The effect of intense exercise on intestinal permeability and protein and peptide levels in plasma of healthy men. Informatiebrochure Protégé

Informatiebrochure Protégé

The effect of intense exercise on intestinal permeability and protein and peptide levels in plasma of healthy men

Versie 3, September 2013

1


Protégé Protein GI permeability and exercise (Eiwit, doorlaatbaarheid van het maagdarmkanaal en inspanning)

Informatiebrochure

Deze brochure informeert u over het onderzoek naar eiwitdoorlaatbaarheid van de darm en inspanning. Lees de informatie rustig door. Voor vragen over het onderzoek kunt u contact opnemen met een van de onderzoekers.

Wageningen Universiteit, Afdeling Humane Voeding

Onderzoeksteam Dr. Klaske van Norren, projectleider Lonneke Janssen Duijghuijsen MSc, hoofdonderzoeker Dr. Marco Mensink, hoofdonderzoeker


2


Voorwoord U wilt graag meer weten over het onderzoek getiteld: ‘Eiwit, doorlaatbaarheid van het maagdarmkanaal en inspanning’ (Protégé: protein GI permeability and exercise). We hopen dat door het lezen van deze brochure duidelijk wordt wat we in Protégé willen onderzoeken. Voor antwoord op uw vragen over deze studie kunt u contact opnemen met: Lonneke Janssen Duijghuijsen: Klaske van Norren Marco Mensink

[email protected] 0317-489759 of 06-49600328 [email protected] [email protected]

Postadres:

Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen

Bezoekadres:

Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Bomenweg 2 6703HD Wageningen


3


Inhoudsopgave 1. Waarom Protégé? .....................................................................................................................................5 2. Wat houdt dit onderzoek in? ....................................................................................................................6 2.1 Inleiding...............................................................................................................................................6 2.2 Testperiode(n).....................................................................................................................................6 2.3 Informatiebijeenkomst .......................................................................................................................7 2.4 Screening .............................................................................................................................................7 2.5 Voorbereidende test (Max-test) .........................................................................................................8 2.6 Testdagen (zie figuur 2).......................................................................................................................8 2.7 Richtlijnen tijdens het onderzoek .......................................................................................................9 2.8 Lichaamssamenstelling .................................................................................................................... 10 2.9 Maximaal test................................................................................................................................... 10 2.10 Fietstesten...................................................................................................................................... 11 2.11 Testdranken ................................................................................................................................... 11 2.12 Bloedafname .................................................................................................................................. 11 2.13 Urineverzameling ........................................................................................................................... 11 3. Wanneer vindt dit onderzoek plaats? .................................................................................................... 12 4. Wie kunnen er meedoen? ...................................................................................................................... 12 5. Wat wordt er van u verwacht? ............................................................................................................... 13 5.1 De voorbereidende test ................................................................................................................... 13 5.2 De testperiode(n) ............................................................................................................................. 13 5.3 Nuchter blijven ................................................................................................................................. 13 6. Wat kunt u van ons verwachten? ........................................................................................................... 13 7. Wat gebeurt er met de resultaten? ....................................................................................................... 14 7.1 Uw eigen gegevens .......................................................................................................................... 14 7.2 De gegevens van de hele groep ....................................................................................................... 14 8. Overige informatie ................................................................................................................................. 14 8.1 Wat zijn de mogelijke voordelen? ................................................................................................... 14 8.2 Veiligheid.......................................................................................................................................... 14 8.3 Vertrouwelijkheid ............................................................................................................................ 14 8.4 Stoppen ............................................................................................................................................ 15 8.5 Onafhankelijke arts .......................................................................................................................... 15 8.6 Toestemmingsverklaring .................................................................................................................. 15 8.7 Verzekering ...................................................................................................................................... 15 8.8 Verantwoordelijkheid ...................................................................................................................... 15 8.9 Vragen .............................................................................................................................................. 15 BIJLAGE: VERZEKERING VOOR DEELNEMERS ............................................................................................. 16 BIJLAGE: Toestemmingsverklaring ............................................................................................................. 17


