Wereldwijd hoofdkantoor Millar Instruments, Inc. 6001-A Gulf Freeway Houston, Texas 77023-5417 VS Telefoon: 832-667-7000 of 800-669-2343 (in de VS) Fax: 832-667-7001 E-mail:
[email protected] Web site: www.millarinstruments.com Millar Worldwide Distribution Millar Instruments, Inc. beschikt over een netwerk van officiële distributeurs in een groot aantal landen over de hele wereld. Neem voor meer informatie over de Millar-distributeur in uw land contact op met de afdeling klantenservice op ons hoofdkantoor in Houston.
Sensors.Systems.Solutions.®
Officiële Europese vertegenwoordiger FMI Föhr Medical Instruments GmbH In der Grube 13 D-64342 Seeheim/Ober-Beerbach Germany Telephone: +49 (0) 62 57 - 96 22 60 Fax: +49 (0) 62 57 - 96 22 62 + 8 20 17 Email:
[email protected]
0086 NEEM VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET WERKEN MET ELEKTROSTATISCH GEVOELIGE APPARATEN IN ACHT
Gecombineerde druk-volume (P-V) Mikro-Tip®-kathetertransducer Gebruiksaanwijzing
© 2008 Millar Instruments, Inc. Alle rechten voorbehouden.
NIET-STERIEL PRODUCT
Millar, Mikro-Tip en Sensors.Systems.Solutions. zijn geregistreerde handelsmerken van Millar Instruments, Inc. Vermelde producten en bedrijfsnamen zijn handelsmerken of handelsnamen van hun respectieve bedrijven. In dit document vermelde modellen worden beschermd door Amerikaanse en internationale octrooien. Onderdeelnr. M.I.: 004-1270 Rev. H
Hartkatheters MOETEN voorafgaand aan elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Volg de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing. VOORZICHTIG: Volgens federale wetgeving (VS) mag dit apparaat uitsluitend worden aangeschaft door of in opdracht van een arts.
Inhoudsopgave AANBEVOLEN ACCESSOIRES .................................................................................................... 1 BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT ..................................................................................... 1 BEDOELD GEBRUIK / INDICATIES ........................................................................................... 1 CONTRA-INDICATIES ................................................................................................................... 1 COMPLICATIES............................................................................................................................... 2 WAARSCHUWINGEN ..................................................................................................................... 2 VOORZORGSMAATREGELEN .................................................................................................... 2 NEVENEFFECTEN........................................................................................................................... 3 WERKZAAMHEID VAN DE APPARATUUR HANDHAVEN .................................................. 3 OPSLAG ............................................................................................................................................. 3 BESCHERMEND PLASTIC ZAKJE ........................................................................................................ 3 ROUTINE-INSPECTIE EN -KEURING ........................................................................................ 3 KATHETER ........................................................................................................................................ 3 DRUKSENSOR(EN)............................................................................................................................. 3 CONNECTOR(EN) EN KABEL(S) ......................................................................................................... 3 OPMERKINGEN BIJ HET GEBRUIK .......................................................................................... 4 VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET WERKEN MET MIKRO-TIP-KATHETERS ............................. 5 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN EN CORRIGEREND ONDERHOUD.......................................................... 5 REINIGEN .......................................................................................................................................... 6 GOEDGEKEURDE REINIGINGSMIDDELEN .......................................................................................... 6 WATERBESTENDIGE CONNECTORDOPPEN ........................................................................................ 6 REINIGINGSPROCEDURE ................................................................................................................... 6 STERILISATIEMETHODE VOOR KATHETERS EN VERLENGSNOEREN .................................................. 7 PARAMETERS VOOR STERILISATIE MET ETHYLEENOXIDE ................................................................ 7 SPECIFICATIES ............................................................................................................................... 8 SCHEMA............................................................................................................................................. 8 BEPERKTE GARANTIE MILLAR ................................................................................................ 9
Aanbevolen accessoires Onderdeelnr. M.I.: 851-5918, regeleenheid model TC-510, geen isolatie van patiënt Onderdeelnr. M.I.: 880-0129, regeleenheid model PCU-2000, met geïsoleerde patiëntingang Onderdeelnr. M.I.: 850-1308, verlengsnoer model TEC-10D Onderdeelnr. M.I.: 850-5103, verlengsnoer PEC-4D voor PCU-2000 Onderdeelnr. M.I.: 850-5090, verlengsnoer PEC-10D voor PCU-2000 Monitorafhankelijke ingangskabels. Apparaatafhankelijke katheterkabel met elektrode Alle accessoires worden afzonderlijk verkocht.
