Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS171131/2015 Č.jedn. sukl244118/2015

Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka Mgr. Jana Vernerová

E-mail: [email protected] Web: www.sukl.cz Datum 29. 12. 2015

Vyvěšeno dne: 29. 12. 2015

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením G02AD, tj.: kód SÚKL: 0107955 0186333 0010734

název: ENZAPROST F MISODEL 200 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ INZERT PROSTIN 15 M INJ.

doplněk názvu: IAM INJ SOL 5X1ML VAG INS 5X200RG INJ SOL 1X1ML/250RG

1. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0107955

název: ENZAPROST F

doplněk názvu: IAM INJ SOL 5X1ML

mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 528,10 Kč.

2. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0186333

název: MISODEL 200 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ INZERT

doplněk názvu: VAG INS 5X200RG

mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 13636,14 Kč.

3. pro léčivý přípravek:

F-CAU-006-06/19.06.2015

Strana 1 (celkem 10)

kód SÚKL: 0010734

název: PROSTIN 15 M INJ.

doplněk názvu: INJ SOL 1X1ML/250RG

nemění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 442,59 Kč.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS171131/2015, s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s.r.o. , IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., IČ: 27086941 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy Zastoupena: JUDr. Martin Grubner Washingtonova 1599/17, 11000 Praha 1 Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 F-CAU-006-06/19.06.2015


Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Odůvodnění: Dne 15. 10. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením G02AD. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS171131/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 29. 9. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0107955 0186333 0010734

název: ENZAPROST F MISODEL 200 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ INZERT PROSTIN 15 M INJ.

doplněk názvu: IAM INJ SOL 5X1ML VAG INS 5X200RG INJ SOL 1X1ML/250RG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením G02AD. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů F-CAU-006-06/19.06.2015


účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením § 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 30. 10. 2015 byly do spisu vloženy cenové reference pro stanovení maximální ceny předmětných přípravků, č. j. sukl196277/2015. Dne 30. 10. 2015 Ústav vydal v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesení, kterým prodloužil lhůtu k navrhování důkazů do 14. 11. 2015, č. j. sukl196330/2015. Dne 13. 11. 2015 Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 – Vokovice (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), č.j. sukl208065/2015, kde pro léčivý přípravek ENZAPROST F doložil fakturou cenu v Polsku ve výši 81,66 PLN. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 13. 11. 2015 (č. j. sukl208065/2015) posoudil v souladu s ustanovením § 50 odst. 4 správního řádu. Ústav konstatuje, že účastníkem předložená faktura, která je datována ke dni 22. 10. 2015, prokazuje cenu výrobce léčivého přípravku ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG ve výši 81,66 PLN v Polsku. Ústav ceny zjišťoval ke dni 23. 10. 2015, přičemž v polské databázi nenalezl žádnou referenci. S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka o platnosti ceny ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav cenu výrobce ve výši 81,66 PLN prokázanou účastníkem řízení. Dne 10. 12. 2015 Ústav do spisu vložil cenové reference_2, č. j. sukl230597/2015 se zohledněním vyjádření účastníka řízení výše. Dne 10. 12. 2015 Ústav vydal hodnotící zprávu, č.j. sukl230624/2015. Dne 10. 12. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS171131/2015, č. j. sukl230695/2015 ze dne 10. 12. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 14. 12. 2015 obdržel Ústav od účastníka řízení sanofi-aventis, s.r.o. vyjádření, č.j. sukl233739/2015, ve kterém odvolal svoje vyjádření ze dne 13. 11. 2015 vč.faktury, kde uvedl cenu přípravku ENZAPROST v Polsku. Dne 28. 12. 2015 Ústav vydal usnesení o zamítnutí změny obsahu podání, č. j. sukl243184/2015.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev.č.240110/15-sukl (č.j.sukl230624/2015) HZ_SUKLS171131_2015 F-CAU-006-06/19.06.2015


- ev.č.240086/15-sukl (č.j.sukl230597/2015) CENOVÉ REFERENCE_2 - ev.č.240092/15-sukl (č.j. sukl230605/2015) DŮKAZY OPATŘENÉ SÚKL - ev.č. 216173/15-sukl (č.j. sukl208065/2015) @-Elektronické podání (PO19660/15): SUKLS171131/2015 Enzaprost - vyjádření Podle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění.

