FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

1

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nemzetközi szabadnév

Dózis

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név

Alkalmazási mód

Belgium

Medgenix Benelux Vliegveld 21 8560 Wevelgem Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21 8560 Wevelgem Belgium

folkodin 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml

1.00 mg/ml (pholcodine)

Broncho-Pectoralis Szirup Pholcodine

Oralis alkalmazás

folkodin eukaliptol szintetikus kámfor gvajakol fenol

Eucalyptine Pholcodine (Adult)

Végbélkúp

Rectalis alkalmazás

Belgium

Medgenix Benelux Vliegveld 21 8560 Wevelgem Belgium

folkodin eukaliptol szintetikus kámfor gvajakol fenol

10.00 mg 120 mg 156 mg 50 mg 10 mg 5.00 mg 80 mg 100 mg 30 mg 6 mg

Eucalyptine Pholcodine (Child)

Végbélkúp


Belgium

Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3 9830 Sint-MartensLatem Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126 94232 Cachan Cedex FRANCE

folkodin 5 mg/5ml 1.00 mg/ml Doxilamin-szukcinát 5 (pholcodine) mg/5ml Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml Nátrium-benzoát 50 mg/5ml folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml

Pholco-mereprine

Szirup

Oralis alkalmazás

Cotrane Folcodine

Szirup

Oralis alkalmazás

mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; folkodin

Myrtine Enfants, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

Belgium

Belgium

Franciaország

0,05g/100g; 0,0025g/100g; 0,05g/100g

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Franciaország

AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE

mák (gubó) (száraz kivonat) ; folkodin ; nátrium-benzoát

0,2/100g,

Pulmadol Enfants, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

0,075g/100g

Broncorinol toux seche enfants, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

0,100g/100g

Broncorinol adultes Szirup toux seche pholcodine, sirop

Oralis alkalmazás

biklotimol ; klórfenaminmaleát ; folkodin

0,2g/100ml; Hexapneumine 0,012g/100ml; adultes, sirop 0,120g/100ml

Szirup

Oralis alkalmazás

biklotimol ; klórfenaminmaleát ; folkodin

0,15/100ml; 0,01g/100ml

Hexapneumine enfants, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

biklotimol ; cineol ; folkodin

0,1g/100ml 0,0800g; 0,0700g; 0,0050g

Hexapneumine enfants, suppositoire

Végbélkúp


Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

0,075g/100g 1g/100g

3

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Franciaország

BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE

biklotimol ; cineol ; folkodin

0,160g; 0,140g; 0,015g

Hexapneumine adultes, suppositoire


folkodin ; nátrium-benzoát

0,0846g/100g; Pulmosodyl adulte, Szirup 2g/100g sirop

Oralis alkalmazás

folkodin ; repcsény (száraz kivonat)

1mg/ml; 1,5mg/ml

Oralis alkalmazás


0,1g/100ml; 0,150g/100ml

folkodin

133mg/100ml

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE

4

Végbélkúp

Clarix toux seche Szirup pholcodine erysimum adultes, sirop Clarix toux seche Szirup pholcodine erysimum adultes sans sucre, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium Dimetane sans Szirup sucre 133 mg/100 ml, sirop

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

Tagállam EU/EGT



Franciaország

GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE

folkodin

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Dózis

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Szirup 0,0850g/100ml Codotussyl toux seche enfants, sirop

Alkalmazási mód

folkodin

133mg/100ml

Codotussyl toux seche adultes, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

cineol ; folkodin

0,05g 0,005g

Codotussyl Enfants, suppositoire

Végbélkúp


cineol ; folkodin

0,1g; 0,02g

Codotussyl adultes, Végbélkúp suppositoire


klórfenamin-maleát ; folkodin

0,01300g/100 ml; 0,08g/100ml

Broncalene adultes, sirop

Oralis alkalmazás

5

Szirup

Oralis alkalmazás

Tagállam EU/EGT



Franciaország

HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE


Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE

Dózis

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Szirup 0,01g/100ml; Broncalene 0,0500g/100ml enfants, sirop

Alkalmazási mód


0,0133g/100ml Broncalene adultes Szirup 0,08g/100ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Oralis alkalmazás

gvajfenezin ;

0,200g/100ml; Ephedromel, sirop 0,100g/100ml

Oralis alkalmazás

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin folkodin ; szulfogvajakol

