Eredeti közlemények A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MINT A GYÓGYHATÁS LEHETSÉGES ÖSSZETEVŐI *

Magyar Pszichológiai Szemle, 2009, 64. 4. 629–642. DOI: 10.1556/MPSzle.64.2009.4. 1 11.

Eredeti közlemények

A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MINT A GYÓGYHATÁS LEHETSÉGES ÖSSZETEVŐI* ———

KOMSA ILDIKÓ1 – KÖTELES FERENC2 – BÁRDOS GYÖRGY1 ELTE Élettani és Neurobiológiai Tanszék ELTE Személyiség- és Egészségpszichológiai Tanszék E-mail: [email protected]; fecuska@ gmail.com; [email protected] 1

2

Beérkezett: 2008. 07. 21. – Elfogadva: 2008. 12. 11.

Vizsgálatunkban arra voltunk kíváncsiak, hogy vény nélkül kapható fájdalomcsillapító szerek esetében a hatást leíró részek különbözősége, a szövegekben előforduló pozitív szuggesztiók befolyásolhatják-e a betegek gyógyszerválasztását. 15 recept nélkül megvásárolható (OTC), nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) betegtájékoztatójának gyógyhatásokat leíró részét („Mi az XXX tabletta és mire használható?”) értékeltettük 200 alsóéves egyetemi hallgatóval (18 és 25 év között, átlagéletkor: 19,76 ± 1,495 év; 38% férfi) az érthetőség és az észlelt hatásosság szempontjából. A betegtájékoztatók között mind az érthetőség, mind az észlelt hatásosság szempontjából szignifikáns különbségeket találtunk. Az értékelést pozitívan befolyásolta a szöveg terjedelme (a szavak és karakterek száma), a felsorolt panaszok és betegségek, valamint a hatásosságra vonatkozó kifejezések (szuggesztiók) száma. A választást az érthetőség és a hasznos információk mennyisége befolyásolta a legerősebben. A legjobbnak értékelt leírások terjedelme az átlagosnál hosszabb volt, valamint több hatást és tünetleírást tartalmazott. A betegtájékoztatók számos hasznos (placebo, informálás, a betegek védelme) és potenciálisan káros (nocebo: mellékhatások leírása) hatással is bírnak. Az intelligens gyógyszertervezés keretein belül, a biztonságos és hatásos gyógyszerhasználat érdekében, a mellékhatások leírása mellett a gyógyító hatásokkal kapcsolatos teljesebb körű informálásra és a pozitív szuggesztiókra is érdemes lenne több figyelmet fordítani. Kulcsszavak:

*

öngyógyítás, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, betegoktatás, betegtájékoztatók, pozitív szuggesztiók, érthetőség, biztonságos és körültekintő gyógyszerhasználat, intelligens gyógyszertervezés

Ezt a kutatást az OTKA (T 047 170) támogatta.

629

630

Komsa Ildikó – Köteles Ferenc – Bárdos György

BEVEZETÉS A lakosság körében egyre nő az igény az öngyógyszerezésre, s ezzel párhuzamosan folyamatosan bővül a vény nélkül megvásárolható gyógyszerek kínálata. A betegek választását a hasonló hatású, nem vényköteles gyógyszerek esetében számos tényező befolyásolhatja: korábbi tapasztalatok, családi tradíciók, reklámok, mellékhatások és nem utolsó sorban a betegtájékoztatók. A betegtájékoztatókkal kapcsolatos vizsgálatok legfontosabb szempontjait az olvashatóság (MEADE, SMITH, 1991; BRADLEY, SINGLETON, LI WAN PO, 1994; BERNARDINI, AMBROGI és munkatársai, 2001), az érthetőség (BERNARDINI, AMBROGI és munkatársai, 2000; DICKINSON, RAYNOR, DUMAN, 2001), valamint a felsorolt mellékhatások (SMITH, HENDERSON, 2000; XU, 2008) jelentik, kevés figyelmet fordítanak ugyanakkor a gyógyhatások leírásának módjára, valamint a pozitív szuggesztiók alkalmazására (VANDER STICHELE, VANDIERENDONCK és munkatársai, 2002; LIPKIN, 1984; XU, 2008). A saját egészségükért felelősséget vállalók száma világszerte folyamatosan nő (LAPP, 2002; MENTON, SCHOOR, 2005) – AMOAKO és munkatársainak (2003) kutatási eredményei szerint kezdetben vény nélküli gyógyszerekkel kezelik a betegségek 95%-át (AMOAKO, RICHARDSON-CAMBELL, KENNEDY-MALON, 2003). Egy 2007-es, húszezres spanyol mintán elvégzett felmérés szerint a megkérdezettek 18,5%-a használ vény nélkül megvásárolható gyógyszereket, s ez a tendencia érvényes az EU többi tagállamára, többek között Magyarországra is (SOÓS, DORÓ és munkatársai, 2007). Nem szabad elfeledkeznünk arról sem, hogy nemcsak a felnőttek, hanem a gyermekek is érintettek az öngyógyszerezésben, egy megdöbbentő tanulmány szerint az USA felnőtt lakosságának 70%-a, míg a gyermekek 50%-a szed heti rendszerességgel OTC-gyógyszereket (LAPP, 2002). Azért is különösen fontos a tájékoztatás minősége, hogy az érintettek felelősségteljesen használhassák a sokszor (tévesen) ártalmatlannak tartott gyógyszereket. Az öngyógyszerezést választók közül sokan csak súlyos kórképek esetén keresik fel kezelőorvosukat, mert úgy vélik, hogy az enyhébb tünetek esetén a gyógyszerészek is elegendő segítséget nyújtanak a gyógyszerválasztásban. Gyakran ezt sugallja a reklámok szövege is: „…kérdezze meg gyógyszerészét…”, vagy a médiából megismert reklámok alapján választanak a patikákban, internetes áruházakban, drogériákban, benzinkutaknál stb. a recept nélkül megvásárolható gyógyszerek közül (BRADLEY, BOND, 1995; PAGB Annual Rewiew, 2005; MAJOR, VINCZE és munkatársai, 2007b). Elsősorban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), ezeken belül is a láz- és fájdalomcsillapítók (MAJOR, VINCZE és munkatársai, 2007a) népszerűek, melyeket főként megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére, köhögésre, allergiás panaszokra, valamint fájdalomcsillapításra használnak (BRADLEY, BOND, 1995; BERNARDINI, AMBROGI, PERIOLI, 2003; DARRACOTT, 2004; WAZAFY, SHIELD és munkatársai, 2005). Egyre több beteg igényel részletes tájékoztatást a kezeléssel, a szedett gyógyszerrel kapcsolatban (DICKINSON, RAYNOR, 2003; MAJOR, VINCZE és munkatársai, 2007a; LANTOS, HORVÁTH, 2007). Ez különösen nagy fontossággal bír az öngyógyszerezők körében, hiszen ebben az esetben az orvos s gyakran a gyógysze630

