Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem!

Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO 61989100 Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem !

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.120.10

Březen 2002

Systémy managementu jakosti – Směrnice pro zlepšování výkonnosti

ČSN EN ISO 9004 ed. 2 01 0324 idt ISO 9004:2000

Quality management systems – Guidelines for performance improvements (ISO 9004:2000) Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration des performances (ISO 9004:2000) Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden zur Leistungsverbesserung (ISO 9004:2000)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 9004:2000. Evropská norma EN ISO 9004:2000 má status české technické normy. This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 9004:2000. The European Standard EN ISO 9004:2000 has the status of a Czech Standard. Upozornění Předchozím vydáním této normy byla nahrazena ČSN EN ISO 9004-1 (01 0324) z listopadu 1995.

© Český normalizační institut, 2002 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

64318

Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO 61989100 Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem ! ČSN EN ISO 9004 ed. 2

Národní předmluva Změny proti předchozímu vydání této normy V tomto druhém vydání je zapracována oprava ČSN EN ISO 9004:2001/OPRAVA 1:2001. Změny proti předchozí normě Tato norma vychází z poznatků získaných při uplatňování ISO 9004-1:1994 kterou v plném rozsahu nahrazuje. Záměrem této normy, založené na osmi zásadách managementu jakosti, je poskytnout návod na celkové zlepšování výkonnosti organizace. Předpokládá se, že uplatňováním této normy se dosáhne nejen spokojenosti zákazníků organizace, ale rovněž všech zainteresovaných stran, včetně zaměstnanců, vlastníků, společníků a investorů, dodavatelů a partnerů nebo společnosti jako celku. Citované normy ISO 9000:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9000:2001 (01 0300) Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník Souvisící ČSN ČSN EN ISO 9000-3:1999 (01 0320) Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti – Část 3: Směrnice pro použití ISO 9001:1994 při vývoji, dodávce, instalaci a údržbě počítačového softwaru ČSN EN ISO 9001:2001 (01 0321)

Systémy managementu jakosti – Požadavky

ČSN ISO 9004-4:1995 (01 0324) Management jakosti a prvky systému jakosti. Část 1: Směrnice pro zlepšování jakosti ČSN ISO 10011-1:1992 (01 0330)

Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 1: Prověřování

ČSN ISO 10011-2:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti ČSN ISO 10011-3:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 3: Řízení programů prověrek ČSN ISO 10013:1996 (01 0331)

Směrnice pro vypracování příruček jakosti

ČSN ISO 10005:1997 (01 0332)

Management jakosti – Směrnice pro plány jakosti

ČSN ISO 10006:1999 (01 0333)

Management jakosti – Směrnice jakosti v managementu projektu

ČSN ISO 10007:1996 (01 0334)

Management jakosti – Směrnice pro management konfigurace

ČSN ISO/TR 10014:1999 (01 0335)

Směrnice pro management ekonomiky jakosti

ČSN ISO/TR 10017:2000 (01 0336)

Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:1994

ČSN ISO 10015:2001 (01 0337)

Management jakosti – Směrnice pro výcvik

ČSN ISO 10012-1:1993 (01 0360) Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení – Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení ČSN ISO 10012-2:1999 (01 0360) procesů měření

Zabezpečování jakosti měřicího zařízení. Část 2: Směrnice pro řízení

ČSN EN ISO 14001:1997 (01 0901) Systémy environmentálního managementu – Specifikace s návodem pro její použití ČSN ISO 14004:1997 (01 0904) Systémy environmentálního managementu – Všeobecná směrnice k zásadám, systémům a podpůrným metodám ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 (01 5253) Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří Poznámka k termínu zaměstnanec Pro účely norem souboru ČSN EN ISO 9000 se zaměstnancem rozumí každá osoba, na kterou se vztahuje systém managementu jakosti. Vypracování normy Zpracovatel: Petrašová Brno, IČO 40448584, Ivana Petrašová, dpt. Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti Zaměstnanec Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc. 2


EVROPSKÁ NORMA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 9004 Prosinec 2000

ICS 00.012.10; 03.120.10

Nahrazuje EN ISO 9004-1:1994

Systémy managementu jakosti – Směrnice pro zlepšování výkonnosti (ISO 9004:2000) Quality management systems – Guidelines for performance improvements (ISO 9004:2000) Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden zur Leistungsverbesserung (ISO 9004:2000)

Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration des performances (ISO 9004:2000)

Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-12-15. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoli modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoli člena CEN. Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze. Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2000 CEN/CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli množství jsou vyhrazena národním členům CEN. 3

Ref. č. EN ISO 9004:2000 E


Obsah

Contents Strana

Page

1

Předmět normy .................................................... 11

1

Scope .................................................................. 11

2

Normativní odkazy ............................................... 11

2

Normative reference ............................................ 11

3

Termíny a definice ............................................... 11

3

Terms and definitions .......................................... 11

4

Systém managementu jakosti.............................. 12

4

Quality management system ............................... 12

4.1 Řízení systémů a procesů ................................... 12

4.1 Managing systems and processes ...................... 12

4.2 Dokumentace ...................................................... 13

4.2 Documentation .................................................... 13

4.3 Použití zásad managementu jakosti .................... 16

4.3 Use of quality management principles................. 16

5

5

Odpovědnost managementu ............................... 17

Management responsibility .................................. 17

5.1 Všeobecný návod ................................................ 17

5.1 General guidance ................................................ 17

5.2 Potřeby a očekávání zainteresovaných stran ...... 20

5.2 Needs and expectations of interested parties...... 20

5.3 Politika jakosti ...................................................... 23

5.3 Quality policy ....................................................... 23

5.4 Plánování............................................................. 24

5.4 Planning .............................................................. 24

5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace............... 26

5.5 Responsibility, authority and communication....... 26

5.6 Přezkoumání systému managementu ................. 28

5.6 Management review ............................................ 28

6

6

Management zdrojů ............................................. 31

Resource management ....................................... 31

6.1 Všeobecný návod ................................................ 31


6.2 Zaměstnanci ........................................................ 32

6.2 People ................................................................. 32

6.3 Infrastruktura ....................................................... 35

6.3 Infrastructure ....................................................... 35

6.4 Pracovní prostředí ............................................... 36

6.4 Work environment ............................................... 36

6.5 Informace............................................................. 37

6.5 Information........................................................... 37

6.6 Dodavatelé a partnerství...................................... 37

6.6 Suppliers and partnerships .................................. 37

6.7 Přírodní zdroje ..................................................... 38

6.7 Natural resources ................................................ 38

6.8 Finanční zdroje .................................................... 38

6.8 Financial resources ............................................. 38

7

7

Realizace produktu .............................................. 39

Product realization............................................... 39

7.1 Všeobecný návod ................................................ 39


7.2 Procesy týkající se zainteresovaných stran ......... 44

7.2 Processes related to interested parties ............... 44

7.3 Návrh a vývoj ....................................................... 46

7.3 Design and development..................................... 46

7.4 Nakupování ......................................................... 52

7.4 Purchasing........................................................... 52

7.5 Činnosti při výrobě a poskytování služeb............. 55

7.5 Production and service operations ...................... 55

7.6 Řízení měřicích a monitorovacích zařízení.......... 59

7.6 Control of measuring and monitoring devices...... 59

8

8

Měření, analýza a zlepšování .............................. 60

Measurement, analysis and improvement ........... 60

8.1 Všeobecný návod ................................................ 60


8.2 Měření a monitorování......................................... 62

8.2 Measurement and monitoring .............................. 62

8.3 Řízení neshody.................................................... 70

8.3 Control of nonconformity ..................................... 70

8.4 Analýza údajů ...................................................... 72

8.4 Analysis of data ................................................... 72

8.5 Zlepšování ........................................................... 73

8.5 Improvement........................................................ 73

Příloha A (informativní) Směrnice pro sebehodnocení .... 79

Annex A (informative) Guidelines for self-assessment.... 79

Příloha B (informativní) Proces neustálého zlepšování ........................................................... 90

Annex B (informative) Process for continual improvement........................................................ 90

Bibliografie ................................................................... 92

Bibliography ................................................................. 92

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s odpovídajícími evropskými publikacemi....................................... 94

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications ................. 94

4


Předmluva

Foreword

Text mezinárodní normy ISO 9004:2000 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 176 „Management jakosti a prokazování jakosti“, subkomisí 2 „Systémy jakosti“ ve spolupráci s Řídicím centrem CEN (CMC).

The text of the International Standard ISO 9004:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance", Subcommittee 2, “Quality systems", in collaboration with the CEN Management Centre (CMC).

Tato evropská norma nahrazuje EN ISO 9004-1:1994.

This European Standard supersedes EN ISO 9004-1:1994.

Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2001 dát status národní normy a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2001.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June 2001.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text mezinárodní normy ISO 9004:2000 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli modifikací.

The text of the International Standard ISO 9004:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifications.

POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).

NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

(ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Mezinárodní normy se navrhují v souladu s pravidly uvedenými v části 3 směrnic ISO/IEC.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členským orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících členů.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

5


Upozorňuje se na to, že některé prvky této mezinárodní normy mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Mezinárodní norma ISO 9004 byla vypracována technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a prokazování jakosti, subkomisí SC 2 Systémy jakosti.

International Standard ISO 9004 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Toto druhé vydání normy ISO 9004 ruší a nahrazuje normu ISO 9004-1:1994, která byla technicky revidována. Název normy byl upraven tak, aby odrážel obsáhlost systému managementu jakosti. Mnoho současně platných mezinárodních norem souboru ISO 9000 se rovněž přezkoumává s cílem jejich zrušení nebo nového vydání ve formě technických zpráv, poněvadž mnoho z jejich ustanovení je zahrnuto do této mezinárodní normy.

This second edition of ISO 9004 cancels and replaces ISO 9004-1:1994, which has been technically revised. The title has been modified to reflect the comprehensiveness of the quality management system. Many of the existing International Standards within the ISO 9000 family will be reviewed for withdrawal, or for re-issue as Technical Reports, as many of their provisions are incorporated into this International Standard.

Ve srovnání s předchozími vydáními je nyní ISO 9001 a ISO 9004 konzistentní dvojicí norem managementu jakosti. Cílem ISO 9001 je prokázat jakost produktu a zvýšit spokojenost zákazníka, zatímco norma ISO 9004 používá širší pohled na management jakosti s cílem poskytnout návod na zlepšování výkonnosti.

In comparison to previous editions, ISO 9001 and ISO 9004 now form a consistent pair of standards on quality management. ISO 9001 aims to give quality assurance of product and to enhance customer satisfaction, while ISO 9004 uses a broader perspective of quality management to give guidance for performance improvement.

Přílohy A a B této mezinárodní normy jsou pouze pro informaci.

Annex A and B of this International Standard are for information only.

6


Úvod

Introduction

0.1

0.1

Všeobecně

General

Zavedení systému managementu jakosti má být strategickým rozhodnutím vrcholového vedení organizace. Návrh a uplatnění systému managementu jakosti organizace jsou ovlivňovány měnícími se potřebami, konkrétními cíli, poskytovanými produkty, používanými procesy a velikostí i strukturou organizace. Tato mezinárodní norma je založena na osmi zásadách managementu jakosti. Záměrem této mezinárodní normy však není, aby z ní nutně vyplývala jednotnost struktury systémů managementu jakosti ani jednotnost dokumentace.

