Egyéb termékek. Dr. Horányi Tamás november 9

„Egyéb” termékek (Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, kozmetikumok, orvostechnikai eszközök, speciális – gyógyászati célra szánt- tápszerek és étrend-kiegészítők)

Dr. Horányi Tamás [email protected]

2013. november 9.

Miért érdekesek a gyógyszerészek számára az „egyéb” termékek? 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, ………

Gyógyszertárban forgalmazható termékek Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (I.) • Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az OGYI által, valamint az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett embergyógyászati gyógyszerek; • az GYEMSZI által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények; • az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. §-ának (5) bekezdése alapján bejelentett, illetve meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek; • a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;

Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (II.) • a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplő magisztrális gyógyszerek; • az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának „Gyógyszertári manuális” mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények; • a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti tápszerek,

(2) A speciális tápszerek fajtái: a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek; b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik;

Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (I.) • a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek • az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök • a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök, • beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek • csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek • szoptatási kellékek • orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok • gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények • fertőtlenítőszerek

Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (II.) • • • • • •

• • • • •

palackozott ivóvíz gyógyvizek gyógynövényteák a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tápszerek vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorka intim higiénés termékek magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények

Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (III.) • a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével • kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények • nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák • közegészségügyi vizsgálati tartályok • a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló rendelet szerinti, gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek.

Termékkategóriák : mindegyik önálló jogszabályi rendszer Gyógyszer

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

Gyógyhatású készítmény

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

Orvostechnikai eszköz

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet

Étrend-kiegészítő

37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet

Kozmetikum

1223/2009/EK rendelet

Termékkategóriák : előnyök és hátrányok Gyógyszer

Indikációval rendelkezik Egészségpénztári számla terhére is vásárolható

Hosszú és költséges engedélyeztetés

Gyógyhatású készítmény

Indikációval rendelkezik Szélesebb forgalmazási lehetőség Egészségpénztári számla terhére is vásárolható

Kategória sorsa bizonytalan? Gyógyszernél magasabb ÁFA tartalom

Orvostechnikai eszköz

Notifikációs eljárás Könnyen bevihető az EU tagállamokban

Gyógyászati segédeszköz lehet Hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki

Étrend-kiegészítő

Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Kedvező egészségre vonatkozó állítások

Nem írható rá indikáció Gyógyszerészi, orvosi fenntartások a kategóriával szemben

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör, alacsony ÁFA Betegcsoport azonosítható Egészségpénztári számla terhére is vásárolható

A hatóanyagok szűk körére alkalmazható

Kozmetikum

Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör

Nem írható rá indikáció

Példa 1. Glükózamin tartalmú termékek

DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz

Bio-Glükózamin krém

Herbavital porc tabletta Béres Porcerősítő pezsgőtabletta

Proenzi 3 tabletta

gyógyszer

étrend-kiegészítő

Napi adag: 1500 mg glükózamin-szulfát

Napi adag: 280 mg glükózamin-szulfát 500 mg MSM 4 mg Ginzenozid

kozmetikum Napi adag: ??

tápszer gyógyhatású készítmény Napi adag: 750 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium

Napi adag: 1000 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium 600 mg MSM

A termék kategóriáját nem a hatóanyag határozza meg !!?

Glükózamin Más-más megfogalmazás, de a fogyasztó számára hasonló üzenet

DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz

Béres Porcerősítő pezsgőtabletta Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése

Bio-Glükózamin krém

Herbavital porc tabletta Proenzi 3 tabletta

A porc egészségéért!

Krónikus ízületi megbetegedéseknél a fájdalom csillapítására, a mozgathatóság javítására, porcszövet regenerációjának elősegítésére.

Hatóanyagai hozzájárulnak az ízületek mozgathatóságának, rugalmasságának megőrzéséhez

Masszírozó krém azok számára lett kifejlesztve, akik ízületi problémájukra keresnek gyors segítséget.

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról (10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet )

E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.

HVG: 2013. március 23.

Gyógyhatású készítmény vs. hagyományos növényi gyógyszer 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről…..

A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható. A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

Átminősítés A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint: a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, b) hagyományos növényi gyógyszer. Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz - a nyilvántartásba vétel során - benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

Példa a gyógyhatású készítmény betegtájékoztatójára

A jelenleg forgalmazható gyógytermékek listája OGYI honlap

………………

Orvostechnikai eszkök 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában meghatározott eszköz. (2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt; b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt; c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék), amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában foglaltaknak.

Orvostechnikai eszkök 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

Orvostechnikai eszközök

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

Emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálatára szolgál

Gyógyászati segédeszközök

Gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról 6. § (1) Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy a 8. § (1) és (2) bekezdésében említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak (e bekezdés tekintetében a továbbiakban: jogosult) oly módon felmutatja, hogy a jogosult az ismertető tevékenységet megelőzően a Gyftv. 14. § (14) bekezdésében foglaltaknak megfelelően járhasson el.

7. § (1) Az ismertető személy a 6. §-ban meghatározott feladata ellátása során az általa ajánlott gyógyszerből, gyógyászati segédeszközből - a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult aláírt és keltezéssel ellátott írásbeli igényére a) fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján, b) az a) pont hatálya alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében közvetlenül a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak személyes találkozásuk során térítésmentes mintát adhat, melyhez mellékeli a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírás, illetve a gyógyászati segédeszközre vonatkozó használati útmutató egy példányát.

Példák

Példák

Forgalomba hozatal Az orvostechnikai eszköz - akkor hozható forgalomba, ha CE jelöléssel van ellátva. Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha • kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket, valamint • Az alapvető követelmények igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást. Kicsinyített vagy nagyított jel alkalmazása esetén is be kell tartani a fenti méretarányokat. A CE jelölés két betűjének azonos függőleges méretűnek kell lennie és 5 mm-nél nem lehet kisebb. Kisméretű eszközök esetén a legkisebb méret követelményétől el lehet tekinteni.

Osztályba sorolás A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó az orvostechnikai eszközöket I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. 1. Fogalommeghatározások a besorolási szabályokhoz (részlet) 1.1. Időtartamok Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett. 1.2. Invazív eszközök Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe. Testnyílás: természetes nyílás a bőrön, ideértve a szemgolyó külső felszínét is, vagy bármely műtéti úton létrehozott állandó nyílás, például stoma. . 1.4. Aktív eszköz: olyan eszköz, amelynek a működése villamos vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát. .

Osztályba sorolás Nem invazív eszközök 1.1. 1. szabály Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a továbbiakban lefektetett valamely más szabály érvényes rá. 1.2. 2. szabály Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok vagy testszövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása, a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, a II.a osztályba tartozik, ha a) II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz csatlakoztatható, vagy b) a rendeltetése vér vagy más testfolyadék tárolása vagy vezetése, vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek tárolása. Minden más esetben az I. osztályba tartozik. . . . 1.4. 4. szabály Azok a nem invazív eszközök, amelyek sérült bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe a) az I. osztályba tartoznak, ha a rendeltetésük az, hogy mechanikai akadályt, kompressziót képezzenek, váladékokat nyeljenek el, b) a II.b osztályba tartoznak, ha rendeltetésük szerint elsősorban a bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan sebekhez használatosak, amelyek csak másodlagos hatásra képesek begyógyulni, c) minden más esetben a II.a osztályba tartoznak, beleértve azokat az eszközöket is, amelyek a seb mikrokörnyezetét látják el.

Osztályba sorolás Invazív eszközök 2.1. 5. szabály Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív orvosi eszközhöz csatlakozzon, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült a) az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták, b) a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, ezekben az esetekben az I. osztályba tartozik, c) a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik. Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a osztályba tartozik. . . . . .

Osztályba sorolás Különleges szabályok 4.1. 13. szabály Minden olyan eszköz, amely integráns részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely anyag kiegészíti az eszköz hatását az emberi testre, a III. osztályba tartozik. Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot tartalmaz, a III. osztályba tartozik. . . . . 4.5. 17. szabály Minden életképtelenné tett állati szövet vagy származék hasznosításával gyártott eszköz a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az ilyen eszközt csak a sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták.. . .

Gyártói megfelelőségi nyilatkozat A gyártói megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek kielégítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait.

Forrás: EMKI

Kijelölt szervezet bevonása szükséges

Gyártásminőségbiztosítás A gyártónak az érintett termékek gyártására és végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot.

Forrás: EMKI Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet

Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer =

Orvostechnikai eszközök. ) Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények

ISO 13485:2003 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer

Termékminőség biztosítás A gyártónak az érintett termékek végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenően alkalmaznia kell azokat az előírásokat is, amelyek azokra a gyártási fázisokra vonatkoznak, amelyek a sterilizálásra és a sterilitás fenntartására szolgálnak.

Forrás: EMKI

Típusvizsgálati eljárás A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. A típusvizsgálatot a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél. Forrás: EMKI

Termékellenőrzés A termékellenőrzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja és erről nyilatkozik-, hogy a termékek megfelelnek az típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.

