Česká společnost pro zdravotnickou techniku BULLETIN 2006 ZDRAVOTNICKÁ LEGISLATIV A V ROCE MUDr. František Jurek

Česká společnost pro zdravotnickou techniku

BULLETIN 2006

ZDRAVOTNICKÁ LEGISLATIV A V ROCE 2006 MUDr. František Jurek O prohloubení právního a tím i ekonomického chaosu v českém zdravotnictví se v roce 2006 postaraly některé nově přijaté zákony a podzákonné právní normy. V pololetí měly být ukončeny smlouvy poskytovatelů zdravotní péče se zdravotními pojišťovnami, ale vzhledem k nevyjasněné situaci před volbami a tím i nejasné koncepci našeho zdravotnictví se platnost smluv prodloužila. Jak dlouho bude tento stav trvat, to se neví ani na konci roku. Podstatné však je, že zdravotní pojišťovny nejsou ochotny sjednávat žádné změny v druhu a rozsahu poskytované zdravotní péče, což činí problémy v tolik potřebné „restrukturalizaci“ našich nemocnic s cílem zvyšovat jejich zdravotnickou účinnost, poskytovat zdravotní péči na úrovni požadované doporučeními odborných společností, navíc v době probíhajících akreditací nemocničních pracovišť daných zákony č. 95 a 96/2004 Sb. o zdravotnických povoláních. Tento fenomén nucené stagnace je o to bolestivější, že zdravotnictví poskytuje živnou půdu senzace chtivým mediím nebo institucím, které se snaží sestavovat žebříčky nemocnic podle jejich kvality. Popírají přitom i ta nejzákladnější logická a matematická pravidla srovnávání či poměřování, ale o to více se uplatňuje lobismus a manipulace s pacienty. Právně pozoruhodné smluvní vztahy mezi poskytovateli zdravotní péče a tzv. zdravotními pojišťovnami byly, jsou a nejspíše i nadále budou doplňovány úhradovými vyhláškami s řadou omezení (objemu zdravotní péče, předepisovaných léčiv a zdravotnických pomůcek, ordinovaných vyšetření), které se dají jen obtížně hlídat a regulovat. Mnozí lékaři pacienty odmítají se zdůvodněním překročení limitů, mnozí pacienti bloudí po nemocničních ambulancích a dožadují se předpisu došlých zásob chronicky užívaných léčiv. Přesto jsou výsledkem nejen pokuty, ale i revolty zdravotníků proti autorům tohoto stavu. Zajisté se bude čtenáři zdát směšný způsob ocenění práce dělníka podle množství lopat, které při stavbě domu přehodí. Že však přesně tento úhradový mechanismus v českém zdravotnictví trvá již více než 14 let, našim legislativcům zřejmě nevadí. A tak stále popisujeme zdravotnický produkt vykazováním miliónů bodů podle seznamu zdravotnických výkonů, který navíc svou nevyvážeností staví proti sobě lékaře lukrativních a propadových oborů, jakoby studovali jiné lékařské fakulty, specializovali se jinými postgraduálními formami, či vychovávali, publikovali a vědecky pracovali také jinak. V dubnu 2006 vstoupil v platnost zákon č. 245/2006 Sb. o veřejných neziskových ústavních zdravotnických zařízeních, kterému bylo věnováno velké množství zbytečně promrhaných hodin intelektuální práce mnoha lidí, protože se smysl zákona nenaplnil. Rozhodující paragrafy a příloha, podle kterých se mělo asi 150 nemocnic, a to nejen příspěvkových organizací, k 28. listopadu 2006 ex lege (ze zákona) přeměnit na nemocnice neziskové, byly rozhodnutím ústavního soudu zrušeny. Podle takto okleštěného zákona se žádná nemocnice ani netransformovala, ani nově nevznikla. Komplikované vazby vznikající zákonem č. 245/2006 Sb. jsou popsány ve schématu, ze kterého vyplývá nejen řada nejasností, ale i přiřazení nepřiměřeně velké kompetence ministerstvu zdravotnictví a silné omezení práv a zájmů zřizovatelů nemocnic. Dá se proto konstatovat, že tento zákon je špatný a nebude používán. Na druhé straně, diskuse na téma neziskových nemocnic, nebo diskuse o páteřní síti nemocnic je legitimní. Důvod legitimity je v evropském principu všeobecného zdravotního pojištění, které je u nás také „ze zákona“. Občan spolu se zaměstnavatelem a také stát si předplácí zdravotní péči formou daně a přirozeně očekává, že v případě, že ji bude potřebovat, bude kvalitní a dostupná. Dostupnost a kvalita zdravotní péče spolu souvisejí s výše popsanou a zcela zvrácenou „cenotvorbou“ nedostatečně popsaného produktu. Posledním zásadním důvodem je celá problematika zdravotnických investic, zejména těch, které nejsou kalkulovány v přímé souvislosti s daným zdravotnickým výkonem (kódem), jako je například nemovitý majetek a jeho správa. Jsou to překážky, které ztěžují práci zodpovědným lidem při řízení nemocnic státních, krajských, městských, ale i soukromých, pokud ovšem nejde o spekulanty.

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o z d r a vo t n i c k o u t e c h n i k u

2

Bulletin 2006

Na konci roku 2006 ožívá polemika okolo dopadu zákona č. 262/2006 Sb., zákoníku práce, zejména na nemocniční provozy. Je evidentní, že tento zákon, nikoliv ředitelé nemocnic, neumí ošetřit dnešní stav v českých nemocnicích, které se přeměnily ze zdravotně-sociálních velkokapacitních lůžkových kolosů s průměrnou ošetřovací dobou okolo 20 dnů v efektivnější a menší podniky, poskytující převážně akutní zdravotní péči po dobu 24 hodin s průměrnou dobou pobytu mezi 7 až 8 dny. Počty kvalifikovaných zaměstnanců nemocnic, zejména lékařů, jsou však nastaveny na starý způsob, který je charakterizován základní osmihodinovou pracovní dobou a ústavní pohotovostní službou, která je prací přesčasovou. Na této formě donedávna přímo lpěli lékaři a jejich odborové svazy, jakoby preferovali peníze před přetížením. Zdá se, že dnes je argumentace opačná, tj. zdůrazňuje se přetěžování lékařů na službách. Jistě, že lze souhlasit s emocionálně laděnou tezí, že nikdo z nás by se nenechal rád operovat unaveným lékařem po náročné a probdělé noci. Nicméně, ve skutečnosti na trhu práce nejsou žádné volné lékařské kapacity a hodnota nemocničního bodu okolo 0,89 Kč s finančními limity a sankcemi za vykonanou práci nedovoluje nemocnicím zvýšit výnosy, tedy nedovoluje větší počet relativně drahé pracovní síly zaplatit. S novým zákoníkem práce se však objevují další problémy. Zákony č. 262 a 264/2006 Sb. ruší k 1. lednu 2007 spoustu souvisejících právních norem. Mezi nimi i nařízení vlády č. 330/2005 Sb., které zavádí zdravotnické tarify pro organizace, které odměňují zaměstnance platem, respektive podle zákona č. 143/1992 Sb. Ale tento zákon se díky zákoníku práce stává ke stejnému datu pro příspěvkové zdravotnické organizace neúčinným. Platí pro ně proto základní tarifní tabulka uvedená v zákoníku práce. Ta je však proti současnosti o 15 % nižší, tzn., že dekretované tarifní platy a maxima osobních příplatků by byly od nového roku podstatně nižší. Zklidnění napětí mají přinést dvě nová nařízení vlády. Je však polovina prosince a očekávaná nařízení vlády ve sbírce zákonů stále nejsou. Pro vedoucí pracovníky to mohou být velmi zajímavé vánoční dárečky, a to nejen pro administraci platových dekretů pro tisíce zaměstnanců, ale zejména pro ekonomy, kteří budou opětovně hledat finanční zdroje na pokrytí očekávaného a významného nárůstu osobních nákladů při limitovaných výnosech. Lze v této situaci vůbec uvažovat o přijetí desítek, někde stovek podle nového zákoníku práce chybějících zaměstnanců? Český zdravotnický systém vyžaduje změnu, změnu zásadní, hlubokou a provázanou, nikoliv pokračování v přijímání evidentně špatných zákonů, například těch, které nám rok přinesl rok 2006.