0,050g/100g; 3g/100g

Belsőleges oldat Pectoral Richelet sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Oralis alkalmazás

repcsény (folyékony kivonat); folkodin

2,4g/100g;

Polery enfants, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

Rhinathiol enfants Szirup toux seche 0,06 % pholcodine, sirop

Oralis alkalmazás

0,082g/100g

folkodin

0,060g/100ml

6

Tagállam EU/EGT



Dózis

Franciaország

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE

folkodin

0,060g/100ml

folkodin

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Respilene enfants 3 Szirup mg/5 ml, sirop

Alkalmazási mód

0,12g/100ml

Pholcodine delalande adultes 0,12 %, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

0,12g/100ml

Pharmakod 0,12 % Szirup adultes toux seche, sirop

Oralis alkalmazás

folkodin

0,12g/100ml

Rhinathiol adultes Szirup toux seche 0,12 % pholcodine, sirop

Oralis alkalmazás

folkodin

0,12g/100ml

Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop

Oralis alkalmazás

7

Szirup

Oralis alkalmazás

Tagállam EU/EGT



Dózis

Franciaország

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE URGO 42, rue de Longvic BP 157 21304 Chenôve Cedex FRANCE

folkodin ;

0,133g/100ml; Trophires adultes, 1g sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

0,12g/100ml

Respilene adultes 0,12 pour cent, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin ; nátrium (tenoát)

0,06g/100ml 1g/100ml

Trophires enfants, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

Mirtusz (illóolaj); folkodin

20mg;

Atouxx adultes, capsule

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország


Alkalmazási mód

nátrium (tenoát)

kapszula

Oralis alkalmazás

18mg

folkodin

0,200g/100ml

8

Humex adultes toux seche pholcodine, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

Tagállam EU/EGT



Dózis

Franciaország

URGO 42, rue de Longvic BP 157 21304 Chenôve Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE

folkodin

0,125g/100ml

folkodin

ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE

gaïacol ;

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Humex enfants Szirup toux seche pholcodine, sirop

Alkalmazási mód

1,31 mg/ml

Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

1,31 mg/ml

Biocalyptol, sirop

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

131mg/100ml

Flucalyptol toux Szirup seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide 19,750mg/100 Biocalyptol a la Szirup ml; pholcodine, sirop 131 mg/100ml

Oralis alkalmazás

folkodin

9

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

Tagállam EU/EGT



Dózis

Franciaország

ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE

folkodin

131mg/100ml

Franciaország

ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland


0,1/100ml; 0,150/100ml

Paracetamol, Pszeudoefedrin hydrochloride, Folkodin

500mg, 30mg,

Írország

Írország

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Biocalyptol 6,55 Szirup mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide Pholcodyl, sirop Szirup

Alkalmazási mód

Day Nurse Capsules

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Solpadeine Cold & Flu Capsules

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

5mg


500mg, 30mg, 5mg

10

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Írország

Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, United Kingdom The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, United Kingdom ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France

Folkodin

5mg

Pholcodex 5mg/5ml oral solution

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás


500 mg 30 mg,

Nirolex day cold & flu capsules

Kemény kapszula

Oralis alkalmazás

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

Írország

Írország

Litvánia

Litvánia

Luxemburg

5 mg Paracetamol,

1000mg/30ml, Nirolex day cold & 60mg/30ml flu oral solution

Pszeudoefedrin hydrochloride, Folkodin Folkodin, Klórfenamin, Biklotimol

120mg 12mg 200mg/100ml

Hexapneumine Adults

Szirup

Oralis alkalmazás

Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm

100mg 10mg 150mg/100ml

Hexapneumine Children

Szirup

Oralis alkalmazás

Repcsény (száraz kivonat) Folkodin

0.150g 0.100g

Clarix

Szirup

Oralis alkalmazás

10mg/30ml,

11

Tagállam EU/EGT



Dózis

Luxemburg

COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD 8560 WEVELGEM Belgium MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD 8560 WEVELGEM Belgium NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM Belgium

