VERSENYEZTETÉSI DOKUMENTÁCIÓ. Friss Fagyasztott Plazma értékesítése

Országos Vérellátó Szolgálat 1113 Budapest, Karolina út 19-21.

OVSzK/2389-2/2015/3220

VERSENYEZTETÉSI DOKUMENTÁCIÓ

„Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” Ajánlattételi határidő (amely azonos az ajánlatok felbontásának időpontjával): 2015. június 19. 10.00 óra.

A versenyeztetési dokumentáció kelte: Budapest, 2015. június 10.

1. oldal, összesen: 41 oldal

TARTALOM

I. fejezet

Alapvető információk, útmutatás az ajánlattevők részére

3. oldal

II. fejezet

Iratminták

10. oldal

III. fejezet

Benyújtandó dokumentumok jegyzéke

26. oldal

IV. fejezet

Szerződéstervezet és

29. oldal

Műszaki specifikáció(a szerződés melléklete)

39. oldal


I. FEJEZET

ALAPVETŐ INFORMÁCIÓK, ÚTMUTATÁS AZ AJÁNLATTEVŐK RÉSZÉRE

Tisztelt ajánlattevő!

Köszönjük, hogy érdeklődésükkel megtiszteltek Bennünket versenyeztetési dokumentációt (a továbbiakban: Dokumentáció).

és

kiváltották

jelen

A megfelelő ajánlatok benyújtásának elősegítése érdekében a jelen Dokumentációt bocsátjuk rendelkezésükre. A Dokumentáció elkészítésével célunk az volt, hogy minden olyan információt eljuttassunk Önökhöz, amely az érvényes ajánlatok elkészítéséhez segítséget nyújt. Kérjük, hogy az ajánlatok összeállítását megelőzően figyelmesen tanulmányozzák át a versenyeztetési felhívásban (a továbbiakban: Felhívás) és a Dokumentációban foglaltakat, és ajánlatukat szigorúan a Felhívásban és a Dokumentációban meghatározottak szerint állítsák össze, bizonytalanság esetén éljenek a kiegészítő tájékoztatás kérés lehetőségével. A Dokumentáció II. fejezetében (Iratminták) megtalálják azokat az űrlapokat, melyek alapján az ajánlatot el tudják készíteni. Kiíró felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a rendelkezésre bocsátott iratminták nem feltétlenül teljes körűek, nem tartalmazzák valamennyi, szükséges nyilatkozat, dokumentum mintáját, ajánlattevő felelőssége a teljes körű ajánlattétel. A következőkben felhívjuk szíves figyelmüket néhány olyan előírásra, amelyet az ajánlat összeállítása és benyújtása során feltétlenül be kell tartaniuk:

1.) Általános információk 1.) A Felhívásban megadott határidők – így az ajánlattételi határidő is – közép-európai idő szerint értendők (CET). 2.) Ha a Dokumentáció iratminta alkalmazását írja elő, ez esetben az Iratminták fejezetben található vonatkozó iratmintát ajánlott felhasználni, és megfelelően kitöltve az ajánlathoz mellékelni. Az iratminta helyett annak tartalmilag mindenben megfelelő más dokumentum is mellékelhető. 3.) Definíciók: ajánlattevő: az a gazdasági szereplő, amely a Kiírónál az ajánlattételi határidőig az eljárás iránti érdeklődését jelezte, továbbá az ajánlattételi határidő lejártát követően az a gazdasági szereplő, amely ajánlatot nyújtott be. hiteles másolat: Magyarországon készített valamely másolat esetén az eredeti vagy hiteles másolatú dokumentumról közjegyző által, illetve annak jelenlétében készített 3. oldal, összesen: 41 oldal

másolat, amelynek eredetivel való egyezőségét a közjegyző hitelesítési záradékkal tanúsítja, külföldön készített valamely másolat esetén az adott országban hiteles másolat kiadására feljogosított, felhatalmazott hatóság, szervezet vagy személy által, annak jelenlétében készített másolat. cégszerű aláírás: a cégnyilvántartásról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. §-ának (1) bekezdésére figyelemmel a cégjegyzésre jogosultnak a cég nevében olyan módon, illetve formában kell saját kezűleg aláírnia, ahogyan azt a hiteles cégaláírási nyilatkozat (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány) illetve az ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-minta tartalmazza. Az ügyvéd az aláírás-mintát kizárólag cégbejegyzési vagy változásbejegyzési eljárás során jegyezheti ellen abban az esetben, amennyiben a cég létesítő okiratát vagy a létesítő okirata módosítását is ő készíti vagy szerkeszti és jegyzi ellen, és az aláírásminta a cégbejegyzési vagy változásbejegyzési kérelem mellékletét képezi. A közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány és a fenti bekezdésnek megfelelően készített ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-minta egyaránt bizonyítja, hogy a cégjegyzésre jogosult a céget miként és milyen formában jegyzi. üzleti titok: a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 2:47. §-ában így meghatározott fogalom.

4.)

A Kiíró által az eljárás során, annak bármely szakaszában az eljárás iránti érdeklődését jelző ajánlattevő által megadott telefax számra küldött bármely üzenet, dokumentum, értesítés, levél, stb. a sikeres elküldés (adás) időpontjában (sikeres adási nyugtán szereplő küldési/adási/kézbesítési időpontban) az érintett ajánlattevő részére joghatályosan kézbesítettnek tekintendő. Ennek megfelelően az eljárás iránti érdeklődését jelző ajánlattevő kizárólagos felelőssége, hogy olyan telefax elérhetőséget adjon meg a Dokumentáció átvételekor, amely a Kiíró által az eljárás során küldendő dokumentumok fogadására folyamatosan, a nap 24 órájában alkalmas, ebben a körben kizárólag az eljárás iránti érdeklődését jelző ajánlattevő felelősségi körébe tartozik a készülék és telefonvonal üzemképességének biztosítása. Az eljárás iránti érdeklődését jelző ajánlattevő felelőssége továbbá az is, hogy szervezetén belül a kiegészítő tájékoztatás az arra illetékes részére átadásra kerüljön.

Kiíró felhívja a figyelmet arra, hogy az általa írásban megküldendő dokumentumokat elsősorban telefax útján kívánja kézbesíteni. Ennek megfelelően kérjük, hogy lehetőség szerint adjanak meg telefax elérhetőséget!

2.)

Az ajánlat költségei: Az ajánlat elkészítésével és benyújtásával kapcsolatban felmerülő összes költséget az ajánlattevőnek kell viselnie. A Kiíró semmilyen módon nem tehető felelőssé vagy kötelezetté ezekkel a költségekkel kapcsolatban, az eljárás lefolytatásának eredményétől függetlenül. 4. oldal, összesen: 41 oldal

3.)

Dokumentáció:

3.1. Az értékesíteni kívánt árukkal kapcsolatos információkat, az eljárásra vonatkozó szabályokat, valamint a szerződéses feltételeket jelen Dokumentáció írja elő. A Dokumentáció az alábbiakat tartalmazza: a.) Alapvető információk, útmutatás az ajánlattevők részére b.) Iratminták c.) Benyújtandó igazolások, nyilatkozatok jegyzéke d.) Szerződéstervezet e.) Műszaki specifikáció

(I. fejezet) (II. fejezet) (III. fejezet) (IV. fejezet) (V. fejezet)

3.2. Az előírt és a jelen Dokumentációban bekért információknak és okiratoknak az előírt formában és tartalommal történő benyújtásáért az ajánlattevő felel. Hiányos és/vagy nem kielégítő információk/okiratok benyújtásának következménye – nem, vagy nem teljes körűen teljesített hiánypótlás esetén - az ajánlat érvénytelenné nyilvánítása. 3.3. A Felhívás és a jelen Dokumentáció együttesen tartalmazza az eljárással kapcsolatos feltételeket, a két dokumentum ellentmondása esetén a Felhívás szövege az irányadó.

4.)

A Felhívás és a Dokumentáció pontosítása, kiegészítő információk nyújtása:

4.1. A Felhívásban és jelen Dokumentációban foglaltak értelmezésére, pontosítására szolgál az ajánlattevők kiegészítő (értelmező) tájékoztatáskérési lehetősége. Bármely gazdasági szereplő, aki a jelen eljárásban ajánlattevő lehet – a megfelelő ajánlattétel érdekében – a Felhívásban, valamint a Dokumentációban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet a Kiírótól.

4.2. A kiegészítő tájékoztatást a kérés beérkezését követően ésszerű határidőn belül, de legkésőbb az ajánlattételi határidő lejárta előtt ésszerű időben köteles a Kiíró megadni. A kiegészítő tájékoztatáskérésre adott választ Kiíró egyidejűleg, írásban küldi meg valamennyi ajánlattevő részére, az ajánlattételi határidő lejárta előtt ésszerű időben, Kiíró ésszerű időnek tekinti legkésőbb az ajánlattételi határidő lejárta előtti második munkanapot, így felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy kiegészítő tájékoztatás iránti kéréseiket legkésőbb az ajánlattételi határidő lejárta előtti negyedik munkanapon küldjék meg Kiíró részére írásban, telefax útján, a Felhívás 2.) pontjában meghatározott címre 4.3. Ha a kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmet a fenti 4.2. pontban rögzített válaszadási határidőt (ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 4. munkanapnál) később nyújtották be, a kiegészítő tájékoztatást a Kiírónak nem kötelező megadnia, de megadhatja, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a későn érkezett kérdés megválaszolása a megfelelő ajánlattételhez szükséges. A Kiíró – ha a válaszadáshoz és a válasz figyelembevételhez nem áll megfelelő idő rendelkezésre – élhet az ajánlattételi határidő


meghosszabbításának lehetőségével. Kiíró az ajánlattételi határidő meghosszabbításáról az ajánlattevőket haladéktalanul írásban értesíti. 4.4. Kiíró kiegészítő tájékoztatásban közli, hogy a Dokumentáció valamely eleme semmis, ha a Dokumentáción belül ugyanaz az adat, információ több ponton eltérően szerepel, vagy a Dokumentáció valamely eleme eltér a Felhívástól. A Dokumentáció semmisnek nyilvánított eleme, előírása az eljárásban és az eljárás eredményeként kötendő szerződésben nem alkalmazandó. Ajánlattevő köteles ajánlatát a kiegészítő (értelmező) tájékoztatás figyelembevételével elkészíteni és benyújtani.

