FORMULASI DAN UJI SIFAT FISIS TABLET VITAMIN C DENGAN METODE GRANULASI KERING

FORMULASI DAN UJI SIFAT FISIS TABLET VITAMIN C DENGAN METODE GRANULASI KERING Ganang Adi Nurcahyo, Rahmi Nurhaini, Yetti O. K. INTISARI Salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak digunakan adalah tablet, karena mudah pemakaiannya dan stabilitas obat yang baik selama penyimpanan. Bahan-bahan pelicin dalam pembuatan tablet cenderung bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui konsentrasi bahan pelicin yang paling baik pada sifat alir granul vitamin C dan mengetahui uji sifat fisis tablet vitamin C. Pembuatan tablet vitamin C menggunakan granulasi kering, penelitian ini menggunakan dua formula, formula I dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) 2% dan formula II dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) 3%. Metode penelitian yang digunakan adalah eksperimental, sampel dalam penelitian ini adalah granul dan tablet vitamin C. Data hasil penelitian kemudian dibandingkan dengan persyaratan yang ditentukan Farmakope Indonesia dan pustaka lainnya. Untuk mengetahui adanya perbedaan secara bermakna dari hasil uji mutu fisik dari kedua formula, hasilnya dievaluasi secara statistik menggunakan uji T-test. Dari hasil penelitian Formula I dan formula II dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) 2% dan 3% terdapat perbedaan yang signifikan pada uji kerapuhan dan waktu hancur tetapi tidak terdapat perbedaan yang signifikan pada keseragaman bobot dan kekerasan tablet. Formula I pada tablet yang telah diteliti memiliki syarat sebagai mutu tablet yang lebih baik. Kata kunci : Tablet vitamin C, Talk, Magnesium Stearat, Mutu fisik tablet

Ganang Adi Nurcahyo, dkk., Dosen Prodi DIII Farmasi STIKES Muhammadiyah Klaten

44

CERATA Journal Of Pharmacy Science Ganang Adi Nurcahyo, dkk., Formulasi Dan Uji Sifat Fisis Tablet …

PENDAHULUAN Seiring berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi yang sedemikian pesat di era globalisasi yang serba instan ini, mengharuskan bidang teknologi farmasi untuk selalu mengikutinya. Untuk menghadapi tantangan di masa yang akan datang, studi tentang cara pembuatan dan formulasi sediaan obat yang lebih optimal selalu dikembangkan untuk memperoleh hasil yang lebih baik. Salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak digunakan adalah tablet, karena mempunyai beberapa keuntungan antara lain ketepatan dosis, dapat dikemas secara baik, praktis transportasi, serta mudah pemakaiannya dan stabilitas obat yang baik selama penyimpanan (Voight, 1994). Selain bahan aktif dalam pembuatan tablet diperlukan bahan tambahan. Bahan tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pelicin dan bahan penghancur. Senyawa Asam Stearat dengan logam Asam Stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk termasuk bahanbahan yang sering digunakan dalam penambahan pembuatan tablet. Bahanbahan pelicin dalam pembuatan tablet cenderung bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar bahan pelicin yang berlebihan harus dihindarkan (Anonim, 1995). Bahan pelicin Mg Stearat dan talk bersifat hidrofob, sehingga lapisan bahan pelicin yang terjadi akan menghalangi penetrasi medium cair untuk menghancurkan tablet dan untuk pelarutan obatnya. Bahan pelicin talk mempunyai ukuran partikel yang lebih halus daripada Mg Stearat (Anonim, 1995). Dalam pembuatan tablet pengaruh bahan pelicin terhadap sifat-sifat tablet belum banyak diteliti, kebanyakan digunakan sebagai kombinasi dengan Mg Stearat dan Talk 1:9 (Anderson dkk, 1986) perbedaan ini akan memberikan pengaruh sifat fisik terhadap tablet yang dihasilkan. Adapun metode pembuatan tablet dapat dengan menggunakan granulasi kering, granulasi basah, dan cetak langsung. Granulasi kering dilakukan apabila zat aktif tidak mungkin digranulasi basah karena tidak stabil atau peka terhadap panas dan/atau lembap atau juga tidak mungkin dikempa langsung menjadi tablet karena zat aktif tidak dapat mengalir bebas, dan/atau dosis efektif zat aktif terlalu besar untuk kempa langsung. Sebagai contoh, asetosal dan vitamin C pada umumnya dibuat menjadi tablet dengan granulasi kering (Siregar, 2010). Dalam penelitian ini ingin diketahui konsentrasi bahan pelicin yang paling baik dengan menggunakan kombinasi bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) terhadap sifat alir granul Vitamin C kemudian dilakukan uji sifat fisis tablet. Dalam pembuatan tablet sifat alir granul memegang peranan penting dalam pembuatan tablet. Apabila granul mudah mengalir maka granul akan masuk