Forrás: EMKI

Alapvető követelmények (Műszaki dokumentáció)

Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket

Példa az alapvető követelményekre 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ennek részét képezi: a) azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és b) a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).

A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások

Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított ismertetőben kell közölni. Minden egyes eszköznek a csomagolásban tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató az I. vagy a II.a osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.

A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; c) ahol az indokolt, a „STERILE” szót; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a „LOT” szó előz meg, vagy a sorozatszámot; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszközt egyszeri felhasználásra szánták. g) rendelésre készült eszközök esetén a „rendelésre készült eszköz” feliratot; h) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a „kizárólag klinikai vizsgálatra” feliratot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; m) ha az indokolt, a sterilizálás módját; n) annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz. szükséges intézkedést meg lehessen tenni az eszközök és a leválasztható alkatrészek által hordozott bármilyen potenciális veszély kimutatása érdekében.

A használati útmutatónak a következő adatokat kell tartalmaznia (nem teljes lista) a) a d) és az e) alpont kivételével a 13.3. pontban leírtakat; b) a 3. pontban hivatkozott teljesítőképességet és az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat; c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelelő eszközök vagy berendezések kiválasztásához; d) valamennyi adatot, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e. Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos működéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat; e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást; . . q) a használati útmutató kibocsátásának, illetve legutolsó felülvizsgálatának dátumára

Felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk.

Klinikai értékelés Az eszközök, így különösen a III. osztályba tartozó és a beültethető eszközök esetében klinikai adatokon kell alapulnia - annak igazolásának, hogy rendeltetésszerű használata során az eszköz megfelel a rendelet szerinti követelményeknek - a nem kívánatos mellékhatások értékelésének. A klinikai adatoknak a következőkön kell alapulniuk •az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése , vagy •az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése

Bejelentési kötelezettség Az a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, amely eszközöket saját jogon gyárt, összeszerel vagy sterilizál, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatal (EEKH) részére bejelenti. Európai Unióban gyártott orvostechnikai eszközök amennyiben az uniós származású eszközökre az EUban lefolytatták a megfelelőségértékelési eljárást, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon nincs szükség bejelentésre, nyilvántartásba vételre és a megfelelőségértékelési eljárást sem kell megismételni

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK • 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 21. § (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére. (4) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni és a vizsgálat eredményét a Hivatalnak a végső jelentésben bejelenteni.

• • • • • • • • •

Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (I.) a nem egészségügyi célú testmódosítást (pl.: piercing, öncsonkítás, tetoválás, stb.), rituális, tradicionális beavatkozást (pl.: circumcisio, koponya-, és lábfejzsugorítás, stb.), kozmetikai jellegű beavatkozást (pl.: hajbeültetés, mongolredő korrekciója, zsírleszívás, stb.), a körülöttünk levő klíma jellemzőinek módosítását (pl.: levegő tisztasága, páratartalma, hőmérséklete, stb.), az ivóvíz jellemzőinek módosítását (pl.: csíramentesség, keménység, klorid, arzén, stb.) a természeti tényezőket (pl.: tengerparti klíma, alpesi levegő, gyógyfürdő, gyógyiszap, barlang, stb.) a természeti tényezők mesterséges utánzására alkalmas eszközöket, a kültakaró alkalmi élősködőivel kapcsolatos lehetőségeket (pl.: bolha, hajtetű, szúnyog, stb.), a függőség fenntartását vagy módosítását (pl.: alkohol-, kábítószer-, nikotinadagolás stb.)

Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (II) • élményszerzést, ide értve a szexuális élményszerzést is, • az alapvető, életkornak megfelelő, normális életvitel fenntartásán túli képességek pótlását (pl.: zenei hallás, stb.), • a véralkoholszint, kábítószer, stb. nem egészségügyi céllal történő kimutatását, • szokás, szenvedély fenntartását, módosítását (pl.: dohányzás, kártyafüggőség), • a biztonsági ellenőrzést, vallatást, befolyásolást elősegítő célokat (pl.: biztonságtechnikai átvilágító készülék, hazugságdetektor, sokkoló, stb.), • stb.

EEKH piacfelügyeleti tevékenység Forgalomból kivonás

Uniós információ források

Kozmetikumok (2013. július 11-től ) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről

„kozmetikai termék”: minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;

A gyógyszertárban forgalmazható kozmetikai termékekre vonatkozó korlátozás a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével

Kozmetikai termékek rendeltetés szerinti főbb csoportjai (korábbi 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet ) 1. Bőrrel (kéz, arc, láb stb.) érintkező krémek, emulziók, tonikok, gélek, olajok. 2. Arcmaszkok (a hámlasztó termékek kivételével). 3. Színezett alapozók (folyadék, paszta, púder). 4. Hintőporok, púderok (higiénés, fürdés utáni, make-up). 5. Szappanok (toalett, dezodoráló stb.). 6. Parfümök, toalettvizek, kölnik. 7. Fürdő- és tusoló termékek (sók, habok, olajok, gélek stb.). 8. Szőrtelenítők. 9. Dezodoráló, izzadás gátló termékek. 10. Hajkezelő és hajápoló termékek: - színezők, festékek, világosítók, - hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, - tartós hullámhoz használandó termékek, - tisztítók (lotion, sampon, púder), - kondicionálók (lotion, krém, olaj), - fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin).

11. Borotválkozó termékek (krém, hab, lotion stb.). 12. Sminkelő és sminkeltávolító termékek az arcról, szemkörnyékről. 13. Ajakápoló, ajakdíszítő termékek. 14. Fog- és szájápoló termékek. 15. Körömápolók, körömdíszítők. 16. Külső intim higiénés termékek. 17. Napozáshoz használatos termékek. 18. Napfény nélküli önbarnítók. 19. Bőrfehérítő termékek. 20. Ránckisimítók.

Kozmetikai termékek csoportjai (1223/2009/EK rendelet) a) „Leöblítendő termék”: a bőrrel, a hajjal, vagy a nyálkahártyával való érintkezés után eltávolításra szánt kozmetikai termék; b) „Nem leöblítendő termék”: a bőrrel, a hajjal, vagy a nyálkahártyával hosszabb ideig tartó érintkezésre szánt kozmetikai termék; c) „Hajápolási termék”: a fej, vagy arc területén, a szempillát kivéve, hajra vagy arcszőrzetre alkalmazandó kozmetikai termék; d) „Bőrápolási termék”: a bőrre alkalmazandó kozmetikai termék; e) „Ajakápolási termék”: az ajkakra alkalmazandó kozmetikai termék; f) „Arcápolási termék”: az arcbőrre alkalmazandó kozmetikai termék; g) „Körömápolási termék”: a körmökre alkalmazandó kozmetikai termék; h) „Szájápolási termék”: a fogakra vagy a szájüreg nyálkahártyájára alkalmazandó kozmetikai termék; i) „Nyálkahártyára alkalmazandó termék”: a következő területek nyálkahártyájára alkalmazandó kozmetikai termék: – szájüreg, – szemkörnyék, – vagy a külső nemi szervek; j) „Szemápolási termék”: a szemkörnyékre alkalmazandó kozmetikai termék; k) „Szakipari felhasználás”: a kozmetikai termékek szakmájukat gyakorló személyek általi alkalmazása és felhasználása.

Kozmetikai termékek előállítása és forgalomba hozatalának főbb szempontjai

Biztonság A forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják, figyelembe véve elsősorban a következőket: • kiszerelés, a 87/357/EGK irányelvvel összhangban; • címkézés; • a használatra és a használaton kívül helyezésre vonatkozóutasítás; • egyéb megjegyzés vagy információ, amelyet a 4. cikkben meghatározott felelős személy ad. A figyelmeztetések feltüntetése nem mentesíti a 2. és 4. cikkben meghatározott személyeket az e rendeletben előírt egyéb követelmények alól.

Felelős személy (1) Csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba,amelyre vonatkozóan a Közösségben egy jogi vagy természetes személyt „felelős személynek” jelöltek ki. (2) Minden forgalomba hozott kozmetikai termék esetében a felelős személy biztosítja az e rendeletben meghatározott kötelezettségek betartását. (3) A Közösségben előállított és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösségben letelepedett gyártó a felelős személy. (4) A Közösségben előállított, és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösség területén kívül letelepedett gyártónak írásbeli meghatalmazással kell kijelölnie a Közösség területén letelepedett felelősszemélyt, akinek a meghatalmazást írásban kell elfogadnia. (5) Importált kozmetikai termék esetében az importőr az általa forgalomba hozott termékért a felelős személy is egyben. Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el. (6) A forgalmazó a felelős személy, ha saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek valómegfelelésre.

