ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI
• Intenzív jogi szabályozás – nemzetközi, nemzeti szinten is • Jogi eszközökkel nehezen kezelhető érdekkonfliktus • Egyéni érdek - társadalmi érdek
Érdekkonfliktus • egyéni érdek – a beteg a létező legjobb terápiát akarja • társadalmi érdek – új eljárásokat, készítményeket ki kell próbálni, enélkül nem lépne előre az orvostudomány – ha nem lenne kutatás, ismeretlen hatású módszereket terítenének a populáción • kutató érdeke – publish or perish • ez a három érdek nem mindig esik egybe • hogy lehet összeegyeztetni?
II. Világháború alatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások Mengele
• Számos példa van az orvostudomány történetében arra, amikor a kutatók nem tartották tiszteletben a kutatásban résztvevő személyek alapvető jogait
Hideg hatásával kapcsolatos kísérletek
Légnyomás változással kapcsolatos kísérletek
Mengele ikerkutatásai
További etikátlan kutatások
Tuskegee syphilis study (1932-72, US Public Health Service)
• orvostudomány történetében számos ilyen volt, nem csak a II. VH-ban • talán legismertebb példa: Tuskegee syphilis study (USA) • Magyarországon nagy botrány emberen végzet kutatással kapcsolatban még nem volt
Szabályozás jellemző • Annak érdekében, hogy ez ne forduljon elő, az emberen végzett kutatásokat szigorú szabályokhoz kötik • nemcsak a nemzeti jogban, hanem nemzetközi szinten is (Európa Tanács, EU) • DE: a jogi szabályozás mellett az etikai normáknak kiemelt szerepe van
Nemzetközi szervezetek dokumentumai I. Etikai kódex: • Nürnbergi Kódex – United States v. Karl Brandt et al., 1947 – amerikai katonai bíróság – ítéletben összefoglalták 10 pontban az erkölcsileg elfogadható kutatások alapelveit: tájékozott beleegyezés, mentesség a kényszerítéstől, megelőző állatkísérletek, a kutatási alanyok érdekeinek figyelembevétele, kockázat haszon arány – nem jogszabály, de jelentős hatást fejtett ki – túl szigorú – no consent, no research
Nemzetközi szervezetek dokumentumai II. Helsinki Deklaráció 1964 –World Medical Association (WMA) –rendszeres felülvizsgálat –csak ajánlás, nem kötelező, mégis széles körben követik
Nemzetközi szervezetek dokumentumai III. • Európa Tanács – Oviedói Egyezmény és – az orvosbiológiai kutatásokról szóló kiegészítő jegyzőkönyve
• Európai Unió – GCP irányelv – tagállamoknak át kellett ültetniük a saját jogrendszerükbe
Nemzeti szabályozás
Emberen végzett kutatás jogi szabályai I.
• az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény • a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény
• Mi a kutatás? • Minden, ami eltér az elfogadott klinikai gyakorlattól, • ha nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak • Pl. új műtéti eljárás, új diagnosztikai módszer, új hatóanyag kipróbálása, kérdőíves vizsgálat, adatok retrospektív feldolgozása kutatási céllal
Emberen végzett kutatás jogi szabályai II.
Emberen végzett kutatás jogi szabályai III.
• Kutatás csak engedéllyel végezhető • Engedély nélkül végzett kutatás bűncselekmény • Btk. 173/D. § (1) Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. • (2) Engedély alatt az egészségügyről, illetőleg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott engedélyt kell érteni. • A törvény csak a szándékos elkövetést bünteti, a gondatlan elkövetést nem
• Ki engedélyezi? • Klinikai vizsgálat esetén (gyógyszerek fejlesztése során) a GYEMSZI-OGYI • egyéb kutatás estén népegészségügyi szakigazgatási szerv • beavatkozással nem járó kutatás esetén – ETT etikai bizottság
Emberen végzett kutatás jogi szabályai IV.
Emberen végzett kutatás jogi szabályai V.
Kutatás akkor végezhető, ha a) a kutatási tervet engedélyezték, • b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát, • c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás;
• d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok
Tájékoztatás minimális tartalmi követelményei
Tájékoztatás minimális tartalmi követelményei
• beleegyezés önkéntes, bármikor visszavonható • a kutatás kísérleti jellegére való utalást, a kutatás célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát, • a résztvevő rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kutatás a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a résztvevő számára,
Tájékoztatás minimális tartalmi követelményei • a résztvevő számára a kutatással összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre, és kártalanításra történő utalást, a felelősségbiztosító megnevezését, elérhetőségét (kutatás csak felelősségbiztosítással végezhető, és ha
arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével (minden kutatás ismeretlen kockázatnak is kiteszi a kutatásban résztvevő személyeket, így csak a becsült kockázathaszon arány minimalizálása lehet a cél) • e) a kutatás alanya - tájékoztatást követően - írásos beleegyezését adta a kutatáshoz
• a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kutatás során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak, • az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a résztvevő számára előny a kutatásból nem várható, ennek a ténynek a közlését, • az egyes kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét,
Tájékoztatás minimális tartalmi követelményei • a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen, • arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna,
Tájékoztatás minimális tartalmi követelményei • a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat, • a kutatás megkezdéséhez szükséges etikai véleményt adó etikai bizottság megnevezését
Beleegyezés • A kutatás alanya írásban egyezik bele a kutatásba. • Ha cselekvőképes, de nem tud írni (írásképtelen vagy írástudatlan) két érdektelen tanú előtt szóban tett nyilatkozattal egyezik bele, amit írásba kell foglalni
Lehet-e nem cselekvőképes személyen kutatást végezni? Példa Főv. Önkorm. Pszichiátria Betegek Otthona, Szentgotthárd • be lehet-e vonni az ott lévő betegeket egy olyan klinikai vizsgálatba, amelynek célja egy új magas vérnyomás elleni gyógyszer kifejlesztése? • be lehet-e vonni az ott lévő betegeket egy olyan klinikai vizsgálatba, amelynek célja egy új, az időskori éreredetű elbutulás elleni gyógyszer kifejlesztése?