The adoption of a quality management system should be a strategic decision by the top management of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. This International Standard is based on eight quality management principles. However, it is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

Záměrem organizace je

The purpose of an organization is

− efektivním a účinným způsobem identifikovat a plnit potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran (zaměstnanců v organizaci, dodavatelů, vlastníků, společnosti), aby se dosáhlo konkurenčních výhod a

– to identify and meet the needs and expectations of its customers and other interested parties (people in the organization, suppliers, owners, society), to achieve competitive advantage, and to do this in an effective and efficient manner, and

− dosahovat, udržovat a zlepšovat celkovou výkonnost a způsobilost organizace.

– to achieve, maintain, and improve overall organizational performance and capabilities.

Aplikace zásad managementu jakosti nejen poskytuje přímý prospěch, ale také významně přispívá k řízení nákladů a rizik. Pro organizaci, její zákazníky a jiné zainteresované strany je důležité zvážení prospěchu, nákladů a managementu rizik. Zahrnutí úvah o celkové výkonnosti organizace může mít dopad na

The application of quality management principles not only provides direct benefits but also makes an important contribution to managing costs and risks. Benefit, cost and risk management considerations are important for the organization, its customers and other interested parties. These considerations on overall performance of the organization may impact

− loajalitu zákazníka,

− customer loyalty,

− opakované obchodování a reference,

− repeat business and referral,

− provozní výsledky, např. tržby a podíl na trhu,

− operational results such as revenue and market share,

− pružné a rychlé reakce na příležitosti na trhu,

− flexible and fast responses to market opportunities,

− náklady a doby cyklu prostřednictvím efektivního a účinného využívání zdrojů,

− costs and cycle times through effective and efficient use of resources,

− zaměření procesů, kterými se nejlépe dosáhne požadovaných výsledků,

− alignment of processes which will best achieve desired results,

− konkurenční výhody prostřednictvím zlepšených způsobilostí organizace,

− competitive advantage through organizational capabilities,

− chápání a motivaci zaměstnanců ohledně záměrů a cílů organizace, stejně jako na jejich účast na neustálém zlepšování,

− understanding and motivation of people towards the organization's goals and objectives, as well as participation in continual improvement,

− důvěru zainteresovaných stran v efektivnost a účinnost organizace, prokazovanou finančním a sociálním prospěchem vyplývajícím z výkonnosti organizace, životním cyklem produktu a dobrým jménem organizace,

− confidence of interested parties in the effectiveness and efficiency of the organization, as demonstrated by the financial and social benefits from the organization's performance, product life cycle, and reputation, 7

improved


− schopnost vytvořit hodnotu jak pro organizaci, tak pro její dodavatele a to optimalizací nákladů a zdrojů, stejně jako pružností a rychlostí společných reakcí na měnící se trhy.

− ability to create value for both the organization and its suppliers by optimization of costs and resources as well as flexibility and speed of joint responses to changing markets.

0.2

0.2

Procesní přístup

Process approach

Tato mezinárodní norma podporuje přijímání procesního přístupu při vývoji, uplatňování a zlepšování efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti s cílem zvýšit spokojenost zainteresované strany plněním jejích požadavků.

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness and efficiency of a quality management system to enhance interested party satisfaction by meeting interested party requirements.

Aby organizace fungovala efektivně a účinně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost, která využívá zdroje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy, je považována za proces. Výstup z jednoho procesu často přímo tvoří vstup pro další proces.

For an organization to function effectively and efficiently, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, is considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

Aplikace systému procesů v rámci organizace spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a řízením lze nazývat „procesní přístup“.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions and managing of these processes can be referred to as the "process approach".

Výhodou procesního přístupu je nepřetržité řízení vazeb mezi jednotlivými procesy v rámci systému procesů, jakož i jejich kombinování a vzájemné působení.

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as their combination and interaction.

Takový přístup, je-li použit v rámci systému managementu jakosti, zdůrazňuje důležitost

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a) pochopení požadavků a jejich plnění,

a) understanding and fulfilling the requirements,

b) potřeby zvažovat procesy z hlediska přidané hodnoty,

b) the need to consider processes in terms of added value,

c) dosahování zvýšení výkonnosti a efektivnosti procesů a

c) obtaining results of process performance and effectiveness, and

d) neustálého zlepšování procesů na základě objektivního měření.

d) continual improvement of processes based on objective measurement.

Na obrázku 1 je znázorněn systém procesně orientovaného managementu jakosti, který je popisován v normách souboru ISO 9000. Z této ilustrace je zřejmé, že zainteresované strany (zákazníci) hrají významnou roli při stanovení požadavků jako vstupů pro organizaci. Monitorování spokojenosti zainteresovaných stran vyžaduje vyhodnocování informací, které se týkají vnímání zainteresovaných stran, pokud jde o míru, jakou jejich potřeby a očekávání byly organizací splněny. Model uvedený na obrázku 1 pokrývá všechny požadavky této mezinárodní normy, avšak procesy neznázorňuje na podrobné úrovni.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that interested parties play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring the satisfaction of interested parties requires the evaluation of information relating to the perception of interested parties as to whether the organization has met their requirements. The model shown in Figure 1 does not show processes at a detailed level.

8


Obrázek 1 – Model procesně orientovaného systému managementu jakosti

Figure 1 – Model of a process-based quality management system

9


0.3

Vztah k ISO 9001

0.3

Relationship with ISO 9001

Současná vydání ISO 9001 a ISO 9004 byla vypracována jako konzistentní dvojice norem pro systém managementu jakosti; obě normy jsou navrženy tak, aby se navzájem doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle. Ačkoli uvedené mezinárodní normy mají rozdílné oblasti použití, mají podobnou strukturu, aby je bylo možné aplikovat jako konzistentní dvojici.

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

V ISO 9001 jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti, který mohou organizace používat pro interní aplikaci, certifikaci nebo pro smluvní účely. Tato norma je zaměřena na efektivnost systému managementu jakosti při plnění požadavků zákazníka.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

V ISO 9004 je uveden návod na širší rozsah cílů systému managementu jakosti, než poskytuje ISO 9001, zejména při neustálém zlepšování celkové výkonnosti a účinnosti organizace, stejně jako její efektivnosti. ISO 9004 se doporučuje jako návod pro organizace, jejichž vrcholové vedení chce směřovat nad rámec požadavků ISO 9001 ve snaze neustále zlepšovat výkonnost. Norma však není určena pro účely certifikace ani pro smluvní účely.

ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization’s overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes.

Další výhodou pro uživatele je zahrnutí základních požadavků ISO 9001 do následujícího textu. Tyto požadavky jsou uvedeny v rámečku za srovnatelným článkem této mezinárodní normy. Informace s označením „POZNÁMKA“ slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění.

For further benefit to the user, the basic content of the ISO 9001 requirements are included in boxed text following the comparable clause in this International Standard. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarification.

0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu

0.4 Compatibility with other management systems

Tato mezinárodní norma neobsahuje návod specifický pro jiné systémy managementu, jako je například návod, který je vlastní environmentálnímu managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, managementu financí nebo managementu rizik. Nicméně tato mezinárodní norma umožňuje organizaci sladit svůj vlastní systém managementu jakosti s příslušnými systémy managementu nebo jej do něho začlenit. Je možné, aby organizace přizpůsobila svůj existující systém managementu tak, aby vytvořila systém managementu jakosti, který vyhovuje směrnicím uvedeným v této mezinárodní normě.

This International Standard does not include guidance specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management, or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management systems. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that follows the guidelines of this International Standard.

10


1

Předmět normy

1

Scope

Tato mezinárodní norma poskytuje směrnice přesahující rámec požadavků uvedených v ISO 9001, aby se vzala v úvahu jak efektivnost, tak účinnost systému managementu jakosti a tedy potenciál pro zlepšování výkonnosti organizace. Ve srovnání s ISO 9001 jsou cíle, týkající se spokojenosti zákazníka a jakosti produktu, rozšířeny tak, aby zahrnovaly spokojenost zainteresovaných stran a výkonnost organizace.

This International Standard provides guidelines beyond the requirements given in ISO 9001 in order to consider both the effectiveness and efficiency of a quality management system, and consequently the potential for improvement of the performance of an organization. When compared to ISO 9001, the objectives of customer satisfaction and product quality are extended to include the satisfaction of interested parties and the performance of the organization.

Tato mezinárodní norma je použitelná pro procesy organizace, takže zásady managementu jakosti, sloužící jako základ, lze rozvinout v celé organizaci. Záměrem této mezinárodní normy je dosažení pokračujícího zlepšování měřeného spokojeností zákazníků a jiných zainteresovaných stran.

This International Standard is applicable to the processes of the organization and consequently the quality management principles on which it is based can be deployed throughout the organization. The focus of this International Standard is the achievement of ongoing improvement, measured through the satisfaction of customers and other interested parties.

Tato mezinárodní norma obsahuje návod a doporučení a není určena pro účely certifikace, pro vypracování předpisů nebo pro smluvní účely, ani jako pokyn pro uplatňování ISO 9001.

This International Standard consists of guidance and recommendations and is not intended for certification, regulatory or contractual use, nor as a guide to the implementation of ISO 9001.

2

2

Normativní odkazy

Normative reference

Součástí této mezinárodní normy jsou i ustanovení dále uvedeného normativního dokumentu, na nějž jsou odkazy v textu této mezinárodní normy. V případě datovaných odkazů následné změny nebo revize kterékoli z těchto publikací neplatí. Avšak účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní normy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedeného normativního dokumentu. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání normativního dokumentu, na nějž se odkazuje. Členové ISO a IEC udržují seznamy platných mezinárodních norem.

The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 9000:2000 Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník

ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

3

3

Termíny a definice

Terms and definitions

Pro účely této mezinárodní normy platí termíny a definice uvedené v ISO 9000.

For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

Dále uvedené termíny, použité v tomto vydání ISO 9004 k popsání dodavatelského řetězce, byly s ohledem na terminologii používanou v současné době změněny.

The following terms, used in this edition of ISO 9004 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used.

11


dodavatel supplier

organizace

zákazník (zainteresované strany)

organization

customer (interested parties)

Kdekoli se v celém textu této mezinárodní normy vyskytne termín „produkt“, může to znamenat také „službu“.

Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product" occurs, it can also mean "service".

4

4

4.1

Systém managementu jakosti Řízení systémů a procesů

4.1

Quality management system Managing systems and processes

Úspěšné vedení a fungování organizace vyžaduje, aby byla řízena systematickým a jasným způsobem. Úspěch má být výsledkem zavádění a udržování takového systému managementu, jehož cílem je neustálé zlepšování efektivnosti a účinnosti organizace a to na základě toho, že jsou respektovány potřeby zainteresovaných stran. Řízení organizace zahrnuje management jakosti společně s dalšími disciplinami managementu.

Leading and operating an organization successfully requires managing it in a systematic and visible manner. Success should result from implementing and maintaining a management system that is designed to continually improve the effectiveness and efficiency of the organization's performance by considering the needs of interested parties. Managing an organization includes quality management, among other management disciplines.

Vrcholové vedení má vytvořit organizaci orientovanou na zákazníka a to

Top management should establish a customeroriented organization

a) stanovením systémů a procesů, které mohou být snadno pochopeny a řízeny a jejichž efektivnost i účinnost může být zlepšována a

a) by defining systems and processes that can be clearly understood, managed and improved in effectiveness as well as efficiency, and

b) zajištěním efektivního a účinného fungování a řízení procesů a zajištěním opatření a údajů používaných pro vymezení uspokojivé výkonnosti organizace.

b) by ensuring effective and efficient operation and control of processes and the measures and data used to determine satisfactory performance of the organization.