Definitie van symbolen Let op, raadpleeg bijbehorende documenten
Productiedatum Catalogusnummer Serienummer Partijnummer Uiterste gebruiksdatum
Apparaat dat gevoelig is voor elektrostatische velden Europese conformiteitsverklaring
Beschrijving van het apparaat De Mikro-Tip P-V-katheter voorziet in een combinatie van een of twee druktransducers en een reeks elektroden die zijn aangebracht op verschillende plaatsen langs het distale segment van de katheterbehuizing. Afhankelijk van het aantal druksensoren bevinden zich aan het proximale uiteinde van de katheter twee of drie elektrische aansluitingen.
Bedoeld gebruik / indicaties Gebruik de Mikro-Tip-transducer voor een gecombineerde bewaking van druk en elektrische impedantie.
Contra-indicaties Het apparaat mag niet worden gebruikt als: • de voordelen volgens de arts niet opwegen tegen het gebruiksrisico. •
het product niet is gereinigd en gesteriliseerd.
•
er kans is op beschadiging van weefsel of organen.
•
er een elektrische stroom door een vaatobstructie wordt gestuurd.
•
de houdbaarheidsdatum van het product is overschreden. 1
Beperkte garantie Millar
Complicaties
Millar Instruments, Inc. (Millar) garandeert dat het apparaat op het moment van de verkoop aan de oorspronkelijke koper geen gebreken vertoonde op het gebied van materialen en fabricage. Gedurende een periode van 60 dagen vanaf de datum van de oorspronkelijke levering aan de oorspronkelijke koper zal Millar kosteloos en naar eigen goeddunken elke Mikro-Tip-transducer die is geleverd met gebreken op het gebied van materiaal of fabricage vervangen. Onze garantie geldt niet voor beschadiging van het product als gevolg van veranderingen, misbruik, onjuist gebruik, nalatigheid of een ongeval. Aan deze katheter kan geen reparatie worden uitgevoerd.
Mogelijke complicaties zijn onder andere de volgende:
Millar sluit hierbij alle niet in deze voorwaarden vermelde uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties op grond van de desbetreffende wetgeving, gebruiken of gewoonten in het handelsverkeer of anderszins uit, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige impliciete garanties van geschiktheid voor een bepaald doel of verhandelbaarheid. Aangezien gebruik, opslag, reiniging en sterilisatie van het product, alsmede factoren met betrekking tot de diagnose en behandeling van patiënten alsmede katheterisatieprocedures en andere zaken waarop Millar geen invloed kan uitoefenen, rechtstreeks van invloed zijn op het product en de resultaten die hiermee worden verkregen, is Millar niet aansprakelijk voor enige incidentele schade of gevolgschade, of kosten die direct of indirect het gevolg zijn van het gebruik van dit product. De gebruiker dient de geschiktheid van deze medische apparaten vast te stellen voor toepassing bij chirurgische of klinische procedures. De gebruiker accepteert derhalve deze apparaten conform alle desbetreffende voorwaarden.
•
Luchtembolisatie
•
Hematoom op de punctieplaats
•
Infectie
•
Hartperforatie
•
Trombusvorming
•
Vasospasme
•
Myocardinfarct
•
Ernstige ritmestoornissen
•
Vaatletsel
•
Protaminereactie
•
Congestief hartfalen
•
Overlijden
Waarschuwingen VOORZICHTIG:
•
Mikro-Tip-katheters moeten voorafgaand aan klinisch gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Uitsluitend te gebruiken in combinatie met bewakingsapparatuur met CE-goedkeuring die is voorzien van een geïsoleerd patiëntingangscircuit voor de druk- en elektrodencircuits.
