STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS149168/2015 Č.jedn. sukl218904/2015
Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka Bc. Kateřina Terschová
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz Datum 27. 11. 2015
Vyvěšeno dne: 27. 11. 2015
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01XC, tj.: kód SÚKL: 0028396 0028397 0028761 0025555 0185368 0194633 0194634 0026543 0194866 0026544 0193870 0029248 0185101 0185102
název: AVASTIN 25 MG/ML AVASTIN 25 MG/ML ERBITUX 5 MG/ML HERCEPTIN 150 MG HERCEPTIN 600 MG KADCYLA 100 MG KADCYLA 160 MG MABTHERA 100 MG MABTHERA 1400 MG MABTHERA 500 MG PERJETA 420 MG VECTIBIX 20 MG/ML YERVOY 5 MG/ML YERVOY 5 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X4ML IVN INF CNC SOL 1X16ML INF SOL 1X20 ML IVN INF PLV SOL 1X150MG SDR INJ SOL 1X5ML IVN INF PLV CSL 1X100MG IVN INF PLV CSL 1X160MG IVN INF CNC SOL 2X10ML SDR INJ SOL 1X15ML IVN INF CNC SOL 1X50ML IVN INF CNC SOL 1X14ML IVN INF CNC SOL 1X5ML IVN INF CNC SOL 1X10ML INF CNC SOL 1X40ML
1. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0185101
název: YERVOY 5 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X10ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 92 929,45 Kč.
2. pro léčivý přípravek:
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 1 (celkem 25)
kód SÚKL: 0185102
název: YERVOY 5 MG/ML
doplněk názvu: INF CNC SOL 1X40ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 371 717,73 Kč.
3. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0185368
název: HERCEPTIN 600 MG
doplněk názvu: SDR INJ SOL 1X5ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 39 260,69 Kč.
4. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0193870
název: PERJETA 420 MG
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X14ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 72 713,60 Kč.
5. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0194633
název: KADCYLA 100 MG
doplněk názvu: IVN INF PLV CSL 1X100MG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 43 773,08 Kč.
6. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0194634
název: KADCYLA 160 MG
doplněk názvu: IVN INF PLV CSL 1X160MG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 70 036,85 Kč.
7.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 2 (celkem 25)
pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0194866
název: MABTHERA 1400 MG
doplněk názvu: SDR INJ SOL 1X15ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 40 618,50 Kč.
8. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0025555
název: HERCEPTIN 150 MG
doplněk názvu: IVN INF PLV SOL 1X150MG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 13 450,35 Kč.
9. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0026543
název: MABTHERA 100 MG
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 2X10ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 11 427,77 Kč.
10. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0026544
název: MABTHERA 500 MG
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X50ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 28 707,57 Kč.
11. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0028396
název: AVASTIN 25 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X4ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 7 109,08 Kč.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 3 (celkem 25)
12. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0028397
název: AVASTIN 25 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X16ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 26 585,50 Kč.
13. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0028761
název: ERBITUX 5 MG/ML
doplněk názvu: INF SOL 1X20 ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 4 489,80 Kč.
14. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0029248
název: VECTIBIX 20 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X5ML
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 9 579,54 Kč.