A felelős személy kötelezettségei (1) A felelős személy biztosítja a vonatkozó cikknek való megfelelést. (2) Ha a felelős személyek úgy vélik, vagy okuk van úgy vélni,hogy az általuk forgalomba hozott kozmetikai termék nem felel meg e rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben kivonja a forgalomból vagy visszahívja a terméket. Továbbá, ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a felelős személy azonnal értesíti erről azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák,és azon tagállam illetékes nemzeti hatóságait, ahol a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető, különösen részletezve a rendelet megsértésének körülményeit és a meg hozottkorrekciós intézkedéseket. (3) A felelős személyeknek az illetékes hatóságokkal – ez utóbbiak kérésére – együtt kell működnie a forgalmazott kozmetikai termékek által okozott kockázatok kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések megtételében. Különösen, a felelős személyeknek valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérelmére átkell adniuk a termék egyes jellemzői megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven.

A forgalmazók kötelezettségei (1) Tevékenységükkel összefüggésben, a kozmetikai termékforgalmazásakor a forgalmazóknak kellő gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban. (2) A kozmetikai termék forgalmazása előtt a forgalmazók az alábbiakat ellenőrzik: • szerepelnek-e a terméken az előírt címkézési információk; • teljesülnek-e a az előírt nyelvi követelmények; • nem járt-e le a megadott minőség megőrzési idő. (3) Amennyiben a forgalmazó úgy véli, vagy oka van azt hinni, hogy - egy kozmetikai termék nem felel meg e rendelet követelményeinek, addig nem forgalmazhatja a terméket, amíg az meg nem felel a vonatkozó követelményeknek; - egy általa a forgalmazott kozmetikai termék nem felel meg a rendeletnek, gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a forgalmazók erről haladéktalanul tájékoztatják a felelős személyt és annak a tagállamnak az illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, és megadják különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.

A forgalmazók kötelezettségei

(4) A forgalmazók biztosítják, hogy mindaddig, amíg egy termékért felelnek, a tárolási vagy szállítási feltételek nem veszélyeztetik a terméknek az e rendeletben meghatározott követelményeknek való megfelelését. (5) A forgalmazóknak az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - együtt kell működnie a forgalmazott termékek általjelentett kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedések során. A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóságnak – annak indokolt kérésére átadják a termék követelményeknek való megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt e hatóság számára könnyen érthető nyelven.

Helyes gyártási gyakorlat (kozmetikai GMP) (1) A kozmetikai termékeket az 1. cikkben foglalt célkitűzések biztosítása érdekében a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell előállítani. (2) Helyes gyártási gyakorlatnak kell tekinteni, ha a gyártás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak 2007-ben tették közzé az ISO 22716 Kozmetikumok. Helyes gyártási gyakorlat (GMP) Útmutató a helyes gyártási gyakorlathoz szabványt, amelyet az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) is átvett. A Magyar Szabványügyi Testület 2008 májusában jelentette meg, MSZ EN ISO 22716 jelzettel és 2009. augusztus 1. óta magyar nyelven is rendelkezésre áll. Az Európai Bizottság az Unió hivatalos lapjában 2011. április 21-én harmonizált szabványként elfogadta.

Biztonsági értékelés (1) Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék megfelel a rendeletben foglaltaknak, a felelős személy a kozmetikai termékforgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai terméket a vonatkozó adatok alapján biztonsági szempontból értékelték, és a kozmetikai termékről az I. melléklettel összhangban biztonsági jelentést állítottak ki. A felelős személy biztosítja, hogy: •

a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a a végsőösszetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;

•

a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;

•

a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termékforgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.

Biztonságossági jelentés A kozmetikai termékek biztonsági jelentése legalább a következőket foglalja magában: A. RÉSZ – A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk 1. A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele 2. A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása 3. Mikrobiológiai minőség 4. Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról 5. Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat 6. A kozmetikai termék expozíciója 7. Az anyagokra vonatkozó expozíció 8. Az anyagok toxikológiai profilja 9. Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások 10. Tájékoztatás a kozmetikai termékről B. RÉSZ – A kozmetikai termék biztonsági értékelése 1. Értékelési következtetések 2. A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások 3. Indoklás 4. Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás

Kozmetikai termékek dokumentációja Termékinformációs dokumentáció (1) A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy vezeti az arra vonatkozó termékinformációs dokumentációt. A termékinformációs dokumentációt az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni. (2) A termékinformációs dokumentációnak a következő információkat és adatokat kell tartalmaznia, amelyeket szükség szerint aktualizálni kell: -a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel; -a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés; -a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről; -ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikaiterméktől várt hatás igazolása;

Termékinformációs dokumentáció a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottjai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet. (3) A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén, elektronikus vagy egyéb formában könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokumentációt azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják. A termékinformációs dokumentációban szereplő információnak a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.

Állatkísérletek korlátozása Tilosak a következők: a) olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyeknek végső összetételét az e rendelet követelményeinek valómegfelelés érdekében: – állatkísérletek alapján határozták meg – az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül; b) az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében: – állatkísérletek alapján határoztak meg – az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;.

Az állatkísérletek jóváhagyott alternatív módszereinek jegyzéke A Közös Kutatóközpont Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központja (ECVAM) által jóváhagyott, külön jogszabályban nem szereplő módszerek:

Termék Információs Dosszié

Forrás: OÉTI Dr. Móréné Horkay Edit / 2010

Bejelentés A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően elektronikus úton a Bizottság rendelkezésére bocsátja a következő információkat: - a kozmetikai termék kategóriája és neve vagy nevei, a melyeklehetővé teszik a termék egyedi azonosítását; - a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető; - behozatal esetén a származási ország; - azon tagállam megnevezése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák; - azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fellehet venni a kapcsolatot; - nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok és azok azonosítása, -az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok neve és Chemical AbstractsService (CAS) vagy EC-száma; -a keretreceptúra, amely káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást. -----------------------------Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Ugyanakkor a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben,ha az anyagot az illetékes tudományos bizottság (SCCS) értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta.

Egyes anyagokra vonatkozókorlátozások (1) A kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat: tiltott anyagok – a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok; korlátozottan felhasználható anyagok – olyan korlátozottan felhasználható anyagok, a melyeket nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használnak; színezékek i. a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezőket; ii. a b), d)(i) és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékkéntvaló felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

Egyes anyagokra vonatkozókorlátozások tartósítószerek i. tartósítószerek, kivéve az V. mellékletben felsoroltakat,valamint az ott felsorolt azon tartósítószerek, amelyeketnem az említett mellékletben meghatározott feltételekszerint használnak; ii. a b), c)(i), és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nemaz említett mellékletben meghatározott feltételek szerinthasználnak. UV-szűrők i. a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrők,valamint az ott felsorolt azon UV-szűrők, amelyeket nemaz említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak; ii. a b), c)(i) és d)(i) pontok sérelme nélkül azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

A FOGYASZTÓ TÁJÉKOZTATÁSA Címkézés A kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók, ha azok tárolóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő információk: a) a felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Importált kozmetikai termékek esetén fel kell tüntetni a származási országot; b) a csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban, kivéve az öt grammnál vagy öt milliliternél kevesebbet, ingyenes mintákat és egyszeri felhasználásra szánt csomagokat tartalmazó csomagolásokat; c) az az időpont, ameddig a kozmetikai termék megfelelő feltételek mellett tárolva megfelel eredeti rendeletetésének, Az időpontot vagy a csomagoláson feltüntetett egyéb részleteket megelőzi a megadott szimbólum vagy a „felhasználható” szó.

Címkézés (folytatás) d) a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések, és legalább a III–VI. mellékletekben felsorolt, valamint a szakipari felhasználásra kerülő kozmetikai termékekre vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó információ; e) a gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma.; f) a kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből; g) az összetevők felsorolása. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az „ingredients” kifejezés előzi me

Kozmetikai termékek csomagolásán használható piktogramok

A minőség megőrzési idő megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőség megőrzési idejű kozmetikai termékek esetében. E termékeknél megjelölik azt a – felnyitástól számított – időtartamot, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható.

Összetétel

Összetevő megnevezése (Kozmetikai összetevők nemzetközi nómenklatúrája /INCI/ szerint)

Funkció

Korlátozás alá eső anyagok %-os mennyisége (korlátozás hivatkozási száma, határérték)

AQUA

Oldószer

Nincs korlátozás

CETEARYL ALCOHOL

Lágyító szer/ emulgeáló szer/ emulzió stabilizátor/ opálosító anyag / viszkozitás szabályozó szer

Nincs korlátozás

PROPYLENE GLYCOL

Nedvesítő szer/ oldószer/ bőrkondicionáló anyag/ viszkozitás szabályozó szer

Nincs korlátozás

CETRIMONIUM CHLORIDE

Tartósítószer

< 0,1 % (VI/1,44 max. 0,1 % és A késztermék pH-jának kisebbnek kell lennie 6-nál)

ISOPROPYL PALMITATE

Antisztatizáló szer/ kötőanyag/ lágyító szer/ oldószer bőrkondicionáló anyag

Nincs korlátozás

Kozmetikai termékekben felhasználható illetve fel nem használható anyagok

GLYOXAL

Kozmetikai termékekben felhasználható illetve fel nem használható anyagok

Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról (1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről: - valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható; - az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását; - az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések. (2) Ha a felelős személy súlyos nemkívánatos hatásokról tesz jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.

Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról . (3) Ha a forgalmazók súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek. (4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelősszemélynek. (5) Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célokra használhatják fel.

Az élelmiszer fogalma AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 178/2002/EK RENDELETE

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek (36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet ) A rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt azon élelmiszerekre kell alkalmazni, amelyek különleges összetételük vagy az előállításuk során alkalmazott különleges eljárás következtében megfelelnek a meghatározott táplálkozási céloknak (a továbbiakban: különleges élelmiszerek), egyértelműen megkülönböztethetőek az általános közfogyasztásra készült élelmiszerektől és az erre való alkalmasságuk egyértelműen kifejezésre jut jelölésük, forgalomba hozataluk során. (2) A különleges élelmiszernek ki kell elégítenie: a) az olyan fogyasztók speciális táplálkozási igényeit: aa) akik emésztési vagy anyagcserezavarban szenvednek, ab) akiknek sajátos élettani állapotuk miatt bizonyos anyagok ellenőrzött mértékben történő fogyasztása előnyös, valamint b) az egészséges csecsemők és kisgyermekek speciális táplálkozási igényeit.

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet

Speciális tápszer: a különleges táplálkozási igényt kielégítő olyan élelmiszer, amely különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi felügyelet mellett használandó. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a természetes eredetű tápanyagok vagy azok metabolitjainak felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, valamint más, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn és az nem biztosítható a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával

A speciális tápszerek fajtái: Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható speciális tápszerek: a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek; b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik; ------------------Gyógyszertárban is tartható és forgalmazható speciális tápszerek c) állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmiszerek, amelyek nem szolgálhatnak a táplálásra szoruló személy kizárólagos tápanyagforrásául. (3) A b) és c) pont szerinti élelmiszerek részleges tápanyagforrásként vagy betegek étrendjéhez szükséges tápanyag-kiegészítőként is használhatók.

A különleges élelmiszer előállításához - a különleges táplálkozási cél elérése érdekében - tápértéknövelő anyag a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: 953/2009/EK bizottsági rendelet) foglaltak szerint használható fel. Az új élelmiszerekre és élelmiszer-alapanyagokra vonatkozó rendelkezések figyelembevételével a különleges élelmiszer előállításához olyan anyagok is felhasználhatók, amelyek nem szerepelnek a 953/2009/EK bizottsági rendeletben. Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI) a gyártótól, import esetén az importálótól kérheti azokat a tudományos dokumentumokat, amelyek bizonyítják, hogy az adott anyag használható az elérni kívánt táplálkozási cél érdekében. Abban az esetben, ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhető közleményben találhatók, elegendő a közleményre történő hivatkozás.

Diétás élelmiszerek fogalma

……………………………… ………………………………

……………………………… ……………………………… DE… Az állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége nem haladhatja meg a táblázatban megadott értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

A speciális – gyógyászati célra szánt tápszerek jelölésre vonatkozó különleges szabályok A speciális tápszer a következő megnevezéssel és feliratozással hozható forgalomba „speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer”. A speciális tápszer jelölésén az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül a következőket is kötelezően fel kell tüntetni: a) az energiatartalmat kJ-ban és kcal-ban, a számszerűleg kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz; b) a termékben található, a mellékletben felsorolt ásványi anyagok és vitaminok átlagos, számszerűleg kifejezett mennyiségét a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

c) külön-külön azokat a fehérje-, szénhidrát- és zsírösszetevőket és más tápanyagokat, valamint azok összetevőit, amelyek közlése szükséges a termék megfelelő használatához. Az adatokat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva kell megadni. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz; d) szükség esetén a termékre vonatkozó ozmolalitási és ozmolaritási adatokat; e) tájékoztatást a termékben található fehérje-hidrolizátumok természetét és eredetét illetően.

A termék címkéjén „Fontos figyelmeztetés” cím alatt magyar nyelven kell feltüntetni a következőket: a) tájékoztatást arról, hogy a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható; b) tájékoztatást arról, hogy a készítmény használható-e egyedüli tápanyagforrásként; c) szükség esetén azt, hogy a készítmény csak meghatározott életkorú betegek táplálására alkalmas; d) szükség esetén azt, hogy a készítmény fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személy egészségét, aki nem szenved abban a betegségben, rendellenességben vagy nincs olyan egészségi állapotban, amelyre a terméket szánták. A termék címkéjén fentiekben felsoroltakon kívül szerepeltetni kell: a) a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevét, amelyre a készítményt szánták; b) szükség esetén a megfelelő figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat; c) azokat a jellemzőket és sajátosságokat, amelyek a készítményt különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatos tudnivalókat; d) szükség esetén figyelmeztetést, hogy a termék nem alkalmazható parenterálisan.

A speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer kategória és a daganatos betegségek Példa

Mellékhatás bejelentés A forgalmazó, illetve a speciális tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott a) a termék alkalmazása során fellépő súlyos, nem kívánatos, illetve, b) a termék további alkalmazását befolyásoló mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni.

Étrend-kiegészítők (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet )

Étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).

Az étrend-kiegészítő készítmények előállítására vonatkozó rendelkezések A hatóanyagok kiválasztásának szempontjai Adalékanyagokra vonatkozó követelmények A készítmények minősége A megfelelő csomagolóanyag Az étrend-kiegészítők jelölése Az étrend-kiegészítők bejelentése (notifikáció) A következők jelentős többsége a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekre is vonatkozik

Az étrend-kiegészítő készítmények előállítása Az élelmiszer-vállalkozónak a termékek előállítását végző magyarországi létesítményeit be kell jelentenie a Megyei Kormányhivatal Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság Kerületi Hivatalánál. A gyártóhelyet, az előállítás körülményeit az illetékes hatóság ellenőrizni tudja. A készítmények előállítása, minőség ellenőrzése, csomagolása, tárolása és forgalmazása során a Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok (HACCP) alapelvein alapuló eljárásokat kell alkalmazni és fenntartani

Gyártmánylap (82/2012. (VIII. 2.) VM rendelet ) Az élelmiszer-előállító köteles a magyarországi felhasználónak szánt feldolgozott élelmiszerre vonatkozó adatokat önálló dokumentumban vagy más dokumentum részeként egy helyen nyilvántartó gyártmánylapot készíteni, és azt az adott élelmiszer előállításának valamennyi telephelyén tárolni. A feldolgozott élelmiszernek (ide tartoznak az étrend-kiegészítők is) meg kell felelnie a gyártmánylapban leírtaknak A gyártmánylapot a feldolgozott élelmiszer forgalomba hozatalának megszűnését követően - a gyártás megszűnése időpontjának rögzítésével - legalább 3 évig meg kell őrizni.

A gyártmánylapon fel kell tüntetni a) az élelmiszer-előállítóra vonatkozó azonosító adatokat, így aa) az élelmiszer-előállító vállalkozás nevét és székhelyének címét, ab) a gyártmánylap szerinti élelmiszer előállítási helyének, illetve helyeinek címét; b) az élelmiszer előállításával kapcsolatos adatokat, így ba) az élelmiszer forgalomba hozatala során használt megnevezését, bb) az élelmiszer egységnyi mennyiségű előállításához felhasznált valamennyi összetevő nevét, előállításkori tömegük csökkenő sorrendjében, bc) a géntechnológiával módosított szervezet vagy az abból előállított termék összetevőként történő használata esetén a géntechnológiával módosított szervezet nevét és az azt tartalmazó összetevő nevét, bd) az élelmiszer eltarthatóságát, biztonságát meghatározó műveletek és paramétereik felsorolását, továbbá az engedélyezett csomagológázok használatát; .

c) a termék élelmiszer-biztonsági, minőségi jellemzőit, így ca) jogszabályban vagy a Magyar Élelmiszerkönyv irányelvében meghatározott minőségben előállított élelmiszer esetén a termékre vonatkozó, alkalmazott előírás megjelölését, cb) az élelmiszer fizikai, kémiai, mikrobiológiai jellemzői, amennyiben azok nem jogszabályi előíráson vagy a Magyar Élelmiszerkönyv irányelvén alapulnak vagy azoknál szigorúbb értéknek felelnek meg, cc) az érzékszervi jellemzők bírálata során figyelembe veendő, a forgalomba hozatalt még nem kizáró, de a kifogástalan tulajdonságtól eltérő érzékszervi jellemzők leírását, cd) önkéntes megkülönböztető megjelölés használata esetén a megkülönböztetésre alapot adó jellemzők és az állítás igazolásának módját, ce) az élelmiszer minőségmegőrzési/fogyaszthatósági időtartamát, cf) az élelmiszer tárolására vonatkozó különleges feltételt, amennyiben az élelmiszer fogyaszthatóságához, illetve minőségének megőrzéséhez ez szükséges; d) a gyártmánylap elkészítésének és módosításának dátumát; e) a gyártmánylap elkészítéséért felelős, valamint az élelmiszervállalkozásban az élelmiszer előállításáért szakmailag felelős személy nevét és aláírását vagy az aláírással egyenértékű elektronikus jóváhagyását.

