STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS114310/2015 Č.jedn. sukl176511/2015
Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka Bc. Kateřina Terschová
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz Datum 6. 10. 2015
Vyvěšeno dne: 6. 10. 2015
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením B03BA, tj.: kód SÚKL: 0000643 0000641
název: VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG
doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/1000RG INJ SOL 5X1ML/300RG
1. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0000641
název: VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG
doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/300RG
nemění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 27,85 Kč.
2. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0000643
název: VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG
doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/1000RG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 38,61 Kč.
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 1 (celkem 9)
nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS114310/2015, s těmito účastníky řízení: Zentiva, k. s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 2 (celkem 9)
Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
Odůvodnění: Dne 23. 7. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením B03BA. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS114310/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 7. 7. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0000643 0000641
název: VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG
doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/1000RG INJ SOL 5X1ML/300RG
Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením B03BA. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením § 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne 5. 8. 2015 vložil Ústav do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl133927/2015. Dne 5. 8. 2015 Ústav vydal usnesení, č. j. sukl133980/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 20. 8. 2015. F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 3 (celkem 9)
Dne 26. 8. 2015 Ústav vložil do spisu hodnotící zprávu, č. j. sukl147105/2015. Dne 26. 8. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS114310/2015, č. j. sukl147273/2015 ze dne 26. 8. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 8. 9. 2015 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Zentiva, k. s., IČ: 49240030, U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, zastoupeného společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 – Vokovice (dále jen „Zentiva, k. s.“), ve kterém uvedl, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nestanoví jakákoliv omezení pro stanovené maximální ceny. V § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění se pouze uvádí způsoby výpočtu, podle kterých má být maximální cena stanovována. Tyto formy výpočtu maximální ceny podle tohoto zákonného ustanovení, však nelze považovat za omezení a nejsou ani jako takové definovány. Ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze tedy vykládat pouze tak, že Ústav hodnotí soulad stanovené maximální ceny s tímto zákonem. Ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani jiné zákonné ustanovení také v žádném případě nestanoví, že by Ústav v rámci revize maximálních cen nemohl maximální cenu zvýšit, pouze uvádí, jak má být přezkoumání provedeno. Pokud by zákonodárce takto měl v úmyslu učinit, pak by v zákoně výslovně uvedl, že v rámci revize maximálních cen se zvýšení maximální ceny neprovede. Dále účastník řízení Zentiva, k. s., uvedl, že pokud by Ústav v rámci revize maximálních cen nerozhodl o zvýšení maximální ceny, pak by takový postup byl též v rozporu se zásadou materiální pravdy podle § 3 správního řádu, která ukládá Ústavu povinnost zjistit stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Z hodnotící zprávy založené v řízení vyplývá, že Ústav zjistil jinou výši maximální ceny, která tedy neodpovídá požadavkům stanoveným v zákoně. Pokud by Ústav nepřistoupil ke změně maximální ceny, pak by Ústav v rámci rozhodování zcela vědomě vydal rozhodnutí, které neodpovídá zjištěným skutečnostem a shromážděným podkladům. Účastník dále uvedl, že pokud Ústav v rámci revize maximální cenu nezvýší, bude takový postup v rozporu se zásadou hospodárnosti správního řízení, neboť lze očekávat, že držitel rozhodnutí o registraci podá žádost o zvýšení maximální ceny v rámci individuálního správního řízení, ve kterém budou činěny totožné kroky jako v rámci revize maximálních cen. Účastník řízení tedy navrhuje, aby Ústav přezkoumal stávající postup a vydal rozhodnutí, ve kterém změní maximální cenu, a to na výši vyplývající z podkladů pro vydání rozhodnutí. K tomu Ústav uvádí, že výklad ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v části revizí maximálních cen, tedy že „Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 5 let, zda stanovení maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem…“ je jednoznačný a nelze učinit jiný závěr, než že v rámci revizí systému maximálních cen může dojít toliko ke snížení, potažmo k zachování stávajících výší maximálních cen. Slovní spojení „omezení stanovená tímto zákonem“ je třeba vykládat v tom smyslu, že výše stávajících maximálních cen, stanovených na základě předmětného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění v tom kterém případě, byly tímto ustanovením omezeny ve své výši a účelem hloubkové revize systému maximálních cen je hodnotit tuto stanovenou, tedy jinými slovy maximální cenu shora omezenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění s cenou současnou, kterou Ústav zjistil dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) – c) téhož zákona. Vzhledem k výše uvedenému pak logicky cena nově stanovená nemůže převyšovat cenu původně stanovenou, a pokud by ji tedy nově nalezená cena převyšovala, je Ústav nucen rozhodnout tak, že se maximální cena předmětného přípravku nemění. Takový postup Ústavu je zároveň plně v souladu se zásadou tzv. materiální pravdy vyjádřenou v ustanovení § 3 správního řádu, neboť Ústav postupem dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) – c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zjistí maximální cenu daného léčivého přípravku (tedy dikcí správního řádu stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti). Případným snížením této nalezené ceny na cenu stávající, provedeném plně v souladu se zákonem, pak nemůže být tato obecná zásada postupu správního orgánu porušena. Uvedená argumentace je dále podpořena skutečností, že ve správních řízeních o snížení maximální ceny zahájených na základě ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 4 (celkem 9)
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dle kterého „Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.“, z prosté dikce ustanovení a jeho účelu nemohlo dojít k navýšení maximální ceny, přičemž Ústav v těchto typech správních řízení snižoval maximální ceny u těch léčivých přípravků, které „…překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb….“ Vzhledem k obdobné dikci tohoto ustanovení s ustanovením § 39 l zákona o veřejném zdravotním pojištění je Ústav přesvědčen, že jeho výklad ohledně postupu a závěrů v rámci revizí systému maximálních cen je správný, odpovídá úmyslu zákonodárce a je plně v souladu se zákonem. K námitce na porušení zásady hospodárnosti Ústav uvádí, že za situace, kdy z ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá vzhledem k výše uvedenému zcela jasný postup Ústavu (nemožnost zvýšit maximální cenu léčivého přípravku v rámci hloubkové revize systému maximálních cen), Ústav nemůže přijmout a promítnout do své rozhodovací praxe úvahu odlišnou od zákonem předjímaného postupu, neboť je zákonem, jak ostatně vyplývá z čl. 2 odst. 3 zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, potažmo z čl. 2 odst. 2 zákona č. 2/1993 Sb., Listina základních práv a svobod, tedy ústavních předpisů nejvyšší právní síly, vázán, nemůže být takový postup rozporný se zásadou hospodárnosti správního řízení. Náklady a administrativní zátěž spojené s případným následným podáním žádosti držitelem rozhodnutí o registraci o zvýšení maximální ceny a následně zahájené správní řízení o zvýšení maximální ceny předmětného přípravku nelze považovat za nadbytečné, neboť k rozhodnutí o zvýšení maximální ceny léčivého přípravku v hloubkové revizi při postupu dle účinných právních předpisů dojít jednoduše nemohlo. Ústav pro úplnost dodává, že je zcela vlastní rozhodnutí a zájem účastníka, bude-li opravdu chtít žádat o zvýšení maximální ceny léčivého přípravku. Případné správní řízení o změně maximální ceny zahájené na základě podané žádosti Ústav povede opět v souladu se zásadami procesní ekonomie tak, aby bylo vyřízeno bez zbytečných průtahů a aby v rámci daného řízení nikomu nevznikly další zbytečné náklady, tedy podle ustanovení § 6 odst. 1 a 2 správního řádu. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č. 152870/15-sukl (č. j. sukl147105/2015) HZ_SUKLS114310_2015 - ev. č. 139181/15-sukl (č. j. sukl133927/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění.
K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0000641
název: VITAMIN B12 LÉČIVA 300 MCG
doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/300RG
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 27,85 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 28,75 Kč.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 5 (celkem 9)
Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek VITAMIN B12 LÉČIVA SOL INJ 5X1ML/300UG) zjištěné na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb“) čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0000641
Název LP VITAMIN B12 LÉČIVA 300MCG INJ SOL 5X1ML/300RG
Maximální cena 28,75 Kč
Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena VITAMIN B12 LÉČIVA 28,75 Kč SOL INJ 5X1ML/300UG přítomný na Slovensku. Stávající výše maximální ceny činí 27,85 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 27,85 Kč.
K výroku 2. F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 6 (celkem 9)
Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0000643
název: VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG
doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/1000RG
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 38,94 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 38,61 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek VITAMIN B12 LÉČIVA SOL INJ 5X1ML/1000UG) zjištěné na Slovensku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0000643
Název LP VITAMIN B12 LÉČIVA 1000MCG INJ SOL 5X1ML/1000RG
Maximální cena 38,61 Kč
Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena VITAMIN B12 LÉČIVA 38,61 Kč SOL INJ 5X1ML/1000UG přítomný na Slovensku. Stávající výše maximální ceny činí 38,94 Kč.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 7 (celkem 9)
Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 38,61 Kč.
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 8 (celkem 9)
odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27.10.2015. Vyhotoveno dne 02.11.2015 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 9 (celkem 9)
