F Aulnay)

Optiray 1/7 W.B. V2 – 05/2001

Wetenschappelijke bijsluiter : Benaming : OPTIRAY® Registratiehouder : Codali n.v., Henry Dunantlaan 31, 1140 Brussel. Fabrikant : Guerbet, BP 50400, 95943 Roissy CdG Cedex (16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay) Samenstelling : Optiray 160 20 ml :

Ioversol 6,78 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 20 ml. 50 ml : Ioversol 16,95 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml. 100 ml : Ioversol 33,90 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml. Optiray 240 15 ml :

Ioversol 7,635 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 15 ml. 50 ml : Ioversol 25,45 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml. 100 ml : Ioversol 50,9 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml. 200 ml : Ioversol 101,8 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 200 ml. Optiray 300 20 ml :

Ioversol 12,72 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 20 ml. 50 ml : Ioversol 31,8 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml. 60 ml : Ioversol 38,16 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 60 ml. 100 ml : Ioversol 63,6 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml. 200 ml : Ioversol 127,2 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 200 ml. Optiray 320 20 ml :

Ioversol 13,56 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 20 ml. 50 ml : Ioversol 33,9 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml. 100 ml : Ioversol 67,8 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml. 200 ml : Ioversol 135,6 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 200 ml.

H:\Notices\Optiray\SKP_Optiray_V2_05-2001.doc

Optiray 2/7 W.B. V2 – 05/2001

Optiray 350 20 ml :

Ioversol 14,84 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 20 ml. 50 ml : Ioversol 37,1 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml. 60 ml : Ioversol 44,52 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 60 ml. 100 ml : Ioversol 74,2 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml. 200 ml : Ioversol 148,4 g - Natrii calcii edetas - Trometamol - Trometamol chloorhydraat - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 200 ml. Vorm, toedieningswijze, verpakking : Optiray 160 Inspuitbare oplossing met 160 mg jodium/ml. Intravasale weg. Doos met 1 flacon van 20 ml : 3,2 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 50 ml : 8 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 100 ml : 16 g jodium/flacon. Optiray 240 Inspuitbare oplossing met 240 mg jodium/ml. Subarachnoïdale weg. Doos met 1 flacon van 15 ml : 3,6 g jodium/flacon. Intravasale weg. Doos met 1 flacon van 50 ml : 12 Doos met 1 flacon van 100 ml : 24 Doos met 1 flacon van 200 ml : 48

g jodium/flacon. g jodium/flacon. g jodium/flacon.

Optiray 300 Inspuitbare oplossing met 300 mg jodium/ml. Intravasale weg. Doos met 1 flacon van 20 ml : 6 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 50 ml : 15 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 60 ml : 18 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 100 ml : 30 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 200 ml : 60 g jodium/flacon. Optiray 320 Inspuitbare oplossing met 320 mg jodium/ml. Intravasale weg. Doos met 1 flacon van 20 ml : 6,4 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 50 ml : 16 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 100 ml: 32 g jodium/flacon. Doos met 1 flacon van 200 ml: 64 g jodium/flacon. Optiray 350 Inspuitbare oplossing met 350 mg jodium/ml. Intravasale weg.


Optiray 3/7 W.B. V2 – 05/2001

Doos met 1 flacon van 20 ml : 7 Doos met 1 flacon van 50 ml : 17,5 Doos met 1 flacon van 60 ml : 21 Doos met 1 flacon van 100 ml : 35 Doos met 1 flacon van 200 ml : 70

g jodium/flacon. g jodium/flacon. g jodium/flacon. g jodium/flacon. g jodium/flacon.

Eigenschappen : OPTIRAY is een oplossing van ioversol, een niet-ionisch trijodiumcontrastproduct. Het jodiumgehalte en de osmolaliteit van Optiray zijn als volgt: Optiray 160 : 160 mg jodium/ml (16 g %), 350 mosm/kg; Optiray 240 : 240 mg jodium/ml (24 g %), 500 mosm/kg; Optiray 300 : 300 mg jodium/ml (30 g %), 630 mosm/kg; Optiray 320 : 320 mg jodium/ml (32 g %), 700 mosm/kg; Optiray 350 : 350 mg jodium/ml (35 g %), 790 mosm/kg.

wateroplosbaar

Zoals voor alle contrastproducten van de tweede generatie, ligt de vermindering van de osmolaliteit aan de basis van een verhoging van de verdraagbaarheid (pijn, flush, hemodynamische en elektrocardiografische stoornissen) voor de patiënt. OPTIRAY, ingespoten langs vasculaire weg, verdeelt zich in de intravasculaire ruimte en in de interstitiële ruimte. De plasmatische halveringstijd van ioversol bedraagt 1 u 30 ongeacht de dosis. Het bindt zich in kleine mate (9 tot 13 %) aan de serumproteïnen. Geen enkel teken van metabolisatie werd opgemerkt. Het wordt hoofdzakelijk langs renale weg uitgescheiden (glomerulaire filtratie). Optiray 240 (15 ml), ingespoten langs subarachnoïdale weg, wordt opnieuw opgenomen in het bloed en dus ook verwijderd langs urinaire weg. Indicaties : Optiray 160 Digitale angiografie langs intra-arteriële weg. Optiray 240 Contrastvulling van de subarachnoïdale ruimten (flacon van 15 ml) : saccoradiculografie, myeolografie, myeloscanner. Cerebrale angiografie. Flebografie. Craniale en total body CT-scan. Urografie. Optiray 300 I.V. urografie. Craniale en total body CT-scan. Flebografie. I.V. en I.A. digitale angiografie. Arteriografie. Optiray 320 Angiografie (arteriografie en flebografie) in haar totaliteit (met inbegrip van cerebrale en cardiale).


