt, of met lichamelijke risicofactoren die de patiënt heeft. Verder is het voor depressieve (jonge) Scriptie: master Europees recht


82

patiënt mogelijk om via internet aan euthanasiepillen te komen. Dit kan ervoor zorgen dat eerder tot zelfdoding kunnen besluiten over te gaan. Ook wordt via internet veelvuldig antibiotica verstrekt zonder recept. Op grote schaal onnodige verstrekking van antibiotica lijdt ertoe dat op termijn resistentie kan optreden tegen bacteriën. Dit geldt zowel voor de patiënt die resistent kan worden voor de antibiotica, als voor de bacterie zelf. Het gevolg hiervan is dat inmiddels al elk jaar circa 25.000 mensen in Europa sterven aan bacteriële infecties, doordat deze zelfs de nieuwste antibiotica te slim af zijn. Problematisch is dat het voor wetenschappers steeds moeilijker en kostbaarder wordt om nieuwe vormen van antibiotica te vervaardigen. Doordat farmaceuten relatief lang moeten wachten voordat de opbrengsten zijn terugverdient en de winst laag is (omdat antibiotica vaak maar als kuur van een week gebruikt wordt) staan farmaceuten niet te springen om nieuwe vormen van antibiotica te ontwikkelen. Het zonder recept onnodig verstrekken van antibiotica vormt dus een grote bedreiging voor de volksgezondheid. Concluderend kan dus worden gezegd dat het via internet bestellen van geneesmiddelen de gezondheid van de Europese burgers in gevaar brengt. Het gebruik van deze medicijnen levert een aanmerkelijke kans op gezondheidsschade op. Het tweede gedeelte van de eerste aanvullende vraag die beantwoord moet worden is de vraag: Op welke manieren levert het via internet bestellen van medicijnen inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten op? De meeste geneesmiddelen die via internet te koop worden aangeboden bestaan dus uit nep- of namaakmedicijnen. Ten eerste kan een medicijnen dat is nagemaakt een inbreuk vormen op het octrooirecht van de farmaceut. Wanneer er een generieke versie van het medicijn wordt gemaakt, voordat het patent van de farmaceut is verlopen, pleegt degene die op deze wijze handelt octrooi-inbreuk. Ook wordt inbreuk op het octrooirecht van de farmaceut gepleegd, indien iemand diens geneesmiddelen wil invoeren in de EU uit een land buiten de EU, zonder toestemming van de farmaceut. Of, als de geneesmiddelen al binnen de EU op de mark zijn, maar deze niet door of namens de farmaceut rechtmatig in het verkeer zijn gebracht, pleegt degene die ze in het verkeer brengt inbreuk op het octrooirecht. De farmaceut heeft het recht om zijn geneesmiddel als eerst rechtmatig in het verkeer te brengen. Pas daarna is zijn recht op dat desbetreffende exemplaar geneesmiddel uitgeput en kan op deze manier geen octrooiinbreuk meer worden gepleegd. Ten tweede kan een nagemaakt geneesmiddel inbreuk plegen op het merkenrecht van de farmaceut. Als iemand het merk of een soortgelijk merk aan dat van de farmaceut op zijn geneesmiddelen aanbrengt, kan dit een inbreuk op het merkenrecht van de farmaceut vormen. Wanneer het merk of een soortgelijk merk als dat van de farmaceut wordt gebruikt, kan er verwarringsgevaar voor consumenten optreden tussen het merkproduct van de farmaceut en het nagemaakte product, dat bijvoorbeeld minder van kwaliteit is. Hierdoor kan de consument het ‘echte’ product links laten liggen, omdat zij in de veronderstelling is dat het nagemaakte medicijn afkomstig is van de echte producent. Ook is het merkenrecht op een geneesmiddel uitgeput wanneer dat betreffende geneesmiddel door of namens de farmaceut rechtmatig in het verkeer is gebracht. Indien een geneesmiddel wel door of namens de farmaceut rechtmatig in het verkeer is gebracht, maar de toestand van het geneesmiddel wijzigt of verslechterd hierna, levert dit een inbreuk op het merkenrecht op van de farmaceut op.



83

Ook door parallelimport kan een farmaceut schade ondervinden. Wanneer parallelimporteurs grote hoeveelheden medicijnen vanuit een lidstaat waar de medicijnen relatief goedkoop zijn, exporteren naar een lidstaat waar deze relatief duur zijn, kan hij hierop veel winst maken. Via internet kunnen deze parallelhandelaren de goedkopere medicijnen aanbieden aan patiënten. Het internet verleent de parallelhandelaren een omvangrijk bereik om de afzet van de goedkope medicijnen te vergoten. Echter schaadt dit de financiële belangen van de farmaceut. Het HvJ EG heeft echter bepaald in de zaak GlaxoSmithKline, dat een farmaceut zijn commerciële belangen moet kunnen vertegenwoordigen, indien hij te maken heeft met bestellingen van medicijnen van een ongewone omvang. Dit arrest geeft farmaceuten dus de mogelijkheid om de parallelexport te beperken tot hoeveelheden die gangbaar zijn. Wanneer medicijnen die via internet gekocht en geleverd worden nep- of namaakmedicijnen betreffen, kan dit inbreuken opleveren op het merkenrecht en/ of octrooirecht van de farmaceut. Aangezien de meeste via internet verkochte medicijn nep- en namaakmedicijnen betreffen, wordt er door de medicijnverkoop via internet veelvuldig inbreuk gepleegd op de IE rechten van de farmaceuten. Deze inbreuken leiden tot inkomstenderving voor de farmaceuten. Zij willen hun hoge investeringen voor de ontwikkeling van de medicijnen terug verdienen en winst maken. Dit wordt bemoeilijkt doordat hun medicijnen worden nagemaakt en verkocht. Het niet voldoende beloond worden voor de ontwikkeling van medicijnen werkt bovendien innovatie remmend. Nu we weten hoe medicijnen die zijn besteld via internet de Europese burgers in gevaar brengen en op welke manieren zij inbreuken plegen op de IE rechten van de farmaceuten, kom ik toe aan het beantwoorden van de hoofdvraag: Welke juridische mogelijkheden zijn er voor de Europese Unie en Nederland om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en te handhaven met het oog op de bescherming van de gezondheid van de burgers en de IE rechten van de farmaceuten? Krachtens de artikelen 34 en 35 VwEU zijn alle in- en uitvoer beperkingen tussen lidstaten verboden. Echter kunnen lidstaten in geval van onder andere risico voor de volksgezondheid of bescherming van de intellectuele eigendom, het vrije verkeer van goederen beperken op grond van art. 36 VwEU. Een mogelijkheid om de in- en uitvoer van medicijnen te beperken op bovenstaande gronden, kan door middel van het uitvoeren van douanecontrole. Bij de douane kan er gecontroleerd worden of medicijnen die worden ingevoerd in het betreffende land wel geregistreerd staan en of de medicijnen geen nep- of namaakmedicijnen betreffen. De douane controleert tegenwoordig alleen of degene die de geneesmiddelen wil invoeren een fabrikantenvergunning heeft. De douane controleert niet meer of er ook een handelsvergunning voor het in te voeren geneesmiddel is afgegeven. Dit zorgt ervoor dat importeurs die een fabrikantenvergunning hebben maar geen handelsvergunning voor geneesmiddelen, deze niet geregistreerde geneesmiddelen makkelijker kunnen invoeren. Zij hoeven in beginsel niet te vrezen dat de douane controleert wat zij voor geneesmiddelen invoeren. Verder controleert de douane alleen op de in- en uitvoer van goederen en niet op de doorvoer van goederen. Hierdoor worden controle mogelijkheden misgelopen. Ook wordt door de douane geen controle uitgeoefend op het in- of uitvoeren van diergeneesmiddelen. Importeurs die geen fabrikantenvergunning hebben om (bepaalde) geneesmiddelen voor mensen in te voeren, kunnen dus wel zonder gecontroleerd te worden geneesmiddelen voor dieren invoeren. Een groot aantal Scriptie: master Europees recht