A betegtájékoztatók mint a gyógyhatás lehetséges összetevői

631

rész szakmai segítsége is kimarad a „kezelésből”, s főként laikus tanácsokra, reklámokra, internetes honlapokra, valamint egyetlen hiteles forrásként a betegtájékoztatókra támaszkodhatnak (RAYNOR, KNAPP és munkatársai, 2005). Az OTC-gyógyszerek felhasználása bizonyos szempontból hasznos a betegeknek (enyhe kórképek esetén idő- és költségspórolás), az orvosoknak (a komolyabb esetekre több időt fordíthatnak), ugyanakkor a vásárlók gyakran elfeledkeznek arról, hogy a könnyen hozzáférhető, vény nélkül megvásárolható gyógyszerek sem veszélytelenek, s ebből kifolyólag komoly problémákat okozhat a túladagolás, a túlszedés, az azonos hatású gyógyszerek párhuzamos szedése (BRADLEY, BLENKINSOPP, 1996; LAPP, 2002; MAJOR, VINCZE és munkatársai, 2007b). A biztonságos és hatásos használathoz a recept nélküli gyógyszerek esetében is ismerniük kell a fogyasztóknak a választott szer hatásait, adagolását, tárolását, szedési idejét (MENTON, SCHOOR, 2005). A gyógyszergyárak és a betegek közötti szakszerű kommunikáció forrásai a nem vényköteles készítmények esetén is az érvényes EU-rendelkezések alapján minden gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatók (Patient Information Leaflets [PILs]/Patient Package Inserts [PPI]) (BERNARDINI, AMBROGI és munkatársai, 2001; BERNARDINI, AMBROGI, PERIOLI, 2003; HOLMALAHTI, 2004; SHRANK, AVORN, 2007). A betegtájékoztatók fő feladata az, hogy információt nyújtsanak a gyógyszeres kezelés különböző vonatkozásairól (adagolás, mellékhatások, kockázatok, tárolás stb.), másrészt pozitív szuggesztiókat is adhatnak a beteg jövőjével és gyógyulásával kapcsolatban. Ez a két funkció nem választható el egymástól, ugyanakkor megvalósításuk a legtöbb gyógyszer esetében mindkét vonalon erős javításokra szorul (KÖTELES, FODOR és munkatársai, 2007; KÖTELES, BÁRDOS, 2007). Mielőtt továbblépnénk, tekintsük át röviden a betegtájékoztatók európai történetének néhány lényeges mérföldkövét. A betegtájékoztatók alkalmazása mindössze pár évtizedes múltra tekint vissza. Európában az 1980-as évek végén Belgiumban és Svájcban kezdték el először használni a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat, majd a nemzeti egészségügyi szolgálatok 1992-től minden gyógyszer esetében kötelezővé tették a betegtájékoztatót (Package Leaflet [PL]) COUNCIL DIRECTIVE 92/27/EEC, s így alkalmazásuk lassan elterjedt egész Európában (BERNARDINI, AMBROGI és munkatársai, 2000). Korábban is léteztek tájékoztatók (például Belgiumban: Technical Package Inserts [PIs]), de inkább a szakemberek, mint a betegek érdekeit szolgálták, s leginkább a gyógyszerekre vonatkozó technikai részleteket tartalmazták (VANDER STICHELE, VAN HAECHT és munkatársai, 1991). Az elmúlt évtizedben érthetőség szempontjából számos kritika érte a betegtájékoztatókat, nevezetesen, hogy túl sok az érthetetlen kifejezés és terminus technicus, nehezen áttekinthető szerkezetük stb. (MEADE, SMITH, 1991; BRADLEY, SINGLETON, LI WAN PO, 1994; BERNARDINI, AMBROGI és munkatársai, 2000; KÖTELES, FODOR és munkatársai, 2007; SHRANK, AVORN, 2007; RAYNOR, BLENKINSOPP és munkatársai, 2007). Az utóbbi időben betegek bevonásával végzett vizsgálatok (például BRADLEY, MCCLUSTER és munkatársai, 1995; BERNARDINI, AMBROGI és munkatársai, 2001) 631

