9658 Rev 1-01/15
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HEALING COLLARS, INHELINGSSCHROEVEN, CHIRURGISCHE AFDEKSCHROEVEN EN TIJDELIJKE TANDVLEESMANCHETTEN Voorafgaand aan het gebruik van een product van Zimmer Dental dient de uitvoerende chirurg/behandelaar de indicaties, contra-indicaties, aanbevelingen, waarschuwingen en instructies zorgvuldig te bestuderen, evenals alle andere productspecifieke informatie (technische productbeschrijving, beschrijving van de chirurgische en restauratieve techniek, cataloguspagina, etc.) en volledig dienovereenkomstig te handelen. Naast de instructies uit deze gebruiksaanwijzing kunnen verdere gedetailleerde instructies over de mogelijke combinaties, productspecifieke risico’s, voorbereidende stappen, indicaties en contra-indicaties, etc. worden gevonden in de beschrijving van de operatietechniek, in de technische beschrijving van het product of op de betreffende cataloguspagina. Zimmer beveelt ook aan de betreffende opleidingscursussen voor gebruikers bij te wonen. De bovengenoemde documenten en informatie over de opleidingscursussen kunnen worden verkregen bij de betreffende vertegenwoordigers in de verschillende landen. De fabrikant, de importeur en de leveranciers van producten van Zimmer zijn niet aansprakelijk voor complicaties, letsel, noodzakelijke vervangingsingrepen, falen van implantaten, andere negatieve gevolgen of schade die zouden kunnen optreden op grond van onjuiste indicaties of chirurgische techniek, een ongeschikte materiaalkeuze of materiaalbehandeling, ongeschikt gebruik of verkeerde behandeling van instrumenten, gebruik van een product na de uiterste gebruiksdatum, anatomie van de patiënt, overbelasting, asepsis enzovoort. De uitvoerende chirurg is verantwoordelijk voor dergelijke complicaties of andere gevolgen. Het is ook de verantwoordelijkheid van de uitvoerende chirurg om de patiënt goed te instrueren en informeren over de functie, behandeling en de noodzakelijke verzorging van het product en over alle bekende risico’s van het product en de ingreep. Elektronische gebruiksaanwijzing De gebruiksaanwijzing is online beschikbaar door naar de website te gaan en de op het etiket aangegeven sleutelcode (KEY-CODE) in te typen. Er zijn elektronische gebruiksaanwijzingen in meerdere talen beschikbaar om te downloaden. U kunt een papieren exemplaar van de gebruiksaanwijzing aanvragen door een e-mail te sturen naar het op het etiket aangegeven adres; u ontvangt dan aanvullende instructies. U kunt een papieren exemplaar ook telefonisch aanvragen; gebruik hiervoor het betreffende telefoonnummer dat onderaan in het vak E-Labeling Services staat vermeld. BESCHRIJVING De healing collar is een uit één stuk bestaande component die in het implantaat wordt gedraaid ter bevordering van genezing van de weke delen. Hij is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan profielen en hoogten. De healing collar is gemaakt van een titaniumlegering en er zijn getallen op ingeëtst die op
gebruikersvriendelijke wijze de afmetingen van de healing collar aangeven. De inhelingsschroef en de chirurgische afdekschroef zijn uit één stuk bestaande componenten die in een implantaat worden gedraaid in het kader van een uit twee stappen bestaand chirurgisch protocol. De schroeven zijn gemaakt van een titaniumlegering. De tijdelijke tandvleesmanchet is een genezingsmachet met verschillende manchethoogten voor de tweede stap in een chirurgisch protocol. De tijdelijke tandvleesmanchet is gemaakt van een titaniumlegering. NB: Tandvleesmanchetten voor Spline® implantaten koppelen niet met de antirotatiecomponent van het betreffende implantaat. INDICATIES De healing collar wordt gebruikt voor de vorming van de weke delen tijdens het genezingsproces, voordat er een definitieve restauratie wordt geplaatst. De healing collar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De inhelingsschroef en chirurgische afdekschroef worden gebruikt om de interne koppelingscomponent van het implantaat af te sluiten en het implantaat af te scheiden van de weke delen die over het implantaat worden gehecht tijdens de inheling. De inhelingsschroef en de chirurgische afdekschroef zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De