Mezi příklady činností vedoucích k vytvoření organizace orientované na zákazníka patří

Examples of activities to establish a customeroriented organization include

− stanovení a podporování procesů, které povedou ke zlepšené výkonnosti organizace,

− defining and promoting processes that lead to improved organizational performance,

− průběžné získávání a využívání údajů a informací z procesu,

− acquiring and using process information on a continuing basis,

− zaměření pokroku k neustálému zlepšování a

− directing progress towards continual improvement, and

− používání vhodných metod hodnocení zlepšení procesu, jako je např. sebehodnocení a přezkoumání managementu.

− using suitable methods to evaluate process improvement, such as self-assessments and management review.

Příklady sebehodnocení a procesů neustálého zlepšování jsou uvedeny v příloze A a B.

Examples of self-assessment and continual improvement processes are given in annexes A and B respectively.

12

data

and


ISO 9001:2000 Systémy managementu jakosti – Požadavky

ISO 9001:2000, Quality management systems – Requirements

4 Systém managementu jakosti

4 Quality management system

4.1

4.1

Všeobecné požadavky

General requirements

Organizace musí v souladu s požadavky této mezinárodní normy vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a neustále zlepšovat jeho efektivnost.

The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.

Organizace musí

The organization shall

a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci,

a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization,

b) určovat posloupnost těchto procesů,

působení

b) determine the sequence and interaction of these processes,

c) určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování i řízení těchto procesů,

c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective,

d) zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování,

d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,

e) monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy a

e) monitor, measure processes, and

f) uplatňovat opatření nezbytná k dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů.

f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.

Organizace musí tyto procesy řídit v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.

Rozhodne-li se organizace, že pro jakýkoli proces, který ovlivňuje shodu produktu s požadavky, využije externí zdroj, musí zajistit řízení procesů. Řízení těchto externích procesů musí být identifikována v rámci systému managementu jakosti.

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.

POZNÁMKA Procesy potřebné pro systém managementu jakosti, o nichž je zmínka výše, mají zahrnovat procesy pro řídicí činnosti, zajišťování zdrojů, realizaci produktů a měření.

NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.

4.2

4.2

a vzájemné

Dokumentace

and

analyse

these

Documentation

Management should define the documentation, including the relevant records, needed to establish, implement and maintain the quality management system and to support an effective and efficient operation of the organization’s processes.

Management má určit dokumentaci, včetně příslušných záznamů potřebných pro vytvoření systému managementu jakosti, jeho uplatňování a udržování a pro podporu účinného a efektivního fungování procesů organizace.

13


Povaha a rozsah dokumentace mají vyhovovat požadavkům smluv, zákonným požadavkům a požadavkům předpisů a rovněž potřebám a očekáváním zákazníků a jiných zainteresovaných stran a mají být vhodné pro organizaci. Dokumentace může být v jakékoli formě nebo na jakémkoli médiu, které je vhodné pro potřeby organizace.

The nature and extent of the documentation should satisfy the contractual, statutory and regulatory requirements, and the needs and expectations of customers and other interested parties and should be appropriate to the organization. Documentation may be in any form or medium suitable for the needs of the organization.

Aby byla poskytnuta dokumentace vyhovující potřebám a očekáváním zainteresovaných stran, má management zvážit

In order to provide documentation to satisfy the needs and expectations of interested parties management should consider

− smluvní požadavky zákazníka a jiných zainteresovaných stran,

− contractual requirements from the customer and other interested parties,

− přijetí mezinárodních, národních a regionálních norem a odvětvových norem,

− acceptance of international, national, regional and industry sector standards,

− příslušné zákonné požadavky a požadavky předpisů,

− relevant statutory and regulatory requirements,

− rozhodnutí učiněná organizací,

− decision by the organization,

− zdroje externích informací důležitých pro rozvoj odborných způsobilostí organizace a

− sources of external information relevant for the development of the organization’s competencies, and

− informace o potřebách a očekáváních zainteresovaných stran.

− information about the needs and expectations of interested parties.

Vypracování, používání a řízení dokumentace se má s ohledem na efektivnost a účinnost organizace hodnotit například podle těchto kritérií:

The generation, use and control of documentation should be evaluated with respect to the effectiveness and efficiency of the organization against criteria such as

− funkčnost (např. rychlost zpracování),

− functionality (such as speed of processing),

− optimálnost pro uživatele,

− user friendliness,

− potřebné zdroje,

− resources needed,

− politiky a cíle,

− policies and objectives,

− současné a budoucí požadavky týkající se řízení znalostí,

− current and future requirements related to managing knowledge,

− benchmarking systémů dokumentace a

− benchmarking of documentation systems, and

− rozhraní používaná zákazníky, dodavateli a jinými zainteresovanými stranami organizace.

− interfaces used by organization’s customers, suppliers and other interested parties.

Má být zajištěn přístup k dokumentaci pro zaměstnance organizace a pro jiné zainteresované strany a to na základě komunikační politiky organizace.

Access to documentation should be ensured for people in the organization and to other interested parties, based on the organization’s communication policy.

14




4.2

4.2

4.2.1

Požadavky na dokumentaci Všeobecně

4.2.1

Documentation requirements General

Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat

The quality management system documentation shall include

a) dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti,

a) documented statements of a quality policy and quality objectives,

b) příručku jakosti,

b) a quality manual,

c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou,

c) documented procedures required by International Standard,

d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a

d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and

e) záznamy požadované touto mezinárodní normou.

e) records required by this International Standard.

POZNÁMKA 1 V případě, že se v této mezinárodní normě objeví termín „dokumentovaný postup“, znamená to, že postup je vytvořen, dokumentován, uplatněn a udržován.

NOTE 1 Where the term "documented procedure“ appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.

POZNÁMKA 2 Rozsah dokumentace systému managementu jakosti se může v jednotlivých organizacích lišit a to s ohledem na

NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to

a) velikost organizace a druh činností,

a) the size of organization and type of activities;

b) složitost procesů a jejich vzájemné působení a

b) the complexity of processes and their interactions, and

c) odbornou způsobilost zaměstnanců.

c) competence of personnel.

POZNÁMKA 3 Dokumentace může mít jakoukoli formu nebo může být na jakémkoli typu média.

NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.

4.2.2

4.2.2

Příručka jakosti

this

Quality manual

Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která zahrnuje

The organization shall establish and maintain a quality manual that includes

a) oblast použití systému managementu jakosti, včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění,

a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions,

b) dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy a

b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and

c) popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti.

c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.

4.2.3

4.2.3

Řízení dokumentů

Control of documents

Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.

Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Záznamy jsou zvláštním typem dokumentu a musí být řízeny v souladu s požadavky uvedenými v 4.2.4.

15


Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení nástrojů řízení potřebných pro

A documented procedure shall be established to define the controls needed

a) schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním,

a) to approve documents for adequacy prior to issue,

b) přezkoumávání dokumentů, popřípadě jejich aktualizaci a pro opakované schvalování,

b) to review and update as necessary and reapprove documents,

c) zajištění identifikace změn dokumentů a aktuálního statusu revize dokumentů,

c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,

d) zajištění dostupnosti příslušných verzí aplikovatelných dokumentů v místech používání,

d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,

e) zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti dokumentů,

e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,

f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce a

f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and

g) zabránění neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a pro používání vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány.

g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.

4.2.4

4.2.4

Řízení záznamů

Control of records

Musí se vytvořit a udržovat záznamy, aby se poskytly důkazy o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a musí být možné je snadno vyhledat. Musí se vypracovat dokumentovaný postup, který stanoví nástroje řízení potřebné k identifikaci, ukládání, ochraně, vyhledávání, stanovení doby uchování a vypořádání záznamů.

Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of quality records.

4.3

4.3

Použití zásad managementu jakosti

Use of quality management principles

Úspěšné vedení a fungování organizace vyžaduje, aby tato organizace byla řízena systematickým a jasným způsobem. Návod pro management nabízený v této mezinárodní normě je založen na osmi zásadách managementu jakosti.

To lead and operate an organization successfully, it is necessary to manage it in a systematic and visible manner. The guidance to management offered in this International Standard is based on eight quality management principles.

Tyto zásady byly vypracovány pro použití vrcholovým vedením, aby vedlo organizaci ke zlepšené výkonnosti. Tyto zásady managementu jakosti jsou včleněny do textu této mezinárodní normy a jsou uvedeny níže.

These principles have been developed for use by top management in order to lead the organization toward improved performance. These quality management principles are integrated in the contents of this International Standard and are listed below.

a) Zaměření na zákazníka

a) Customer focus

Organizace jsou závislé na svých zákaznících a proto mají rozumět současným a budoucím potřebám zákazníků, mají plnit jejich požadavky a snažit se předvídat jejich očekávání.

Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations.

b) Vedení a řízení zaměstnanců

b) Leadership

Vedoucí osobnosti (lídři) vytvářejí soulad účelu a zaměření organizace. Mají vytvářet a udržovat interní prostředí, v němž se mohou zaměstnanci plně zapojit při dosahování cílů organizace.

Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization’s objectives. 16


c) Zapojení zaměstnanců Zaměstnanci na všech úrovních jsou základem organizace a jejich plné zapojení umožňuje využít jejich schopnosti ve prospěch organizace.

c) Involvement of people People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used for the organization’s benefit.

d) Procesní přístup

d) Process approach

Požadovaného výsledku se dosáhne mnohem účinněji, jsou-li činnosti a související zdroje řízeny jako proces.

A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process.

e) Systémový přístup k managementu

e) System approach to management

Identifikování, porozumění a řízení vzájemně souvisejících procesů jako systému přispívá k efektivnosti a účinnosti organizace při dosahování jejích cílů.

Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its objectives.

f) Neustálé zlepšování

f) Continual improvement

Neustálé zlepšování celkové výkonnosti organizace má být trvalým cílem organizace.

Continual improvement of the organization's overall performance should be a permanent objective of the organization.

g) Přístup k rozhodování zakládající se na faktech

g) Factual approach to decision making

Efektivní rozhodnutí jsou založena na analýze údajů a informací.

Effective decisions are based on the analysis of data and information.

h) Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy

h) Mutually beneficial supplier relationships

Organizace a její dodavatelé jsou vzájemně závislí a vzájemně prospěšný vztah zvyšuje jejich schopnost vytvářet hodnotu.

An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create value.

Úspěšné používání těchto osmi zásad managementu v organizaci povede k prospěchu zainteresovaných stran, jako např. zlepšené finanční návratnosti, vytváření hodnoty a zvýšené stability.

Successful use of the eight management principles by an organization will result in benefits to interested parties, such as improved monetary returns, the creation of value and increased stability.