632


hatására, új irányelvek bevezetésével (EUROPEAN COMMISSION GUIDELINE, 2006) átformálták és egységesítették a betegtájékoztatók formai és tartalmi követelményeit, s a kötelezővé tett olvashatósági teszt (EMEA-QRD TEMPLATES) bevezetésével (ANDRIESEN, 2006) komoly haladást értek el az ideális betegtájékoztató létrehozásához vezető úton, ami nem könnyű feladat, hiszen különböző kultúrákban élő, életkorú, iskolai végzettséggel rendelkező vagy speciális tájékoztatást igénylő ember számára kell érthetővé tenni egy adott gyógyszerrel kapcsolatos információkat (RAYNOR, YERASSIMOU, 1997; RAYNOR, PRADEL és munkatársai, 2005). A betegek tájékoztatásával kapcsolatos másik problémát az jelenti, hogy a betegtájékoztatók tartalma (például a lehetséges mellékhatások felsorolása) a legtöbb esetben sokkal inkább a vizsgálatot végzők és szponzorálók, mint a betegek érdekeit képviseli, s valójában egy későbbi per elkerülését célozza. Ebből kifolyólag a betegeknek szakmai segítség igénybevétele nélkül valójában nincs is esélyük a közölt információk megfelelő szintű megértésére (MEISEL, ROTH, 1981). Fontos megjegyezni, hogy a betegeket leginkább foglalkoztató, szükséges rossznak tartott mellékhatások (SMITH, HENDERSON, 2000) negatív szuggesztiók forrásai lehetnek, hiszen csupán a tünetek ismerete is okozhatja a tünetek megjelenését (LOFTUS, FRIES, 1979; HOWLAND, BAKER, POE, 1990; KERRIGAN, THEVASAGAYAM és munkatársai, 1993). A mellékhatások terén a teljes biztonságra törekvés ellenére továbbra is gyakoriak az arra való hivatkozással indított kártérítési perek, hogy nem volt érthető a tájékoztató (EVANS, 2004, 181–198), tehát a fennálló gyakorlat minden résztvevő számára inkább káros, mint hasznos megoldásnak tekinthető. Abban az esetben, ha a betegek érdekeit és gyógyulásukat tartjuk szem előtt, érdemes lenne, az etikai kifogások figyelembevételével – például kerülve a megtévesztést (THOMAS, 1987; KÖTELES, FODOR és munkatársai, 2007) – és a szigorú jogszabályok betartásával inkább a pozitív szuggesztiókra koncentrálni. Ehhez a legjobb kiindulópontot a jelenleg forgalomban lévő, engedélyezett betegtájékoztatók vizsgálata nyújthatja. Ha ezek között lényeges eltérések vannak az érthetőség és a szuggesztivitás szempontjából, akkor a leírások különbségeinek elemzésével ötleteket kaphatunk a továbbfejlesztés lehetséges irányairól. Jelen vizsgálatunk fő hipotézise az, hogy a betegtájékoztatók hatásokat leíró részében szignifikáns különbségek vannak mind az érthetőség, mind a gyógyszer észlelt hatásossága szempontjából. MÓDSZEREK Résztvevők A kérdőívet 200 egyetemi hallgató (18 és 25 év között, átlagéletkor: 19,76 ± 1,495 év; 38% férfi) töltötte ki. Az egyetemisták két nagy budapesti egyetemre (ELTE, BME) jártak, nem volt közöttük gyógyszerész- vagy orvostanhallgató. A vizsgálatban mindenki önkéntesen vett részt, és nem kapott sem anyagi, sem más jellegű (például kreditpont) jutalmazást.