tijdelijke tandvleesmanchet is bedoeld voor gebruik bij een chirurgisch protocol met twee stappen om de weke delen zodanig te laten genezen dat ze aansluiten op de contouren van de manchet van een abutment met het oog op een geschikte axiale contour van de definitieve prothese bij de tandvleeslijn. De manchet moet minstens 2 mm buiten de weke delen uitsteken (0,5 mm – 1 mm bij gebruik van een chirurgisch protocol met één stap, alleen voor Spline implantaten met schroefdraad). NB: Tandvleesmanchetten koppelen niet met de antirotatiecomponent van het betreffende implantaat. CONTRA-INDICATIES Tijdelijke tandvleesmanchetten Gebruik tandvleesmanchetten niet als een component voor het overbrengen van informatie bij een afdruk of als tijdelijk abutment. Implantaten van Zimmer Dental mogen niet worden geplaatst wanneer het alveolaire bot onvoldoende volume heeft voor minimale ondersteuning van het implantaat (minimaal 1 mm rondom en 2 mm apicaal). In de bovenkaak geplaatste implantaten mogen het membraan van de sinusbodem niet perforeren. Factoren als slechte botkwaliteit, slechte mondhygiëne, zwaar roken, niet-gereguleerde systeemziekte (bijv. diabetes), verminderde weerstand, alcoholisme, drugsverslaving en/of psychische instabiliteit, kunnen een gebrekkige integratie en/of falen van implantaten tot gevolg hebben. Zwaar tandenknarsen, op elkaar klemmen van de kaken en overbelasting kunnen de oorzaak zijn van botverlies, los gaan zitten van schroeven, breuk en/of van falen van implantaten. Blootstelling aan straling en behandeling met chemotherapie kunnen een nadelige invloed hebben op de toestand van een implantaat. Patiënten bij wie tandheelkundige implantaten een optie zijn, moeten worden geïnstrueerd hun arts te raadplegen voordat ze een eventuele implantaatbehandeling ondergaan. WAARSCHUWINGEN De chirurgische en restauratieve technieken die vereist zijn voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten zijn zeer specialistische en complexe procedures. Behandelaars dienen cursussen te volgen om zich vertrouwd te maken met implantologische technieken. Wanneer de technieken niet worden beheerst, kan dit leiden tot
botverlies, letsel bij de patiënt, pijn en falen van het implantaat. Implantaatsystemen van Zimmer Dental zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met speciaal uitgevoerde botboren en prothesen van Zimmer Dental. Implantaten die onder een ongeschikte hoek ten opzichte van de bestaande dentitie zijn geplaatst of meerdere implantaten die convergerend of divergerend zijn geplaatst, kunnen complexe restauraties met zich meebrengen waarbij overbelasting van de implantaten kan optreden, hetgeen zou kunnen leiden tot implantaatfalen (inclusief breuk). Een zorgvuldige diagnostische analyse, röntgenopnames en gebruik van chirurgische mallen wordt aanbevolen om te zorgen voor een juiste inzetrichting en om bepaalde anatomische structuren, zoals sinusmembranen, aangrenzende gebitselementen en schedel- en aangezichtszenuwen, te vermijden. Andere mogelijk relevante waarschuwingen zijn behandeling met steroïden en anticoagulantia, die van invloed kan zijn op de operatieplaats, het omringende weefsel of het genezend vermogen van de patiënt. Blootstelling aan langdurig gebruik van bisfosfonaten, met name bij chemotherapie, kan de levensduur van het implantaat beïnvloeden. Het wordt sterk aanbevolen patiënten zorgvuldig te selecteren, onder meer op basis van overleg met de arts van de patiënt, voordat wordt overgegaan tot het plaatsen van implantaten. Overmatige beweeglijkheid, botverlies of een infectie kan wijzen op falen van het implantaat. Elk implantaat dat lijkt te falen moet zo snel mogelijk worden behandeld of verwijderd. Wanneer verwijdering noodzakelijk is, curetteer dan al het zachte weefsel uit de implantatieplaats en laat de implantatieplaats genezen zoals bij een atraumatische extractie. Vanwege het geleidingsvermogen van metaal kan elektrochirurgie in de buurt van implantaten en in de mond aangebrachte abutments in afwezigheid van irrigatie resulteren in weefselbeschadiging, letsel bij de patiënt en implantaatfalen. Patiënten moeten hun arts en de MRI-laborant raadplegen voordat zij een kernspinresonantietomografieonderzoek (MRI-onderzoek) ondergaan. Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid en verenigbaarheid van de geanodiseerde healing collar met betrekking tot de MRI-omgeving. De geanodiseerde healing collar niet onderzocht op opwarming of migratie in de MRI-omgeving. VOORZORGSMAATREGELEN Een goede planning van de behandeling is van essentieel belang voor het slagen op de lange termijn van zowel de prothese als het implantaat. Overbelasting is een van de belangrijkste oorzaken van het falen van implantaten. Zorg ervoor dat de maat van het implantaat en de richting van het abutment passend zijn voor de occlusale belasting. Vermijd dat abutments een te sterke hoek vormen. In voorkomende gevallen moet worden overwogen om te spalken. Om te voorkomen dat het abutment voortijdig los gaat zitten, moet de schroef goed worden aangedraaid. BREUK Wanneer de toegepaste belasting de draagkracht van het functionele ontwerp van de componenten van het implantaat overschrijdt, kan een implantaat of abutment breken. Overbelasting kan het gevolg zijn van aanmerkelijk botverlies (bijv. > 3 mm), implantaten die in aantal, lengte en/of diameter tekortschieten om een restauratie afdoende te kunnen ondersteunen, een te lange cantilever, onvolledige plaatsing van abutments, een afwijking van de richting van een abutment van meer dan 30 graden, occlusiestoornissen met sterke laterale krachten, parafunctionele gewoonten van de patiënt (bv. tandenknarsen, op elkaar klemmen van de kaken), verlies of veranderingen van gebitselementen of functionaliteit, onjuiste gietprocedures, niet goed passen van protheses en fysiek trauma. Als er sprake is van een van de bovengenoemde omstandigheden, kan aanvullende behandeling noodzakelijk zijn om de kans op breuk te verkleinen.
VERANDERINGEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET IMPLANTAAT Het is de verantwoordelijkheid van de arts de patiënt te instrueren over alle betreffende contra-indicaties, bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen, en ook dat de patiënt een geschoolde tandheelkundige zorgverlener moet bezoeken wanneer zich veranderingen in het functioneren van het implantaat voordoen (bijv. los zitten van de prothese, infectie of exsudaat rond het implantaat, pijn of andere ongebruikelijke klachten waarvan de patiënt niet is verteld dat die kunnen optreden). HYGIENE EN ONDERHOUD Een lange levensduur van het implantaat houdt rechtstreeks verband met de kwaliteit van de mondhygiëne. Personen die in aanmerking komen voor implantatie moeten ervoor zorgen dat hun mondhygiëne in orde is voorafgaand aan de feitelijke implantaatbehandeling. Na plaatsing van het implantaat moet de arts de patiënt instrueren over de juiste instrumenten en technieken voor duurzaam onderhoud van de implantaten. De patiënt moet ook worden geïnstrueerd de vaste preventie- en controleafspraken te onderhouden. ALGEMENE OVERWEGINGEN Een goede verdeling van de biomechanische spanning is van doorslaggevend belang voor het behoud van de prothese op de lange termijn. Zelfs na integratie van het implantaat kan een onevenwichtige verdeling van de occlusale krachten tot falen van het implantaat leiden. Patiënten met implantaten moeten na de operatie worden gecontroleerd op het losraken van schroeven, op botverlies rondom het implantaat en tandslijtage als aanwijzingen voor occlusale overbelasting. ONGEWENSTE EFFECTEN De volgende complicaties kunnen optreden na plaatsing van een implantaat: pijn, ongemak, dehiscentie, vertraagde genezing, paresthesie, hyperesthesie, oedeem, bloeding, hematoom, infectie, ontsteking, noodzakelijke aanvullende ingrepen of verwijdering, lokale en gegeneraliseerde allergische reacties, gebrekkige integratie, botverlies en verlies van het implantaat. Verdere ongewenste effecten kunnen optreden als gevolg van iatrogene factoren en patiëntspecifieke reacties. STERILITEIT Prothetische onderdelen en accessoires van Zimmer Dental worden zowel steriel als niet-steriel verkocht. Raadpleeg de betreffende verpakking om te controleren of het product steriel is. Steriliseer een niet-steriel product voorafgaand aan gebruik bij een patiënt. Sommige producten van Zimmer