Repcsény (száraz kivonat) Folkodin

0.150g 0.100g

Folkodin

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Clarix sans sucre Szirup

Alkalmazási mód

100mg/100ml 67mg/100ml

Pectorhinyl

Szirup

Oralis alkalmazás

50mg/100ml 50mg/100ml

pectorhinyl junior

Szirup

Oralis alkalmazás

156mg 120mg 50mg 10mg 10mg 100mg 80mg 30mg 6mg 5mg 5mg 5mg 50mg 47.5mg

Végbélkúp EucalyptinePholcodine Adultes


Végbélkúp EucalyptinePholcodine Enfants


Pholco Mereprine

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

fenilefrin-HCl

Folkodin fenilefrin-HCl

kámfor eukaliptol gaiacol fenol folkodin kámfor eukaliptol gaiacol fenol folkodin doxilamin folkodin benzoesav szulfogvajakol

12

Szirup

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Luxemburg

SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium

folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle

0.060g 1g 0.250ml

Trophires Enfants

Szirup

Oralis alkalmazás

Trophires Adultes

Szirup

Oralis alkalmazás

Cotrane Pholcodine Szirup

Oralis alkalmazás

Day Nurse

Oralis alkalmazás

Luxemburg

Luxemburg

Málta

SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium

SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium Beecham Group PLC 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS United Kingdom

folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle Folkodin

Paracetamol, Pszeudoefedrin Hydrochloride, Folkodin

0.080g 0.030g/100ml 0.133g 1g 0.250ml 0.080g 0.030g 1.2mg/ml

500mg 30mg 5mg

13

Kemény kapszula

Tagállam EU/EGT



Dózis

Málta

Beecham Group PLC 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS United Kingdom

Paracetamol Pszeudoefedrin-hidroklorid Folkodin

Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g Pseudoephedri ne Hydrochloride 60 mg Pholcodine 10 mg

Málta

Thornton & Ross Folkodin, Limited Efedrin-hidroklorid, Linthwaite Huddersfield Klórfenamin Maleate West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom

Szlovénia

Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia

Szlovénia

Szlovénia

folkodin

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Day Nurse Belsőleges oldat

Pholcodine BP Cofsed Liquid Belsőleges 5.0mg szuszpenzió Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg Belsőleges oldat 0,8 mg/ml Folkodin Alkaloid 0,8 mg/ml peroralna raztopina za otroke

Alkalmazási mód Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

folkodin

1 mg/ml

Folkodin Alkaloid 1 Belsőleges oldat mg/ml peroralna raztopina

Oralis alkalmazás

folkodin

10 mg

Kemény kapszula Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule

Oralis alkalmazás

14

Tagállam EU/EGT



Spanyolország

ROTTAPHARM, S.L.Avda. Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain

Nagy-Britannia

Alliance Pharmaceuticals Limited, Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, United Kingdom Ayrton Saunders Limited, North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire, SP10 5AZ, United Kingdom

folkodin ; 4 mg cineol ; 3 mg desztillált babérmeggyvíz ; 5mg mentol ; terpineol ; 4 mg benzokain 2 mg 1 mg folkodin 5 mg

Nagy-Britannia

folkodin

Dózis

5 mg

15

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Caltoson Balsamico Tabletta

Alkalmazási mód

Pavacol-D

Oralis alkalmazás

Belsőleges folyadék

Pholcodine Linctus Belsőleges oldat BP

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

Ayrton Saunders Limited, North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire, SP10 5AZ, United Kingdom Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

folkodin

5 mg

Cupal Linctus


Oralis alkalmazás

Pszeudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ; Paracetamol

60mg;

Day Nurse

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

Pszeudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ; Paracetamol

30 mg,

Day Nurse

kapszula

Oralis alkalmazás

Prometazin-hidroklorid; , Paracetamol, Dextrometorfánhidrobromid Folkodin; Pszeudoefedrin

10mg

Day and Night Nurse capsules

kapszula

Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

10 mg, 1000 mg

5 mg, 500 mg

500mg 7.5mg 5mg 30mg

16

(nb this is a combination of Day Nurse and Night Nurse capsules in one pack)

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Bell Sons & Company Druggist limited. Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside, PR9 9AL, United Kingdom Bell Sons & Company Druggist limited. Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside, PR9 9AL, United Kingdom Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton, Devon, EX17 3AP, United Kingdom