632


633

Kérdőív A Magyarországon hatályos gyógyszerek listájából (Pharmindex CD 2007/01) kigyűjtöttük az összes, az R5290-es (közelebbről meg nem határozott fájdalom-) és az Y4590-es (közelebbről meg nem határozott fájdalom- és lázcsillapítók, gyulladás elleni szerek) BNO-kategóriába tartozó, recept nélkül kapható, szájon át szedett gyógyszer (összesen 62 tétel) betegtájékoztatóját (összesen 53-féle). Egy előző, hasonló mintán végzett vizsgálat adatai alapján összeállítottuk az egyetemisták által legjobban ismert tíz fájdalomcsillapító listáját, amit további öt, véletlenszerűen kiválasztott tétellel bővítettünk ki. A végleges listán a következő gyógyszerek betegtájékoztatói szerepeltek: Advil 200 mg drazsé, Aleve tabletta, Algoflex 200 mg filmtabletta, Antineuralgica tabletta, Aspirin 100 tabletta, Ben-u-ron 500 mg tabletta, Béres Trinell Pro filmtabletta, Demalgon tabletta, Kalmopyrin tabletta, Nurofen 200 drazsé, Panadol 500 mg filmtabletta, Panalgorin tabletta, Rubophen tabletta, Saridon tabletta, Voltaren Dolo filmtabletta. Minden betegtájékoztatóból teljes egészében kiemeltük az alkalmazási területekkel kapcsolatos részt („Milyen típusú gyógyszer az XXX és milyen betegségek esetén alkalmazható?”), a gyógyszer és az esetlegesen említett hatóanyagok nevét XXXszel helyettesítettük be, majd a leírásokat randomizáltuk. A résztvevőket arra kértük, hogy képzeljék el azt, hogy fájdalomcsillapítóra van szükségük, és a betegtájékoztatók idézett része alapján kell választaniuk. Minden leírást két szempont szerint kellett értékelniük: 1. mennyire érthető és hasznos (érthetőség: 1 = nem nagyon; 2 = valamennyire, 3 = közepesen, 4 = eléggé, 5 = nagyon), és 2. mekkora lenne a valószínűsége annak, hogy az adott gyógyszert preferálják (választás valószínűsége: 1 = semekkora; 2 = elég kicsi, 3 = közepes, 4 = elég nagy, 5 = szinte biztos). A résztvevőktől megkérdeztük továbbá, hogy 1. az utóbbi évben milyen gyakorisággal használtak fájdalomcsillapítókat (1 = egyszer sem, 2 = 1–5 alkalommal, 3 = havonta 1–2-szer, 4 = hetente 1–2-szer, 5 = többször), 2. új gyógyszer szedése esetén milyen gyakran olvassák el a betegtájékoztatót (1 = soha, 2 = néha, 3 = rendszerint, 4 = mindig), 3. mikor olvassák el a betegtájékoztatót (a gyógyszerszedés megkezdése előtt; közben; csak ha mellékhatások jelentkeznek; egyéb), 4. általánosságban mennyire elégedettek a betegtájékoztatókkal (1 = egyáltalán nem, 2 = valamennyire, 3 = nagyjából igen, 4 = teljes mértékben) és 5. a legjobbnak ítélt leírások miben emelkedtek ki a többi közül (többszörös választás: sok valóban hasznos információt tartalmaztak; érthetően voltak megfogalmazva; szerepelt a hatásmechanizmus leírása is; a leírás alapján hatásosnak tűnt a gyógyszer; részletesen leírta a gyógyszerrel kezelhető panaszokat; egyéb). A kérdőív kitöltése kb. 25 percet vett igénybe, a résztvevők nem számoltak be problémákról. Emellett a 15 leíráson tartalomelemzést végeztünk néhány egyszerű szempont szerint: a leírás hossza (karakterek, ill. szavak száma), a felsorolt konkrét hatások száma, valamint a hatásosságra utaló szavak és kifejezések (például „nagyon”, „hatásosan”, „hosszú időn keresztül”) száma alapján.

633

634


EREDMÉNYEK Az 1. táblázat a 15 leírás értékelésének főbb leíró statisztikai paramétereit foglalja össze, az átlagpontszámok alakulását az 1. és 2. ábra szemlélteti.

Leírás

1. táblázat. Az 15 leírás választási valószínűség-pontszámainak leíró statisztikai paraméterei (5 fokú skálák)

11 12 13 14 15 16 17 18 19 10 11 12 13 14 15

Érthetőség átlag ± sztenderd 95%-os konfidenciahiba intervallum 3,742 ± 0,059 3,625 3,860 3,485 ± 0,071 3,345 3,624 3,581 ± 0,072 3,440 3,722 2,611 ± 0,084 2,446 2,776 4,081 ± 0,071 3,941 4,221 3,500 ± 0,073 3,357 3,643 3,394 ± 0,079 3,238 3,550 2,455 ± 0,081 2,294 2,615 2,677 ± 0,092 2,495 2,859 3,652 ± 0,068 3,516 3,787 3,747 ± 0,064 3,622 3,873 3,823 ± 0,058 3,709 3,937 3,667 ± 0,060 3,549 3,785 3,490 ± 0,064 3,364 3,616 3,475 ± 0,069 3,340 3,610

Választási valószínűség

átlag ± sztenderd hiba 3,349 ± 0,060 3,092 ± 0,066 3,108 ± 0,063 2,574 ± 0,074 3,421 ± 0,082 2,887 ± 0,069 2,954 ± 0,068 2,108 ± 0,068 2,174 ± 0,068 3,400 ± 0,066 3,472 ± 0,067 3,431 ± 0,065 3,221 ± 0,062 3,051 ± 0,059 3,092 ± 0,067

95%-os konfidenciaintervallum 3,229 3,468 2,962 3,222 2,983 3,232 2,429 2,720 3,258 3,583 2,752 3,022 2,820 3,088 1,974 2,242 2,040 2,309 3,269 3,531 3,340 3,603 3,302 3,560 3,099 3,342 2,934 3,168 2,959 3,225

Az értékelés következő lépéseként összetartozó mintás varianciaanalízist végeztünk mind az érthetőség, mind a választási valószínűség pontszámok alapján. Mindkét esetben szignifikáns leírás főhatást találtunk (lásd 2. táblázat). 2. táblázat. A 15 vizsgált leírás érthetőségének és a gyógyszerek választási valószínűségének különbségét vizsgáló, összetartozó mintás varianciaanalízisek fő paraméterei