5.)

A Felhívás és a Dokumentáció módosítása:

5.1. A Kiíró a tárgyalások lezárásáig módosíthatja a Felhívásban, valamint a Dokumentációban meghatározott feltételeket. A Felhívás módosított elemeiről, illetve a Dokumentáció módosított elemeiről vagy – amennyiben a Dokumentáció módosítása nagyobb terjedelmű – a Dokumentáció módosításának tényéről, módosított pontjainak felsorolásáról és a módosított Dokumentáció rendelkezésre bocsátásának módjáról, határidejéről, beszerzési helyéről az ajánlattételi határidő előtt Kiíró az ajánlattevőket közvetlenül, írásban tájékoztatja. 5.2. Amennyiben szükséges, Kiíró az ajánlattételi határidőt a módosítással egyidejűleg meghosszabbítja, oly módon, hogy a módosításról szóló közvetlen tájékoztatás megküldésétől megfelelő időtartam álljon rendelkezésre az ajánlattételhez. 5.3. A Dokumentáció nagyobb terjedelmű módosítása esetén Kiíró a módosításokkal egységes szerkezetbe foglalt dokumentációt készít, és ad át az ajánlattevőknek.

6.)

Az ajánlat elkészítése:

6.1

Az ajánlat nyelve a magyar nyelv. Az ajánlathoz és az eljáráshoz kapcsolódó összes levelezést és egyéb anyagokat magyar nyelven kell elkészíteni és az ajánlathoz csatolni.

7.)

Az ajánlatot alkotó okmányok (Benyújtandó igazolások, nyilatkozatok jegyzéke): Az ajánlattevő által benyújtandó igazolások és nyilatkozatok felsorolását a jelen Dokumentáció III. fejezetében található táblázat rögzíti.

8.)

Ajánlati ár: Kiíró tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy az eljárás során az értékelési szempont az összességében legelőnyösebb ajánlat, az értékelési résszempontokat a felhívás tartalmazza.


Az ajánlattevőnek a jelen Dokumentáció II. fejezetében található árajánlatban fel kell tüntetnie HUF-ban – két tizedesjegy pontossággal - az általa megajánlott egy Egység friss fagyasztott plazmára (a továbbiakban: FFP) vonatkozó nettó megajánlását és amennyiben az ajánlattétel időpontjában érvényes és hatályos jogi szabályozás szerint az FFP értékesítés ÁFA köteles, akkor meg kell adni az ÁFA mértékét (%) is. Ha az ajánlattétel időpontjában érvényes és hatályos szabályozás szerint az FFP értékesítés ÁFA köteles: Ajánlattevő az ajánlattétel időpontjában hatályos jogszabályok szerinti ÁFA mértéket köteles megadni. Az ajánlati árak megadása során figyelembe vett ÁFA kulcstól függetlenül a nyertes ajánlattevővel kötendő szerződésben a felek a szerződéskötéskor hatályos szabályozásra, valamint a teljesítés időpontjára figyelemmel határozzák meg az ÁFA mértékét, illetve a nyertes ajánlattevő részére fizetendő bruttó ellenérték a mindenkor hatályos ÁFA törvény szerint kerül kiegyenlítésre. Kiíró felhívja az ajánlatevők figyelmét arra, hogy az ajánlati ár összegének, valamint a plazmából előállítandó készítmények értékesítésére vonatkozó üzleti tervének kialakítása során vegye figyelembe, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) korábbi gyakorlata az volt, hogy egyes, veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények tekintetében hazai plazmából előállított nagytisztaságú faktor koncentrátum beszerzésére vonatkozóan közbeszerzési eljárásokat írt ki, amelyek keretében az OEP olyan alvadási faktor koncentrátumot is megvásárolt, amely az OVSz által előállított plazmából készült. A szerződés teljesítése során e körülmény a megajánlott ajánlati ár összegét már nem befolyásolhatja. A nyertes ajánlattevő által megadott ajánlati ár a szerződés teljes időtartama alatt kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat (lásd szerződés).

9.)

Az ajánlat benyújtási határideje:

9.1. Az ajánlatnak legkésőbb a Felhívás 11.) pontjában meghatározott időpontig meg kell érkeznie a Kiíróhoz a Felhívás 2.) pontjában megadott címre. 9.2. Kiíró az ajánlatok benyújtásának határidejét az indok egyidejű megjelölésével, az ajánlattevők közvetlen, írásban történő értesítésével meghosszabbíthatja. 10.) Késedelmes ajánlat: Kiíró az ajánlatot, ha azt az általa előírt ajánlattételi határidőn túl kapja meg, érvénytelennek nyilvánítja. Az elkésett ajánlatot Kiíró csak abban az esetben bontja fel – külön jegyzőkönyv felvételével – ha az az ajánlattevő személyének megállapítása céljából szükséges.


AZ AJÁNLATOK FELBONTÁSA ÉS ELBÍRÁLÁSA

11.) Az ajánlatok felbontása: 11.1. Az ajánlatok felbontását a Felhívásban és a Dokumentáció 2.) pontjában meghatározott helyen és 11.) pontjában meghatározott időpontban a Kiíró képviselője végzi. 11.2. Az ajánlatok felbontásakor ismertetésre kerül az ajánlattevők neve, címe (székhelye, lakóhelye), valamint a friss fagyasztott plazma Egységére vonatkozó nettó ajánlati ár. 11.3. Kiíró az ajánlatok felbontásáról, a felolvasott adatok ismertetéséről, és a felbontási eljárás során lezajlott lényeges eseményekről, jognyilatkozatokról jegyzőkönyvet készít, melyet öt napon belül megküld az ajánlattevők részére.

12.) Az ajánlatok részletes átvizsgálása: 12.1. Az ajánlat felbontását követően a Kiíró által megbízott személyek elvégzik az ajánlatok részletes átvizsgálását, a benyújtandó dokumentumok tételes tartalmi és formai ellenőrzését.

12.2. Kiíró az ajánlatok részletes átvizsgálásakor megállapított tartalmi és formai hiányosságok pótlására, vagy felvilágosítás nyújtására a tárgyalások megkezdése előtt lehetőséget biztosít a konkrét, mindenre kiterjedő ajánlat tekintetében hiánypótlásnak nincs helye már az első indikatív ajánlat tekintetében sem. Azaz azon ajánlatokat, amelyek nem tartalmazzák a tovább feldolgozandó friss fagyasztott plazmára vonatkozó megajánlásokat (a dokumentációban foglalt iratminta szerinti „Árajánlatot”), Kiíró érvénytelennek nyilvánítja az erre vonatkozó hiánypótlás biztosítása nélkül. A hiánypótlásról és a felvilágosítás nyújtására vonatkozó felszólításról a Kiíró egyidejűleg, közvetlenül, írásban tájékoztatja az összes ajánlattevőt, megjelölve a határidőt, továbbá ajánlatonként a hiányokat. A hiányok pótlása során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet. A Kiíró köteles mindaddig újabb hiánypótlást elrendelni, ameddig a korábbi hiánypótlási felhívás(ok)ban nem szereplő hiányt észlelt. Mindaddig, amíg az ajánlattevő számára hiánypótlásra vagy felvilágosítás nyújtására megjelölt határidő folyamatban van, az ajánlattevő pótolhat olyan hiányokat, amelyekre nézve a Kiíró nem hívta fel hiánypótlásra. Kiíró – ahogy a fentiekben rögzítésre került - már a tárgyalások megkezdését megelőzően megállapítja az ajánlat azon okból való érvénytelenségét, mert az azt benyújtó gazdasági szereplő a versenyeztetési eljárásban – a felhívás 4. pontjában foglaltak miatt - nem lehet ajánlattevő.


13.)

A Kiíró által felállított legalább háromtagú szakértői bizottság az előzőek alapján az eljárásból ki nem zárt, érvényes ajánlatot tevő ajánlattevő érvényesnek minősített ajánlatát a legkedvezőbb ajánlat szerint értékel. A Kiíró az ajánlattevő által benyújtott ajánlatot kizárólag a jelen eljárás keretében használhatja fel.


II. FEJEZET

IRATMINTÁK

A Kiíró felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a jelen fejezetben található iratminták az ajánlatok elkészítéséhez kívánnak segítséget nyújtani, azok csak mintaként szolgálnak, ezen formában történő benyújtásuk nem követelmény. Az ajánlattevők választása szerint a kért dokumentumok a jelen fejezetben található minták alapján vagy az előírt tartalomnak megfelelő más megfogalmazásban illetve formában is csatolhatók. Kiíró felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az ajánlattevők felelőssége a teljes körű ajánlattétel. Kérjük, hogy az ajánlat összeállítását megelőzően figyelmesen tanulmányozzák át a Felhívásban és a Dokumentációban foglaltakat, és ajánlatukat ezen dokumentumokra figyelemmel állítsák össze.


Ajánlattevői nyilatkozat

Alulírott ..................................................., mint a(z) ............................................ (székhely: ....................................) ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője - az Országos Vérellátó Szolgálat által „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” tárgyában indított versenyeztetési eljárásban - ajánlatunk részeként n y i l a t k o z o m, hogy •

•

•

végelszámolás alatt nem állunk, cégünk vonatkozásában csődeljárás elrendeléséről szóló bírósági végzést nem tettek közzé, cégünk ellen nem rendeltek el jogerősen felszámolási eljárást, cégünk személyes joga szerinti hasonló eljárás nincs folyamatban, továbbá cégünk személyes joga szerint nincs hasonló helyzetben, gazdasági, illetve szakmai tevékenységünkkel kapcsolatban jogerős bírósági ítéletben megállapított bűncselekményt nem követtünk el, illetve amennyiben ilyen volt, a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól mentesültünk, tevékenységünket a jogi személlyel szemben alkalmazható büntetőjogi intézkedésekről szóló 2001. évi CIV. törvény 5. §-a (2) bekezdés b), c), vagy g) pontja alapján a bíróság jogerős ítéletében nem korlátozta, illetve amennyiben ilyenre sor került, az eltiltás ideje letelt, továbbá cégünk tevékenységét más bíróság hasonló okból és módon jogerősen nem korlátozta, a nemzeti vagyonról szóló 2011. évi CXCVI. törvény 3. § (1) bekezdése szerinti átlátható szervezetnek minősülünk.

