Felkészülés az ISO auditra avagy mit kérhet tőlünk az auditor? Dr. Széll Erika
PDCA ciklus – az audit szerepe Plan – tervezni
Act – cselekedni
Do – csinálni
Check – ellenőrizni
PDCA ciklus – az audit Audit definíciója: Audit bizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek.
PDCA ciklus – az audit fajtái Audit fajtái: első típusú (v. belső) auditálás (first (first party audit), második típusú (v. külső) auditálás (second (second party audit), harmadik típusú (v. tanúsító) auditálás (third (third party audit). Milyen szabvány alapján: ISO 9001, 14001, MEES
PDCA ciklus – az audit fajtái Jelen esetben: A 3. fél (a független tanúsító szervezet) által végzett felülvizsgálat, melynek célja a tanúsítvány megszerzéséhez és a megtartásához szükséges feltételek meglétének ellenőrzése.
Folyamatok Dokumentáció kezelése Vizsgálatok végzése Eszközök felügyelete Emberi erőforrás biztosítása Minőségügyi tevékenység
Dokumentációs rendszer („Színes könyv”) Minőségügyi kézikönyv Eljárások Utasítások, protokollok Szakmai anyagok (könyvek, cikkek) Formanyomtatványok (mindenből 1 tőpéldány) Törvények Papíron vagy elektronikusan elérhetően Jóváhagyások igazolása (pl. tőpéldány aláírva) Archiválás (nyilvántartás)
Munkafolyamatok Tájékoztatás (beteg, beküldő orvos, intézet) Beteg és minta előkészítés Minták levétele, gyűjtése, átvétele Azonosítás Biztonságos szállítás Tárolás Megőrzés
Tájékoztatás Beküldők felé: (intranet, honlap, papír alapon, helyben) PREANALÍTIKAI KÖVETELMÉNYEK – – – – – – – –
Milyen vizsgálatokat kérhetnek? Mikor, hogyan? (Mennyiért?) Milyen teendőjük van a mintavétel előtt? Sürgősségi vizsgálatok Ügyelet Milyen kérőlapon? Hogyan szállítsák, tárolják átadásig? „hol a bejárat?”
Beteg felé (pl. mintavételkor) – Beleegyezés Beleegyezés--köteles vizsgálatnál tájékoztató, beleegyező nyilatkozat Tájékoztatók, listák
Minták szállítása, átvétele Megfelelő szállítási körülmények igazolása (pl. hőmérséklet hőmérséklet--mérés) Átadás--átvétel igazolása Átadás Minőségi és mennyiségi ellenőrzés igazolása Jegyzőkönyv, füzet, napló
Minták azonosítása Minta, beteg és a kérőlap összerendelése (azonosító nyilvántartási napló/füzet) Azonosító ne mosódjon el, olvasható legyen Visszakereshető
Minta feldolgozása Protokollok elérhetősége (lista az aktuális szakmai előírásokról, ami lehet utasítás, szakkönyv…)
Előírt körülmények biztosítása: – Vegyszertárolás (ld. később) – Hűtő/termosztát hőmérséklet ellenőrzés
Validálás Vizsgálati eredmények rögzítése (pl. számítógépes rendszer)
Ki viszi fel az adatokat? (belépési kód, aláírás…)
Orvosi validálás igazolása (aláírások) Adatvédelem (biztonsági mentések)
Leletközlés Meghatározott időn belül rendelkezésre állnak (vizsgálati listában szerepel)
Hitelesített a lelet (aláírt) Erre felhatalmazott szakember (megbízás, munkaköri leírás)
Referenciaértékek lista v. leleten Mikor kell azonnal jelezni (pánikérték)? (belső lista) Ki veszi át? (átvételi nyilvántartás, leleten aláír) Külső szerv részére továbbítás pl. rendőrségnek (kérőlap, továbbított adatok nyilvántartása)
Ügyeleti idő Ügyeleti beosztás (ha monogram,akkor szignólistán az is szerepeljen) vezető készíti és hagyja jóvá (aláírás)
Lista az ügyeletben telefonon vagy sürgősséggel kiadható vizsgálatokról vezető készíti és hagyja jóvá (aláírás) Szóban kiadott eredményeket is validálják
Eszközök (reagensek, műszerek, biztonságtechnikai eszközök)
Beszerzés – minimumlista a törvényi előírások és saját igények alapján (nem minimumfeltételekről van szó)
Megrendelés (rendelési füzet, ajánlatkérések…) Szállítás, átvétel igazolása (átvevő, szállítójegy) Karbantartás (műszerfelelős megbízása, eszközlapok, karbantartások igazolása, szállítólevelek, rossz gép elkülönítése)
Használati utasítások a használat helyén Mérőeszköz kalibrálási jegyzőkönyv
Tárolás Eszközök, anyagok: – Meghatározás (pl. lista a hűtendő anyagokról) – körülmények biztosítása: Tárolási előírások; hűtőhőmérséklet ellenőrzés
– Azonosítás (pl. átöntött vegyszer) – Ellenőrzés (ellenőrzési szempontok, napló)
Veszélyes anyagok tárolása – Biztonsági adatlapok – Tűzriadó terv, menekülési útvonal – Bejelentési kötelezettség teljesítése ÁNTSZ felé
Minősítés: beszállítók minősítése, értékelő lap, elfogadott beszállítók listája
Nem megfelelő termék kezelése (jegyzőkönyv, feljegyzés)
Veszélyes hulladék tárolás és elszállítás – Átvételi lapok – Szállítójegy – Dobozon bontás dátuma
Emberi erőforrások Munkaköri leírások, megbízások Képzettségek meghatározása (pl. munkaköri leírásban vagy más listán)
Képzettség igazolása (bizonyítvány másolatok, érvényes kártyák másolata…)
Alkalmasság igazolása (kiskönyv) Kommunikáció (értekezletekről feljegyzés, körlevelek)
Oktatások Oktatások igazolása (jelenléti ív, tematika, oktatási terv)
– Szakmai (belső továbbképzések) – Minőségügyi (pl. belső auditorok) – Új belépő – Új utasítások, szabályzatok – Tűzvédelem – Munkavédelem
Ellenőrzések Ellenőrzések feljegyzései, igazolások – Külső minőségminőség-ellenőrzés (kör(kör-kontroll…) – Higiénés – ÁNTSZ – Más belső, külső ellenőrzés Pl. minimumlista teljesülése
Eltérésekre hozott intézkedések (levelezés, jegyzőkönyv, intézkedési terv)
Minőségügyi tevékenység Elégedettség mérés (eredményekről beszámoló) Belső audit Kitűzött minőségcélok, indikátorok Nemmegfelelőségek, panaszok Vezetőségi átvizsgálás Feljegyzés a megállapításokról, megállapításokról, pl. belső audit jegyzőkönyv, beszámoló a mérésekről a hozzá tartozó intézkedésről pl. terv, ennek teljesülését igazoló feljegyzés pl. beszámoló, válaszlevél
Egyéb teendők REND Fecnik a faliújságon Új veszélyes hulladékos doboz Mit hol tárolunk Nem működő gép: Rossz felirat
Köszönöm a figyelmet!
[email protected]