84

dierengeneesmiddelen lijken op geneesmiddelen voor de mens maar zijn qua samenstelling net iets anders. Deze dierengeneesmiddelen kunnen vervolgens aan patiënten worden verstrekt als ‘geneesmiddel voor de mens’. Verder kan het voorkomen dat zowel een invoerverbod uit de Geneesmiddelenwet is overtreden, als dat een inbreuk is gepleegd op een intellectuele eigendomsrecht. Dit wordt samenloop genoemd. Als echter al is geconstateerd dat de Geneesmiddelenwet is overtreden hoeft volgens de uitleg van het Douane Handboek VGEM GM niet meer te worden gekeken of ook een IE recht is geschonden. Dit schaadt de belangen van de farmaceuten. Indien zij niet weten dat er een inbreuk is gemaakt op hun IE rechten kunnen zij hier niet in rechte tegen op komen en toekomstige inbreuken proberen te voorkomen. Om de in- en uitvoer van niet geregistreerde en nep- en namaak geneesmiddelen verder tegen te gaan, verdient het mijns inziens aanbeveling om ook weer op handelsvergunningen te controleren, te controleren op de doorvoer van geneesmiddelen en op dierengeneesmiddelen. Ook dient bij een constatering dat een invoerverbod van de Geneesmiddelenwet is overtreden, te worden bekeken of ook IE rechten van de farmaceuten zijn geschonden. Een volgende mogelijkheid om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren is door middel van toezicht en controle op geneesmiddelenreclame. Richtlijnen 92/28/EEG en 2001/81/EG bepalen dat publieksreclame voor geneesmiddelen ontoelaatbaar is voor receptplichtige en niet geregistreerde geneesmiddelen. Echter zijn niet in alle lidstaten dezelfde geneesmiddelen geregistreerd of receptplichtig. Een reclame kan zodoende in de ene lidstaat ontoelaatbaar zijn, terwijl deze in een andere lidstaat is toegestaan. Om te bepalen of een geneesmiddelenreclame op internet in een lidstaat ontoelaatbaar is, moet mijns inziens worden gekeken of de reclame-uiting wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar op een of meerdere bepaalde lidstaten is gericht. Wanneer dit het geval is en het gaat om geneesmiddelen die in een lidstaat receptplichtig zijn of waarvoor een handelsvergunning is vereist, is de reclame uiting naar mijn mening ontoelaatbaar. Naast het toezicht houden op ontoelaatbare geneesmiddelen reclame kan ook toezicht worden gehouden op de zending van spam berichten, in de vorm van ongewenste emails, waarin reclame wordt gemaakt voor receptplichtige en niet geregistreerde geneesmiddelen en persoonlijke diagnoses door artsen. In Nederland is het sturen van spam verboden. Deze wetgeving is afgeleid uit een EU richtlijn 2002/58/EG. In deze richtlijn wordt echter niet als zodanig over een verbod op spam gesproken, maar gaat het om de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie. Als de Europese wetgever het sturen van spam ook zou verbieden, biedt dit een grote mogelijkheid om ontoelaatbare geneesmiddelen reclame tegen te gaan en te bestraffen. Op grond van de Nederlandse wetgeving is het krachtens art. 67 Geneesmiddelenwet een ieder verboden om via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. Deze wet zorgt ervoor dat het voor de Nederlandse patiënt moeilijker wordt om receptplichtige geneesmiddelen via internet te verkrijgen. Echter is het op basis van de Nederlandse wetgeving niet mogelijk om buitenlandse artsen te verbieden een recept voor te schrijven aan een Nederlandse patiënt. Ook is het niet strafbaar als de Nederlandse vaste apotheek vervolgens de medicijnen levert met het recept van de buitenlandse arts. Om dit tegen te gaan zou het de Nederlandse apothekers verboden moeten worden om Scriptie: master Europees recht


85

medicijn te leveren aan patiënten met een recept van een buitenlandse arts. Ten tweede kunnen er regels worden verbonden aan het verstrekken van receptplichtige medicijnen aan patiënten die niet bij de Nederlandse vaste apotheek bekend zijn/ ingeschreven staan. Nog beter zou het zijn wanneer er vanuit Europa een regel komt die hetzelfde verbiedt als hetgeen verboden is volgens art. 67 Gnw. Dit zorgt ervoor dat alle artsen uit de lidstaten niet meer via internet recepten kunnen voorschrijven aan voor hun onbekende patiënten die bijvoorbeeld in een andere lidstaat woonachtig zijn. De Richtlijn inzake elektronische handel biedt mijns inziens al de mogelijkheid om te verbieden dat artsen via internet een diagnose stellen en recepten voorschrijven aan voor hun onbekende personen. Deze richtlijn bepaalt dat de lidstaten diensten van de informatiemaatschappij die vanuit een andere lidstaat worden geleverd, niet mogen beperken om redenen die vallen binnen het gecoördineerde gebied, tenzij dit noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid. Op deze manier kunnen lidstaten, door de tenzij clausule, verbieden dat via internet recepten worden voorgeschreven door artsen die hiertoe krachtens de nationale wetgeving van die lidstaat niet bevoegd zijn. Meer en betere internationale samenwerking biedt naar mijn mening ook een goede mogelijkheid om de medicijnenverkoop te handhaven. Daarbij gaat het zowel om samenwerking met gouvernementele als non- gouvernementele instanties. Ook internationale verdragen zoals het TRIP’s verdrag kunnen worden aangepast om de regulering en handhaving van medicijnverkoop via internet te reguleren. Naast de bestaande mogelijkheden om de internetverkoop van medicijnen te reguleren en hand te haven, geeft de al goedgekeurde maar nog in te voeren wijziging van richtlijn 2001/83/EG hiervoor grote verbeteringen. Momenteel vindt er vanuit de EU nog weinig controle op de verkoop van medicijnen via internet. De EU wil deze controle uitbreiden en de burgers actief gaan beschermen tegen vervalste, niet geregistreerde en receptplichtige geneesmiddelen. De belangrijkste regels die worden ingevoerd zijn: specifieke veiligheidskenmerken op de verpakkingen verplichten, zoals een serienummer of een zegel; strengere voorschriften voor inspecties; het vervalsen van medicijnen streng bestraffen, vooral omdat er in veel gevallen sprake is van georganiseerde misdaad; burgers informeren en bekend maken met de gevaren van medicijnverkoop via internet; veilige websites, waarvan bekend is dat de medicijnen een veiligheidskenmerk bezitten, moeten herkenbaar zijn voor kopers door middel van een EU-logo; een goede coördinatie tussen nationale en internationale instanties om vervalsing tegen te gaan. De wijziging van deze richtlijn levert ook een betere bescherming op voor de farmaceuten tegen inbreuken op hun IE rechten. Wanneer het vervalsen van medicijnen streng wordt bestraft, zal dit mijns inzien het aantal nagemaakte medicijnen terug dringen. Dit zorgt ervoor dat patiënten weer de echte geneesmiddelen van de farmaceuten zullen kopen. Hierdoor kunnen de farmaceuten de hoge kosten terugwinnen, die worden geïnvesteerd in de ontwikkeling van medicijnen en winst maken. Dit stimuleert tevens de innovatie van nieuwe medicijnen. Naast alle weten regelgeving vanuit Europa en de lidstaten heeft het HvJ EG een belangrijke uitspraak gedaan omtrent de verkoop van geneesmiddelen via internet in het DocMorris arrest. In deze zaak bepaalde het HvJ EG dat de verkoop van geneesmiddelen via internet is toegestaan, mits het gaat om geneesmiddelen die zonder Scriptie: master Europees recht