A hatóanyagok kiválasztása Étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, Tápanyagok: a vitaminok és az ásványi anyagok

Egyéb anyagok: a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő olyan anyagok, amelyek táplálkozási vagy fiziológiai hatással rendelkeznek

Felhasználható tápanyagok Vitaminok

Ásványi anyagok

1.1. A-vitamin (RE μg) 1.2. D-vitamin (μg) 1.3. E-vitamin (α-TE mg) 1.4. K-vitamin (μg) 1.5. B1-vitamin (mg) 1.6. B2-vitamin (mg) 1.7. Niacin (NE mg) 1.8. Pantoténsav (mg) 1.9. B6-vitamin (mg) 1.10. Folsav (μg)(1) 1.11. B12-vitamin (μg) 1.12. Biotin (μg) 1.13. C-vitamin (mg) 1.14. Megjegyzések 1.14.1. (1) A folsav kifejezés alatt a folátok valamennyi formája értendő.

2.1. Kalcium (mg) 2.2. Magnézium (mg) 2.3. Vas (mg) 2.4. Réz (μg) 2.5. Jód (μg) 2.6. Cink (mg) 2.7. Mangán (mg) 2.8. Nátrium (mg) 2.9. Kálium (mg) 2.10. Szelén (μg) 2.11. Króm (μg) 2.12. Molibdén (μg) 2.13. Fluorid (mg) 2.14. Klorid (mg) 2.15. Foszfor (mg) 2.16. Bór (mg) 2.17. Szilícium (mg)

Teljes lista a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben

Felhasználható vitamin és ásványi anyag vegyületek 1. Vitaminok 1.1. A-vitamin 1.1.1. retinol 1.1.2. retinil-acetát 1.1.3. retinil-palmitát 1.1.4. béta-karotin 1.2. D-vitamin 1.2.1. kolekalciferol 1.2.2. ergokalciferol 1.3. E-vitamin 1.3.1. D-alfa-tokoferol 1.3.2. DL-alfa-tokoferol 1.3.3. D-alfa-tokoferil-acetát 1.3.4. DL-alfa-tokoferil-acetát 1.3.5. D-alfa-tokoferilsav-szukcinát 1.3.6. vegyes tokoferolok (1) 1.3.7. tokotrienol-tokoferol (2) 1.4. K-vitamin 1.4.1. fillokinon (fitomenadion) 1.4.2. menakinon (3) Teljes lista a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben

2.2. Magnézium 2.2.1. magnézium-acetát 2.2.2. magnézium-L-aszkorbát 2.2.3. magnézium-biszglicinát 2.2.4. magnézium-karbonát 2.2.5. magnézium-klorid 2.2.6. magnézium citromsavval alkotott sói 2.2.7. magnézium-glükonát 2.2.8. magnézium-glicerofoszfát 2.2.9. magnézium ortofoszforsavval alkotott sói 2.2.10. magnézium-laktát 2.2.11. magnézium-L-lizinát 2.2.12. magnézium-hidroxid 2.2.13. magnézium-malát 2.2.14. magnézium-oxid 2.2.15. magnézium-L-pidolát 2.2.16. magnézium-kálium-citrát 2.2.17. magnézium-piruvát 2.2.18. magnézium-szukcinát 2.2.19. magnézium-szulfát 2.2.20. magnézium-taurát 2.2.21. magnézium-acetil-taurát

Maximális szintek (nincs még jogszabályi előírás)

Egyéb anyagok: Jellemzően növényi vagy állati eredetű anyagok, de akár szintetikus úton előállított vegyületek is beletartozhatnak az egyéb anyagok körébe.

Az étrend-kiegészítő készítményekben csak olyan anyagok használhatók fel (amennyiben biztonságosságuk igazolható), melyek maguk is élelmiszernek, vagy élelmiszer összetevőnek minősülnek. Ellenkező esetben, bármely kémia vagy biológia anyag az egyéb anyagok közé lenne sorolható.

A hatóanyag nem lehet negatív listán szereplő gyógynövény Olasz rendelet

Negatív lista: >800

Belga rendelet

Negatív lista: >300 Pozitív lista: > 300

Cseh rendelet

Negatív lista: kb. 110 Pozitív lista: 18

Az orbáncfű hajtás státusza különböző uniós tagországokban

Státusz:

Korlátozás:

Magyarország

Cseh Köztársaság

Belgium

Spanyolország

Olaszország

Románia

Tiltott

Korlátozással engedélyezett

Korlátozással engedélyezett

Nem tiltott

Korlátozással engedélyezett

Engedélyezett

-

Legfeljebb napi 300 mg szárított hajtás

Legfeljebb napi 0,7 mg hipericin

Nincs meghatározva

Legfeljebb napi 0,7 mg hipericin

Nincs meghatározva

A hatóanyag nem lehet új élelmiszer! Új élelmiszer: ha nem igazolható, hogy számottevő mennyiségben 1997. május 15-e előtt jelen volt az EU piacán Új élelmiszer katalógus

Új élelmiszer katalógus Acacia senegal Acacia spp. Acanthopanax senticosus Acetyl L-carnitine Adhatoda vasica Nees Agaricus blazei Agave sisalana Agave tequilana Agropyron cristatum Aloe barbadensis Aloe ferox Mill Alpha-Ketoglutarate Calcium Alpinia speciosa Althaea officinalis Amaranthus caudatus L. Amaranthus cruentus L. Amaranthus edulis Amaranthus flavus Amaranthus hypocondriacus L. Amaranthus leucocarpus Amaranthus mantegacianus Amaranthus paniculatus Amelanchier alnifolia Amomum compactum Roem. & Schult. Andrographis paniculata Angelica dahurica Angelica pubescens Angelica sinensis

Aniba canelilla Aphanizomenon flosaquae var. flosaquae Apis mellifera Arabino galactan Arctium lappa l. Arthrospira platensis Ascophyllum laevigata Ascophyllum nodosum L. Asimina triloba L. Asparagus racemosus Aster tripolium L. Backhousia citriodora Bacopa monnieri L. Bactris balanoidea Bactris major Bambusa sp. Betula alnoides Bignonia lactiflora Bignonia rigescens Bixa orellana Boswellia serrata Camelina sativa L. Camellia furfuracea Camelus dromedarius Cannabis sativa L. Carica papaya Carissa carandus L. Carnosine Carthamus tinctorius

Catimbium nutans Juss. Centella asiatica L. Centrophorus squamosus Cervus elaphus Cetraria islandica Chenopodium quinoa Chioca Chlorella luteoviridis Chlorella pyrenoidosa Chlorella vulgaris Chrysanthemum parthenium Cinnamomum verum J.Presl Cinnamomum zeylanicum Cistanche deserticola Clinoptilolite Cnidium monnieri L. Coleus forskohlii Colloidal silver Colocasia esculenta L Combretum micranthum Commiphora subglauca Conjugated linoleic acid Cordyceps dongchongxiacao Cordyceps sinensis Coriolus versicolor Costus zerumbet Pers. Crataegus laevigata Crataegus oxyachantha Crataegus pinnatifida Creatine Citrate

Közel 300 tétel, többségük gyógynövény Creatine Pyruvate Crepidula fornicata Crocodylus nilotikus Cyperus esculentus L. Daucus carota L. Daucus gingidium Desmodium gangeticum L. Distictis lactiflora Distictis rigescens Echinacea purpureae L. Eisenia bicyclis Eleutherococcus senticosus Emblica officinalis Epimedium grandiflorum Equisetum arvense L. Eruca sativa Mill Ethyl esters (concentrated from fish oils) Eugenia floribunda Euphasia superba Eurycoma longifolia Euterpe edulis Mart. Euterpe oleracea Ferula hermonis Festuca arundinacea Schreb. Fucus nodosus Ganoderma lucidum (W.Curt ex Fr.) Karst. Garcinia cambogia Desr.

Garcinia mangostana (L.) Gentianella alborosea Ginkgo biloba L. Globba nutans Redoute Glucosamine sulphate Gossyppium spp. Grifola frondosa Gypsophila struthium Harpagophytum procumbens Hesperidin Hibiscus esculentus Hippophae rhamnoides L. Hizikia fusiforme Hoodia gordonii Hovenia dulcis Hydrocotyle asiática Hydroxy Citric Acid Hylocereus undatus (Haw.) Britton & Rose Hypoxis hemerocallidea Hypoxis rooperi Ilex kudingcha Ipomoea batatas L. Ipomoea hederacea L. Jessenia bataua Lactulose Laminaria japonica Laminaria longicruris Langermannia gigantea Languas speciosa Small

Lavandula officinalis Lemna minor Lepidium meyenii Lepidium peruvianum Chacon Leuzea carthamoide Linum usitatissimum L. Lucuma obovata Lupinus albus L. Lupinus angustifolius L. Lupinus luteus L. Lutein Lycium barbarum Lycopene Macadamia intergrifolia Macrodiscus lactiflorus Magnesium aspartate Manihot esculenta Crantz Manihot utilissima Medicago sativa Methyl Sulphonyl-Methane Momordica charantia L. Momordica grosvenorii Myrciaria divaricata Myrciaria dubia Myrciaria floribunda Myrciaria protracta Myrothamnus flabellifolia Nauclea aculeata Nauclea tomentosa Nelumbo nucifera Gaertn.