Dental die steriel worden verkocht, zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Raadpleeg de betreffende verpakking om na te gaan of daarop is vermeld of het product uitsluitend is bedoeld voor eenmalig gebruik. EENMALIG GEBRUIK Gebruik hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik of voor gebruik bij één patiënt niet opnieuw. Hergebruik van een product voor eenmalig gebruik dat in contact is gekomen met bot, weefsel, bloed, lichaamsvloeistoffen of ander verontreinigend materiaal, kan leiden tot letsel bij de patiënt of de gebruiker. Mogelijke risico’s bij hergebruik van een product voor eenmalig gebruik zijn, doch zijn niet beperkt tot, mechanisch falen en de overdracht van infectiekiemen. HOUDBAARHEID De vervaldatum voor het product wordt aangeduid door het symbool van een zandloper op het productlabel, gevolgd door het jaar en de maand dat de houdbaarheid van het product vervalt. Let op: Gebruik geen steriele producten als de verpakking die de steriliteit waarborgt, inclusief de buitenste dop, de flacon, Tyvek®** afdichting of de doos, is beschadigd of
op enigerlei wijze is aangetast (bijvoorbeeld gebarsten, samengeperst, gescheurd of weggetrokken). PRODUCTVERPAKKING De prothetische en chirurgische componenten zijn gereinigd, in een stabiele omgeving verpakt en voor gebruiksgemak en onmiddellijk gebruik gesteriliseerd (indien van toepassing, raadpleeg de productinformatie). Ze worden geleverd in een afgesloten Tyvek blisterverpakking of een afgesloten polyethyleen zakje. Op het etiket van de buitenverpakking staat een partijnummer dat in het patiëntendossier moet worden genoteerd om ervoor te zorgen dat het product tot en met de eindbestemming kan worden getraceerd. Voor de traceerbaarheid kan ook een etiket voor de patiëntenstatus met het partijnummer bij het patiëntendossier worden gevoegd. INFORMATIE VOOR REINIGING/STERILISATIE De desinfectie- en sterilisatieprocedures moeten in overeenstemming zijn met de OSHA-richtlijnen of lokale richtlijnen voor via bloed verspreide pathogenen. Klinisch verontreinigde implantaten mogen onder geen beding worden gereinigd en opnieuw gesteriliseerd. Ongeschikte of onvolledige reiniging kan ontoereikende sterilisatie tot gevolg hebben. REINIGEN Pas voor het reinigen van producten de volgende richtlijnen toe: Boren, instrumenten en onderdelen - Demonteer, indien van toepassing, onderdelen die uit meerdere delen bestaan. Spoel deze gedurende twee en een halve minuut met koud tot lauw drinkwater af. Gebruik voor boren de reinigingsdraad van Zimmer om vuil uit het irrigatiekanaal te verwijderen. Spoel bij gelijktijdig gebruik van een 25 gauge-naald het boorlumen door met water voor de verwijdering van eventueel nog achtergebleven vuil. Plaats alle onderdelen met een volgens de richtlijnen van de producent met kraanwater verdund enzymatisch reinigingsmiddel in ultrasone reinigingsapparatuur. Schakel de ultrasone reinigingsapparatuur gedurende tien minuten in. Spoel de onderdelen daarna gedurende drie minuten met kraanwater af. STERILISATIE Bij het steriliseren van afzonderlijke onderdelen dienen deze voorafgaand aan de sterilisatie in een sterilisatiezak te worden geplaatst. Wanneer onderdelen in een kit worden gesteriliseerd, moeten deze op geschikte plekken in de kit worden geplaatst en de gevulde kit moet in een sterilisatiezak worden geplaatst en afgesloten. De hieronder volgende sterilisatieparameters (methode, tijd en temperatuur) zijn vereist voor het bereiken van een SAL (sterility assurance level) van 10-6. Lokale of nationale specificaties voor stoomsterilisatie dienen te worden uitgevoerd als die strikter of behoudender zijn dan die in de tabel staan vermeld. Het overschrijden van de vermelde sterilisatieparameters kan beschadiging van kunststof onderdelen tot gevolg hebben. Controleer of uw apparaat goed is afgesteld zodat de aanbevolen temperaturen worden bereikt. Om zich te verzekeren van de goede werking van een autoclaaf, dient periodieke toepassing van biologische indicatoren te worden overwogen. Chemisch steriliseren wordt NIET aanbevolen voor producten van Zimmer Dental. Bewaar de gesteriliseerde onderdelen in de sterilisatiezak totdat ze worden gebruikt.