86

recept verkrijgbaar zijn en geregistreerd staan in het land van degene die ze besteld. Hieruit kan mijns inziens de conclusie worden getrokken dat het leveren van voorgeschreven en/ of niet geregistreerde geneesmiddelen via internet volgens het Hof niet is toegestaan. Op basis van dit arrest hebben Europa en de lidstaten al een belangrijke mogelijkheid in handen om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en de wetgeving te veranderen. Het handhaven en reguleren van medicijnverkoop via internet kan dus plaatsvinden door onder andere een beter douanecontrole, betere controle op de geneesmiddelenreclame, het aanpassen en ontwerpen van nieuwe weten regelgeving, de DocMorris uitspraak in acht nemen en door meer en betere internationaal samenwerking. Wanneer er dankzij deze vele maatregelen toch vervalste, niet geregistreerde en receptplichtige geneesmiddelen verkocht worden en bij de patiënt terecht komen, kom ik aan de beantwoording van de tweede aanvullende vraag toe: Wie moet de schade vergoeden als gezondheidsschade en inkomensschade wordt geleden door respectievelijk de burgers en de farmaceuten? Als er schade wordt geleden door een medicijn via internet besteld omdat het gebrekkig is, maar dat geen nep- of namaakmedicijn betreft, is geregistreerd in het afgeleverde land en niet receptplichtig of voorgeschreven door een arts die hiertoe niet bevoegd was en de bijsluiter is in orde, is het erg moeilijk om hiervoor een schadevergoeding te verkrijgen. In deze situatie gaat het om productaansprakelijkheid. Er rust een risicoaansprakelijkheid op de producent die een gebrekkig geneesmiddel in het verkeer heeft gebracht. De producent is in beginsel aansprakelijk voor de ontstane schade. Het begrip producent wordt ruim opgevat. Degenen die achtereenvolgens onder producent vallen volgens richtlijn 85/374/EEG zijn: de fabrikant van een eindproduct; de producent van een grondstof of de fabrikant van een onderdeel; een ieder die zich als producent presenteert door zijn naam, zijn merk of een ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen; een ieder die een product in de Europese Economische Ruimte invoert om dit te verkopen, (…) of anderszins te verstrekken in het kader van zijn commerciële activiteiten; elke leverancier, tenzij hij de benadeelde binnen een redelijke termijn de identiteit meedeelt van de producent van het eindproduct, of van degene die aan hem het product heeft geleverd. Een internetapotheek die medicijnen dus levert in het kader van zijn commerciële activiteiten, kan zodoende ook als producent worden beschouwd. Het bewijzen van de causaliteit is bij productaansprakelijk erg lastig. Daarnaast kan de producent zich beroepen op het ontwikkelingsrisico verweer. Wanneer de geleverde medicijnen echt zijn en zijn geregistreerde in het land van aflevering, is het erg waarschijnlijk dat het gaat om valide internetapotheken die niet opzettelijk de patiënt willen benadelen. Deze internetapotheken zullen waarschijnlijk kunnen aangeven van welke producent de geneesmiddelen afkomstig zijn, in geval een patiënt de internetapotheek aanspreekt. De patiënt kan vervolgens bij deze producent de schade proberen te verhalen. Een tweede situatie waarbij de patiënt schade kan leiden is het geval als het afgeleverde geneesmiddel een nep- of namaakgeneesmiddel betreft. Een nepgeneesmiddel is per definitie al ondeugdelijk. Nagemaakte medicijnen blijken tot 90% van de gevallen ook gebrekkig. Het probleem in deze is echter dat als er een nep- of namaakmedicijn wordt geleverd, het in de meeste gevallen gaat om bedrog van de patiënt. Daarmee wordt ook Scriptie: master Europees recht


87

de vraag naar, en de opsporing van, de producent lastig. Deze zal vaak niet met naam en toenaam op het product vermeld staan. De internetapotheek kan dan worden aangesproken voor een schadevergoeding. Er treden echter problemen op als deze niet zijn juiste (adres)gegevens op zijn website heeft vermeld. Via de ISP kunnen de NAW gegevens van de internetapotheek verkregen worden. Echter kan het gebeuren dat de internetapotheek niet is gevestigd op het adres dat is opgegeven tijdens de registratie, of in zijn geheel niet is geregistreerd. Dan wordt het erg lastig om het adres te achterhalen en de schade vergoed te krijgen. Eventueel kan de ISP zelf worden aangesproken voor een schadevergoeding. Dit is het geval indien de ISP weet van de onrechtmatige informatie die op een website staat maar vervolgens niets onderneemt om de doorgifte van deze onrechtmatige informatie te verhinderen. Dit wordt echter niet snel aangenomen. Een derde situatie waarin patiënten schade kunnen leiden is de volgende: een afgeleverd medicijn betreft een receptplichtig medicijn terwijl er geen recept door een arts is voorgeschreven, of is voorgeschreven door een arts die hiertoe niet bevoegd was. Tengevolge gebruikt de patiënt het medicijn waardoor hij gezondheidsschade lijdt. Zoals al eerder genoemd kan het een buitenlandse (al dan niet geregistreerde) arts, niet verboden worden om een recept via internet uit te schrijven voor een Nederlandse patiënt. Ook is het niet verboden als een Nederlandse vast apotheek medicijnen levert aan patiënten nadat een recept door een buitenlandse arts is uitgeschreven. De buitenlandse arts en Nederlandse apotheek kunnen dus niet voor een schadevergoeding worden aangesproken. Is het dan mogelijk om de schade te verhalen op de internetapotheek die receptplichtige medicijnen levert zonder recept? Wanneer het gaat om een Nederlandse internetapotheek moet deze vraag met ‘ja’ beantwoord worden. Als een geneesmiddel in Nederland receptplichtig is en een Nederlandse internetapotheker levert een receptplichtig geneesmiddel zonder recept, is dat strafbaar en handelen zij onrechtmatig jegens de patiënt. Wanneer het een buitenlandse internetapotheek betreft die medicijnen levert zonder recept, is de beantwoording van deze vraag lastiger. Naast de geneesmiddelen die door de EU verplicht het stempel UR-geneesmiddel hebben gekregen, kunnen lidstaten nog andere geneesmiddelen indelen in de categorie URgeneesmiddel. Zodoende kan een bepaald geneesmiddel in de ene lidstaat vrij verkrijgbaar zijn en in de andere lidstaat een recept behoeven. De wetgeving en jurisprudentie geeft hier geen uitsluitsel over. Enerzijds zou een onderzoeksplicht voor de internetapotheek kunnen gelden om te controleren of het medicijn in de lidstaat waar het geleverd moet worden een recept behoeft. Anderzijds geldt het vrije verkeer van goederen. Het feit dat een bepaald geneesmiddel receptplichtig is, zegt niets over het toestaan van de invoer van het geneesmiddel an sich. Daarvoor hoeft het alleen geregistreerd te staan. Er staan de patiënt weinig mogelijkheden open om iemand aan te spreken om de schade te vergoeden wanneer receptplichtige geneesmiddel worden geleverd zonder wettig recept. De laatste situatie betreft het geval dat het geleverde medicijn niet geregistreerd staat in het land van aflevering en de patiënt door het gebruik van dit geneesmiddel schade lijdt. Het is verboden om zonder handelvergunning een geneesmiddel in een lidstaat in het verkeer te brengen, te verkopen, of af te leveren. De internetapotheek heeft in deze een plicht om te onderzoeken of bepaalde geneesmiddelen in een land mogen worden Scriptie: master Europees recht