Nem cselekvőképes személyen folytatott kutatás feltételei • a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét; • a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen; • tv. képviselő, hozzátartozó, illetve a korlátozottan cselekvőképes személy esetén a beteg is beleegyezését adta.
• Kutatást elsősorban cselekvőképes személy bevonásával kell folytatni • Nem cselekvőképes személyt csak akkor lehet bevonni, ha a tv-ben meghatározott feltételek teljesülnek:
De: Lehetséges olyan kutatást is végezni, ami nem szolgálja a nem cselekvőképes kutatási alany egészségét közvetlenül, de csak akkor, ha
a) a kutatás célja az, hogy a kutatás alanyának állapotához, betegségéhez kapcsolódó tudományos ismeretek gyarapításával belátható időn belül hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyek hasznosak a kutatás alanyának vagy más hasonló korú és azonos betegségben szenvedő, illetőleg hasonló jellegzetességeket mutató és hasonló egészségi állapotú személy számára; (nem terápiás kutatás)
Spec. szabályok tájékoztatásra, beleegyezésre cselekvőképtelen személy bevonása esetén
• b) a kutatás a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázattal és enyhe igénybevétellel jár (Oviedói Egyezmény: minimális kockázat, minimális teher) • c) a kutatásra az országos tisztifőorvos engedélyt ad
Állapotos vagy szoptató nőn végzett kutatás
• korl. cselekvőképes: teljes körűen tájékoztatni kell • cselekvőképtelen: ítélőképességének megfelelően
• Csak akkor, ha az saját vagy gyermeke, illetőleg a hasonló életszakaszban lévő nők és gyermekek egészségét közvetlenül szolgálja, és nem áll rendelkezésre olyan eljárás, amelynek révén nem állapotos vagy szoptatós nőn is hasonlóan eredményes kutatás folytatható.
Függő helyzetben lévők
Függő helyzetben lévők
• Nem végezhető kutatás olyan személyek vagy csoportjaik kutatási alanyként történő részvételével, akik szolgálati, anyagi vagy erkölcsi függőségük következtében nincsenek abban a helyzetben, hogy szabadon adják beleegyezésüket a kutatáshoz.
• Fogva tartott és katonai szolgálatot töltő személyen kutatás beleegyezésével sem végezhető.
Függő helyzetben lévők
Halottakon végzett orvostudományi kutatások
• Az Eütv. alapján szabadságában korlátozott (pl. járványügyi inézkedés), de cselekvőképes személy csak akkor lehet kutatás alanya, ha az saját, közeli hozzátartozója vagy a hasonló helyzetű személyek egészségét közvetlenül és jelentős mértékben szolgálja, és hasonló kutatási eredmények szabadságukban e törvény alapján nem korlátozott személyek bevonásától nem várható.
• Eütv. 220.§ • Boncolás során szerv, szövet kutatás céljából akkor távolítható el, ha ellene az elhunyt életében nem tiltakozott.
Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatások
Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatások
• megengedő szabályozás • általános kutatási követelmények, de: • embrió kutatási célból nem hozható létre, kutatáshoz csak a reprodukciós eljárások során létrejött embriót szabad felhasználni az arra jogosultak rendelkezése alapján vagy az embrió károsodása esetén
Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatások • Azon embrió, amellyel kutatást végeztek, emberi szervezetbe nem ültethető be, kutatáshoz felhasznált ivarsejt reprodukciós eljárás végzéséhez nem alkalmazható.
• Embrió állat szervezetébe nem ültethető, emberi és állati ivarsejtek egymással nem termékenyíthetők meg.
Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatások • Nem minősül embriókutatásnak a diagnosztikai vagy gyógykezelési célból, valamint az embrió visszaültetésre vagy beültetésre való alkalmasságának megállapítása érdekében végzett vizsgálat.
Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatások
Embriókkal, ivarsejtekkel végzett kutatások
• A kutatás során felhasznált embrió - a fagyasztva tárolás idejét nem számítva legfeljebb 14 napig tartható életképes állapotban, a kutatás tartamát is figyelembe véve.
• Embriót több embrió vagy a fogamzással kialakult tulajdonságoktól eltérő vagy további sajátossággal rendelkező egyed léthozatalára felhasználni nem lehet, egymással genetikailag megegyező egyedek nem hozhatók létre (klónozás tilalma)
• az embriónak a nem nemhez kötődően öröklődő megbetegedésekkel kapcsolatos genetikai jellemzői a születendő gyermek várható betegségének megelőzése, illetőleg kezelése céljából változtathatóak meg, a cél szerint feltétlenül szükséges mértékben és módon.