•
De aanbevolen maximale duur van elke diagnostische procedure bedraagt vier uur.
•
Neem de desbetreffende anticoagulatieprocedures in acht om trombusvorming te voorkomen.
•
Mikro-Tip-katheters worden geleverd met een beschermend plastic zakje over de druksensor(en). Het zakje moet tijdens het gebruik aangebracht zijn.
•
Zorg dat er geen lichaamsvloeistoffen onder de beschermhoes van de katheternippel terechtkomen, omdat sterilisatie dan niet kan worden gewaarborgd.
Voorzorgsmaatregelen VOORZICHTIG:
9
De P-V-katheter kan vijf (5) maal worden gebruikt bij klinische procedures.
•
De verwachte bruikbare levensduur van het product is niet vastgesteld voor meer dan 5 toepassingen.
•
Mikro-Tip-katheters mogen uitsluitend worden gebruikt door specialisten die bekend zijn met, en opgeleid zijn in, het uitvoeren van de katheterisatieprocedures waarvoor het apparaat is bestemd.
•
Ga voorzichtig te werk om te voorkomen dat bekleding en betrokken weefsel van het cardiovasculaire systeem niet worden geperforeerd of anderszins worden verwond.
•
Controleer de Mikro-Tip-katheter voorafgaand aan elk gebruik op beschadiging (barsten, knikken, etc.).
•
Reinig de Mikro-Tip-katheter onmiddellijk na elk gebruik (zie Reinigen).
•
Sla Mikro-Tip-katheters op in een donkere, koele en droge ruimte.
•
Raak het sensorgedeelte niet aan met scherpe voorwerpen. Maak geen scherpe knikken in de katheter. 2
•
Maak de Mikro-Tip-katheter voorafgaand aan defibrillatie of elektrochirurgie los.
•
Vermijd elektrostatische ontlading naar de Mikro-Tip-sensor Raak het sensorelement niet aan wanneer de katheter wordt losgekoppeld van de bewakingsapparatuur.
Breng de Mikro-Tip-katheter in en schuif deze verder via een inbrenghuls. Pigtailverlengingen kunnen vouwen of knikken als de katheter wordt ingebracht zonder een inbrenghuls. Wanneer de katheter wordt blootgesteld aan het vaatsysteem, dient deze te worden gemanipuleerd onder kwalitatief hoogwaardige fluoroscopische visualisatie. Indien gedurende het manipuleren weerstand wordt ondervonden, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld alvorens verder te gaan.
Specificaties Type sensor: Type katheter: Lengte: Grootte: Pen naar elektrodeweerstand: Elektroden:
Gediffundeerde halfgeleider Polyurethaan of nylon 125 ± 5 cm of op speciaal verzoek 3F tot 7F <15 ohm Platina (Pt)
OPMERKING: De specificaties kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
Neveneffecten Geen bekend.
Werkzaamheid van de apparatuur handhaven
Schema
Opslag Sla de katheter op in de meegeleverde kunststof bak. Zorg ervoor dat de druksensor(en) van de katheter is/zijn voorzien van een beschermend plastic zakje. Te steriliseren producten moeten worden geplaatst in een Tyvek®-zak of een vergelijkbare ETO-zak.
Beschermend plastic zakje Bij levering is bij alle katheters een beschermende kous over de pigtail en een beschermend plastic zakje over de druksensor(en) aangebracht om deze tegen beschadiging te beschermen.
Routine-inspectie en -keuring VOORZICHTIG:
Gebruik de katheter NIET wanneer bij de inspectie beschadigingen worden aangetroffen. Neem contact op met Millar Instruments of een officiële distributeur.
