ECHOGRAFISCH BEELDVORMINGSONDERZOEK NAAR DE ANATOMISCHE EN FYSIOLOGISCHE KARAKTERISTIEKEN VAN DE HUID

Informed Consent Form: Versie 2.0 – 20 januari 2016 Approved by: Echografisch beeldvormingsonderzoek naar de anatomische en fysiologische karakteristieken van de huid bij kinderen en adolescenten

ECHOGRAFISCH BEELDVORMINGSONDERZOEK NAAR DE ANATOMISCHE EN FYSIOLOGISCHE KARAKTERISTIEKEN VAN DE HUID BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN PIDIC: PLATFORM FOR INTRADERMAL INJECTIONS IN CHILDREN

Coördinerende onderzoekers

Dr. Vanessa Vankerckhoven, Novosanis nv Prof. Dr. Heidi Theeten,CEV & Vaxinfectio, UAntwerpen

Sponsor

Novosanis nv Bijkhoevelaan 32c 2110 Wijnegem

In samenwerking met

Universiteit Antwerpen Universiteitsplein 1 2610 Wilrijk (België)

Comité voor Medische Ethiek

Adviescommissie Medische Ethiek UZA-UA (Antwerpen)

Onderzoeker/uitvoerder

Timothi Van Mulder

Pagina 1 / 7


1

Inleiding

U/uw kind wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische studie ter bepaling van huiddiktes bij kinderen en adolescenten (8 weken t.e.m. 18 jaar). Gelieve onderstaande informatie aandachtig door te lezen alvorens uw/zijn/haar deelname aan het onderzoek te bevestigen. Heeft u vragen, dan kan u terecht bij de onderzoeker. Verder wordt in deze informatiebrochure “u” gebruikt als aanspreking. Hiermee wordt de persoon die deelneemt aan het onderzoek bedoeld. Deze studie werd op (25/01/2016) goedgekeurd door het Ethisch Comité van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Belgisch Registratie Nummer: B300201525563).

2

Doel en beschrijving van de studie

Dit onderzoek heeft als doel de huidlagen van de voorarm, bovenarm en binnenkant bovenbeen (dit laatste enkel bij kinderen < 2 jaar) te bestuderen. De dikte van de huidlagen zal in kaart gebracht worden. Hiervoor zullen echografische metingen worden uitgevoerd. Deze techniek is volledig pijnloos, ze wordt bijvoorbeeld ook gebruikt als beeldvormingsonderzoek van een foetus in de baarmoeder. Met de gemeten huiddiktes kan voorspeld worden welke naaldlengte in de toekomst nodig kan zijn om verticaal in de lederhuid te prikken. De lederhuid is de huidlaag net onder de opperhuid (=de huid die we zelf zien) en kan gebruikt worden om vaccins in te geven, zoals aangeduid op de afbeelding. Het belangrijkste voordeel van verticaal prikken is de korte, dunne naald – dit zal de toekomstige injectie vrijwel pijnloos maken.

Naald Opperhuid Lederhuid

In de regio Antwerpen zijn wij op zoek naar 256 vrijwilligers van 8 weken – 18 jaar, die willen deelnemen aan dit wetenschappelijk onderzoek. Inclusiecriteria  Gezonde kinderen en adolescenten  8 weken - 18 jaar  Nederlandstalig  Kaukasisch (blank)

Exclusiecriteria  Zwangerschap en borstvoeding  Gebruik van zalf, crème of gel op basis van corticoïden  Personen met huidaandoening(en) zoals: o Psoriasis o Brandwonden

Indien u geïnteresseerd bent in de studie kan u inschrijven via volgende link: www.novosanis.com/je-huidin-beeld (inschrijven kan van 1 februari tot 31 maart 2016). De echografie duurt ongeveer een half uur, daarnaast wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier en een vragenlijst in te vullen en is er een maximale wachttijd van 10 minuten. Belangrijk om te weten is dat u op de dag van deelname, voorafgaand aan het onderzoek, geen fysieke inspanning mag doen.

Pagina 2 / 7


3

Organisatie van de studie

Uw bezoek zal als volgt verlopen: 1. Doornemen en ondertekenen van informatie- en toestemmingsdocument 2. Doornemen van de vragenlijst 3. Echografische meting

3.1

Doornemen en ondertekenen van informatie- en toestemmingsdocument

Het informatie- en toestemmingsdocument bevat achtergrondinformatie en doel van de studie. Daarnaast komen mogelijke voor- en nadelen, risico’s en ongemakken aan bod. Belangrijk is ook de vertrouwelijkheid van gegevens, dit betekent dat uw persoonlijke gegevens verder in het proces gecodeerd zullen worden. Met andere woorden, niemand kan u identificeren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek.

