Quality Assurance & Regulatory Affairs (Kwaliteitsborging & regelgevende aangelegenheden) 8500 SW Creekside Place Beaverton, OR 97008, USA
Dringend veiligheidsbulletin Dit is een dringend veiligheidsbulletin betreffende het gebruik van de Welch Allyn Automatische externe defibrillator, AED 10 en MRL Jumpstart. Opmerking: Deze veiligheidskennisgeving geldt niet voor AED10's met serienummers die beginnen met "AL" (bij. AL09E060042). Geachte Welch Allyn AED 10 gebruiker, Welch Allyn heeft een geringe mogelijkheid ontdekt dat uw AED 10 onverwachts kan afsluiten tijdens gebruik, in het geval de instructies op het apparaat niet worden gevolgd en een bepaalde fabrieksinstelling werd aangepast. Als het apparaat onverwacht afsluit, kan de behandeling van een patiënt vertraagd of onmogelijk gemaakt worden. Deze geringe mogelijkheid bestaat alleen als aan beide onderstaande voorwaarden wordt voldaan: 1. De pads worden op de patiënt aangebracht voordat het apparaat wordt ingeschakeld (in tegenstelling tot wat vermeld staat in de gebruiksaanwijzing op het apparaat); en 2. Het apparaat staat ingesteld om een initiële shock van 150 joule energie af te geven (in plaats van de fabrieksinstelling voor een initiële shock van 200 joule energie). Het hierboven beschreven plotselinge afsluiten van het apparaat kan niet gebeuren als uw AED 10 staat ingesteld om een initiële shock van 200 joule energie af te geven. Dit is alleen van toepassing op AED 10 eenheden met softwareversie 2.03.XX, 2.04.XX of 2.05.XX. Uit onze gegevens blijkt dat u mogelijk in het bezit bent van één van deze apparaten. Acties door de gebruiker Alle AED 10 apparaten in de Verenigde Staten en bepaalde landen worden verzonden met een fabrieksinstelling om een initiële shock van 200 joule energie af te geven. Als deze instelling niet is gewijzigd, is er geen verdere actie vereist. De instelling voor een initiële shock van 200 joule kan alleen zijn gewijzigd als het met een paswoord beveiligde supervisormenu door u of een andere gebruiker is geopend en de fabrieksinstelling voor de initiële shock is gewijzigd. Als de instelling is gewijzigd, of als u denkt dat deze gewijzigd zou kunnen zijn, bel dan naar het volgende nummer voor de volledige instructies: VS en Latijns-Amerika Canada VK Duitsland en Oostenrijk Frankrijk Nederland
80015664 Rev B 200J FSN NL
978-421-9655 905-629-5005 +44 (0)1928 595188 +49-6441-38331-152 +33 0 820 02 60 68 +49-6441-38331-153
Pagina 1 van 5
Quality Assurance & Regulatory Affairs (Kwaliteitsborging & regelgevende aangelegenheden) 8500 SW Creekside Place Beaverton, OR 97008, USA Rest van Europa en het Midden-Oosten Zuid-Afrika Zuidelijke Pacific Zuidoost-Azië Noordoost-Azië en China
+49-6641-38331-153 +2711 708 6363 +61 2 8424 8700 +65 6305 2525 +86 21 5027 8567
Als u wenst verder te gaan met een klinisch protocol met gebruik van de initiële shock van 150 joule energie, is het cruciaal dat u het apparaat inschakelt voordat u de pads aanbrengt zoals aangegeven in de scherm- en gesproken instructies. De correcte sequentie staat volledig uitgelegd in de 1-2-3 instructies op de achterkant van uw apparaat (Bijlage A) evenals in de beknopte handleiding binnenin de koffer van de AED 10 (Bijlage B). Als u de sequentie niet volgt, kan het apparaat onverwacht afsluiten. Zelfs wanneer 200 joule is geselecteerd voor de initiële shock, moet u toch de gebruiksaanwijzing volgen. Wij sturen u een nieuwe gebruikershandleiding voor uw AED en een kopie van deze veiligheidswaarschuwing.Deze handleiding vervangt het originele exemplaar. Lees dit document zorgvuldig door en volg de aanwijzingen bij gebruik van de AED 10. Als u extra gebruikershandleidingen wenst, kunt u tijdens normale kantooruren bellen naar de volgende nummers: VS en Canada Europa, Midden-Oosten en Afrika Fax E-mail Australië Nieuw-Zeeland Azië (Fax) E-mail Alle andere landen (Fax) E-mail
888-345-8309 +353 4690 67755
[email protected] 1-800-650-083 09 265 2186 +353 4690 67755
[email protected] +353 4690 67755
[email protected]
Opmerking: Deze veiligheidskennisgeving geldt niet voor AED10's met serienummers die beginnen met "AL" (bij. AL09E060042).
Hoogachtend,
Rob Berry Regulatory Manager
80015664 Rev B 200J FSN NL
Pagina 2 van 5
Quality Assurance & Regulatory Affairs (Kwaliteitsborging & regelgevende aangelegenheden) 8500 SW Creekside Place Beaverton, OR 97008, USA
Bijlage A Primair productlabel
Serienummer Onderdeelnumm er
80015664 Rev B 200J FSN NL
Pagina 3 van 5
Quality Assurance & Regulatory Affairs (Kwaliteitsborging & regelgevende aangelegenheden) 8500 SW Creekside Place Beaverton, OR 97008, USA
Bijlage B Beknopte handleiding
80015664 Rev B 200J FSN NL
Pagina 4 van 5
Quality Assurance & Regulatory Affairs (Kwaliteitsborging & regelgevende aangelegenheden) 8500 SW Creekside Place Beaverton, OR 97008, USA BIJLAGE C ANTWOORDFORMULIER Welch Allyn Automatische externe defibrillator, AED 10 en MRL Jumpstart. (Gelieve aan te vinken) Wij hebben de instructies in de brief met het dringende veiligheidsbulletin gelezen en begrepen.
In te vullen door klant: Naam (in blokletters): Handtekening/datum Functie: Telefoonnr. E-mailadres: Bedrijfsnaam: Adres: Plaats/Land:
GELIEVE HET INGEVULDE ANTWOORDFORMULIER BINNEN (5) WERKDAGEN TE FAXEN NAAR: FAX 00353 4690 67755
[email protected] Regulatory Department, Welch Allyn Ltd. IDA Business Park, Dublin Road Navan, Co. Meath Ierland
80015664 Rev B 200J FSN NL
Pagina 5 van 5
