DIRECT trial Behandeling van persisterende klachten en recidieven bij diverticulitis: Operatief versus Conservatief. EEN GERANDOMISEERDE MULTICENTRISCHE KLINISCHE TRIAL
Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u verteld over bovengenoemde medisch-wetenschappelijk studie. Om te beoordelen of u mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Voor algemene informatie verwijzen wij u naar de brochure Gevraagd voor medischwetenschappelijk onderzoek. Wanneer u deze nog niet in bezit hebt, vraag dan uw arts ernaar. Waarom dit onderzoek Patiënten die voor de eerste keer een dikke darm ontsteking ten gevolge van slijmvliesuitstulpingen (diverticulitis) hebben, reageren over het algemeen goed op tijdelijke aanpassingen van het eetpatroon en (indien nodig) antibiotica. Echter, het is bekend dat veel patiënten toch buikklachten behouden wanneer de dikke darm ontsteking is genezen. Daarnaast komt bij sommigen de dikke darm ontsteking snel en vaak terug. Deze aanhoudende buikklachten en/of frequent terugkerende ontstekingen zijn voor veel patiënten erg lastig en beïnvloeden het dagelijkse leven aanzienlijk. Bovendien blijft de kans altijd bestaan dat de dikke darm ontsteking terug komt. Tot op heden, is het onduidelijk wat de beste behandeling is voor patiënten met aanhoudende buikklachten en/of vaak terugkerende ontstekingen na dikke darm ontsteking. Dit onderzoek richt zich op deze groep patiënten teneinde zo goed mogelijk te onderzoeken welke behandeling het beste is voor deze patiënten. Er zijn twee behandelmogelijkheden voor aanhoudende buikklachten en/of regelmatig terugkerende ontstekingen na dikke darm ontsteking : 1) Een conservatief beleid waarbij gebruik wordt gemaakt van antibiotica, pijnstilling en/of afwachten. Het voordeel van een conservatief beleid is dat een operatie vermeden kan worden. Echter, bij veel patiënten worden de buikklachten niet minder. Daarnaast komt bij 25 % de dikke darm ontsteking terug. 2) Een operatie waarbij het deel van de dikke darm,die de klachten veroorzaakt, wordt verwijderd. Bij deze operatie worden een vijftal kleine sneetjes in buik geplaatst waarna het zieke stuk dikke darm wordt verwijderd. Deze manier van opereren staat ook wel bekend als laparoscopisch of een “kijkoperatie.” De verwijdering van een stuk dikke darm kan naast een kijkoperatie ook met een gewone operatie gedaan worden. Een operatie heeft een aantal voordelen. Ten eerste, na de operatie zijn de klachten vaak minder of zelfs verdwenen. Ten tweede, een operatie verkleint de kans op herhaling van de dikke darm ontsteking. Aan de andere kant zijn er risico’s verbonden aan een operatie, zoals aan elke operatie. Zo is het belangrijkste risico dat de darmeinden die na verwijdering weer aan elkaar worden bevestigd kunnen ‘lekken’; Dit komt bij ongeveer 3 tot 5% van alle geopereerde patiënten voor. Daarnaast bestaat er altijd een kleine kans dat nieuwe ontstekingen ontstaan in een ander stuk van de dikke darm en de aanhoudende klachten niet minder worden.. Tot op heden worden wereldwijd beiden behandelmogelijkheden gebruikt. Het is echter, zoals al eerder genoemd, nog onduidelijk welke van de twee behandelingen het beste is. Om de optimale
Versie 7 28-06-2012
behandeling definitief te kunnen vaststellen is het belangrijk deze twee manieren van behandeling te vergelijken. Hierbij vragen wij u mee te werken aan dit onderzoek dat antwoord hoopt te geven op de bovengenoemde vraag. Opzet van het onderzoek De deelnemers aan de studie worden in twee gelijke groepen verdeeld. De verdeling wordt bepaald door loting (randomisatie). De onderzoekers kunnen de loting niet beïnvloeden. U kunt dus niet zélf kiezen welke behandeling u zult krijgen. U heeft dus 50% kans conservatief behandeld te worden waarbij u regelmatig wordt teruggezien door uw behandelend specialist en 50% kans een operatie te ondergaan. Ook hierbij wordt u vanzelfsprekend regelmatig teruggezien door uw specialist. Er zullen in totaal 214 patiënten aan het onderzoek meedoen gedurende een periode van 1 jaar. Door vergelijking van de groepen kan ontdekt worden welke van de twee behandelingen het meest optimaal is voor patiënten met aanhoudende buikklachten en/of regelmatig terugkerende ontstekingen