Endovaskulární graft Zenith AAA

Endovaskulární graft Zenith™ AAA

Obecné informace pro použití Dìkujeme Vám, že jste rozhodli pro aplikaci endovaskulárního graftu Zenith™COOK ® Pøi vybalování produkt øádnì prohlédnìte a ujistìte se, že nedošlo k žádnému poškození pøi balení a pøepravì.

Balení Produkt je sterilizován plynem ethylenoxidu v trhacím balení. Je urèen pro jednorázové použití. V neotevøeném a nepoškozeném balení je sterilní. Nepoužívejte v pøípadì pochybností o sterilitì produktu. Skladujte v tmavém, suchém a chladném prostøedí. Zabraòte delšímu pùsobení svìtla.

Popis produktu Endovaskulární graft Zenith™ AAA je v prodeji jako bifurkaèní systém nebo aortálnì-iliakální systém. Oba systémy jsou urèeny na endovaskulární reparaci infrarenálních abdominálních aortálních aneurysmat (AAA). Set endovaskulárního graftu Zenith™ AAA Tri-Fab je rozvìtvený tøídílný systém skládající se z hlavní horní èásti (TFB-) a spodních vìtvení (TFLE-). Endovaskulární graft je samoexpandibilní, dobøe vyztužený a modulární. Pøístroj je nasazený v zavádìcím pouzdru-sheathu, které je charakteristické pro zavádìcí systém H&L-B One-Shot. Pokud je pro proceduru vybrán Zenith Tri-Fab, skládá se z jedné hlavní èásti a dvou èástí pro prodloužení spodních vìtví. Aortoiliakální forma endograftu je vyrobena v celku a nevìtví se do obou pánevních tepen, nýbrž je svedena do pravé, nebo levé pánevní tepny. Na zakázku je možné vyrobit endovaskulární graft Zenith™ Bi-Fab, který je z výroby konfigurován jako vìtvený. Pravá, nebo levá spodní vìtev je vyrobena na požadovanou délku a nemusí se prodlužovat spodní èástí. Druhá vìtev se prodlužuje jako u Zenith Tri-Fab. Pro endovaskulární reparaci infrarenálních AAA jsou k dispozici následné doplòkové pomùcky: konvertor (ESC-) na pøevedení bifurkaèního graftu na aortálnì-iliakální systém. Okluzor (ESP-) na okluzi kyèelní artérie, když aortálnì-iliakální pøístroj nebo konvertor byly naimplantovány a vyžaduje se femoral-to-femoral pøekøížení. Iliakální vedení (ESL E-) pro nastavení distální iliakální èásti a proximální (ESBE-) prodloužení hlavní èásti aendovaskulárního graftu. Pøívodní systém Zenith™H&L-B One-Shot™ je kompatibilní s vodièi .035 inch v prùmìru Amplatz Ultra Stiff (-AUS), Amplatz Extra Stiff(-AES) a Lunderquist Extra Stiff (-LES).

Indikace pro použití Endovaskulární graft Zenith™ AAA se zavádìcím systémem H&L-B One-Shot™ je urèen pro léèbu pacientù s abdominálními aortálními, aorto iliakálními nebo iliakálními aneurysmaty.

Kontraindikace Nejsou známy žádné.

Upozornìní a bezpeènostní opatøení · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

· · · · · · · ·

Aneurysma o prùmìru menším než 40 mm by se nemìla ošetøovat, dokud nejsou známky rychlého rozšíøení a zvýšeného rizika ruptury. Neschopnost uchovat prùchodnost alespoò jedné vnitøní iliakální artérie mùže zvýšit riziko pánevní/støevní ischémie. Proximální aortální krk s délkou menší než 15 mm mùže zvýšit riziko migrace graftu. Proximální aortální krk vìtší než 28mm v prùmìru mohou zvýšit riziko migrace graftu. Aortální zahnutí krku vìtší než 60 stupòù mùže rozšíøit endo prosakování. Kónické aortální krky se zvìtšením vìtším než 3 mm v prùmìru od renálních artérií k aneurysmatu mohou zvýšit riziko migrace graftu. Bìžné iliakální prùmìry, které pøesáhly 20mm u oèekávané oblasti rozhraní graft/céva budou mít sklon k endo-prosakování nebo stálému nárùstu. Externí iliakální prùmìr/y menší než 7 mm mohou zabránit pøístupu pøívodního systému. Bìžný iliakální prùmìr/y menší než 8 mm mùže zabránit pøístupu pøívodního systému. Alergie na graft z nerez oceli nebo polyesteru mùže znemožnit umístìní endovaskulárního graftu. Iliofemorální onemocnìní, které znemožòuje zavedení vodièù a/ nebo pøívodního systému mùže zabránit reparaci pomocí endovaskulárního graftu. Alergie na kontrastní medium mùže znemožnit pøesné umístìní endovaskulárního graftu. Neopravitelná koagulopatie mùže zvýšit riziko komplikací s krvácením. Tromby spojené se zvápenatìlým aortálním krkem mohou zvýšit riziko migrace graftu nebo renální embolizace. Zvápenatìní v libovolné cévní stìnì položené vedle endograftu mùže vést k poškození graftu a/nebo stentu z nerez oceli. Umístìní distálních èástí rozvìtvení v oblasti iliakálních artérií, které jsou postiženy zvápenatìním nebo ve spojení s tromby mùže znemožnit umístìní endovaskulárního graftu a/nebo vést ke zvýšení rizika distální embolizace. Umístìní endovaskulárního graftu Zenith ™ AAA by se mìlo provádìt s použitím sterilní techniky v  operaèním sále nebo na intervenèní angiografické jednotce s možností rychle pøevést v pøípadì nutnosti na otevøenou operaci. Renální arteriální prùchodnost musí být zachována, aby se zabránilo/ zredukovalo riziko renálního poškození nebo prùvodních komplikací. Pouze ti lékaøi, kteøí mají patøiènou prùpravu, by mìli provádìt implantace pomocí endovaskulárního systému graftu Zenith ™AAA. Náležitý výcvik spoèívá v návštìvì cvièných semináøù AAA, speciálních prùprav v endovaskulární graftingové technice AAA a operacích pod dohledem zkušených lékaøù-specialistù v endovaskulární graftové implantaci AAA. Buïte opatrní bìhem manipulace s katetry, vodièi a zavadìèi uvnitø aneurysmatu. Porušení návodù mùže vést k embolii, která mùže zavinit distální embolizaci. Peèlivì odhadujte množství kontrastního média, které bìhem procedury používáte. Mìlo by se stále kontrolovat a pøesnì zaznamenávat. 10-15% pøesáhnutí prùmìru endograftu je typické. Proto se doporuèuje, aby prùmìr aortálního krku pacienta byl nejménì o 2 mm menší než uvedený prùmìr pøístroje. Distální iliakální prùmìr krku pacienta by mìl být alespoò o 1 mm menší než prùmìr uvedený na štítku. Velké aortické iliakální vychýlení (vìtší než 75 stupòù) mùže zvýšit riziko potíží pøi usazování pøístroje. Procedury MRI by se nemìly provádìt následnì po endovaskulární implantaci graftu s endovaskulárním graftem Zenith™ AAA. Je-li pøíliš pokroucená anatomie, neotáèejte hlavním zavadìèem, abyste upravili kontralaterární výstupek uvnitø tìla, protože by se stent graft mohl pokroutit. Vytáhnìte zpìt a odstraòte celý pøístroj a upravte venku, mimo pacienta do požadované orientace a znovu zaveïte. Iliakální vychýlení by nemìlo být vìtší než 60 stupòù, protože by se mohlo zasukovat boèní vedení–extenze.