ZPRÁV A O SYMPOZIU DEN METROLOGIE VE ZDRAVOTNICTVÍ Ing. Jiří Petráček Dne 24. listopadu 2006 se v Klubu techniků na Novotného lávce v Praze konalo symposium zaměřené na problematiku metrologie ve zdravotnictví. Akci organizačně připravila Česká společnost pro zdravotnickou techniku ve spolupráci s Českou asociací sester a Českým metrologickým institutem. Cílem sympozia byla výměna informací o současném stavu měření fyzikálních veličin ve zdravotnických zařízeních v celé ČR. Na zdravotnických pracovištích se jedná o principy měření teploty, tlaku, hmotnosti a technickou realizaci měřidel. Cílem sympozia bylo otevření nejasných problémů, které s sebou zákon o metrologii č. 505/1990 Sb. stále přináší, a které se dosud nepodařilo jednoznačně vyřešit. Navíc s ohledem na nově vznikající vyhlášky a nařízení, nejen vlády ČR, ale i Evropské unie, dochází neustále k novým povinnostem, které musí zdravotnická zařízení řešit. Sympozium mělo za cíl zvýšit erudici zdravotnických pracovníků a prohloubit jejich základní znalost fyzikálních jevů. Nabyté poznatky tak mohou sloužit jako oponentura požadavků kontrolních orgánů, které nemají v některých případech opodstatnění ve fyzikálních zákonitostech. O tom, že metrologie je tématem velmi závažným, kterému je potřeba dát jistá pravidla, svědčí velmi vysoký počet účastníků sympozia. Sešlo se 161 účastníků různých profesí (lékaři, zdravotní sestry, biomedicínští inženýři a technici, metrologové, zástupci ČMI i SÚKL), kteří se s problematikou metrologie setkávají a musí jí řešit v rámci svých pracovních povinností. Po úvodním slově předsedy ČSZT a ředitele Městské nemocnice Ostrava MUDr. Františka Jurka, seznámil prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc z ČVUT FBMI, účastníky sympozia se základními pojmy ze zákona č. 505/1990 Sb. o metrologii a působnosti tohoto zákona ve zdravotnictví. Ing. Radovan Wiecek z Českého metrologického institutu hovořil o nutnosti a správném ověřování resp. kalibraci měřidel. Velkou pozornost věnoval především označování ověřených měřidel.

3


Měřením biofyzikálních veličin z pohledu sestry se zabývala náměstkyně pro ošetřovatelskou péči ve FN Motol Mgr. Jana Nováková. Poukázala především na způsoby měření tělesné teploty pacienta a na nejednoznačnou interpretaci zákona ohledně měření teploty v místnostech a chladících zařízeních. Jelikož nemá tato činnost přímou souvislost s pacientem, sestry považují měření za formální a zatěžující záležitost. Ing. Lenka Svobodová z IKEM Praha připravila přednášku zaměřenou na praktické měření teploty (tělesné, v místnostech, v chladících a mrazících zařízeních). Příspěvek byl zaměřen na používané typy teploměrů, na vlivy okolí ovlivňující měření a na správné umístění teplotních čidel. Další přednáškou z praxe se prezentoval Ing. Václav Bláha z Oddělení biomedicínského inženýrství FN Motol, který se zaměřil na měření tlaku, hmotnosti a ověřování zařízení k tomu určených. Přednášející zmínil základní typy tonometrů a na jejich základních principech vysvětlil vznik možných chyb měření. Uvedl vlivy, které mohou měření negativně ovlivnit, a naznačil zajímavá doporučení pro zdravotnický personál, jak postupovat v případě ověřování tonometrů pro minimalizaci ekonomických ztrát za současného dodržení legislativy. Po krátké přestávce doc. Ing. Miloš Sedláček z ČVUT FEL Katedry měření přednesl svůj příspěvek o teorii chyb a nejistotách měření. Hlavní pozornost byla v přednášce věnována standardním nejistotám. Standardní nejistoty typu A jsou stanoveny z výsledků opakovaných měření statistickou analýzou série naměřených hodnot. Jejich příčiny se považují za neznámé a jejich hodnota klesá s počtem měření. Nejistoty typu B jsou získané jinak než statistickým zpracováním výsledků opakovaných měření. Jsou vyhodnoceny pro jednotlivé zdroje nejistoty identifikované pro konkrétní měření a jejich hodnoty nezávisí na počtu opakování měření. Následně vystoupil RNDr. Josef Čihák z nemocnice ve Vsetíně, který svou přednášku orientoval na skutečná měření ve zdravotnické praxi a jejich metrologickou validitu. V jeho přednášce byla zmíněna i skutečnost, že některá měřidla jsou součástí zdravotnické přístrojové techniky podléhající zákonu 123/2000 Sb. Zde se rozvinula rozsáhlá debata, zda je nutné taková měřidla speciálně ověřovat, pokud již přístroj prošel pravidelnou bezpečnostně technickou kontrolou. Ing. Jiří Petráček vedoucí Odboru zdravotnické techniky a investic ve FN Motol před závěrečnou diskuzí na konkrétních příkladech ukázal dopad metrologie na ekonomiku nemocnice a přednesl své zkušenosti s dodržováním metrologické legislativy v nemocnici. Zároveň přednesl jisté návrhy, jakým směrem by se mohla metrologie v budoucnosti ubírat. Úplné znění všech příspěvků lze najít na www.cszt.cz . Sympozium se pochopitelně neobešlo bez sponzorské účasti některých firem. Své příspěvky a materiály vystavovala např. firma Linet, jejíž zástupce prezentoval přednášku zaměřenou na problematiku ověřování integrovaných lůžkových vah. Jako další se představila firma Metros, výrobní družstvo invalidů. Její zástupce seznámil účastníky s oborem působnosti firmy. K bezproblémovému zajištění sympozia přispěla i firma Schoeller Pharma, která představila i své produkty využívané ve zdravotnictví. Na závěr paní doc. Ing. Lenka Lhotská, CSc. s velkou radostí informovala všechny přítomné, především techniky, o uznání akreditovaných kvalifikačních kurzů pro biomedicínské inženýry a biomedicínské techniky. Závěrečná diskuse měla přispět ke standardizaci měření fyzikálních veličin, ke zvýšení odborné připravenosti zdravotnického personálu, odstranění přebytečných činností souvisejících s měřením a snížení administrativy. Skutečnost byla taková, že se ukázaly značné odlišnosti ve výkladu zákona. Diskuse byla velmi dlouhá a místy i bouřlivá, což dokazuje nutnost úprav v nařízeních, vyhláškách i zákonech a svědčí to nejen o přínosu akce, ale také o nezbytnosti pořádat symposia s podobnou problematikou i v dalších letech.

4

Bulletin 2006

NOV Á NORMA BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ A SYSTÉMŮ EN 60601-1:2006 (IEC 60601-1:2005) Ing. Jindřich Šesták, Český normalizační institut

Ing. Vladimír Vejrosta, Česká společnost pro zdravotnickou techniku Motto

Technické normy jsou výhodnou pomůckou pro vývojáře a výrobce, s ohledem na platnou legislativu jsou pro ně prakticky nepostradatelné. Moudrému uživateli zdravotnických přístrojů znalost požadavků technických norem napomůže nejen lépe porozumět tvrzením výrobce, ale také lépe poznat a využít svoje právo na to, co může od výrobku a od dodavatele požadovat.