45

keruang kompresi dalam jumlah yang kurang lebih sama sehingga tablet yang dihasilkan mempunyai keseragaman bobot yang baik (Voight, 1994). Dalam penelitian sebelumnya telah dilakukan penelitian tentang pengaruh formulasi bahan pelicin terhadap sifat fisis tablet predison (Hidayat, 2010) dan dalam penelitian ini akan dilakukan kembali penelitian tentang pengaruh formulasi bahan pelicin terhadap sifat fisis tablet vitamin C dan disimpulkan formulasi bahan pelicin manakah yang mempunyai sifat fisis paling baik. Dalam penelitian yang dilakukan oleh Setiawan (2009) menggunakan bahan pengikat gelatin dengan berbagai konsentrasi berturut-turut yaitu 5%, 7,5%, 10%, 12,5% kemudiaan dilakukan pemeriksaan sifat granul yang meliputi: uji waktu alir, uji sudut diam dan uji pengetapan dan pada penelitian tersebut disimpulkan bahwa ada pengaruh bahan pengikat gelatin terhadap sifat alir granul vitamin C. Semakin tinggi penambahan bahan pengikat maka akan lebih baik sifat alirnya. Berdasarkan penelitian Purwanti (2011) penggunaan jenis bahan pelicin PEG 4000 1% dan bahan pelicin campuran Mg Stearat : Talk (1:9) 1% dalam pembuatan tablet parasetamol memberikan hasil yang berbeda secara bermakana terhadap uji waktu alir, kekerasan dan waktu hancur tablet, sedangkan keseragaman bobot dan kerapuhan tablet tidak ada beda yang signifikan. Bahan pelicin Mg Stearat : Talk (1:9) akan memperlambat waktu hancur tablet parasetamol, mempercepat waktu alir dan menurunkan kekerasan dibandingkan penggunaan bahan pelicin PEG 4000. Berdasarkan latar belakang di atas akan dibuat granul dan tablet vitamin C dengan variasi konsentrasi bahan pelicin dan ditentukan sifat alir dan sifat fisisnya. Rumusan masalah : Berapakah konsentrasi bahan pelicin yang baik terhadap sifat fisis granul dan sifat fisis tablet vitamin C? Tujuan Penelitian 1. Tujuan Umum Tujuan umum penelitian mengetahui konsentrasi bahan pelicin yang paling baik pada sifat alir granul dan mengetahui uji sifat fisis tablet vitamin C. 2. Tujuan Khusus a. Tujuan khusus penelitian mengetahui konsentrasi bahan pelicin yang baik pada sifat fisik granul yang meliputi: uji waktu alir, sudut diam dan pengetapan. b. Mengetahui sifat fisik tablet meliputi: uji keseragaman bobot, kekerasan tablet, kerapuhan tablet, waktu hancur tablet.