5

5

Odpovědnost managementu

5.1 5.1.1

Všeobecný návod

Management responsibility

5.1

Úvod

5.1.1

General guidance Introduction

Vedení a řízení zaměstnanců, osobní angažovanost a aktivní zapojení vrcholového vedení mají zásadní význam pro vytváření a udržování efektivního a účinného systému managementu jakosti, jehož cílem je dosažení prospěchu zainteresovaných stran. K dosažení tohoto prospěchu je nezbytné vytvářet, zachovávat a zvyšovat spokojenost zákazníka. Vrcholové vedení se má zabývat například těmito činnostmi:

Leadership, commitment and the active involvement of the top management are essential for developing and maintaining an effective and efficient quality management system to achieve benefits for interested parties. To achieve these benefits, it is necessary to establish, sustain and increase customer satisfaction. Top management should consider actions such as:

− vytváření vize, politik a strategických cílů, které jsou v souladu se zaměřením organizace,

− establishing a vision, policies and strategic objectives consistent with the purpose of the organization,

17


− vytvářením důvěry u zaměstnanců dáváním příkladu (vzoru),

− leading the organization by example, in order to develop trust within its people,

− komunikace se zaměstnanci a předávání informací o organizačních záměrech a hodnotách týkajících se jakosti a systému managementu jakosti,

− communicating organizational direction and values regarding quality and the quality management system,

− účast na projektech zlepšování, hledání nových metod, řešení a produktů,

− participating in improvement projects, searching for new methods, solutions and products,

− získávání přímé zpětné vazby na efektivnost a účinnost systému managementu jakosti,

− obtaining feedback directly on the effectiveness and efficiency of the quality management system,

− identifikování procesů realizace produktu, které poskytují organizaci přidanou hodnotu,

− identifying the product realization processes that provide added value to the organization,

− identifikování podpůrných procesů, které ovlivňují efektivnost a účinnost realizačních procesů,

− identifying the support processes that influence the effectiveness and efficiency of the realization processes,

− vytváření prostředí, které povzbuzuje zapojování a rozvoj zaměstnanců a

− creating an environment that encourages the involvement and development of people, and

− zajišťování struktury a poskytování zdrojů, které jsou nezbytné pro podporu strategických plánů organizace.

− provision of the structure and resources that are necessary to support the organization's strategic plans.

Vrcholové vedení má také stanovit metody měření výkonnosti organizace, aby bylo možné určit, zda byly plánované cíle dosaženy.

Top management should also define methods for measurement of the organization’s performance in order to determine whether planned objectives have been achieved.

Tyto metody zahrnují

Method include

− finanční měření,

− financial measurement,

− měření výkonnosti procesů v celé organizaci,

− measurement of process throughout the organization,

− externí měření, např. benchmarking a hodnocení třetí stranou,

− external measurement, such as benchmarking and third-party evaluation,

− hodnocení spokojenosti zákazníků, zaměstnanců v organizaci a jiných zainteresovaných stran,

− assessment of the satisfaction of customers, people in the organization and other interested parties,

− posuzování jak zákazníci a jiné zainteresované strany vnímají provedení poskytnutých produktů a

− assessment of the perceptions of customers and other interested parties of performance of products provided, and

− měření jiných faktorů úspěchu identifikovaných managementem.

− measurement of other identified by management.

Informace odvozené z takových měření a posuzování se mají rovněž považovat za vstup pro přezkoumání managementu, aby se zajistilo, že neustálé zlepšování systému managementu jakosti je hnací silou zlepšování výkonnosti organizace.

Information derived from such measurements and assessments should also be considered as input to management review in order to ensure that continual improvement of the quality management system is the driver for performance improvement of the organization.

5.1.2

5.1.2

Záležitosti, které je třeba vzít v úvahu

performance

success

factors

Issues to be considered

When developing, implementing and managing the organization’s quality management system, management should consider the quality management principles outlined in 4.3.

Při vytváření, uplatňování a řízení systému managementu jakosti organizace má management vzít v úvahu zásady managementu jakosti, které jsou nastíněny ve 4.3. 18


Na základě těchto zásad má vrcholové vedení prokazovat, že se zabývá vedením a řízením zaměstnanců a je osobně angažované a odpovědné v následujících činnostech:

On the basis of these principles, top management should demonstrate leadership in, and commitment to, the following activities:

− pochopení nejen požadavků zákazníků, ale i jejich současných a budoucích potřeb a očekávání;

− understanding current and future customer needs and expectations, in addition to requirements;

− podporování dílčích politik a cílů pro zvyšování vědomí závažnosti, motivace a zapojení zaměstnanců v organizaci;

− promoting policies and objectives to increase awareness, motivation and involvement of people in the organization;

− prosazování neustálého zlepšování jako cíle procesů organizace;

− establishing continual improvement as an objective for processes of the organization;

− plánování budoucnosti organizace a management změny;

− planning for the future of the organization and management of change;

− vytváření a sdělování rámcových podmínek pro dosahování spokojenosti zainteresovaných stran.

− setting and communicating a framework for achieving the satisfaction of interested parties.

Kromě zlepšování po malých krocích nebo průběžného neustálého zlepšování má vrcholové vedení rovněž zvážit skokové změny procesů jako způsob zlepšení výkonnosti organizace. V průběhu těchto změn má management učinit takové kroky, aby byly zajištěny zdroje a komunikace potřebné pro udržení funkcí systému managementu jakosti.

In addition to small-step or ongoing continual improvement, top management should also consider breakthrough changes to processes as a way to improve the organization's performance. During such changes, management should take steps to ensure that the resources and communication needed to maintain the functions of the quality management system are provided.

Vrcholové vedení má identifikovat procesy organizace pro realizaci produktu, protože tyto procesy přímo souvisejí s úspěchem organizace. Vrcholové vedení má rovněž identifikovat takové podpůrné procesy, které ovlivňují jak efektivnost, tak účinnost realizačních procesů nebo potřeby a očekávání zainteresovaných stran.

Top management should identify the organization's product realization processes, as these are directly related to the success of the organization. Top management should also identify those support processes that affect either the effectiveness and efficiency of the realization processes or the needs and expectations of interested parties.

Management má zajistit, aby procesy fungovaly jako účinná síť. Management má analyzovat a optimalizovat vzájemné působení procesů, včetně realizačních i podpůrných procesů.

Management should ensure that processes operate as an efficient network. Management should analyse and optimize the interaction of processes, including both realization processes and support processes.

Přitom má být na zřeteli

Consideration should be given to

− zajištění, že posloupnost a vzájemné působení procesů jsou navrženy tak, aby se efektivně a účinně dosahovaly žádoucí výsledky,

− ensuring that the sequence and interaction of processes are designed to achieve the desired results effectively and efficiently,

− zajištění jasného stanovení a řízení vstupů procesu, činností procesu a výstupů procesu,

− ensuring process inputs, activities and outputs are clearly defined and controlled,

− monitorování vstupů a výstupů za účelem ověřování, zda jednotlivé procesy jsou propojeny a zda fungují efektivně a účinně,

− monitoring inputs and outputs to verify that individual processes are linked and operate effectively and efficiently,

− identifikování a řízení rizik a využívání příležitostí pro zlepšování výkonnosti,

− identifying and managing risks, and exploiting performance improvement opportunities,

− provádění analýzy údajů k usnadnění neustálého zlepšování procesů,

− conducting data analysis to facilitate continual improvement of processes,

− identifikování vlastníků procesu a přidělování odpovědností a pravomoci těmto vlastníkům,

− identifying process owners and giving them full responsibility and authority, 19


− řízení každého procesu k dosažení cílů procesu a

− managing each process process objectives, and

− potřeby a očekávání zainteresovaných stran.

− the needs and expectations of interested parties.



5

5 Management responsibility

Odpovědnost managementu

to

achieve

the

5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu

5.1

Vrcholové vedení musí poskytnout důkazy o své osobní angažovanosti a aktivitě při rozvíjení a uplatňování systému managementu jakosti a k neustálému zlepšování jeho efektivnosti

Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by

a) sdělováním uvnitř organizace, že je důležité plnit požadavky zákazníka, stejně jako zákonné požadavky a požadavky předpisů,

a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,

b) stanovováním politiky jakosti,

b) establishing the quality policy,

c) zajišťováním, že jsou stanoveny cíle jakosti,

c) ensuring that established,

d) prováděním přezkoumáváním managementu a

d) conducting management reviews, and

e) zajišťováním dostupnosti zdrojů.

e) ensuring the availability of resources.

5.2 Potřeby a očekávání zainteresovaných stran

5.2 Needs and expectations of interested parties

5.2.1

5.2.1

Všeobecně

Management commitment

quality

objectives

are

General

Každá organizace má zainteresované strany, přičemž každá strana má své potřeby a svá očekávání. Mezi zainteresované strany patří

Every organization has interested parties, each party having needs and expectations. Interested parties of organizations include

− zákazníci a koneční uživatelé,

− customers and end-users,

− zaměstnanci organizace,

− people in the organization,

− vlastníci/investoři (např. akcionáři, jednotlivci nebo skupiny, včetně veřejného sektoru, kteří mají specifický zájem o organizaci),

− owners/investors (such as shareholders, individuals or groups, including the public sector, that have a specific interest in the organization),

− dodavatelé a partneři a

− suppliers and partners, and

− společnost ve smyslu společenství a veřejnost, ovlivněná organizací nebo jejími produkty.

− society in terms of the community and the public affected by the organization or its products.

5.2.2

5.2.2

Potřeby a očekávání

Needs and expectations

The success of the organization depends on understanding and satisfying the current and future needs and expectations of present and potential customers and end-users, as well as understanding and considering those of other interested parties.

Úspěch organizace závisí na porozumění a plnění současných a budoucích potřeb a očekávání současných a potenciálních zákazníků a konečných uživatelů, stejně jako na porozumění a zvážení potřeb a očekávání jiných zainteresovaných stran.

20


Aby byly pochopeny a splněny potřeby a očekávání zainteresovaných stran, má organizace

In order to understand and meet the needs and expectations of interested parties, an organization should

− identifikovat své zainteresované strany a udržovat vyvážené reakce na jejich potřeby a očekávání,

− identify its interested parties and maintain a balanced response to their needs and expectations,

− převádět identifikované potřeby a očekávání na požadavky,

− translate identified needs and expectations into requirements,

− sdělovat tyto požadavky v celé organizaci a

− communicate the requirements throughout the organization, and

− zaměřovat se na zlepšování procesů tak, aby vytvářely hodnotu pro identifikované zainteresované strany.

− focus on process improvement to ensure value for the identified interested parties.

Ke splnění potřeb a očekávání zákazníků a konečných uživatelů má management organizace

To satisfy customer and end-user needs and expectations, the management of an organization should

− porozumět potřebám a očekáváním svých zákazníků, včetně potřeb a očekávání potenciálních zákazníků,

− understand the needs and expectations of its customers, including those of potential customers,

− pro své zákazníky a konečné uživatele určit klíčové znaky produktu,

− determine key product characteristics for its customers and end-users,

− identifikovat a posuzovat konkurenci na trhu a

− identify and assess competition in its market, and

− identifikovat příležitosti trhu, jeho slabé stránky a budoucí konkurenční výhody.

− identify market opportunities, weaknesses and future competitive advantage.

Mezi příklady potřeb a očekávání zákazníků a konečných uživatelů, pokud jde o produkty organizace, patří

Examples of customers and end-users needs and expectations, as related to the organization's products, include

− shoda,

− conformity,

− spolehlivost,

− dependability,

− pohotovost,

− availability,

− dodání,

− delivery,

− činnosti po realizaci,

− post-realization activities,

− cena a náklady životního cyklu,

− price and life-cycle costs,

− bezpečnost produktu,

− product safety,

− odpovědnost za produkt a

− product liability, and

− dopad na environment.

− environmental impact.

Organizace má identifikovat potřeby a očekávání svých zaměstnanců z hlediska jejich uznání, uspokojení z práce a osobního rozvoje. Pozornost věnovaná takovým potřebám a očekáváním napomáhá vytvářet co nejsilnější zapojení a motivaci zaměstnanců.

The organization should identify its people’s needs and expectations for recognition, work satisfaction, and personal development. Such attention helps to ensure that the involvement and motivation of people are as strong as possible.

Organizace má rovněž stanovit finanční a jiné výsledky, které uspokojí identifikované potřeby a očekávání vlastníků a investorů.

The organization should also define financial and other results that satisfy the identified needs and expectations of owners and investors.

