I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
1
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Törzskönyvezett megnevezés
Ausztria
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria Attn: Dr. D. Werner Attn: Dr. Volker Eisenreich
Mega-Calcium-Brausetabletten
Ausztria
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria Attn: Dr. D. Werner Attn: Dr. Volker Eisenreich
Calcium "Sandoz" forte Brausetabletten
Belgium
Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5 1800 VILVOORDE Belgium Attn: Mr Pieter De Pourcq
Ciprus
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Calcium-Sandoz® forte 500mg Androcleous Str. 1060 Nicosia Ciprus. Attn: G. Tseriotis
Tagállam
Cseh Köztársaság Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3
Gyógyszerforma
Alkalmazási mód
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescents
Pezsgőtabletták
Orális
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Dózis
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
2
Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova Cseh Köztársaság Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Dánia
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Dánia Attn: J. Grevsen
CalciumSandoz, brusetabletter
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Finnország
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo Finnország, Attn: Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Finnország
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnország Attn: Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Franciaország
Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Franciaország
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
3
Attn: M. Lours Pezsgőtabletták
Németország
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Németország Attn: Dr. M. Unkauf
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Ca 1000mg
Németország
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Németország Attn: Dr. M. Unkauf
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Görögország
Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451 Metamorfosis Attikis, Görögország Attn: C. Hatzidakis
Mega-Calcium® Sandoz
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Consumer Health 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Magyarország Attn: P. Miko
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Izland
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn,
Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
4
Orális
Dánia Attn: J. Grevsen
Írország
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Egyesült KirályságKeoghBennett
Sandocal 1000
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Olaszország
Novartis Consumer Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Olaszország Attn: Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Olaszország
Novartis Consumer Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Olaszország Attn: Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Luxemburg
Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5 1800 VILVOORDE Belgium
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
5
Attn: Mr Pieter De Pourcq Hollandia
Novartis Consumer Health B.V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Hollandia Attn: W. VanBerckel
Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Hollandia
Novartis Consumer Health B.V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Hollandia Attn: W. VanBerckel
Sandoz Calcium forte, bruistabletten
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Norvégia
Novartis Norge A/S Consumer Health, Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia Attn: J. Lam
Calcium-Sandoz® 500mg effervescent
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Lengyelország
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Németország Martin Bischof & Dr. Markus Unkauf
CALCIUM-SANDOZ Forte
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Portugálial
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av. Poeta Mistral n°2-2°,
CALCIUMSANDOZ® FORTE 500mg
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
6
Orális
Orális
1069-172 Lisboa, Portugália Attn: Ms Maria do Céu Correia & Ms Margarida Moraes
Szlovákia
Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
CALCIUMSANDOZ® Forte
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Szlovákia
Novartis s.r.o. Divison Consumer Health Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
CALCIUMSANDOZ® FF 1000mg
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
Orális
Szlovénia
Medis, d.o.o. P.O. 2646, Brn čičeva 1 SI-1000 Ljubljana, Szlovénia Mr Tone Strnad
Calcium-Sandoz Forte
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
Spanyolország
Novartis Consumer
Calcium Sandoz Forte
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Orális
7
Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spanyolország Attn: A. Catasus
comprimidos efervescentes
Svédország
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Calcium-Sandoz 1 g brustablett
Ca 1000mg
Svédország
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Calcium-Sandoz 500mg brustablett
Ca 500mg
Pezsgőtabletták
Egyesült Királyság
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Egyesült Királyság Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
SANDOCAL 1000
Ca 1000mg
Pezsgőtabletták
8
Pezsgőtabletták
Orális
Orális
Orális
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
9
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA (ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK – LÁSD AZ 1. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os CalciumSandoz pezsgőtabletta (kalcium-laktát-glukonát + kalcium-karbonát, 1132 + 875 mg) és az 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (kalcium-laktát-glukonát + kalcium-karbonát, 2263 + 1750 mg) nevű termékeinek harmonizációját kérte. Az eljárás a harmonizált alkalmazási előírás eléréséhez szükséges intézkedésekre, valamint a dokumentáció 3. moduljának harmonizálására terjedt ki, amellyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az összes létező készítményt egyetlen, két erősségben létező készítmény váltsa fel, és optimalizálják e készítmény gyártásának folyamatát. A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak: -