4


1. Waarom Protégé? De studie Protégé heeft tot doel beter inzicht te verkrijgen in de eiwitvertering en opname na fysieke inspanning. Intensieve fysieke inspanning kan de doorlaatbaarheid van de darm verhogen. Deze verhoogde doorlaatbaarheid kan op zijn beurt weer effect hebben op de opname van al dan niet verteerde eiwitfragmenten. Tot enkele decennia geleden was men er veelal van overtuigd dat eiwitten tijdens vertering, voorafgaand aan absorptie, volledig worden afgebroken tot de kleinste bouwstenen van eiwit, aminozuren. Tegenwoordig neemt men echter aan dat een klein gedeelte van het eiwit in de voeding na inname en vertering intact in de bloedbaan wordt opgenomen. Opname van (onverteerde) fragmenten kan mogelijk een effect hebben op de gezondheid. Zo kunnen eiwitfragmenten bijvoorbeeld mogelijk het immuunsysteem stimuleren. Het is echter niet bekend wat de invloed is van een hogere doorlaatbaarheid van de darm op de opname van deze voedingseiwitfragmenten vanuit de darm naar de bloedbaan. De doorlaatbaarheid van de darm kan toenemen als gevolg van een ziekte, bijvoorbeeld bij de ziekte van Crohn. Maar ook onder gezonde omstandigheden kan de doorlaatbaarheid van de darm toenemen, als de fysieke ‘stress ’voor de darm hoog genoeg is. Eén manier om dit te doen is door een relatief zware inspanning te verrichten. Onderzoek heeft aangetoond dat zware inspanning leidt tot een duidelijke, tijdelijke, toename in de doorlaatbaarheid van de darm. Deze doorlaatbaarheid wordt normaliter gemeten aan de hand van het opnamepatroon van verschillende suikers. In dit onderzoek willen we onderzoeken of een toename in de doorlaatbaarheid van de darm door inspanning leidt tot een verandering in de opname van voedingseiwit, intact dan wel in fragmenten, in de bloedbaan. De resultaten van dit onderzoek zijn van fundamenteel belang om meer inzicht te krijgen in het functioneren van de darm en om te achterhalen wat het effect is van de doorlaatbaarheid van de darm op opname van al dan niet verteerde eiwitten. Verschillende eiwitbronnen zouden mogelijk kunnen leiden tot verschillende fragmenten met het vermogen om darmgezondheid te beïnvloeden en/of het immuunsysteem te stimuleren.


5


2. Wat houdt dit onderzoek in? 2.1 Inleiding Om het effect van een verhoogde darmdoorlaatbaarheid op eiwitvertering en -absorptie te bepalen vragen we u om op twee achtereenvolgende weken drie opeenvolgende dagen naar de universiteit te komen. In de tweede week zullen de testen van de eerste week worden herhaald. Op ieder van de testdagen vragen we u nuchter naar de universiteit te komen. Zie figuur 1 voor de planning van de totale studie.

Figuur 1. Planning van de totale studie

Voorafgaand aan het onderzoek vindt een screening plaats om uw geschiktheid voor deelname te bepalen. Als u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek vindt een voorbereidende test plaats. Indien u ook aan de voorwaarden van de voorbereidende test voldoet, volgen hierop de twee testperiodes van ieder drie dagen. Wij vragen u dus om totaal acht keer naar de universiteit te komen. In de week voorafgaand aan de eerste testperiode vindt er een voorbereidende test plaats. U wordt gevraagd naar de universiteit te komen voor een test om uw maximale vermogen te bepalen op een fietsergometer (Zgn. Max-test). Aan de hand van deze test wordt mede bepaald hoe de inspanningstesten de weken erop eruit zullen gaan zien, deze zijn namelijk gebaseerd op uw individuele prestatievermogen.

2.2 Testperiode(n) Zie figuur 2 voor een schematische weergave van de driedaagse test met de verschillende testonderdelen.