21


Management má uvážit potenciální prospěch organizace při vytváření partnerských vztahů s dodavateli v zájmu vytváření hodnot pro obě strany. Partnerství má být založeno na společné strategii, sdílení znalostí, stejně jako zisků a ztrát. Při vytváření partnerství má organizace

Management should consider the potential benefits of establishing partnerships with suppliers to the organization, in order to create value for both parties. A partnership should be based on a joint strategy, sharing knowledge as well as gains and losses. When establishing partnerships, an organization should

− identifikovat klíčové dodavatele a jiné organizace jako potenciální partnery,

− identify key suppliers, and other organizations, as potential partners,

− společně se jasně dorozumět na potřebách a očekáváních zákazníků,

− jointly establish a clear understanding customers’ needs and expectations,

− společně se jasně dorozumět na potřebách a očekáváních partnerů a

− jointly establish a clear understanding of the partners’ needs and expectations, and

− stanovit cíle zajišťující příležitosti pro trvalé partnerství.

− set goals to secure opportunities for continuing partnerships.

Při zvažování svých vztahů ke společnosti má organizace

In considering its relationships with society, the organization should

− prokázat svoji odpovědnost za ochranu zdraví a bezpečnost,

− demonstrate responsibility for health and safety,

− vzít v úvahu dopad na environment, včetně zachování energií a přírodních zdrojů,

− consider environmental impact, including conservation of energy and natural resources,

− identifikovat příslušné zákonné a požadavky předpisů a

požadavky

− identify applicable statutory and regulatory requirements, and

− identifikovat současné a potenciální dopady svých produktů, procesů a činností na společnost obecně a zejména na místní společenství.

− identify the current and potential impacts on society in general, and the local community in particular, of its products, processes and activities.



5.2

5.2

Zaměření na zákazníka

of

Customer focus

Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly stanoveny požadavky zákazníka a aby byly plněny s cílem zvyšování jeho spokojenosti.

Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction.

5.2.3 Zákonné požadavky a požadavky předpisů

5.2.3

Management má zajistit, aby v organizaci byly známy zákonné požadavky a požadavky předpisů, které se týkají jejích produktů, procesů a činností a má tyto požadavky začlenit jako část prvků systému managementu jakosti. Má se též brát zřetel na

Management should ensure that the organization has knowledge of the statutory and regulatory requirements that apply to its products, processes and activities and should include such requirements as part of the quality management system elements. Consideration should also be given to

− propagaci etického, efektivního a účinného plnění současných a očekávaných požadavků,

− the promotion of ethical, effective and efficient compliance with current and prospective requirements,

− prospěch zainteresovaných stran z překročení požadavků a

− the benefits to interested exceeding compliance, and

− úlohu organizace při ochraně zájmů společenství.

− the role of the organization in the protection of community interests. 22

Statutory and regulatory requirements

parties

from


5.3

Politika jakosti

5.3

Quality policy

Vrcholové vedení má používat politiku jakosti jako prostředek vedoucí organizaci ke zlepšování její výkonnosti.

Top management should use the quality policy as a means of leading the organization toward improvement of its performance.

Politika jakosti organizace má být rovnocennou a konzistentní součástí celkové politiky a strategie organizace.

An organization’s quality policy should be an equal and consistent part of the organization’s overall policies and strategy.

Při vytváření politiky jakosti má vrcholové vedení vzít v úvahu

In establishing the quality policy, top management should consider

− úroveň a způsob budoucího zlepšování potřebného pro úspěšnost organizace,

− the level and type of future improvement needed for the organization to be successful,

− očekávaný nebo žádoucí stupeň spokojenosti zákazníka,

− the expected or desired degree of customer satisfaction,

− rozvoj zaměstnanců v organizaci,

− the development of people in the organization,

− potřeby a očekávání jiných zainteresovaných stran,

− the needs and expectations of other interested parties,

− zdroje potřebné pro překročení požadavků ISO 9001 a

− the resources needed to go beyond ISO 9001 requirements, and

− potenciální přispění dodavatelů a partnerů.

− the potential contributions of suppliers and partners.

Politiku jakosti lze využívat ke zlepšování za předpokladu, že

The quality policy can be used for improvement provided that

− je konzistentní s vizí a strategií vrcholového vedení s ohledem na budoucnost organizace,

− it is consistent with top management's vision and strategy for the organization’s future,

− umožňuje pochopení cílů jakosti a jejich uskutečňování v celé organizaci,

− it permits quality objectives to be understood and pursued throughout the organization,

− prokazuje osobní angažovanost a aktivitu vrcholového vedení za jakost a poskytování přiměřených zdrojů k dosahování cílů,

− it demonstrates top management's commitment to quality and the provision of adequate resources for achievement of objectives,

− pomáhá podporovat osobní angažovanost a aktivitu týkající se jakosti v celé organizaci s jasným vedením a řízením organizace vrcholovým vedením,

− it aids in promoting a commitment to quality throughout the organization, with clear leadership by top management,

− zahrnuje neustálé zlepšování týkající se uspokojování potřeb a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran a

− it includes continual improvement as related to satisfaction of the needs and expectations of customers and other interested parties, and

− je efektivně formulována a účinně sdělována.

− it is effectively formulated and efficiently communicated.

Politika jakosti se má, jako v případě jiných podnikatelských politik, pravidelně přezkoumávat.

As with other business policies, the quality policy should be periodically reviewed.

23




5.3

5.3

Politika jakosti

Quality policy

Vrcholové vedení musí zajistit, aby politika jakosti

Top management shall ensure that the quality policy

a) odpovídala záměrům organizace,

a) is appropriate organization,

b) zahrnovala osobní angažovanost a aktivitu při plnění požadavků a neustálém zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti,

b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system,

c) poskytovala rámec pro stanovení a přezkoumání cílů jakosti,

c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,

d) byla sdělována a pochopena v organizaci a

d) is communicated and understood within the organization, and

e) byla přezkoumávána z hlediska trvalé vhodnosti.

e) is reviewed for continuing suitability.

5.4

5.4

5.4.1

Plánování Cíle jakosti

5.4.1

to

the

purpose

of

the

Planning Quality objectives

Strategické plánování organizace a její politika jakosti poskytují základ pro stanovení cílů jakosti. Tyto cíle, vedoucí ke zlepšování výkonnosti organizace, má stanovit vrcholové vedení. Cíle mají být měřitelné, aby se usnadnilo efektivní a účinné přezkoumání managementu. Při stanovení těchto cílů má management rovněž vzít v úvahu

The organization's strategic planning and the quality policy provide a framework for the setting of quality objectives. Top management should establish these objectives, leading to improvement of the organization's performance. The objectives should be capable of being measured in order to facilitate an effective and efficient review by management. When establishing these objectives, management should also consider

− současné a budoucí potřeby organizace a trhu, na který dodává,

− current and future needs of the organization and the markets served,

− důležitá zjištění z přezkoumání managementu,

− relevant findings from management reviews,

− současné provedení produktu a současnou výkonnost procesu,

− current product and process performance,

− úrovně spokojenosti zainteresovaných stran,

− levels of satisfaction of interested parties,

− výsledky sebehodnocení,

− self-assessment results,

− benchmarking, analýzu konkurence, příležitosti pro zlepšování a

− benchmarking, competitor analysis, opportunities for improvement, and

− zdroje potřebné pro splnění cílů.

− resources needed to meet the objectives.

Cíle jakosti se mají sdělovat takovým způsobem, aby zaměstnanci organizace mohli přispívat k jejich dosahování. Má být stanovena odpovědnost za rozvíjení cílů jakosti. Cíle se mají systematicky přezkoumávat a podle potřeby revidovat.

The quality objectives should be communicated in such a way that people in the organization can contribute to their achievement. Responsibility for deployment of quality objectives should be defined. Objectives should be systematically reviewed and revised as necessary.

24




5.4

5.4

5.4.1

Plánování Cíle jakosti

5.4.1

Planning Quality objectives

Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly pro příslušné organizační jednotky a úrovně v organizaci stanoveny cíle jakosti včetně cílů potřebných pro splnění požadavků na produkt. Cíle jakosti musí být měřitelné a konzistentní s politikou jakosti.

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

5.4.2

5.4.2

Plánování jakosti

Quality planning

Management má převzít odpovědnost za plánování jakosti v organizaci. Toto plánování má být zaměřeno na určování procesů potřebných pro efektivní a účinné plnění cílů jakosti organizace a požadavků, které jsou konzistentní se strategií organizace.

Management should take responsibility for the quality planning of the organization. This planning should focus on defining the processes needed to meet effectively and efficiently the organization's quality objectives and requirements consistent with the strategy of the organization.

Mezi vstupy pro efektivní a účinné plánování patří

Inputs for effective and efficient planning include

− strategie organizace,

− strategies of the organization,

− stanovené cíle organizace,

− defined organizational objectives,

− stanovené potřeby a očekávání a jiných zainteresovaných stran,

− defined needs and expectations of customers and other interested parties,

zákazníků

the

− hodnocení zákonných požadavků a požadavků předpisů,

− evaluation of requirements,

− hodnocení údajů o výkonnosti produktů,

− evaluation of performance data of the products,

− hodnocení údajů o výkonnosti procesů,

− evaluation of performance data of processes,

− ponaučení získaná z dřívějších zkušeností,

− lessons learned from previous experience,

− zjištěné příležitosti ke zlepšování a

− indicated opportunities for improvement, and

− patřičné údaje pro posuzování a snižování rizik.

− related risk assessment and mitigation data.

Výstupy z plánování jakosti v organizaci mají stanovovat procesy realizace produktu a podpůrné procesy potřebné např. z hlediska

Outputs of quality planning for the organization should define the product realization and support processes needed in terms such as

− dovedností a znalostí, které organizace vyžaduje,

− skills and knowledge needed by the organization,

− odpovědnost a pravomoc při uplatňování plánů zlepšování procesů,

− responsibility and authority for implementation of process improvement plans,

− potřebných zdrojů, např. finance a infrastruktura,

− resources needed, infrastructure,

− měřítek pro hodnocení dosaženého zlepšení výkonnosti organizace,

− metrics for evaluating the achievement of the organization's performance improvement,

− potřeb zlepšování, včetně metod a nástrojů a

− needs for improvement including methods and tools, and

− potřeb dokumentace, včetně záznamů.

− needs for documentation, including records.

Management má systematicky přezkoumávat výstupy, aby byla zajištěna efektivnost a účinnost procesů organizace.

Management should systematically review the outputs to ensure the effectiveness and efficiency of the processes of the organization.

25

statutory

such

and

as

regulatory

financial

and




5.4.2 Plánování systému managementu jakosti

5.4.2

Vrcholové vedení musí zajistit, aby se

Top management shall ensure that

a) plánování systému managementu jakosti provádělo tak, aby byly splněny požadavky uvedené ve 4.1, stejně jako cíle jakosti a

a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and

b) udržovala integrita systému managementu jakosti, když jsou plánovány a uplatňovány změny tohoto systému.

b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

5.5

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1

Odpovědnost, pravomoc a komunikace

Odpovědnost a pravomoc

5.5.1

Quality management system planning

Responsibility and authority

Aby byl systém managementu jakosti efektivně a účinně uplatňován a udržován, má vrcholové vedení stanovit odpovědnost a pravomoc a poté je sdělovat.

Top management should define and then communicate the responsibility and authority in order to implement and maintain an effective and efficient quality management system.

Zaměstnanci v celé organizaci mají mít takové odpovědnosti a pravomoci , které jim umožní přispívat k dosahování cílů jakosti, k jejich zapojení, motivaci osobní angažovanosti a aktivitě.