88

ingevoerd. Wanneer de internetapotheek een geneesmiddel aan de patiënt levert, ondanks dat de invoer van het geneesmiddel verboden is, kan de patiënt als er schade ontstaat door het gebruik van dit middel, de internetapotheek hiervoor aansprakelijk stellen. De producent van het geneesmiddel kan niet worden aangesproken, als de medicijnen die hij heeft geproduceerd zijn geregistreerd in het land waar hij deze in de handel heeft gebracht. Zoals hiervoor al besproken, zal het ook nu weer lastig zijn om van de internetapotheek daadwerkelijk een schadevergoeding te krijgen. Het gaat immers vaak om illegale internetapotheken die niet geregistreerde medicijnen leveren. De schade die niet op de internetapotheken en producenten is te verhalen, komt uiteindelijk voor rekening van de zorgverzekeraars. Zij zullen de kosten voor de zorg moeten betalen die de patiënten nodig hebben na het gebruik van de via internet bestelde medicijnen. De volgende vraag is wie de farmaceut kan aanspreken als er inbreuken worden gemaakt op zijn IE rechten. De bestaande weten regelgeving geeft de farmaceuten mogelijkheden om zelf in rechte op te treden tegen degene die inbreuk maakt op hun IE rechten en om een schadevergoeding te verkrijgen. Deze kan onder andere bestaan uit: gedaagde veroordelen de door de inbreuk genoten winst af te dragen; roerende zaken waarmee een inbreuk op zijn recht wordt gemaakt als zijn eigendom op te vorderen, dan wel de bevoegdheid onttrekking aan het verkeer of vernietiging ervan te vorderen; vorderen dat degene die inbreuk op zijn recht heeft gemaakt wordt bevolen al hetgeen hem bekend is omtrent de herkomst en distributiekanalen van de zaken waarmee die inbreuk is gepleegd aan hem mee te delen en alle daarop betrekking hebbende gegevens te verstrekken. Een farmaceut staat dus veel in de wet omschreven mogelijkheden open om, onder andere, zijn schade vergoed te krijgen Ook voor een farmaceut is het evenwel lastig om zijn schade daadwerkelijk vergoed te krijgen. Degene die inbreuk pleegt op zijn octrooien/ of merkenrecht, de producent van de nep- en namaakgeneesmiddelen of de internetapotheek, zal ook voor de farmaceut moeilijk zijn op te sporen.

6.2 Eindconclusie Alle mijns inziens positieve en belangrijke voordelen ten spijt, de kans van alleen al 62% tot 90% op het geleverd krijgen van nep- en namaakmedicijnen, maakt dat het via internet bestellen van medicijnen, bij niet officiële aangegeven websites, op dit moment een groot gevaar oplevert voor de volksgezondheid. Bij de overige percentage bestelde echte medicijnen zit ook nog een percentage dat niet is geregistreerd in het land van aflevering en medicijnen die zonder het benodigde recept zijn afgeleverd in het land waar het medicijn receptplichtig is. De gevaren en bedreiging voor de volksgezondheid zijn naar mijn mening buitensporig hoog. Bovendien levert het verkopen van nep- en namaakmedicijnen inbreuken op de IE rechten van de farmaceuten op. Zij derven veel winst wanneer hun met hoge ontwikkelingskosten tot stand gekomen medicijnen worden nagemaakt. Deze ontwikkeling werkt tevens innovatie remmend. De geneesmiddelenverkoop via internet kan worden gereguleerd en gehandhaafd door onder andere een betere douanecontrole, betere controle op de geneesmiddelenreclame en door wetgeving te wijzingen zoals het strenger bestraffen van het verkopen van nep- en namaakmedicijnen en door middel van internationale samenwerking. Scriptie: master Europees recht


89

Wanneer ondanks deze maatregelen toch nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige geneesmiddelen in handen van de patiënt belanden en zij deze gebruiken, kunnen zij hierdoor schade leiden. Deze kunnen zij verhalen op de internetapotheken en producenten. Ook farmaceuten kunnen hun schade en nevenvorderingen op de internetapotheken en producenten verhalen. Dit is echter makkelijker gezegd dan gedaan, aangezien malafide internetapotheken en producenten moeilijk zijn op te sporen om zo daadwerkelijk de schade vergoed te krijgen.

6.3 Aanbevelingen De ontwikkeling van de verkoop van medicijnen via internet is echter niet tegen te houden en neemt elke dag toe. Daarom is het een taak van de Nederlandse overheid, de Europese Unie en non-gouvernementele instanties, om de burgers tegen malafide illegale internetapotheken te beschermen. Om de nu bestaande regulering en handhaving van de medicijnverkoop van internet te verbeteren, om zo de burgers tegen de gevaren van internetverkoop te beschermen en de farmaceuten te beschermen tegen inbreuken op hun IE rechten, kom ik tot de onderstaande reeks aanbevelingen. -

Net zoals Nederland dient ook de EU een regeling uit te vaardigen gelijkwaardig aan art. 67 Gnw, waarin staat ‘het een ieder verboden is via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft’.

-

Zolang bovenstaande regel nog niet in de EU wetgeving is opgenomen, zou het Nederlandse apothekers verboden moeten worden om medicijn te leveren aan patiënten die een recept hebben verkregen via een buitenlandse arts recept van een buitenlandse arts en;

-

Moeten er regels worden verbonden aan het verstrekken van receptplichtige medicijnen aan patiënten die niet bij de Nederlandse vaste apotheek bekend zijn of ingeschreven staan.

-

Op grond van de Richtlijn inzake elektronische handel, kunnen lidstaten mijns inziens al gaan verbieden dat via internet geen recepten mogen worden voorgeschreven door artsen die hiertoe niet bevoegd zijn krachtens de nationale wetgeving van die lidstaat.

-

Om de invoer van niet geregistreerde geneesmiddelen verder tegen te gaan moet er weer op handelvergunningen gecontroleerd worden in plaats van alleen op fabriekantenvergunningen.

-

Om effectiever en vaker nep- en namaakmedicijnen en niet geregistreerde medicijnen te onderscheppen, moet de douane naast de in- en uitvoer ook op doorvoer van geneesmiddelen controleren en;

-

Moet de douane controleren of degene die diergeneesmiddelen wil invoeren hiervoor een vergunning heeft.