na dikke darm ontsteking Wat houdt dit onderzoek in Indien u besluit deel te nemen vragen wij u vooraf en een aantal maal (3, 6, 9 en 12 maanden) na de behandeling vragenlijsten in te vullen. Het invullen van deze vragenlijsten zal ongeveer steeds 30 minuten per keer in beslag nemen. De lijsten worden naar uw huisadres gestuurd, waarna u ze kan terugsturen in een portvrije envelop. Tevens zal de hoofdonderzoeker telefonisch contact met u opnemen om ervoor te zorgen dat het invullen van de vragenlijsten probleemloos verloopt. Daarnaast betekent deelname dat wij u vragen een aantal onderzoeken te ondergaan. Dit zijn echter onderzoeken die altijd worden verricht vóór en na de behandeling van uw aanhoudende buikklachten en/of regelmatig terugkerende ontstekingen, ongeacht of u meedoet aan dit onderzoek. Risico’s en belasting Risico’s Bij een conservatief beleid bestaat een relatief grote kans dat de buikklachten blijven bestaan. Daarnaast blijft het risico bestaan dat de dikke darmontsteking zich opnieuw en misschien zelfs ernstiger voordoet. Bij operatieve verwijdering van het zieke darmdeel kunnen bij een klein deel van de patiënten één of meerdere van de volgende complicaties optreden: - Algemene operatiecomplicaties zoals een wondinfectie en longontsteking. - Tijdelijke stilliggen van de darmen. - Lekkage vanuit de verbinding tussen twee darm delen na verwijdering van het zieke darmdeel. Daarnaast heeft na de operatie nog een klein deel last van buikklachten en/of krijgt de dikke darm ontsteking opnieuw. Belasting Wanneer u besluit deel te nemen aan de studie, vragen wij u terug te komen naar uw ziekenhuis voor een interview van ongeveer 10 minuten. Tevens zal het invullen van de vragenlijsten ongeveer 30 minuten per keer in beslag nemen. In totaal vragen wij u 5 maal deze vragenlijsten in te vullen in het jaar dat wij u volgen. Eventuele voordelen Het is belangrijk om de meest optimale behandeling te bepalen voor ieder ziektebeeld. U kunt eraan bijdragen de eventuele zorg voor toekomstige patiënten te verbeteren.
Versie 7 28-06-2012
Op basis van dit onderzoek zal het toekomstige beleid voor aanhoudende buikklachten en/of regelmatig terugkerende ontstekingen na dikke darmontstekingen definitief vastgesteld kunnen worden. Beide behandelingsopties bieden ieder hun eigen voordelen: Conservatief, beleid: Vermijden van een operatie. Operatieve therapie: Mogelijk verminderen van aanhoudende buikklachten en voorkomen van herhaling van de dikke darm ontsteking . Wanneer u afziet van deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, geeft dat geen enkele verandering in uw verdere behandeling of begeleiding. Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen, zullen behandeld worden op basis van de voorkeur van de behandelende specialist. Verzekering Het Diaconessenhuis Leiden heeft voor dit onderzoek bij Centramed/Medirisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg, gevestigd te Voorburg/Utrecht, ten behoeve van proefpersonen een doorlopende risicoverzekering afgesloten voor medischwetenschappelijk onderzoek. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts. Bovendien adviseren wij u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij de verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Voor meer informatie over de verzekering verwijzen wij u naar de bijlage behorend bij deze brief. Inzage gegevens, privacy Naast de onderzoeker zelf zijn ook nog enkele anderen bij het onderzoek betrokken, zoals begeleiders en toezichthouders. Om hun werk goed te kunnen doen, krijgen zij rechtstreeks inzage in uw medische dossier. Om uw privacy te beschermen tekenen zij voor strikte geheimhouding. Resultaten van het onderzoek zullen anoniem verwerkt worden; uw naam zal er niet bij vermeld worden Overige rechten U hebt voorafgaand aan en tijdens het onderzoek recht op tijdige en volledige informatie zodat u goed kunt beslissen of u aan het onderzoek wilt (blijven) deelnemen. Voordat u besluit wel of niet mee te doen aan dit onderzoek hebt u recht op een bedenktijd van 3 dagen zodat u de beslissing weloverwogen kunt nemen. Na deze 3 dagen zal een arts contact met u opnemen. Wanneer u mee wilt werken dan vragen wij u een toestemmingsformulier