Možné nepøíznivé události · Exitus · Embolie a následné poškození tkánì · Perforace aorty · Hypertenze · Pseudoaneurysma u vaskulárního pøístupu · Infekce a bolest u vaskulárního pøístupu · Kontrastní reakce, které mohou zahrnovat renální poškození nebo mít za následek permanentní nebo · · · · · · · · ·

pøechodnou hemodialýzu Poškození žil Iliakální stenózy Anestetické komplikace Infarkt myokardu Støevní ischémii a následné problémy Renální komplikace a následné vyvolání problémù Kulhání Paralýzu Pøechodnou horeèku a bolest spojenou s množstvím trombù v aneurysmatickém vaku

Individualizace léèby

Každý pacient se musí vyhodnotit na základì individuálního pøístupu s peèlivým zvážením jak možných výhod tak zvláštních rizik spojených s výkonem. Zvážení rizik pøi použití endovaskulárního graftu Zenith ™ (viz Upozornìní a bezpeènostní opatøení) zahrnuje: · Riziko ruptury aneurysmatu · Choroby a úmrtí spojená s konvenèní chirurgickou reparací · Komorbidity · Velikost aneurysmatu · Anamnéza renálního poškození · Pøedpokládaná délka života · Riziko anestézie · Vìk pacienta

Návod k použití

Následující instrukce pøedstavují základní návod na umístìní pøístroje. Možná budou nezbytné rùzné varianty pro použití. Tento návod má sloužit jako pomocné vodítko pro lékaøe, ale nemìl by vyluèovat jeho vlastní posouzení.

Rozvìtvený systém (Obr.1)

Rozhodující èinitelé pøed implantací

Pøed operaèním plánem si ovìøte, zda byl vybrán správný pøístroj. Rozhodující èinitelé jsou: 1. Výbìr femorální artérie pro zavedení hlavního systému 2. Vychýlení aortálního krku, aneurysma a kyèelní artérie 3. Kvalita aortálního krku 4. Prùmìry infrarenálních artérií k aortální bifurkaci 5. Vzdálenost od renálních artérií k aortální bifurkaci 6. Vzdálenost od renálních artérií k hypogastrickým arteriím /pøístupové èásti/ Poznámka: Prùmìr a délka každé dotyèné cévy poskytuje nezbytná kriteria pro výbìr pøíslušného endovaskulárního graftu. Poznámka: Aneurysma rozšiøující se do kyèelních cév bude patrnì vyžadovat zvláštní posouzení ohlednì výbìru vhodného graftu na styèné stranì.

Pøíprava pacienta (podle vlastní volby) 1.

Ke zvýšení pøesnosti usazení a k minimalizování kontrastních pomùcek se èasto využívají tabulky, pravítka nebo radiopakní znaèení. Jestli použijete tìchto fluoroskopických pomùcek: a) Zamìøte rentgen pomocí standardního protokolu zavøete clony, abyste zúžili horizontální štìrbinu. Oznaète støed obrazovky na každé stranì. b) Uložte pacienta na stùl podle stupnice nebo použijte externího znaèení k minimalizaci kontrastních látek. c) Zkontrolujte pøistroj a upravte polohu radiopakního pravítka/jestli použijete/doprava od lumbální páteøe. d) Z angiogramu nebo obrázkù CT nastavte radiopakní znaèení na · nejspodnìjší renální artérii · aortální rozdìlení e) Když renální arteriální znaèku dáváte do patøièné polohy, jestli je infrarenální krk krátký a zkosený vzhledem ke stolu, použijte kraniální/kaudální odklon fluoroskopu k pøibližnému odklonu aortálního krku.

2.

Pøipravte silné zvlhèení roztokem s heparinem pro pøipojení ke každému zapuštìnému pouzdru, který se pøi výkonu použije. 3. Standardním zpùsobem proveïte kontrolu obou femorálních artérií. 4. Stejnou proximální a distální kontrolu proveïte u obou femorálních žil. Pozn: Pøi oplachování pozvednìte distální konec systémù, abyste usnadnili odstranìní vzduchu. Pozn: Pro výplach graftu se èasto používá silný roztok koncentrace heparinu.

Pøíprava hlavního rozvìtveného tìlesa/ propláchnutí

1. Na distálním a proximálním konci odstraòte pøívodní kanylu a ochranná pouzdra. 2. Odstraòte pouzdro Peel-Away® ze zadní strany hemoredukèního ventilu (Obr.2). Zvednìte distální špièku a oplachujte pøes hemoredukèní ventil do té doby, dokud se neobjeví kapalina na stranì boèního otvoru blízko špièky zavádìcího pouzdra (Obr.3). Pokraèujte a prostøikujte pøístroj oplachovacím roztokem 20cc. Po ukonèení proplachování uzavøete kohoutek uzávìru na spojovací hadici. 3. Pøipojte støíkaèku s heparizovaným solným roztokem k razníku na vnitøní kanyle. Proplachujte dokud nebude kapalina na distálních boèních otvorech a dilataèní špièce. Pozn: Šedý regulátor, který prochází hemoredukèním ventilem mùže být potažen vhodným sterilním biokompatibilním mazadlem.