46


METODE PENELITIAN Jenis penelitian ini dilakukan secara eksperimental. Metode penelitian meliputi penyiapan bahan, formulasi sediaan, uji sifat alir dan uji sifat fisis tablet. Variabel Penelitian a. Variabel bebas Variabel bebas dalam penelitian ini adalah dan variasi bahan pelicin. b. Variabel terikat Variabel terikat dalam penelitian ini adalah sifat fisis granul. c. Variabel Pengganggu Variabel pengganggu dalam penelitian ini adalah hidrofobisitas dari Mg Stearat. Sampel Penelitian : menggunakan granul dan tablet vitamin C Instrumen Penelitian 1. Alat a. Almari pengering (Memmert) b. Corong Stainless steel (Erweka modifikasi) c. Disintergrator tester d. Friabilator tester (Erweka yang dimodifikasi) e. Gelas Ukur (Pirex) f. Hardness tester (Monsanto) g. Jangka sorong (Einhill) h. Pengayak granul ukuran 12 mesh (Stainless steel) i. Stop watch (Diamond) j. Timbangan digital (Acis) k. Vacuum cleaner (Sayata) 2. Bahan a. Serbuk Vitamin C (Brataco) b. Laktosa (Brataco) c. Magnesium Stearat (Brataco) d. Amylum Manihot (Brataco) e. Talk (Brataco) f. Solutio gelatin 10% g. Aquadest (Brataco) Metode Pengumpulan Data Data yang digunakan adalah data hasil uji sifat alir granul yaitu uji waktu alir granul, sudut diam granul, pengetapan granul dan uji sifat fisis tablet yang meliputi keseragaman bobot, kekerasan tablet, kerapuhan tablet dan uji waktu hancur. Kemudian hasil dari data tersebut dianalisa dengan independent T-test.


Jalannya Penelitian 1. Formula Standart Tablet Vitamin C : Tabel 3.1 Formula Standart Tablet Vitamin C Tablet Vitamin C Komposisi Tiap tablet mengandung : Acidum Ascorbicum Zat tambahan yang cocok

2.

50 mg Secukupnya (Anonim, 1978)

Formula Tablet Vitamin C Komposisi Tablet Vitamin C dengan berat 200 mg dengan variasi konsentrasi bahan pelicin Talk dan Mg Stearat. Tabel 3.2 Formula Tablet Vitamin C Formula Bahan F1 (mg) F2 (mg)

Vitamin C Granulatum simplek Amylum kering Mg Stearat Talk

50 131 15 0,4 3,6

50 129 15 0,6 5,4

Tabel 3.3 Formula Granulatum simplek Amylum manihot : Laktosa(1:1) Formula Granulatum Simplek F1 (mg) F2 (mg) Amylum manihot 65,5 64,5 Laktosa 65,5 64,5 Solutio gelatin qs qs (Anonim, 1978). 3. Metode Pembuatan tablet Vitamin C a. Dibuat campuran bahan pengisi (granulatum simplek) dan bahan pengikat (solutio gelatin), dicampur sampai terbentuk granul. b. Granul yang telah dicampur diayak dengan ayakan 12 mesh, dikeringkan kemudian diayak lagi. c. Ditambahkan zat aktif (vitamin C) dan bahan pelicin (mg stearat dan talk) dalam formula I dan formula II. d. Diuji sifat fisis granul, dibandingkan sifat fisis granul FI dan FII. e. Formula granul yang mempunyai sifat fisis granul yang paling baik dimasukan ke dalam corong alimentasi, dan kemudian ditablet f. Uji sifat fisis tablet

47

48


4. Pemeriksaan Sifat Alir Granul a. Uji Waktu Alir 1. Ditimbang 100 gram granul 2. Granul dituangkan ke dalam corong yang ujung tangkainya tertutup 3. Penutup dibuka dan granul dibiarkan mengalir sampai habis 4. Mencatat lama waktu yang diperlukan dengan menggunakan alat pencatat waktu (stopwatch) 5. Diulang 3 kali b. Uji Sudut Diam 1. Ditimbang 100 gram granul, masukkan secara pelan-pelan lewat lubang bagian atas, sementara bagian bawah ditutup. 2. Buka penutupnya, dan biarkan granul mengalir keluar. 3. Ukur tinggi kerucut yang terbentuk. 4. Ulangi percobaan sebanyak 3 kali. Tinggi kerucut yang dibentuk diukur sudut diam dihitung dengan rumus (Fonner dkk, 1981). tanβ = t / r Dimana : β = sudut diam t = tinggi kerucut r = jari-jari kerucut c. Uji Pengetapan 1. Dituang granul secara pelan-pelan ke dalam gelas ukur sampai volume 100 ml, catat sebagai V1 2. Pasang gelas ukur pada alat, dan hidupkan motor. 3. Mencatat perubahan volume setelah pengetapan (V2) bila t = 5 menit. Pengetapan diteruskan sampai permukaan serbuk tidak turun lagi (volume sudah konstan). 4. Mencatat tinggi granul. Indeks pengetapan dapat dihitung dengan rumus (Fassihi dkk, 1986). ρr - ρB V1 – V2 X 100% atau X 100% ρr V1

dimana : ρr = tapped density = massa volume 2 (M/V2) ρB = bulk density = massa volume 1 (M/V1)