Katheter Inspecteer elke katheter grondig vóór en na elk gebruik. Controleer de katheter zorgvuldig op eventuele gebreken. Elektrodeconnector
Druksensor(en) Controleer het actieve oppervlak (diafragma) van de druksensor op bloed of ander materiaal dat is achtergebleven na reiniging. Een verontreinigde sensor kan een kortstondig basislijnverloop veroorzaken. Volg de reinigingsinstructies in deze gebruiksaanwijzing.
Connector(en) en kabel(s) De connectoren moeten regelmatig worden gecontroleerd op corrosie of slechte contacten. Vloeistoffen die de connectoren binnendringen, kunnen elektrisch gevaar, onregelmatige werking en corrosie van onderdelen tot gevolg hebben.
Druksensorconnector
3
8
9. Veeg de buitenzijde van de katheter droog met een zacht gaasje. 10. Verpak voor sterilisatie. 11. Wanneer het reinigen en steriliseren niet volgens de aanwijzingen plaatsvindt, kan de garantie komen te vervallen.
Bedieningsinstructies Bij gebruik van een Millardrukregeleenheid (zie gebruiksaanwijzing van regeleenheid) 1.
Week de sensor gedurende 30 minuten voorafgaand aan het gebruik in steriel water op kamertemperatuur of in een steriele fysiologische zoutoplossing op kamertemperatuur om afwijkingen te minimaliseren.
2.
Sluit de Millar-drukregeleenheid aan op de monitor.
3.
Zet de functieschakelaar van de drukregeleenheid in de stand STANDBY 0 en stel de monitor in op de nullijn.
4.
Zet de functieschakelaar van de drukregeleenheid in de stand 100 mmHg en stel de gevoeligheid van de monitor af.
5.
Sluit het verlengsnoer aan op de drukregeleenheid.
6.
Sluit de katheter aan op het verlengsnoer.
7.
Zet de functieschakelaar van de drukregeleenheid in de stand TRANSDUCER. Scherm de sensor af van licht. Stel de BALANSREGELING voor de TRANSDUCER in op de nullijn. BLOKKEER de balansregeling van de katheter.
8.
Het kathetersysteem is nu gereed voor gebruik.
Sterilisatiemethode voor katheters en verlengsnoeren VOORZICHTIG:
NIET steriliseren door middel van een autoclaaf, bestraling (gamma/ e-straal), plasma, peroxide of formaldehydedampoplossingen.
Katheters moeten voorafgaand aan de sterilisatie volledig worden gereinigd en gedroogd. Laat de katheter drogen bij kamertemperatuur of in een verwarmde aëratiekast (max. 145 ºF, 63 ºC). Katheters kunnen worden gesteriliseerd in de witte kunststof verzendbak. Het beschermende plastic zakje en de connectordoppen moeten tijdens de sterilisatie zijn verwijderd en naast de katheter in de zak zijn geplaatst. Bewaar de doppen wanneer de katheter wordt gereinigd en gebruik deze telkens opnieuw. De verzendbak, met deksel, moet in een ademende polyethyleenzak worden geplaatst (bijv. 3M™ Steri-Lok™). VOORZICHTIG:
De katheter moet voorafgaand aan de sterilisatie volledig worden gedroogd.