Figuur 2. Protocol van de driedaagse test Versie 3, September 2013

6

Informatiebrochure Protégé De driedaagse test start op de ochtend van dag 1 met de inname van een suikeroplossing. Vervolgens wordt er een infuus geplaatst in een bloedvat in uw elleboogsplooi. Op die manier hoeft u per testdag slechts eenmaal geprikt te worden. Direct na de eerste bloedafname (t=0) wordt u gevraagd een eiwitoplossing te drinken, zie figuur 2. Deze eiwitoplossing bevat 40 gram van het melkeiwit caseïne. Vervolgens zal er op nog een zestal tijdstippen bloed worden afgenomen via het infuus. Tegelijkertijd wordt u gevraagd om gedurende vijf uur na inname van de suikeroplossing ieder uur uw urine te verzamelen. Gedurende deze periode mag u niet eten, wel krijgt u tijdens deze periode een vooraf vastgestelde hoeveelheid water te drinken. Na afloop ontvangt u een lunch. Dezelfde avond wordt u terug verwacht op de universiteit voor de eerste inspanningstest, een zogenaamde glycogeendepletietest. Gedurende anderhalf tot twee uur zult u een soort intervaltraining op de ergometer fietsen. Het doel hiervan is dat energievoorraden in uw spieren (‘glycogeen’) grotendeels uitgeput zijn. U ontvangt hierna een lichte snack voor de avond om hongergevoel gedurende de nacht te voorkomen. De volgende ochtend komt u nuchter terug naar de universiteit en ontvangt u een licht ontbijt. U ondergaat vervolgens de tweede inspanningstest die bestaat uit anderhalf uur lang fietsen op 50% van uw maximale vermogen (duurtest). Tijdens deze test zal met regelmatige intervallen uw energieverbruik gemeten worden. Hierbij zult u gedurende enkele minuten gevraagd worden door een mondstuk te ademen. Direct na de test zult u dezelfde suikeroplossing en eiwitoplossing innemen als op dag 1, wederom met zeven bloedafnames via een infuus en urineverzameling ieder uur voor een periode van vijf uur. Gedurende deze periode mag u niet eten, wel krijgt u tijdens deze periode een vooraf vastgestelde hoeveelheid water te drinken. Na afloop ontvangt u een lunch. De laatste dag wordt u ’s ochtends nuchter op de universiteit terug verwacht voor een laatste bloedafname. Hierna ontvangt u een ontbijt. Minimaal één week later zal de gehele testperiode van drie dagen op exact dezelfde manier herhaald worden. Het doel hiervan is om de reproduceerbaarheid van onze metingen te bepalen. Dat wil zeggen dat we willen weten wat het verschil (variatie) is binnen onze methoden. Twee dagen voorafgaand aan en gedurende deze testperiodes zal u ook gevraagd worden een dagboekje bij te houden waarin u kort uw fysieke inspanningen, voeding en eventuele ziekteverschijnselen noteert. Dit zal u niet meer dan 10 minuten per dag kosten. Hieronder volgt een overzicht van de verschillende bezoeken.

2.3 Informatiebijeenkomst 

Voorlichting over Protégé

 Informatiebrochure met toestemmingsverklaring wordt uitgedeeld Dit bezoek duurt maximaal 30 minuten.

2.4 Screening 

Toestemmingsverklaring ondertekenen/ inleveren



(Medische) Vragenlijst invullen


7

Informatiebrochure Protégé Deze vragenlijst is goedgekeurd en wordt beoordeeld door een onafhankelijk, medisch gekwalificeerd persoon. Dit bezoek duurt maximaal 30 minuten.

2.5 Voorbereidende test (Max-test) 

Aankomst op universiteit (hoeft niet nuchter)



Omkleden in sportkleding (10 min)



Meten van lengte en gewicht



Meten van vetpercentage: Bodpod (10 minuten) en



Dexa-scan (20 minuten)



Maximale fietstest (15 minuten)

 Douchen en omkleden (15 minuten) Dit bezoek duurt maximaal 90 minuten.