5. Uji Sifat Fisis Tablet a. Uji keseragaman bobot Ditimbang 20 tablet satu per satu dengan timbangan analitik merk Acis, kemudian dihitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan masing-masing tablet yang ditimbang. Dihitung pula Cvnya. b. Uji kekerasan tablet Tablet diletakan pada hardness tester dengan posisi tablet berdiri, kemudian tuas alat ditekan secara penuh. Kemudian dibaca skala yang dicapai saat tablet pecah. Batas kekerasan tablet berkisar antara 4-6 kg (Parrot dkk, 1997). c. Uji kerapuhan tablet Ditimbang 20 tablet yang telah di bebas debukan, kemudian dimasukan ke dalam silinder friabilator. Alat uji friabilator di jalankan selama 4 menit atau 100 putaran. Tablet kemudian di ambil dan di bebas debukan lagi, tablet ditimbang kembali dan dihitung selisih bobotnya sebelum dan sesudah diputar (Voight, 1994). d. Uji waktu hancur tablet Tablet dimasukkan satu persatu ke dalam tabung alat uji disintregasi, kemudian alat digerakkan naik turun secara teratur 30 kali tiap menit dalam medium air suhu 36-38˚ C. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa. Catat waktu hancurnya tablet yang terakhir. Waktu hancur yang baik < 15 menit untuk tablet tidak bersalut (Ansel, 1989). HASIL DAN PEMBAHASAN A. HASIL 1. Hasil Uji Sifat Fisis Granul Vitamin C a. Hasil Uji Waktu Alir Sifat alir mempunyai peranan penting dalam pembuatan tablet. Granul yang mudah mengalir, maka tablet yang dihasilkan mempunyai keseragaman bobot yang baik. Untuk mengetahui sifat alir granul pada penelitian ini menggunakan metode langsung (metode corong). Hasil pengujian waktu alir granul tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.1. Tabel 4.1 : Hasil uji waktu alir granul tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula. Replikasi

F1 (detik)

F2 (detik)

I II III ∑

3,63 3,91 3,69 11,23

4,82 4,07 4,57 13,46

49

50


x SD

3,73 0,14

4,48 0,38

Sumber : Data primer, 2013 Berdasarakan tabel 4.1 menunjukkan bahwa granul tablet vitamin C pada formula I memiliki rata-rata waktu alir 3,73 detik ± 0,14 detik dan pada formula II memiliki rata-rata waktu alir 4,48 detik ± 0,38 detik. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,035 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang berbeda. b. Hasil Uji Sudut Diam Granul Sudut diam diartikan sebagai sudut yang terbentuk oleh setumpuk partikel terhadap bidang datar pada kondisi stabil. Jika sudut diam lebih besar dari 50˚ maka akan mengalami kesulitan pada saat pentabletan. Sudut diam dapat diukur dengan mengamati tinggi kerucut yang terbentuk. Untuk mengetahui sudut diam granul pada penelitian ini menggunakan metode silinder tetap dengan penyangga. Hasil pengujian sudut diam granul tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.2. Tabel 4.2 : Hasil uji sudut diam granul tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula. Replikasi I II III ∑ x SD