Úvod Historie souboru IEC 60601-1 sahá do roku 1977, kdy došlo k prvnímu vydání této kmenové normy. U nás se pak více rozšířilo její druhé vydání z roku 1988, resp. EN 60601-1:1990, zavedená jako ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800) v roce 1994. Příprava dalšího vydání v IEC (a v CENELEC) pak probíhala velmi dlouho, pečlivě, a s mnoha těžkostmi. Konečně v prosinci 2005 byla vydána IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance a následně v říjnu 2006 jí odpovídající evropská norma EN 60601-1:2006. S jejím uvedením do života se budou muset vypořádat jak výrobci, tak uživatelé zdravotnických elektrických přístrojů i jiné techniky. Pro porozumění obsahu normy je nutná znalost příslušné terminologie. Je použito 139 definovaných termínů, řada z nich je tentokrát uvedena do souladu s jinými normativními dokumenty a jsou doplněny řadou vysvětlivek. I když lze smysl definovaného termínu často určit intuitivně, v mnoha případech to může být ošidné. S ohledem na nové pojetí dokumentu je potřebné se zmínit alespoň o následujících definicích (definované termíny jsou dále v textu psány podle zvyklostí v normalizaci KAPITÁLKAMI): ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST (BASIC SAFETY): nepřítomnost nepřijatelného RIZIKA způsobeného přímo fyzickým NEBEZPEČÍM, je-li ME (ZDRAVOTNICKÝ ELEKTRICKÝ) PŘÍSTROJ používán za NORMÁLNÍHO STAVU a PŘI JEDNÉ PORUŠE. ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST souvisí s tím, že prostředek v souvislosti se svým provozem nepoškozuje PACIENTA. Je často pasivní formou ochrany (např. radiační stínění nebo elektrické uzemnění). NEZBYTNÁ FUNKČNOST obecně souvisí s ME PŘÍSTROJI nebo ME SYSTÉMY pracujícími tak, jak je určeno, aniž vzniká NEBEZPEČÍ. Poruchou NEZBYTNÉ FUNKČNOSTI může být buď ztráta funkce (např. funkce podporující život), nebo nesprávná funkce (např. je PACIENTOVI podávána nesprávná dávka). Všeobecně souvisí ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST s vlastnostmi výrobku, které nejsou pro prostředek specifické, kdežto NEZBYTNÁ FUNKČNOST se vztahuje na třídu výrobků (např. schopnost defibrilátorů dodat správný elektrický výboj). Existují však některá NEBEZPEČÍ, která mohou souviset současně jak se ZÁKLADNÍ BEZPEČNOSTÍ, tak s NEZBYTNOU FUNKČNOSTÍ. NEZBYTNÁ FUNKČNOST (ESSENTIAL PERFORMANCE): funkčnost nezbytná k dosažení stavu bez nepřijatelného RIZIKA. Termín NEZBYTNÁ FUNKČNOST lze nejsnadněji pochopit podle toho, zda by při její absenci nebo zhoršení vzniklo nepřijatelné RIZIKO. Již dlouho se uznává, že ME PŘÍSTROJ, který řádně nefunguje, může PACIENTY, OBSLUHU a jiné osoby vystavit nepřijatelnému RIZIKU. Všechny vlastnosti nebo funkce, které musí řádně vykonávat, aby POŠKOZENÍ PACIENTA, OBSLUHY nebo jiných osob zabránil, jsou důležité, ale ne každá vlastnost nebo funkce ME PŘÍSTROJE představuje NEZBYTNOU FUNKČNOST. Pokud by porucha činnosti znamenala pro PACIENTY, OBSLUHU a jiné osoby nepřijatelné RIZIKO, pak se pro účely normy tyto vlastnosti nebo funkce za NEZBYTNOU FUNKČNOST považují. Posouzení RIZIKA se provádí, jako kdyby příslušná funkčnost byla ztracena nebo zhoršena, a dále se bere v úvahu pravděpodobnost, se kterou může dojít k POŠKOZENÍ (v některých případech by mohla být 100%) a ZÁVAŽNOST tohoto POŠKOZENÍ. Použitím PROCESU ŘÍZENÍ RIZIKA je pak zajištěno, že pravděpodobnost ztráty posuzované funkčnosti je natolik nízká, že ZBYTKOVÉ RIZIKO je přijatelné. K problému s NEZBYTNOU FUNKČNOSTÍ dochází, když příslušná vlastnost nebo funkce buď chybí, nebo když jsou její charakteristiky zhoršeny natolik, že ME PŘÍSTROJ nebo ME SYSTÉM již nemůže být vhodný pro svoje URČENÉ POUŽITÍ. Při určování NEZBYTNÉ FUNKČNOSTI se nebere v úvahu pravděpodobnost výskytu činitelů, které by ztrátu funkčnosti mohly způsobit. Tyto činitele se berou v úvahu v PROCESU ŘÍZENÍ RIZIKA. Příklady NEZBYTNÉ FUNKČNOSTI jsou:

5


– přesnost život udržující funkce nebo správné podávání léčiv stříkačkovou pumpou tam, kde by nepřesnost/nesprávnost dávky způsobila PACIENTOVI nepřijatelné RIZIKO; – schopnost elektrokardiografu nebo kardiomonitoru zotavit se z účinku výboje defibrilátoru v případě, že porucha zotavení by mohla vést k nesprávné reakci zdravotnického personálu, což by pro PACIENTA znamenalo nepřijatelné RIZIKO; – řádná funkce alarmu u monitorovacího systému v intenzivní péči nebo na operačním sále, když by nesprávný nebo chybějící alarm mohl způsobit nesprávnou reakci zdravotnického personálu, jež by pro PACIENTA znamenala nepřijatelné RIZIKO; – správnost diagnostické informace na výstupu ME PŘÍSTROJE, na kterou se pravděpodobně bude spoléhat při stanovení léčby, když by nesprávná informace mohla vést k nesprávné léčbě, jež by pro PACIENTA znamenala nepřijatelné RIZIKO. STAV PŘI JEDNÉ PORUŠE (SINGLE FAULT CONDITION): stav, kdy KA vadný, nebo kdy působí jedna abnormální podmínka.

je jeden prostředek ochrany pro snížení RIZI-

BEZPEČNÝ PŘI JEDNÉ PORUŠE (SINGLE FAULT SAFE): vlastnost ME PŘÍSTROJE nebo jeho částí, díky které zůstává PŘI JEDNÉ PORUŠE po PŘEDPOKLÁDANOU DOBU ŽIVOTA bez nepřijatelného RIZIKA. Je vhodné si připomenout, že požadavky na ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE a SYSTÉMY jsou v důsledku jejich vyhraněného vztahu k PACIENTOVI, OBSLUZE a okolí jiné, než u mnoha jiných druhů elektrických přístrojů. V tomto vztahu se významně projevují následující hlediska: – neschopnost PACIENTA nebo OBSLUHY zjistit přítomnost určitých NEBEZPEČÍ, např. ionizujícího a neionizujícího záření; – absence normálních reakcí PACIENTA, který může být nemocný, v bezvědomí, v narkóze, nepohyblivý apod.; – absence normální ochrany poskytované pokožkou PACIENTA před proudy, je-li pokožka napuštěna nebo ošetřena pro dosažení nízkého kožního odporu; – podpora nebo náhrada životních funkcí, která závisí na spolehlivosti PŘÍSTROJE nebo SYSTÉMU; současné připojení více než jednoho PŘÍSTROJE k PACIENTOVI; – – kombinace vysoce výkonných (energeticky) PŘÍSTROJŮ a citlivých PŘÍSTROJŮ s nízkými signály, často vytvořená pro daný účel; – přímá aplikace elektrických obvodů na lidském těle, buď pomocí kontaktů na pokožce, nebo pomocí sond zavedených do vnitřních orgánů; – podmínky, které zejména na operačních sálech mohou představovat kombinace mokra a vlhkosti, nebo NEBEZPEČÍ ohně nebo výbuchu způsobeného vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným. Platnost dosavadního a nového vydání normy Zveřejněním nového vydání nedochází v případě evropských norem CENELEC zpravidla k okamžitému zrušení staré normy. Je tomu tak i v tomto případě. Pro situaci v ČR platí, že souběžně s novou normou se může používat dosud platná ČSN EN 60601-1 (36 4800) z ledna 1994 (v souladu s předmluvou k nové EN 60601-1:2006), dokud nebudou zrušeny všechny části 2, které se s ní používají společně. Pevný termín tedy není stanoven. Předpokládá se však, že v případech, kdy se používá část 1 pro přístroje, pro které neexistuje část 2, nebude se ČSN EN 60601-1:1994 používat po datu 2009-09-12. Pravidla CENELEC současně ukládají publikovat národní vydání evropské normy k datu 2007-07-01. Není však stanoveno, že norma musí být vydána překladem, postačuje zavedení originálu normy (existuje v angličtině a francouzštině). Jak je uvedeno v dalším, nutně nastane období, kdy bude nezbytné používat kombinaci dokumentů obou edicí. Toto však bude v důsledku jejich zcela odlišné skladby dost komplikované. Z tohoto důvodu byl vydán dokument IEC TR 62348:2006 Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended, ve kterém lze vysledovat vazby mezi příslušnými kapitolami a články v obou směrech. Dokument též hodně vypovídá o skladbě nové normy, a o složitosti celé situace, dvojjazyčné anglicko-francouzské vydání této „převodní tabulky” má 198 stran. Potěšitelné je, že tento dokument lze získat v elektronické formě zdarma na adrese http://www.iec.ch/webstore/freepubs/iec62348{ed1.0}b.pdf . Porovnání obou současně platných vydání evropské normy Výstižné porovnání obou dokumentů lze provést jen velmi obtížně (viz např. IEC TR 62348), a nepřispělo by ani příliš k poznání odlišností a zejména pak obsahu nové normy. S jejím obsahem je nutno se seznámit pečlivěji. Lze však poukázat např. na dvě nově uplatňované zásady:

6

Bulletin 2006

– první změnou je, že pojem „BEZPEČNOST“ byl rozšířen z hledisek ZÁKLADNÍ BEZPEČNOSTI z prvního a druhého vydání IEC 60601-1 tak, že zahrnuje záležitosti NEZBYTNÉ FUNKČNOSTI (např. přesnost fyziologického monitorovacího přístroje). Zavedení této zásady vede ke změně názvu publikace „Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost“ ve druhém vydání na „Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost“; – druhou změnou je zavedení všeobecného požadavku na aplikaci PROCESU ŘÍZENÍ RIZIKA. Souběžně s vypracováním třetího vydání IEC 60601-1 vzešlo ze společného projektu s ISO/TC 210 vydání nové všeobecné normy pro ŘÍZENÍ RIZIKA zdravotnických prostředků ISO 14971. Hrubě je obsah obou posledních vydání normy porovnán v následující tabulce. O rozsahu nového dokumentu hodně napoví i v tabulce uvedený počet stránek jedné jazykové verze originálu. Na první pohled je zde patrné zahrnutí nezbytné funkčnosti, problematiky zdravotnických elektrických systémů a programovatelných elektrických zdravotnických systémů. Porovnání náplně kmenové normy starého a nového souboru EN 60601-1 Část 1