People throughout the organization should be given responsibilities and authority to enable them to contribute to the achievement of the quality objectives and to establish their involvement, motivation and commitment.



5.5

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1

Odpovědnost, pravomoc a komunikace

Odpovědnost a pravomoc

5.5.1

Responsibility and authority

Vrcholové vedení musí zajistit, aby odpovědnosti a pravomoci byly v organizaci stanoveny a sdělovány.

Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.

5.5.2

5.5.2

Představitel managementu

Management representative

Management representative should be appointed and given authority by top management to manage, monitor, evaluate and coordinate the quality management system. The appointment is to enhance effective and efficient operation and improvement of the quality management system. The representative should report to top management and communicate with customers and other interested parties on matters pertaining to the quality management system.

Vrcholové vedení má jmenovat představitele managementu a svěřit mu pravomoci k řízení, monitorování, hodnocení a koordinování systému managementu jakosti. Záměrem jmenování je zvýšit efektivní a účinné fungování a zlepšování systému managementu jakosti. Představitel managementu má podávat zprávy vrcholovému vedení a komunikovat se zákazníky a jinými zainteresovanými stranami o záležitostech, které se týkají systému managementu jakosti. 26




5.5.2

5.5.2

Představitel managementu

Management representative

Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu, který bez ohledu na jiné odpovědnosti musí mít odpovědnost a pravomoc zahrnující

Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes

a) zajištění, že procesy potřebné pro systém managementu jakosti jsou vytvářeny, uplatňovány a udržovány;

a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained;

b) předkládání zpráv vrcholovému vedení o dosažené výkonnosti systému managementu jakosti a o jakékoli potřebě zlepšování a

b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and

c) podporování vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé organizaci.

c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

POZNÁMKA Odpovědnost představitele managementu může zahrnovat spojení s externími stranami v záležitostech vztahujících se k systému managementu jakosti.

NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.

5.5.3

5.5.3

Interní komunikace

Internal communication

Management organizace má stanovit a uplatňovat efektivní a účinný proces pro sdělování politiky jakosti, požadavků, cílů a výsledků. Poskytování těchto informací může napomoci při zlepšování výkonnosti organizace a přímým způsobem zapojuje zaměstnance do dosahování cílů jakosti. Management má aktivně povzbuzovat zaměstnance k zpětnovazebnímu poskytování informací jako prostředku k jejich zapojování.

The management of the organization should define and implement an effective and efficient process for communicating the quality policy, requirements, objectives and accomplishments. Providing such information can aid in the organization's performance improvement and directly involves its people in the achievement of quality objectives. Management should actively encourage feedback and communication from people in the organization as a means of involving them.

Mezi činnosti komunikace patří například

Activities for communicating include, for example

− managementem pracovištích,

na

− management-led communication in work areas,

− schůzky pracovních týmů a jiná setkání, například pro oceňování dosažených výsledků,

− team briefings and other meetings, such as for recognition of achievement,

− nástěnky a interní noviny/časopisy,

− notice-boards, in-house journals/magazines,

− audiovizuální a elektronická média, např. e-mail a internetové stránky a

− audio-visual and electronic media, such as email and websites, and

− průzkumy mezi zaměstnanci a podnětné návrhy.

− employee surveys and suggestion schemes.

vedená

komunikace

27




5.5.3

5.5.3

Interní komunikace

Internal communication

Vrcholové vedení musí zajistit vytvoření příslušných komunikačních cest v organizaci a fungování komunikace týkající se efektivnosti systému managementu jakosti.

Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

5.6

5.6

5.6.1

Přezkoumání systému managementu Všeobecně

5.6.1

Management review General

Přezkoumání managementu nad rámec ověřování efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti má vrcholové vedení rozpracovat do procesu, který pokryje celou organizaci a který rovněž vyhodnotí účinnost systému. Přezkoumání managementu mají být základem výměny nových nápadů s otevřenou diskusí a vyhodnocováním výstupů, které jsou stimulovány postupy vrcholového vedení při vedení a řízení zaměstnanců.

Top management should develop the management review activity beyond verification of the effectiveness and efficiency of the quality management system into a process that extends to the whole organization, and which also evaluates the efficiency of the system. Management reviews should be platforms for the exchange of new ideas, with open discussion and evaluation of the inputs being stimulated by the leadership of top management.

Aby na základě přezkoumání managementu byla pro organizaci získána přidána hodnota, má vrcholové vedení systematickým přezkoumáním založeným na zásadách managementu jakosti řídit výkonnost realizačních a podpůrných procesů. Četnost přezkoumání má být určena podle potřeb organizace. Ze vstupů pro proces přezkoumání mají vyplývat výstupy, které přesahují rámec efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti. Výstupy z přezkoumání mají poskytnout údaje pro zpracování plánů zlepšování výkonnosti organizace.

To add value to the organization from management review, top management should control the performance of realization and support processes by systematic review based on the quality management principles. The frequency of review should be determined by the needs of the organization. Inputs to the review process should result in outputs that extend beyond the effectiveness and efficiency of the quality management system. Outputs from reviews should provide data for use in planning for performance improvement of the organization.



5.6

5.6

5.6.1

Přezkoumání systému managementu Všeobecně

5.6.1

Management review General

Vrcholové vedení musí v plánovaných intervalech přezkoumávat systém managementu jakosti organizace, aby byla zajištěna jeho kontinuita vhodnosti, přiměřenost a efektivnost. Toto přezkoumání musí zahrnovat posouzení příležitostí pro zlepšování a potřebu změn v systému managementu jakosti, včetně politiky a cílů jakosti.

Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including quality policy and quality objectives.

Záznamy z přezkoumání managementu se musí udržovat.

Records from management reviews shall be maintained.

28


5.6.2

Vstup pro přezkoumání

5.6.2

Review input

Vstupy pro hodnocení účinnosti, stejně jako efektivnosti systému managementu jakosti mají brát v úvahu požadavky zákazníka a jiných zainteresovaných stran a mají zahrnovat

Inputs to evaluate efficiency as well as effectiveness of the quality management system should consider the customer and other interested parties and should include

− status a výsledky cílů jakosti a činností při zlepšování,

− status and results of quality objectives and improvement activities,

− status jednotlivých managementu,

− status of management review action items,

opatření

z přezkoumání

− výsledky auditů a sebehodnocení provedená v organizaci,

− results of audits and self-assessment of the organization,

− zpětnou vazbu ke spokojenosti zainteresovaných stran, eventuálně až k jejich účasti,

− feedback on the satisfaction of interested parties, perhaps even to the point of their participation,

− faktory týkající se trhu, jako je např. technologie, výzkum a vývoj a výkonnost konkurentů,

− market-related factors such as technology, research and development, and competitor performance,

− výsledky činností při benchmarkingu,

− results from benchmarking activities,

− výkonnost dodavatelů,

− performance of suppliers,

− nové příležitosti ke zlepšování,

− new opportunities for improvement,

− řízení neshod procesu a produktu,

− control of process nonconformities,

− hodnocení a strategie trhu,

− marketplace evaluation and strategies,

− status strategického partnerství,

− status of strategic partnership activities,

− finanční dopady činností týkajících se jakosti a

− financial effects of quality related activities, and

− jiné faktory, které mohou mít dopad na organizaci, např. finanční a sociální podmínky nebo podmínky životního prostředí a také příslušné změny zákonů a předpisů.

− other factors which may impact the organization, such as financial, social or environmental conditions, and relevant statutory and regulatory changes.



5.6.2

5.6.2

Vstup pro přezkoumání

and

product

Review input

Vstup pro přezkoumání managementu musí zahrnovat informace o

The input to management review shall include information on

a) výsledcích auditů,

a) results of audits,

b) zpětné vazbě od zákazníka,

b) customer feedback,

c) výkonnosti procesů a shodě produktu,

c) process performance and product conformity,

d) statusu preventivních opatření a stavu opatření k nápravě,

d) status of preventive and corrective actions,

e) následných opatřeních z předchozích zkoumání managementu,

e) follow-up actions from previous management reviews,

pře-

f) změnách, které by mohly ovlivnit systém managementu jakosti a

f) changes that could affect management system, and

g) doporučeních pro zlepšování.

g) recommendations for improvement.

29

the

quality


5.6.3

Výstup z přezkoumání

5.6.3

Review output

Při přezkoumání managementu rozšířeném nad rámec ověřování systému managementu jakosti může vrcholové vedení použít výstupy z přezkoumání managementu jako vstupy pro proces zlepšování. Vrcholové vedení může využít tento proces přezkoumání jako silný nástroj při identifikování příležitostí pro zlepšování výkonnosti organizace. Časový plán přezkoumání má usnadnit včasné poskytnutí údajů v souvislosti se strategickým plánováním organizace. Zvolený výstup se má sdělovat, aby se zaměstnancům v organizaci prokázalo, jak proces přezkoumání managementu vede k novým cílům, které budou pro organizaci prospěšné.

By extending management review beyond verification of the quality management system, the outputs of management review can be used by top management as inputs to improvement processes. Top management can use this review process as a powerful tool in the identification of opportunities for performance improvement of the organization. The schedule of reviews should facilitate the timely provision of data in the context of strategic planning for the organization. Selected output should be communicated to demonstrate to the people in the organization how the management review process leads to new objectives that will benefit the organization.

Mezi doplňující výstupy pro zvýšení účinnosti patří například

Additional outputs to enhance efficiency include, for example

− cíle výkonnosti pro produkty a procesy,

− performance objectives for products and processes,

− cíle pro zlepšování výkonnosti organizace,

− performance improvement objectives for the organization,

− ohodnocení vhodnosti struktury a zdrojů organizace,

− appraisal of the suitability of the organization's structure and resources,

− strategie a iniciativy pro marketing, produkty a pro spokojenost zákazníků a jiných zainteresovaných stran,

− strategies and initiatives for marketing, products, and satisfaction of customers and other interested parties,

− prevence ztrát a plány pro snížení identifikovaných rizik a

− loss prevention and mitigation plans for identified risks, and

− informace pro strategické plánování budoucích potřeb organizace.

− information for strategic planning for future needs of the organization.

K zajištění neustálé efektivnosti samotného procesu přezkoumání managementu a přidané hodnoty pro organizaci, mají být záznamy dostatečné k zajištění sledovatelnosti a usnadnění hodnocení.

Records should be sufficient to provide for traceability and to facilitate evaluation of the management review process itself, in order to ensure its continued effectiveness and added value to the organization.



5.6.3

5.6.3

Výstup z přezkoumání

Review output

Výstup z přezkoumání managementu musí zahrnovat všechna rozhodnutí a opatření vztahující se

The output from the management review shall include any decisions and actions related to

a) ke zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti a jeho procesů,

a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,

b) ke zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka a

b) improvement of product related to customer requirements, and

c) k potřebám zdrojů.

c) resource needs.

30


6

Management zdrojů

6.1 6.1.1

6

Všeobecný návod

Resource management

6.1

Úvod

6.1.1


Vrcholové vedení má zajistit, aby zdroje, které jsou podstatné pro uplatňování strategie a pro dosahování cílů organizace, byly identifikovány a aby byly dostupné. Mají sem patřit zdroje pro funkci a zlepšování systému managementu jakosti a pro dosahování spokojenosti zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Mezi tyto zdroje mohou patřit zaměstnanci, infrastruktura, pracovní prostředí, informace, dodavatelé a partneři, přírodní zdroje a finanční zdroje.