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS149168/2015 s těmito účastníky řízení: ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626 Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: 49617052 Dukelských hrdinů 52/567, 170 00 Praha 7 Merck KGaA, F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 4 (celkem 25)
IČ: HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Zastoupena: Merck spol. s r.o., IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Amgen Europe B.V., 20080576 Minervum 7061, 4817ZK Breda Zastoupena: Amgen s.r.o., IČ: 27117804 Klimentská 1262/46, 110 00 Praha 1 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG IČ: GE000087 Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UB8 1DH Uxbridge Zastoupena: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., IČ: 43004351 Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 5 (celkem 25)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
Odůvodnění: Dne 13. 9. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01XC. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS149168/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 28. 8. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0028396 0028397 0028761 0025555 0185368 0194633 0194634 0026543 0194866 0026544 0193870 0029248 0185101 0185102
název: AVASTIN 25 MG/ML AVASTIN 25 MG/ML ERBITUX 5 MG/ML HERCEPTIN 150 MG HERCEPTIN 600 MG KADCYLA 100 MG KADCYLA 160 MG MABTHERA 100 MG MABTHERA 1400 MG MABTHERA 500 MG PERJETA 420 MG VECTIBIX 20 MG/ML YERVOY 5 MG/ML YERVOY 5 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X4ML IVN INF CNC SOL 1X16ML INF SOL 1X20 ML IVN INF PLV SOL 1X150MG SDR INJ SOL 1X5ML IVN INF PLV CSL 1X100MG IVN INF PLV CSL 1X160MG IVN INF CNC SOL 2X10ML SDR INJ SOL 1X15ML IVN INF CNC SOL 1X50ML IVN INF CNC SOL 1X14ML IVN INF CNC SOL 1X5ML IVN INF CNC SOL 1X10ML INF CNC SOL 1X40ML
Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01XC. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 6 (celkem 25)
pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením § 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 29. 9. 2015 Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl171184/2015. Dne 29. 9. 2015 Ústav vydal usnesení, č. j. sukl171333/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 14. 10. 2015. Dne 14. 10. 2015 obdržel Ústav od společnosti Merck KGaA, IČ: HRB 6164, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Spolková republika Německo, zaastoupené společností Merck spol. s r.o., IČ: 18626971, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 (dále jen „Merck KGaA“) vyjádření, ve kterém účastník řízení vyjádřil nesouhlas s tím, aby Ústav při zjišťování cen léčivého přípravku kód SÚKL: 0028761
název: ERBITUX 5 MG/ML
doplněk názvu: INF SOL 1X20 ML
v Maďarsku vycházel z ceny ve forintech (HUF), a požadoval, aby namísto toho vycházel z ceny publikované maďarskou autoritou v eurech (EUR). Účastník je přesvědčen, že by Ústav měl pro účely cenové reference vycházet z cen přípravků v Maďarsku v eurech a nikoli v místní měně z toho důvodu, že cena zjištěná v HUF je zkreslená díky výraznému propadu a fluktuaci maďarského forintu oproti ostatním měnám. Účastník řízení dále uvedl, že i maďarská autorita OEP (National Health Insurance Fund Administration), která za zveřejňování cen odpovídá, doporučuje, aby pro účely mezinárodního referencování maďarských cen byla využívána databáze obsahující ceny léčivých přípravků v eurech, jak je uvedeno na webovém odkazu www.oep.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalk ozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html. Jestliže tedy maďarská cenová autorita výslovně uvádí, že pro účely mezinárodního referencování publikuje databázi obsahující seznam hrazených přípravků v eurech, měl by Ústav vycházet právě z ceny v EUR, neboť se jedná o cenu, která není uměle zkreslena propadem a nadměrnou fluktuací směnného kurzu v Maďarsku. Účastník řízení dále konstatoval, že uvedenému postupu, který navrhuje, přitom nebrání žádná legislativní či jiná překážka. Pro přepočet nalezených zahraničních cen se použijí pravidla zakotvená v § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dle odst. 1 tohoto ustanovení se ceny přípravků v cizí měně přepočítají na českou měnu čtvrtletním průměrným kurzem devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Je třeba zdůraznit, že uvedená legislativa výslovně hovoří o ceně přípravku v cizí měně, nikoli o ceně přípravku v národní měně toho kterého státu. Skutečnost, že se nejedná o zcela nesmyslný požadavek, pak ilustruje např. výzva českého Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR47466/20131/MIN/KAB, ve kterém ministr vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice z důvodu umělého skokového propadu měnového kurzu české koruny vůči zahraničním měnám. Ani v daném případě nedošlo k reálné změně ceny toho kterého přípravku, byť se v referenčním koši najednou česká cena výrobce výrazně propadla (aniž by v České republice skutečně došlo ke zlevnění daného přípravku). F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 7 (celkem 25)