Értékelt szempont

Módszer

Érthetőség Greenhouse–Geisser Választási valószínűség

634

korrigált df 19,452 10,104

A próba ereje (p = 0,05) 59 596 < 0,001 1,00 51 212 < 0,001 1,00 F

p

635

A betegtájékoztatók mint a gyógyhatás lehetséges összetevői Átlagpontszám

ÉRTHETŐSÉG

4

3

2

2,611

4,081

3,500

3,394

2,455

2,677

3,652

3,747

3,823

3,667

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

3,475

3,581

1

3,490

3,485

0

3,742

1

14

15

Betegtájékoztató

1. ábra. A 15 vizsgált tájékoztató érthetőség-pontszámai (átlagok és 95%-os konfidencia-intervallumok, 5 fokú skála)

Átlagpontszám

VÁLASZTÁS VALÓSZÍNŰSÉGE

4

3

2

2,574

3,421

2,887

2,954

2,108

2,174

3,400

3,472

3,431

3,221

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

3,092

3,108

1

3,051

3,092

0

3,349

1

14

15

Betegtájékoztató 2. ábra. A 15 vizsgált tájékoztató választásvalószínűség-pontszámai (átlagok és 95%-os konfidencia-intervallumok, 5 fokú skála)

635

636


A 3. táblázat a legjobbra és legrosszabbra értékelt leírásokat mutatja be. 3. táblázat. A résztvevők által legjobbnak és legrosszabbnak ítélt leírások

A legnagyobb valószínűséggel választott gyógyszerhez tartozó leírás (No 11.)

„Az XXX filmtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti a fejfájást, migrént, hátfájdalmakat, fogfájást, reumatikus és izomfájdalmakat, valamint a menstruációs görccsel járó fájdalmat. Hatékonyan csökkenti a megfázással, influenzával és torokfájással együtt járó kellemetlen érzést és csökkenti a fellépő lázat.”

A legérthetőbbnek ítélt leírás (No 5.)

„Az XXX a nem-szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak esetében, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak, továbbá lázas, meghűléses és gyulladásos állapotokban, elsősorban gyermekek részére. Az XXX háromszoros hatással biztosítja a fájdalom megszüntetését: a fájdalomérzetet gyorsan elnyomja, megakadályozza a fájdalom fokozódását és új fájdalom kialakulását, továbbá hosszantartó fájdalommentességet eredményez. Az XXX nem alkalmazható hosszú időn keresztül, vagy nagy adagokban az orvos megkérdezése nélkül.”

A legkevésbé érthető és egyben „Fájdalom- és lázcsillapítás, enyhe nyugtató hatással. A haa legkisebb valószínűséggel vá- tóanyagok az agykéreg alatti fájdalomérző és hőszabályozó központra hatnak.” lasztott leírás (No 8.)

Az utóbbi év folyamán a kitöltők 63,6%-a 1–5 alkalommal, 19,9%-a havi 1–2 alkalommal és 8,2%-uk ennél is gyakrabban használt valamilyen fájdalomcsillapítót (8,5% egyáltalán nem használt). A használati gyakoriságban nemi különbséget nem találtunk (Kruskal–Wallis-teszt, p = 0,203). Új gyógyszer szedése esetén a résztvevők 3%-a soha, 19,3%-a néha, 34,8%-a rendszerint és 42,9%-a mindig elolvassa a betegtájékoztatókat. A nők szignifikánsan gyakrabban olvassák el a tájékoztatókat, mint a férfiak (Kruskal–Wallis-teszt, p < 0,001). A résztvevők 86,2%-a a szedés megkezdése előtt olvassa el a tájékoztatót, 30,6%uk valamennyire, 65,3%-uk nagyjából elégedett a tájékoztatókkal, nemi különbséget egyik változó tekintetében sem találtunk (Kruskal–Wallis-tesztek, p = 0,150, illetve p = 0,183). A többszörös választási feladat eredményeit a 4. táblázat foglalja össze. A kitöltők által legfontosabbnak tartott két faktor az érthetőség és a gyógyszerrel kezelhető panaszok részletes leírása volt. Nemek közötti különbséget egyetlen esetben találtunk: a nők számára fontosabb volt az érthetőség, mint a férfiak számára. 636

637


4. táblázat. A legjobb leírások tulajdonságai a résztvevők megítélése alapján (többszörös választás, igen-nem), illetve a nemek közötti különbségek a megítélésben (Kruskal–Wallis-tesztek)

A legjobb leírások… Sok valóban hasznos információt tartalmaznak Érthetően vannak megfogalmazva Leírják a hatás mechanizmusát is Alapján hatásosnak tűnik a gyógyszer Részletesen leírják a gyógyszerrel kezelhető panaszokat Egyéb

Az egyetértő résztvevők aránya 55,6% 64,6% 37,4% 30,5%

Nemi különbségek szignifikanciája p = 0,216 p = 0,005 p = 0,903 p = 0,186

65,5%

p = 0,516

16%

p = 0,646

Az érthetőség és a választási valószínűség pontszámok átlaga, valamint a leírások tartalomelemzése során használt kategóriák közötti korrelációs együtthatókat az 5. táblázat foglalja össze.