90

-

Als bij een douane controle wordt geconstateerd dat de Geneesmiddelenwet overtreden is, moet daarna ook worden gekeken of een IE recht is geschonden. Indien dit het geval is, geeft deze vaststelling de farmaceuten de mogelijkheid om hier in rechte tegen op te komen en toekomstige overtredingen proberen te verhinderen.

-

Er dient beter te worden gecontroleerd of geneesmiddelenreclame behoort tot verboden reclame, wat het geval is als reclame wordt gemaakt voor receptplichtige en niet geregistreerde geneesmiddelen. Omdat niet in alle landen dezelfde geneesmiddelen receptplichtig zijn of geregistreerd staan, dient te worden gekeken of de reclame uiting wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar op een of meerdere lidstaten is gericht om te beoordelen of de reclame-uiting verboden is.

-

De Europese wetgever zou het, net zoals de Nederlandse wetgever, moeten verbieden om spam berichten, in de vorm van ongewenste e-mails waarin reclame wordt gemaakt voor receptplichtige en niet geregistreerde geneesmiddelen en persoonlijke diagnoses door artsen, te versturen.

-

Er moet meer en betere internationale samenwerking plaatsen. Zowel tussen gouvernementele als met niet-gouvernementele instanties.

-

Het DocMorris arrest, waarin het HvJ EG heeft bepaald dat de verkoop van geneesmiddelen via internet is toegestaan, mits het gaat om geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en geregistreerd staan in het land van degene die ze besteld, moet in acht worden genomen om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en hand te haven. Om meer daadkracht te bereiken zou de EU een verordening dienen uit te vaardigen welke verwoordt wat het HvJ EG in het DocMorris arrest heeft bepaald.

-

De schade die niet op de internetapotheken en producenten is te verhalen, komt uiteindelijk voor rekening van de zorgverzekeraars. Daarom ligt hier mijns inziens een taak voor zorgverzekeraars om de burgers te informeren over de gevaren van het bestellen van medicijnen via internet. Dit levert zowel de burgers als de zorgverzekeraars gewin op.

-

De EU en de Nederlandse overheid moeten de burgers meer en beter informeren omtrent de gevaren van geneesmiddelenverkoop op internet.

-

De bereikbaarheid van de huisartsen en apotheken moet worden verbeterd om te voorkomen dat mensen hulp van online dokters gaan zoeken.

-

De privacy van patiënten moet beter gewaarborgd worden als zij vragen stellen aan assistentes van de huisarts en aan apothekers om te voorkomen dat patiënten op internet hun vragen aan online dokters gaan stellen, waar zij meer privacy ervaren.

-

Wanneer patiënten toch medicijnen via internet hebben gekocht, moeten zij deze ergens kunnen laten testen op de validiteit ervan. Net zoals men drugs kan laten testen op schadelijke stoffen.

-

Tijdens de domeinnaam registratie van websites moet er beter gecontroleerd worden of de opgegeven NAW gegevens correct zijn.



91

-

De ISP’s zouden op verzoek van de patiënt altijd aan hem de NAW gegevens moeten verstrekken van internetapotheken wanneer deze nep- en namaakmedicijnen, niet geregistreerde medicijnen en receptplichtige medicijnen aan hen hebben geleverd.

-

Verbied het zoekmachines om zonder toestemming merkhouders, adverteerders trefwoorden aan te bieden tegen betaling die overeenkomen met merken van concurrenten of derde partijen. Zodoende kunnen zoekmachines geen zoekwoorden meer verkopen aan fabrikanten van nep- en namaakgeneesmiddelen.

-

Patiënten kunnen er bij hun huisarts op aandringen bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven, waarvan de arts het niet noodzakelijk vindt deze voor te schrijven. Wanneer het gaat om medicatie welke de patiënt in principe niet nodig heeft, maar hem in beginsel ook geen schade toebrengen, zoals bijvoorbeeld slaapmedicatie, kan de huisarts mijn inziens beter tot voorschrijving over gaan, indien hij het vermoeden heeft dat de patiënt anders de medicijnen via internet zal proberen te verkrijgen.

-

Het voorstel van de wijziging van richtlijn 2001/83/EG moet worden ingevoerd welke de volgende veranderingen bevat; o o o o o o o

-

Specifieke veiligheidskenmerken op de verpakkingen verplichten, zoals een serienummer of een zegel; Aangescherpte eisen voor de invoer van werkzame farmaceutische bestandsdelen uit de derde wereld; Strengere voorschriften voor inspecties; Het vervalsen van medicijnen streng bestraffen, vooral omdat er in veel gevallen sprake is van georganiseerde misdaad; Burgers informeren en bekend maken met de gevaren van medicijnverkoop via internet; Veilige websites, waarvan bekend is dat de medicijnen een veiligheidskenmerk bezitten, moeten herkenbaar zijn voor kopers door middel van een EU-logo; Goede coördinatie tussen nationale en internationale instanties om vervalsing tegen te gaan.

Deze nieuw in te voeren regels zouden verder geoptimaliseerd kunnen worden door de volgende aanpassingen te maken; o

Om de burgers optimaal te beschermen, zouden op alle geneesmiddelen, ongeacht de mate van het risico van vervalsing, veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht. In tegenstelling tot wat in het voorstel staat namelijk dat ‘de veiligheidskenmerken in beginsel alleen op receptplichtige geneesmiddelen hoeven te worden aangebracht, tenzij er geen duidelijk risico is op vervalsing’.

o

De EU moet een website opzetten met daarop de vermelding en een link naar alle internetapotheken die veilig zijn en dus terecht het EU-logo op hun website hebben geplaatst. Elke website kan immers, het nog te ontwerpen, EU-logo op zijn website plaatsen. Hoewel dit strafbaar wordt gesteld, zal bij



92

de consument, op het moment dat het logo op de site staat, wel het vertrouwen worden gewekt dat zij met betrouwbare internetapotheken te maken hebben. -

Mijn inziens staat er in de Gnw niet duidelijk dat een UR-geneesmiddel pas mag worden verstrekt door een apotheek, nadat een recept door een arts is voorgeschreven. Er staat slechts los van elkaar in de wet dat alleen een arts een recept kan voorschrijven, en dat alleen een apotheek (…) een UR- geneesmiddel ter hand mag stellen. Naar mijn mening zou art. 61 Gnw daarom als volgt aangepast moeten worden (dik gedrukte tekst is door mij toegevoegd): 1. Het is een ieder verboden UR-geneesmiddelen, waarvoor geen recept is uitgeschreven door een arts krachtens art. 36 lid 1 sub 1 onder a wet BIG, ter hand te stellen, met uitzondering van: a. Nederlandse apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen; (….)

-

Procedures voor het hertesten van zorgvuldig geteste en goedgekeurde geneesmiddelen uit westerse landen versnellen en vereenvoudigen. Als medicijnen uit niet EU landen sneller in de EU worden geregistreerd, zullen patiënten mijns inziens minder snel geneigd zijn de medicijnen via internet te bestellen, met de kans dat ze nep- en namaak medicijnen krijgen, maar kunnen ze wachten totdat ze het medicijn bij hun reguliere apotheek kunnen kopen.