( k m e n o vá n o r m a )

EN 60601-1:1990 (176 stran originálu)  – – –

EN 60601-1:2006 (389 stran originálu) Základní bezpečnost Nezbytná funkčnost Zdravotnické elektrické systémy Programovatelné elektrické zdravotnické systémy

   

Je nutno dodat, že všeobecné požadavky z tohoto dokumentu mohou být dále rozšiřovány tzv. skupinovými normami. V souboru 60601 stanovují skupinové normy všeobecné požadavky na ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST a NEZBYTNOU FUNKČNOST, platné pro: – podskupinu ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ (např. pro radiologické přístroje); – specifické charakteristiky všech ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ, které nejsou plně podchyceny v kmenové normě. Platí-li skupinová norma pro ZDRAVOTNICKÝ ELEKTRICKÝ PŘÍSTROJ, pro nějž existuje zvláštní norma, pak je tato zvláštní norma skupinové normě nadřazena. Rozšíření náplně kmenové normy starého a nového souboru EN 60601-1 skupinovými normami Č á s t 1 - x x ( s k u p i n o vé n o r m y) k EN 60601-1:1990 60601-1-1 60601-1-2 60601-1-3 60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8 není není není

k EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické systémy EMC Radiační ochrana Programovatelné elektrické zdravotnické systémy Použitelnost Alarmové systémy Dopad na životní prostředí Systémy s fyziologickou zpětnou vazbou Přístroje a systémy pro domácí péči

není (je obsaženo v části 1) 60601-1-2:2007 60601-1-3:200X není (je obsaženo v části 1) 60601-1-6:2007 60601-1-8:2006 60601-1-9:200X 60601-1-10:200X 60601-1-11:200X

Jak je vidět v pravém sloupci tabulky, lze pět témat skupinových norem považovat pro blízkou budoucnost za zajištěná (i když dokumenty s roky vydání 2006 a 2007 dosud dostupné nejsou). Zbývající čtyři témata (200X) se na úrovni IEC a CENELEC řeší.

7


Poznámky k úpravě a obsahu nejnovějšího vydání Z tohoto vydání je oproti druhému vydání vypuštěna řada kapitol a článků, např. když byly označeny „Nepoužívá se“. Avšak kapitoly nebo články druhého vydání, které byly označeny „Žádný všeobecný požadavek“ jsou zachovány, takže se na ně mohou zvláštní nebo skupinové normy odvolávat. Oznámení „Žádný všeobecný požadavek“ se nahrazuje odkazem na PROCES ŘÍZENÍ RIZIKA, protože „všeobecný požadavek“ v případě absence zvláštní nebo skupinové normy znamená, že tyto problémy jsou podchyceny aplikací ŘÍZENÍ RIZIKA. V době přípravy tohoto třetího vydání byly v nejvyšší možné míře vzaty v úvahu základní normy bezpečnosti a pokyny ISO/IEC, odpovídající zvláštnímu vztahu ME PŘÍSTROJE nebo ME SYSTÉMU k PACIENTOVI, OBSLUZE a okolí. Skladba třetího vydání byla uvedena do souladu se základními požadavky části 2 směrnic ISO/IEC. Všechny oddíly druhého vydání, s výjimkou oddílu 1, byly přeměněny na hlavní kapitoly. Tato změna byla zavedena proto, že podle pravidel tvorby se již oddíly nepřipouštějí, přičemž nový systém číslování dovolí budoucími změnami modifikovat kapitoly bez vlivu na číslo ostatních částí normy. Normativní odkazy byly přesunuty z přílohy L druhého vydání do kapitoly 2. Seznam informativních odkazů je v Bibliografii. Definice v kapitole 3 byly nově uspořádány a tvoří jediný abecední seznam, protože uspořádání definic podle kategorií se stávalo výrazně obtížnější a výsledek méně intuitivní. Pro podporu nových nebo rozšířených požadavků byla zavedena řada nových definovaných termínů. V kapitole 4 byl zaveden všeobecný požadavek na PROCES ŘÍZENÍ RIZIKA. Kapitola 8 byla rozsáhle restrukturalizována tak, aby požadavky týkající se elektrické bezpečnosti byly pohromadě v jedné kapitole. Požadavky z kapitoly 8 byly přezkoumány a porovnány s požadavky na bezpečnost pro zařízení informační technologie podle IEC 60950-1, a podle okolností harmonizovány se zvláštním vztahem ME PŘÍSTROJE k PACIENTOVI, OBSLUZE a okolí. Kapitola 9, týkající se MECHANICKÉHO NEBEZPEČÍ, byla zásadně revidována tak, aby pojednávala široký rozsah různých NEBEZPEČÍ, kterým může ME PŘÍSTROJ vystavit OBSLUHU nebo PACIENTA. Požadavky týkající se mechanické pevnosti ME PŘÍSTROJE při vystavení namáhání způsobenému tlačením, nárazem, upuštěním a nešetrným zacházením jsou předmětem požadavků na konstrukci v kapitole 15. V kapitole 11 (nadměrné teploty) se nyní připouští mez povrchové teploty PŘÍLOŽNÝCH ČÁSTÍ, které jsou ve styku s PACIENTEM 10 min nebo déle, zvýšená z 41 °C na 43 °C. Přesto musí VÝROBCE v PRŮVODNÍ DOKUMENTACI uvést, zda povrchová teplota PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI překračuje 41 °C. V kapitole 12 se nyní norma zabývá POUŽITELNOSTÍ, na rozdíl od „chyb uživatele nebo lidského činitele“. Oddíl 6 druhého vydání, ochrana před NEBEZPEČÍMI zapálení hořlavých anestetických směsí, byl přesunut do normativní přílohy G. I když původně měla být tato příloha informativní, protože tato anestetika se používají zřídka, naznačily připomínky z národních komitétů, že někteří VÝROBCOVÉ budou stále chtít nabízet ME PŘÍSTROJE pro taková použití. Požadavky IEC 60601-1-4 na PROGRAMOVATELNÉ ELEKTRICKÉ ZDRAVOTNICKÉ SYSTÉMY, na něž je odkaz v kapitole 52 druhého vydání, byly zahrnuty do hlavního textu normy v nové kapitole 14. Požadavky IEC 60601-1-1 na ME SYSTÉMY byly zahrnuty do hlavního textu normy v nové kapitole 16. Rozsah platnosti a předmět nové kmenové normy Norma obsahuje požadavky týkající se ZÁKLADNÍ BEZPEČNOSTI a NEZBYTNÉ FUNKČNOSTI, které jsou pro ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE použitelné všeobecně. Pro některé typy ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ jsou tyto požadavky buď doplněny, nebo modifikovány speciálními požadavky skupinových nebo zvláštních norem. Kde existují zvláštní normy, nemá se tato kmenová norma (ani spolu se skupinovou normou) používat samostatně. Norma platí pro ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST a NEZBYTNOU FUNKČNOST ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH a ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH SYSTÉMŮ. Normu lze rovněž použít pro přístroje používané ke kompenzaci nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení. Má-li některá kapitola nebo článek platit buď pouze pro ME PŘÍSTROJE, nebo pouze pro ME SYSTÉMY, je to v nadpise a obsahu této kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek pro ME PŘÍSTROJE a pro ME SYSTÉMY, jak přichází v úvahu. PŘÍSTROJŮ

Na NEBEZPEČÍ vlastní určené fyziologické funkci ME PŘÍSTROJE nebo ME SYSTÉMU v rozsahu platnosti normy (s výjimkou pro účinky, které nejsou zřejmé) se specifické požadavky této normy nevztahují. Pro přístroje pro diagnostiku in vitro, které nespadají do definice ME PŘÍSTROJE, platí soubor IEC 61010. Laboratorní přístroje, spadající pod IEC 61010-1, pod tuto normu tedy nespadají, s výjimkou, 8

Bulletin 2006

kdy VÝROBCE vestaví takový laboratorní přístroj do ME SYSTÉMU. Norma neplatí pro implantabilní části aktivních implantabilních prostředků, pro které např. v ČR platí ČSN EN 45502-1, s výjimkou, kdy se pro ně shoda s IEC 60601-1 požaduje. Předmětem normy je stanovení všeobecných požadavků a poskytnutí východiska pro tvorbu zvláštních norem. Ty teprve celému souboru dodávají tu pravou pestrost. Přehled o situaci poskytuje tabulka. Rozšíření předmětu kmenové normy starého a nového souboru EN 60601-1 zvláštními normami Č á s t 2 - x x ( n o r m y zvl á š t n í c h p o ža d a vk ů ) k EN 60601-1:1990 Bezpečnost