3.2

Doornemen van de vragenlijst

Deze vragenlijst bevat vragen met betrekking tot uw persoonlijke gegevens. Dit zijn gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Ook zal u gevraagd worden welke medicatie u neemt, omdat sommige medicaties een effect kunnen hebben op de huiddikte.

3.3

Echografische meting

Voor het gemak wordt meisjes aangeraden om een onderhemdje met dunne bandjes te dragen, zo kan de echo van de voorarm en de bovenarm uitgevoerd worden zonder het bovenlijf te ontbloten. Draagt u een Tshirt, dan is het enkel voor de echo van de bovenarm noodzakelijk uw bovenlijf te ontbloten, deze echo zal slechts 10-15min in beslag nemen. De echo zal in volgende stappen verlopen:  U wordt gevraagd plaats te nemen op een stoel, met uw arm rustend op de tafel. Kinderen t.e.m. 1 jaar zullen kunnen neerliggen op een verzorgkussen zodat echo comfortabel kan uitgevoerd worden.  Er wordt echo-gel op de huid aangebracht, deze zorgt voor een beter contact tussen de huid en de echoprobe. Een echoprobe is een slang met aan het einde een echo-apparaat, ter breedte van een markeerstift. Ter comfort wordt de echogel op lichaamstemperatuur gebracht.  De onderzoeker zal de echoprobe bewegen over uw beide voor- en bovenarmen. Bij kinderen tussen de 8 weken en 2 jaar ook over binnenkant bovenbeen. Met de probe worden beelden gemaakt van uw huid. Op basis van deze beelden zullen nadien de dikte van de huidlagen berekend worden.  Na het onderzoek zal de resterende echo-gel verwijderd worden.

4

Risico’s en ongemakken

De echo-gel die gebruikt zal worden, is dezelfde soort gel die in het ziekenhuis of bij de gynaecoloog/huisarts wordt gebruikt. Ondanks het veelvuldig gebruik van de gel in de klinische praktijk, treedt er heel zelden een milde allergische huidreactie op. Mocht deze reactie zich voordoen, raden wij aan de huid te spoelen met water. Bij ernstigere huidreacties is het aan te raden de onderzoeker en/of uw huisarts te verwittigen.

Pagina 3 / 7


5

Vrijwillige deelname

U neemt geheel vrijwillig deel aan deze studie en heeft het recht deelname te weigeren. Uw beslissing om al dan niet aan de studie deel te nemen of om uw deelname aan de studie stop te zetten zal geen enkel gevolg hebben. Indien u aanvaardt om deel te nemen aan de studie, dient u deze informatiefolder te bewaren en wordt u gevraagd het aangehechte toestemmingsformulier te ondertekenen. U heeft het recht uw deelname aan de studie op elk ogenblik stop te zetten, zelfs nadat u het toestemmingsformulier ondertekend heeft. U hoeft hiervoor geen reden te vermelden. Het intrekken van uw toestemming zal geen enkel nadeel of verlies van voordelen met zich meebrengen.

6

Voordelen

De kennis, die dankzij dit onderzoek verkregen wordt, kan u bijdragen tot een verdere ontwikkeling van het studie-gerelateerd injectietoestel voor bijvoorbeeld de preventie van infectieziekte zoals vaccinatie. Met dit injectietoestel zal in de toekomst een quasi pijnloze injectie gegeven kunnen worden in de huid, door middel van een korte en dunne naald.

7

Verzekering

Indien u schade ondervindt als gevolg van uw deelname aan de studie, zal u of uw rechthebbenden door de opdrachtgever van deze studie worden vergoed voor deze schade, overeenkomstig de geldende wetgeving. U hoeft hiervoor geen fout aan te tonen. U bent beschermd door de aansprakelijkheidsverzekering Novosanis nv via de verzekeraar ‘AMLIN’.

8

Vergoeding

Voor deze studie wordt geen vergoeding voorzien. Na afloop van de studie krijgt u een klein aandenken. Deze studie zal voor u geen bijkomende kosten met zich meebrengen. Indien medische kosten voortvloeien uit uw deelname aan de studie zijn deze voor rekening van de opdrachtgever.

