ETIKA PENELITIAN PADA SAMPEL BIOLOGI TERSIMPAN
DAN SPESIMEN DARI MANUSIA
Ngatidjan Departmen Farmakologi dand Terapi, Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan, Fakultas Kedokteran UGM – RSUP Dr. Sardjito
SAMPEL BIOLOGIS MANUSIA o Darah – serum, o Cairan biologis (Urin, feses, cairan otak, air ketuban, cairan sendi, muntahan, dsb.)
o Jaringan – bagian tubuh bukan organ, (kulit, selaput lendir, otot, tulang, kelenjar getah bening dsb.),
o Organ, (paru, hati, ginjal, jantung, otak, prostal, lambung, usus dsb.)
o Dsb. Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
2
ASAL SAMPEL BIOLOGIS MANUSIA o Darah – serum : diagnosis, uji klinik, terapi. o Cairan biologis : diagnosis, uji klinik, terapi. (Urin, feses, cairan otak, air ketuban, cairan sendi, muntahan, dsb.)
o Jaringan : biopsi, operasi (eksisi), post-mortem (forensik) (kulit, selaput lendir, otot, tulang, kelenjar getah bening dsb.),
o Organ : biopsi, operasi (eksisi), post-mortem (forensik) (paru, hati, ginjal, jantung, otak, prostal, lambung, usus dsb.)
o Tubuh utuh (mumi), dsb.? Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
4
PRINSIP DASAR ETIKA 1. Azas ke-manusia-an, • • •
Harkat martabat manusia sesama Hak azasi (menentukan sendiri) otonom, melindungi yang tidak mampu menunaikan hak, Menjaga rahasia,
2. Azas manfaat, • •
Bermanfaat, Tidak merugikan, jikapun ada, manfaat harus lebih besar,
3. Azas berkeadilan, • • Ngatidjan
imbang antara hak dan kewajiban, perlakuan yang sama. ETIKASAMPSIMP-2016
5
PENGAMBILAN SAMPEL BIOLOGIS Untuk diagnosis, terapi, atau penelitian, o
Azas bermartabat ada dasar ilmiah dan etika,
o
Azas ke-sukarela-an, setelah penjelasan PSP,
o
Azas ke-rahasia-an,
o
Azas manfaat, tidak merugikan (jikapun ada, manfaat harus lebih besar),
o
Azas berkeadilan, imbang antara hak dan kewajiban,
o
Azas kesejahteraan.
Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
6
PENGAMBILAN SAMPEL BIOLOGIS o Ada informed consent (PSP) (persetujuan setelah penjelasan untuk apa perlu dilakukan pengambilan sampel biologis) diagnosis, penelitian - uji klinik, terapi (pengambilan cairan asetes, efusi paru dsb.).
ada penjelasan kepada subyek atau pasien, subyek atau pasien memahami (jelas), subyek atau pasien sukarela mau dilakukan tindakan, atau ikut dalam penelitian, dsb. Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
7
PENGAMBILAN SAMPEL BIOLOGIS o Ada penjelasan,
untuk apa dilakukan tindakan pengambilan sampel biologis, bagi pasien ( diagnosis, terapi, penelitian) bagi subyek dan orang lain (umat manusia)
bagaimana tata-cara pengambilan sampel,
apa risiko tindakan pengambilan sampel.
sehingga subyek (pasien) memahami (jelas) Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
8
PENGAMBILAN SAMPEL BIOLOGIS o Ada ke-sukarela-an, menerima tindakan (dalam diagnosis, terapi, riset)
bebas tekanan, ancaman jika menolak, hadiah jika menerima atau megikuti rasa sungkan, takut dsb.
ada kemampuan untuk memutuskan, dewasa, sehat mental, untuk anak, jompo, atau sakit wali,
tertulis, (jika tidak dapat baca-tulis dibacakan
Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
9
SAMPEL BIOLOGIS o Pengambilan sampel bilogis sesuai tata-cara (SOP),
o Penanganan sampel biologis,
sesuai tata-cara (SOP), identitas (nomer, nama, asal kode), tanggal pengambilan, identitas petugas, kode peruntukan, dsb.
dengan tulisan yang jelas.
Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
10
SAMPEL BIOLOGIS
TERSIMPAN
Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
11
darah jaringan sel perma / telur
biakan sel
SAMPEL BIOLOGIS TERSIMPAN o
Asal, diagnosis, terapi, penelitian,
o
Identitas, lengkap, tersamarkan, tidak ada,
o
Peruntukan, jenis (hal) yang diperiksa,
o
Informed consent, ada (untuk pemeriksaan apa saja), tidak ada,
o
Catatan lain, pemeriksaan rutin,
ada konsekuensi sosial (stigma, pekerjaan dsb.) Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
15
PENELITIAN PADA SAMPEL BIOLOGIS TERSIMPAN
o Azas ke-manusia-an, ada dasar ilmiah dan etika untuk diteliti, sesuai informed consent (PSP),
o Azas ke-rahasia-an, identitas disamarkan atau dihilangkan,
o Azas ke-manfaat-an, manfaat (jika diteliti) harus lebih besar,
o Azas berkeadilan, untuk kepentingan kesejahteraan umat manusia, bukan (semata) kepentingan peneliti, Ngatidjan
ETIKASAMPSIMP-2016
16
Matur Nuwun