Z podkladů založených Ústavem ve spise vyplývá, že předmětný léčivý přípravek je v Maďarsku obchodován za cenu HUF 49 676,00. Databáze cen léčivých přípravků v EUR, která je uvedena na následujícím webovém odkazu, www.oep.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalk ozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html, však obsahuje cenu přípravku odlišnou, a to EUR 171,40. Účastník se na základě výše uvedeného domnívá, že právě toto by měla být i cena, která by měla být zjišťována pro účely mezinárodní cenové reference a ze které by měl Ústav vycházet při výpočtu maximální ceny léčivého přípravku v předmětném řízení revize maximálních cen. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 14. 10. 2015 (č. j. sukl184514/2015) posoudil v souladu s ustanovením § 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že zjišťování cenových referencí vyplývá z ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav je toho názoru, že smyslem zmíněných ustanovení, konkrétně § 39a odst. 2 písm. a), b) a c), je reflektovat úrovně cen léčivých přípravků na trzích v zahraničních zemích. Jedná se tedy o ceny, za které se léčivé přípravky v zahraničních zemích vyskytují nebo se mohou vyskytovat, přičemž je obvyklé, že přípravky jsou obchodovány na příslušných trzích v příslušné národní měně. Ústav však nevylučuje, že by léčivé přípravky mohly být obchodovány na trzích za jinou než národní měnu, např. v Maďarsku za EUR. V případě zjišťování cen léčivých přípravků v Maďarsku čerpá Ústav konzistentně a přezkoumatelně informace z veřejně dostupného zdroje v maďarské národní měně (HUF) uvedeného v seznamu referenčních zdrojů. Validita tohoto zdroje nebyla v průběhu správního řízení zpochybněna. V souladu s ustanovením § 39g odst. 8 se takové zjištění Ústavu považuje za správné, pokud není účastníkem prokázán opak. Účastník se přitom odkazuje na další zdroj cenových referencí v Maďarsku publikovaný taktéž www.oep.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallal kozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html. Ústav prozkoumal účastníkem zmiňovaný veřejný zdroj a shledal, že se jedná o sekundární zdroj (vycházející z primárního cenového zdroje v HUF) převedený na EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně. Nejedná se přitom o zdroj cen, který by lépe reflektoval situaci na trhu v Maďarsku. Jak sama OEP uvádí, u výše zmíněného zdroje se jedná pouze o informativní seznam, přičemž skutečné ceny na trhu mohou být odlišné. Je nepřípustné, aby vyjádření zahraničních správních orgánů zasahovalo do práva a povinnosti místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu, podobně jako vyjádření českých správních orgánů vůči zahraničním zemím má pouze doporučující charakter, což vyplývá např. z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR: L28/2013, č. j. MZDR6101/2013 ke správnímu řízení SUKLS203453/2010. Z důvodu výše zjištěných skutečností (arbitrárně zvolená měna, kurz, časové období a informativní charakter zdroje) nelze obecně zdroj navrhovaný účastníkem upřednostnit před primárním zdrojem publikovaným v HUF. Ani v konkrétním případě nelze navržený důkaz o ceně zohlednit, jelikož navíc ani není zřejmé časové vymezení platnosti dané ceny vzhledem k datu zjištění ceny Ústavem. Ústav k tomu uvádí, že postup Ústavu při zjišťování cenových referencí v Maďarsku v měně HUF byl potvrzen v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR: L42/2014, č. j. MZDR 39353/2014-2/FAR. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nedoložil podklady, kterými by prokázal skutečnou výši ceny výrobce léčivého přípravku na maďarském trhu v měně euro, a to např. fakturou k datu vyhledání cenových referencí Ústavem, nezohlednil Ústav vyjádření účastníka řízení při stanovení maximální ceny. Dne 30. 10. 2015 Ústav vložil do spisu hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS149168/2015, č. j. sukl196163/2015 ze dne 30. 10. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 13. 11. 2015 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Merck KGaA, ve kterém uvádí, že nesouhlasí s vypořádáním Ústavu jeho námitky ze dne 14. 10. 2015. Účastník se domnívá, že závěry Ústavu o tom, že arbitrárně zvolená měna, kurz, časové období a informativní charakter zdroje mají být důvodem k odmítnutí alternativního zdroje, jsou nesprávné. Účastník opakuje, že je to právě místní autorita, která má s velkou pravděpodobností nejrelevantnější informace o tom, zda je vhodné zavést mimořádné opatření v reakci na nenadálé místní události a rovněž je velmi pravděpodobné, že i způsob eliminace nenadálých událostí bude F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 8 (celkem 25)