F1 (˚) 34,2 33,4 33,4 101 33,6 0,46

F2 (˚) 34,9 35,7 35,3 105,9 35,3 0,40

Berdasarakan tabel 4.2 menunjukkan bahwa granul tablet Vitamin C pada formula I memiliki rata-rata sudut diam 33,6˚ ± 0,46˚ dan pada formula II memiliki rata-rata sudut diam 35,3˚ ± 0,40˚. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,010 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang berbeda. c. Hasil Uji Pengetapan Granul Pengetapan adalah penurunan volume sejumlah granul atau serbuk akibat hentakan (tapping) dan getaran (vibrating), semakin kecil indeks pengetapan (dalam persen) maka semakin baik sifat alirnya. Untuk mengetahui pengetapan granul tablet vitamin c pada


penelitian ini dilakukan dengan volumenometer yang terdiri dari gelas ukur yang dapat bergerak secara teratur ke atas dan ke bawah dengan bantuan motor penggerak. Hasil pengujian pengetapan granul tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.3 di bawah ini : Tabel 4.3 : Hasil uji pengetapan granul tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula. Replikasi I II III ∑ x SD

F1 (%) 9 10 10 29 9,6 0,57

F2 (%) 12 13 14 39 13 1,00

Sumber : Data primer, 2013 Berdasarakan tabel 4.3 menunjukkan bahwa granul tablet vitamin C pada formula I memiliki rata-rata pengetapan 9,6% ± 0,57% dan pada formula II memiliki rata-rata pengetapan 13% ± 1,00%. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,07 dengan demikian signifikansi > 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang sama. 2. Hasil Uji Sifat Fisis Tablet Vitamin C a. Hasil Uji Keseragaman Bobot Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet. Untuk mengetahui keseragaman bobot dari tablet vitamin c pada penelitian ini digunakan alat timbangan analitik. Hasil pengujian keseragaman bobot tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.4. Berdasarakan tabel 4.4 menunjukkan bahwa tablet vitamin C pada formula I memiliki rata-rata keseragaman bobot 0,20 g ± 0,00759 g dan pada formula II memiliki rata-rata keseragaman bobot 0,19 g ± 0,00641 g. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,823 dengan demikian signifikansi > 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang sama.

51

52


Tabel 4.4 : Hasil uji keseragaman tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula. Tablet FI (g) 1 0,21 2 0,19 3 0,21 4 0,21 5 0,19 6 0,19 7 0,21 8 0,20 9 0,21 10 0,20 11 0,20 12 0,20 13 0,20 14 0,20 15 0,20 16 0,19 17 0,20 18 0,20 19 0,19 20 0,20 ∑ 4,00 x 0,20 SD 0,00759 CV 3,79% Sumber : Data primer, 2013

FII (g) 0,20 0,21 0,20 0,20 0,19 0,19 0,19 0,19 0,20 0,20 0,21 0,19 0,20 0,20 0,20 0,21 0,20 0,20 0,20 0,20 3,98 0,19 0,00641 3,37%

b. Hasil Uji Kekerasan Tablet Kekerasan tablet adalah suatu parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, tekanan dan kemungkinan terjadinya retakan tablet pada saat pembungkusan atau pengempakan, pengangkutan dan penyimpanan. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet. Bobot tablet dan waktu hancur tablet. Kekerasan tablet pada penelitian ini digunakan alat hardness tester. Hasil pengujian kekerasan tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.5. Tabel 4.5 : Hasil uji kekerasan tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula.


Tablet FI (kg) FII (kg) 1 5,0 4,9 2 5,2 4,9 3 5,0 5,0 4 4,8 4,8 5 5,0 5,0 ∑ 25 24,6 x 5,0 4,9 SD 0,14 0,08 Sumber : Data primer, 2013 Berdasarakan tabel 4.5 menunjukkan bahwa tablet vitamin C pada formula I memiliki rata-rata kekerasan tablet 5,0 kg ± 0,14 kg dan pada formula II memiliki rata-rata kekerasan tablet 4,9 kg ± 0,08 kg. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,308 dengan demikian signifikansi > 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang sama. c. Hasil Uji Kerapuhan Tablet Kerapuhan tablet merupakan gambaran lain dari ketahanan dalam melawan pengikisan dan goncangan. Kerapuhan dinyatakan sebagai masa seluruh partikel yang dilepaskan dari tablet akibat adanya bahan penguji mekanis. Kerapuhan dinyatakan dalam proses yang mengacu kepada masa tablet awal sebelum penguji. Pengukuran uji kerapuhan pada penelitian ini dilakukan dengan alat Friabilator. Hasil pengujian kerapuhan tablet vitamin c dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.6. Berdasarakan tabel 4.6 menunjukkan bahwa tablet vitamin C pada formula I memiliki rata-rata kerapuhan tablet 2,26% ± 0,14% dan pada formula II memiliki rata-rata kerapuhan tablet 3,50% ± 0,23%. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,001 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang berbeda. Tabel 4.6 : Hasil Uji Kerapuhan tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula Replikasi I