Pøíprava kontralaterálního iliakálního ramene/ propláchnutí

1. 2.

3.

Na distálním a proximálním konci odstraòte pøívodní kanylu a ochranná pouzdra Odstraòte pouzdro Peel-Away® ze zadní strany hemoredukèního ventilu. Zvednìte distální špièku a oplachujte pøes hemoredukèní ventil do té doby, dokud se neobjeví kapalina na stranì boèního otvoru blízko špièky zavádìcího pouzdra (Obr.5). Pokraèujte a prostøikujte pøístroj oplachovacím roztokem 20cc. Po ukonèení zavøete kohoutek uzávìru. Pøipojte støíkaèku s heparizovaným solným roztokem k razníku na distální vnitøní kanyle. Oplachujte, dokud nebude kapalina na distální dilataèní špièce (Obr.6).

Pøíprava ipsilaterálního iliakálního ramene /propláchnutí (je-li vhodné) Podle pøedešlého návodu zajistìte peèlivé propláchnutí graftu ipsilaterálního iliakálního ramene.

Umístìní hlavního tìlesa 1.

· · · · 2.

· ·

Pomocí standardního postupu napíchnìte vybranou femorální artérii a použijte 18 nebo 19 gage arteriální jehlu. Do ústí cévy zasuòte: standardní vodiè .035 inch, 145 cm 15 mm špièka J nebo vodiè Bentson pouzdro odpovídající velikosti (napø. 5.0 French) Pigtailový katetr na propláchnutí (radiopakní mìøící katetry pø. Centimetrový dimenzovací katetr Aurous® a White Vessel Sizing Catheters) Podle vlastní volby: zasuòte 4.0FR katetry pøes kùži pod øezy do dolní femorální cévy nebo do povrchové femorální cévy Proveïte angiografii v úrovni renálních artérií, aortálního rozvìtvení a kyèelního rozvìtvení. Jestli použijete radiopakní znaèení, upravte polohu jak je nutné a opakujte angiografii. 20 ml/sec pro 1ml (typické)- renální 10 ml/sec pro 6-10 ml (typické)-rozvìtvení

3.

Pøidejte heparin a zkontrolujte oplachovací roztoky. Oplachujte po každé výmìnì katetru nebo zavadìèe. Bìhem procedury kontrolujte u pacienta stav koagulace. 4. Zamìòte vodiè J za pevný vodiè (-AUS, -AES nebo -LES) .035 inch 260 cm dlouhý a zaveïte jej pøes katetr nahoru do aortálního oblouku. Odstraòte pigtail oplachový katetr a zavadìè. Pozn.: Pøed zavedením pøívodního systému do femorálních artérií uložte nabitý graft pod Rtg., což vám poslouží k orientaci jak kontralaterálního ramene tak pøívodního systému. 5.

Zaveïte pøívodní systém pøes drát do femorální artérie. Vzhledem k nízko profilovému dilatátoru Coons asi nebude tøeba arteriotomie. Pohybujte smontovaným graftem pøímo do artérie a použijte kmitavého pohybu. Posunujte, dokud znaèení (které urèuje horní limit graftového materiálu) na spodu proximálního stentu nebude právì nižší k nejnižšímu renálnímu ústí. (Obr.7) Pozor: Abyste zabránili každému otoèení ve stentgraftu bìhem otáèení pøívodního systému, opatrnì musíte otáèet všemi komponenty systému dohromady (z vnìjšího pouzdra k vnitønímu vodièi). Pozn.: Dilatátor zvláèní jakmile se ohøeje na teplotu tìla. Toto je užiteèné pøi zavádìní systému pøes pokroucené žíly. 6. 7.

· · ·

Navlhèete silnì heparinem a spojte s hemoredukèním ventilkem pøívodního systému, aby se zabránilo trombóze. Ovìøte polohu vodièe v aortálním oblouku. Zajistìte, aby graftový systém byl orientován tak, aby kontralaterální rameno bylo anteriorní k  konralaterální iliac. Jestli nejsou kontralaterální znaèky øádnì zarovnané, otáèejte celým systémem, dokud nejsou v poloze na pùl cestì mezi laterálním a anteriorním umístìním na kontralaterální stranì. Znaèení formace oznaèuje anteriorní polohu kantralaterálního ramene (Obr.7b) Znaèení formace   oznaèuje posteriorní polohu kontraleterálního ramene (Obr.7c) Znaèení formace udává správnou polohu kontraleterálního ramene (Obr.7d)

Poznámka: Radiopakní znaèení na každém stentu mezi renálními tepnami a kontraleterálním ramenem se srovnávají s radiopakní znaèkou kontralaterálního ramene a polohou graftu. Znaèení na ipsilaterálním rameni jsou 180° od kontralaterálního ramene. Poznámka: Jestli nejsou znaèení na hlavním tìlese a rameny srovnané, je to známka otoèení polohu graftu. Zajistìte, aby každé pootoèení graftu pøed jeho úplným usazením bylo odstranìno. 8.

Usaïte pokryté stenty graftu tak, že stáhnete pouzdro, zatímco stále budete sledovat umístìní pøístroje. Stabilizujte šedý polohovaè (páku pøívodního systému) bìhem stahování pouzdra.

9.

Zapnìte fluoroskop na nejvìtší zvìtšení a upravte pro zhlédnutí radiopakní znaèky na kontralaterální vìtvi. Ovìøte orientaci kantralaterální nohy k zabezpeèení správné polohy nad kontralaterálním iliakálním øeèištìm a pokraèujte v umísování graftu, dokud není kontralaterální rameno usazené (Obr.8). Pøestaòte stahovat sheath. Poznámka: Ovìøte, že kontralaterální rameno je nad aortální bifurkací. Poznámka: V tomto stadiu bude možná manipulace (otáèejte dopøedu nebo dozadu). Peèlivì byste mìli zabezpeèit, aby se nevyvolala embolie. Jestli je zapotøebí pohyb, zajistìte, aby se hýbalo se všemi komponenty dohromady (aby se zabránilo otoèení endovaskulárního graftu).

Umístìní kontralaterálního iliakálního vodièe 1.