Parameters voor sterilisatie met ethyleenoxide Voorverwarmingsfase:
Begintemperatuur 110 ºF (43 ºC) min. Duur 30 minuten 6,0 inHgA (20,3 kPa) Duur: 3 minuten
Beginvacuüm: Spoeling met stikstof: 2 cycli Stikstoftoevoeging tot: Snelheid: Verwijdering: Snelheid: Conditionering: Bevochtiging: Stoomconditionering: Verblijfsvochtigheid: Relatieve vochtigheid: Ethyleenoxideconcentratie: Verblijfsdruk: Verblijfstijd: Temperatuur: Relatieve vochtigheid: Na vacuüm: Vacuüm: Snelheid: Vacuüm handhaven: Gasspoeling A: Vrijmaken: Snelheid: Vacuüm: Snelheid: Vrijmaken (gefilterde lucht): Snelheid: Aëratie (Hot Cell): Duur: Temperatuur: VOORZICHTIG:
28,0 ± 0,5 inHgA (94,8 ± 1,7 kPa) 1,4 ± 0,5 inHgA/min. (4,7 ± 1,7 kPa/min.) 6,0 ± 0,5 inHgA (20,3 ± 1,7 kPa) 1,0 ± 0,5 inHgA/min. (3,4 ± 1,7 kPa) 1,5 ± 0,5 inHgA (5,1 ± 1,7 kPa) 10 min. 30 ± 5 min. bij 7,5 ± 0,5 inHgA (25,4 ± 1,7 kPa) 15-70% 500 ± 50 mg/L 16,5 ± 1,0 inHgA (55,8 ± 3,4 kPa) 2 uur 110-130 ºF (43-54 ºC) 30-70% (35-44% nominaal)
U kunt de NULREFERENTIE van de monitor controleren door de keuzeschakelaar van de Millardrukregeleenheid in de stand STANDBY 0 te zetten om de oorspronkelijke nullijn te herstellen. Desgewenst kan tegelijkertijd de nullijn van de monitor worden afgesteld. U kunt de VERSTERKING van de monitor controleren door de keuzeschakelaar op de regeleenheid in de stand 100 mmHg (13,3 kPa) te zetten. Desgewenst kan tegelijkertijd de VERSTERKING van de monitor worden afgesteld. VOORZICHTIG:
De uitvoer ‘nul’ die wordt gegenereerd wanneer de functieschakelaar van de regeleenheid in de stand STANDBY 0 wordt gezet, is een elektrische nul en geen atmosferisch nulpunt!
Opmerkingen bij het gebruik VOORZICHTIG:
Gebruik voor de katheter een inbrenghuls van de juiste afmeting.
VOORZICHTIG:
Het gebruik van systemische heparinisering kan worden overwogen.
6,0 ± 0,5 inHgA (20,3 ± 1,7 kPa) 1,0 ± 0,5 inHgA/min. (3,4 ± 1,7 kPa) 10 min. 4 cycli (minimum) 30,0 inHgA/min. (94,8 ± 1,7 kPa) 1,4 ± 0,5 inHgA/min. (4,7 ± 1,7 kPa) 6,0 ± 0,5 inHgA (20,3 ± 1,7 kPa) 1,0 ± 0,5 inHgA/min. (3,4 ± 1,7 kPa) 28,0 ±0,5 inHgA (94,8 ± 1,7 kPa) 2,0 ± 0,5 inHgA/min. (6,6 ± 1,7 kPa) Ten minste 8 uur 110 ± 10 ºF (43 ºC)
De Mikro-Tip-transducer mag niet eerder worden gebruikt dan vijf dagen na sterilisatie. 7
4
Voorzorgsmaatregelen voor het werken met Mikro-Tip-katheters Druksensor
WEL DOEN: Onmiddellijk reinigen na gebruik Met dome beschermen wanneer druksensor niet wordt gebruikt Loskoppelen tijdens elektrische defibrillatie of elektrochirurgie
Katheter en pigtail
Onmiddellijk reinigen na gebruik
Connectoren en kabels Reinigen
Connectoren beschermen tegen vloeistof
Steriliseren
Katheter en sensor tot aan het reinigen vochtig houden
Onmiddellijk na gebruik grondig reinigen met goedgekeurd enzymatisch reinigingsmiddel Katheter drogen alvorens te steriliseren
Beschermend plastic zakje van katheter verwijderen
NIET DOEN: Reinigen met harde borstel Reinigen met hogedrukwaterstraal Sensor tegen een hard oppervlak tikken Grote kracht op het sensoroppervlak uitoefenen Blootstellen aan overmatige druk Snijden, kreuken, knopen, vouwen, knikken of indrukken met tang of klem Connectoren onderdompelen in vloeistof Blootstellen aan alcohol, cresolen, fenolen, kwikverbindingen, hypochlorieten, aceton, peroxide, silicone, chloor, xylenen, trichloroethyleen of freon Ultrasone reiniger gebruiken Elektrische connector onderdompelen Steriliseren in een autoclaaf, bestralen (gamma/e-straal), plasma, peroxide of formaldehydedampoplossingen Sporox- of Cidex PA-oplossingen gebruiken
Oplossen van problemen en corrigerend onderhoud Probleem Buitensporige afwijking
Mogelijke oorzaak Afzetting van vreemd materiaal op het diafragma van de druksensor.