9

Bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Uw identiteit en uw deelname aan deze studie worden strikt vertrouwelijk behandeld. U zal niet bij naam of op een andere wijze geïdentificeerd worden in resultaten of publicaties in verband met de studie. Uw persoonsgegevens zullen worden gecodeerd zodat uw identiteit geheim blijft. U heeft het recht aan de onderzoeker te vragen welke gegevens er over u worden verzameld in het kader van de studie en wat de bedoeling ervan is. U heeft ook het recht aan de onderzoeker te vragen om u inzage te verlenen in uw persoonlijke informatie en er eventueel de nodige verbeteringen in te laten aanbrengen. De bescherming van de persoonlijke gegevens is wettelijk bepaald door de geldende weten regelgeving betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Pagina 4 / 7


Indien u toestemt deel te nemen aan dit onderzoek, betekent dit dat uw toestemming geeft de verkregen gecodeerde gegevens te gebruiken voor bovenstaande doeleinden. Indien u de studiedeelname voortijdig stopt, zal uw initiële toestemming het gebruik toelaten van uw studiegegevens met betrekking tot de periode dat u/uw kind deelnam aan de studie.

10 Kennisgeving van nieuwe informatie Indien er in de loop van het onderzoek nieuwe, belangrijke informatie over de studie of het verloop ervan beschikbaar wordt, die uw beslissing om deel te nemen aan deze studie kan beïnvloeden, zal u hiervan op de hoogte gebracht worden. In dat geval zal u gevraagd worden een nieuw informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen. Mocht u naar aanleiding van de nieuwe informatie besluiten met het onderzoek te willen stoppen, dan is dit mogelijk. Indien u nog vragen heeft kan u zich altijd richten tot het onderzoeksteam.

Pagina 5 / 7


TOESTEMMINGSVERKLARING

Deelnemerscode: …………………

ECHOGRAFISCH BEELDVORMINGSONDERZOEK NAAR DE ANATOMISCHE EN FYSIOLOGISCHE KARAKTERISTIEKEN VAN DE HUID BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN Deel enkel bestemd voor de deelnemer Hierbij bevestig ik, ondergetekende ……………………………………………………………, dat ik over de studie ben ingelicht en een informatiebrochure ontvangen heb. 1. Ik bevestig dat ik de informatiebrochure in verband met bovenvermelde studie gelezen heb en de inhoud ervan heb begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad vragen te stellen die voldoende beantwoord werden. 2. Ik begrijp dat mijn deelname/de deelname van mijn kind op vrijwillige basis berust en dat ik op elk ogenblik uit de studie kan stappen zonder enige reden op te geven. 3. Ik stem toe dat persoonlijke gegevens mogen gebruikt worden voor het verzamelen van data specifiek voor deze studie. Ik ben op de hoogte dat deze gegevens volledig vertrouwelijk worden behandeld. 4. Ik weet dat ik het recht heb op inzage in de gegevens die de onderzoeker over mij heeft vastgelegd.

Naam van de ouder

Handtekening ouder

Datum (dag/maand/jaar)

Naam van deelnemend kind

Handtekening kind


Deel enkel bestemd voor het onderzoeksteam Ik bevestig hierbij dat ik bovenstaand vermelde deelnemer heb ingelicht en dat hij/zij zijn/haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.

Naam onderzoeker

Handtekening


Pagina 6 / 7


TOESTEMMINGSVERKLARING

Deelnemerscode: …………………

ECHOGRAFISCH BEELDVORMINGSONDERZOEK NAAR DE ANATOMISCHE EN FYSIOLOGISCHE KARAKTERISTIEKEN VAN DE HUID BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN Deel enkel bestemd voor de deelnemer Hierbij bevestig ik, ondergetekende ……………………………………………………………, dat ik over de studie ben ingelicht en een informatiebrochure ontvangen heb. 1. Ik bevestig dat ik de informatiebrochure in verband met bovenvermelde studie gelezen heb en de inhoud ervan heb begrepen. Ik heb de gelegenheid gehad vragen te stellen die voldoende beantwoord werden. 2. Ik begrijp dat mijn deelname/de deelname van mijn kind op vrijwillige basis berust en dat ik op elk ogenblik uit de studie kan stappen zonder enige reden op te geven. 3. Ik stem toe dat persoonlijke gegevens mogen gebruikt worden voor het verzamelen van data specifiek voor deze studie. Ik ben op de hoogte dat deze gegevens volledig vertrouwelijk worden behandeld. 4. Ik weet dat ik het recht heb op inzage in de gegevens die de onderzoeker over mij heeft vastgelegd.

Naam van de ouder

Handtekening ouder


Naam van deelnemend kind

Handtekening kind


Deel enkel bestemd voor het onderzoeksteam Ik bevestig hierbij dat ik bovenstaand vermelde deelnemer heb ingelicht en dat hij/zij zijn/haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.

Naam onderzoeker

Handtekening


Pagina 7 / 7

ECHOGRAFISCH BEELDVORMINGSONDERZOEK NAAR DE ANATOMISCHE EN FYSIOLOGISCHE KARAKTERISTIEKEN VAN DE HUID

Recommend Documents