DP.01.02
INFORMASI KAN MENGENAI PROSEDUR AKREDITASI JANUARI 2004
Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 – Indonesia Tel. : 62 21 5747043, 5747044 Fax. : 62 21 57902948, 5747045 Email :
[email protected] Website : http://www.bsn.or.id
Informasi KAN mengenai Prosedur Akreditasi
Prosedur Akreditasi 1
Umum
1.1
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan berikut : a.
memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI 19-17025-2000 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal;
b.
memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium (lihat Lampiran Daftar Kebijakan dan Pedoman KAN);
c.
telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium yang dikelola oleh KAN dan/atau institusi lain yang mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program uji profisiensi/uji banding antar laboratorium sesuai dengan Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi (lihat bagian 7 tentang Uji Profisiensi).
1.2
Laboratorium yang menginginkan untuk diakreditasi oleh KAN akan mendapatkan dokumen yang relevan dan formulir permohonan akreditasi dari sekretariat KAN atau laboratorium dapat mengakses dari website BSN (www.bsn.or.id) (lihat juga 2.1).
2
Permohonan Akreditasi
2.1
Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN dan didukung oleh formulir isian laboratorium; legalitas hukum laboratorium, Panduan Mutu Laboratorium dengan status terkendali (formulir-formulir isian tersebut dapat diperoleh di Sekretariat KAN atau melalui website BSN (www.bsn.or.id).
2.2
KAN hanya akan memproses permohonan akreditasi jika formulir isian telah diisi lengkap, semua dokumen yang diwajibkan seperti pada butir 2.1 dan formulir permohonan telah diserahkan ke Sekretariat KAN, serta membayar biaya permohonan akreditasi (dengan disertai salinan bukti pembayaran).
2.3
Bila dipandang perlu, KAN berhak untuk meminta klarifikasi atas informasi yang diberikan oleh laboratorium dan berhak meminta laboratorium untuk menyerahkan dokumen tambahan lain yang terkait dengan akreditasi (sebagai contoh: prosedur, instruksi kerja, dan lain-lain).
2.4
Laboratorium pemohon harus menggunakan metode pengujian atau metode kalibrasi yang mutakhir untuk melakukan kegiatannya, kecuali bila hal tersebut telah diatur dalam perjanjian kontrak yang telah disetujui sebelumnya. Bila laboratorium menghendaki agar kegiatannya menggunakan metode pengujian atau metode kalibrasi yang tidak mutakhir, laboratorium harus memperoleh persetujuan tertulis dari KAN.
2.5
Permohonan akreditasi berlaku untuk 2 (dua) tahun dihitung sejak pelaksanaan asesmen lapangan. Permohonan akreditasi dinyatakan batal (tidak berlaku) dan
DP.01.02; Januari 2004
1 dari 4
Informasi KAN mengenai Prosedur Akreditasi
keseluruhan biaya akreditasi tidak dikembalikan, jika pada tanggal terakhir dari periode 2 (dua) tahun tersebut, status akreditasi laboratorium belum dapat diberikan. 3
Pra-asesmen
3.1
Bila laboratorium pemohon akreditasi memerlukan pra-asesmen, dapat mengajukan permohonan kepada KAN
3.2
Pra-asesmen bersifat sukarela.
3.3
Pra-asesmen dilakukan oleh personel yang ditunjuk oleh KAN untuk melakukan : a.
Penjelasan syarat dan aturan akreditasi;
b.
Evaluasi awal kecukupan organisasi dan SDM;
c.
Evaluasi awal kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai;
d.
Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode;
e.
Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;
f.
Konfirmasi pelaksanaan sistem mutu termasuk audit internal.
3.4
Waktu pelaksanaan pra-asesmen maksimum 2 orang-hari.
3.5
Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya yang berlaku pada asesmen.
4
Asesmen awal
4.1
Asesmen awal adalah evaluasi untuk menilai kompetensi laboratorium berdasarkan SNI 19-17025-2000, dalam menentukan pemenuhan laboratorium atas kriteria akreditasi dan persyaratan tambahan yang relevan dengan lingkup akreditasi yang diminta oleh laboratorium. Asesmen terdiri dari 2 tahap, yaitu audit kecukupan dan asesmen lapangan.
4.2
Asesmen dilakukan oleh Tim Asesmen yang ditunjuk oleh KAN, yang terdiri dari seorang asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesor teknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi (accreditation officer). Jumlah anggota tim asesmen disesuaikan dengan lingkup pengujian atau lingkup kalibrasi yang diajukan oleh laboratorium.
4.3
Sebelum pelaksaan asesmen, KAN menginformasikan kepada laboratroium tentang tim assmen, waktu pelaksanaan asesmen lapangan dan biaya asesmen. Laboratorium diberi kesempatan untuk menyatakan keberatan terhadap tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan dengan alasan yang dapat diterima.
4.4
Bila laboratorium telah setuju atas tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan, akan dilakukan kontrak kerja antara laboratorium dengan KAN mengenai proses asesmen selanjutnya.
4.5
Sesudah penandatanganan kontrak, tim asesmen melakukan audit kecukupan terhadap dokumentasi mutu laboratorium yang telah diserahkan ke KAN. Hasil audit kecukupan diinformasikan kepada laboratorium.