* A megfelelő rész jelölendő

_______________________, 2015. ___________ hó ______ nap ___________________________ ajánlattevő cégszerű aláírása


Ajánlattevői nyilatkozat átláthatóságról (készült Magyarország Alaptörvénye 39. cikkének (1) bekezdése, valamint az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 41. § (6) bekezdése alapján) A nyilatkozattételre kötelezett szervezet adatai a cégkivonat és az aláírási címpéldány alapján: Szervezet neve: Székhelye: Adóilletősége (ha az nem Magyarország): Cégjegyzékszáma: Adószáma: Statisztikai számjele: Cégjegyzésre jogosult képviselő(k) neve: Cégjegyzés módja: önálló vagy együttes (a megfelelő aláhúzandó) Alulírott/alulírottak, mint a fent bemutatott szervezet cégjegyzésre jogosult képviselője/képviselői, akként nyilatkozom/nyilatkozunk, hogy az általam/általunk jegyzett öldi vagy külföldi jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet megfelel az alábbi feltételeknek, melynek alapján átlátható szervezetnek minősül: • tulajdonosi szerkezete, a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló törvény szerint meghatározott tényleges tulajdonosa megismerhető (amely vonatkozásában az alábbi nyilatkozatot tesszük): a) nyilatkozom, hogy olyan társaságnak minősülünk, amelyet szabályozott tőzsdén jegyeznek vagy b) nyilatkozom, hogy olyan társaságnak minősülünk, amelyet szabályozott tőzsdén nem jegyeznek és ezért a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos nevét és állandó lakóhelyét az alábbiak szerint mutatom be: ........................................ (név) ........................................ (állandó lakóhely) ........................................ (név) ........................................ (állandó lakóhely) ........................................ (név) ........................................ (állandó lakóhely) ........................................ (név) ........................................ (állandó lakóhely) a 2007. évi CXXXVI. tö◌rvény 3. § re) pontja szerint a vezető tisztségviselőjét és állandó ِ lakóhelyét az alábbiak szerint mutatom be1:

1

Kérjük az a) vagy a b) pontot vastag vonallal aláhúzni. Amennyiben ajánlattevő szabályozott tőzsdén nem jegyzett, abban az esetben arról nyilatkozzon, hogy nem szabályozott tőzsdén működő társaság, és a b) pont szerinti nyilatkozatot jelölje meg és töltse ki. A b) pont aláhúzása esetén hivatkozott törvény szerinti tényleges tulajdonosok nevét és állandó 12. oldal, összesen: 41 oldal

........................................ (név) ........................................ (állandó lakóhely) ........................................ (név) ........................................ (állandó lakóhely) •

• •

az Európai Unió tagállamában, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes államban, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet tagállamában vagy olyan államban rendelkezik adóilletőséggel, amellyel Magyarországnak a kettős adóztatás elkerüléséről szóló egyezménye van, nem minősül a társasági adóról és az osztalékadóról szóló törvény szerint meghatározott ellenőrzött külföldi társaságnak, a gazdálkodó szervezetben közvetlenül vagy közvetetten több mint 25%-os tulajdonnal, befolyással vagy szavazati joggal bíró jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet tekintetében a a), b) és c) pont szerinti feltételek fennállnak (amely vonatkozásában az alábbi nyilatkozatot tesszük): a) nyilatkozom, hogy nincsen olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely társaságunkban, mint ajánlatevőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdonnal, befolyással vagy szavazati joggal rendelkezik; vagy b) nyilatkozom, hogy társaságunkban, mint ajánlattevőben az alábbi jogi személy(ek) vagy jogi személyes joga szerint jogképes szervezet(ek) rendelkeznek közvetlenül vagy közvetetten több mint 25%-os tulajdonnal, befolyással vagy szavazati joggal: Szervezet Tényleges neve tulajdonosa (neve, születési helye, ideje, állandó lakóhelye)

Tulajdon, befolyás és szavazati jog mértéke

Adóilletősége

Ellenőrzött külföldi társaságnak minősül? (igen/nem)

1. 2. 3. n. Tudomásul veszem/vesszük, hogy o az OVSz csak a fenti feltételnek megfelelő gazdálkodó szervezet részére teljesíthet szerződés alapján kifizetést; o a valótlan tartalmú nyilatkozat alapján kötött szerződés semmis; o jelen nyilatkozat késedelmes benyújtásából eredő jogkövetkezmény a nyilatkozattevőt/nyilatkozattevőket terheli;

lakóhelyét, illetve amennyiben a tényleges tulajdonos a tv. 3. § re) pontja szerinti szervezet, úgy a ezen szervezet vezető tisztségviselőjének nevét és állandó lakóhelyét kérjük megadni.


o

az OVSz visszterhes szerződéskötés, illetve ilyen szerződés alapján teljesítendő kifizetés esetén - államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény (Áht.) 41. § (6) bekezdés alapján - a szerződésből eredő követelések elévüléséig jogosult az átláthatósággal kapcsolatban megadott adatokat kezelni. Az OVSz adatkezelése célhoz kötött, célja általam képviselt jogi személy/vagy jogi személyiséggel nem rendelkező más szervezet (megfelelő beírandó) átláthatóságának ellenőrzése.

Kijelentem/kijelentjük és aláírásommal/aláírásunkkal büntetőjogi felelősségem/felelősségünk tudatában igazolom/igazoljuk, hogy a jelen nyilatkozatban foglaltak a valóságnak mindenben megfelelnek. _______________________, 2015. ___________ hó ______ nap

___________________________ ajánlattevő cégszerű aláírása


CÉGIRATOK VÁLTOZÁSBEJEGYZÉSI KÉRELEM

Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban.

Ez az oldal a fentiek szerinti változásbejegyzési kérelemre és annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolásra cserélendő (adott esetben).


NYILATKOZAT változásbejegyzési eljárásról2

Alulírott ..................................................., mint az ............................................ (székhely: ....................................) ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője - az Országos Vérellátó Szolgálat által „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” tárgyában indított versenyeztetési eljárásban - ajánlatunk részeként n y i l a t k o z o m, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában

nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban cégünkkel kapcsolatban. van változásbejegyzési eljárás folyamatban cégünkkel kapcsolatban, és erre tekintettel ajánlatunkhoz csatolom a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolás másolatát.

_______________________, 2015. ___________ hó ______ nap


2

Kérjük, hogy ajánlattevő vagy az a) vagy a b) jelű nyilatkozatot töltse ki/írja elő.


Aláírási címpéldány, aláírás minta

Ez a lap az ajánlattevő vonatkozásában azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányára cserélendő, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták. A cégnyilvántartásról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. §-ának (1) bekezdésére figyelemmel a cégjegyzésre jogosultnak a cég nevében olyan módon, illetve formában kell saját kezűleg aláírnia, ahogyan azt a hiteles cégaláírási nyilatkozat (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány), illetve az ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-minta tartalmazza. Az ügyvéd az aláírás-mintát kizárólag cégbejegyzési vagy változásbejegyzési eljárás során jegyezheti ellen abban az esetben, amennyiben a cég létesítő okiratát vagy a létesítő okirata módosítását is ő készíti vagy szerkeszti és jegyzi ellen, és az aláírás-minta a cégbejegyzési vagy változásbejegyzési kérelem mellékletét képezi. A közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldány és a fenti bekezdésnek megfelelően készített ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-minta egyaránt bizonyítja, hogy a cégjegyzésre jogosult a céget miként és milyen formában jegyzi.


MEGHATALMAZÁS

Az eljárás tárgya: „Friss versenyeztetési eljárás

Fagyasztott

Plazma

értékesítése”

tárgyában

indított

Kiíró: Országos Vérellátó Szolgálat 1113 Budapest, Karolina út 19-21. A nyilatkozattevő cég neve: ………………………………….. székhelye: ……………………………. Alulírott ………………………………………, mint a nyilatkozattevő cég cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazom ………………………………………………………………………..…..-t a ………………………………………………………………………………… dolgozóját az alábbiakra3: jelen eljárásában való képviseletemre és az ajánlat részét képező iratok nevemben történő aláírására információk megadására, jognyilatkozat megtételére és kötelezettségek vállalására a szerződés megkötésére, amelyet ajánlattevő jelen meghatalmazás aláírásával magára nézve kötelezőnek ismer el ………. ........................................., ………. év ..................... hó ........ nap ………………………………. Meghatalmazó cégszerű aláírás

……………………………….. Meghatalmazott

Előttünk mint tanúk előtt: 1. név: ………………………… Lakcím: ………………………

aláírás: ……………………………………

2. név: ………………………… Lakcím: ………………………

aláírás: ……………………………………

Megjegyzés: Ha az ajánlattételnél meghatalmazott jár el, a vonatkozó Meghatalmazást mellékelni kell! 3

A jogosultságok körét kérjük értelemszerűen kibővíteni / leszűkíteni / pontosítani!


Az ajánlat ……. folyamatosan számozott oldalt tartalmaz.

AJÁNLAT

„Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” tárgyában indított versenyeztetési eljárásra

Az ajánlattevő neve, székhelye Név: .................................................... Székhely: ............................................