Funkčnost

                                              

– – – – – – – – – – – –  – – – – – – –  – – –  – –  – – –  – – – – – – – – – – – – – – 

k EN 60601-1:2006 Část

Typy přístrojů

2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 2-12 2-13 2-16 2-17 2-18 2-19 2-20 2-21 2-22 2-23 2-24 2-25 2-26 2-27 2-28 2-29 2-30 2-31 2-32 2-33 2-34 2-35 2-36 2-37 2-38 2-39 2-40 2-41 2-43 2-44 2-45 2-46 2-47 2-49 2-50 2-51 2-52 2-53 2-54 2-56 2-57 2-58 –

Elektronové urychlovače VF chirurgie KV terapie Defibrilátory UZV fyzioterapie Mikrovlnná terapie RTG diagnostické VN zdroje Terapeutické rentgeny Dozimetry pro radioterapii Stimulátory nervů a svalů Gamaterapie Plicní ventilátory Anestetické systémy Hemodialyzační přístroje Afterloading Endoskopy Kojenecké inkubátory Transportní inkubátory Sálavé ohřívače Lasery Transkutánní monitory parciálního tlaku Infuzní pumpy Elektrokardiografy Elektroencefalografy Kardiomonitory Sestavy zdrojů RTG záření a zářičů Radioterapeutické simulátory Automatické neinvazivní monitory TK Externí kardiostimulátory RTG nářadí MRI přístroje Invazivní monitory TK Ohřívací lůžkové prostředky Extrakorporální litotryptory UZV diagnostika a monitory Nemocniční lůžka Peritoneální dialýza Elektromyografy Chirurgická a diagnostická svítidla Intervenční RTG CT Mamografie Operační stoly Ambulantní EKG systémy Multifunkční monitory Kojenecká fototerapie Záznamové a analyzační EKG Nemocniční lůžka Komunikační protokol EKG Skiaskopické a skiagrafické RTG Teploměry Terapeutické, diagnostické a kosmetické světelné zdroje Oftalmochirurgie Řada přístrojů z ISO TC 121 a CEN TC 215

Bezpečnost a nezbytná funkčnost (dokument IEC) 62D/567/CD 62D/590/CD

62D/556/CDV 62D/569/CD 62D/571/CD 62D/547/CD 76/314/CDV

62C/399/CD 62D/585/CD 62D/554/CD

62D/552/CD 62B/624/CDV 62D/555/CDV 62D/578/CD 62B/583/CD

62D/559/CD 62D/557/CD 62D/499/CD 62B/616/RVN 62D/580/CD 76/349/RVN 62D/561/NP

Číslování částí 2-1 až 2-58 není postupné, některá témata byla pro jejich neaktuálnost v průběhu let zrušena, některá nebyla ani dokončena. Ze druhého sloupce tabulky je vidět, že problematika funkčnosti se objevovala i u předchozí generace zvláštních norem. Převážně to bylo dáno tím, že jejich tvorba již byla ovlivněna informacemi z přípravy nové kmenové normy. Tyto požadavky však ještě zcela neodpovídaly 9


přístupu, který bude uplatňován do budoucna. Jak je vidět z pátého sloupce tabulky, k EN 60601-1:2006 dosud neexistuje žádná norma zvláštních požadavků. Případné kombinování se starou edicí, byť s pomocí IEC TR 62348:2006, bude náročné. Z tabulky ovšem rovněž vyplývá, že řada témat již je nově rozpracována. Nelze zatím přesněji hovořit o termínu jejich dostupnosti. V případě dokumentů, které mají v označení zkratku CDV a jsou tudíž nejpokročilejší, je možno optimisticky uvažovat o termínu 1 rok. Ostatní později. Za pozornost stojí, že EN 60601-1:2006 není pouze základnou pro tvorbu zvláštních norem 60601-2-xx. K této normě se již v předchozích vydáních při tvorbě norem zvláštních požadavků hlásila řada norem pro přístroje z oboru anestetické a respirační techniky, a bude tomu tak i nadále. Přitom se jedná jak o typické elektronické přístroje, tak o přístroje neelektrického charakteru, které využívají vhodné části kmenové normy. Doslov I když bylo při tvorbě této normy vynaloženo mnoho úsilí a nelze pochybovat o konstruktivním přístupu všech zúčastněných, hotové dílo, třebaže představuje proti předchozímu vydání zásadní pokrok, není dokonalé. To se projevilo např. při konečném hlasování na podzim 2005. Zásadou je, že o konečném návrhu (FDIS) se hlasuje pouze „ano/ne“, a nepřijímají se žádné připomínky. Návrh byl schválen, ale připomínek se tentokrát sešlo mnoho (dokument má 20 stran). A řada z nich byla dokonce do publikace zapracována, což je mimořádný případ. Ty, které zapracovány nebyly, resp. nemohly být, tvoří podklad k vypracování návrhu první změny, práce mají být zahájeny v roce 2007. Rovněž lze v nejbližší době očekávat vydání opravy k normě, ta se týká problematiky připojení k vnějšímu DC zdroji a bezpečnostních značek. Závěrem jen malou informaci pro ty, kdo v této normě, obsahující v kapitolách 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Rozsah platnosti, předmět normy a související normy Citované normativní dokumenty Terminologie a definice Všeobecné požadavky Všeobecné požadavky na zkoušení ME PŘÍSTROJŮ Klasifikace ME PŘÍSTROJŮ a ME SYSTÉMŮ Identifikace, značení a dokumentace ME PŘÍSTROJE Ochrana před elektrickými NEBEZPEČÍMI způsobenými ME PŘÍSTROJEM Ochrana před MECHANICKÝMI NEBEZPEČÍMI u ME PŘÍSTROJŮ a ME SYSTÉMŮ Ochrana před NEBEZPEČÍMI z nežádoucího a nadměrného záření Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými NEBEZPEČÍMI Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem NEBEZPEČNÉ SITUACE a poruchové stavy PROGRAMOVATELNÉ ELEKTRICKÉ ZDRAVOTNICKÉ SYSTÉMY (PEMS) Konstrukce ME PŘÍSTROJE ME SYSTÉMY Elektromagnetická kompatibilita ME PŘÍSTROJŮ a ME SYSTÉMŮ

a v přílohách tuto problematiku doplňujících (všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění, pořadí zkoušek, vysvětlivky ke značení a označování ME PŘÍSTROJŮ a ME SYSTÉMŮ, značky pro označování, příklady připojení měřicího přípravku pro měření PROUDU UNIKAJÍCÍHO PACIENTEM a POMOCNÉHO PROUDU PACIENTEM, vhodné měřicí napájecí obvody, ochrana před NEBEZPEČÍM vznícení hořlavých anestetických směsí, struktura PEMS, VÝVOJOVÝ ŽIVOTNÍ CYKLUS PEMS a dokumentace, hlediska ME SYSTÉMŮ, zkoumání izolačních cest, zjednodušená schémata PROUDU UNIKAJÍCÍHO PACIENTEM, izolované vodiče pro vinutí bez prokládané izolace, bibliografie, rejstřík termínů, rejstřík zkratek a akronymů, normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace, zabezpečení základních požadavků směrnic EU) vše o tom, čemu musí zdravotnický elektrický přístroj vyhovovat, ani v jiných normách stále nenacházejí nic pro svoji každodenní práci se zdravotnickými elektrickými přístroji a pro jim náležející péči. Připravuje se mezinárodní norma IEC 62353 Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment pro provozní (periodické) zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů (po opravách…). Tento dokument by měl znamenat pro zdravotnický terén totéž, co soubor 60601 pro výrobce a mohl by eliminovat i nebezpečné excesy některých revizních techniků, s nimiž se lze v praxi setkat. Konečný návrh se očekává do konce roku 2006, a na jeho základě má být vydána i evropská norma EN 62353. To je příznivý předpoklad pro to, aby byla vydána i příslušná ČSN překladem. Bezpochyby to bude také dobrý příspěvek pro systémy jakosti ve zdravotnických zařízeních.