nejlépe určovat právě místní autorita. Účastník se pak domnívá, že pro účely dočasné limitace dopadu mimořádných událostí zvolila OEP takovou měnu (EUR), takové časového období aktualizace cen (půl roku) a takovou délku období pro kalkulaci průměrného směnného kurzu (72 měsíců), které patrně nejlépe eliminují fluktuace a propady HUF a poskytují tak lepší alternativu pro referencování, než proměnlivé a arteficielně nízké ceny v HUF. Účastník tak nadále trvá na tom, aby Ústav při zjišťování cen přípravku v Maďarsku vycházel z cenové databáze, která uvádí ceny přípravků v EUR, publikované autoritou OEP, jelikož se jedná o mimořádnou situaci, kdy cena přípravků v HUF zkresluje skutečnou vnější cenu přípravků z pohledu zahraničních subjektů a je proto na místě vycházet z upravené cenové databáze v EUR, která toto zkreslení s největší pravděpodobností do značné míry eliminuje. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 13. 11. 2015 (č. j. sukl209593/2015) posoudil v souladu s ustanovením § 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že trvá na svém předchozím stanovisku, které je v souladu s rozhodnutím Ministerstva sp. zn. FAR: L42/2014, č. j. MZDR 39353/2014-2/FAR, kdy Ústav cituje především níže uvedenou část rozhodnutí: „(…) Odvolací orgán závěrem dodává, že špatná ekonomická situace, potažmo slabý měnový kurz jedné měny vůči měnám zahraničním je faktorem, který má dopad na řadu oblastí. Ceny léčivých přípravků nejsou výjimkou. Ačkoliv má odvolatel za to, že cena předmětného léčivého přípravku v měně HUF je v rozhodném období zkreslená a nevypovídající nic o reálné ceně přípravku na trhu, zákon ve fázi zjišťování cenové reference a přepočtu měny s proměnlivostí měny a eventualitou oslabení měny, z níž se má Ústav při cenové referenci vycházet, nepočítá. Platná právní úprava stanovuje rovnocenné podmínky pro všechny měny, v nichž jsou uváděny ceny léčivých přípravků, a proto nelze objektivně připustit výjimku ani v případě, že referenční měna je ve fázi oslabení. Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v souladu se zákonem a svou dosavadní rozhodovací praxí. Účastníky řízení navrhované důkazy patřičně posoudil a řádně vyhodnotil, na základě čehož se odvolací orgán se závěry, k nimž Ústav v napadeném rozhodnutí dospěl, ztotožňuje.“ Ústav při zjišťování cenových referencí postupuje transparentně, a to v souladu se Seznamem referenčních zdrojů. Od okamžiku založení cenových referencí do spisové dokumentace platí dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Účastník řízení nedoložil žádné důkazy, kterými by prokázal nesprávnost Ústavem zjištěným cen. Odkaz na informativní seznam (vycházející z primárního cenového zdroje v HUF), kde jsou ceny v měně HUF převedeny na měnu EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně není dostatečným důkazem, který by prokázal nesprávnost zjištění Ústavu. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nedoložil podklady, kterými by prokázal skutečnou výši ceny výrobce léčivého přípravku na maďarském trhu v měně euro, a to např. fakturou k datu vyhledání cenových referencí Ústavem, nezohlednil Ústav vyjádření účastníka řízení při stanovení maximální ceny. Dne 16. 11. 2015 obdržel Ústav od společnosti ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupené společností ROCHE s.r.o., IČ: 49617052, Dukelských hrdinů 52/567, 170 00 Praha 7 (dále jen „ROCHE REGISTRATION LTD“) vyjádření, ve kterém uvedl, že Ústav nesprávně zjistil cenu léčivého přípravku Kód SÚKL: 0025555
název: HERCEPTIN 150
doplněk názvu: IVN INF PLV SOL 1X150MG
ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska. Účastník tímto čestně prohlásil, že Ústavem nalezená cena ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska ve výši 407,40 £ je již cenou výrobce a neměla by tudíž od ní být odečítána marže distributora 12,5 %. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 16. 11. 2015 (č. j. sukl209524/2015) posoudil v souladu s F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 9 (celkem 25)
ustanovením § 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že posoudil vyjádření účastníka týkající se odečtení velkoobchodní přirážky ve Velké Británii, a konstatuje, že na základě podkladů předložených účastníkem a skutečností známých Ústavu z úřední činnosti neuplatnil odpočet obchodní přirážky distributora ve výši 12,5 % od nalezené ceny. Držitel rozhodnutí o registraci může ve Velké Británii dodávat léčivé přípravky na trh v režimu „direct to pharmacy“ a nepoužít klasickou cestu dodání léčivého přípravku přes distributora. Především se jedná o případy, kdy je u léčivého přípravku v britské databázi http://www.dmd.medicines.org.uk uvedeno „Discount not deducted“, což se týká i posuzovaného přípravku. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č. 203794/15-sukl (č. j. sukl195978/2015) HZ_SUKLS149168/2015 - ev. č. 177874/15-sukl (č. j. sukl171184/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0185101