Kapcsolattartó: Neve: Beosztása: Telefonszáma: Telefaxszáma: E-mail címe:

Kelt: _______________2015. _______________ hónap _____ napján


Adatlap az ajánlattevőre vonatkozó általános információkról Az Országos Vérellátó Szolgálat által „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése”tárgyában indított versenyeztetési eljáráshoz Az ajánlattevő cég: Neve: ______________________________________ Rövidített neve (adott esetben): ______________________________________ Székhelye: ______________________________________ Postacíme (adott esetben): ______________________________________ Telefonszáma: ______________________________________ Telefax száma: ______________________________________ Képviselő neve: ______________________________________ Nyilvántartó cégbíróság neve: ______________________________________ Cégjegyzékszám/nyilvántartási szám: ______________________________________ Adószáma: ______________________________________ Fő bankszámlaszáma (amelyre ______________________________________ nyertessége esetén az ellenszolgáltatás ______________________________________ átutalását kéri) és számlavezető pénzintézet neve: Email címe: ______________________________________

_______________________, 2015. ___________ hó ______ nap



ÁRAJÁNLAT

Eljárás megnevezése: „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” Kiíró megnevezése: Országos Vérellátó Szolgálat Ajánlattevő megnevezése: ..................................................................... Címe: ................................................................................................... Telefonszáma: ....................................................................................... Faxszáma: ............................................................................................. E-mail:

1.

részszempont: legmagasabb ár (HUF/Egység). Súlyszám: 60 Ajánlat: A. verzió: ha az ajánlattétel időpontjában az FFP értékesítés ÁFA-mentes: Az átvett, a kiírásban meghatározott követelményeknek megfelelő friss fagyasztott plazma ellenértékeként az alábbi egységenkénti – ÁFA-mentes - díjat ajánlom: …………….HUF/Egység VAGY: B. verzió: ha az ajánlattétel időpontjában az FFP értékesítés ÁFA köteles: Amennyiben az ajánlattétel időpontjában érvényes és hatályos jogi szabályozás szerint az FFP értékesítés ÁFA köteles, akkor meg kell adni az ÁFA mértékét (%) is, amely: ….. % és Az átvett, a kiírásban meghatározott követelményeknek megfelelő friss fagyasztott plazma ellenértékeként az alábbi egységenkénti díjat ajánlom: …………….HUF/Egység

2.

részszempont: hazai gyártóhely biztosítása a szerződés hatályba lépésétől számított 181. naptól a szerződés hatályának lejártáig folyamatosan. (igen/nem) Súlyszám: 1.

Az értékelés során a hazai gyártóhely fogalmán a Kiíró azt érti, hogy az ajánlattevő magyarországi gyártóhellyel, gyártási kapacitással és olyan technológiával rendelkezik, hogy az alapanyag Kiírótól történő átvételétől az alvadási faktorkészítmény (végtermék) előállításáig a gyártási folyamatban egyetlen köztes anyag/termék sem hagyja el Magyarországot. Ajánlat: A) Igen, kötelezettséget vállalok a hazai gyártóhely biztosítására a szerződés hatályba

lépésétől számított 181. naptól a szerződés hatályának lejártáig folyamatosan B) Nem, nem vállalok kötelezettséget a hazai gyártóhely biztosítására a szerződés hatályba

lépésétől számított 181. naptól a szerződés hatályának lejártáig folyamatosan (Kérjük a megfelelőt egyértelműen bekarikázni) és szövegesen alább megismételni: ----------------------------------------------------------------------------------------------------Egyúttal nyilatkozom arról, hogy pályázatom nyertessége esetén az ajánlatomnak megfelelő ellenértéket a pályázati kiírásban és a megkötendő szerződésben foglaltak szerint, fizeti meg az


általam képviselt szervezet az OVSz Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-0149174200000000 számú számlájára.

_______________________, 2015. ___________ hó ______ nap


Megjegyzés: Egy változat adható be!


Ajánlati biztosíték rendelkezésre bocsátását igazoló dokumentumok

Az átutalás vagy befizetés megtörténtét igazoló bizonylatot (pl. a terhelési értesítő vagy pénztárbizonylat másolati példányát) és a bankgarancia-nyilatkozatot az ajánlathoz csatolni kell azzal, hogy a bankgarancia-nyilatkozatot eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell csatolni.


AJÁNLATI BIZTOSÍTÉK FORMANYOMTATVÁNYA * Ajánlati biztosíték Bankgarancia Garanciaszám: .................................... Szerződésszám: .................................... Országos Vérellátó Szolgálat részére 1113 Budapest, Karolina út 19-21. Tudomásunk van arról, hogy a cégnév: ………….. (székhely:…………….) /továbbiakban: Meghatalmazó/ benyújtja Önöknek a „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” versenyeztetési eljárásban ajánlatát (továbbiakban: Ajánlat). Az Ajánlat elfogadása esetén a Meghatalmazó köteles Önökkel a megkívánt formában az együttműködési szerződést aláírni. A Meghatalmazónak az ajánlati kötöttsége biztosítására 10.000.000,- Ft összegről szóló bankgarancia levelet kell adnia az Önök javára. A fentiekkel kapcsolatban mi, a .................................... Bank Rt. (székhely: ....................................) /továbbiakban: Bank/ visszavonhatatlan kötelezettséget vállalunk arra, hogy 10.000.000,- Ft összeget meg nem haladó mértékben kifizetést teljesítünk 3 banki napon belül, közvetlenül az első írásbeli felszólításukra, az alapjogviszony vizsgálata nélkül, tekintet nélkül a Meghatalmazó, mi magunk vagy bármely más fél, harmadik személy ellenvetéseire, amennyiben felszólításukban kijelentik, hogy a Meghatalmazó teljesítési kötelezettsége beállt. Igénybejelentésüket ezen garancialevélre vonatkozóan átutalással teljesítjük az Önök által Bankunknak írásban megküldött felszólításnak megfelelően. E bankgarancia teljes összegben vagy akár egymástól eltérő részletekben is a fenti módon kerül teljesítésre az írásban nekünk megküldött igényeik szerint. E bankgarancia a kibocsátás napjától …… év …………….. hó …. napig érvényes**, mely időpontig esetleges igénybejelentésüknek Bankunkhoz be kell érkeznie. Ezen időpont után a bankgarancia érvényét veszti, Bankunk annak alapján fizetést nem teljesít, függetlenül attól, hogy az eredeti példányt hozzánk visszajuttatják-e vagy sem. A jelen bankgarancia alapján az Önök részére teljesített valamennyi kifizetés a fent írt garancia összegét a kifizetés összegével automatikusan csökkenti. Dátum: ....................................

__________________________ Bank cégszerű aláírása

* A garanciát kibocsátó intézmény fejléces papírján kell benyújtani! ** Legalább 2015. augusztus 15-ig


TELJESÍTÉSI BIZTOSÍTÉK FORMANYOMTATVÁNYA * Teljesítési biztosíték Bankgarancia Garanciaszám: .................................... Szerződésszám: .................................... Kedvezményezett: Országos Vérellátó Szolgálat 1113 Budapest, Karolina út 19-21. Szerződés (alapjogviszony): „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése” Tudomásunk van arról, hogy a cégnév: …………..-nek (székhely:…………….) /továbbiakban: Ügyfél/ teljesítési biztosítékot kell nyújtania az Önök javára. Mi, az ……… Bank Ügyfelünk megbízásából ezennel feltétel nélkül és visszavonhatatlanul garanciát vállalunk arra, hogy az Önök első írásbeli felszólításának kézhezvételétől számított 5 (öt) banki munkanapon belül, az alapviszony vizsgálata nélkül és lemondva minden ebből fakadó kifogásolási jogunkról, átutaljuk az Önök által megadott számla javára a felszólításukban megjelölt, de legfeljebb ……………….. Ft (azaz ………………………. forint) összeget abban az esetben, ha felszólításukban kijelentik, hogy Ügyfelünk szerződéses kötelezettségeit nem teljesítette. Az igénybejelentés az Önök pénzintézetén keresztül nyújtandó be, a rajta szereplő cégszerű aláírás hitelességének igazolásával. Jelen bankgaranciában foglalt kötelezettségvállalásunk kizárólag az alapjogviszonyból származó igények fedezetéül szolgál, amely igények fedezetén felül lehívott esetleges összegek részünkre fizetendőek vissza. Jelen bankgarancia automatikusan megszűnik, amennyiben jelen okiratot visszakapjuk, de legkésőbb ……………..-án** abban az esetben is, ha jelen okiratot nem juttatják vissza részünkre, kivéve, ha az Önök igénybejelentése (ajánlott levélben vagy futárszolgálaton keresztül) fenti címünkre legkésőbb ezen a napon beérkezik hozzánk. Jelen bankgaranciából származó igények átruházása, engedményezése, záloggal vagy bármely más módon történő megterhelése csak hozzájárulásunkkal történhet. Dátum:................................... __________________________ Bank cégszerű aláírása * A garanciát kibocsátó intézmény fejléces papírján kell benyújtani! ** Szerződés alapján meghatározandó!


AJÁNLATTEVŐI NYILATKOZATOK Alulírott ……………………... (név), mint a(z) ……..………………………... (cégnév) ajánlattevő képviseletre jogosult képviselője - az Országos Vérellátó Szolgálat által : „Friss Fagyasztott Plazma értékesítése”tárgyban indított versenyeztetési eljárásban - felelősségem tudatában nyilatkozom, hogy • • • •

• •

az általunk benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti (idegen nyelvű) dokumentumok tartalmának, az általunk, elektronikus adathordozón, jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf formátumban benyújtott ajánlat a papír alapú, eredeti ajánlatunkkal teljeskörűen megegyezik, a teljesítési biztosítékot határidőre (a szerződéskötést követő 8 napon belül) benyújtjuk, a versenyeztetési felhívásban és a Dokumentációban foglalt valamennyi előírást, szerződéses feltételeket megismertük, megértettük és azokat a jelen nyilatkozattal – az általunk a szerződés-tervezethez esetlegesen tett módosítási javaslatokkal - elfogadjuk, továbbá vállaljuk a szerződés megkötését és teljesítését, tudomásul vesszük, hogy ajánlatunkhoz a tárgyalások lezárását követően kötve vagyunk, valamint az ajánlati kötöttségünk a tárgyalások lezárását követő 30 napig tart, szigorúan titokban tartok minden olyan információt, amelyet a jelen eljárással kapcsolatban tudomásomra jut. Tudomásul veszem, hogy az információk magam, illetve az általam képviselt cég jelen eljárással foglalkozó munkavállalói, megbízottai tájékoztatására szolgálnak. Kijelentem, hogy ezeket az információkat nem hozom nyilvánosságra, harmadik személynek nem szolgáltatom ki, kizárólag az eljáráson történő részvétel érdekében használom fel. Ilyen információ minden olyan adat, jelentés, tervezet, eredmény, ismeret, amely az eljárás tárgya szempontjából lényeges lehet, és amely nincs nyilvánosságra hozva. Jelen titoktartási nyilatkozat tartalmáról az általam képviselt cég jelen pályázattal kapcsolatos információkhoz hozzáférő munkavállalóit, megbízottait tájékoztattam, a titoktartást tőlük is megkövetelem. A nyilatkozat be nem tartása esetén a jogkövetkezményeket vállalom.

_______________________, 2015. ___________ hó ______ nap



III. fejezet Benyújtandó dokumentumok táblázata

Sorsz.

a dokumentum megnevezése

I.