Folkodin; Diphenhydramine hydrochloride

3.75mg/5ml; 12.5mg/5ml

Cough Nurse Night Belsőleges folyadék Time Syrup

Oralis alkalmazás

folkodin

0.1%w/w

Bell Pholcodine Linctus


Oralis alkalmazás

folkodin

0.2% w/w

Bell Strong Belsőleges folyadék Pholcodine Linctus

Oralis alkalmazás

folkodin

0.12%w/w

Potter's Pholcodine Szopogató tabletta cough pastilles

Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

17

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

LCM Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH, United Kingdom Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN, United Kingdom Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN, United Kingdom LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton, Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom

folkodin

5 mg


Oralis alkalmazás

Night time Cold relief

Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Pszeudoefedrin-hidroklorid ; 6.67 mg, Folkodin ; Difenhidraminhidroklorid ; Paracetamol ; 1.67 mg, Etanol 1.67 mg,

Belsőleges oldat

100 mg, 96% 1ml Pszeudoefedrin-hidroklorid ; 6.67 mg/5ml, Folkodin ; 1.67 mg/5ml, 100 mg/5ml Paracetamol

Day time cold relief Belsőleges folyadék

Oralis alkalmazás

folkodin

Hill's Balsam Dry cough liquid

Oralis alkalmazás

10 mg

18

Belsőleges oldat

Tagállam EU/EGT



Dózis

Nagy-Britannia

Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, United Kingdom Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

folkodin

2 mg

Prometazin-hidroklorid; ; Folkodin

1.5mg,

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Benylin Children's Szirup dry cough

Alkalmazási mód

Tixylix night cough Belsőleges oldat oral solution

Oralis alkalmazás

Tixylix cough and Cold

Szirup

Oralis alkalmazás

Tixylix Dry cough

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

1.5 mg

Pszeudoefedrin Hydrochloride ; Klórfenamin-maleát ; Folkodin

20 mg, 2 mg, 5 mg

Folkodin

4mg

19

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co Tipperary, Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co Tipperary, Ireland Sterling Pharmaceuticals Limited, 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom Sterling Pharmaceuticals Limited, 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom

folkodin

5 mg

Pholcodine Cough Linctus

Szirup

Oralis alkalmazás

folkodin

10 mg

Strong Pholcodine Linctus BP

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

folkodin

5 mg

Pholcodine Linctus Belsőleges oldat BP.

Oralis alkalmazás

folkodin

10 mg

Strong Pholcodine Linctus BP.

Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

20

Belsőleges oldat

Tagállam EU/EGT



Nagy-Britannia

The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom

diphenhydramine Chloride ; 12.5 mg Folkodin 3.75 mg

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Dózis

Törzskönyvezett Gyógyszerforma megnevezés Név Boots cough relief Belsőleges oldat for Adults Liquid

Alkalmazási mód

diphenhydramine Chloride ; 12.5 mg, Folkodin 1.5 mg

Boots cough relief for Children Syrup

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

Folkodin

2 mg

Boots Dry Cough Syrup 6 years+

Szirup

Oralis alkalmazás

Paracetamol, Pszeudoefedrin Hydrochloride, Folkodin

3.333 %w/v, 0.2% w/v,

Boots Night cough relief oral solution

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

Boots Day cold and Belsőleges oldat Flu relief oral solution

Oralis alkalmazás

Oralis alkalmazás

0.033 % w/v

3.333 %w/v, Paracetamol ; Pszeudoefedrin-hidroklorid ; 0.2% w/v Folkodin 0.033 % w/v

21

Tagállam EU/EGT



Nagy-Britannia

The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom

3.333 %w/v, Paracetamol ; Pszeudoefedrin-hidroklorid ; 0.2% w/v, Difenhidramin-hidroklorid ; Folkodin 0.083% w/v,

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Dózis


Alkalmazási mód

Boots Pharmacy cold and Flu night liquid

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules

kapszula

Oralis alkalmazás

0.033 % w/v Folkodin ; Paracetamol ; Pszeudoefedrin Hydrochloride

5 mg 500mg 30mg

Folkodin ; Paracetamol ; Diphenhydramine Pszeudoefedrin Hydrochloride

5 mg, 500mg, 12.5mg 30mg

Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules

kapszula

Oralis alkalmazás

folkodin

0.1% w/w

Boots Pholcodine Linctus BP

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

22

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom

Folkodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride; Pszeudoefedrin hydrochloride