Optiray 4/7 W.B. V2 – 05/2001

I.V. urografie. Craniale en total body CT-scan. Optiray 350 I.V. urografie. Craniale en total body CT-scan. Flebografie. I.V. en I.A. digitale angiografie. Angiocardiografie. Contra-indicaties: Hypersensibiliteit voor één van de bestanddelen van de bereiding. Alle vormen van injectie in de subarachnoïdale ruimte. Dosering en gebruiksaanwijzing : In urografie en CT-scan: de doses moeten aangepast worden aan het gewicht en de nierfunctie van de patiënt. De patiënt moet nuchter zijn zonder vloeistofrestrictie. In angiografie: de gemiddelde dosis varieert volgens het type van onderzoek. Nochtans, mag de dosis niet hoger zijn dan 4 - 5 ml/kg in herhaalde injecties. In neuroradiologie (Optiray 240 - 15 ml) varieert de dosering naargelang het voorziene onderzoek. Indicatieve waarden : Optiray 160 Digitale angiografie langs intra-arteriële weg : - centrale : 20 tot 200 ml in herhaalde injecties - selectieve : 5 tot 100 ml Optiray 240 Neuroradiologie : - cisternografie, cervicale myelografie langs latero-cervicale weg < 10 tot 12 ml - dorsolumbale myelografie, saccorradiculografie < 10 tot 15 ml Cerebrale angiografie : 10 tot 200 ml Flebografie : 50 tot 100 ml per lidmaat CT-Scan : - craniale : 50 tot 300 ml - total body : 50 tot 300 ml Urografie : 1 tot 2 ml per kg lichaamsgewicht Optiray 300 I.V. urografie : 1 tot 2 ml per kg lichaamsgewicht CT-Scan : - craniale : 50 tot 250 ml - total body : 50 tot 250 ml Flebografie : 50 tot 100 ml per lidmaat Digitale angiografie langs centrale intraveneuze weg :


Optiray 5/7 W.B. V2 – 05/2001

10 tot 240 ml in herhaalde injecties. Digitale angiografie langs intraarteriële weg : - centrale : 30 tot 200 ml in herhaalde injecties - selectieve : 5 tot 75 ml Arteriografie : - volwassenen : 10 tot 200 ml, varieert volgens de te opacifiëren arterie - kinderen : 2 ml/kg Optiray 320 In angiografie, I.V. urografie en craniale en total body CT-Scan: de indicatieve waarden voor OPTIRAY 320 zijn dezelfde als deze van OPTIRAY 300. Optiray 350 I.V. urografie : 1 tot 1,5 ml per kg lichaamsgewicht CT-Scan: - craniale : 50 tot 200 ml - total body : 50 tot 200 ml Flebografie : 50 tot 100 ml per lidmaat Digitale angiografie langs centrale intraveneuze weg : 40 tot 200 ml Digitale angiografie langs intraarteriële weg; - centrale : 25 tot 150 ml - selectieve: 5 tot 75 ml Angiocardiografie : - coronarografie : 4 tot 12 ml per injectie - ventriculografie : 30 tot 50 ml per injectie Ongewenste effecten : Zoals alle jodiumhoudende contrastproducten, kunnen de niet-ionische wateroplosbare trijodiumproducten lichte, ernstige of fatale intolerantiereacties veroorzaken. Ze zijn onvoorspelbaar, maar zijn veelvuldiger bij patiënten met allergische antecedenten: urticaria, astma, hooikoorts, eczeem, diverse alimentaire of medicamenteuze allergieën, of bij patiënten die bij een voorgaand onderzoek met een jodiumhoudende product een bijzondere gevoeligheid vertoond hebben. Goedaardige incidenten kunnen voorkomen: warmtegevoel, zelden misselijkheid, braken en roodheid van de tegumenten. Ze zijn van voorbijgaande aard en zonder gevolg. Ernstiger manifestaties zijn mogelijk. Deze kunnen zich uiten door het optreden van alleenstaande of geassocieerde stoornissen: cutane, respiratoire, neurosensoriële, digestieve, cardiovasculaire, die kunnen verergeren tot een cardiovasculaire collaps van verschillende ernst met, uitzonderlijk, shocktoestand en/of circulatoire stilstand. Thyrotoxicosis kan voorkomen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde of subklinische hyperthyroïdie en autonome schildkliernoduli (cave oudere patiënten). De symptomen kunnen laattijdig (na maanden) optreden. Transiente hypothyroïdie bij neonati, voornamelijk in geval van nierinsufficiëntie. Overgevoeligheidsreacties kunnen tot 48 uur na toediening van het jodiumhoudend contrastproduct optreden. Deze reacties uiten zich vooral op de huid (roodheid, jeuk, netelroos) maar soms ook door ademhalingsoedeem, oedeem van Quincke, bronchospasme en bloeddrukverlaging.