te tekenen. Daarnaast vragen wij u ook toestemming te geven om u te benaderen voor toekomstig lange termijn onderzoek naar de resultaten van de behandelmethodes (na 5 en 10 jaar). Als u beslist om niet mee te doen, heeft dat geen enkel gevolg voor uw verdere behandeling. Wanneer u wel meedoet, kunt u op ieder moment stoppen, zonder opgaaf van redenen. Vragen en klachten Het kan uiteraard gebeuren dat u vragen/klachten heeft over de gang van zaken binnen het onderzoek, uw risico’s en rechten of dat u twijfels heeft over uw deelname. U kunt zich dan wenden tot uw behandelend chirurg of maag-darm-leverarts, de onderzoekscoördinator of een onafhankelijke arts die niet direct bij het onderzoek betrokken is, maar wel goed op de hoogte is van de gang van zaken. Deze onafhankelijke artsen is Dr. G.H.M. Verberne, chirurg, Meander Medisch Centrum, Utrechtseweg 160, Postbus 1502, 3800 BM Amersfoort, tel: 033-8505050. Voor uitgebreidere informatie verwijzen wij u ook naar genoemde brochure Gevraagd voor medischwetenschappelijk onderzoek.
Versie 7 28-06-2012
Wij hopen dat wij u met deze informatie van dienst zijn geweest Met vriendelijke groet, Mede namens: Dr. W.A. Draaisma, Dr. E.C.J. Consten, Prof. Dr. I.A.M.J. Broeders en Prof. Dr. Y van der Graaf
Lokale onderzoeker DIRECT trial
Dr. Hueting Lokale onderzoeker DIRECT trial Diaconessenhuis Leiden Email:
[email protected] Telefoonnummer 071-517 81 78
M.A.W. Stam Onderzoekscoördinator DIRECT trial Meander Medisch Centrum Amersfoort Afdeling Heelkunde Postbus 1502 3800 BM Amersfoort e-mail:
[email protected] telefoonnummer: 033-850 1181
Versie 7 28-06-2012
TOESTEMMINGSFORMULIER (voor patient) behorende bij het onderzoek: “DIRECT-trial” Door dit toestemmingsformulier te tekenen verklaar ik het volgende: • Ik ben goed geïnformeerd, zowel mondeling door de arts / onderzoeker e.o. researchverpleegkundige, als schriftelijk d.m.v. de patiënteninformatiebrief versie 7 gedateerd 28-06-2012 behorende bij dit onderzoek. • Ik heb de informatie goed begrepen. • Ik heb begrepen dat ik (of mijn wettelijke vertegenwoordiger) door de onderzoeker op tijd op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van belang is. • Ik geef toestemming dat de hoofdonderzoeker contact (telefoonnummer en adresgegevens) met mij op mag nemen in verband met de in te vullen vragenlijsten. • Ik geef toestemming dat mijn gegevens uit dit onderzoek worden opgeslagen. • Ik geef toestemming dat mijn huisarts op de hoogte wordt gesteld over mijn deelname aan deze studie. • Mijn gegevens worden behandeld volgens de Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens. • De relevante gegevens van mij uit dit onderzoek worden 15 jaar bewaard na afloop van het onderzoek. • Ik neem geheel vrijwillig deel aan dit onderzoek en ik kan te allen tijde verdere deelname weigeren of mij terugtrekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor mijn verdere behandeling. • Ik geef toestemming om mij te benaderen voor toekomstig lange termijn onderzoek. Ik begrijp dat medewerkers van de opdrachtgever, inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de medisch-ethische commissie tijdens of na het onderzoek inzage kunnen hebben in mijn medisch dossier, om daarmee de betrouwbaarheid en kwaliteit van dat onderzoek te kunnen vaststellen. Mij is meegedeeld dat genoemde personen allen een geheimhoudingsplicht hebben ten aanzien van mijn persoonlijke medische gegevens. Ik geef aan bedoelde personen toestemming tot inzage in mijn medisch dossier. Als ik de namen van deze personen wil weten, zal de arts / onderzoeker mij de namen en functies van die personen meedelen en kan ik op dat moment nog bezwaar maken tegen inzage van mijn medisch dossier door één of meer van die personen. Mij is meegedeeld dat ik voor onvoorziene schade voortvloeiend uit deelname aan dit onderzoek verzekerd ben volgens Nederlands recht, mits ik mij houdt aan de aanwijzingen van de onderzoeker. In geval van schade die verband houdt met het onderzoek zal ik contact opnemen met de onderzoeker. Ik heb goed nota genomen van alle andere punten uit de patiënteninformatiebrief. Naam proefpersoon / patiënt
handtekening
onderzoeksnummer
datum en plaats
…………………………………
………………
………………………
…..……………..