Adalékanyagok Az étrend-kiegészítő készítményekben felhasználható adalékanyagok körét és mennyiségét is minden tagállamra érvényes uniós rendelet szabályozza. Ez a rendelet egyben, a sokak által nem kedvelt „E” számok jegyzéke is, hiszen az „E” számok szolgálnak az adalékanyagok egyértelmű azonosítására. „Kizárólag a rendelet mellékletében található közösségi listán szereplő élelmiszer-adalékanyagok hozhatók forgalomba és használhatók élelmiszerekben (így étrend-kiegészítőkben is) az ott meghatározott felhasználási feltételekkel”.

(Az Európai Parlament És a Tanács 1333/2008/EK rendelete 2008. december 16.)

A szilárd étrend-kiegészítőkben (kivéve rágótabletták) alkalmazott egyes színezékekre vonatkozó szabályozás változása E 100, E 102, E 104, E 110, E 120, E 122, E 124, E 129, E 131, E 132, E 133, E 151, E 155, E 160d E 160e E 161b és ezek alumínium lakjai Időszak

1994.09.10-2010.01.09

2010.01.10 -2013.05.31

2013.06.01- 2014.01.31.

2014.02.01-től

Együttes határérték

300 mg/kg

300 mg/kg

300 mg/kg

300 mg kg

Kiegészítő figyelmeztetés

-

„a színezék(ek) E110, E 104, E 122, E 129, E 102, E 1024: a gyermekek tevékenységére és figyelmére káros hatást gyakorolhat”.

Egyedi határérték -

E 104: 35 mg/kg E 110: 10 mg/kg E124: 35 mg/kg

-

Alumínium tartalom felső határértéke -

-

-

150 mg/kg Az összes színezéklakkból származó alumíniumra

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról

Adalékanyagok minősége

A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer- adalékok specifikációinak meghatározásáról Minden „E” számhoz tartozik egy minőségi követelmény.

Európai Gyógyszerkönyv előírása

Étrend-kiegészítők minősége A termékeken feltüntetésre kerülő hatóanyagok mennyiségének a „gyártó által elvégzett vizsgálatokon alapuló átlagértékeknek kell lennie”.

GUIDANCE DOCUMENT FOR COMPETENT AUTHORITIES FOR THE CONTROL OF COMPLIANCE WITH EU LEGISLATION ON: the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements with regard to the setting of tolerances for nutrient values declared on a label

Útmutató a tápértékek tűréshatárának megállapításához Az Európai Bizottság által készített útmutató célja, hogy segítséget nyújtson az élelmiszerek jelölésén feltüntetett tápértékek tűréshatárának megállapításához.

Tisztasági követelmények A nehézfémekre vonatkozó határértékek étrend-kiegészítőkben Ólom

Kadmium

Higany

3 mg/kg

1 mg/kg

0,1 mg/kg

-

3 mg/kg Kizárólag vagy főként szárított tengeri algákból/moszatokból, tengeri algákból/moszatokból származó termékekből vagy szárított kéthéjú kagylókból álló étrend-kiegészítők

-

2,5 mg/kg

0,5 mg/kg

Határérték (1881/2006/EK rendelete)

Határérték (mg/kg) 17/1999. (VI. 16.) EüM rendelet

Az étrend-kiegészítőkből ajánlott napi dózis figyelembevételével számított napi bevitel ólomból a 180 mikrogramm/fő, kadmiumból az 50 mikrogramm/fő értéket nem haladhatja meg.

-

Az étrend-kiegészítők mikrobiológiai tisztaságára vonatkozó határértékek Rendelet

Kategória

2073/2005/EK

I. melléklet 1. fejezet 1.3. pont Az Listeria. monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerek a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt fogyasztásra kész élelmi szerek kivételével

Mikroorganizmus megnevezése és határérték

Listeria monocytogenes: legfeljebb 100 cfu/g

A Magyarország területén előállított étrend-kiegészítők esetében kötelező vizsgálatok és határértékek. ( Szúrópróbaszerű mintavétel esetén) 4/1998. (XI. 11.) EüM

I. mellékelet II. rész 12. pont Egyéb, hőkezelés nélkül fogyasztható élelmiszerek:

Salmonella: 0 cfu/25 g Escherichia coli legfeljebb 10 cfu/1 g

Az étrend-kiegészítők előállítás belső minőségellenőrzését szolgáló mikrobiológiai vizsgálatok és ajánlott határértékek (Szúrópróbaszerű mintavétel esetén)

4/1998. (XI. 11.) EüM

4. melléklet 23. pont Egyéb, hőkezelés nélkül fogyasztható élelmiszerek:

Összes mikrobaszám: 104 cfu/g Salmonella: 0 cfu/25 g Escherichia coli legfeljebb 10 cfu/1 g

A megfelelő csomagolóanyag Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokkal és műagyag tárgyakkal önálló uniós rendelet foglakozik:

A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról Az Európai Parlament és a Tanács 1935/04/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről Tartalmazza a műanyagokban felhasználható engedélyezett anyagok uniós jegyzékét. Meghatározza az élelmiszerbe esetleg kioldódó összetevők határértékeit. A kioldódási vizsgálatok leírása a Magyar Élelmiszerkönyvben található.

A csomagolóanyag beszállítójától megkövetelhető - a rendelet mellékletében előírt tartalommal- egy írásos megfelelőségi nyilatkozatot kiadása

Útmutató a gyógyszer hatóanyagok és gyógyszer készítmények közvetlen műanyag csomagolóanyagára For plastic material intended for packaging of non-solid active substances and non-solid medicinal products, the in-house monograph should include further information, such as: • identification of the main additives, in particular those which are likely to migrate into the • contents (such as antioxidants, plasticisers, catalysts, initiators, etc.) identification of colorants • the nature and amount of extractables, based on the results of the extraction studies Egyes esetekben nincs szükség a műanyag csomagolóanyagokra vonatkozó részletes információk bemutatásra, ha a gyártó igazolni tudja, hogy a csomagolóanyag megfelel az élelmiszerek csomagolóanyagára vonatkozó előírásoknak.

Az étrend-kiegészítők jelölése Az étrend-kiegészítő készítmény forgalomba hozatalának egyik meghatározó eleme a csomagolóanyagra kerülő feliratok (jelölések) körültekintő meghatározása, hiszen ez szolgál a fogyasztók tájékoztatására.

Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni.

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1169/2011/EU RENDELETE (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről

Általános elvek

Kötelező elemek

Étrend-kiegészítőkre vonatkozó speciális szabályok 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

6. § (1) Az e rendelet előírásainak megfelelő termék ,,étrendkiegészítő'' megnevezéssel hozható forgalomba. (2) Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. (3) Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének az alábbiakat is tartalmaznia kell: a) a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére; b) a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget; c) figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl; d) figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet; e) figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől elzárva kell tartani.

Önkéntes jelölés

Egészségre vonatkozó állítások

Milyen termékre tehető egészségre vonatkozó állítás?  Jól meghatározott összetételű és biztonságos  Az egészségre vonatkozó állításban nevesített hatóanyag mérhető  A hatóanyag tartalom eléri az állítás használatához szükséges minimális mennyiséget  Nem új élelmiszer  Nem tartalmaz negatív listán szereplő anyagokat

Hogyan tehető egy termékre egészségre Tagállam vonatkozó állítás? Kérelem elküldése Európai Bizottság Értékelésre való felkérés

Európia Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) Értékelés Európai Bizottság Javaslat rendelet tervezetre

Európai Parlament Döntés

Az étrend-kiegészítők bejelentése (notifikáció)

Notifikáció és szakvélemény Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez

1. Bejelentő cég adatai: Itt kell megadni a notifikációt benyújtó cég (a termék magyarországi forgalmazásáért felelős jogi személy) cégnyilvántartásban szereplő adatait, beleértve a cég azon telephelyének adatait (cím, telefonszám, faxszám, elektronikus levelezési cím), ahol a notifikációra benyújtott készítménnyel kapcsolatos további információk elérhetőek. Név: Cím: Telephely, elérhetőség: Tel: Fax: E-mail: 2. Termék eredete Ebben a pontban meg kell jelölni azt az országot, ahol a Magyarországon forgalomba hozni kívánt terméket (ténylegesen) előállítják, valamint meg kell adni az előállító adatait és elérhetőségét. Ugyancsak itt kell megadni mindazoknak a helyeknek (előállítás helye) az adatait, ahol a termék tényleges előállítása történik. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az élelmiszer előállítójának vagy magyarországi forgalmazójának nevét (cégneve) és címét, valamint a termék származását, eredetét (ha ez a csomagoláson feltüntetet egyéb adatokból nem egyértelmű) a csomagoláson is meg kell jeleníteni. Ország: Előállító neve: Előállító címe: Előállítás helye: Előállító elérhetősége: Tel: Fax: E-mail:

Zöld pipa

Zöld pipa OÉTI szám

Mikor kap az étrend-kiegészítő zöld pipát? A bejelentett, zöld pipával jelölt étrend-kiegészítők esetében a bejelentő által benyújtott dokumentumok, valamint a rendelkezésre álló, releváns tudományos információk, adatok alapján nem merültek fel olyan súlyos hibák az összetétellel, a termék várható hatásaival, a jelöléssel, és a címkén alkalmazott egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatban, amelyek alapján feltételezni lehetne, hogy a termék fogyasztása kockázatos lenne a fogyasztó egészsége szempontjából, valamint hogy a termék nem felel meg a bejelentéskor hatályos jogi rendelkezéseknek, úgy mint az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet, a 1924/2006/EK rendelet és a hozzá kapcsolódó egyéb rendeletek előírásainak.