10

Bulletin 2006

PŘEHLED DIPLOMNÍCH A BAK AL ÁŘSKÝCH PRACÍ Z OBORU BIOMEDICÍNSKÉHO INŽENÝRSTVÍ V ROCE 2006  Střední průmyslová škola elektrotechnická a Vyšší odborná škola Pardubice, studijní obor Lékařská elektronika: Autor Název práce

Vedoucí

Adametz Petr Sigma-delta AD a DA převodníky

Ing. Radek Jelínek Ing. Zbyněk Melichar

Bek Jaroslav Návrh monitorovací sítě na JIP

Bohumír Holub Ing. Petr Pražák

FAC Zbyněk Zaměřovací lasery v radioterapii a jejich použití

Ing. Jan Dorotík Mgr. Petr Tiefenbach

Gaberle Stanislav Eliminace nežádoucího ionizujícího záření

Ing. Václav Koudelka Ing. Pavel Šmoranc

Houfek Josef Návrh realizace telemetrického sledování pacientů s použitím systému ApexPro

Ing. František Pikeš Adam Psota, DiS

Kopecký Petr Artefakty v CT obraze

Ing. Oldřich Blažek Ing. Radek Jelínek

Lessner Jiří Zadání a průběh podlimitní veřejné zakázky

Ing. Petr Pražák Milan Zmítko

Neťuka Zdeněk Správa zdravotnické techniky ve Fakultní nemocnici Hradec Králové

Ing. Pavel Šmoranc Ing. Petr Mikeš

Pavelka Jan Obnova hadicového čerpadla

Ing. Miroslav Losenický, CSc. Ing. Pavel Šmoranc

Oponent

 Vysoká škola báňská – Technická univerzita Ostrava, Fakulta elektrotechniky a informatiky – Katedra měřicí a řídicí techniky studijní obor Měřicí a řídicí technika v biomedicíně: Autor Název práce

Vedoucí

Jalek Jiří Měření myoelektrických potenciálů

Mgr. Petr Tiefenbach MUDr. Petr Krawczyk

Kalvar Pavel Zpracování signálu v ultrasonografii

Ing. Marek Penhaker, Ph. D. Ing. Marek Gajovský

Koňařík Tomáš Automatická detekce abnormalit pohybu ve spánku


Žůrek Petr Měření dopplerovského signálu


Oponent

11


Autor Název práce

Vedoucí

Augustynek Martin Měření a vizualizace krevního tlaku


Klos Jan Srovnávací měření oxymetrie pro různé typy snímačů a jejich umístění

Ing. Marek Penhaker, Ph. D. Ing. Jan Semkovič

Peterek Tomáš Realizace vzdáleného měření pletysmografického záznamu

Ing. Marek Penhaker, Ph. D. Ing. Jan Semkovič

Pustková Radka Měření a vizualizace elektrokardiografie


Prauzek Michal Modifikace elektronické osobní váhy pro telemedicínské aplikace

Ing. Vladimír Kašík, Ph. D. Ing. Ivan Mikšánek

Oponent

 VUT Brno, Fakulta elektrotechniky a komunikačních technologií, Ústav biomedicínského inženýrství – studijní obor Elektronika a sdělovací technika: Autor Název práce

Vedoucí

Daďa Pavel Vícekanálová dekonvoluce obrazů

Ing. Radovan Jiřík, Ph. D. Ing. Radim Kolář, Ph. D.

Dobeš Martin Analýza AVG signálů

doc. Ing. Jiří Rozman, CSc Ing. Ferdinand Hodáň

Dokulilová Pavlína Telemetrie v ekologii

Ing. Vlastimil Václavík Ing. Ondřej Číp, Ph. D.

Haluzík Jaroslav Ultrazvukový měřič rychlosti toku krve

doc. Ing. Jiří Rozman, CSc. Ing. Roman Žák

Horák Zbyněk Dozimetr

doc. Ing. Milan Chmelař, CSc. doc. Ing. Ivan Rampl

Hrubeš Jan Genetické algoritmy a optimální prahování obrazových dat

doc. Ing. Jiří Kozumplík, CSc. Ing. Radim Kolář, Ph. D.

MatějkaMichal Analyzátor alkoholu v dechu s odporovým čidlem

doc. Ing. Milan Chmelař, CSc. doc. Ing. Ivan Rampl

Melka Jan Tepelné účinky ultrazvukové diagnostiky

doc. Ing. Jiří Rozman, CSc. Ing. Roman Žák

Musil Petr Obrazová dokumentace v nemocničním informačním systému Clinicom

Ing. Petr Fedra Ing. Miroslav Dvořák, CSc.

Novotný Pavel Digitální barometr

Ing. Martin Čížek Ing. Roman Žák

Oponent

12

Bulletin 2006

Autor Název práce

Vedoucí

Pešek Jiří Digitální luxmetr

Ing. Martin Čížek Ing. Roman Žák

Peterka Václav Generátor pro testování ultrazvukových sond

doc. Ing. Milan Chmelař, CSc. doc. Ing. Vlastislav Novotný, CSc.

Pinkava Ondřej Alfa monitor

doc. Ing. Milan Chmelař, CSc. doc. Ing. Jiří Rozman, CSc.

Pokorný Martin Defibrilátor


Sekora Jiří Programovatelný externí generátor pro neuromodulaci

doc. Ing. Milan Chmelař, CSc. prof. Ing. Ivo Provazník, Ph. D.

Stehlíková Olga Externí kardiostimulátor


Sytař Petr Metody dynamického programování v oblasti rozpoznávání bilosignálů

Ing. Jana Bardoňová, Ph. D. prof. Ing. Ivo Provazník, Ph. D.

Švrček Martin Tester tlakoměrů


Tolaszová Hana Segmentace medicínských obrazových dat


Oponent

 VUT Brno, Fakulta elektrotechniky a komunikačních technologií, Ústav biomedicínského inženýrství – Kybernetika, automatizace a měření studijní obor Automatizace a měřící technika: Autor Název práce

Vedoucí

Arbterová Andrea Umělé neuronové sítě pro klasifikaci EKG signálů

prof. Ing. Ivo Provazník, Ph. D. Ing. Jana Bardoňová, Ph. D.

Černý Jakub Genetické algoritmy a optimální prahování obrazových dat

doc. Ing. Jiří Kozumplík, CSc. Ing. Radim Kolář, Ph. D.

Křivánek Martin Rekonstrukce 3D ultrazvukových dat

Ing. Jiří Začal Ing. Radim Kolář, Ph. D.

Roleček Jiří Databáze termogramů pro diagnostiku mammokarcinomu

Ing. Michal Závišek Ing. Petr Fedra

Oponent

Rychtárik Milan Ing. Milan Tannenberg Analýza signálu EKG, metody detekce variabilit vlny T Ing. Lukáš Chmelka Šebesta Jaroslav Ultrazvukový měřič toku krve

doc. Ing. Jiří Rozman, CSc. Ing. Ferdinand Hodáň

13


Autor Název práce

Vedoucí

Ševeček Ondřej Modelování rekonstrukce obrazu při helikální CT RTG akvizici

doc. Ing. Aleš Drastich, CSc. Ing. Radovan Jiřík, Ph. D.

Štěpánek Vít Modelování procesu zobrazení infrakamerou

doc. Ing. Aleš Drastich, CSc. Ing. Roman Žák

Bělehrad Miloš Detekce autofluorescenční zóny v oftalmologických obrazech

Ing. Radim Kolář, Ph. D. doc. Ing. Jiří Kozumplík, CSc.

Oponent

 ČVUT Praha, Fakulta elektrotechnická, Katedra kybernetiky – studijní obor Biomedicínské inženýrství: Autor Název práce

Vedoucí

Martin Janouch Bioelektrická impedanční analýza

Ing. Marcela Fejtová Ing. Vratislav Fabián

Václav Bláha Ateroskleróza v sekvenčních lékařských datech

Ing. Jiří Kléma, Ph. D. prof. Ing. Olga Štěpánková, CSc.

Petr Němeček Redukce šumu ve scintigrafických obrazech

Ing. Radim Šára, Dr. Tech. Ing. Václav Šmídl, Ph. D.

Bc. Radoslav Szabó Multidimenzionální biologická zpětná vazba

doc. Ing. Vladimír Eck, CSc. doc. Ing. Lenka Lhotská, CSc.

Marek Drápal Model prostorového slyšení

doc. MUDr. RNDr. Petr Maršálek, Ph. D. doc. Ing. Vladimír Eck, CSc.

Štěpán Holinka Počítačová podpora diagnostiky štítné žlázy

Ing. Radim Šára, Dr. Tech. MUDr. Petr Sucharda, CSc.

Jan Čepek Znalostní podpora lékařské diagnostiky

doc. Ing. Lenka Lhotská, CSc. MUDr. Mikuláš Mlček, Ph. D.

Richard Grünes Programové vybavení pro rehabilitační přístroj REHATOM

Ing. Ladislav Sieger, CSc. Ing. Jaroslav Jíra, CSc.

Tomáš Holas Přibližné závislosti v relačních datech

Ing. Jiří Kléma, Ph. D. Ing. Filip Železný, Ph. D.

Martin Huraj Metody zpracování očních pohybů


Bc. Pavel Zdobinský Modelování automobilových zvuků

Ing. Petr Pelant doc. Ing. Jiří Lažanský, CSc.