Als onderzoeker van dit onderzoek verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en dat ik borg sta voor de privacy van zijn / haar gegevens. Naam onderzoeker
Handtekening
Datum en plaats
……………………..
…………..……………….
……………………………..
Versie 7 28-06-2012
TOESTEMMINGSFORMULIER (voor investigator file) behorende bij het onderzoek: “DIRECT-trial” Door dit toestemmingsformulier te tekenen verklaar ik het volgende: • Ik ben goed geïnformeerd, zowel mondeling door de arts / onderzoeker e.o. researchverpleegkundige, als schriftelijk d.m.v. de patiënteninformatiebrief versie 6 gedateerd 28-06-2010 behorende bij dit onderzoek. • Ik heb de informatie goed begrepen. • Ik heb begrepen dat ik (of mijn wettelijke vertegenwoordiger) door de onderzoeker op tijd op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van belang is. • Ik geef toestemming dat de hoofdonderzoeker contact (telefoonnummer en adresgegevens) met mij op mag nemen in verband met de in te vullen vragenlijsten. • Ik geef toestemming dat mijn gegevens uit dit onderzoek worden opgeslagen. • Ik geef toestemming dat mijn huisarts op de hoogte wordt gesteld over mijn deelname aan deze studie. • Mijn gegevens worden behandeld volgens de Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens. • De relevante gegevens van mij uit dit onderzoek worden 15 jaar bewaard na afloop van het onderzoek. • Ik neem geheel vrijwillig deel aan dit onderzoek en ik kan te allen tijde verdere deelname weigeren of mij terugtrekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor mijn verdere behandeling. • Ik geef toestemming om mij te benaderen voor toekomstig lange termijn onderzoek. Ik begrijp dat medewerkers van de opdrachtgever, inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de medisch-ethische commissie tijdens of na het onderzoek inzage kunnen hebben in mijn medisch dossier, om daarmee de betrouwbaarheid en kwaliteit van dat onderzoek te kunnen vaststellen. Mij is meegedeeld dat genoemde personen allen een geheimhoudingsplicht hebben ten aanzien van mijn persoonlijke medische gegevens. Ik geef aan bedoelde personen toestemming tot inzage in mijn medisch dossier. Als ik de namen van deze personen wil weten, zal de arts / onderzoeker mij de namen en functies van die personen meedelen en kan ik op dat moment nog bezwaar maken tegen inzage van mijn medisch dossier door één of meer van die personen. Mij is meegedeeld dat ik voor onvoorziene schade voortvloeiend uit deelname aan dit onderzoek verzekerd ben volgens Nederlands recht, mits ik mij houdt aan de aanwijzingen van de onderzoeker. In geval van schade die verband houdt met het onderzoek zal ik contact opnemen met de onderzoeker. Ik heb goed nota genomen van alle andere punten uit de patiënteninformatiebrief. Naam proefpersoon / patiënt
handtekening
onderzoeksnummer
datum en plaats
…………………………………
………………
………………………
…..……………..
Als onderzoeker van dit onderzoek verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en dat ik borg sta voor de privacy van zijn / haar gegevens. Naam onderzoeker
Versie 7 28-06-2012
Handtekening
Datum en plaats
……………………..
Versie 7 28-06-2012
…………..……………….
……………………………..