2004.

2004. 2011. novemberétől a nyilvántartásba vett étrendkiegészítők listája újabb információval bővül. A mindenkori frissített listán * jellel azok a termékek vannak megjelölve, melyek forgalmazását közegészségügyi kockázatra való hivatkozással, vagy a vonatkozó jogszabályoknak való nem megfelelőség miatt - a Fővárosi Megyei és Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei jogerős határozattal megtiltották. Az információk az illetékes közegészségügyi hatóság eljárását követően az Országos Tisztifőorvosi Hivatal tájékoztatása alapján jelennek meg a listában.

2012.

A forgalomba hozatal szempontjából legkritikusabb megjegyzések a notifikációs visszaigazoláson OÉTI megjegyzés:

A készítmény új élelmiszernek minősülő hatóanyagot tartalmaz Új élelmiszer: ha nem igazolható, hogy számottevő mennyiségben 1997. május 15-e előtt jelen volt az EU piacán

Teendő:

Ellenőrizzük az új élelmiszer katalógusban vagy igazoljuk, hogy nem új élelmiszer

______________________________________________________________________________________ OÉTI megjegyzés: A termék az étrend-kiegészítő rendelet mellékletében nem szereplő tápanyagot tartalmaz, vagy a mellékletben szereplő tápanyagot tartalmaz, de nem a engedélyezett vegyület formában Teendő:

Az érintett tápanyag cseréje

_____________________________________________________________________________ OÉTI megjegyzés: A termék az OÉTI negatív listáján található összetevőt tartalmaz Teendő:

Az étrend-kiegészítőkben, egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazni kívánt gyógynövények (növényi anyagok és növényi készítmények) biztonságosságának értékeléséhez szükséges dokumentáció összeállítása vagy a kérdéses összetevő kihagyása.

A forgalomba hozatal szempontjából legkritikusabb megjegyzések a notifikációs visszaigazoláson OÉTI megjegyzés:

A termék jelölése (termék nevét is beleértve) nem elfogadható-egészségre vonatkozó állítást tartalmaz. Nem engedélyezett termék specifikus egészségre vonatkozó állítás alkalmazása

Teendő:

Annak igazolása. hogy az állítás szerepel az engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listáján . Olyan egészségre vonatkozó állítás alkalmazása, mely nem a készítményre, hanem a hatóanyagra vonatkozik.

______________________________________________________________________________________ OÉTI megjegyzés: Étrend-kiegészítő fogyasztása 4 éves életkor alatt nem javasolt . Teendő:

Szakvélemény benyújtása, hogy az adott formában (pl. szirup) és a javasolt alkalmazás mellett a termék 4 éves életkor alatt is biztonságosan alkalmazható.

_____________________________________________________________________________ OÉTI megjegyzés: A gyermekekre vonatkozó RDA értékeket kell megadni Teendő:

Az RDA értékek megadása „Új tápanyagtáblázat. Szerk.: Rodler I., Medicina Könyvkiadó, 2005.” alapján

A forgalomba hozatal szempontjából legkritikusabb megjegyzések a notifikációs visszaigazoláson

OÉTI megjegyzés:

A termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni.

Teendő:

Az RDA értékeket az összes ajánlott napi adagra meg kell adni.

______________________________________________________________________________________

Hatósági ellenőrzések szükségessége Hír TV Főoldal KAPCSOLATOKHír TV Panaszkönyv: veszélyes fogyasztószerek Nagyobb | Kisebb | Nyomtatás 2012. május 10.Hír TV Panaszkönyv: veszélyes fogyasztószerek Fogyasztószerek fogyasztásával járó veszélyeket vizsgálta a Hír Tv Panaszkönyv című műsora. A készítők három különböző étrend-kiegészítőt vásároltak meg, és elemeztettek szakértőkkel, hogy meg tudják, valójában mit tartalmaznak a pirulák, hogyan és miért lehet forgalomba hozni a potenciálisan veszélyes szereket. A műsorban Székely Krisztina, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának vezetője és Lugosi Andrea, az Országos Élelmezési- és Táplálkozástudományi Intézet igazgatóhelyettese beszél a tudnivalókról. A Hír TV műsora megtekinthető itt. Az interjú a műsor második felében, 11.30-tól látható.

•Aktuális • hazai érdekesség

Velvet.hu Illegális gyógyszerhatóanyagok az étrendkiegészítőkben 2012. április 16., hétfő 11:20

Annyit beszéltek a fórumokon róla, honnan érdemes illegális fogyasztószereket rendelni, hogy leteszteltük a rendszert. Szegeden vizsgáltattuk be a hol étrend-kiegészítőként, hol csak illegális gyógyszerként forgalmazott szereket. Az eredmény sokkoló.

Akárhányszor leírják, hogy csodaszerek nem léteznek, a nők bármilyen terméket megvesznek, ami gyors fogyást ígér. Az a legkisebb baj, ha az adott csodaszer nem hat, a rosszabb, ha olyan mellékhatásokat tapasztalunk magunkon, mint a megnőtt pulzus, a magas vérnyomás, az álmatlanság, vagy épp a hirtelen dühkitörések. Ezeket persze nem a kaktuszkivonat vagy az L-carnitin okozza, sokkal inkább azok a hatóanyagok, melyeket úgy raknak az adott termékbe, hogy elfelejtik feltüntetni az összetevők listáján. Ha valaki szív- és érrendszeri problémával küzd, akár életveszélyes állapotba is kerülhet az ártalmatlannak gondolt étrend-kiegészítő hatására. Nem egy esetről tudnak a szakemberek, a hatóság mégsem vizsgálódik.

Piacfelügyelet

2008. évi XLVII. törvény a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról

3. § (1) Tilos a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat. (2) Tisztességtelen az a kereskedelmi gyakorlat, a) amelynek alkalmazása során a kereskedelmi gyakorlat megvalósítója nem az ésszerűen elvárható szintű szakismerettel, illetve nem a jóhiszeműség és tisztesség alapelvének megfelelően elvárható gondossággal jár el (a továbbiakban: szakmai gondosság követelménye), és b) amely érzékelhetően rontja azon fogyasztó lehetőségét az áruval kapcsolatos, a szükséges információk birtokában meghozott tájékozott döntésre, akivel kapcsolatban alkalmazzák, illetve akihez eljut, vagy aki a címzettje, és ezáltal a fogyasztót olyan ügyleti döntés meghozatalára készteti, amelyet egyébként nem hozott volna meg (a továbbiakban: a fogyasztói magatartás torzítása), vagy erre alkalmas. (3) A (2) bekezdés értelmében tisztességtelen különösen az a kereskedelmi gyakorlat, amely megtévesztő (6. § és 7. §) vagy agresszív (8. §). (4) A mellékletben meghatározott kereskedelmi gyakorlatok tisztességtelenek.

Tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok (31 pontban tételesen felsorolva)

A bírság 47/C. § (1) A bírság összege 15 ezer forinttól a) a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (a továbbiakban: Szt.) hatálya alá tartozó, 100 millió forintot meghaladó éves nettó árbevétellel rendelkező, a kisés középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény hatálya alá nem tartozó vállalkozás esetében a vállalkozás éves nettó árbevételének 5%áig, de legfeljebb 100 millió forintig, illetve a fogyasztók széles körének testi épségét, egészségét sértő vagy veszélyeztető, továbbá a fogyasztók széles körének jelentős vagyoni hátrányt okozó jogsértés esetén legfeljebb 2 milliárd forintig, b) az a) pont hatálya alá nem tartozó vállalkozás esetében 500 ezer forintig, illetve a fogyasztók széles körének testi épségét, egészségét sértő vagy veszélyeztető, továbbá a fogyasztók széles körének jelentős vagyoni hátrányt okozó jogsértés esetén a vállalkozás éves nettó árbevételének 5%-áig, az Szt. hatálya alá nem tartozó vállalkozás esetén 5 millió forintig terjedhet.