Cyclustype
Temperatuur
Blootstellingstijd
Droogtijd (alleen voor kits)
Zwaartekrachtn (stoom)
132°C/270°F
15 minuten
20 minuten
Voorvacuüm (stoom)
132°C/270°F
4 minuten
20 minuten
Voorvacuüm (stoom)
134°C/273°F
3 minuten
20 minuten
Voorvacuüm (stoom)
134°C/273°F
18 minuten
20 minuten
Heteluchtsterilisatie
160 °C/320 °F
120 minuten
n.v.t.
INFORMATIE MET BETREKKING TOT DE TECHNIEK Herkenning/kleurcodering Healing collars – voor gebruik met Tapered Screw-Vent®, Screw-Vent® en Trabecular Metal™ implantaten Selecteer de juiste maat healing collar voor het implantaatplatform, met de juiste hoogte en juiste axiale contour bij de tandvleeslijn zodat deze bij de bestaande of gewenste weefselcontour van de behandelplaats past. De healing collars zijn op het onderste gedeelte geanodiseerd met een kleurcodering om de diameter van het implantaatplatform aan te geven (Afbeelding A). In het bovenoppervlak van de healing collar zijn drie getallen geëtst (Afbeelding B) die verwijzen naar de implantaatplatformdiameter (links), diameter van de axiale contour bij de tandvleeslijn (rechtsboven) en manchethoogte (rechtsonder). De nummers voor implantaatplatform en verschijningsprofiel tonen alleen het eerste cijfer van de bijbehorende meting. Zie de onderstaande tabel voor de volledige metingen.
Afbeelding A
3,5 Ø mm platform
4,5 Ø mm platform
5,7 Ø mm platform
Afbeelding A
Diameter van de axiale contour bij de tandvleeslijn
Diameter de implantaatplatform
Manchethoogte
Verklaring kleurgecodeerde healing collar Kleur
Diameter implantaatplatform (links)
Diameter axiale contour bij de tandvleeslijn (rechtsboven)
Manchethoogte (rechtsonder) 3 mm
5 mm
7 mm
3,5 mm (geen verbreding)
HC333
HC335
-
4,5 mm
HC343
HC345
HC347
5,5 mm
HC353
HC355
-
4,5 mm (geen verbreding)
HC443
HC445
HC447
5,5 mm
HC453
HC455
HC457
6,5 mm
HC463
HC465
-
6,5 mm
HC563
HC565
-
3,5 mm
4,5 mm
5,7 mm
Tandvleesmanchetten – voor gebruik met Spline implantaten Selecteer de juiste maat tandvleesmanchet voor het implantaatplatform, met de juiste hoogte en juiste axiale contour bij de tandvleeslijn zodat deze bij de bestaande of gewenste weefselcontour van de behandelplaats past. De tandvleesmanchetten zijn geanodiseerd met een kleurcodering om de diameter van het implantaatplatform aan te geven. Zie de onderstaande tabel.