DP.01.02; Januari 2004
2 dari 4
Informasi KAN mengenai Prosedur Akreditasi
Bila dinyatakan belum cukup, laboratorium diberi kesempatan untuk memperbaiki dan bila dinyatakan telah cukup (atau memenuhi), tim asesmen akan menutup audit kecukupan tersebut, kemudian melakukan asesmen lapangan. 4.6
Asesmen lapangan a) Tim asesmen mengirimkan jadwal asesmen (agenda asesmen) selambat-lambatnya 1 (satu) hari sebelum asesmen lapangan dilakukan b) Pada saat asesmen lapangan, laboratorium harus menyiapkan staf (personel) kunci, yaitu pimpinan laboratorium, manajemen teknis, manajer mutu, dan calon penandatangan sertifikat kalibrasi/pengujian. Khusus untuk penandatangan sertifikat akan dilakukan evaluasi kelayakan kualifikasi melalui daftar riwayat hidup maupun wawancara. c) Laboratorium harus dapat menunjukkan kompetensi dalam pengujian dan/atau kalibrasi sesuai metoda yang diajukan untuk diakreditasi. d) Laboratorium akan mendapat laporan ringkas dan laporan ketidaksesuaian (LKS) yang ditemukan saat asesmen lapangan. Laporan ringkas dan LKS tersebut harus disetujui dan ditandatangani oleh pihak laboratorium dan pihak tim asesmen. Bila pihak laboratorium tidak menyetujui laporan ringkas dan/atau LKS, laporan ringkas dan/atau LKS yang tidak disetujui tersebut akan diserahkan kepada KAN untuk ditindak lanjuti.
4.7
Tindakan perbaikan asesmen lapangan a)
Laboratorium harus membuat rencana tindakan perbaikan beserta pelaksanaan tindakan perbaikannya dalam waktu maksimum 3 (tiga) bulan.
b)
Laboratorium wajib menyerahkan rencana tindakan perbaikan dan hasil tindakan perbaikan kepada KAN untuk dilakukan verifikasi. Verifikasi tindakan perbaikan dilakukan oleh asesor paling lambat 10 hari kerja setelah diterima oleh asesor.
c)
KAN akan melakukan verifikasi lapangan untuk melakukan verifikasi tindakan perbaikan dari laboratorium jika tindakan perbaikan tidak memungkinkan untuk diverifikasi dari bukti dokumen tindakan perbaikan.
d)
Jika tindakan perbaikan tidak dapat diselesaikan dalam waktu yang telah ditetapkan sebagaimana tersebut pada 4.7 a) atau tindakan perbaikan dinilai belum memuaskan oleh tim asesmen, laboratorium diberi kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang belum diselesaikan atau belum memuaskan tersebut maksimum 3 (tiga) bulan berikutnya.
e)
Jika tindakan perbaikan laboratorium yang kedua tidak dapat diselesaikan dalam waktu yang telah ditetapkan atau dinilai masih belum memuaskan oleh tim asesmen, laboratorium diwajibkan untuk melakukan audit internal tambahan yang harus mencakup tindakan perbaikan yang belum diselesaikan dan menyerahkan hasil audit internal tersebut beserta tindak lanjutnya dan tindakan perbaikan dari ketidaksesuaian kepada KAN paling lambat 6 (enam) bulan berikutnya.
f)
Jika dalam waktu 1 (satu) tahun sejak pelaksanaan asesmen lapangan tindakan perbaikan oleh laboratorium tidak dapat diselesaikan atau belum memuaskan, KAN
DP.01.02; Januari 2004
3 dari 4
Informasi KAN mengenai Prosedur Akreditasi
akan melakukan verifikasi lapangan untuk melihat implementasi sistem mutu laboratorium dan verifikasi tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian. Pelaksanaan verifikasi lapangan tersebut dilaksanakan maksimal 2 (dua) orang-hari dan seluruh biaya ditanggung oleh laboratorium. Apabila dalam 2 (dua) tahun sejak asesmen lapangan proses akreditasi belum dapat diselesaikan, permohonan dianggap gugur. 4.8
Bila semua proses asesmen lapangan telah selesai, KAN akan menerbitkan laporan asesmen.
5
Akreditasi
5.1
Semua laporan asesmen akan dilakukan pengkajian oleh panitia teknis yang tidak terlibat dalam proses asesmen
5.2
Hasil pertimbangan teknis dari panitia teknis digunakan oleh Direktur Eksekutif sebagai salah satu pertimbangan untuk memberikan atau tidak memberikan rekomendasi akreditasi kepada rapat KAN.
5.3
Rapat KAN menetapkan memberikan atau tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium pemohon berdasarkan laporan asesmen, pertimbangan Panitia Teknis, rekomendasi dari Direktur Eksekutif dan pembahasan yang dilakukan selama rapat KAN.
5.4
Jika rapat KAN memutuskan untuk memberikan akreditasi kepada suatu laboratorium, KAN akan menerbitkan Sertifikat Akreditasi bagi laboratorium tersebut. Sertifikat Akreditasi disertai dengan rincian lingkup akreditasi yang tercantum dalam Lampiran Sertifikat Akreditasi.
5.5
Sertifikat akreditasi KAN berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal ditetapkannya dan dapat diperpanjang setiap 4 (empat) tahun sesuai dengan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium. Sertifikat akreditasi KAN tidak dapat dialihkan kepada laboratorium lainnya.
5.6
Jika KAN tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium, KAN akan memberitahu keputusan penolakan tersebut disertai alasan penolakannya. Laboratorium diberi kesempatan untuk mengajukan permohonan banding terhadap keputusan penolakan. Banding harus diajukan tertulis ditujukan kepada Ketua KAN disertai bukti dan alasan yang kuat, dan harus diajukan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sesudah keputusan KAN.
5.7
Untuk proses penyelesaian banding, KAN akan membentuk Panitia Banding yang beranggotakan orang-orang independen yang tidak terlibat dalam proses akreditasi. Jumlah anggota Panitia Banding adalah ganjil, minimum 3 (tiga) orang dan keputusan Panitia Banding adalah final.
DP.01.02; Januari 2004
4 dari 4