Jdìte k hlavní kontralaterální femorální artérii. · Zaveïte arteriální pøístupovou jehlu · Vodiè-standard .035 inch 145cm 15mm J špièka nebo vodiè Bentson · Sheath 5.0nebo 8.0 FR (podle vlastní volby) · Selektivní katetr (na pomoc pøi sondování kantralaterálního ramene endovaskulárního graftu) 2. Manipulujte vodièem pøes otevøený konec kontralaterálního ramene do tìlesa graftu. A-P a laterální fluoroskopické snímky mohou být nápomocny v ovìøování cesty pøi sondování graftu. Poznámka: Jestli se vyskytne potíž, vodiè Roadrunner nebo alternativní selektivní katetr mùže vypomoci v nasondování, stejnì jako zmìna polohy endovaskulárního graftu nebo vnìjší manipulace s pacientem. 3. Po dosažení místa posunujte angiografický katetr pøes drát do tìlesa endovaskulárního graftu. Proveïte angiografii na potvrzení polohy, pak posunujte vodièem, dokud se uvnitø tìlesa graftu nezahne a odstraòte angiografický katetr (Obr.9)

Proximální rozvinutí hlavního èásti

1. Vytáhnìte vodiè z hlavní sestavy a uchovávejte polohu vodièe v kontralaterálním rameni. Proveïte angiografii pøes hlavní pøívodní systém kanyly, abyste ovìøili polohu endovaskulárního graftu s ohledem na renální artérie. Znovu zaveïte drát a pak (je-li nutné) peèlivì usaïte pokrytou èást endovaskulárního graftu s ohledem na renální artérie. (V tomto stadiu se mùže uskuteènit nové polohování ve velmi malém okruhu vzdálenosti). Poznámka: Zabezpeète prùchodnost renálních tepen 2. Uvolnìte bezpeènostní zámek z èerné pojistky spouštìcího drátu pro uvolnìní pøístroje. Vytáhnìte a odstraòte spouštìcí drát tak, že jej necháte sklouznout z rukojeti pøístroje. (Obr.10) 3. Uvolnìte pin vise otoèením (Obr.11). Kontrolujte polohu graftu posunováním dopøedu nebo dozadu s šedým polohovaèem zavadìèe o velkém prùmìru. 4. Uvolnìte suprarenální nepokrytý stent tak, že posunujete vrchním hrotem o 1, 2 mm, dokud není vrchní stent úplnì rozvinutý (Obr.12a a 12b). Pøitáhnìte pin vise. Poznámka: Prohlížejte a upravujte stále polohu graftu bìhem rozmísování, abyste zajistili správné umístìní bez ucpání renální tepny. Ovìøte prùchodnost renální tepny angiografií.

Umístìní kontralaterálního ramene

1.

Posuòte kontralaterální vodiè do torakální aorty. Odstraòte pouzdro a peèlivì zaveïte zavádìcí sytém do tepny pøi použití jemného kmitavého otáèení. Posunujte pomalu, dokud graft kontralater. ramene nepøekryje jeden plný stent uvnitø kontralaterálního ramene hlavního tìlesa (Obr.13). Jestli má graft bìhem tohoto manévru snahu se pohybovat, podržte jej v poloze tlakem na šedý polohovaè a pouzdro hlavního zavadìèe.

2.

Pøipojte navlhèené k redukènímu ventilu.

3.

Potvrïte polohu distálního konce graftu kyèelního ramene. Znovu v pøípadì nutnosti upravte polohu graftu a zabezpeète jak prùchodnost interní kyèelní tepny, tak to, aby alespoò jeden stent pøekrýval hlavní endovaskulární graft. Podle zvážení: Dejte kontrastní injekci pomocí 4.0 FR katetru k urèení interního kyèelního ústí a pak upravte spodní konec ramene, aby ležel pøímo nad ním. 4.

Pro rozvinutí držte graft v poloze šedým polohovaèem a vysunujte pouzdro (Obr.14a a 14b).

5.

Po ovìøení polohy graftu, vysuòte zkosenou špièku zavadìèe zpìt pøes graft (Obr.15).

Poznámka: Jestli se použije další pøípojka na zvìtšení ramene, jejich prùmìry musí být shodné.

Rozvinutí hlavní èásti – distálního konce vìtvení

1. Vrate se k  ipsilaterální iliakální tepnì. Proveïte koneènou kontrolu polohy ramene distálního ipsilaterálního ramene, abyste zabezpeèili prùchodnost interny. 2. Plnì rameno rozviòte vysunutím pouzdra upravením polohy tak, jak je nutné s šedým polohovaèem systému, dokud se nerozšíøí nejdistálnìjší stent (Obr.16a a 16 b). Pøestaòte vysunovat pouzdro. 3. Uvolnìte bezpeènostní zámek bílé pojistky drátu na spuštìní pøístroje. Vysuòte a odstraòte drát na spuštìní tak, že jej necháte sklouznout z rukojeti a pak odstraníte škvírou vnitøní kanyly pøístroje. 4. Uvolnìte svorník otoèením o polovinu polohy (Obr.18). 5. Posunujte šedý polohovaè nad vnìjší kanylou, dokud se nedostane do horní èásti zavadìèe, pro lepší manipulaci mùžete použít otáèivý pohyb (Obr. 19a, 19b,19 c). Poznámka: Jestli se objeví pøekážka, jemnì dál otáèejte. 6. Znovu utáhnìte svorník a vysuòte celý systém zavadìèem ven (Obr.20). Ponechejte pouzdro a vodiè na místì, zachovejte jejich vzájemnou polohu.

Umístìní ipsilaterálního ramene

1.

Využijte komplexu vodièe hlavního tìlesa graftu a pouzdra a zaveïte graft ipsilaterálního iliakálního ramene.

2.

Posunujte pomalu, dokud graft ipsilaterálního iliakálního ramene nepøesáhne alespoò jeden úplný stent uvnitø ipsilaterálního iliakálního ramene hlavní èásti stentgraftu (Obr.21).

3.

Spojte tlakem navlhèený hemoredukèní ventil, abyste zabránili okluzi pouzdra a tvorbì trombù.

Poznámka: Jestli se používá interního znaèení, proveïte koneènou kontrolu polohy distálního konce graftu iliakálního ramene a v pøípadì potøeby upravte. K ovìøení interní iliakální lokace použijte angiografie. 4.