Választás valószínűsége

Szavak száma a leírásban

Karakterek száma a leírásban

Felsorolt hatások és tünetek száma

Szuggesztív szavak száma

Érthetőség

Választás valószínűsége

N = 15

Érthetőség

5. táblázat. A leírások érthetősége, a választás valószínűsége, és a leírások tartalomelemzéssel vizsgált tulajdonságai közötti korrelációk

1

0,948**

0,662**

0,734**

0,817**

0,430*

1

0,695

0,735

0,856

0,534*

**

**

**

Pearson-korrelációk, N = 15; * p < 0,05; ** p < 0,01

MEGBESZÉLÉS A 15 betegtájékoztató vizsgált részei mind az érthetőség, mind a választási valószínűség szempontjából statisztikailag is szignifikáns és jelentős mértékű különbségeket mutattak: a leginkább és a legkevésbé érthetőnek értékelt leírás között az 1–5-ös skálán több mint 1,5 pontértéknyi különbség, a választási valószínűség szempontjából pedig csaknem 1,4 pontértéknyi különbség adódott. Úgy tűnik, a választást leginkább a leírás érthetősége határozza meg, s mind a választás valószínűsége, mind az érthetőség értelemszerűen szoros együttjárást mutat a leírások hosszával, valamint a felsorolt hatások és tünetek számával. Mindez összhangban áll azzal, hogy a résztvevők a jó leírás két legfontosabb kritériumának az érthető637

638


séget, valamint a gyógyszerrel kezelhető panaszok és a gyógyszerhatások minél részletesebb leírását tartották. A hatásosságra utaló, szuggesztív szavak száma ugyanakkor csak a választás valószínűségével mutat szignifikáns együttjárást. Általában a betegtájékoztatókkal kapcsolatos vizsgálatok azon a feltevésen alapulnak, hogy a tájékoztatók tartalma objektív, és az előzetes gyógyszerkutatások eredményeit tükrözi. Ebből következik az a téves elgondolás, hogy nem lehet lényeges különbség a hasonló hatású gyógyszerek betegtájékoztatóinak hatásleíró része között. Ugyanakkor ugyanazt az információt – az objektivitás elvesztése nélkül – drasztikusan eltérő módokon is lehet közölni, s a megfogalmazás módja nemcsak a választás valószínűségét, hanem az adott szer hatásosságát is erősen befolyásolhatja. A fájdalomkutatásokból jól ismert tény, hogy a fájdalomcsillapító szerek hatása jórészt az ún. nem-specifikus hatásokon alapul (például szuggesztió) és a fájdalom intenzitása adekvát instrukciókkal (placebo-, nocebo-hatás) csökkenthető vagy fokozható (BENEDETTI, AMANZIO, 1997; JOHANSEN, BROX, FLATEN, 2003; BENEDETTI, AMANZIO és munkatársai, 2006; KÖTELES, FODOR és munkatársai, 2007). Etikai szempontból vizsgálva mindez problémásnak tűnhet, de nem feltétlenül kell annak lennie. Természetesen egy adott gyógyszer hatásaival kapcsolatos hazugságok vagy a gyógyhatások eltúlzása nem elfogadható, de az üzenet átadása a mainál jobb formában is történhet. A betegek általában részletesebb információt igényelnének arról, hogy hogyan, mikor, meddig kell használniuk az adott gyógyszert, mikor kezd el hatni, mit fognak érezni, valamint milyen ételekkel, más gyógyszerekkel kell vigyázni a szedések ideje alatt, továbbá a mellékhatások tekintetében arra kíváncsiak, hogy mit kell tenni, ha megjelennek (LANTOS, HORVÁTH, 2007). Ennek ellenére a betegtájékoztatókban a kockázatok és mellékhatások felsorolása felé billen el a mérleg nyelve, és a gyógyszer hasznával kapcsolatos üzenetek háttérbe szorulnak (VANDER STICHELE, VANDIERENDONCK és munkatársai, 2002). A vizsgálatban részt vevő egyetemisták jelentős része rendszeresen fogyaszt nem vényköteles fájdalomcsillapító szereket, s a válaszadók nagyobbik része egyetértett abban, hogy a legjobb gyógyszer-tájékoztató több hasznos információt tartalmazott érthető formában megfogalmazva, továbbá a tüneteket is részletesen ismertette. Enyhe kórképek esetén egyre többen választják a vény nélkül megvásárolható gyógyszereket. Sokuknak a dobozhoz mellékelt betegtájékoztató az egyetlen hiteles információforrás a kiválasztott gyógyszerrel kapcsolatban. A betegtájékoztatók számos hasznos (placebo, informálás, a betegek védelme) és potenciálisan káros (nocebo: mellékhatások leírása) hatással is bírnak. A hatásosabb betegtájékoztatók készítéséhez a technikai és a tapasztalati tudás egyre nő, és az utóbbi években az érthetőség és az olvashatóság – kötelező readability tests – szempontjából komoly előrelépések történtek. Ugyanakkor a betegek, az orvosok és a gyógyszergyártó cégek különböző igényeit nem könnyű öszszeegyeztetni, és napjainkra még mindig jellemző, hogy a betegek nézőpontjai sajnos háttérbe szorulnak, annak ellenére, hogy a szakemberek a felhasználócentrikusabb politikára hívják fel a figyelmet (DICKINSON, RAYNOR, DUMAN, 2001). 638


639

A betegtájékoztatók szigorú szabályok szerint készülnek, mégis a hasonló hatású, vény nélkül megvásárolható NSAID szerek hatásleíró részében komoly különbségek (pozitív szuggesztió) találhatók. A jövőben a mellékhatások leírása mellett a gyógyító hatásokkal kapcsolatos teljesebb körű informálásra és a pozitív szuggesztiókra is érdemes lenne több figyelmet fordítani. E tájékoztatókat a hivatalos információátadó feladatuk mellett olcsó és kényelmes lehetőségként fel lehetne használni a gyógyulást segítő, etikus és hatékony szuggesztiók közvetítésére is.