93

7 Geraadpleegde bronnen 7.1 Literatuurlijst Boeken F. Amtenbrink en H.H.B Vedder, Recht van de Europese Unie, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2008. F. Ambtenbrink, G. Davies, C.J.H Jansen, Europees recht, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2003. H. Franken, H. W. K. Kaspersen, A. H. de Wild, Recht en computer, Deventer: Kluwer 2004. P.G.F.A. Geerts, Bescherming van de intellectuele eigendom, Deventer: Kluwer 2007. F.W. Grosheide en M. De Cock Bunning, Hoofdstukken Communicatie & Mediarecht, Ars Aequi Libri 2007. A.C. Hendriks, J.W. van de Gronden en J.J.M. Sluijs, Gezondheidszorg en Europees recht, preadvies, Den Haag: Sdu Uitgevers 2009. R.W. Holzhauer, Intellectuele eigendom, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2008. R.W. Holzhauer, Inleiding intellectuele rechten, Den Haag: Boom Juridische uitgevers 2005. D.T. Keeling, Intellectual Property Rights in EU Law, Volume I, Free Movement and Competition Law, Oxford: University Press 2003. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht, Deel II Gezondheidszorg en recht, Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/ Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002. H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht, Deel I Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Houten/ Antwerpen: Bohn Stafleu van Loghum 2000. M. Van der Linden-Smith en A.R. Lodder, Jurisprudentie Internetrecht Uitspraken, Deventer: Kluwer 2006. Pharmaceuticals in the European Union, Office for Official Publications of the European Union, Luxemburg 2000. F. Rutten en A. Serneels, Handboek Douane en Internationale Handel, AntwerpenOxford: Intersentia 2005. B. Sluiters e.a., Gezondheidsrecht, tekst en commentaar, Deventer: Kluwer 2008. Scriptie: master Europees recht


94

Artikelen E.J. Van Asselt, Op weg naar houdbare overheidsfinanciën: een verkenning van de financiële kaders in de volgende kabinetsperiode, Wetenschappelijk instituut voor het CDA, Den Haag, 15 december 2009. G.J.A. Hamilton, Patiënt, gezondheidszorg en Europees recht, in: Omzien naar de toekomst, 35 jaar preadviezen Vereniging voor Gezondheidrecht, Bohn Stafleu Van Loghun: Houten/ Diemen 2002. D.Y.A. van Meersbergen, Herziene versie richtlijn online arts-patiënt contact, KNMG Utrecht, september 2007. SFK, Stichting Farmaceutische Kengetallen. Data en feiten 2007. Den Haag: SFK, 2007. Health and consumer protection Directorate-General, European Commission, Sumary report of the responses to the concultating regarding ‘Community action on health service’, SEC (2006) 1195/4 of 26 september 2006. Bladen Consumentengids van de Consumentenbond, oktober 2009. Websites http://www.staz.nl/europa/html/actualiteiten/actueel_2011_02_02.shtml http://www.europa-nu.nl/id/vg9pl2emdcyl/volksgezondheidsbeleid http://www.europa-nu.nl/id/vimoft29axnr/veilige_medicijnenverkoop_op_internet http://www.europa-nu.nl/id/vh7douszfszu/verdrag_betreffende_de_werking _van_ de http://www.europa-nu.nl/id/vg9pl2emdcyl/volksgezondheidsbeleid http://www.europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discri mination/l33501_nl.htm http://www.europa.eu/legislation_summaries/consumers/protection_of_consumers/l2420 4_nl.htm http://www.europa.eu/abc/keyfigures/livingtogether/chattingwithneighbours/index_ nl.htm# chart52 http://www.europarl.europa.eu/nl/pressroom/content/20110215IPR13734/html/Vervalstegeneesmiddelen-nieuwe-regels-voor-betere-bescherming-van-pati%C3%83%C2%ABn ten



95

http://www.europanu.nl/id/vimwic1qlkz9/nieuws/europese_unie_pakt_nepmedicijnen_aa n?ctx=vimoft29axnr http://www.eu2010.be/nl/comite-voor-geneesmiddelen-voor-menselijk-gebruik http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/kwaliteit-van-de-zorg/rechten-patienten-enclienten/wet-clientenrechten-zorg. http://www.rijksoverheid.nl/nieuws/2010/11/23/websites-met-nepmedicijnen-vrijwelonmogelijk-te-herkennen.html http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/vraag-en-antwoord/mag-eenarts-via-internet-medicijnen-voorschrijven.html http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/ organisatie/geschiedenis%5B2%5D. http://www.overheidsloket.overheid.nl/index.php?p=product&product_id=2114 http://www.internetpillen.nl http://www.internetpillen.nl/soorten_internetpillen/index.aspx http://www.internetpillen.nl/over_deze_campagne/index.aspx http://www.minbuza.nl/ecer/Verdrag_van_Lissabon/Repertorium_Verdrag_van_Lissabon /Beleidsvelden/Volksgezondheid http://www.nu.nl/gezondheid/2386345/websites-met-nepmedicijnen-moeilijkherkenbaar.html http://www.nu.nl/gezondheid/2231852/beter-leven-goed-medicijngebruik.html http://www.nu.nl/gezondheid/2339030/ziekenhuis-schrijft-vaak-onnodig-antibiotica-voor-.html http://www.nu.nl/buitenland/2486502/who-waarschuwt-superbacterien.html http://www.nu.nl/wetenschap/2463296/nieuw-doelwit-antibiotica-geidentificeerd-.html http://www.nu.nl/gezondheid/2231852/beter-leven-goed-medicijngebruik.html http://www.nu.nl/binnenland/2431143/ov-chipkaart-volledig-gekraakt.html. http://www.nu.nl/internet/2220108/klink-stuurt-inspectie-af-online-apotheek.html http://www.nu.nl/binnenland/2386947/jaarlijks-onnodige-sterfte-van-bijna-2000patienten.html http://www.nu.nl/binnenland/2171267/huisartsen-kort-open.html http://www.nu.nl/binnenland/2510407/huisartsen-slecht-bereikbaar.html



96

http://www.nu.nl/algemeen/2455808/schippers-wil-avondopening-dokter-enapotheek.html http://www.wetenschap.infonu.nl/onderzoek/3655-geneesmiddelenonderzoek.html http://www.efarma.nl http://www.mediq-apotheek.nl http://www.dokteronline.nl http://www.eu-internet-pharmacy.com http://www.ipharmacylist.com/ http://www.pharmacy.around-world.biz http://www.i-marketeer.com/top10_producten.htm http://www.knmp.nl/vakinhoud/verkrijgbaarheid/vws-campagne-2018het-gevaar-vaninternetpillen2019 http://www.mijnmedicijnvergoeding.nl/nieuws/20105/nvz_kosten_nederlandse_ziekenhui szorg_europees _ gezien_laag/ http://www.medicalfacts.nl/2010/05/20/doden-door-gebruik-van-namaak geneesmiddelen/ http://www.consumentenbond.nl/test/ voedinggezondheid/gezondheid/medicijnen aanschaffen/extra/videos/?video= 442768 http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx http://www.webwereld.nl/nieuws/46832/-medicijnverkoop-via-internet-blijft-een-risico.html http://www.mijnmedicijnvergoeding.nl/nieuws/20105/nvz_kosten_nederlandse_ziekenhui szorg_europees_ gezien_laag/ http://www.nationaalkompas.nl/zorg/genees-en-hulpmiddelen-lichaamsmaterialen/ geneesmiddelen/ http://www.tijgerbalsem.info/ http://www.merckmanual.nl/mmhenl/sec02/ch017/ch017b.html http://www.mylan.nl/generiek http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/registreren/ default.htm