2.6 Testdagen (zie figuur 2) Dag 1 

Aankomst op universiteit (nuchter, dat wil zeggen niet eten en drinken vanaf 23.00uur de avond voorafgaand aan de testdag)



Inname suikeroplossing en volgens 5 uur lang ieder uur urine verzamelen. (300min)



Aanleggen infuus voor bloedafname en eerst bloedafname (t=0) (10min)



Inname caseïne eiwitoplossing (40 gram melkeiwit: caseïne) (2min)



Op een zevental tijdstippen na inname bloedafname (t=15, 30, 60, 90, 120 en 300min) (300min)



Lunch



’s Avonds (±20.00uur) terugkomen op universiteit

 Glycogeendepletietest (90-120min) In totaal duurt deze testdag ongeveer 7.5 uur, tussen lunch en test ’s avonds bent u vrij om te gaan waar uw wilt. Dag 2 




Licht ontbijt (door ons verstrekt= gestandaardiseerd)



Omkleden (10 min)



Fietsen op 50% van vermogen. Tussendoor wordt enkele keren uw energieverbruik gemeten. (90 minuten)



Inname suikeroplossing en volgende 5uur urine verzamelen. (300min)



Aanleggen infuus voor bloedafname en eerst bloedafname (t=0) (10min)



Inname caseïne eiwitoplossing (2min)



Op een zevental tijdstippen na inname bloedafname (t=15, 30, 60, 90, 120 en 300min) (300min)



Omkleden en douchen



Lunch


8

Informatiebrochure Protégé In totaal duurt deze testdag ongeveer 8 uur. Dag 3 




Bloedafname

 Ontbijt In totaal duurt deze testdag ongeveer 30minuten.

2.7 Richtlijnen tijdens het onderzoek Algemeen 

Tijdens de gehele duur van de studie vragen we u een dagboekje bij te houden waarin u dagelijks kort uw fysieke inspanningen noteert en bijzonderheden met betrekking tot uw voeding en gezondheid bijhoudt.



Wij vragen u drie dagen vóór elke testochtend geen zware inspanningen te leveren (intensief sporten, zware arbeid).



Wij vragen u iedere testochtend op dezelfde manier (gelijke fysieke inspanning) naar de universiteit te komen (dus niet op één ochtend fietsen en de andere ochtend met de auto komen).



Wij vragen u om steeds een dag voorafgaand aan elke testdag en gedurende de testdagen een vergelijkbaar voedingspatroon aan te houden. Dat houdt in dat er van u wordt gevraagd op testdag 1 en 2 niet meer te eten dan gebruikelijk ondanks de behoorlijke inspanningen die overdag van u worden gevraagd.



Wij vragen u het gebruik van pijnstillers twee dagen voorafgaand aan en tijdens de experimentele periode zoveel mogelijk te voorkomen.

Voedingsgericht 

Wij vragen u gedurende twee weken vóór de driedaagse test maximaal 2 alcoholische consumpties per dag te gebruiken en vanaf vier dagen vóór de driedaagse test en gedurende de testperiode geen alcoholische consumpties te gebruiken.



Wij vragen u twee weken voorafgaand aan en tijdens de gehele experimentele periode geen softdrugs (Bv. wiet) te gebruiken.



Wij vragen u 4 weken voorafgaand aan en tijdens de gehele experimentele periode geen prebiotica (vezelsupplementen), probiotica (bacterieculturen zoals die in producten als Yakult zitten) of eiwitsupplementen/-shakes te gebruiken.



Wij vragen u twee dagen vóór elke testdag en tijdens de eerste twee testdagen per testperiode geen caseïne te consumeren. Dat houdt in: geen zuivelproducten zoals melk, yoghurt, kaas en geen dierlijke boter/margarine/bakproducten. Plantaardige smeersels en bakproducten mogen wel geconsumeerd worden (Bijv. sojamargarine, olie).