Formai követelmények

1. Ajánlat fedőlapja A fedőlapon fel kell tüntetni az eljárás számát és tárgyát, az ajánlatot adó cég pontos nevét, székhelyét, és a tárgyban érintett kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefonszámát, telefax számát és e-mail címét, az összes oldalszámot. 2.

Tartalomjegyzék Tételes, az oldalszámokat is feltüntető tartalomjegyzéket kell csatolni (amely alapján az ajánlatban szereplő dokumentumok az oldalszám alapján könnyen megtalálhatók)

3.

Adatlap Az adatlapot kitöltve és cégszerűen aláírva kell csatolni a Dokumentáció II. fejezetében meghatározott tartalommal.

4.

Árajánlat Kitöltve és cégszerűen aláírva kell csatolni a Dokumentáció II. fejezetében meghatározott tartalommal. Kérjük az árajánlaton pontosan megadni az értékelési szempont adatait!

6.

Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

II.

A versenyeztetési felhívás 4. pontjában foglalt feltételek fenn nem állásának igazolása

1.

Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a felhívás meghirdetése időpontjában ajánlattevővel szemben nem állnak fenn a felhívás 4. pontjában meghatározott körülmények.

2.

Nyilatkozat arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

3.

Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban

4.

Átláthatósági nyilatkozatot.


III.

Egyéb dokumentumok

1.

Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

2.

Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az elektronikus adathordozón rögzített ajánlat a papír alapú, eredeti ajánlati példány tartalmával teljes körűen megegyezik.

3.

Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

4.

Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre benyújtja.

5.

Az ajánlati biztosíték rendelkezésre bocsátását igazoló dokumentumot.

6.

Titoktartási nyilatkozatot.

7.

Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a kiírásban szereplő feltételeket elfogadja és az ajánlati kötöttségről.

8.

A felhívás 1.) pontja szerinti nyilatkozatot arról, hogy az ajánlattevő vállalja a hazai plazma elkülönített kezelésére vonatkozó kötelezettséget arra az esetre, ha az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) egyes veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények tekintetében hazai plazmából előállított nagytisztaságú faktor koncentrátum beszerzésére vonatkozó közbeszerzési eljárásban olyan alvadási faktor koncentrátumot is megvásárol amely az OVSz által előállított plazmából készül.


IV. fejezet Szerződéstervezet Együttműködési szerződés amely létrejött egyrészről * az Országos Vérellátó Szolgálat (székhelye: 1113 Budapest, Karolina u. 19-21.; adószáma: 15329365-2.43; kincstári számlaszáma: 10032000-01491742-00000000; képviseli: Dr. Jákó Kinga), a továbbiakban: OVSz, másrészről * a ….................................................. (székhelye: …................................; nyilvántartó cégbíróság neve: …………….., cégjegyzékszáma: Cg. …..................................; fizetési számlaszáma: …………………………………; adószáma: ….....................; képviseli: ….......................) - a továbbiakban: Felhasználó szervezet között, az alulírott helyen és napon, az alábbi tárgyban és feltételekkel: Előzmények: Az OVSz, mint Kiíró a Polgári törvénykönyv XIV. fejezete alapján nyílt versenyeztetési eljárást hirdetett a jelen szerződés tárgya szerinti értékesítésre. A versenyeztetési eljárásban -------------- ajánlattevő nyújtott be érvényes ajánlatot, amelyek közül a Kiíró a legkedvezőbb ajánlatot kiválasztva kötötte meg a jelen szerződést a Felhasználó szervezettel az alább részletezett feltételekkel. A 16/2015. (III.30.) EMMI rendelet hatályon kívül helyezte „A vér- és vérkészítmény-ellátás egyes szakmai követelményeiről, valamint a vér és vérkészítmények térítési rendjének átmeneti szabályairól” szóló 12/1992. (VI..26.) NM rendeletet, amely a jelen szerződés tárgya tekintetében minimál térítési díj alkalmazását írta elő akként, hogy a 9/1993. (IV.2.) NM rendelet 13. sz. mellékletében rögzített térítési díjmértéket volt kötelező alkalmazni. Tekintettel arra, hogy az előbb hivatkozott NM rendelet 2015. április 1-től hatályon kívül helyezésre került elhárult az akadálya annak, hogy a felek a jelen szerződésben a térítési díjról szabadon állapodjanak meg. OVSz a a jelen szerződés megkötését megelőző versenyeztetési eljárásban előírta, hogy csak olyan ajánlatot tekint érvényesnek amely az önköltségi árnál magasabb ajánlati árat tartalmaz. A nyertes ajánlat értelemszerűen ezen feltételnek is megfelelt. Tekintettel továbbá arra, hogy Magyarország csatlakozott a WHO „The Rome Declaration on AchievingSelf-Sufficiency in Safe Blood and Blood Products, based on Voluntary NonRemunerated Donation” megnevezésű, nemzeti önellátást célzó – és a csatlakozók számára kötelezettségként előíró - irányelvéhez, a jelen szerződés célja, hogy ezen irányelv rendelkezéseinek betartásával történjen az FFP értékesítése. Ennek megfelelően a nyertes ajánlat az irányelv szellemiségével és az előírt kötelezettségeknek való megfelelés biztosításával került megtételre, azaz vállalja a hazai plazma elkülönített kezelésére vonatkozó kötelezettséget arra az esetre, ha az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) egyes veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények tekintetében hazai plazmából előállított nagytisztaságú faktor koncentrátum beszerzésére vonatkozó közbeszerzési 29. oldal, összesen: 41 oldal

eljárásban olyan alvadási faktor koncentrátumot is megvásárol amely az OVSz által előállított plazmából készül. 1.

A szerződés tárgya:

1.1. A Felek megállapodnak abban, hogy az OVSz az általa, továbbá az OVSz-szel szerződéses viszonyban álló kórházi transzfúziós osztályok által gyűjtött teljes vérből, a vonatkozó előírások szerint, valamint a jelen szerződés elválaszthatatlan részét képező 1. számú mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően előállított friss fagyasztott plazma (a továbbiakban: FFP) transzfuziológiai célra nem szükséges mennyiségét tovább-feldolgozás – stabil vérkészítmények és/vagy gyógyszerek előállítása – céljából a Felhasználó szervezet részére térítés ellenében átadja. Az átadott FFP önkéntes, térítésmentes véradásból származik. A nyertes ajánlat tartalma szerint alkalmazandó vagy törlendő: A Felhasználó szervezet vállalja hazai gyártóhely biztosítását a szerződés hatályba lépésétől számított 181. naptól a szerződés hatályának lejártáig folyamatosan azzal, hogy hazai gyártóhely fogalmán a felek azt értik, hogy a Felhasználó szervezet magyarországi gyártóhellyel, gyártási kapacitással és olyan technológiával rendelkezik, hogy az alapanyag OVSz-től történő átvételétől az alvadási faktorkészítmény (végtermék) előállításáig a gyártási folyamatban egyetlen köztes anyag/termék sem hagyja el Magyarországot. 1.2. Az OVSz a szerződés tartama alatt 300.000 Egység (kb. 85.000 kg) +/- 18.000 Egység (+/- 5.000 KG) FFP/év alapanyagként való átadását vállalja. 1.3. A Felhasználó szervezet vállalja, hogy a vonatkozó előírások szerint, valamint az 1. számú mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően előállított FFP teljes mennyiségét a jelen szerződéses feltételeknek megfelelően az OVSz-től átveszi, határidőben elszállítja, az ellenértéket megfizeti és az FFP-t a szerződés céljának megfelelően felhasználja. 2.

A térítési díj és a fizetési feltételek:

2.1. A Felhasználó szervezet vállalja, hogy az átvett - az 1. számú melléklet szerinti követelményeknek megfelelő - FFP ellenértékeként az alábbi Egységenkénti díjat fizeti az OVSz-nek a Nemzetközi Kereskedelmi Kamara INCOTERMS 2000 standardjának EXW az OVSz telephelyei klauzulája figyelembe vételével, melyre tekintettel Felek kijelentik, hogy jelen megállapodás költségmegosztására, teljesítésére és kockázatmegosztására az előbbi paritást tekintik irányadónak: a díj: nettó…………….HUF/Egység, azaz nettó ……………forint/Egység. (a nyertes ajánlat függvényében véglegesítendő) A szerződés tárgyát képező termék a szerződéskötés időpontjában a 2007. évi CXXVII. törvény alapján mentes az általános forgalmi adó ( a továbbiakban: ÁFA) alól. Amennyiben a szerződés hatálya alatt jogszabályváltozás történik és a termék ÁFA kötelessé válik, úgy értelemszerűen az ÁFA a fent meghatározott nettó díjon felül 30. oldal, összesen: 41 oldal