97

http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/generiek/ default.htm http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/wetregelgeving/parallelimport/default.htm http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/wetregelgeving/dierproeven/default.htm http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/nationaleprocedure/default.htm http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/regulatory-affairs/centralisedprocedure/default.htm http://www.cbgmeb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/geneesmiddelen/kindergeneesmi ddelen/default.htm http://www.toffoptiek.nl/index.php?option=com_content&task=view&id=43&Itemid=9 http://www.ntvg.nl/publicatie/oogproblemen-door-contactlenzen-een-advies-van-degezondheidsraad/volledig http://www.worldlingo.com/ma/enwiki/nl/European_Medicines_Agency http://www.trouw.nl/tr/nl/4324/nieuws/archief/article/detail/1724732/2005/09/20/Ook-eenbiometrisch-paspoort-kan-goed-worden-vervalst.dhtml http://www.trouw.nl/tr/nl/4516/Gezondheid/article/detail/1863433/2011/03/22/Arts-heeftgeen-idee-medicijngebruik-patient.dhtml http://www.rivm.nl/vtv/object_document/o2915n20626.html http://www.cgr.nl/208/GEDRAGSCODE.html. http://www.koagkag.nl/content/ http://www.cgr.nl/ https://www.spamklacht.nl/wat-is-spam/ http://www.douane.nl/zakelijk/vgem/ http://www.douane.nl/particulier/reizigersbagage/reizigersbagage-17.html#P439_32060 http://www.douane.nl/bibliotheek/handboeken/vgem/hvgem_10-02-00-03.html# P144 _ 11386 http://www.profnews.nl/953779/douane-spoort-steeds-meer-illegale-importmedicijnen-op



98

http://www.clientenrechten.nl/nieuws/Zorgbelang+over+de+nieuwe+Wet+clientenrechten +zorg http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/default.htm http://www.nationaalkompas.nl/zorg/genees-en-hulpmiddelen-lichaamsmaterialen /geneesmiddelen/hoe-komen-nieuwe-geneesmiddelen-op-de-markt/ http://www.medicalfacts.nl/2010/10/18/visa-steunt-rechtshandhavingactie-tegen-illegaleonline-apotheken/ http://www.medicalfacts.nl/2008/12/22/hof-van-justitie-geeft-aan-hoe-parallelimport-vanmedicijnen-kan-worden-beperkt/ http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/fake-drugstrade-on-the-rise-eu-1835977.html https://www.mijnmedicijnonline.nl/view/php/t7/behandel.php http://www.gezondheid.be/index.cfm?fuseaction=art&art_id=6463 http://www.lezenenschrijven.nl/nl/analfabetisme/vragen/#1 http://www.uu.nl/NL/Actueel/Pages/veelziekenhuisopnamesdoorverkeerdemedicijnen.as px. http://www.volterys.nl/testen-medicijnen-geneesmiddelen/ http://www.sync.nl/marketing-van-medicijnen-is-een-miljardenindustrie/ http://www.frontpage.fok.nl/nieuws/190157/1/1/50/weduwe-hartpati-nt-krijgtrecordbedrag-aan-smartengeld.html https://www.drogisterijcollege.nl/faq.php?geneesmiddelenwet http://www.rtl.nl/%28/actueel/editienl/%29/components/actueel/editienl/2011/6/disndagve rhaal2.xml http://www.apothekersnieuws.nl/verhoging-receptregelvergoeding-voor-2010/3956/ http://www.trosradar.nl/nieuws_detail/bericht/europese-unie-pakt-nepmedicijnen-aan/ http://www.wisemen.nl/html/index.php?page_id=217 http://www.internationaalondernemen.nl/zoeken/ShowBouwsteen.asp?bstnum=209086 https://www.sidn.nl/over-sidn/ https://www.sidn.nl/over-nl/aanvraag-abonnement/ http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx Scriptie: master Europees recht


99

Kamerstukken Wetsvoorstel: Wet cliëntenrechten zorg, Kamerstuk 32402 nr. 2, 14 juni 2010. Antwoorden op de vragen van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de kabinetsnota “Langer gezond leven; Ook een kwestie van gezond gedrag”, Tweede Kamer, vergaderjaar 2003-2004, 22 894, nr. 20. TK 2001-2002, 28 197, nr 3. Kranten De Telegraaf, 19 mei 2011, p. 1. De Telegraaf, 26 januari 2011, p. 6. De Telegraaf, vrijdag 21 mei 2010, ‘Drugsmaffia over op nepmedicijnen’, p. 1. De Telegraaf, woensdag 19 mei 2010 ‘Namaakpil bedreigt behandeling’, p. 5. De Volkskrant, 6 april 2010, J. Trommelen en E. De Visser, ‘Online apotheek verkoopt illegaal medicijnen’. Televisieprogramma’s Uitgesproken EO, 10 februari 2011. Editie NL, 8 februari 2011, onderwerp: Ziek van de drogist. Radioprogramma’s Goedemorgen Nederland, Nederland 1, te gast: Dick Swaab, 13 juni 2010. Goedemorgen Nederland, Radio 1, 21 april 2011. Goedemorgen Nederland, Radio 1, 17 februari 2011. Overig Kort interview gehouden met dierenarts dr. B. Blaauw, werkzaam bij Dierenartsenpraktijk De Koornwinder, te Maarssen, op 24 februari 2011.



100

7.2 Jurisprudentieregister Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen HvJ EG 2 december 2010, zaak nr. C-108/09 (Contactlenzen). HvJ EG 23 maart 2010, zaak nrs. C-23/08, C- 237/08 en C-238/08 (Google/ Louis Vuitton). HvJ EG 16 september 2008, in de gevoegde zaken C-468/06 tot en met C-478/06 (GlaxoSmithKline). HvJ EG 12 maart 2007 zaak nr. 46286/ 99 (Ozen / Turkije). HvJ EG, 13 juli 2006, zaak nr. C-4/03 (GAT/LuK). HvJ EG, 13 juli 2006, zaak nr. C-539/03 (Roche/Primus). HvJ EG 29 september 2005, zaak nr. 24919/03 (Mathew/ Nederland). HvJ EG 2 november 2004, zaak nr. 32446/ 96 (Abdulsament/ Turkije). HvJ EG 1 april 2004, zaak nr. C-112/02 (Kohlpharma). HvJ EG 11 december 2003, zaak nr. C-322/0, NJ 2004, 278 (DocMorris). HvJ EG 10 september 2002, zaak nr. C-172/00, (Ferring). HvJ EG 5 april 2002, zaak nr. NJ 2003, 356 (Euromedia/Merck). HvJ EG, 12 Juli 2001, zaak nr. C-157/99 (Smits en Peerbooms). HvJ EG 22 juni 2000, zaak nr. C-102/07 (Adidas/Marca). HvJ EG 11 november 1997, zaak nr. C-251/95 (Puma/Sabel). HvJ EG 11 juli 1996, zaak nr. NJ 1997, 129 (Paranova). HvJ EG 24 november 1993, zaak nr. C-267/ 91, Jurisprudentie 1993 blz. I-06097 (Keck). HvJ EG 20 februari 1979, zaak nr. 120/ 78, Jurisprudentie 1979 blz. 00649 (Cassis de Dijon). HvJ EG 31 oktober 1974, zaak nr. 15/ 74, Jurisprudentie 1974 blz. 01147 (De Peijper). HvJ EG 11 juli 1974, zaak nr. 8/74, Jurisprudentie 1974 blz. 00837 (Dassonville).