Ján Brutovský Nízko-nákladové rehabilitační zařízení

Ing. Daniel Novák, Ph. D. Ing. Vratislav Fabián

Oponent

14

Bulletin 2006

Autor Název práce

Vedoucí

Jiří Bukartyk Vyhodnocování EEG metodami umělé inteligence

doc. Ing. Lenka Lhotská, CSc. doc. Ing. Vladimír Krajča, CSc.

Michael Fišar Softwarová aplikace pro výzkum dechové práce (WOB) během vysokofrekvenční plicní ventilace

Ing. Karel Roubík, Ph. D. Ing. Martin Rožánek

Jan Kožuško Vytvoření nástroje pro podporu práce se systémem LabVIEW

prof. RNDr. Olga Štěpánková, CSc. Ing. Marcela Fejtová

Ladislav Krtička Objektivizace vztahu dechových pohybů a funkce páteře

Dr. Ing. Radim Šára doc. PhDr. Pavel Strnad, CSc.

David Kaisner Dolování biomedicínských dat

Ing. Jiří Kléma, Ph. D. Ing. Filip Železný, Ph. D.

Jiří Marhold Využití počítačové grafiky pro vizualizaci dat

doc. Ing. Lenka Lhotská, CSc. Ing. Václav Chudáček

Oponent

 ČVUT Praha, Fakulta elektrotechnická, Katedra kybernetiky – studijní obor Technická kybernetika: Autor Název práce

Vedoucí

Miloš Němec Optimalizace pomocí mravenčích kolonií

Ing. Petr Pošík Ing. Jiří Kubalík, Ph. D.

Bc. Bohumír Pospíšil Detekce a sledování významných částí pohyblivých objektů

RNDr. Ing. Marcel Jiřina, Ph. D. Ing. Tomáš Svoboda, Ph. D.

Libor Bouša Hledání korespondencí v N obrázcích

doc. Dr. Ing. Jiří Matas doc. Dr. Ing. Pavel Zemčík

Bc. Filip Korč Sledování člověka ve videosekvenci na základě modelu

prof. Ing. Václav Hlaváč, CSc. Ing. Petr Palatka

Oponent

15


 ČVUT Praha, Fakulta elektrotechnická, Katedra kybernetiky – studijní obor Kybernetika a měření: Autor Název práce

Vedoucí

Václav Brandejský Modelování respiračního systému

Ing. Martin Rožánek Ing. Karel Roubík, Ph. D.

Roman Melecký Monitorování pohybové aktivity pomocí aktigrafie

Ing. Daniel Novák, Ph. D. Ing. Vratislav Fabián

Jaroslav Šabacký Vytvoření algoritmů pro analýzu záznamů regionálního krevního průtoku mozkem

Ing. Marcela Fejtová MUDr. Jakub Otáhal, Ph. D.

Boris Klimeš Detekce únavy z očních pohybů


Martin Kytka Grafoelementy v EEG


Lenka Plevková Inteligentní metody pro vyhodnocování spánkového EEG


Pavel Neuschl Koherence v EEG


Robin Horniak Aplikace databáze v EEG


Jiří Spilka Porovnání metod pro detekci QT intervalu EKG signálu


Klára Škodová Učení neuronových sítí pomocí particle swarm optimalizace

doc. Ing. Lenka Lhotská, CSc. Ing. Daniel Novák, Ph. D.

Ondřej Mašek Porovnání metod pro detekci P-vlny v EKG signálu


Martin Staviař Klasifikace dlouhodobých EKG záznamů


Jiří Wild Detekce atriální fibrilace pomocí P vlny

Ing. Daniel Novák, Ph. D. Ing. Václav Chudáček

Štefan Holiga Analýza pacientů trpících depresí pomocí nelineárních metod

Ing. Daniel Novák, Ph. D. Ing. Marcela Fejtová

Karel Mucha Analýza spánku z EKG pomocí DFA

Ing. Daniel Novák, Ph. D. Ing. Marcela Fejtová

Oponent

16

Bulletin 2006

 ČVUT Praha, Fakulta elektrotechnická, Katedra teorie obvodů – studijní obor Biomedicínské inženýrství: Autor Název práce

Vedoucí

A. Hlaváček Analýza a klasifikace pohybů ve videozáznamu

Ing. Havlík Ing. Novotný

J. Stöhr Analýza a klasifikace pohybů ve videozáznamu

Ing. Havlík Ing. Mocek

P. Bergl Porovnání metod detekce náhlých změn v signálech

doc. Čmejla prof. Sovka

V. Bolom Implementace vybraných metod analýzy signálu EEG

prof. Sovka Ing. Drbal

L. Čadan Analýza řeči dětí s Landau-Klefnerovým syndromem

prof. Sovka Ing. Zlatník

L. Svoboda Detekce elektrokortikálních rytmů vnucených míšním neurostimulátorem u pacientů trpících chronickou bolestí

prof. Sovka Ing. Prášek

V. Mrňávek Digitalizace fotoscreeningu očních vad u malých dětí

Ing. Dušek Ing. Roubík

L. Víšek Vlnovodný aplikátor pro mikrovlnou termoterapii

prof. Vrba Ing. Pokorný

J. Stoklasa Vyhodnocování denzit mamogramů

Ing. Hozman Mgr. Páta

D. Šturm Měření polohy hlavy v neurologii


L. Svobodová Návrh a realizace snímacího systému pro vyšetření vestibulárního ústrojí v neurologii


Oponent

17


 ČVUT Praha, Fakulta elektrotechnická, Katedra teorie obvodů – studijní obor Elektronika a sdělovací technika: Autor Název práce

Vedoucí Oponent

B ak al ářs k é pr ác e Jana Boháčová Izolace slov využitím segmentace a parametrizace

Ing. Z. Chaloupka Ing. P. Horák, Ph. D.

Bořil Tomáš Analýza spontánního EEG, příprava progr.prostředí

prof. Sovka Ing. Šťastný

Grill Pavel Vliv věku na rozložení formantů v řečovém signálu

doc. Tučková Ing. Zetocha

Nývlt Jan Rozbor psychologických aspektů ovlivňujících řeč

doc. Tučková Ing. Santarius

Wasserbauer Vít Určování statistických parametrů v promluvách

doc. Tučková Ing. Santarius

Zavadil Ondřej Laboratorní modul EKG

Ing. Havlík Ing. Mohylová

ZPRÁV A O ČINNOSTI ČSZT za rok 2006 1

ODBORNÁ ČINNOST

1.1

Odborné akce

V roce 2006 uspořádala ČSZT symposium o metrologii ve zdravotnictví a připravila odbornou akci pro Ministerstvo zdravotnictví ČR, která se neuskutečnila. DEN METROLOGIE VE ZDRAVOTNICTVÍ proběhl 24. listopadu 2006 a setkal se s velkým ohlasem. Účastníci symposia (celkem 161) vyslechli teoretické i praktické přednášky a živě k nim diskutovali. Na závěr akce byl vysloven požadavek opakovat ji v rozšířené verzi v příštím roce. ČSZT hodlá provést průzkum žádaných témat a zařadit obdobnou akci na začátek roku 2008. Přednášející byli z vysokých škol, kde existuje specializace „biomedicínský inženýr“ a „biomedicínský technik“, z Českého metrologického institutu a ze zdravotnických pracovišť. Přednášky jsou umístěny na webu ČSZT. Symposium má kladný hospodářsky výsledek cca 77 tisíc Kč. BEZPEČNOST A KVALITA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ byl název workshopu, který chtělo uspořádat Ministerstvo zdravotnictví ČR. RNDr. Drahotová z tehdejšího Odboru zdravotní péče a farmacie jako odborný garant zamýšlené akce požádala naši společnost o organizační zajištění workshopu nejprve na červen a po přehodnocení na 18. a 19. září 2006. Po jejím ústním příslibu objednávky na organizační práce jsme v dobré víře zahájili nezbytnou přípravu této odborné akce, tj. tisk a rozeslání 1 100 pozvánek, veškeré finanční operace, rezervaci ubytování účastníků ap., vše na naše náklady. Začátkem srpna 2006, tedy v době, kdy na adresu ČSZT začaly ve velkém počtu docházet přihlášky a platby vložného, jsme se jako organizátoři pouze zprostředkovaně dozvěděli, že ředitel tehdejšího odboru zdravotní péče a farmacie na pokyn tehdejšího ministra svým příkazem s okamžitou platností workshop zrušil. Dr. Drahotová jako odborný garant až do 4. září nereagovala na naše písemné dotazy, pouze ústně naznačovala, že bude interní zákaz možná odvolán. Oficiální písemné vyjádření ke zrušení akce jsme ani po opakovaných urgencích nikdy nedostali. 18