Type
Kleur
Diameter implantaatplatform
3,25 mm
Standaard
3,75 mm en 4,0 mm
5,0 mm
Diameter axiale contour bij de tandvleeslijn (verbreding)
Manchethoogte 2 mm
3 mm
5 mm
7 mm
4,5 mm
1798
1799
1800
1801
4,5 mm
1806
1807
1808
1809
5,5 mm
1810
1811
1812
1813
6,5 mm
1818
1819
1820
1821
Smal
3,25 mm
3,75 mm
-
1941
1942
-
3,75 mm en 4,0 mm
geen verbreding
-
1949
1950
-
5,0 mm
geen verbreding
-
1945
1946
-
CHIRURGISCH PROTOCOL MET ÉÉN STAP In een protocol met één stap wordt de healing collar onmiddellijk na plaatsing van het implantaat in het implantaat gedraaid. 1. Spoel na plaatsing van het implantaat/de implantaten de operatieplaats met steriel water schoon en zuig daarna bot- en weefselresten en/of bloed uit het implantaat todat alles verdwenen is. 2. Draai de healing collar met een Ø 1,25 mm zeskantsleutel in het implantaat en zorg er daarbij voor dat de healing collar en zeskantsleutel zich in het verlengde van de as van het implantaat bevinden zodat het schroefdraad op de juiste manier aangrijpt en druk dan met uw vinger op de zeskantsleutel bij het vastdraaien van de healing collar. Draai de healing collar niet machinaal vast. Nadat de healing collar volledig in het implantaat is gedraaid, kan een bij restauraties gebruikte op 10 Ncm ingestelde momentsleutel worden gebruikt om de component vast te draaien. Indien gewenst kan een periapicale röntgenopname worden gemaakt om te controleren of de healing collar volledig op zijn plaats zit. NB: Bij weerstand of als de healing collar er moeilijk in te draaien is, bevindt die zich misschien niet in het verlengde van de as van het implantaat. Draai de healing collar er dan weer uit en draai hem er in juiste stand weer in. 3. Plaats de weke delen zorgvuldig terug rond de healing collar. Gebruik hechtmateriaal naar keuze en hecht met een of meer van de beschikbare hechtmethoden. CHIRURGISCH PROTOCOL MET TWEE STAPPEN Bij een protocol met twee stappen wordt de chirurgische afdekschroef bij de eerste operatie in het implantaat gedraaid en blijft daar gedurende de inhelingsperiode. De healing collar wordt tijdens een tweede operatie na de periode van de botgenezing geplaatst, om het zachte weefsel te vormen als voorbereiding voor de uiteindelijke restauratie. 1. Maak de chirurgische afdekschroef vrij met een weefselpons of een scalpel. 2. Verwijder eventuele botaangroei van de bovenkant van de chirurgische afdekschroef. Zorg ervoor dat het implantaat bij de verwijdering van dit bot niet wordt beschadigd. 3. Draai de Ø 1,25 mm zeskantsleutel tegen de wijzers van de klok in om de chirurgische afdekschroef te verwijderen. Er kan nu worden nagegaan of de implantaten voldoende verankerd zijn in het omringende bot. 4. Spoel nadat u de chirurgische afdekschroef heeft vrijgemaakt en verwijderd de operatieplaats met steriel water schoon en en zuig daarna bot- en weefselresten en/of bloed uit het implantaat todat alles verdwenen is. 5. Draai de healing collar met een Ø 1,25 mm zeskantsleutel in het implantaat en zorg er daarbij voor dat de healing collar en zeskantsleutel zich in het verlengde van de as van het implantaat bevinden zodat het schroefdraad op de juiste manier aangrijpt en druk dan met uw vinger op de zeskantsleutel bij het vastdraaien van de healing collar. Draai de healing collar niet machinaal vast. Bij implantaten in het achterste deel van de onder- of bovenkaak kan er een handstuk met een rechte hoek
worden gebruikt om de healing collar er goed in te draaien. Nadat de healing collar volledig in het implantaat is gedraaid, kan een bij restauraties gebruikte op 10 Ncm ingestelde momentsleutel worden gebruikt om de component vast te draaien. Indien gewenst kan een periapicale röntgenopname worden gemaakt om te controleren of de healing collar volledig op zijn plaats zit. NB: Bij weerstand of als de healing collar er moeilijk in te draaien is, bevindt die zich misschien niet in het verlengde van de as van het implantaat. Draai de healing collar er dan weer uit en draai hem er in juiste stand weer in. 6. Plaats de weke delen zorgvuldig terug rond de healing collar. Gebruik hechtmateriaal naar keuze en hecht met een of meer van de beschikbare hechtmethoden. Tandvleesmanchetten NB: Als er een operatieve ingreep met één stap is verricht, is de tijdelijke tandvleesmanchet bij die stap geplaatst. Draai de tijdelijke tandvleesmanchet met een 0.050” zeskantsleutel uit het implantaat en raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor Spline abutments – tijdelijke en permanente abutments. Procedure Maak na de inhelingsperiode de inhelingsschroef op het implantaat vrij. De plaats kan worden bepaald door palpatie van de weke delen of met een paradontometer. Maak de inhelingsschroef met een scalpel vrij en zorg ervoor dat er een voldoende hoeveelheid gekeratiniseerde gingiva bewaard blijft. Draai de inhelingsschroef met de juiste zeskantige plaatsingssleutel uit het implantaat. Kies een tijdelijke tandvleesmanchet met een maximale diameter die past bij het abutment dat zal worden gebruikt. Verwijder al het bot en al de weke delen van het bovenoppervlak van het implantaat zodat de tijdelijke tandvleesmanchet er gegarandeerd volledig in kan worden gedraaid. Als er weefsel- of botfragmenten tussen het implantaat en de tandvleesmanchet blijven zitten, kan de tandvleesmanchet los gaan zitten. Gebruik geen boren om fragmenten te verwijderen, anders kan het implantaat of de deklaag ervan worden beschadigd. Schroef de tijdelijke tandvleesmanchet met de juiste zeskantige plaatsingssleutel in het implantaat. Laat de weke delen genezen. NB: Uitsluitend voor Spline implantaten: De botcontourboor mag worden gebruikt om bot en weke delen gemakkelijker bij het aansluitingsoppervlak te verwijderen. Gebruik een botcontourboor die past bij de diameter van de tijdelijke tandvleesmanchet die zal worden gebruikt. Gebruik bij gebruik van de smalle (3,25 mm x 3,75 mm) tijdelijke tandvleesmanchet de 3,25 mm x 4,5 mm botcontourboor.