IRODALOM AMOAKO, E. P., RICHARDSON-CAMBELL, L., KENNEDY-MALONE, L. (2003) Self-medication with over-the-conter drugs among elderly adults. Journal of Gerontological Nursing 29 (8), 10. ANDRIESEN, S. (2006) Readability testing of PILs – A new ‘must’. European Pharmaceutical Contractor, 42–44. www.samedanltd.com BENEDETTI, F., AMANZIO, M., VIGHETTI, S., ASTEGGIANO, G. (2006) The Biochemical and Neuroendocrine Bases of the Hyperalgesic Nocebo Effect. The Journal of Neuroscience, 26, 12 014–12 022. BENEDETTI, F., AMANZIO, M. (1997) The neurobiology of placebo analgesia: from endogenous opioids to cholecystokinin. Progress in Neurobiology, 51, 109–125. BERNARDINI, C., AMBROGI, V., FARDELLA, G., PERIOLI, L., GRANDOLINI, G. (2001) How to improve the readability of the patient package leaflet: a survey on the use of colour, print size and layout. Pharmacological Research, 43, 437–443. BERNARDINI, C., AMBROGI, V., PERIOLI, L. (2003) Drugs and non-medical products sold in pharmacy: information and advertising. Pharmacological Research, 47, 501–508. BERNARDINI, C., AMBROGI, V., PERIOLI, L., TIRALTI, M. C., FARDELLA, G. (2000) Comprehensibility of the package leaflets of all medicinal products for human use: a questionnaire survey about the use of symbols and pictograms. Pharmacological Research, 41, 679–688. BRADLEY, C., BLENKINSOPP, A. (1996) Over the Counter Drugs: The future for self medication. British Medical Journal, 312, 835. BRADLEY, B., MCCLUSTER, E., SCOTT, E., LI WAN PO, A. (1995) Patient information leaflets on over-the-counter medicines: the manufacturers perspective. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 20, 37–40. BRADLEY, B., SINGLETON, M., LI WAN PO, A. (1994) Readability of patient information leaflets on over-the-counter (OTC) medicines. Journal Clinical Pharmacy and Therapeutics, 19 (1), 7–15. BRADLEY, C. P., BOND, C. (1995) Increasing the number of drugs available over the counter: arguments for and against. British Journal General Practice, 45 (399), 553–556. COUNCIL DIRECTIVE 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets. Brussels, Belgium: European Union; OJ No L 113/8, April 30, 1992. DARRACOTT, H. (2004) How does a self-medicating consumer decide what medicines to use? The Pharmaceutical Journal, 273, 440.

639

640


DICKINSON, D., RAYNOR, D. K., DUMAN, M. (2001) Patient information leaflets for medicines: using consumer testing to determine the most effective design. Patient Education and Counselling, 43, 147–159. DICKINSON, D., RAYNOR, D. K. (2003) Ask the patients – they want to know more than you think. British Medical Journal, 327 (7419), 861. EUROPEAN COMMISSION GUIDELINE on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use, Brussels, September 2006. EMEA-QRD TEMPLATES Version 7, June 2007. (http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm) EVANS, D. (2004) Placebo. Mind over matter in modern medicine. Oxford University Press, Oxford–New York HOLMALAHTI, J. (2004) What does drug packing tell us about its contents? Pharmaceutical Technology Europe, http://www.ptemag.com/pharmtecheurope/article/articleDetail.jsp?id=100729 HOWLAND, J. S., BAKER, M. G., POE, T. (1990) Does patient education cause side effects? The Journal of Family Practice, 31, 62–64. JOHANSEN, O., BROX, J., FLATEN, M. A. (2003) Placebo and nocebo responses, cortisol, and circulating beta-endorphin. Psychosomatic Medicine, 65, 786–790. KERRIGAN, D. D., THEVASAGAYAM, R. S., WOODS, T. O., WELCH, I. MC., THOMAS, W. E. G., SHORTHOUSE, A. J., DENNISON, A. R. (1993) Who’s afraid of informed consent? British Medical Journal, 306, 298–300. KÖTELES F., BÁRDOS GY. (2007) A placebo – evolúciós szemmel. Magyar Pszichológiai Szemle, 62 (2), 239–252. KÖTELES F., FODOR D., CZIBOLY Á., BÁRDOS GY. (2007) A placebo terápiás felhasználásának etikai kérdései. Magyar Pszichológiai Szemle, 62 (4), 429–448. LANTOS Z., HORVÁTH É. (2007) Kérdezze meg páciensét! Ügyfélközpontú üzletstratégia a gyógyszertárban. Gyógyszerészet, 51, 339–341. LAPP, T. (2002) OTC medicine alert! Educate patients in their quest to self-treat. FP Report, 8 (5). (http://www.aafp.org/fpr/20020500/1.html) LIPKIN, M. (1984) Suggestion and healing. Psychosomatic Medicine, 28, 121–126. LOFTUS, E. F., FRIES, J. F. (1979) Informed consent may be hazardous to health. Science, 204, 11. MAJOR CS., VINCZE Z., MESKÓ ANÉ, BALOGH J., NÉMETH E. (2007a) Az öngyógyszerezés helyzete Magyarországon – szakmai szemmel. Gyógyszerészet, 51, 216–224. MAJOR CS., VINCZE Z., MESKÓ ANÉ, BALOGH J., ZELKÓ R., NÉMETH E. (2007b) Gyógyszerelés a rendelőn kívül. Orvosi Hetilap, 148 (7), 291–298. MEADE, C. D., SMITH, C. F. (1991) Readability formulas: Cautions and criteria. Patient Education and Counselling, 17, 153–158. MEISEL, A., ROTH, L. H. (1981) What we do and do not know about information consent? Journal of the American Medical Associaton, 246, 2473–2477. MENTON, T., SCHOOR, J. V. (2005) Principles of self-medication. South African Pharmacist’s Assistant, 5 (1), 5–6. PAGB ANNUAL REVIEW 2005. PHARMINDEX CD 2007/01. RAYNOR, D. K., BLENKINSOPP, A., KNAPP, P., GRIME, J., NICOLSON, D. J., POLLOCK, K., DORER, G., GILBODY, S., DICKINSON, D., MAULE, A. J., SPOOR, P. (2007) A systematic re-