5mg 500mg 12.5mg

Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules

Oralis alkalmazás

30mg

Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom

Folkodin ; Efedrinhidroklorid ; Klórfenaminmaleát

5mg, 8mg,

(Nb this is a pack containing a combination of Day and Night capsules) Cofsed Linctus Belsőleges folyadék

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

kapszula

Oralis alkalmazás

2mg

Folkodin ; Efedrinhidroklorid ; Klórfenamin-maleát

2mg, 4mg,

Cofsed Paediatric Linctus


Oralis alkalmazás

Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution


Oralis alkalmazás

1mg

folkodin

5mg

23

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB, United Kingdom

folkodin

2mg

Galenphol Paediatric Linctus oral liquid 2.0 mg/5ml


Oralis alkalmazás

folkodin

10mg

Galenphol Strong Linctus

Belsőleges oldat

Oralis alkalmazás

folkodin

5 mg

Covonia Dry cough Belsőleges folyadék sugar free formula

Oralis alkalmazás

folkodin

5 mg


Oralis alkalmazás

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

Nagy-Britannia

24

Tagállam EU/EGT



Dózis


Alkalmazási mód

Nagy-Britannia

Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB, United Kingdom

folkodin

10 mg

Strong Pholcodine Linctus

Oralis alkalmazás

25

Belsőleges oldat

II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély fenntartásának indoklása

26

Tudományos következtetések A folkodint tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése Háttérinformációk A folkodin egy központi támadáspontú, opioid köhögéscsillapító, amelyet gyermekek és felnőttek esetében a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére alkalmaznak. A folkodin köhögéscsillapító szerként való alkalmazásának hatékonyságára irányuló, első klinikai vizsgálatokra az 1950-es években került sor. A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák. 2011. január 28-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében. A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerkészítményeket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e. A Francia Gyógyszerügynökség (French Medicines Agency) aggodalmát az okozta, hogy a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló (NMBA) szerekkel szembeni IgE-szenzitizáció potenciális kockázatával járhat. A megjelent szakirodalom a folkodin alkalmazása és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció kapcsolatára utal, ami a műtét alatt anafilaxiás reakciókat okozhat. A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban. Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a 2008-2009. évi időszakban a 2003-2004. évi időszakhoz képest. Ez egybeesik azzal, hogy Franciaországban a két időszak között 9%-kal nőtt a folkodint tartalmazó készítmények fogyasztása. Ennek következtében a Francia Gyógyszerügynökség a folkodint tartalmazó gyógyszerek kiadhatóságát vénykötelesre változtatta, és benyújtotta a jelen beterjesztést. Tudományos megbeszélés Több évtizeden keresztül, széles körben használtak folkodint tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését. A klinikai vizsgálatokban jelzett, a szakirodalomban szereplő és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos események túlnyomó része emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek voltak, amely nemkívánatos események ismertek és gyakoriak az ópiátszármazékok esetében. Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a folkodin legalább annyira biztonságos, mint a kodein, azzal az előnnyel, hogy gyengébb addikciós potenciállal rendelkezik. Az utóbbi években a Norvégiában tett megfigyelések alapján egy kutatócsoport felvetette annak lehetőségét, hogy a köhögés elleni szerek az ezen országokban jellemző magas fogyasztása a folkodin, morfin és szuxametonium elleni IgE antitestek megnövekedett prevalenciájával állhat összefüggésben, amely a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni IgE antitestek által mediált anafilaxiás reakciók magasabb incidenciájához vezethet 1,2 . A különböző populációk esetében a hivatkozott hatóanyagokkal szembeni antitestek prevalenciáját vizsgáló immunológiai elemzések, valamint az anesztézia során a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggésben jelentett anafilaxia előfordulása alapján a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a folkodin visszavonása a norvég piacról 1-2 év alatt szignifikánsan csökkentette az IgE antitestek és a folkodin elleni IgE antitestek szintjét, 3 év alatt pedig azon, anafilaxiás esetek gyakoriságát, amelyeknél felmerült a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kapcsolat gyanúja. A svédországi adatok, ahol a folkodint az 1980-as évek óta nem forgalmazzák, a norvég példához hasonlóan szintén azt mutatják, hogy a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció, csakúgy, mint a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás esetek száma, idővel csökkent 3 .

1

Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-

502. 2

Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the

Norwegian market. Allergy 2011; 66: 955–960. 3

Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago. Allergy 2009; 64: 820-821.