Identificación de etiquetado Verbreding en manchethoogte
Hexagoon Spline
Octogoon
Only
Uitsluitend op voorschrift Conische koppeling met zeskant
0197
Het CE-merk is alleen geldig als het ook op het productetiket is gedrukt.
E-Labeling Services Internationaal gratis telefoonnummer
+800 135 79 135 Andere gratis telefoonnummers
Griekenland IJsland
00800 161 2205 7799 800 8996
Litouwen
8800 30728
Roemenië
0800 895 084
Slowakije Turkije
0800 606 287 00800 142 064 866
VS
+1 855 236 0910
Canada
+1 855 805 8539
Waar geen gratis telefoonnummers beschikbaar zijn, kunnen de volgende nummers worden gebruikt: Liechtenstein
+31 20 796 5692
Malta
+31 20 796 5693
Overige landen
+31 20 794 7071
CONTACT- EN BESTELINFORMATIE VS:
Canada:
Zimmer Dental Inc. 1900 Aston Avenue Carlsbad, CA 92008 Tel: 800-854-6691, 760-929-4300 Fax: 760-431-7811
Frankrijk:
Zimmer Dental Corp. 2323 Argentia Road Mississauga, Ontario, L5N 5N3 Tel: 1-800-265-0968 1-905-567-2073 Fax:1-905-567-2076
Duitsland:
Zimmer Dental GmbH Wentzinger Strasse 23 D-79106 Friburg Tel: +49 761 / 15 64 70 Fax: +49 761 / 15 64 74 90
Vergunninghouder:
Hakuho Corporation Kojimachi 1 Chome Sanbanchi Bldg. 202 Kojimachi 1-3-23, Chiyoda-Ku, Tokyo 102-0083 Japan Tel: +81-3-3265-6251 Fax: +81-3-3263-7316
Vergunninghouder: Zimmer KK 4-1-7 Kamiyacho Prime Place 7F Torano-mon, Minato-Ku, Tokyo 105-0002 Japan
EC REP
Zimmer Dental SAS 2, place Gustave Eiffel 94528 Rungis Cedex Frankrijk Tel: +33-(0)1-45-12-3535 Fax: +33-(0)1-45-60-0488
Israël:
Zimmer Dental Ibérica S.L.U. C/ Verge del Pilar 49, local 2-3 08440 Cardedeu (Barcelona) España Tel: + 34-93-846-0543 Fax: + 34-93-845-4325
Italië:
Zimmer Dental Italy srl Viale Italia 205/D 31015 Conegliano Italië Tel: 0039 335 707 7654 Fax: 0039 043 855 3181
Chili:
Zimmer Dental Chile Luis Thayer Ojeda 0130 Oficina 508 Providencia Santiago Chili Tel: +562-231-5185
Israel:
Zimmer Dental Ltd. 143 Bialik Street Ramat Gan 52523 Tel: +972-(0)3612-4242 Fax: +972-(0) 3612-4243
** Tyvek® is een gedeponeerd handelsmerk van E.I. du Pont de Nemours and Company. Alle andere logo’s en handelsmerken waarnaar in deze bijsluiter wordt verwezen, zijn het eigendom van Zimmer Inc. en/of zijn verwante bedrijven.
©2015 Zimmer, Inc.
9658 Rev 1-01/15