Wij vragen u voor elke testochtend nuchter te blijven vanaf 23.00uur de avond voor de test. Dat wil zeggen dat u na 23.00uur niks meer eet en drinkt.



Wij vragen u tijdens de testochtenden niets te eten en drinken behalve het ontbijt en de dranken die u door de onderzoekers wordt aangeboden.


9


2.8 Lichaamssamenstelling Eén van de onderdelen tijdens de voorbereidende test is het vaststellen van uw lichaamssamenstelling (onder andere vetpercentage). Deze zal worden bepaald aan de hand van twee methodes: de bodpod en de dexa-scan. Bodpod Tijdens deze test wordt u gevraagd in uw ondergoed plaats te nemen in de bodpod. Dit is een soort van capsule die zeer nauwkeurig lichaamsvolume kan meten, zie figuur 3. De test duurt slechts enkele minuten. Tijdens Figuur 3. Bodpod deze test wordt u een paar keer gevraagd diep in en uit te ademen in een slang. Op die manier kan het lichaamsvolume worden gecorrigeerd voor longvolume. Dexa Dexa staat voor dual-energy X-Ray absorptiometry. Het enige dat van u wordt verwacht tijdens deze test is dat u gedurende de scan stil op een bed blijft liggen. Het maken van de scan duurt een minuut of tien. Tijdens de dexa-scan wordt u blootgesteld aan een hele lage dosis röntgenstraling. Deze dosis is lager dan wanneer er in het ziekenhuis een röntgenfoto wordt genomen. Ter vergelijking: Een total body scan met behulp van een dexa-scan levert 0,4 tot 0,8 Sv röntgenstraling. Daarentegen levert een röntgenfoto van de longen 300 Sv röntgenstraling op. Om de lage hoeveelheid röntgenstraling nog eens te verduidelijken: 1Sv staat gelijk aan natuurlijke straling waaraan u wordt blootgesteld gedurende een halve dag skiën of wandelen in het hooggebergte.

2.9 Maximaal test Tijdens de voorbereidende test zal er een maximaaltest worden uitgevoerd. Het doel van een maximaaltest is om uw maximaal fietsvermogen en uw maximale zuurstofopname te bepalen. Dit zegt veel over uw ‘conditie’. Deze gegevens zijn nodig om het inspanningsniveau tijdens de twee testperiodes te bepalen. Na een warming-up van 5 minuten wordt elke 2.5 minuut de belasting met stapjes verhoogd, net zolang tot u niet meer in staat bent om verder te fietsen. Tijdens deze test wordt met behulp van een mondkapje uw energieverbruik en zuurstofopname gemeten en wordt uw hartslag gemeten. Het fietsten tot aan uitputting is behoorlijk zwaar, en kan vervelend aanvoelen (pijn in de benen, eventueel wat licht gevoel in het hoofd). Om deel te nemen aan de testperiodes moet uw test voldoen aan minimaal twee van de drie criteria voor een geldige test. - Naarmate de werklast toeneemt, moet de zuurstofconsumptie een maximum bereiken en niet meer blijven toenemen. - Hartslag binnen 10 slagen van het geschatte maximum (220-leeftijd) - De verhouding tussen koolstofdioxideproductie en zuurstofconsumptie moet voldoen aan een waarde hoger dan 1.05. Versie 3, September 2013