101

Hoge Raad HR 15 november 2005, LJN AU4019 (Lycos/ Pessers). HR 9 oktober 1992, NJ 1994, 535 (DES-arrest). Gerechtshof ’s-Gravenhage Hof ’s-Gravenhage, 4 september 2003 LJN AI5638 (Scientology/ XS4ALL). Gerechtshof Leeuwarden Hof van Leeuwarden 20 februari 1991, BIE 1992/ 42, TvGR H1992/ 21 IER 1991/13. Rechtbank ’s-Gravenhage Rb. ‘s-Gravenhage (vzr.) 29 augustus 2003, JRG 2003, 36. Rechtbank Amsterdam Rb. Amsterdam (vzr.) 20 juni 2002, LJN AE4427 (Deutsche Bahn/ Indymedia). Rb. Amsterdam (vzr.) 25 april 2002, LJN AE 1935 (Deutsche Bahn v XS4all). Tuchtcollege Den Haag Regionaal Tuchtcollege Den Haag, YG0556, 2009 O 138, 31 augustus 2010, (Dokteronline). Benelux Gerechtshof Benelux Gerechtshof 9 juli 1984, NJ 1985, 101.



102

7.3 Wetgevingsregister EU-regelgeving Verdragen Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van 6 juli 2010, Publicatieblad C 181 blz. 2-2. Verdrag betreffende de Europese Unie van 30 maart 2010, PbEU 2010/C 83/01 blz. 361-366. Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Verdrag van 25 maart 1957, Trb 1957, 91 laatstelijk gewijzigd 20 december 2007, PbEU 2008, L 24. Beneluxverdrag inzake de intellectuele eigendom (merken en tekeningen of modellen), 's-Gravenhage, 25 februari 2005, Inwerkingtredingsdatum: 1 september 2006, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 2007, I. Handvest van de grondrechten van de Europese Unie van 7 december 2000, als aangepast op 12 december 2007 te Straatsburg, Publicatieblad nr. 2007/C 303/01 van 14.12.2001 blz. 0001-0016. Verdrag inzake de verlening van het Europese Octrooi (EVO) van 7 oktober 1977, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 2002, 64. Verdrag inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst, Rome 19 juni 1980, Publicatieblad nr. C 027 van 26.01.1998 blz. 0034-0046. Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden van 4 november 1950, Trb. 1951,, 154 (Rectificatie Trb. 1961, 8 en 1979, 150), laatstelijk gewijzigd 11 mei 1994, Trb. 1994, 165. Verordeningen Verordening (EG) nr. 592/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst PbEU L 146/ 37. Verordening (EG) nr. 450/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (gemoderniseerd douanewetboek), PbEU L 145 blz. 1-64. Verordening (EG) nr. 1236/2005 van de Raad van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, PbEU L 200 van 30.7.2005 blz. 1-19.



103

Verordening (EG) nr. 40/49 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk van 20 december 2003, Inwerkingtredingsdatum: 15 maart 1994, operationeel m.i.v. 1 april 1996, zoals laatstelijk gewijzigd bij PbEU van 9 maart 2004, L 70/1. Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat z! inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat z! inbreuk maken op dergel!ke rechten, PbEU L 196 van 02.08.2003 blz. 0007-0014. Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie, PbEU L 135 van 3.6.2003 blz. 5-11. Verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken, PbEG L 012 van 16.01.2001 blz. 0001-0023. Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, PbEG L 182 van 02.07.1992 blz. 0001-0005. Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het Communautair douanewetboek, van 26 december 2006, PbEG L 253 van 11.10.1993 blz. 0001-0766. Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PbEG L 214 van 24.8.1993, blz. 1-21. Richtlijnen Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (voor de EER relevante tekst), PbEU L 136 van 30.4.2004, blz. 34-57. Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonl!ke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtl!n betreffende privacy en elektronische communicatie), PbEG L 201 van 31.07.2002 blz. 0037-004.7. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG L 311 van 28.11.2001, blz. 67-128.



104

Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt, PbEG L 178/1 van 17 juli 2000. Richtlijn 93/41/EEC van de Raad van 14 juni 1993 tot intrekking van richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen, PbEG L 214 van 24.08.1993 blz. 0040-0040. Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik PbEG L 113 van 30.4.1992 blz. 13-18. Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken, PbEG L 210 van 07.08.1985 blz. 00290033. Richtlijn 75/318/EEC van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologischfarmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten, PbEG L 015 van 17.01.1987 blz. 0031-0033. Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen, PbEG L 297 van 13.10.1992 blz. 0008 -0011. Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PbEG L 22 van 9.2.1965 blz. 369-373. Mededelingen en voorstellen Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden Com(2008) 668. Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité betreffende douaneoptreden tegen de laatste tendensen op het gebied van namaak en piraterij COM/2005/0479 def. Nederlandse weten regelgeving Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Stb. 2007, 93, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 1 juni 2009, Stb. 2009, 265.



105

Wet houdende regels inzake de telecommunicatie van 19 oktober 1998, Stb. 19 oktober 1998, 610. Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen van 26 februari 1998, Stb. 2001, 194. Rijkswet van 15 december 1994, houdende regels met betrekking tot octrooien, inwerkingtredingdatum: 1 april 1995, zoals laatstelijk gewijzigd bij Stb. 2007, 342. Besluit van 31 oktober 1994, houdende regels voor reclame voor geneesmiddelen, Stb. 1994, 787. Wet van 11 november 1993, houdende regelen inzake beroepen op het gebied van de individuele gezondheidszorg, Stb. 1993, 655, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 1 november 2010, Stb. 2010, 715. Wet van 22 juni 1950, houdende vaststelling van regelen voor de opsporing, de vervolging en de berechting van economische delicten, Stb. 1950, K574, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 9 april 2011, Stb. 2011, 193. Wet van 28 december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren, Stb. 1935, 793, zoals laatstelijk gewijzigd 14 juni 2010, Stb. 2010, 269. Handboek VGEM, 10.02.00 Geneesmiddelen, 14 december 2009, V 5.0. Handboek VGEM, 30.05.00 Intellectuele eigendomsrechten, 6 april 2009, Versie 3.1. Kwaliteitswet Zorginstellingen van 18 januari 1996, Stb. 1996, 80. Wet Klachtenrecht cliënten zorgsector van 29 mei 1995, Stb. 1995, 308. Gezondheidswet, 18 januari 1956, Stb. 1956, 51. Armenwet van 28 juni 1954, Stb. 100. Internationale wetgeving Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de Intellectuele Eigendom van 15 april 1994 (bijlage 1C bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie), 1 januari 1996, zoals laatstelijk gewijzigd bij Trb. 1995, 130.



106

Bijlagen Bijlage I

Bron: http://www.internetpillen.nl/Echt_of_nep_/index.aspx



107

Bijlage II

Bron: http://www.internetpillen.nl/Echt_of_nep_/index.aspx



108

Bijlage III

Bron: mijn eigen inbox ongewenste email.



109

WAT BERICHTEN VAN INTERNET

scriptie Mr. A..C.M. Schalkwijk

GENEESMIDDELENVERKOOP OP INTERNET

Recommend Documents