K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0107955

název: ENZAPROST F

doplněk názvu: IAM INJ SOL 5X1ML

platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4425,90 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 528,10 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG; SANOFI-AVENTIS) zjištěné v Polsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. V Polsku byla zohledněna cenová reference poskytnutá účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 F-CAU-006-06/19.06.2015


Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 3. čtvrtletí 2015. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0107955

Název LP ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG

Maximální cena 528,10 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Cena ENZAPROST F 528,10 Kč INJ SOL 5X1ML/5MG přítomný v Polsku. Stávající výše maximální ceny činí 4425,90 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 528,10 Kč. Léčivý přípravek ENZAPROST F INJ je dle platného SPC indikován k terapeutickému potratu při patologickém těhotenství: časné úmrtí plodu v 2. trimestru, závažné fetální malformace (anencefalie, hydrocefalus, amelie) diagnostikované ultrazvukem nebo jinou metodou prenatální diagnostiky. Indukce porodu v následujících případech: intrauterinní úmrtí plodu (pozdní úmrtí plodu, ukončení těhotenství pro vývojovou vadu plodu, předčasná ruptura blan a primárně slabá děložní aktivita, porod placenty). Ústav konstatuje, že vzhledem k indikacím a způsobu podávání lze léčivý přípravek používat pouze při poskytování ústavní péče, jen na specializovaných odděleních nemocnic. K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0186333

název: MISODEL 200 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ INZERT

doplněk názvu: VAG INS 5X200RG

platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 14707,43 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 13636,14 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují F-CAU-006-06/19.06.2015


stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (DKK) byla odečtena marže distributora 6,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 3. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Holandsko (13042,89 Kč), Slovensko (13536,00 Kč), Dánsko (14329,52 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0186333

Název LP MISODEL 200 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ INZERT VAG INS 5X200RG


Stávající výše maximální ceny činí 14707,43 Kč.

Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 13636,14 Kč. Léčivý přípravek Misodel je dle platného SPC od 36. týdne těhotenství indikován pro indukci porodu u žen s nepříznivými poměry v děložním hrdle, u nichž je klinicky indikována indukce. Ústav konstatuje, že vzhledem k indikacím a způsobu podávání lze léčivý přípravek používat pouze při poskytování ústavní péče.

K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL:

název:

F-CAU-006-06/19.06.2015

doplněk názvu:


0010734

PROSTIN 15 M INJ.

INJ SOL 1X1ML/250RG

platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 442,59 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 533,17 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení § 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 3. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Chorvatsko (379,56 Kč), Slovensko (521,68 Kč), Slovinsko (544,65 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL 0010734

Název LP PROSTIN 15 M INJ. INJ SOL 1X1ML/250RG


Stávající výše maximální ceny činí 442,59 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 442,59 Kč. Léčivý přípravek PROSTIN 15M je dle platného SPC indikován pro ukončení těhotenství ve 13. až 20. týdnu F-CAU-006-06/19.06.2015


gestace - vypočítáno od prvního dne posledního normálního menstruačního cyklu a u následujících stavů, které jsou ve vztahu k abortu ve druhém trimestru. Intramuskulární podání A. POTRAT 1. Selhání vypuzení plodu při použití jiné metody. 2. Předčasný odtok plodové vody při intrauterinních metodách, kdy došlo k vyplavení léku s plodovou vodou, a děložní činnost nenastala nebo je nedostatečná. 3. Potřeba opakovaného intrauterinního podání léku pro vypuzení plodu. 4. Neúmyslný nebo spontánní odtok plodové vody, není-li plod životaschopný a nedojde-li ke spontánnímu nástupu děložní činnosti. B. ZAMLKLÝ POTRAT – mrtvý plod v děloze Vypuzení zadrženého nedonošeného mrtvého plodu u zamlklého potratu v průběhu 2. trimestru. C. POPORODNÍ KRVÁCENÍ K léčbě poporodního krvácení způsobeného děložní atonií, která nereaguje na konvenční metody léčby. Intraamniální podání PROSTIN 15M je indikován k intraamniálnímu podání k vyvolání potratu od 13. týdne a v druhém trimestru, počítáno od prvního dne poslední pravidelné menstruace. Ústav konstatuje, že vzhledem k indikacím a způsobu podávání lze léčivý přípravek používat pouze při poskytování ústavní péče, jen na specializovaných odděleních nemocnic.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. F-CAU-006-06/19.06.2015


Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 19.01.2016. Vyhotoveno dne 21.01.2016 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-006-06/19.06.2015


Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Recommend Documents