Minőségi kérdések
A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják. A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő. -
Hatékonysági kérdések
A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a csontképzéshez és a normál csontanyagcsere fenntartásához, a szervezet elektrolit-egyensúlyához, valamint számos szabályozó mechanizmus megfelelő működéséhez szükséges. Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik. Fel kell tüntetni a csontritkulást, ahol a kalciumpótlás szerepe jól ismert. Az angolkór és a csontlágyulás sikeres kezelése során megfelelő D-vitamin-ellátásra és -hatásra, valamint elegendő kalciumellátásra van szükség a csont normális mineralizációjának kialakításához. -
Biztonsági kérdések
A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések. Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek. Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt. A Calcium-Sandoz így a pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységet mutató betegek, a vér és/vagy a vizelet emelkedett kalciumszintjét eredményező betegségek és/vagy állapotok, valamint nefrokalcinózis és vesekő esetében ellenjavallt. Az egyértelműség és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással történő összehangolás érdekében kis mértékben módosították a terhességről és szoptatásról szóló rész szövegezését. A nemkívánatos hatásokról szóló részt a forgalomba hozatalt követő legfrissebb felmérésből származó információknak megfelelően módosították, és összehangolták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással is. Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
10
Az 500 mg-os és 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagainak (kalcium-laktát-glukonát és kalcium-karbonát) hatékonysága és elfogadható szintű biztonságossága a sok országban, nagy számú és többféle készítménnyel, több évtizeden át végzett humán alkalmazás során beigazolódott. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az 500 mg-os és 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta haszon/kockázat aránya az egyeztetett és harmonizált javallatokban pozitív. AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt, - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
11
III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
12
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Calcium Sandoz és ezzel kapcsolatos törzskönyvi nevek (ld. 1. sz. függelék) 500 mg pezsgőtabletta Calcium Sandoz és ezzel kapcsolatos törzskönyvi nevek (ld. 1. sz. függelék) 1000 mg pezsgőtabletta 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak). Minden 1000 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza: 2263 mg kalcium-laktát-glükonát és 1750 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 1000 mg vagy 25 mmol kalciumnak). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
Terápiás javallatok
- A kalciumhiány megelőzése és kezelése - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőtteknek: 500 – 1500 mg naponta Gyermekeknek: 500 – 1000 mg naponta A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető. 4.3.
Ellenjavallatok
- A pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység. - Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok - Nephrocalcinosis, vesekövesség 4.4.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. 13
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. A Calcium Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent. Emiatt phenylketonuriás személyek számára a készítmény alkalmazása veszélyes lehet. A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik. A Calcium Sandoz 500 mg pezsgőtabletta 2,976 mmol (megfelel 68,45 mg-nak) nátriumot tartalmaz. A Calcium Sandoz 1000 mg pezsgőtabletta 5,95 mmol (megfelel 136,90 mg-nak) nátriumot tartalmaz. Calcium Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó! Tájékoztatás cukorbetegek számára: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére. 4.5.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell. Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt. 4.6.
Terhesség és szoptatás
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg. Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki. A Calcium Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Calcium Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
14
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000. Immunrendszer megbetegedései: Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés. Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egyegy esetben jelentettek. Táplálkozási és anyagcsere betegségek: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria Gyomor-bél betegségek: Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. 4.9.
Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg. A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is. 5. 5.1.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06) A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Calcium Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát. Felszívódás: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül. Megoszlás és metabolizmus: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, 15
foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. 6.1.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása
Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz), aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát. 6.2.
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3.
Felhasználhatósági időtartam
2 év. 6.4.
Különleges tárolási előírások
A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. 6.5.
Csomagolás típusa és kiszerelése
10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A tagállam tölti ki
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
16
A tagállam tölti ki 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
17