FI (%) 2,21

FII (%) 3,53

II

2,42

3,72

III

2,15

3,26

53

54


∑ 6,78 x 2,26 SD 0,14 Sumber : Data primer, 2013

10,51 3,50 0,23

d. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Waktu hancur tablet merupakan waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai. Uji waktu hancur tablet sangatlah penting karena supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet haruslah hancur diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet haruslah hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Uji waktu hancur pada penelitian ini dilakukan dengan menggunakan alat Disintegrator tester. Hasil pengujian waktu hancur tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dapat dilihat pada tabel 4.7. Berdasarakan tabel 4.7 menunjukkan bahwa tablet vitamin C pada formula I memiliki rata-rata waktu hancur tablet 4,76 menit ± 0,55 menit dan pada formula II memiliki rata-rata waktu hancur tablet 3,26 menit ± 0,07 menit. Analisis data dengan statistik T-test didapatkan signifikansi 0,010 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa formula I dan formula II memiliki varian yang berbeda. Tabel 4.7 : Hasil uji waktu hancur tablet vitamin C dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk dalam dua formula. Replikasi I

FI (menit) 4,12

FII (menit) 3,26

II

5,03

3,20

III 5,14 ∑ 14,29 x 4,76 SD 0,55 Sumber : Data primer, 2013

3,34 9,8 3,26 0,07


B.

PEMBAHASAN Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (Anonim, 1978). Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme pengikat tertentu. Metode granulasi banyak dipilih dengan tujuan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa tablet. Granul yang baik memiliki waktu alir untuk seratus gram granul atau serbuk dengan waktu alir lebih dari 10 detik akan mengalami kesulitan pada waktu pentabletan (Fudholi, 1987). Granul vitamin C yang dibuat memiliki waktu alir untuk formula I 3,73 detik dan formula II 4,48 detik. Hal ini menunjukkan waktu alir dari kedua formula memenuhi syarat granul yang baik yaitu maksimal 10 detik untuk 100 g granul. Dari hasil uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,035 dengan demikian signifikansi < 0,05 sehingga kedua formula memiliki varian yang berbeda, perbedaan ini dapat disebabkan karena penambahan bahan pelicin yang berlebih akan mempercepat waktu alir granul tetapi penambahan bahan pelicin yang berlebihan akan menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet. Apabila granul mempunyai sifat alir yang baik, maka pengisian pada ruang kempa akan menjadi konstan, sehingga sediaan yang dihasilkan mempunyai bobot yang seragam. Granul yang baik mempunyai sudut diam antara 30° sampai 40° (Fonner dkk, 1981). Granul vitamin C yang dibuat mempunyai sudut diam untuk formula I 33,6˚ dan untuk formula II 35,3˚. Hal ini menujukkan sudut diam granul vitamin C yang dibuat telah memenuhi syarat granul yang baik. Dari hasil uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,010 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa kedua formula memiliki varian yang berbeda. Perbedaan ini dapat disebabkan karena perbedaan konsentrasi bahan pelicin yang digunakan, semakin besar bahan pelicin yang digunakan maka sudut diam yang dibentuk akan semakin besar. Pada umumnya serbuk/ granul dikatakan mengalir baik/ free flowing, apabila sudut diamnya antara 30˚ dan 40o. Jika sudut diam lebih besar dari 40o maka pada saat pentabletan akan ditemui kesulitan (Lachman dkk, 1970). Granul atau serbuk yang baik mempunyai indeks pengetapan kurang dari 20% mempunyai sifat alir yang baik (Fassihi dkk, 1986). Granul vitamin C yang dibuat mempunyai indeks pengetapan untuk formula I 9,6% dan untuk formula II 13%. Hai ini menujukkan kedua formula granul vitamin C telah memenuhi standar yaitu kurang dari 20%. Dari hasil uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,007 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa kedua formula memiliki varian yang berbeda. Perbedaan ini