27

A fentieket alátámasztó bizonyíték a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő nemkívánatos reakciókra vonatkozó spontán bejelentéseken alapuló, egyetlen kutatócsoport által végzett, ökológiai vizsgálatból származik. Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják. Az elmúlt években az általános anesztézia alatt előforduló anafilaxiát vizsgáló, és e bejelentéseket gyűjtő norvég hálózat tevékenysége kevésbé intenzíven volt hirdetve, ezért lehetséges, hogy a bejelentések csökkenését valójában nem az alacsonyabb előfordulás okozza. Azt is tudni kell, hogy bár Norvégiában a folkodin forgalomból való kivonása óta csökkent a bejelentett anafilaxiás esetek száma, a bejelentett reakciók súlyossága változatlan maradt. A bejelentett esetek nagyobb része változatlanul II. és III. fokú reakció, hasonlóan ahhoz az időszakhoz, amikor a folkodin még forgalomban volt. A neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni, IgE antitestek által közvetített anafilaxiás reakciók svédországi, 1990 óta tartó teljes hiánya további kérdéseket vet fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban, hiszen a folkodin használatától függetlenül, a neuromuszkuláris blokkoló szerek továbbra is okozhatnak anafilaxiás reakciókat, és a svédországi adatok nem tükrözik a várt háttér-előfordulást. A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása. Mégha feltételezzük is, hogy van némi biológiai valószínűsége a folkodin-szenzitizációnak, és hogy a spontán esetjelentések a műtét alatti anafilaxiás reakciók tényleges prevalenciáját tükrözik, mindezekért számos más szer is felelős lehet. Ha az egyéb, kvaterner ammónium iont tartalmazó szerek ténylegesen képesek a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizációt kiváltani, és amennyiben e szerek számos, háztartási termékben jelen vannak, akkor az IgE folkodin-specificitása megkérdőjelezendő. Ez magyarázhatja, hogy számos ország, például az USA vagy Hollandia adatai miért nem illeszkednek a folkodin-hipotézisbe: annak ellenére, hogy ezen országokban a folkodin nincs forgalomban, a folkodin és a morfin elleni IgE prevalenciája magas. Az eredmények klinikai relevanciája tehát még a szenzitizáció magas prevalenciája mellett is kétséges. Egy másik, megfontolandó tény az, hogy a magával a folkodinnal szembeni anafilaxiás reakciók ritkák. Igen kevés esetet írtak le ezzel az évtizedek óta, széleskörűen alkalmazott, egyes országokban vény nélkül kiadható anyaggal kapcsolatban. A CHMP a témával kapcsolatban egy főként immunológusokból és aneszteziológusokból álló, ad hoc szakértői csoport véleményét kérte ki. A csoport véleménye megosztott volt a folkodin-expozíció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók összefüggésére vonatkozó bizonyíték erejét illetően, abban azonban egyetértettek, hogy a kérdés további vizsgálatot igényel. A szakértők nagy része úgy gondolta, hogy bár a folkodin-szenzitizáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók kialakulása lehetséges, a rendelkezésre álló bizonyíték főként az inkonzisztenciák és a módszertani egyoldalúság miatt elégtelen. E vélemény alátámasztása céljából egyes szakértők az Egyesült Államokból származó adatokra hivatkoztak, amelyek azt mutatják, hogy a szenzitizáció a folkodin fogyasztásának hiányában is érvényesül, ami azt a nézetet támasztja alá, amely szerint más anyagok is képesek kiváltani ilyen jellegű keresztszenzitizációt. Más szakértők a norvég kutatócsoport által a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció kimutatásához használt teszt specificitását kérdőjelezték meg, és az anafilaxiára vonatkozó bevonási kritériumok szigorúságának hiányára hivatkoztak (vagyis, hogy a spontán felépülő, illetve az „enyhe" lefolyású eseteket sem zárták ki az elemzésből), továbbá arra, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó spontán bejelentéseket használták a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia incidenciájának meghatározásához. A svédországi és norvégiai tapasztalatok, a gyógyszernek a két országban való, különböző időpontban történő leállításán alapuló kvázi kísérlet, valamint a hipotézis biológiai valószínűsége alapján, az epidemiológiai bizonyítékok erejére vonatkozóan eltérő vélemények születtek. A szakértők azt is figyelembe vették, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazására vonatkozó döntés a klinikai szükségleten alapul, és a folkodin használattal kapcsolatos előzményektől függetlenül, nem kerülhető el. Az anesztézia előtti folkodin-expozíció vizsgálata ezért nem történik meg, és valószínűleg igen bonyolult lenne, mivel a betegek túlnyomó része nem tudja vagy nem emlékszik rá, hogy szedett-e ilyen készítményt. Életszerű helyzetben, ahol a szakemberek nem tudják e tényezőt figyelembe venni a klinikai gyakorlat során, az egyes betegek anesztézia előtti folkodin-expozíciójának vizsgálata nem tekinthető előnyösnek, mivel nem változtat az anesztéziás gyakorlaton. 28

Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a folkodin ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta. Mivel régi készítményről van szó, a folkodin hatásosságára vonatkozó, legtöbb vizsgálat módszerei mai szemmel elégtelennek bizonyulnak. A legtöbb vizsgálat esetében nem alkalmaztak megfelelő, hatóanyag vagy placebo melletti kontrollt, és néhány vizsgálatot kombinációs készítményekkel végeztek, ami megnehezíti azt, hogy a folkodin összetevőt izolálva, kizárólag annak hatásosságát mérjék. A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot. Ettől függetlenül az eddigi adatok konzisztensek, és alátámasztják a folkodin hatásosságát az akut, száraz köhögés kezelésében. A Zambon által levezetett, 2006-ban publikált, legfrissebb, a folkodint és a dextrometorfánt randomizált, vak elrendezésben összehasonlító vizsgálat eredménye szerint a két szer hasonlóan hatásos a köhögés nappali és éjszakai gyakoriságának csökkentése szempontjából, akut, száraz köhögésben szenvedő, felnőtt betegek esetében. E vizsgálat eredményei többek között a placebo kontroll kar hiánya, valamint az eredmények nem validált és szubjektív jellege (köhögés gyakorisága és intenzitása) miatt korlátozottak, de a hatás a kezelés igen korai szakaszában jelentkezett. Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott folkodin hatásosságát.

Következtetések és ajánlások A fentieket figyelembe véve az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns mértékű kockázata. A folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális kapcsolat tisztázásához további adatok szükségesek. A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ alapján a folkodinnal összefüggő előny a száraz köhögés kezelése esetében meghaladja a kockázatokat, és a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében. A bizottság ezért javasolta a folkodint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását. Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális összefüggés további vizsgálatokat tesz szükségessé. E célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelen bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP részére.

Tekintettel arra, hogy ennek az eljárásnak a részeként: - A CHMP már értékelte a kérdésre vonatkozóan a tagállamokban jelenleg hozzáférhető bizonyítékokat, és az értékelés során azonosítani tudta a hiányosságokat. - A forgalomba hozatali engedély különböző jogosultjai által benyújtott, vizsgálati jegyzőkönyvre vonatkozó előzetes javaslatokat a CHMP e beterjesztési eljárás keretében már átnézte. A bizottság szerint fontos az esetellenőrző vizsgálatról szóló jegyzőkönyv felülvizsgálatának koordinálása annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatok olyan adatokat generáljanak, amelyek szükségesek a folkodin alkalmazása és az NMBA-vonatkozású anafilaxiás reakciók közötti lehetséges összefüggés értékeléséhez.

29

A forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának indoklása A Bizottság áttekintette a folkodin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, különös tekintettel a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti kapcsolatot alátámasztó adatokra. A Bizottság figyelembe vette, hogy a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és ezért nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns kockázata. A Bizottság figyelembe vette továbbá, hogy a klinikai vizsgálatokból és a kiterjedt, forgalomba hozatal utáni használatból származó adatok azt igazolják, hogy a folkodin hatékony a száraz köhögés kezelésében. Ez alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében. A Bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását. A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza.

30

III. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei

31

Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:

A folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxiás reakciók közötti összefüggés lehetőségének további értékelése céljából esetellenőrző vizsgálatot kell végezni. A Bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a vizsgálati terv tervezetét a CHMP részére véleményezés és jóváhagyás céljából. A végleges vizsgálati jelentést 2016 decemberéig kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok részére.

32

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Recommend Documents