K rozvinutí udržujte graft iliakálního ramene v poloze s posunovacím zaøízením, zatímco budete vytahovat jak zavadìè iliakálního ramene tak tìleso hlavního zavadìèe (Obr.22a a 22b).

5.

Po rozvinutí zasuòte polohovací systém a vytáhnìte jej pøes zavadìè ven.

6.

Znovu zkontrolujte polohu vodièù v oblouku.

Poznámka: Jestli jsou cévy pokroucené, poloha renálních artérií a vnitøních iliakálních artérií se mùže znaènì upravit zavedením systému odolných, pevných drátù a zavadìèù. V tìchto pøípadech je tøeba zvláštní péèe, pøed rozvinutím horního pøídavného stentu a iliakálních ramen okamžitì provést angiografii. Angiografie se mùže provádìt pøes vnitøní kanylu pøívodního systému nebo umístìním angiografického katetru. Mùže se využít i jiného poøadí k rozvinutí a dosažení pøesného usazení pøístroje, ale uživatelé by mìli být dobøe s tìmito možnostmi výbìru obeznámeni.

Zavedení tvarovacího balonku (podle volby)

1.

· · 2. 3.

Pøipravte si tvarovací balonek: Naplòte støíkaèku 20 ml smìsí 1:3 kontrastu a solným roztokem. Odstraòte z balonku veškerý vzduch a standardnì naplòte kontrastem. Posunujte tvarovací balonek nad vodièem a pøes hemoredukèní ventil zavádìcího systému k úrovni renálních tepen. Roztáhnìte tvarovací balonek do oblasti suprarenálního pøipojení stentu a pak infrarenálního krku, poèínaje proximálnì a pak distálnìji, aby se redukovala možnost uvolnìní jemné ateromy do lumenu (Obr. 24).

Poznámka: Jediný tvarovací balonek lze použít v  každé pøekrývající se èásti graftu/cévy. Tvarovací balonek by se mìl naprosto vyfouknout po každé aplikaci použitím nafukovacího pøístroje nebo 20 cc støíkaèky. Pozor: Pøed každým novým nasazením zajistìte úplné vyfouknutí. 4. Vysuòte tvarovací balonek k  jak ipsilaterálnímu rameni tak ipsilaterálnímu iliakálnímu rameni a jemnì roztáhnìte. 5. Pøeneste balonek do kontralaterálního vodièe a do kontralaterálního zavádìcího systému. Posunujte balonek do kantralaterálního ramene/ do pøeènívajícího místa kantralaterálního iliakálního ramene a jemnì roztáhnìte. Vytáhnìte tvarovací balonek do kontralaterálního iliakálního ramene/pøeènívajícího místa u cévy a jemnì roztáhnìte (Obr.24). 6. Odstraòte velký tvarovací balonek a znovu umístìte s angiografickým katetrem, abyste provedli kompletní angiogramy. Pozor: Tento produkt obsahuje latex, který mùže zpùsobit alergické reakce.

Koneèný angiogram 1. 2. 3.

Nastavte angiografický katetr do úrovnì nad renální artérie. Proveïte angiografii, abyste ovìøili, že renální artérie jsou prùchodné a nevyskytuje se žádné prosakování (endoleak). Pøestìhujte katetr do tìlesa graftu a proveïte angiogram, zatímco budete aplikovat vysávání na otvorech sheatù 20 ml støíkaèkami, aby se uvolnil prùtok. Zkontrolujte jak proximální tak distální prosakování. Ovìøte plnìní interních ilioartérií. Jestli neexistuje žádné prosakování, dosáhlo se správné polohy, odstraòte sheathy, dráty a katetry. Poznámka: pozorujete-li endoleaking nebo jiné problémy, obrate se na úsek Pomocné pøístroje. Ošetøete cévy a uzavøete standardním zpùsobem.

Aortálnì-Iliakální systém ( obr. 25 )

Pøedimplantaèní determinanty

Z  pøedimplantaèního plánu ovìøte, zda byly vybrány správné pomùcky. Determinanty zahrnují: 1. Výbìr femorální artérie na zavedení hlavní èásti systému. 2. Odklon aortálního krku, aneurysma a artérií iliac. 3. Kvalita aortálního krku. 4. Prùmìry infrarenálního aortálního krku a distálních iliakálních cév. 5. Vzdálenost od renálních artérií k aortální bifurkaci. 6. Vzdálenost od ren. artérií k hypogastrické artérii na stranì svedení graftu. Poznámka: Prùmìr a délka každé jednotlivé cévy (aorty, ipsilaterální a.iliac a kontralaterální a.iliac) poskytují nezbytná kriteria pro výbìr náležitého endovaskulárního graftu. Poznámka: Aneurysma rozšiøující se do iliakálních cév budou asi vyžadovat zvláštní pozornost co do výbìru vhodného graftu/styèná žilní plocha.

Pøíprava pacienta (podle vlastní volby) 1.

Znaèkovaèe, pravítka nebo radiopakní znaèení, se používají ke zvýšení pøesnosti umístìní a minimalizaci kontrastních látek. Pokud použijete tyto fluoroskopické pomùcky: a. Vycentrujte fluoroskop s využitím standardního postupu nebo uzavøete závìry fluoroskopu na úzkou horizontální štìrbinu a oznaète støed obrazovky na každé stranì. b. Položte pacienta na stùl s mìøidlem nebo použijte vnìjší znaèení k minimalizaci kontrastních látek. c. Zkontrolujte fluoroskopii a upravte polohu radiopakního pravítka napravo bederní páteøe. d. Z angiogramu nebo obrázkù CT upravte radiopakní znaèení na: · Nejnižší renální artérii. · Aortální bifurkaci · Interní iliaky Poznámka: Pokaždé zajistìte polohu drátù nebo znaèení uprostøed obrazovky s nulovou odchylkou od fluoroskopické jednotky. e. Když upravujete polohu znaèení renální artérie, je-li infrarenální krk krátký a zahnutý vzhledem ke stolu (horizontální plocha), použijte kraniální/kaudální angulace fluoroskopu k pøibližné aortální angulaci krku. 2. Pøipravte heparinizované kapky solného roztoku pro spojení každého zapouštìného zavadìèe, který se bìhem výkonu použije. 3. Obì femorální artérie pøipravte pomocí standardního postupu. 4. Zaveïte patøiènou proximální a distální kontrolu obou femorálních cév. Poznámka: Pøi systému oplachování zvednìte distální konec systému, abyste ulehèili odstranìní vzduchu.