Optiray 6/7 W.B. V2 – 05/2001

Bijzondere voorzorgen : Toezicht door een geneesheer lijkt aangewezen gedurende gans het onderzoek (vooral wat betreft de pols en de arteriële bloeddruk) alsook het openhouden van een intraveneuze toegangsweg om in geval van reactie onmiddellijk een behandeling te kunnen starten. Voorzichtigheid is geboden bij zieken met ernstige leverinsufficiëntie. Het is aan te raden dehydratatie vóór het onderzoek te vermijden en een overvloedige diurese te onderhouden in gevallen van: nierinsufficiëntie, diabetes, myeloma, hyperuricemie, alsook bij zeer jonge kinderen en patiënten met atheromatose. Gezien het onvoorzienbaar karakter van de reacties, is het aan te raden bij het onderzoek de nodige middelen bij de hand te hebben voor een dringende reanimatie. Premedicatie lijkt wenselijk bij risicopatiënten (allergische antecedenten, jodiumintolerantie) : hetzij 50 mg prednison per os of 100 mg hydrocortison intraveneus alle 6 uren met een totaal van 3 doses, de laatste toegediend één uur vóór inspuiting van het contrastproduct; hetzij 50 mg difenhydramine i.m., i.v. of oraal en 300 mg cimetidine i.v. of per os één uur vóór het onderzoek. Voor patiënten die lijden aan drepanocytose is het aan te raden, om een drepanocytose crisis te vermijden, voldoende te hydreren en een minimale hoeveelheid contraststof met een lage concentratie en een lage osmolaliteit te gebruiken. In neuroradiologie (Optiray 240 - 15 ml) dient men bovendien met de volgende voorzorgen rekening te houden : • De indicatie moet zorgvuldig overwogen worden bij zieken met epileptische of ethylische antecedenten. • De zieken onder anticonvulsivum behandeling moeten deze voortzetten worden gevolgd. • Geen onderzoek uitvoeren binnen de acht dagen volgend op een lumbale punctie. • De behandelingen van de zieke tijdens en na het onderzoek moeten een zwakke amplitude hebben. • Na het onderzoek moet de zieke uitgestrekt blijven liggen, het hoofd verhoogd, gedurende acht uren, gevolgd door 24 uur normale ligging. De bewaking van de zieke gebeurt effectief en een profylactische behandeling door diazepam I.M. moet gestart worden in geval van vermoeden van overprikkelbaarheid. De patiënt dient ervan verwittigd te worden dat er overgevoeligheidsreacties tot 48 uur na toediening van een jodiumhoudend contrastproduct kunnen optreden. Een arts dient geraadpleegd in geval van huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, oedeem of hypotensie. Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie : Alhoewel de studies op dieren niet toelieten een toxiciteit voor de foetus in het licht te stellen na toediening van OPTIRAY, zijn de teratogene effecten van het contrastproduct niet volledig gekend en moet het gebruik ervan bij de zwangere vrouw vermeden worden. Bovendien, moet men aandringen op het gevaar van ioniserende stralingen ten opzichte van het embryo. Geen enkele studie werd uitgevoerd betreffende de overgang van OPTIRAY in de melk. Het is dus aan te raden geen borstvoeding te geven 24 uur na toediening van OPTIRAY. Interacties : De behandeling met biguanides moet 48 uur vòòr het onderzoek gestopt worden en mag slechts 2 dagen na het röntgenonderzoek hervat worden; dit om de mogelijkheid van melkzuuracidose, ontstaan door functionele nierinsufficiëntie als gevolg van röntgenonderzoek bij de diabeticus, te vermijden.


Optiray 7/7 W.B. V2 – 05/2001

Sommige schildkliertesten (P.B.I., gemarkeerd jodium) weerspiegelen niet duidelijk de schildklierwerking gedurende verschillende weken na de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen. De directe dosering van schildklierhormonen (thyroxine, triiodothyronine) vermijdt elke verwarring. Het gebruik van een contrastmiddel binnen de 2 weken na de toediening van adelsleukin, kan de toxiciteit ervan opnieuw doen verschijnen. Overdosering : Overdosering uit zich meestal op gebied van het hart, de ademhaling en door nierinsufficiëntie. De vitale functies moeten geobserveerd worden en een symptomatische behandeling ingesteld. Het product is geschikt voor dialyse. Bewaring : Buiten invloed van licht en warmte. Raadpleeg de vervaldatum op de verpakking naast het teken Ex. wat betekent vervallen (maand/jaar) de eerste dag van de vermelde maand. Aflevering : Met geneeskundig voorschrift. Laatste bijwerking van de bijsluiter : 05/2001


F Aulnay)

Recommend Documents