55

56


dapat disebabkan karena perbedaan konsentrasi bahan pelicin yang digunakan, semakin besar bahan pelicin yang digunakan maka indeks pengetapan yang dibentuk akan semakin besar. Pengetapan merupakan penurunan volume sejumlah granul atau serbuk akibat hentakan (tapping) dan getaran (vibrating), semakin kecil indeks pengetapan (dalam persen) maka semakin baik sifat alirnya. Tablet yang baik memiliki keseragaman bobot tablet yang di tentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot ratarata dari seluruh tablet yang masih diperbolehkan untuk syarat yang telah ditentukan Farmakope Indonesia. Tablet dengan berat 200 mg memiliki toleransi penyimpangan bobot 185 mg – 215 mg pada kolom A dan 170 mg – 230 mg pada kolom B. Tablet vitamin C yang dibuat memiliki bobot rata-rata untuk formula I 0,20 g dan formula II 0,19 g, kedua formula juga telah memenuhi CV yang telah ditetapkan yaitu kurang dari 5% (Anonim, 1979). Hal ini menunjukkan kedua formula mempunyai keseragaman bobot yang memenuhi standart. Begitu pula pada uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,823 dengan demikian signifikansi > 0,05 yang berarti bahwa kedua formula memiliki varian yang sama. Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet. Tahapan selanjutnya setelah dilakukan pengujian keseragaman bobot, dilakukan pengujian kekerasan tablet yang bertujuan untuk mengetahui kekerasannya agar tablet tidak terlalu rapuh atau keras. Tablet yang baik memiliki batas kekerasan tablet berkisar antara 4 – 6 kg (Parrot dkk, 1997). Tablet vitamin C yang dibuat memiliki kekerasan untuk formula I 5 kg dan formula II 4,9 kg, hal ini menunjukkan kedua formula mempunyai kekerasan yang memenuhi syarat. Begitu pula pada uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,308 dengan demikian signifikansi > 0,05 yang berarti bahwa kedua formula memiliki varian yang sama. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet dan waktu hancur tablet. Kerapuhan tablet yang baik memiliki batas debu kerapuhan tidak lebih dari 5% (Voight, 1994). Tablet vitamin C yang dibuat memiliki kerapuhan untuk formula I 2,26% dan formula II 3,50 %, hal ini menunjukkan kedua formula mempunyai kerapuhan yang memenuhi standart. Dari hasil uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,001 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa kedua formula menunjukan varian yang yang berbeda, hal ini mungkin dikarenakan oleh jenis, kadar dan cara penambahan bahan pengikat pada pembuatan granul yang akan berpengaruh


57

juga pada kerapuhan, waktu hancur dan disolusi tablet. Kerapuhan tablet merupakan gambaran lain dari ketahanan dalam melawan pengikisan dan goncangan. Kerapuhan dinyatakan sebagai masa seluruh partikel yang dilepaskan dari tablet akibat adanya bahan penguji mekanis. Kerapuhan dinyatakan dalam proses yang mengacu kepada masa tablet awal sebelum penguji (Voight, 1994). Waktu hancur yang baik untuk tablet adalah tidak lebih dari 15 menit (Ansel, 1989). Tablet vitamin C yang dibuat memiliki waktu hancur untuk formula I 4,76 menit dan formula II 3,26 menit, hal ini menunjukkan kedua formula mempunyai waktu hancur yang memenuhi syarat. Dari hasil uji statistik T-test didapatkan signifikansi 0,010 dengan demikian signifikansi < 0,05 yang berarti bahwa kedua formula menunjukan varian yang yang berbeda, hal ini mungkin juga dikarenakan oleh jenis, kadar dan cara penambahan bahan pengikat pada proses pembuatan granul yang berpengaruh pada waktu hancur tablet. Waktu hancur merupakan waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai. Uji waktu hancur tablet sangatlah penting karena supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet haruslah hancur diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet haruslah hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Kualitas tablet dalam penelitian ini sudah cukup bagus, akan tetapi pada tablet yang dihasilkan terdapat bercak-bercak hitam pada bagian tepi luar tablet. Hal ini bisa dikarenakan serbuk vitamin C yang digunakan adalah vitamin C uncoated yang kualitasnya kurang bersih dan terdapat butiranbutiran kecil hitam yang pada saat pengempakan tablet akan terjadi gesekan kuat, hal tersebut mempengaruhi sifat dari tablet yang mengakibatkan bercak noda hitam pada tepi luar tablet. Untuk memperbaiki hal tersebut serbuk vitamin C uncoated dapat diganti dengan serbuk vitamin C coated dengan memperhatikan kualitas dari serbuk vitamin C. Dari hasil penelitian menunjukan bahwa formula I dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) 2% dan 3% dalam pembuatan tablet vitamin C memberikan hasil yang berbeda signifikan pada waktu alir, sudut diam, pengetapan, kerapuhan dan waktu hancur tablet. Sedangkan keseragaman bobot dan kekerasan tidak ada perbedaan yang signifikan. Bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) 3% pada formula II akan memperlambat waktu alir, memperbesar indeks pengetapan dan sudut diam, tetapi mempercepat waktu hancur tablet. Formula I pada tablet yang telah diteliti lebih memiliki syarat sebagai mutu tablet yang baik.