Top management should ensure that the resources essential to the implementation of strategy and the achievement of the organization’s objectives are identified and made available. This should include resources for operation and improvement of the quality management system, and the satisfaction of customers and other interested parties. Resources may be people, infrastructure, work environment, information, suppliers and partners, natural resources and financial resources.

6.1.2

6.1.2



Mají se vzít v úvahu zdroje pro zlepšování výkonnosti organizace, např.

Consideration should be given to resources to improve the performance of the organization, such as

− efektivní, účinné a včasné poskytování zdrojů vzhledem k příležitostem a omezením,

− effective, efficient and timely provision of resources in relation to opportunities and constraints,

− hmotné zdroje, jako jsou zlepšená realizační a podpůrná vybavení,

− tangible resources such as improved realization and support facilities,

− nehmotné zdroje, jako je duševní vlastnictví,

− intangible resources such as intellectual property,

− zdroje a mechanismy pro povzbuzování neustálého inovačního zlepšování,

− resources and mechanisms to encourage innovative continual improvement,

− struktury organizace, včetně potřeb managementu projektu a maticového managementu,

− organization structures, including project and matrix management needs,

− management informací a technologie,

− information management and technology,

− zvyšování odborné způsobilosti prostřednictvím cíleného výcviku, vzdělávání a výuky,

− enhancement of competence via focused training, education and learning,

− rozvoj dovedností ve vedení a řízení zaměstnanců a profilování budoucích manažerů organizace,

− development of leadership skills and profiles for the future managers of the organization,

− využívání přírodních zdrojů a dopad zdrojů na environment a

− use of natural resources and the impact of resources on the environment, and

− plánování potřeb budoucích zdrojů.

− planning for future resource needs.

31




6 Management zdrojů

6 Resource management

6.1

6.1

Poskytování zdrojů

Provision of resources

Organizace musí určovat a poskytovat zdroje potřebné pro

The organization shall determine and provide the resources needed

a) uplatňování a udržování systému managementu jakosti a pro neustálé zlepšování jeho efektivnosti a

a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and

b) zvyšování spokojenosti zákazníka plněním jeho požadavků.

b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

6.2

6.2

6.2.1

Zaměstnanci Zapojení zaměstnanců

6.2.1

People Involvement of people

Management má zlepšovat jak efektivnost, tak účinnost organizace, včetně systému managementu jakosti, a to prostřednictvím zapojování a podpory zaměstnanců. Jako prostředek k plnění svých cílů zaměřených na výkonnost má organizace povzbuzovat zapojování a rozvoj svých zaměstnanců

Management should improve both the effectiveness and efficiency of the organization, including the quality management system, through the involvement and support of people. As an aid to achieving its performance improvement objectives, the organization should encourage the involvement and development of its people

− zajišťováním průběžného výcviku a plánováním kariéry,

− by providing ongoing training and career planning,

− určováním odpovědností a pravomocí zaměstnanců,

− by defining their responsibilities and authorities,

− určováním individuálních a týmových cílů, řízením výkonnosti procesů a hodnocením výsledků,

− by establishing individual and team objectives, managing process performance and evaluating results,

− podporou zapojování zaměstnanců do formulování cílů a do rozhodování,

− by facilitating involvement in objective setting and decision making,

− oceňováním a odměňováním,

− by recognizing and rewarding,

− podporováním otevřeného, obousměrného toku informací,

− by facilitating the open, two-way communication of information,

− soustavným přezkoumáváním jejich potřeb,

− by continually reviewing the needs of its people,

− vytvářením podmínek povzbuzujících inovace nebo inovační procesy,

− by creating innovation,

− zajišťováním podmínek pro efektivní týmovou práci,

− by ensuring effective teamwork,

− přenášením návrhů a názorů od zaměstnanců,

− by communicating suggestions and opinions,

− využíváním měření spokojenosti zaměstnanců a

− by using measurements of people's satisfaction, and

− zjišťováním důvodů, proč zaměstnanci do organizace přicházejí a proč ji opouštějí.

− by investigating the reasons why people join and leave the organization.

32

conditions

to

encourage




6.2

6.2

Lidské zdroje

6.2.1

Všeobecně

Human resources

6.2.1

General

Zaměstnanci, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktu, musí být kompetentní na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností.

Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.

6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik

6.2.2

6.2.2.1

6.2.2.1

Odborná způsobilost

Competence, awareness and training

Competence

Management má zajistit, aby pro efektivní a účinné fungování organizace byla k dispozici nezbytná odborná způsobilost. Management má vzít v úvahu analýzu jak současných, tak očekávaných potřeb odborné způsobilosti ve srovnání s odbornou způsobilostí již v organizaci existující.

Management should ensure that the necessary competence is available for the effective and efficient operation of the organization. Management should consider analysis of both the present and expected competence needs as compared to the competence already existing in the organization.

Sledování potřeby odborné způsobilosti zahrnuje např. tyto zdroje:

Consideration of the need includes sources such as

− budoucí nároky týkající a provozních plánů a cílů,

− future demands related to strategic and operational plans and objectives,

se

strategických

for competence

− očekávané potřeby týkající se funkčních postupů jak v rámci managementu, tak ostatních zaměstnanců,

− anticipated management succession needs,

− změny procesů, nástrojů a zařízení organizace,

− changes to the organization's processes, tools and equipment,

− hodnocení odborné způsobilosti jednotlivých zaměstnanců vykonávat stanovené činnosti a

− evaluation of the competence of individual people to perform defined activities, and

− zákonné požadavky a požadavky předpisů a dále normy, které ovlivňují organizaci a její zainteresované strany.

− statutory and regulatory requirements, and standards, affecting the organization and its interested parties.

6.2.2.2

6.2.2.2

Vědomí závažnosti a výcvik

and

workforce

Awareness and training

Plánování potřeb vzdělání a výcviku má brát v úvahu změny týkající se charakteru procesů, stupně rozvoje zaměstnanců a kultury organizace.

Planning for education and training needs should take account of change caused by the nature of the organization's processes, the stages of development of people and the culture of the organization.

Cílem je umožnit zaměstnancům získat znalosti a dovednosti, které spolu se zkušenostmi zlepšují jejich odbornou způsobilost.

The objective is to provide people with knowledge and skills which, together with experience, improve their competence.

Při vzdělávání a výcviku má být zdůrazňována důležitost plnění požadavků, potřeb a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Rovněž má zahrnovat vytváření vědomí závažnosti následků, které nesplnění požadavků způsobí organizaci a jejím zaměstnancům.

Education and training should emphasize the importance of meeting requirements and the needs and expectations of the customer and other interested parties. It should also include awareness of the consequences to the organization and its people of failing to meet the requirements. 33


Na podporu dosahování cílů organizace a rozvoje jejích zaměstnanců se mají při plánování vzdělání a výcviku brát v úvahu

To support the achievement of the organization's objectives and the development of its people, planning for education and training should consider

− zkušenosti zaměstnanců,

− experience of people,

− skryté i vyjádřené znalosti,

− tacit and explicit knowledge,

− dovednosti ve vedení a řízení zaměstnanců a manažerské dovednosti,

− leadership and management skills,

− nástroje pro plánování a zlepšování,

− planning and improvement tools,

− budování týmů,

− teambuilding,

− řešení problémů,

− problem solving,

− dovednosti v komunikaci,

− communication skills,

− kulturní a sociální chování,

− culture and social behaviour,

− znalost trhů, potřeb a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran a

− knowledge of markets and the needs and expectations of customers and other interested parties, and

− kreativita a inovace.

− creativity and innovation.

Aby se usnadnilo zapojení zaměstnanců, zahrnuje se do vzdělání a výcviku rovněž

To facilitate the involvement of people, education and training also include

− vize budoucnosti organizace,

− the vision for the future of the organization,

− dílčí politiky a cíle organizace,

− the organization's policies and objectives,

− organizační změny a rozvoj,

− organizational change and development,

− iniciování a uplatňování procesů zlepšování,

− the initiation and implementation of improvement processes,

− prospěch z kreativity a z inovace,

− benefits from creativity and innovation,

− dopad organizace na společnost,

− the organization’s impact on society,

− úvodní školicí programy pro nové zaměstnance a

− introductory programmes for new people, and

− periodické školicí programy pro zaměstnance, kteří již výcvik absolvovali.

− periodic refresher programmes for people already trained.

Plány výcviku mají zahrnovat

Training plans should include

− cíle,

− objectives,

− programy a metody,

− programmes and methods,

− potřebné zdroje,

− resources needed,

− identifikaci nezbytné interní podpory,

− identification of necessary internal support,

− hodnocení výcviku z hlediska zvýšení odborné způsobilosti zaměstnanců a

− evaluation in terms of enhanced competence of people, and

− měření efektivnosti výcviku a jeho dopadu na organizaci.

− measurement of the effectiveness and the impact on the organization.

Vzdělání a poskytnutý výcvik se mají hodnotit z hlediska očekávání a dopadu na efektivnost a účinnost organizace, jako prostředku pro zlepšování budoucích plánů výcviku.

The education and training provided should be evaluated in terms of expectations and impact on the effectiveness and efficiency of the organization as a means of improving future training plans.

34




6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik

6.2.2

Organizace musí

The organization shall

a) určit nezbytnou odbornou způsobilost zaměstnanců, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktů,

a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality,

b) poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro splnění těchto potřeb,

b) provide training or take other actions to satisfy these needs,

c) hodnotit efektivnost provedených opatření,

c) evaluate the effectiveness of the actions taken,

d) zajišťovat, aby si její zaměstnanci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a toho, jak přispívají k dosažení cílů jakosti a

d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and

e) udržovat vhodné záznamy o vzdělání, výcviku, dovednostech a zkušenostech.

e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience.

6.3

6.3

Infrastruktura

Competence, awareness and training

Infrastructure

Management má stanovit infrastrukturu nezbytnou pro realizaci produktů, přičemž se bere v úvahu potřeba a očekávání zainteresovaných stran. Infrastruktura zahrnuje zdroje, např. závod, pracovní prostor, nástroje a zařízení, podpůrné služby, informační a komunikační technologie a přepravní zařízení.

Management should define the infrastructure necessary for the realization of products while considering the needs and expectations of interested parties. The infrastructure includes resources such as plant, workspace, tools and equipment, support services, information and communication technology, and transport facilities.

Proces pro stanovení infrastruktury nezbytné pro dosahování efektivní a účinné realizace produktu má zahrnovat:

The process to define the infrastructure necessary for achieving effective and efficient product realization should include the following:

a) poskytování infrastruktury stanovené na základě cílů, funkce, výkonnosti, dostupnosti, nákladů, bezpečnosti, ochrany a inovace;

a) provision of an infrastructure defined in terms such as objectives, function, performance, availability, cost, safety, security and renewal;

b) rozvoj a uplatňování metod udržování, kterými se zajistí, že infrastruktura bude nadále splňovat potřeby organizace; tyto metody mají brát v úvahu typ a četnost údržby a ověřování funkčnosti každého prvku infrastruktury na základě jeho kritického stavu a používání;

b) development and implementation of maintenance methods to ensure that the infrastructure continues to meet the organization's needs; these methods should consider the type and frequency of maintenance and verification of operation of each infrastructure element, based on its criticality and usage;

c) hodnocení infrastruktury podle a očekávání zainteresovaných stran;

potřeb

c) evaluation of the infrastructure against the needs and expectations of interested parties;

d) ohledy na záležitosti environmentu související s infrastrukturou, např. s ochranou, znečištěním, odpadem a recyklací.

d) consideration of environmental issues associated with infrastructure, such as conservation, pollution, waste and recycling.