Bulletin 2006

Proto jsme museli reagovat sami. V dopise účastníkům jsme se odvolali na příkaz ředitele odboru, oznámili jim, že se workshop nekoná a vrátili účastnické poplatky. Kvůli selhání pracovníků MZ ČR, kteří byli do přípravy akce zapojeni, se očekávaná ekonomická rentabilita změnila ve ztrátu 55 tisíc Kč. Po právní stránce nemůžeme naši pohledávku vůči ministerstvu uplatnit pro neexistenci objednávky, tudíž jeho závazek vůči nám je pouze v rovině morální. Výbor ČSZT požádal 30.11.2006 vedení nástupnického Odboru úhrad léčiv a zdravotnických prostředků MZ ČR o přešetření tohoto případu demonstrativní nespolupráce s nevládním neziskovým sektorem. V dlouhodobé spolupráci ČSZT a MZ ČR je to první negativní případ a dáme si záležet, aby byl i poslední. 1.2

Spolupráce s institucemi podobného zaměření

Členové výboru ČSZT (doc. Lhotská, Ing. Šlégr) tvoří kontakt na Společnost biomedicínského inženýrství ČLS JEP a spolupracují na přípravě odborných akcí a aktivit, týkajících se zdravotnických pracovníků nelékařů. Tradičně dobrá je spolupráce se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to jak s vlastním ústavem, tak s pobočkou ČSZT při SÚKL, která pořádá vlastní odborné akce. Pobočka při brněnském Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pokrývá segment veterinárních léčiv a biologických preparátů a pořádá vlastní semináře. Rozvíjí se spolupráce s Českou asociací sester v rámci odborné činnosti a společných vzdělávacích aktivit při uplatňování Zákona č. 96/2004 Sb. Neztrácíme ze zřetele problematiku ionizujícího záření ve zdravotnictví a spolupráci se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost a Společností radiologických asistentů ČR můžeme označit jako úspěšnou. Spolupráce s Fakultou biomedicínského inženýrství a s Fakultou elektrotechnickou je intenzívní, doc. Lhotská je vědeckým tajemníkem ČSZT a několik členů naší společnosti externě přednáší na FBMI ČVUT. S Ministerstvem zdravotnictví ČR spolupracujeme s výjimkou popsaného případu workshopu BEZPEČNOST A KVALITA ZP mnoho let bez problémů. Detailně je tato spolupráce popsána v kapitole 2. 1.3

Odborné akce poboček ČSZT

Semináře pobočky ÚSKVBL 

Pro výrobce veterinárních léčivých přípravků



Pro výrobce medikovaných krmiv



Pro držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků



Pro distributory veterinárních léčiv

Semináře pobočky SÚKL 

Seminář k lékopisné problematice



Klinické hodnocení



Elektronické hlášené nežádoucích účinků – aktuální stav

Stejně jako v předchozích letech i v roce 2006 bylo hlavní činností pobočky poskytování informací v oblasti regulace léčiv, zdravotnických prostředků a reklamy. Protože parlament nepřijal připravovanou novelu zákona o léčivech a současná politická situace blokuje přípravu nových zákonných norem, uspořádala pobočka pouze 3 semináře pro subjekty regulované Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Pobočka přispívala ke vzdělávání svých členů pořádáním jazykových kurzů, nákupem odborné literatury a poskytováním příspěvků na vzdělávací akce pořádané jinými organizacemi. 1.4

Publikace

Kromě sborníků a Bulletinu vydává společnost přehled normalizačních dokumentů, který pravidelně aktualizuje Ing. Vejrosta. S vydáváním samostatných publikací (skript) nemáme příliš dobré zkušenosti, jejich odbyt je pomalý. Proto zatím není záměr další monotematickou publikaci vydat. Skriptum Ing. Vladimíra Vejrosty ELEKTRICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PŘÍSTROJE z roku 2001 je k dnešnímu datu rozebráno a má19


me v úmyslu je vyvěsit na naše webové stránky. Skriptum Ing. Pavla Šmorance RENTGENOVÁ TECHNIKA VOŠ Pardubice.

V LÉKAŘSTVÍ vydala

2

SPOLUPRÁCE S MZ ČR

je úspěšná zejména na úseku činnosti vzdělávací a legislativní, kde byl Ing. Z. Šlégr už po několik let v úzkém kontaktu s odborem vzdělávání a vědy MZ ČR a podílel se na vzniku Zákona o nelékařských zdravotnických povoláních a prováděcích předpisů k tomuto zákonu. I když je pro ČSZT důležité zejména postavení klinických techniků a klinických inženýrů, nezanedbává vzájemně vazby pro nutnou týmovou práci všech lékařských a nelékařských pracovníků při péči o pacienta, která je tématem jejích konferencí. V současné době je Ing. Šlégr členem akreditační komise MZ ČR. Předseda ČSZT MUDr. F. Jurek je členem komise pro vnitřní připomínkové řízení MZ ČR a poskytuje vyjádření k návrhům zákonů a dalších legislativních předpisů z oblasti zdravotnické techniky a příbuzných oborů. 3

ČINNOST VÝBORU A REVIZNÍ KOMISE ČSZT

3.1

Výbor ČSZT

pracoval ve složení předseda MUDr. F. Jurek, místopředseda Ing. Z. Šlégr, vědecký tajemník doc. Ing. L. Lhotská, CSc., členové RNDr. J. Čihák, Ing. J. Petráček, Ing. V. Vejrosta, Ing. H. Rybínová, CSc. tajemnice a zástupkyně ČSZT ve Valné hromadě Českého svazu vědeckotechnických společností. Výbor měl v r. 2006 čtyři schůze, na nichž projednával odborné otázky včetně přípravy odborných akcí, otázky organizační a hospodářské. Kladl důraz na spolupráci s příbuznými společnostmi, s orgány státní správy, na multidisciplinární péči o zdravotnickou techniku, o provozní techniku a o informační technologie. V kontextu s dokumenty EU sleduje výbor společnosti detailně postavení a celoživotní vzdělávání zdravotnických pracovníků – nelékařů. 3.2

Revizní komise

se sešla v loňském roce dvakrát na společném zasedání s výborem ČSZT a schválila účetní uzávěrku za rok 2005 a 1. pololetí 2006. Konstatovala, že ČSZT vyvíjí činnost v souladu se stanovami a neshledala žádné závady. Zpráva o hospodaření za rok 2006 bude projednána až v lednu 2007 po účetní uzávěrce roku 2006. 4

ČLENSKÁ ZÁKLADNA

se prakticky nemění, noví členové se hlásí hlavně po významných odborných akcích. Jsou to jednotlivci, jejich počet přibližně odpovídá úbytku starých členů, kteří se buď odhlašují se sdělením, že už v oboru nepracují, nebo nezaplatí členský příspěvek po dvě období. Ke konci roku 2006 má ČSZT 282 individuálních členů (včetně pobočky ČSZT SÚKL a ÚSKVBL) a 3 kolektivní členy:  PHILIPS ČR  TESCO SW  MEDISAP Po symposiu v listopadu tr. se zvýšil zájem o členství v ČSZT a zaregistrovali jsme 12 přihlášek individuálních členů. Očekáváme, že se v roce 2007 náš početní stav ještě zvýší.

20

Bulletin 2006

INFORMACE, ORGANIZAČNÍ ZÁLEŽITOSTI… Členské příspěvky na rok 2007 zaplaťte laskavě v obvyklé výši 100 Kč na známé bankovní spojení 509300110100, KS 0308, VS 701…, kde místo teček uvedete číslo Vašeho členského průkazu. Platbu poukažte bankovním příkazem nebo složenkou typu A. Známky neposíláme. Platby registrujeme v naší databázi, budete-li nárokovat slevu na některou z našich akcí nebo publikací, taková evidence dostačuje. Protože 61 z Vás letos nezaplatilo, doufáme, že tak učiníte dodatečně. V tom případě pošlete 200 Kč. Nemůžete-li najít členský průkaz, napište nám, sdělíme Vám Vaše členské číslo a duplikát průkazu Vám pošleme. Aktuální zprávy o připravovaných akcích čtěte na www stránkách naší společnosti (www.cszt.cz)

Praha, prosinec 2006

Výbor České společnosti pro zdravotnickou techniku přeje všem členům a příznivcům společnosti mnoho spokojenosti v roce 2007 a těší se na setkání při odborných akcích.

Pro své členy vydává zdarma

Č e s k á s p o l e č n o s t p r o zd r a vo t n i c k o u t e c h n i k u Novotného lávka 5, 116 68 Praha 1

www.cszt.cz tel. 221 082 378

e-mail: [email protected] 21

fax 222 222 155

Česká společnost pro zdravotnickou techniku BULLETIN 2006 ZDRAVOTNICKÁ LEGISLATIV A V ROCE MUDr. František Jurek

Recommend Documents