58


KESIMPULAN DAN SARAN KESIMPULAN : Dari hasil penelitian Formula I dan formula II dengan bahan pelicin Mg Stearat dan Talk (1:9) 2% dan 3% terdapat perbedaan yang signifikan pada uji kerapuhan dan waktu hancur tetapi tidak terdapat perbedaan yang signifikan pada keseragaman bobot dan kekerasan tablet. Formula I pada tablet yang telah diteliti memiliki syarat sebagai mutu tablet yang lebih baik. SARAN : Perlu mengganti penggunaan bahan zat aktif dengan serbuk vitamin C coated, perlu dilakukan penyalutan tablet untuk menutupi bercak hitam pada tablet vitamin C tersebut.


DAFTAR PUSTKA Anonim, 1978. Formularium Nasional, Edisi II. Departeman Kesehatan Rupublik Indonesia. Jakarta. Anonim, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departeman Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Ansel, C. Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. Universitas Indonesia. Jakarta. Fonner, D.E, Anderson N.R, Banker, G.S, 1981, Granulation and Tablet Characterization, in Lieberman, H.A, Lachman I, (Eds), Pharmaceutical Dosage Form: Tablets, Vol II, Marcell Dekker Inc, New York Fudholi, A, 1987. Laktosa Monohidrat Dalam Sistem Granulasi Basah. Simposium Laktosa. Jakarta. Fassihi, A.R, Kanfer,L, 1986. Effect of Compressibility and Powder Flow Properties on Tablet Weight Variation in Drug Development and Industrial Pharmacy. Marcell Dekker Inc, New York Hidayat, M.T. 2010. Pengaruh Kombinasi Bahan Pelicin Magnesium Stearat dan Talk (1:9) Terhadap Sifat Fisis dan Profil Disolusi Tablet Campuran Interaktif Prednison. SKRIPSI. Fakultas Farmasi. Universitas Setia Budi. Surakarta. Lachman, Leon dkk. 1970. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Lea and Febiger. Philadelpia. Lachman, Leon dkk. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri II, Edisi III. Universitas Indonesia. Jakarta. Parrot, Eugene L. and Witold Saski. 1977. Experimental Pharmaceutics, 4th Ed. Buergess Publising Company. Minnesota. Purwanti, 2011. Pengaruh Perbedaan Jenis Bahan Pelicin Kombinasi Mg Stearat : Talk (1:9) dan PEG 4000 Terhadap Mutu Fisik Tablet Parasetamol. Tugas akhir. Fakultas Farmasi. Universitas Setia Budi. Surakarta Setiawan, Eko W. 2009. Pengaruh Bahan Pengikat Gelatin Terhadap Sifat Alir Granul Vitamin C. KTI. STIKES Muhammadiyah Klaten. Siregar, J.P Charles. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Buku Kedokteran EGC. Jakarta. Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.

59

FORMULASI DAN UJI SIFAT FISIS TABLET VITAMIN C DENGAN METODE GRANULASI KERING

Recommend Documents