název: YERVOY 5 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X10ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 106 000,00 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 92 929,45 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 10 (celkem 25)
Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č.376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovinsko (87128,36 Kč), Francie (95830,00 Kč), Řecko (95830,00 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0185101
Název LP YERVOY 5 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X10ML
Maximální cena 92929,45 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 106 000,00 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 92 929,45 Kč.
K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0185102
název: YERVOY 5 MG/ML
doplněk názvu: INF CNC SOL 1X40ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 424 000,00 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 371 717,73 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 11 (celkem 25)
Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovinsko (348513,18 Kč), Francie (383320,00 Kč), Řecko (383320,00 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0185102
Název LP YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X40ML
Maximální cena 371717,73 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 424 000,00 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 371 717,73 Kč.
K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0185368
název: HERCEPTIN 600 MG
doplněk názvu: SDR INJ SOL 1X5ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 40 964,00 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 39 260,69 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 12 (celkem 25)
tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (38752,01 Kč), Maďarsko (39163,41 Kč), Slovensko (39866,65 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0185368
Název LP HERCEPTIN 600 MG SDR INJ SOL 1X5ML
Maximální cena 39260,69 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 40 964,00 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 39 260,69 Kč.
K výroku 4. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0193870
název: PERJETA 420 MG
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X14ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 74 720,77 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 72 713,60 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (DKK) byla odečtena marže distributora 6,50 %. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 13 (celkem 25)
Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Dánsko (71010,77 Kč), Řecko (72064,71 Kč), Itálie (75065,32 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0193870
Název LP PERJETA 420 MG IVN INF CNC SOL 1X14ML
Maximální cena 72713,60 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 74 720,77 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 72 713,60 Kč.
K výroku 5. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0194633
název: KADCYLA 100 MG
doplněk názvu: IVN INF PLV CSL 1X100MG
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 45 206,72 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 43 773,08 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 14 (celkem 25)
Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Belgie (42498,69 Kč), Slovinsko (44245,92 Kč), Holandsko (44574,64 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0194633
Název LP KADCYLA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG
Maximální cena 43773,08 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 45206,72 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 43 773,08 Kč.
K výroku 6. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0194634
název: KADCYLA 160 MG
doplněk názvu: IVN INF PLV CSL 1X160MG
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 72 280,05 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 70 036,85 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 15 (celkem 25)
Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Belgie (67997,96 Kč), Slovinsko (70793,18 Kč), Holandsko (71319,42 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0194634
Název LP KADCYLA 160 MG IVN INF PLV CSL 1X160MG
Maximální cena 70036,85 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 72 280,05 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 70 036,85 Kč.