Pøíprava hlavního aortálnì-iliakálního tìlesa/ výplach

Poznámka: Èasto se používá pro výplach graftu roztok vysoké koncentrace heparinu. 1.

Odstraòte pøívodní kanylu a ochranný obal na distálním a proximálním konci.

2.

Odstraòte Peel-Away sheath ze zadní strany hemoredukèního ventilu (Obr.26). Zvednìte distální špièku systému a oplachujte pøes hemoredukèní ventil do té doby, dokud se neobjeví kapalina z boèního otvoru poblíž špièky zavádìcího sheathu (Obr.27). Pøestaòte vstøikovat a uzavøete kohoutek uzávìru.

3.

Pøiložte støíkaèku s roztokem heparinu ke zdíøce na distální vnitøní kanyle. Vyplachujte, dokud nebude tekutina na distálních postranních otvorech a špièce dilatátoru.

Poznámka: Šedý polohovaè, který prochází hemoredukèním ventilem, mùže být potažen vhodným sterilním biokompatibilním mazadlem. Výplach okluderu Zvednìte distální špièku systému cartridge, který obsahuje kontralaterální okluder iliac a vypláchnìte systém pomocí kohoutku pøipojeného k  hemoredukènímu ventilu. Vyplachujte heparinizovaným roztokem, dokud nebude kapalina na distálním konci catridgového systému boèního vstupu. Pak pøestaòte a zavøete kohoutek uzávìru.

Aortálnì-iliakální umístìní

1.

Napíchnìte femorální artérii vybranou pro umístìní hlavního tìlesa pøi použití standardního postupu pomocí 18 nebo 19 gage jehly. Na vstup cévy nasaïte: · Vodiè- standardní .035 inch, 145 cm 15 mm s J špièkou nebo vodiè Bentson · Sheath o pøíslušné velikosti (napø. 5.0 FR) · Pigtail oplachový katetr (èasto radiopakní formovací centimetrové katetry na mìøení Aurous® a bílé katetry na mìøení cév. 2. Proveïte angiografii na úrovních renálních artérií, aortální bifurkaci a iliakální bifurkaci. Jestli použijete radiopakní znaèení, upravte polohu podle nutnosti a opakujte angiografii. · 20ml/sec pro 10 ml (typické) - renální · 10 ml/sec pro 6-10 ml (typické) - bifurkace Poznámka: Jestli se použije fluoroskopické angulace s odklonìných krkem, mùže být nutné provést angiogramy a upøesnit znaèení pomocí jak vertikálních tak úhlových projekcí Rtg. 3. Zajistìte zvlhèení graftu pøedem heparinizovaným roztokem. Opláchnìte každou pomùcku a zabezpeète, aby ze systému byl odstranìn vzduch. 4. Pøidejte systemický heparin a zkontrolujte roztok pro výplachy. Po každé výmìnì katetru nebo vodièe vypláchnìte. Kontrolujte stav koagulace u pacienta bìhem celé procedury. 5. Vymìòte drát J za pevný vodiè (-AUS,-AES nebo-LES) .035 inch 260 cm a posuòte pøes katetr nahoru do aortálního oblouku. Odstraòte pigtail oplachovací katetr a sheath. Poznámka: Dilatátor každého pøívodného systému mùže být potažený sterilním biokompatibilním mazadlem pro snížení tøení pøi zavádìní. 6. Nasaïte pøívodní systém nad drátem do femorální artérie. Patrnì nebude tøeba arteriotomie následkem nízkého profilu dilatátoru Coons. Pøestìhujte smontovaný graft pøímo do artérie pomocí kmitavého pohybu. Posunujte, dokud znaèení, které indikuje vrchní zaèátek prvního potahovaného stentu, nebude níž k nejspodnìjšímu renálnímu ústí (Obr.29). Varování: Abyste zabránili jakémukoli zapletení v endovaskulárním graftu bìhem otáèení pøívodného systému, opatrnì otáèejte všemi komponenty systému dohromady (z vnìjšího sheathu k vnitønímu vodièi). Poznámka: Dilatátor zmìkne po ohøátí na tìlesnou teplotu, což je výhodné v prùchodu systému pøes pokroucené cévy. 7. Spojte hemoredukèní ventil navlhèený haparinovým roztokem pro zabránìní tvorby trombù k pøívodnímu systému. 8. Ovìøte umístìní angiografií, abyste zabezpeèili, že renální artérie zùstanou prùchodné a spodní èást endovaskulárního graftu neuzavøe vnitøní artérii iliac. (Angiografie se mùže provést buï pøes horní kanylu nebo katetr zavedený kontralaterálnì). 9. Ovìøte polohu vodièe v aortálním oblouku. Rozviòte pøístroj tím, že stáhnete zavadìè, zatímco budete stabilizovat šedý polohovaè pøívodního systému (Obr.30). Dále vytahujte zavadìè a ovìøujte polohu, dokud stengraft není rozevøen a vìtšina distálního stentu není nepokrytá (Obr.31). Ukonèete stahování zavadìèe.

Aortálnì-iliakální rozvinutí 1. Vytáhnìte vodiè z hlavní sestavy. Proveïte angiografii pøes hlavní pøívodní systém kanyly, abyste ovìøili polohu endovaskulárního graftu s ohledem na renální artérie. Oddìlejte drát a pak (je-li nutné), znovu umístìte zakrytou èást endovaskulárního graftu s ohledem na renální artérie. (Nové umístìní lze pouze v tomto stadiu malou oblastí). Poznámka: Zajistìte prùchodnost renálních artérií 2. Uvolnìte bezpeènostní zámek z èerné (vrchní pøipojení) pojistky drátu který zabraòuje uvolnìní stengraftu. Vytáhnìte a odstraòte spínací drát proklouznutím èerného spínacího drátu ven z rukojeti (Obr.32). 3. Uvolnìte pin vise pùl otoèkou (Obr.33). Kontrolujte polohu graftu a posunujte šedý polohovaè o velkém prùmìru v zavadìèi. Rozviòte suprarenální pøipojení stentu posunováním vrchního víka kanyly o 1-2 mm, dokud vrchní stent nebude plnì rozvinut (Obr.34a, 34b). Dál posunujte vrchní poklop kanyly o 1-2 cm a znovu utáhnìte pin vise. Poznámka: Monitorujte a upravujte polohu graftu bìhem rozvinutí, abyste zabezpeèili správnou polohu bez renální okluze. Ovìøte prùchodnost renální artérie angiografií.

