Food Standards Agency food.gov.uk Dr Marion Balz William Wrigley Jr. Company Per e-mail
17 oktober 2011
Met superkritisch koolstofdioxide verkregen extract van magnoliaschors
Geachte mevrouw Balz, Ik wil u gaarne informeren over het resultaat van de aanvraag die u bij de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk heeft ingediend betreffende de beoordeling vóór het in de handel brengen van magnoliaschorsextract overeenkomstig de artikelen 4 en 6 van Verordening (EG) nr. 258/97. 1. In september 2009 heeft William Wrigley Jr. bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk voor de beoordeling van voedingsmiddelen een
aanvraag
ingediend
voor
een
vergunning
om
magnoliaschorsextract als nieuw voedselingrediënt in de EU in de handel te brengen. 2. Op 19 juli 2010 heeft het Food Standards Agency het verslag van de eerste beoordeling uitgebracht, na advies te hebben ingewonnen bij het Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), het comité dat het Agency adviseert over alle aangelegenheden rond nieuwe voedingsmiddelen. In dit verslag werd geconcludeerd dat magnoliaschorsextract voldoet aan de toelatingscriteria voor een nieuw voedingsmiddel,
zoals
omschreven
in
artikel
3,
lid
1,
van
bovengenoemde verordening.
3. De Commissie heeft dit verslag van de eerste beoordeling op 27 juli 2010 aan alle lidstaten toegezonden. Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn noch bij de Commissie, noch bij de lidstaten met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend.
Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8574
E
[email protected]
ш/ # "%.
f % INVESTORS \J IN PEOPLE
4. De Duitse en Franse autoriteiten hebben op enkele punten om verduidelijking gevraagd. Deze hadden betrekking op: (a) zorgen
over
het
gehalte
aan
methyleugenol
van
magnoliaschorsextract, met het verzoek de gehalten in het nieuwe ingrediënt te verlagen; (b) verbetering van de methode om eudesmol te bepalen; (c) details over de certificering van laboratoria; (d) studies om de veiligheid en tolerantie van magnoliaschorsextract voor kinderen en jongeren die veel kauwgom en pepermunt consumeren, te bepalen; (e) er is verzocht om een studie over genenmutatie in cellen van zoogdieren; (f) nadere bevestiging van de veiligheid van de grondstoffen die worden gebruikt om magnoliaschorsextract te produceren. 5. Het Food Standards Agency heeft uw antwoorden van 1 augustus 2011 in overweging genomen en doorgezonden aan de Franse en Duitse autoriteiten. (a) u hebt aangegeven dat de maximumlimiet voor methyleugenol zal worden verlaagd van 50 ppm tot 10 ppm; (b) u hebt een verslag van een geaccrediteerd laboratorium overgelegd om aan te tonen dat de gevalideerde methode die wordt gebruikt om eudesmol te bepalen, nauwkeurig en reproduceerbaar is tot op een niveau van < 0,10 mg/l en dat deze methode kan worden gebruikt
om
de
eudesmolgehalten
te
monitoren
en
te
minimaliseren; (c) u hebt een certificaat van accreditatie overgelegd voor het laboratorium dat de analysen voor eudesmol heeft uitgevoerd; (d) u hebt voldoende zekerheid verschaft om het ontbreken van studies over de veiligheid en tolerantie voor kinderen en jongeren te rechtvaardigen; (e) de beoordeling van het ACNFP riep geen vragen op over de
genotoxiciteit van magnoliaschorsextract en geen enkele lidstaat heeft bezwaar gemaakt tegen het advies van het VK. U hebt voldoende zekerheid gegeven dat meer gegevens niet nodig zijn; (f) u hebt aanvullende zekerheid gegeven over het fabricageproces en de kwaliteitsborging van de leveranciers van magnoliaschorsextract in China. 6. Daarom wordt op basis van de eerste beoordeling vastgesteld dat magnoliaschorsextract voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 wanneer het in de handel wordt gebracht in overeenstemming met de conclusies van de eerste beoordeling, namelijk: I.
Magnoliaschorsextract wordt verkregen uit de schors van Magnolia officinalis L. en geproduceerd met superkritisch koolstofdioxide. Magnoliaschorsextract moet voldoen aan de specificaties in de bijlage bij deze brief.
II.
Magnoliaschorsextract suikergoedproducten
mag
worden
kauwgom
en
toegevoegd pepermunt
aan met
de een
maximaal bijmengingsgehalte van 0,2% ter verfrissing van de adem. Op basis van een maximaal bijmengingsgehalte van 0,2%
en
een
maximumgewicht
van
1,5 g
per
kauwgom/pepermunt, zal kauwgom of pepermunt per stuk niet meer dan 3 mg magnoliaschorsextract bevatten. 7. William Wrigley Jr. Company mag magnoliaschorsextract derhalve in de EU in de handel brengen overeenkomstig de in deze brief vermelde voorwaarden. Deze brief wordt op de website van het Food Standards Agency geplaatst. Een afschrift ervan wordt aan de Europese Commissie gestuurd, die zorg draagt voor doorzending naar de andere lidstaten en adequate bekendmaking.
Hoogachtend, Dr. Manisha Upadhyay
Novel Foods Unit, Food Standards Agency
Bijlage Magnoliaschorsextract geproduceerd door William Wrigley Jr Company zal worden verkregen uit de schors van Magnolia officinalis. De schors zal worden gewassen en ovengedroogd om het vochtgehalte te verlagen en vervolgens fijngemaakt en geëxtraheerd met superkritisch koolstofdioxide. Het extract wordt opgelost in ethanol van medische kwaliteit en geherkristalliseerd tot magnoliaschorsextract. Magnoliaschorsextract moet voldoen aan de volgende specificaties:
Parameter Uiterlijk
Specificatie Lichtbruin poeder
Magnolol
92,5% min
Honokiol
0,5% min
Magnolol + Honokiol
94% min
Totaal Eudesmol
2% max
Vocht
0,5%
Verontreinigingen Arseen (ppm)
0,5 max
Lood (ppm)
0,5 max
Totaal zware metalen (ppm)
10 max
Methyleugenol (ppm)
10 max
Turbocurarine (ppm)
2 max
Totaal alkaloïden (ppm) 100 max