Versenyhivatali eljárás indult a TVBrands Kft-vel szemben A Gazdasági Versenyhivatal (GVH) Vj-19/2013. ügyszámon eljárást indított a TVBrands Kft-vel szemben a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmának feltételezett megsértése miatt. 2013. február 21 A Gazdasági Versenyhivatal (GVH) Vj-19/2013. ügyszámon eljárást indított a TVBrands Kft-vel szemben a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmának feltételezett megsértése miatt. A GVH 2013. február 18-án versenyfelügyeleti eljárást indított a TVBrands Kft-vel szemben, mert a Medosan Kurkuma Plus elnevezésű étrend-kiegészítő termék népszerűsítése során alkalmazott kereskedelmi kommunikációjában olyan állításokat tett közzé az élelmiszernek minősülő termék gyógy- és egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatban, amelyekkel valószínűleg megsértette egyrészről az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (Éltv.) 10. § (3) bekezdésében előírt tilalmat - figyelemmel a 10. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezésre -, valamint az Éltv. 10. § (2) bekezdésének b) pontjában előírt tilalmat - figyelemmel a 10. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezésre -, ezen felül a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény (Fttv) 3. § (1) bekezdésében előírt tilalmat a 6. § (1) bekezdés b) pontjának bj) alpontjában, illetve a 3. § (2) bekezdésében foglalt tényállás megvalósításával.

2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről

Forrás: Kovács Krisztina NÉBIH konferencia előadás

Élelmiszer-ellenőrzési bírság 62. § (1) Élelmiszer-ellenőrzési bírságot kell kiszabni a) az élelmiszer-biztonságra vonatkozó követelmények megsértése; b) élelmiszer-minőségi előírásoknak való meg nem felelés; c) fogyaszthatósági határidő lejárta utáni forgalomba hozatal; d) minőségmegőrzési határidő lejárta utáni forgalomba hozatal; e) a Magyar Élelmiszerkönyvi megnevezéseket jogellenesen használó élelmiszer forgalomba hozatala, vagy egyéb élelmiszer-jelölési előírásoknak való meg nem felelés; g) a 22. § (2) bekezdése* szerinti írásos dokumentáció hiánya esetén. *:például gyártmánylap

A bírságok kiszabásának általános szabályai és elvei 59. § (1) Az élelmiszer-ellenőrzési bírság és a takarmány-ellenőrzési bírság legkisebb összege tizenötezer forint, legmagasabb összege a) ha az eljárás alá vont személy a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (a továbbiakban: Szt.) hatálya alá tartozó, 100 millió forintot meghaladó éves nettó árbevétellel rendelkező vállalkozás, az eljárás alá vont személy éves nettó árbevételének 10%-áig, de legfeljebb ötszázmillió forintig, illetve az emberek vagy állatok széles körének egészségét károsító vagy veszélyeztető, továbbá a felhasználók széles körének jelentős vagyoni hátrányt okozó jogsértés esetén legfeljebb ötmilliárd forintig; b) az a) pont hatálya alá nem tartozó esetben 500 ezer forintig, illetve az emberek vagy állatok széles körének egészségét károsító vagy veszélyeztető, továbbá a felhasználók széles körének jelentős vagyoni hátrányt okozó jogsértés esetén az eljárás alá vont személy éves nettó árbevételének 10%-áig, az Szt. hatálya alá nem tartozó eljárás alá vont személy esetében tízmillió forintig terjedhet.

1991. évi XI. törvény az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről ca) Külön jogszabály szerint végzi a különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel, az étrend-kiegészítőkkel, a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és bizonyos egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekkel, az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal, az élelmiszerek tápértékjelölésével kapcsolatos nyilvántartási, bejelentési eljárásokkal összefüggő szakértői feladatokat, külön jogszabály szerint az Európai Unió közvetlenül alkalmazandó jogi előírása szerinti egyes eljárásokban ellátja a tagállami feladatokat, továbbá szakmai kapcsolatot tart az Európai Unió táplálkozás-egészségügyi és táplálkozás-tudományi szakterületen illetékes szervével,

cb) ellenőrzi a ca) alpont szerinti élelmiszerek meghatározott táplálkozási céloknak való megfelelését, és egészségi ártalom vagy annak gyanúja, illetve az emberi egészség veszélyeztetése esetén intézkedik, cc) ellátja az új élelmiszerek engedélyezésével összefüggő, külön jogszabály szerinti feladatokat, cd) ellátja a technológiai segédanyagokkal, élelmiszercsomagolóanyagokkal, élelmiszeriparban felhasznált mosó- és fertőtlenítőszerekkel, az élelmiszert előállító, feldolgozó-, csomagoló-, tárolóés forgalomba hozó helyek engedélyezésével összefüggő, külön jogszabály szerinti feladatokat; d) a betegélelmezés és a diétás étkeztetés területén da) vizsgálja a fekvőbeteg-gyógyintézeti betegélelmezés keretében nyújtott étkeztetést – a rendszeres diétát, a speciális diétát és az enterális szondatáplálást is beleértve – és a fekvőbeteg-gyógyintézeten kívüli diétás étkeztetést tápanyagszámítással, biokémiai elemzéssel, db) a da) alpont szerinti vizsgálatok eredménye alapján közreműködik a táplálkozás-egészségügyi előírások kidolgozásában.

Az ellenőrzéseket a megyei hivatalok végzik

Egészségügyi termék hamisítása Btk. (1)Aki a) egészségügyi terméket meghamisít, vagy hamis egészségügyi terméket készít, b) hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket kínál, átad, forgalomba hoz, vagy azzal kereskedik, c) hamis vagy meghamisított egészségügyi terméket az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, vagy indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, d) Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméket indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, e) egészségügyi termékhez kapcsolódó eredeti dokumentumot kereskedelmi céllal rendeltetésétől eltérően felhasznál, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. (2) A büntetés az (1) bekezdés a) és b) pontjaiban meghatározott esetekben a) egy évtől öt évig terjedő szabadságvesztés, ha a bűncselekmény maradandó fogyatékosságot vagy súlyos egészségromlást, b) két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztés, ha a bűncselekmény halált okoz. (3) Aki az (1) bekezdésben meghatározott bűncselekményt a) egészségügyi dolgozóként, b) gyártásra, nagykereskedelemre, közvetlen lakossági ellátás végzésére engedéllyel rendelkező szervezet alkalmazottjaként, vagy c) bűnszövetségben követi el, egy évtől öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.(

Egészségügyi termék hamisítása Btk.

(4) A (3) bekezdés szerint büntetendő, ha a hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék a felhasználók számára széles körben válik hozzáférhetővé. (5) E § alkalmazásában a) egészségügyi termék: a gyógyszer, az állatgyógyászati készítmény, az orvostechnikai eszköz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz és a vizsgálati készítmény; b) indokolatlan mennyiség alatt olyan mennyiséget kell érteni, amelyről megállapítható, hogy nem valamely meghatározott személy személyes szükségleteinek kielégítését célozza; c) Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi termék alatt érteni kell a megfelelőség értékelési eljárás lefolytatása nélkül forgalomba hozott orvostechnikai eszközt is, továbbá azt a terméket is, amelyben gyógyszerhatóanyagot az adott termék összetételére vonatkozó jogszabályi előírások megsértésével használnak fel. Engedélyezett egészségügyi terméknek kell tekinteni azt a magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert is, amelyre nézve olyan az (1) bekezdés b) vagy d) pontjában meghatározott magatartást fejtenek ki, amely jogszabályban előírt hatósági engedély birtokában vagy bejelentést követően jogszerűen végezhető.

Jogszabályi háttér (magyar jogszabályok) • • Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről (2008. évi XLVI. törvény) • Az élelmiszer előállítással és forgalmazással kapcsolatos adatszolgáltatásról és nyomonkövethetőségről (3/2010. (VII. 5.) VM rendelet) • Étrend-kiegészítőkről (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet ) • Az élelmiszerek jelöléséről (19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet ) • Az előrecsomagolt termékek névleges mennyiségére vonatkozó szabályok megállapításáról és azok ellenőrzési módszereiről (13/2008. (VIII. 8.) NFGM-FVM együttes rendelet ) • Élelmiszerek vegyi szennyezettségéről (17/1999. (VI. 16.) EüM rendelet ) • Élelmiszerek mikrobiológiai szennyezettségéről (4/1998. (XI. 11.) EüM rendelet ) • Élelmiszerkönyv előírásai (http://www.omgk.hu/magyarelelmiszerk.htm) • A gyártmánylapról (82/2012. (VIII. 2.) VM rendelet )

Jogszabályi háttér (EU jogszabályok) • Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról (A bizottság 1881/2006/EK rendelete, 2006. december 19.) • Az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (A bizottság 2073/2005/EK rendelete, 2005. november 15.) • Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete, 2006. december 20.) • A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete, 2006. december 20.) • Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (Az Európai Parlament És a Tanács 258/97/EK rendelete, 1997. január 27.) • Az élelmiszer-adalékanyagokról (Az Európai Parlament És a Tanács 1333/2008/EK rendelete 2008. december 16.) • A fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról (Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EK rendelete, 2011. október 25.)

Köszönöm a figyelmet!