10


2.10 Fietstesten Tijdens de eerste inspanningstest, de glycogeendepletietest, fietst u gedurende ongeveer 90 tot 120 minuten met afwisselende 2 minuten durende intervallen, startend met 90% om 50% van het maximale vermogen. Op het moment dat u niet meer in staat bent dit niveau vol te houden, zal worden overgegaan op intervallen van 80% om 50% en vervolgens 70% om 50%. Wanneer u niet meer in staat bent dit laatste interval in stand te houden, is het protocol voltooid. Tijdens deze test mag u onbeperkt water drinken. Het doel van deze test is om de glycogeenvoorraad in de spieren zoveel mogelijk uit te putten. Tijdens de tweede inspanningstest, 1.5 uur fietstest, fietst u gedurende 90 minuten op 50% van uw maximaal vermogen. Tijdens deze test krijgt u een halve liter water te drinken. Het doel van deze test als vervolg op de glycogeendepletietest is het verkrijgen van een verhoogde darmdoorlaatbaarheid. Gedurende deze fietstesten zal met regelmatige intervallen uw energieverbruik gemeten worden. Hierbij zult u gedurende enkele minuten gevraagd worden door een mondstuk te ademen.

2.11 Testdranken Na de controletest (geen inspanning, dag 1) en inspanningstest (1.5uur fietsen, dag 2) krijgt u twee verschillende testdranken: eerst 50mL suikeroplossing, kort gevolgd door 400mL eiwitoplossing (40 gram melkeiwit: caseïne).

2.12 Bloedafname Voor onderzoek op de afdeling Humane Voeding kan het voorkomen dat er bij een deelnemer meer dan 4 bloedafnames op één dag gedaan moeten worden. Bij deze studie wordt bijvoorbeeld voorafgaand aan en 15, 30, 60, 90, 120 en 300 minuten na het innemen van de eiwitoplossing wat bloed afgenomen. Om onnodige beschadiging van de vaatwand te voorkomen wordt in dit soort situaties bloed afgenomen met behulp van de Venflon. Dit is een naald met daaromheen een dun flexibel buisje (infuus) van ±4cm lang. De punt van de naald komt uit het flexibele buisje waardoor aanprikken van de ader mogelijk is. Na aanprikken wordt de naald verwijderd en het flexibele buisje blijft achter in de ader. Aan dit buisje wordt een driewegkraantje gekoppeld waardoor bloed kan worden afgenomen met behulp van een houder en bloedafnamebuizen. Dit venflon infuus wordt voorafgaand aan inname van de eiwitoplossing geplaatst in een bloedvat in uw elleboogsplooi. Op deze manier hoeft u per testdag slechts één keer geprikt te worden. Op dag 3 zal er nog eenmaal nuchter bloed worden afgenomen met een eenmalige prik. In het bloed zullen de ingenomen eiwitten en eiwitfragmenten terug gemeten worden. Daarnaast zullen er ook factoren met betrekking tot ontsteking, darmgezondheid en energiemetabolisme gemeten worden.

2.13 Urineverzameling Na het innemen van de suikeroplossing wordt u gevraagd gedurende vijf uur ieder uur uw urine te verzamelen. In de urine zullen de ingenomen suikers worden gemeten, deze zijn een maat voor de doorlaatbaarheid van de darm.


11


3. Wanneer vindt dit onderzoek plaats? Dit onderzoek zal plaatsvinden van oktober tot en met november 2013. In deze periode komt u acht dagen (screening/voorbereidende test/6 testdagen) naar de universiteit, zie figuur 1. Een indeling hiervoor wordt van tevoren in overleg met u gemaakt.

4. Wie kunnen er meedoen? U kunt meedoen aan dit onderzoek als u: 

Van het mannelijke geslacht bent



Tussen de 18-35 jaar oud bent



Tenminste twee jaar wielrenervaring heeft en deze sport gedurende het hoogseizoen minimaal 2 maal per week uitoefent (Daaronder valt geen woon-werkverkeer).



Een Body Mass Index (BMI) heeft tussen de 20-25 kg/m2. (U kunt uw BMI berekenen door uw gewicht in kg te delen door uw lengte in meters in het kwadraat.)



Geen symptomen van een melk allergie of een immuunziekte of darmziekte heeft



Geen medicijnen gebruikt voor maag en/of darmfunctie



Niet chronisch pijnstillers slikt zoals aspirine en ibuprofen.