értendő. Ebben az esetben szerződésmódosítás nem szükséges és a Felhasználó szervezet az ÁFA összeggel növelt nettó díjat köteles a jogszabály hatályba lépésétől kezdődően OVSz-nek megfizetni. Felhasználó szervezet kijelenti, hogy OVSz a jelen szerződést megelőző versenyeztetési eljárásban együttműködési kötelezettsége keretében felhívta a figyelmét arra, hogy az ajánlati ár összegének, valamint a plazmából előállítandó készítmények értékesítésére vonatkozó üzleti tervének kialakítása során célszerű figyelembe vennie, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) korábbi gyakorlata az volt, hogy egyes, veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények tekintetében hazai plazmából előállított nagytisztaságú faktor koncentrátum beszerzésére vonatkozóan közbeszerzési eljárásokat írt ki, amelyek keretében az OEP olyan alvadási faktor koncentrátumot is megvásárolt többek között, amely az OVSz által előállított plazmából készült. Felhasználó szervezet tudomásul veszi továbbá, hogy az előbbi információ csak tájékoztatás, és az OEP korábbi gyakorlatára vonatkozik, az OVSz-nek semmilyen ráhatása nincs az OEP beszerzéseire. Felhasználó szervezet kijelenti továbbá, hogy tudomásul vette e körülményeket és a térítési díj kalkulálása során ezeket a saját kockázatára mérlegeli. 2.2. A 2.1. pontban rögzített egységár a Felhasználó szervezet számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során a szerződés teljes időtartama alatt kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat. 2.3. A Felhasználó szervezet a ténylegesen átadott FFP mennyiségre vonatkozó térítési díjat havonta utólag, számla alapján, a számla kézhezvételétől számított 30 (harminc) napon belül átutalással teljesíti az OVSz számlájára. OVSz számla kibocsátására minden hónap tekintetében egyszer jogosult akként, hogy az adott havi szállításokat összesíti, és a számlát a tárgyhónapot követő hónap 15. napjáig megküldi a Felhasználó szervezetnek. Az ellenszolgáltatás teljesítése magyar forintban (HUF) történik. A fizetés abban az időpontban számít teljesítettnek, amikor a kifizetett összeget a jogosult OVSz fizetési számláján a számlavezető bankja jóváírta vagy azt jóvá kellett volna írnia. Fizetési késedelem esetén Felhasználó szervezet a késedelem időtartamára a Ptk. 6:155.§ szerinti mértékű késedelmi kamat fizetésére köteles. 2.4. Felhasználó szervezet kötelezi magát arra, hogy a jelen szerződés aláírását követő 8 napon belül 10.000.000,-Ft (tízmillió forint) összegben, majd a jelen szerződés aláírását követő legkésőbb 181. napon – illetve amennyiben ez nem munkanap az azt követő első munkanapon - ezen biztosítékösszeget kiegészítve további 40.000.000,- Ft-tal (negyvenmillió forint) összeggel – azaz mindösszesen 50.000.000,-Ft (ötvenmillió forint) összegben - az OVSz részére teljesítési biztosítékot nyújt. Az erről szóló igazolásokat ugyanezen határidőkön belül átadja OVSz-nek, azaz 10.000.000,-Ft teljesítési biztosítékról a szerződéskötést követő 8 napon belül kell átadnia, míg további 40.000.000,-Ft-ról mindösszesen 50.000.000,-Ft-ról legkésőbb a szerződéskötést követő 181. napon az igazolásokat. A teljesítési biztosíték mindkét esetben teljesíthető a.) az OVSz Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlájára készpénz átutalási megbízáson, vagy átutalással b.) biztosíték mértékének megfelelő összegű bank vagy biztosító által vállalt garancia vagy banki készfizető kezesség biztosításával, 31. oldal, összesen: 41 oldal

A garancia nyilatkozatnak feltétlen és visszavonhatatlan fizetésre vonatkozó kötelezettségvállalást kell tartalmaznia az alapjogviszony vizsgálata nélküli fizetési kötelezettségre, az alábbi minimális tartalommal: o pontos hivatkozás a szerződésre, o azt, hogy a biztosíték a Felhasználó szervezet teljesítési kötelezettsége biztosítékául szolgál, o az OVSz, mint Kedvezményezett/Jogosult megjelölését, o a vállalt fizetési összeget, o az érvényességi idejét, o nyilatkozatot, hogy feltétel nélküli és visszavonhatatlan, o nyilatkozatot, mely szerint a Kedvezményezett első igénybejelentésére kifogás és vita nélkül a vállalt fizetési összeghatáráig bármilyen összeget, vagy összegeket az igénybejelentéstől számított 5 banki munkanapon belül kifizetnek a Kedvezményezettnek anélkül, hogy a követelés alapját vagy indokát bizonyítania kelljen. c.) biztosítási szerződés alapján kiállított – készfizető kezességvállalást tartalmazó – kötelezvénnyel. (Szerződéskötéskor, a nyertes ajánlat tartalma szerint, a nem kívánt biztosítéki formák törlendőek) A teljesítési biztosítékok – mindkét esetben - legalább a szerződéskötést követő 30. hónap utolsó napjáig érvényesek. Az OVSz a teljesítési biztosítékok egy részének vagy teljes összegének igénybe vételére jogosult a szerződésben rögzített kötelezettségek Felhasználó szervezetnek ellenőrzési körén belül felmerülő okból történő késedelmes és/vagy nem teljesítése esetén egyoldalú nyilatkozattal azzal, hogy a lehívás előtt az OVSz a Felhasználó szervezetet megfelelő határidő tűzésével írásban felhívja a teljesítésre, és csak ennek eredménytelen eltelte után jogosult az OVSz lehívásra. Amennyiben a szerződés hatálya alatt lehívásra kerül a biztosítékok egésze vagy egy része a Felhasználó szervezet köteles azokat az eredeti összegre feltölteni az adott lehívástól számított 15 napon belül. A jelen szerződés 5.4. pont utolsó francia bekezdésében meghatározott esetben a teljesítési biztosíték lehívására jogosult az OVSz anélkül, hogy a Felhasználó szervezetet határidő tűzésével fel kellene hívnia a teljesítésre, tehát ennek megfelelően a meghiúsulási kötbér teljes összege erejéig a teljesítési biztosítékot lehívhatja/felhasználhatja az eredeti teljesítési határidő lejártát követő napon. A teljesítési biztosíték nyújtásának költségei Felhasználó szervezetet terhelik. 3.

A Felek jogai és kötelezettségei:

3.1. A szállítást a Felhasználó szervezet végzi a saját költségére akként, hogy a raktárból történő kiadást követően minden költség és a szállítmány biztosítása, a kárveszély a Felhasználó szervezetet terheli. A szállítást köteles a Felhasználó szervezet az előírt szállítási követelményeket biztosító, erre a célra rendszeresített hűtőkocsikkal végezni. A fuvareszközre történő felrakodás ugyancsak a Felhasználó szervezet feladata és költsége. A szállítás megfelelő körülményeiért, az FFP szállítás alatti minőségmegőrzéséért a Felhasználó szervezet felel. A rakodáshoz a Felhasználó szervezet az előállítók részére egységes csomagoló anyagokat és eszközöket (pl. plomba) bocsát rendelkezésre, amelynek költségét Felhasználó szervezet viseli. Az előállítók az FFP-t a Felhasználó szervezet által biztosított csomagoló anyagban leplombálva adják – amennyiben plombát a Felhasználó szervezet biztosított - a kísérő dokumentációval a gépkocsivezető/rakodó 32. oldal, összesen: 41 oldal

részére. A gépkocsivezető/rakodó a gyűjtőkonténerek darabszámát egyezteti az átadott dokumentációval, melynek megtörténtét aláírásával és pecséttel igazolja. Amennyiben a Felhasználó szervezet nem biztosít, vagy nem a kellő mennyiségben biztosít csomagolóanyagot úgy OVSz nem tehető felelőssé a szállítások teljesítéséért. Ebben az esetben a Felhasználó szervezet viseli azt a költséget és kárt ami abból ered, hogy az OVSz az FFP-t nem tudja rendelkezésre bocsátani. 3.2.

A felek megállapodnak abban, hogy FFP átvétele munkanapon, 8.00-14.00 óra között történik felek előzetes írásbeli egyeztetésük alapján. Írásbeli egyeztetésnek minősül az email üzenet küldése is, amelyet a másik fél ugyancsak írásban, akár email formájában ez esetben ugyanarra az email címre - visszaigazolt. A Felek ebben az időtartamban kötelesek az átadott termékek esetében mennyiségi helyességet igazolni a gyűjtőkiszerelés alapján a számla kiállíthatósága érdekében. OVSz ennek megfelelően számla kiállítására és kibocsátására jogosult, ha az átadáskor a mennyiségi helyességet a szállítólevélen az Felhasználó szervezet a gyűjtőkiszerelés alapján rögzítette. Az FFP tételes, részletes mennyiségi és minőségi átvételére a jelen szerződés 1. számú melléklete szerint kerül sor. Felhasználó intézmény megtagadhatja FFP átvételét, amennyiben az átadásra szánt FFP igazolható és dokumentált módon nem felel meg a szerződésben foglaltaknak.

3.3. OVSz jelen megállapodás alapján átadott FFP tekintetében szavatolja a mindenkori jogszabályok által előírt felhasználhatóságot, ami a szerződés aláírásakor a vérvétel időpontjától számított 2 (kettő) éves időtartamot jelenti. 3.4. OVSz biztosította a Felhasználó szervezetnek az előzetes audit lehetőségét egy kiválasztott telephely tekintetében a jelen szerződést megelőző versenyeztetési eljárásban a végső ajánlat benyújtása előtt. Miután a feltételek azonosak minden telephelyen így az audit a kiválasztott telephelyre valamennyi telephely előzetes auditját jelentette, amelynek megfelelően Felhasználó szervezetnek lehetősége volt meggyőződni a technikai-minőségügyi követelmények meglétéről. A Felhasználó szervezet jogosult az előzetes auditon kívül további rutinszerű vevői utóauditot végezni amelynek során a technikai-minőségügyi követelmények meglétéről az OVSz telephelyein előre egyeztetett időpontokban jogosult ismételten meggyőződni akként, hogy a Felek minden év május 31-ig megállapodnak a Felhasználó szervezet által végzendő auditok céljában, témaköreiben és időpontjában. Felhasználó szervezet a szerződéskötést követően nem nehezítheti az audit általa javasolt feltételeit, céljait és témaköreit indokolatlanul. OVSz a szerződéskötést követő új feltételeket nem köteles elfogadni csak abban az esetben amennyiben annak objektív indokoltsága bizonyított. Az audit előkészítő kérdéslistát az érintetteknek előzetes egyeztetés után az audit időpontját megelőzően legalább két héttel kell megküldeni. Az audit eredményéről az OVSz és a Felhasználó szervezet felelős vezetői tájékoztatást kapnak. A Felhasználó szervezet az audit eredménye alapján dönt a plazma alapanyagot előállító OVSz intézet beszállítóként történő elfogadásáról.