640


641

view of quantitative and qualitative research on the role and effectiveness of written information available to patients about individual medicines. Health Technology Assessment, 11 (5), 1–175. RAYNOR, D. K., KNAPP, P., MOODY, A., YOUNG, R. (2005) Patient Information leaflets – Impact of European regulations on safe and effective use of medicines. The Pharmaceutical Journal, 275, 609–611. RAYNOR, D. K., PRADEL, R., SCHAAFSMA, F., NIEUWHOF, M. (2005) Medicines Information– Improving access for people with low literacy or visual impairment. http://geneesmiddelen.wewi.eldoc.ub.rug.nl/FILES/root/artikelen/2003/lowliteracy/Med Lit23.doc. RAYNOR, D. K., YERASSIMOU, N. (1997) Medicines Information – leaving blind people behind? British Medical Journal, 315, 268. SHRANK, W. H., AVORN, J. (2007) Educating Patients About Their Medications: The Potential And Limitations Of Written Drug Information. Health Affairs, 26 (3), 731–740. SMITH, S., HENDERSON, M. (2000) What you don’t know won’t hurt you? Psychiatric Bulletin, 24, 172–174. SOÓS GY. (2005) Észben tartott egészség. Gyógyszerészet, 49, 539–540. SOÓS GY., DORÓ P., MATUZ M., VIOLA R., KOVÁCS I. J. (2007) Gyógyszerészek szerepe az öngyógyszerelés területén. Tájékozódó vizsgálat. Gyógyszerészet, 51, 554–556. THOMAS, K. B. (1987) General practice consultations: is there any point in being positive? British Medical Journal, 294, 1200–1202. XU, F. (2008) Information Patients about drug side-effects using positive suggestions. Journal of Managed Care Pharmacy, 14 (4), 395–396. VANDER STICHELE, R. H., VAN HAECHT, C. H., BRAEM, M. D., BOGAERT, M. G. (1991) Attitude of the public towards technical package inserts for medication information in Belgium. The Annuals of Pharmacotherapy, 25, 1002–1006. VANDER STICHELE, R. H., VANDIERENDONCK, A., DE VOOGHT, G., REYNUDET, B., LAMMERTYN, J. (2002) Impact of written drug information in patient package inserts: Acceptance and impact on benefit/risk perception. Drug Informational Journal, 36, 201–208. WAZAFY, M., SHIELD, E., HUGHES, C. M., MCELNAY, J. C. (2005) Societal perspectives on over-the-counter (OTC) medicines. Family Practice, 22 (2), 170–176.

PACKAGE INFORMATION LEAFLETS AS POTENTIAL CONTRIBUTORS TO THE CURATIVE EFFECT KOMSA, ILDIKÓ – KÖTELES, FERENC – BÁRDOS, GYÖRGY

The effect of description of curative effects (e.g.: What is XXX and what is it used for?) in package information leaflets (PILs) upon patient's choice was examined. Sections describing the curative effects from PILs of 15 frequently used, freely accessible (OTC) NSAID drugs were extracted and were evaluated in a paper-and-pencil study by 200 university students (38% male; mean age = 19.76, SD = 1.495). Two independent aspects were considered:

641

642


a) how understandable the given description is, and b) how attractive the drug seems to be based on the description (what would be the chance of choosing it when needed). Using mixed model ANOVA-s, significant differences among the ratings of leaflets both in terms of understandability and attractivity, but no gender main effects and leaflet x gender interactions were found. According to the results of content analysis, the length of the descriptions and the number of effects enumerated were the main sources of the differences. The understandability and attractivity ratings correlated very strongly (r = 0,938, p < 0,01). Understandability and content of practical information were the most important factors of choice. The most attractive descriptions were longer than average and listed more effects and symptoms for which the curative can be used. Patient Information Leaflets (PILs) can make benefits (placebo-effect: providing information) and harms (nocebo-effect: descripting side-effects) either. As part of a new approach called intelligent medicine designing, in addition to the side-effects, description of the curative effects as well as positive suggestions should be given to enhance beneficial outcomes and to promote safe and effective use of medicines. Key words:

642

self-medication, OTC-medicines, patient education, Patient Information Leaflets (PILs), positive suggestions, safe and effective use of OTC-medicines, intelligent medicine designing

Eredeti közlemények A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MINT A GYÓGYHATÁS LEHETSÉGES ÖSSZETEVŐI *

Recommend Documents