Transducer kan niet worden uitgebalanceerd (nul)
Vocht in de connector, beschadigde draden in de katheter of gebroken trekspanningsmeter in druksensor.
Corrigerende maatregel Volg reinigingsinstructies. Neem contact op met Millar als het probleem niet verdwijnt. Volg de bedieningsinstructies of vervang de transducer in het opnamesysteem door een goed werkend exemplaar.
Reinigen Goedgekeurde reinigingsmiddelen Type
Handelsnaam
Fabrikant
Enzymatisch schoonmaakmiddel
Enzol® (in VK: Cidezyme®)
Advanced Sterilization Products (J&J)
Endozime®
Ruhoff Corporation Alconox
Terg-A-Zyme®
Weekduur / temperatuur 15 minuten / kamertemperatuur
Propyleenglycol
15 minuten / kamertemperatuur 15 minuten / kamertemperatuur
Natriumdodecyl benzeen
NIET GEBRUIKEN: •
Glutaaraldehydeoplossingen met oppervlakte-actieve stoffen (bijv. Cidex 7 of Cidex Plus 28 Day)
•
Oplossingen met waterstofperoxide (bijv. Sporox)
•
Cidex PA-oplossing
Waterbestendige connectordoppen Elke katheter is voorzien van waterbestendige doppen om de elektrische pennen en het circuit te beschermen. Plaats voorafgaand aan het reinigen doppen over het open uiteinde van de connectoren. Verwijder de doppen voorafgaand aan het steriliseren. Bewaar de doppen wanneer de katheter wordt gereinigd en gebruik deze telkens opnieuw.
Reinigingsprocedure VOORZICHTIG:
Dompel de Y-junctie of connectoren NIET onder. Anders zal de katheter beschadigd raken en de garantie komen te vervallen! Schoonvegen met reinigingsmiddel en gaasje.
VOORZICHTIG:
Gebruik uitsluitend de vermelde reinigingsmiddelen en neem hierbij de aangegeven tijden/temperaturen in acht.
VOORZICHTIG:
Vertragingen bij het spoelen verminderen de reinigingswerking aanzienlijk!
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
5
Actief bestanddeel Propyleenglycol
Veeg de katheter onmiddellijk na gebruik af met een vochtig gaasje om stoffen die omvangrijke verontreinigingen veroorzaken te verwijderen. Dompel uitsluitend het distale verontreinigde gedeelte van de katheter tot aan de Y-junctie onder in water op kamertemperatuur (gebruik GEEN heet water). Veeg het proximale buitenoppervlak van de katheter en de connector schoon met een zacht gaasje. Maak reinigingsoplossing aan. Plaats het distale gedeelte van de katheter in de reinigingsoplossing. Drenk een zacht chirurgisch gaasje in de reinigingsoplossing. Veeg het buitenoppervlak van de katheter schoon met het gaasje. Week het distale gedeelte van de katheter gedurende de aangegeven tijd in een reinigingsoplossing en verwijder het vervolgens. Veeg de katheter en de sensor voorzichtig schoon met een zacht, vochtig gaasje of een tissue. Spoel de katheter en de sensor onmiddellijk ten minste drie maal met steriel, pyrogeenvrij water. Gebruik het spoelwater niet opnieuw, omdat het reststoffen van het reinigingsmiddel bevat. 6