3.5. Az OVSz legalább kétévenként ellenőrzi a vele szerződésben álló vérgyűjtő intézetekben a vérvétel és vérszállítás követelményeit, melyet a 3/2005. (II. 10.) EüM rendeletnek, és ehhez, valamint a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez kapcsolódó „A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (a továbbiakban: GMP) irányelvei” mindenkori aktuális 14.


mellékletben foglaltaknak, továbbá a Felhasználó szervezet egyeztetett elvárásainak megfelelően határoz meg. Az auditok időpontját és lezárásának tényét az OVSz a Felhasználó szervezet részére írásban megküldi. 3.6. A hatóság (ÁNTSZ, OGYI) által végzett ellenőrzések időpontjáról és lezárásáról az OVSz egy hónapon belül írásbeli tájékoztatást küld a Felhasználó szervezet részére. A Felhasználó szervezet a frakcionáló üzemben elvégzett hatósági auditokon az OVSz-t érintő feltárt hiányosságokról az OVSz számára tájékoztatást küld. 3.7. A szállítások gyakorisága az OVSz telephelyeiről: o Budapestről heti két alkalommal; o Debrecenből heti egy alkalommal; o Győrből heti egy alkalommal; o Pécsről heti két alkalommal; o Szegedről heti két alkalommal. A szállítás fenti gyakoriságát és a helyszíneket a Felhasználó szervezet elfogadja. A konkrét szállítási ütemezéséről Felek minden év október 15-ig – először a 3.8. pont szerinti első szállítás időpontja előtt legalább 15 nappal - megállapodnak a következő évre vonatkozóan, figyelembe véve az OVSz tárolási kapacitását és vérgyűjtési gyakoriságát. Szükség esetén az OVSz rendkívüli szállítást igényelhet előre egyeztetett időpontra, ezt a Felhasználó szervezet teljesíteni vállalja. 3.8. Az első szállítás a jelen szerződés hatályba lépésétől számított 181. napon esedékes azzal, hogy amennyiben ez a nap nem munkanap akkor a a 181. napot követő első munkanap. 4.)

A Felek együttműködése:

4.1. Felek a szerződés teljesítése során együttműködni kötelesek, ennek során egymást kötelesek értesíteni az érdekkörükben felmerülő, a jelen szerződésre kiható minden lényeges körülményről, illetve tényezőről. Az együttműködés magában foglalja a folyamatos információcserét, a szükségszerű tájékoztatást, egyeztetéseket, konzultációkat. Felek jelen együttműködési kötelezettségük elmulasztásából vagy késedelmes teljesítéséből eredő kárért teljes anyagi felelősséggel tartoznak. 4.2. Felek a szerződés teljesítése során oly módon kötelesek együttműködni, hogy ezáltal mindkét fél számára lehetővé váljék a szerződés által reá ruházott kötelezettségek (akadályok közlése, egyeztetés, stb.) teljesítése. 4.3. Felek értesítési címei a jelen szerződés aláírásakor az alábbiak, amely értesítési címeket mindkét fél jogosult a másik fél megfelelő értesítésével módosítani OVSz részéről: Dr. Baróti-Tóth Klára Cím: 1113 Budapest, Karolina út 19-21. Telefon: 06 (1) 372-4163 Fax: 06 (1) 372-4114 E-mail: [email protected], [email protected]


Felhasználó szervezet részéről: Cím: Telefon: Fax: E-mail: 4.4. A kölcsönös tájékoztatási rendszernek meg kell felelnie a GMP irányelveinek. 4.5. A jelen szerződéssel kapcsolatos minden értesítés vagy közlés csak írásban, a fenti illetőleg a felek által módosított címre küldött ajánlott küldeményként, faxon vagy elektronikus levelezés útján érvényes. 4.6. A postán küldött értesítés vagy közlés kézbesítettnek tekintendő az első és a második kézbesítéstől a feladást követő 5. munkanapon, a fax illetőleg e-mail a küldés időpontjában minősül kézbesítettnek, ha a kézbesítés helye szerint időben 8:00 és 16:00 között kerül elküldésre, egyébként a következő munkanap reggelén. Ez utóbbi kézbesítések igazolására a küldő fax illetőleg számítógép által kiállított igazolás szolgál. 5.)

Egyéb feltételek:

5.1. A Felek rögzítik, hogy a jelen szerződés teljes szövege – mint központi költségvetési szerv által kötött szerződés – a mindenkor hatályos vonatkozó jogszabályok szerint, harmadik személyek által megismerhető. 5.2. A Felek – figyelemmel a 5.1. pontban foglaltakra is – akként állapodnak meg, hogy a teljesítések vonatkozásában azon adatok körét lehet üzleti titok körébe tartozónak tekinteni, amelyek nyilvánosságra még nem kerültek és amelyek titokban maradásához bármely Félnek jogos érdeke fűződik. Az ilyen adatok, tények, információk, megoldások – törvény, illetve törvény felhatalmazása alapján más jogszabály eltérő rendelkezése hiányában – harmadik személyekkel nem közölhetőek, illetve nem tehetőek hozzáférhetővé. 5.3. A jelen szerződés a mindkét fél által történő aláírás napján lép hatályba és Felek 30 hónapos időtartamra kötik. A szerződés 2. számú melléklete tartalmazza a teljesítési biztosíték benyújtását igazoló dokumentumot. Amennyiben Felhasználó szervezet nem nyújtja be a teljesítési biztosítékot az előírt módon legkésőbb a szerződéskötést követő 8 napon belül, úgy OVSz jogosult azonnali hatállyal a jelen szerződéstől elállni és kártérítést követelni. E körülményt a felek a szerződéskötés olyan meghiúsulásának tekintik, amely a Felhasználó szervezet érdekkörébe tartozik. OVSz jogosult a jelen szerződés megkötése előtt lebonyolított versenyeztetési eljárás felhívásának 7. pontja szerinti ajánlati biztosíték összegét mindaddig visszatartani ameddig az ajánlati biztosíték rendeltetése alapján meg nem bizonyosodik arról, hogy a 10.000.000,-Ft összegű teljesítési biztosíték rendelkezésre bocsátása megtörtént-e és így a szerződéskötés a Felhasználó szervezet érdekkörébe tartozó okból hiúsul-e meg. 5.4. A szerződés felmondásának van helye, amennyiben a másik Fél súlyos szerződésszegést követ el. A felmondás csak írásban tehető érvényesen és indokolni kell, az indokoknak pedig valósnak és okszerűeknek kell lenniük. A felmondás akkor hatályos a másik féllel szemben, amikor az a felmondást kézhez vette. A Felhasználó szervezet a jelen


szerződést csak súlyos szerződésszegés esetén mondhatja fel. A határozott idő lejártáig a szerződést teljesítenie kell a jelen szerződésnek megfelelően. Súlyos szerződésszegésnek minősülnek különösen, de nem kizárólagosan az alábbiak: − a Felhasználó szervezet nem veszi át az előírt mennyiségű FFP-t a szerződésben előírt helyszíneken és gyakorisággal az OVSz-től valós és igazolt ok nélkül legalább két alkalommal; − ha a szerződés 3.1 pontjában foglalt előállítók a plazma Felhasználó szervezet részére történő átadását valós és igazolt ok nélkül legalább két alkalommal megtagadják; − ha a Felhasználó szervezet az OVSz által kiállított és a Felhasználó szervezet által nem vitatott számla kiegyenlítésével 30 (harminc) napot meghaladó késedelembe esik és az érintett számlát az OVSz első írásos figyelmeztetése ellenére sem egyenlíti ki. − Felhasználó szervezet nem egészíti ki az előírt határidőre a teljesítési biztosíték összegét a jelen szerződés 2.4. pontja szerint 40.000.000,-Ft-tal 50.000.000,-Ft-ra. Erre az esetre a felek meghiúsulási kötbért kötnek ki, amelynek összege 10.000.000,Ft (tízmillió forint). OVSz jogosult a fentieken túlmenően a jelen szerződést 180 napos felmondási idővel felmondani abban az esetben, ha a szerződés tárgyát vagy az OVSz-t érintően olyan jogszabályváltozás vagy átszervezés történik, amely következtében az OVSz jelen szerződésben meghatározott lényeges jogainak és kötelezettségeinek nem képes eleget tenni vagy a jogszabályváltozás a jogainak gyakorlását, kötelezettségeinek teljesítését nem engedi meg. 5.5. A szerződés módosítását bármelyik Fél bármikor jogosult kezdeményezni. Jelen szerződés és annak mellékletei csak a szerződő felek közös megegyezésével, írásos formában módosíthatók. OVSz és Felhasználó szervezet megállapodnak abban, hogy a szerződés 30 hónapos időtartama lejárta előtt mindkét fél egyeztetést kezdeményezhet a hatály meghosszabbításáról és ennek következményeként a felek a 30 hónapos időtartamot meghosszabbíthatják, ezen rendelkezés azonban kötelezettségvállalást nem jelent. 5.6. Jelen szerződésnek 2 (kettő) melléklete van, amelyek - azok csatolása nélkül is - a szerződés elválaszthatatlan részét képezik. A szerződés elválaszthatatlan részét képezi továbbá a versenyeztetési eljárásban keletkezett valamennyi dokumentum, így különösen az ajánlattevő kötelezettségvállalásra vonatkozó nyilatkozatait tartalmazó ajánlat, a Felhívás és Dokumentáció, és minden egyéb az eljárás során keletkezett dokumentum. 5.7. A jelen szerződésben nem szabályozott kérdésekben a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény rendelkezései irányadóak. 5.8. Minden, a jelen szerződés keretében a felek által egymásnak küldött értesítésnek írott formában (ajánlott levélben, telefaxon) kell történnie. Ezen értesítések hatálya a címzett általi vételkor, illetve neki történő kézbesítéskor áll be.


5.9. Jelen szerződés 4 azonos érvényű példányban magyar nyelven készült, melyből a felek 2-2 példányt kapnak. 5.10. A szerződő felek mentesülnek a jelen szerződésből fakadó kötelezettségeik nem vagy részleges teljesítésével kapcsolatos felelősség alól, ha a nem teljesítés ellenállhatatlan erők következménye. Ellenállhatatlan erőn olyan, az illetékes Kereskedelmi Kamara által igazolt körülményeket kell érteni, melyek a jelen szerződés aláírását követően felmerülő, előreláthatatlan és a felek által elháríthatatlan események következtében állnak be. Ilyennek tekintendők főképp, de nem kizárólag a háború, földrengés, tűzvész, robbanás. Az ellenállhatatlan erő által érintett fél köteles a másik felet a vis maior helyzet bekövetkeztéről illetve megszűntéről 15 napon belül értesíteni. 5.11. Az Alaptörvény 39. cikke értelmében a központi költségvetésből csak olyan szervezet részére nyújtható támogatás, vagy teljesíthető szerződés alapján kifizetés, amelynek tulajdonosi szerkezete, felépítése, valamint a támogatás felhasználására irányuló tevékenysége átlátható. Az Áht. 41. § (6) bekezdés értelmében központi költségvetési kiadási előirányzatok terhére olyan jogi személlyel, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettel nem köthető érvényesen visszterhes szerződés, illetve létrejött ilyen szerződés alapján nem teljesíthető kifizetés, amely szervezet nem minősül átlátható szervezetnek. A kötelezettségvállaló ezen feltétel ellenőrzése céljából, a szerződésből eredő követelések elévüléséig az 54/A. §-ban foglaltak szerint jogosult a jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet átláthatóságával összefüggő, az 54/A. §ban meghatározott adatokat kezelni, azzal, hogy ahol az 54/A. § kedvezményezettről rendelkezik, azon a jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetet kell érteni. A Felhasználó szervezet a szerződés aláírásával nyilatkozza, hogy a nemzeti vagyonról szóló 2014. január 1-től hatályos 2011. évi CXCVI. tv. 3. § (1) bekezdése szerinti átlátható szervezet és a szerződés 4. sz. mellékleteként csatolja az átláthatóságról szóló részletes nyilatkozatot. Amennyiben a Felhasználó szervezet átláthatóságában a jogviszony időtartama alatt változás következik be, köteles arról az OVSz-t haladéktalanul tájékoztatni. 6.)