Uvolnìní stentgraftu a odstranìní zavadìèe 1.

Uvolnìte bezpeènostní zámek od bílé (spodní pøipojení) pojistky, která spolu s protaženým drátem zabezpeèuje uvolnìní endograftu. Vytáhnìte a odstraòte spínací drát z rukojeti a pak odstraòte (Obr.35).

2.

Uvolnìte pin vise pùl otoèkou (Obr.36).

2.

Pøi mírném otáèení posunujte šedý polohovaè nad vnitøní kanylou dokud nezapadne do zavadìèe (Obr.37a, 37b, 37c). Poznámka: Objeví-li se zábrany, lehce posunujte dalším otáèením

4.

Znovu utáhnìte pin vise a vytáhnìte celý horní zavadìè a posunovací zaøízení pøes sheath tak, že táhnete za vnitøní kanylu (Obr.38). Ponechejte sheath a vodiè na místì. Poznámka: Uchovejte polohu vodièe a sheathu

Umístìní okluzoru a rozvinutí-rozestavìní 1.

Napíchnìte konralaterální femorální artérii bìžným zpùsobem pomocí 18 nebo 19 gage jehly. Do vstupního otvoru vložte: · Vodiè - standardní - .035 inch, 145 cm 15mm J špièka nebo vodiè Bentsona · Sheath pøíslušné velikosti (napø. 5.0 FR) · Pigtail katetr na oplachování (èasto radiopakní ne mìøení- centimetrový Aurous nebo White Vessel Sizing Catheters)

2.

Zaveïte sheath pøívodního okluzoru opláchnutého heparinovým roztokem

3.

Odstraòte dilatátor a navlhèete heparinovým roztokem

4.

Nasaïte vhodný katetr nebo napíchnìte pøes sheath a proveïte angiografii, abyste urèili správné umístìní okluzoru (pod aortální bifurkaci a nad iliakální bifurkaci).

5.

Ovìøte umístìní pøívodního zavadìèe a odstraòte katetr a vodiè (špièka sheathu musí být za prostorem na rozvinutí alespoò 2 cm). Zaveïte cartridgový okluzor opláchnutý v roztoku heparinu do hemoredukèního ventilu pøívodního sheathu (Obr.39). Posunujte okluzor pøes cartridge a do sheathu s použitím tupého polohovaèe (Obr.40).

6. 7. 8.

Posunujte okluzor k místu rozvinutí a zabezpeète, že pøístroj zùstane v pøívodním sheathu. Po ovìøení správného umístìní, stabilizujte polohovaè a peèlivì vytáhnìte sheath, abyste rozvinuli pøístroj (Obr.42a a 42b). Po rozvinutí vytáhnìte polohovaè a ponechejte sheath v poloze.

Zavedení tvarovacího balonku (podle vlastní volby) 1.

Pøipravte si moulding balonový latexový katetr. · Naplòte 20 ml støíkaèku 20 ml 50:50 kontrastu a solného roztoku · Z balonku odstraòte veškerý vzduch a nahraïte kontrastem bìžným zpùsobem Posunujte tvarovací balonek nad vodièem a pøes hemoredukèní ventil hlavního zavádìcího systému k úrovni renálních artérií. Roztáhnìte balonek v oblasti suprarenálního pøípojného stentu a pak infrarenálního krku, zaènìte proximálnì a pak distálnìji, abyste redukovali možnost vytlaèení jemné atheromy do lumene (Obr. 43). Vytáhnìte rameno iliaku a jemnì roztáhnìte balonek na rozhraní graftu/cévy (Obr.43). Odstraòte velký tvarovací balon, nahraïte jej angiografickým katetrem, abyste provedli kompletní angiogramy.

2. 3. 4. 5.

Koneèný angiogram 1.

Dejte angiografický katetr na úroveò právì nad renální artérie. Proveïte angiografii na ovìøen, že renální artérie jsou prùchodné a že neexistují žádné edoleaky. 2. Proveïte angiografii a zároveò aplikujte sání na boèních otvorech shaethu 20 ml støíkaèkami, abyste uvolnili prùtok. Zkontrolujte jak proximální tak distální prosakování. Ovìøte naplnìní vnitøních artérií iliaka. 3. Jestli se nevyskytne prosakování a je dosaženo správné polohy graftu, odstraòte sheathy, dráty a katetry. Poznámka: Jestli se vyskytnou endoleaky nebo jiné problémy, hledejte v oddíle Pomocné pøístroje

Femoral-to Femoral Cross-Over

Proveïte bìžným zpùsobem tento postup, abyste revaskularizovali konèetinu. Opravte cévy a uzavøete standardním zpùsobem.

Pomocné pøístroje-doplòkové pomùcky Konvertory, extenze, nebo okluzory jsou dodávány v sestavì ESAK 1 a nesmìjí chybìt pøi žádném zavádìní endograftu Zenith™. Rozmístìní, rozvinutí doplòkových pomocných pøístrojù a pomùcek z preloaded pøívodních systémù jsou identické jako ty už popsané. Ke zlepšení pøesnosti bìhem rozvinutí extenzí (ESBE-) jsou tyto pøipevnìny k bílému zajišovacímu drátu uvolòujícímu mechanismus otevøení stentgraftu (Obr.45b). Jakmile už byla extenze plnì rozvinuta, je nedùležitìjší, aby byl pojišovací drát odstranìn pøed vytáhnutím zavadìèe. Za vzácných okolností se mùže vyskytnou endoleak. Toto mùže nastat následkem nesprávného mìøení, zmìn nebo anatomických anomálií pacienta, nebo procedurálních komplikací a mohou vyžadovat umístìní pomocných graftù, extenzí a/nebo okluzorù. Bez ohledu na umístìné pomùcky, základní procedury jsou podobné tìm, které jsou popsané døíve v tomto dokumentu.

Jestli jste rozhodnuti umístit další pomùcku následkem nevyøešeného endoleaku, rozdìlení pøístroje migraci nebo obtížnému pøístupu, je životnì dùležité zachovat pøístup po vodièi. Poznámka: Prùmìr pomocné nožní extenze musí být shodný s prùmìrem nožních extenzí.