K výroku 7. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0194866
název: MABTHERA 1400 MG
doplněk názvu: SDR INJ SOL 1X15ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 41 492,17 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 40 618,50 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 16 (celkem 25)
V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Belgie (40584,55 Kč), Slovensko (40610,02 Kč), Řecko (40660,94 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0194866
Název LP MABTHERA 1400 MG INJ SOL 1X15ML
Maximální cena 40618,50 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 41492,17 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 40 618,50 Kč.
K výroku 8. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0025555
název: HERCEPTIN 150 MG
doplněk názvu: IVN INF PLV SOL 1X150MG
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 13 498,86 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 13 450,35 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 17 (celkem 25)
V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (13259,31 Kč), Slovensko (13306,41 Kč), Maďarsko (13785,33 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0025555
Název LP HERCEPTIN 150 MG IVN INF PLV SOL 1X150MG
Maximální cena 13450,35 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 13 498,86 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 13 450,35 Kč.
K výroku 9. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0026543
název: MABTHERA 100 MG
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 2X10ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 11 596,52 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 11 427,77 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 18 (celkem 25)
lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (11333,13 Kč), Slovensko (11425,95 Kč), Belgie (11524,24 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0026543
Název LP MABTHERA 100 MG INF CNC SOL 2X10ML
Maximální cena 11427,77 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 11 596,52 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 11 427,77 Kč.
K výroku 10. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0026544
název: MABTHERA 500 MG
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X50ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 28 952,62 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 28 707,57 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 19 (celkem 25)
stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (28513,26 Kč), Slovensko (28549,13 Kč), Belgie (29060,31 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0026544
Název LP MABTHERA 500 MG INF CNC SOL 1X50ML
Maximální cena 28707,57 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 28 952,62 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 28 707,57 Kč.
K výroku 11. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0028396
název: AVASTIN 25 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X4ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 7 143,08 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 7 109,08 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 20 (celkem 25)
Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Francie (6798,76 Kč), Slovensko (7237,36 Kč), Maďarsko (7291,12 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0028396
Název LP AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X4ML
Maximální cena 7109,08 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 7 143,08 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 7 109,08 Kč.
K výroku 12. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0028397
název: AVASTIN 25 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X16ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 27 319,27 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 26 585,50 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 21 (celkem 25)
v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Francie (25018,42 Kč), Slovensko (26974,50 Kč), Řecko (27763,59 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0028397
Název LP AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X16ML
Maximální cena 26585,50 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 27 319,27 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 26 585,50 Kč.
K výroku 13. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0028761
název: ERBITUX 5 MG/ML
doplněk názvu: INF SOL 1X20 ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4 693,02 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 4 489,80 Kč.
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 22 (celkem 25)
Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (4446,00 Kč), Slovinsko (4511,61 Kč), Francie (4511,79 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0028761
Název LP ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML
Maximální cena 4489,80 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 4 693,02 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 4 489,80 Kč.
K výroku 14. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: 0029248
název: VECTIBIX 20 MG/ML
doplněk názvu: IVN INF CNC SOL 1X5ML
platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 9 755,93 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 9 579,54 Kč. F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 23 (celkem 25)
Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (DKK) byla odečtena marže distributora 6,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (9511,52 Kč), Řecko (9599,43 Kč), Dánsko (9627,67 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0029248
Název LP VECTIBIX 20 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X5ML
Maximální cena 9579,54 Kč
Stávající výše maximální ceny činí 9 755,93 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 9 579,54 Kč.
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 24 (celkem 25)
rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv {_VR_}
v z. Mgr. Dominik Leplt v. r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 18. 12. 2015 v části týkající výroků č. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14. Vyhotoveno dne 12. 1. 2016 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová
F-CAU-006-06/19.06.2015
Strana 25 (celkem 25)