Niet rookt



Geen harddrugs gebruikt



Geen prebiotica/ probiotica/ eiwitsupplementen inneemt vier weken voordat het onderzoek start en tijdens de gehele studieduur



Op het moment niet participeert in een andere studie



Geen bloed heeft gegeven gedurende zes weken voordat het onderzoek start en dit ook niet zult doen tijdens de gehele studieduur



Voldoet aan de voorwaarden van een geldige maximaal-test



Geschikte vaten hebt voor bloedafname

Met behulp van een algemene/medische vragenlijst en een voorbereidende test wordt bepaald of u aan de studie mee kunt doen.


12


5. Wat wordt er van u verwacht? 5.1 De voorbereidende test 

Bepalingen van lichaamssamenstelling (lengte, gewicht, bodpod, dexa-scan) ondergaan



Maximaal test uitvoeren

5.2 De testperiode(n) 

De dagen voorafgaand aan en gedurende iedere testperiode de richtlijnen volgen m.b.t. lichamelijke inspanning en voeding en bijhouden in het hiervoor bedoelde dagboekje



De 3 ochtenden van beide testperiodes nuchter naar de universiteit komen



Per testperiode een glycogeendepletietest en een fietstest van 1.5 uur op 50% van de W max uitvoeren



Tot 5 uur na het drinken van de testdranken niets eten en drinken, buiten wat u aangeboden krijgt van de onderzoekers, en verschillende metingen ondergaan o Urineverzameling (5x), op zowel dag 1 als dag 2 o Bloedafname (8x), 7 maal via een infuus op dag 1 en 2 en eenmaal via reguliere venapunctie op dag 3

5.3 Nuchter blijven Het is voor dit onderzoek enorm belangrijk dat u nuchter bent op de 6 testochtenden. Nuchter blijven begint al de avond voorafgaande aan de testdag en houdt in dat u vanaf 23.00uur niks meer mag eten en drinken. Na de glycogeendepletie test mag, op een door het onderzoeksteam aangeboden snack na, niet meer gegeten worden, ook als u daarmee al voor 23.00uur klaar bent. Nadat alle metingen zijn verricht (tot 5 uur na het drinken van de testdrank), krijgt u van ons een lunch aangeboden. Op dag 3 krijgt u na de bloedafname een ontbijt aangeboden.

6. Wat kunt u van ons verwachten? Deelnemers die de hele studie doorlopen krijgen een financiële vergoeding van €220,-. Dit is opgebouwd uit €90,-. per driedaagse testperiode. Deelnemers die de studie afmaken ontvangen een bonus van €40,-. De vergoeding is belastbaar op het totaalbedrag van €220,-, daarom moet u aan het begin van het onderzoek uw BSN nummer doorgeven. U krijgt van ons een lunch/ontbijt na elke testochtend. Gedurende de gehele studie krijgt u natuurlijk deskundige begeleiding en de maximaaltest geeft inzicht in uw conditie/prestatievermogen en deze uitkomsten kunt u mogelijk gebruiken om uw trainingsschema te verbeteren.


13


7. Wat gebeurt er met de resultaten? 7.1 Uw eigen gegevens De resultaten van de metingen die bij u gedaan zijn worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. De resultaten van de gehele studie worden na de studie naar u toegestuurd indien u dit wenst en zover dit mogelijk is. Urine- en bloedmonsters zullen nog gedurende 15 jaar bewaard blijven, om eventueel extra analyses te doen. Indien er analyses uitgevoerd zullen worden die niet in deze informatiebrochure beschreven staan, zal daarvoor eerst uw toestemming worden gevraagd. Verder zal, indien noodzakelijk geacht, uw huisarts op de hoogte worden gesteld van uw deelname aan het onderzoek.

7.2 De gegevens van de hele groep De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De onderzoeksresultaten willen we publiceren in een internationaal, wetenschappelijk tijdschrift/tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen.