Endovaskulární graftový okluzor (Obr.44)

Okluzor se používá pro okluzi artérie iliac, když je umístìn buï aortálnì iliakální nebo transformaèní systém. Okluzor se také používá ve spojení s femoral-to-femoral cross-over procedurou.

Prodloužení hlavní èásti,nebo vìtvení-prodloužení (Obr.45a a 45b)

Používají se pro prodloužení buï distálních iliakálních ramen nebo proximálního endovaskulárního graftu na místì pøes existující sheath na místì, pøes sheath specifikovaný pro úèel nebo v zavadìèi One –Shot, je-li.

1.

2. 3. 4. 5. 6. 7.

Pøipravte si kombinaci zavadìèe a dilatátoru v odpovídající velikosti. Vypláchnìte. Cartridge se musí také vypláchnout, aby se zajistilo, že všechno bylo ze systému odstranìno(Obr.46). Toto se provádí bìžným zpùsobem tak, že se naplní cartridge solným roztokem s heparinem zavádìcím koncem, který se nadzvedne, aby se vypustil vzduch.

Nasaïte zavadìè požadované èásti drátem do místa požadované intervence. Zajistìte, aby se dosáhlo správného umístìní. Ovìøte patøièné pøesáhnutí stent graftu, abyste zabezpeèili øádné utìsnìní a odolnost proti migraci. Napojte hemoredukèní ventil sheathu hodnì navlhèený heparinovým roztokem, abyste pøedešli trombóze v sheathu. Ovìøte umístìní pøívodního sheathu a odstraòte dilatátor, ponechejte vodiè na místì (špièka sheathu musí být za ošetøovaným místem nejménì 2 cm). Cartridgový systém využije tupé kanyly, která umožní, aby se nad drátem umístily extenze iliakálního ramene a hlavní konvertory. Zaveïte cartridge opláchnutý heparinovým roztokem nad drátem (vodiè projde pøes tupou vnitøní kanylu, pøes hemoredukèní ventil sheathu (Obr.47a). „Usaïte“ cartridge plnì do sheathu (Obr. 47b). Odstraòte tupou vnitøní kanylu cartridge a ponechejte vodiè na místì. Posunujte extenzním graftem pøes cartridge a do sheathu pomocí tupého polohovaèe (Obr.48). Posunujte extenzním graftem do místa rozvinutí a zajistìte, že pøístroj zùstává v sheathu (Obr.49). 8.

Až si ovìøíte náležité umístìní pøístroje, stabilizujte tupý polohovaè a peèlivì vytahujte sheath, abyste rozvinuli nástroj (Obr.50a,b). Po rozvinutí vytáhnìte tupý polohovaè a ponechejte sheath a vodiè v poloze , která zpøístupní dokonèení angiogramu. Poznámka:Neposunujte sheath aniž byste umístili vodiè a dilatátor.

Zavedení moulding balonnového katetru (podle vlastní volby) Pro utìsnìní graftu, se držte instrukcí jak utìsnit stentgraft pomocí dilatace balónkem.

Koneèný angiogram

Proveïte celkový angiogram a zajistìte správné umístìní všech nástrojù pomocí „Koneèného angiogramu“ popsaného v pøedcházejícím oddíle.

Aortálnì-iliakální konvertor (Obr.51) Se používá, když bifurkaèní hlavní èást byla umístìna a nastavena a pøístup ke kontralaterálnímu rameni hlavního tìlesa je nedosažitelný. Aortálnì-iliakální konvertor je systém, který konvertuje bifurkaèní stent graft do aortálnì-iliakálního endovaskulárního graftu.

Umístìní a rozvinutí aortálnì-iliakálního konvertoru 1.

Pøipravte kombinaci sheathu a dilatátoru v odpovídající velikosti opláchnutými heparinovým roztokem, jak je popsáno v oddíle“Výplach“ Zaveïte zavadìè do oblasti požadované intervence. Zabezpeète, že se dosáhne správného umístìní. Ovìøte, že stentgraft bude pøesahovat, aby se zajistilo správné utìsnìní a odolnost proti migraci.

2.

Spojte silnì heparinem zvlhèený hemoredukèní ventil sheathu, aby se zabránilo trombóze sheathu.

3.

Ovìøte umístìní pøívodního sheathu a odstraòte dilatátor a ponecháte vodiè na místì (špièka sheathu musí být za ošetøovaným místìm nejménì 1 cm).

4.

Nasaïte cartridge nad vodièem (vodiè prochází pøes tupou vnitøní kanylu) do hemoredukèního ventilu sheathu (Obr.52a). “Usaïte“ cartridge plnì do tìlesa sheathu (Obr.52b).

5.

Odstraòte tupou vnitøní kanylu cartridge a ponechejte vodiè na místì. Posunujte graft pøes cartridge až do sheathu s použitím tupého polohovaèe (Obr.53).

6.

Posunujte konvertor k místu usazení a zabezpeète, aby pøístroj zùstal uvnitø sheathu (Obr.54).

7.

Poté, co jste ovìøili správné usazení pøístroje, stabilizujte polohovaè a opatrnì vytahujte sheath, abyse pøístroj mohl rozvinout (obr.55a, 55b). 8. Po umístìní vytáhnìte polohovaè, pøitom ponechejte sheath a vodiè na místì, aby byl pøístup ke kompletnímu angiogramu. Poznámka: Nevytahujte sheath aniž byste umístili vodiè a dilatátor.

Usazení a rozvinutí okluzoru Konverze z bifurkaèního systému na aortálnì-iliakální vyžaduje umístìní kontralaterálního ramene okluzoru (Obr.56). Viz oddíl Okluzor.

Zavedení tvarovacího balonku (podle vlastní volby) Pro utìsnìní graftu viz oddíl Tvarovací balonek .

Koneèný angiogram

Proveïte kompletní angiogram a zajistìte správné umístìní všech pøístrojù podle uvedeného oddílu Koneèný angiogram.

Odkazy

Tento návod na použití je sestaven na podkladì zkušeností lékaøù a jejich publikované literatury. Jak bude k dispozici více údajù, objeví se další dùkazné faktory. Obracejte se na vaše místní zástupce Cooka s žádostí o další dostupnou literaturu.