Bírósági kikötés, alkalmazandó jog: A jelen szerződésből eredő jogvitákat a szerződő felek megkísérlik békés úton rendezni. Amennyiben ez 30 napon belül nem vezet eredményre, a szerződő felek a vita elbírálása céljából a rendes bírósági út kizárásával alávetik magukat a Magyar Kereskedelmi és Iparkamara mellett szervezett Választottbíróság kizárólagos illetékességének. A Választottbírósági eljárás székhelye Budapest. A Választottbíróság döntése végleges és végrehajtható. Az eljárás nyelve: magyar, a választottbírák száma: 3 (három). A jelen szerződésben nem vagy nem kimerítően szabályozott kérdések tekintetében a magyar anyagi jog szabályai az irányadók. Budapest, 2015. …………………

Budapest, 2015. …………………

………………………………….. Dr. Jákó Kinga főigazgató

…………………………………. ….................. …................


Ellenjegyzem: ……………………………….. ….............................................

gazdasági főigazgató-helyettes

Mellékletek: 1. számú melléklet – Műszaki specifikáció és Minőségügyi megállapodás 2. számú melléklet – Teljesítési biztosíték benyújtását igazoló dokumentumok


1.számú melléklet: Műszaki specifikáció és Minőségügyi megállapodás 1.

Az OVSz rendelkezik érvényes gyógyszergyártási engedéllyel. A teljes vér gyűjtése és belőle a plazma-előállítás és -ellenőrzés megfelel a 3/2005. (II.10.) EüM és a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez kapcsolódó „A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP) irányelvei” mindenkori aktuális 14. mellékletben foglaltaknak, az Európai Gyógyszerkönyv, No. 0853 számú monográfiájának és a Plasma Master File (PMF) - re vonatkozó Directive 2003/63/EC szabályozásoknak.

2.

Az OVSz alkalmazza az EDQM Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components standardot.

3.

Valamennyi telephelyen a központi előírások miatt a vérbegyűjtési, plazma-előállítási és ellenőrzési feltételek azonosak.

A technikai-minőségügyi követelmények meglétéről az OVSz intézeteiben előre egyeztetett időpontokban auditok során tud meggyőződni a plazmaátvevő. 4.

Az OVSz az alábbi változásokról írásban tájékoztatja a Felhasználó Szervezetet: az intézetekben a kulcsszerepet betöltő és a minőségbiztosítási megbízottak személye; a technológiai sorrend; épület-karbantartás, felújítás; plazma előállító berendezések (gyorsfagyasztó, centrifuga, automata plazmaprések, hűtőtárolók, vírusmarkerek vizsgálatának berendezései); e) vizsgálati tesztjei és a módszerei; f) donormenedzsment, amennyiben a Felhasználó szervezet eseti jelleggel pontosan megjelöli írásban tételesen, hogy mely adatok változásáról kér értesítést. Ennek hiányában OVSz nem ad tájékoztatást a donormenedzsment változásról. a) b) c) d)

5.

Az OVSz olyan rendszert alkalmaz, amely az FFP-t vagy az egyéb kapcsolódó terméket érintő alkalmassági vagy minőségi hibákat kijavítja és az ilyen alkalmassági vagy minőségi hibák újbóli megtörténtét megelőzi. Ennek érdekében az eltérés vizsgálata során megfelelő minőségű „root cause” vizsgálatot, valamint korrekciós és megelőző cselekményeket (CAPAs) alkalmaz. Az ilyen vizsgálatok és cselekmények hatékonyságát rendszeresen felülvizsgálja és értékeli a „Qulity Risk Management” elvekkel összhangban.

6.

Az OVSz „deviation management”-et alkalmaz bármilyen olyan eltérés a vérgyűjtési, kivizsgálási, előállítási és tárolási folyamatok során, amely az FFP vagy a kapcsolódó termékek azonosságát, tisztaságát, minőségét, felhasználhatóságát, biztonságát vagy hatékonyságát befolyásolhatja.

7.

Az OVSz a saját egységes donor kérdőívét használja, a plazma majdani felhasználási céljától függetlenül.

8.

Az OVSz az alábbi elvárásoknak megfelelő minőségű plazmakészítményt (FFP) képes átadni gyógyszergyártás céljából: 39. oldal, összesen: 41 oldal

a)

A vérvétel validált módszerrel, vérvételi rázómérlegen történik, legfeljebb 12 percig tart, a levett Teljes Vér térfogata 450 ml ± 10%.

b)

A plazma előállításáig a teljes vér tárolása Compocool-on történik.

c)

Az FFP az első szállítást követő 6. (hatodik) hónap utolsó napjáig az illetékes hatóság által jóváhagyott tesztekkel elvégzett alábbi (immunoassay elven működő) vizsgálatokon esik át: − HIV antigén/antitest (combo); − Anti-HCV; − HBsAg; − anti-TP (szifilisz) − első véradók esetében anti–HBc. Az FFP az első szállítást követő 7. (hetedik) hónap első napjától a fentebb felsoroltakon túl, az illetékes hatóság által jóváhagyott tesztekkel elvégzett alábbi (nukleinsav amplifikációs elven működő) vizsgálatokon esik át: − HAV; − HIV; − HCV; − HBV; − Parvo B19.

d)

A plazmában mérhető maradék sejttartalom nem több mint:

− Trombocita szám ≤ 50 x109/l; − Vörösvértest szám ≤ 6,0 x 109/l; − Fehérvérsejt szám ≤ 0,1 x 109/l. e)

Fagyasztás során az FFP maghőmérséklete egy órán belül eléri a (-30) C fokot.

f)

Az előállított FFP:

− áttetsző, sárgás-zöldes színű, nem hemolizált, és nem tartalmaz látható csapadékot; − térfogata nem kisebb 150 ml-nél; − fehérjetartalma megfelel a Ph. Eur hatályos „Human plasma for fractionation” és a 3/2005. (II.10.) EüM rendeletben előírt követelményeknek; − alvadásgátlóval hígult koncentrációja több mint 50 gramm/liter; − a Faktor VIII:C koncentráció legalább 0,7 IU/ml amit az OVSz negyedévenként ellenőriz, régiónként 10 egység friss fagyasztott plazmából készült poolból; − lejárati ideje a mindenkori jogszabályok szerinti, amely jelenleg 2 év, a vérvétel napjától számítottan. Ez a szabály 2015. július 1-től kezdődően 3 év. g)

A plazmazsák legfeljebb 20 cm hosszúságú, a mintaszegmens tengelyével párhuzamosan felcímkézett, felhasználó elvárása szerint szakaszolt (ez esetben szakaszonként felcímkézett) csőszakasszal rendelkezik.

h)

A tárolás ellenőrzött, riasztóval ellátott hűtőtárolókban (-30) C fok alatt történik.


i)

Egy kilogramm FFP átlagosan 3,5 Egységet tesz ki. Az OVSz azonban nem tud kötelezettséget vállalni arra, hogy a teljesítés során is ez a váltószám, illetve ez az átlagos váltószám lesz irányadó, ezen tájékoztatásra semmiféle jogot alapítani nem lehet, ezen tájékoztatás a Kiírót semmire és semmilyen módon nem kötelezi. Az egy Szállítói Minőségügyi Nyilatkozathoz tartozó alacsony térfogatú (150-200 ml) plazmakészítmények száma nem haladja meg a szállítmányhoz tartozó összes FFP egység 1%-át.

9. • • • •

Az FFP szállítmányhoz az OVSz: a Felhasználó Szervezet által meghatározott tartalmú és formátumú, kettő darab eredeti, kétnyelvű (magyar-angol) „Szállítói minőségügyi Nyilatkozat”-ot (certificate analysis template) az OVSz által meghatározott tartalmú és formátumú, egy,darab ,Donációs listát" az elszámolás alapjául szolgáló az OVSz által meghatározott tartalmú és formátumú, papír alapú „Szállítólevelet” és a Felhasználó Szervezet által meghatározott tartalmú és formátumú elektronikus szállítólevelet (electronic shipping notification) mellékel.

10. Az OVSz minden év március 31-ig összeállítja az előző év vérvételi statisztikai – és a donor – epidemológiai adatokat régiónkénti bontásban az EMA GUIDE által meghatározott tartalommal (EMA Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections – ajánlása alapján) régiónkénti bontásban: o a gyűjtött éves teljes vér száma egységben; o első donorok száma; o a rendszeres donorok száma; o a szállított friss fagyasztott plazma egységek száma; o verifikáltan pozitív első donorok száma, a kötelezően előírt vírusvizsgálatok tekintetében; o rendszeres donorok szerokonverzióinak száma, a kötelezően előírt vírusvizsgálatok tekintetében.

11. A partnerrel a kölcsönös tájékoztatási rendszernek meg kell felelnie a 3/2005. (II.10.) EüM és a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez kapcsolódó „A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP) irányelvei” mindenkori aktuális 14. mellékletben foglaltaknak.

Budapest, 2015. …………………

Budapest, 2015. …………………

………………………………….. Dr. Jákó Kinga főigazgató

…………………………………..

Ellenjegyzem: ……………………………….. …............................................. gazdasági főigazgató-helyettes 41. oldal, összesen: 41 oldal

VERSENYEZTETÉSI DOKUMENTÁCIÓ. Friss Fagyasztott Plazma értékesítése

Recommend Documents