8. Overige informatie 8.1 Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelname aan de studie brengt geen persoonlijk voordeel met zich mee. Wel ontvangt u een financiële vergoeding (€220,-) en kan het onderzoek inzicht geven in enkele persoonlijke prestatiegegevens. De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de doorlaatbaarheid van de darm voor eiwitten en eiwitfragmenten na lichamelijke inspanning. U levert dus een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek.

8.2 Veiligheid Dit onderzoek is positief beoordeeld door de medisch ethische toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Tijdens de testdagen ontvangt u 400mL van een eiwitoplossing en 50mL van een suikeroplossing. Deze hoeveelheden zijn niet schadelijk voor de gezondheid. We vragen u diverse keren een inspanning te leveren. U kunt na inspanning spierpijn ervaren. Met name de maximaaltest kan zwaar zijn. De metingen tijdens de testdagen zijn niet tot nauwelijks belastend. Als gevolg van zowel het aanbrengen van het Venflon infuus als de gewone bloedafname is er een geringe kans op blauwe plekken.

8.3 Vertrouwelijkheid Uw gegevens zullen anoniem en vertrouwelijk behandeld worden en niet worden doorgegeven aan derden. Alleen personen direct betrokken bij het onderzoek hebben inzage in uw gegevens.


14


8.4 Stoppen U kunt op elk moment stoppen met de studie, zonder opgaaf van reden. Bij voortijdige beëindiging krijgt u slechts een gedeeltelijke vergoeding. De vergoeding is €90,- per driedaagse testperiode. Als u de volledige studie afmaakt, komt daar een bonus van €40,- bovenop.

8.5 Onafhankelijke arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met dr. J.J. van Binsbergen, arts (Tel. 0181 – 41 21 55, op werkdagen bellen tussen 8.00 en 10.00 uur, E-mail: [email protected]). De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.

8.6 Toestemmingsverklaring Voor de start van de studie vragen wij alle deelnemers om een toestemmingsverklaring te tekenen. Hiermee verklaart u dat u begrepen heeft waar de studie over gaat en dat u vrijwillig meedoet.

8.7 Verzekering De opdrachtgever van deze studie (Wageningen Universiteit) heeft een verzekering afgesloten zoals de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen dat eist. Deze verzekering dekt de schade die u zou kunnen lijden door aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van de studie. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan de studie. Meer informatie over de voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in de bijlage.

8.8 Verantwoordelijkheid De eindverantwoordelijkheid voor deze studie berust bij Dr. M. Mensink, hij is de onderzoeksarts direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Daarnaast is hij universitair docent, Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit.

8.9 Vragen Als u nog vragen heeft over het onderzoek kunt u altijd contact opnemen met één van de onderzoekers.


15


BIJLAGE: VERZEKERING VOOR DEELNEMERS De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: 

Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen.



Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.



Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen.



Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.

Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: 

zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen;



zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;



alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.

Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Versie 3, September 2013

16


BIJLAGE: Toestemmingsverklaring

Toestemmingsverklaring voor deelname Titel onderzoek:

Protégé (Protein GI permeability and exercise)

Doelstelling onderzoek:

In dit onderzoek willen we de darmdoorlaatbaarheid voor voedingseiwit en peptiden bepalen met en zonder voorafgaande inspanning

Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Wageningen Universiteit Doel en opzet van het onderzoek, alsmede informatie over selectiecriteria, vertrouwelijkheid van gegevens, verzekering en vertrouwensarts en het mogelijk risico, zijn beschreven in de informatiebrochure.

Verklaring      

Ik heb de informatiebrochure voor proefpersonen gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen en deze zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik ben bereid deel te nemen aan het onderzoek en geeft toestemming om na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd te mogen worden voor een mogelijke follow-up studie. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.

Naam : Datum:

Handtekening:

De onderzoeker verklaart hiermee dat bovengenoemde vrijwilliger volledig geïnformeerd is over bovenvermeld onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Datum:


Handtekening onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

17

The effect of intense exercise on intestinal permeability and protein and peptide levels in plasma of healthy men. Informatiebrochure Protégé

Recommend Documents