Přírodní jevy, které nelze regulovat, mohou mít dopad na infrastrukturu. Plán infrastruktury má brát v úvahu identifikaci a snižování souvisejících rizik a má zahrnovat strategie pro ochranu zájmů zainteresovaných stran.

Natural phenomena that cannot be controlled can impact the infrastructure. The plan for the infrastructure should consider the identification and mitigation of associated risks and should include strategies to protect the interests of interested parties. 35




6.3

6.3

Infrastruktura

Infrastructure

Organizace musí určit, poskytovat a udržovat infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt. Infrastruktura zahrnuje, je-li to vhodné:

The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, for example

a) budovy, pracovní prostory a související technické vybavení,

a) buildings, workspace and associated utilities,

b) zařízení pro proces (jak hardware, tak software) a

b) process equipment software), and

c) podpůrné služby (např. přepravu nebo komunikaci).

c) supporting services (such as transport or communication).

6.4

6.4

Pracovní prostředí

(both

hardware

and

Work environment

Management má zajistit, aby pracovní prostředí mělo pozitivní vliv na motivaci, spokojenost a výkonnost zaměstnanců a tím, aby se zlepšila výkonnost organizace. Vytvoření vhodného pracovního prostředí, jako kombinace lidských a fyzikálních faktorů, má zahrnovat poznatky o

Management should ensure that the work environment has a positive influence on motivation, satisfaction and performance of people in order to enhance the performance of the organization. Creation of a suitable work environment, as a combination of human and physical factors, should include consideration of

− kreativních metodách práce a příležitostech pro větší zapojení s cílem využít potenciál zaměstnanců v organizaci,

− creative work methods and opportunities for greater involvement to realize the potential of people in the organization,

− bezpečnostních pravidlech a návodech, včetně používání osobních ochranných prostředků,

− safety rules and guidance, including the use of protective equipment,

− ergonomii,

− ergonomics,

− umístění pracovního místa,

− workplace location,

− sociálním vzájemném působení,

− social interaction,

− vybavení určeném pro zaměstnance v organizaci,

− facilities for people in the organization,

− teple, vlhkosti, osvětlení, proudění vzduchu a

− heat, humidity, light, airflow, and

− hygieně, čistotě, hluku, vibracích a znečištění.

− hygiene, cleanliness, noise, vibration and pollution.



6.4

6.4

Pracovní prostředí

Organizace musí určit a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosažení shody s požadavky na produkty.

Work environment

The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.

36


6.5

Informace

6.5

Information

Management má zacházet s údaji jako se základním zdrojem přeměny na informace a pro neustálý rozvoj znalostí organizace, což je podstatné pro rozhodování založených na faktech a může být podnětné pro inovace. K řízení informací má organizace

Management should treat data as a fundamental resource for conversion to information and the continual development of an organization's knowledge, which is essential for making factual decisions and can stimulate innovation. In order to manage information, the organization should

− identifikovat své potřeby informací,

− identify its information needs,

− identifikovat a využívat interní a externí zdroje informací,

− identify and access internal and external sources of information,

− převádět informace na znalosti využitelné organizací,

− convert information to knowledge of use to the organization,

− využívat údaje, informace a znalosti k vytvoření plnění svých strategií a cílů,

− use the data, information and knowledge to set and meet its strategies and objectives,

− zajistit odpovídající bezpečnost a důvěrnost informací a

− ensure appropriate security and confidentiality, and

− hodnotit prospěch odvozený z využívání informací, aby se zlepšilo řízení informací a znalostí.

− evaluate the benefits derived from use of the information in order to improve managing information and knowledge.

6.6

6.6

Dodavatelé a partnerství

Suppliers and partnerships

Na podporu a usnadnění komunikace má management vytvářet vztahy s dodavateli a partnery s cílem vzájemného zlepšování efektivnosti a účinnosti procesů, které vytvářejí hodnotu. Organizace mají řadu příležitostí, jak zvýšit hodnotu spoluprací se svými dodavateli a partnery, např. při

Management should establish relationships with suppliers and partners to promote and facilitate communication with the aim of mutually improving the effectiveness and efficiency of processes that create value. There are various opportunities for organizations to increase value through working with their suppliers and partners, such as

− optimalizaci počtu dodavatelů a partnerů,

− optimizing the number of suppliers and partners,

− vytváření obousměrné komunikace na vhodných úrovních v obou organizacích pro usnadnění rychlého řešení problémů a pro předcházení nákladným zpožděním nebo sporům,

− establishing two-way communication at appropriate levels in both organizations to facilitate rapid solution of problems, and to avoid costly delays or disputes,

− spolupráci s dodavateli při validaci způsobilosti jejich procesů,

− cooperating with suppliers in validation of the capability of their processes,

− monitorování schopnosti dodavatelů dodávat shodné produkty s cílem eliminovat nadbytečná ověřování,

− monitoring the ability of suppliers to deliver conforming products with the aim of eliminating redundant verifications,

− povzbuzování dodavatelů, aby uplatňovali programy pro neustálé zlepšování výkonnosti a aby se účastnili jiných společných iniciativ pro zlepšování,

− encouraging suppliers to implement programmes for continual improvement of performance and to participate in other joint improvement initiatives,

− zapojování dodavatelů do činností týkajících se návrhu a vývoje organizace s cílem sdílet znalosti a efektivně a účinně zlepšovat procesy realizace a dodávání shodných produktů,

− involving suppliers in the organization’s design and development activities to share knowledge and effectively and efficiently improve the realization and delivery processes for conforming products,

− zapojování partnerů při identifikování potřeb nakupování a při společném rozvoji strategie a

− involving partners in identification of purchasing needs and joint strategy development, and

− vyhodnocování, uznávání a odměňování úsilí a úspěchů dodavatelů a partnerů.

− evaluating, recognizing and rewarding efforts and achievements by suppliers and partners. 37


6.7

Přírodní zdroje

6.7

Natural resources

Má se brát v úvahu dostupnost přírodních zdrojů, které mohou ovlivnit výkonnost organizace. Přestože tyto zdroje nemůže často organizace přímo řídit, mohou významně pozitivně nebo negativně ovlivnit její výsledky. Organizace má mít plány nebo nouzové plány pro zajištění dostupnosti těchto zdrojů nebo jejich náhrady, aby se zabránilo negativním vlivům na výkonnost organizace, nebo aby se minimalizovaly.

Consideration should be given to the availability of natural resources that can influence the performance of the organization. While such resources are often out of the direct control of the organization, they can have significant positive or negative effects on its results. The organization should have plans, or contingency plans, to ensure the availability or replacement of these resources in order to prevent or minimize negative effects on the performance of the organization.

6.8

6.8

Finanční zdroje

Financial resources

Management zdrojů má zahrnovat činnosti určující potřeby a zdroje finančních prostředků. Řízení finančních zdrojů vycházejí ze srovnání jejich plánovaného a skutečného využívání a z přijímaných nezbytných opatření.

Resource management should include activities for determining the needs for, and sources of, financial resources. The control of financial resources should include activities for comparing actual usage against plans, and taking necessary action.

Management má plánovat, zpřístupňovat a řídit finanční zdroje nutné k uplatňování a udržování efektivního a účinného systému managementu jakosti a pro dosahování cílů organizace. Management má rovněž brát v úvahu rozvoj inovačních finančních metod podporujících a pobízejících ke zlepšování výkonnosti organizace.

Management should plan, make available and control the financial resources necessary to implement and maintain an effective and efficient quality management system and to achieve the organization's objectives. Management should also consider the development of innovative financial methods to support and encourage improvement of the organization's performance.

Zlepšování efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti může pozitivně ovlivnit finanční výsledky organizace, např.

Improving the effectiveness and efficiency of the quality management system can influence positively the financial results of the organization, for example

a) interně, snižováním poruchovosti procesů a produktů nebo plýtvání materiálem a časem, nebo

a) internally, by reducing process and product failures, or waste in material and time, or

b) externě, snižováním poruchovosti produktů, nákladů na vyrovnání záruk a ručení a nákladů ze ztráty zákazníků a trhů.

b) externally, by reducing product failures, costs of compensation of guarantees and warranties, and costs of lost customers and markets.

Podávání zpráv o takových záležitostech může být také prostředkem pro určování neefektivních a neúčinných činností a pro iniciování vhodných opatření ke zlepšování.

Reporting of such matters can also provide a means of determining ineffective or inefficient activities, and initiating suitable improvement actions.

Při přezkoumáních managementu se má využívat finanční výkaznictví činností týkajících se výkonnosti systému managementu jakosti a shody produktů.

The financial reporting of activities related to the performance of the quality management system and product conformity should be used in management reviews.

38


7

Realizace produktu

7.1 7.1.1

7

Všeobecný návod

Product realization

7.1

Úvod

7.1.1


Vrcholové vedení má zajistit efektivní a účinné fungování realizačních a podpůrných procesů a síť souvisejících procesů tak, aby organizace byla způsobilá uspokojovat zainteresované strany. Zatímco výstupem realizačních procesů jsou produkty, které organizaci přidávají hodnotu, podpůrné procesy jsou pro organizaci rovněž nezbytné a přidávají hodnotu nepřímo.

Top management should ensure the effective and efficient operation of realization and support processes and the associated process network so that the organization has the capability of satisfying its interested parties. While realization processes result in products that add value to the organization, support processes are also necessary to the organization and add value indirectly.

Každý proces je posloupností souvisejících činností, nebo je to činnost, která má jak vstup, tak výstup. Management má stanovit požadované výstupy z procesů a má identifikovat potřebné vstupy a činnosti požadované pro jejich efektivní a účinné dosažení.

Any process is a sequence of related activities or an activity that has both input and output. Management should define the required outputs of processes, and should identify the necessary inputs and activities required for their effective and efficient achievement.

Vzájemný vztah procesů může být složitý a může vést k sítím procesů. Aby management zajistil efektivní a účinné fungování organizace, má si být vědom, že výstup z jednoho procesu může být vstupem pro jeden nebo několik jiných procesů.

The interrelation of processes can be complex, resulting in process networks. To ensure the effective and efficient operation of the organization, management should recognize that the output of one process may become the input to one or more other processes.

7.1.2

7.1.2



Pochopení, že proces může představovat posloupnost činností, napomáhá managementu při stanovení vstupů pro proces. Po stanovení vstupů mohou být určeny nezbytné činnosti, opatření a zdroje potřebné pro proces, aby se dosáhlo požadovaných výstupů.

Understanding that a process can be represented as a sequence of activities aids management in defining the process inputs. Once the inputs have been defined, the necessary activities, actions and resources required for the process can be determined, in order to achieve the desired outputs.

Pro dosažení neustálého zlepšování výkonnosti a pro podporu úspěšnosti v celé organizaci se mají výsledky ověřování a validace procesů a výstupů považovat rovněž za vstupy pro proces. Neustálé zlepšování procesů organizace zlepší efektivnost a účinnost systému managementu jakosti a výkonnost organizace. V příloze B je popsán „proces neustálého zlepšování“, který lze využít jako pomoc při identifikování opatření potřebných pro neustálé zlepšování efektivnosti a účinnosti procesů.

Results from verification and validation of processes and outputs should also be considered as inputs to a process, to achieve continual improvement of performance and the promotion of excellence throughout the organization. Continual improvement of the organization's processes will improve the effectiveness and efficiency of the quality management system and the organization's performance. Annex B describes a “Process for continual improvement” that can be used to assist in the identification of actions needed for continual improvement of the effectiveness and efficiency of processes.

Procesy se mají dokumentovat v takovém rozsahu, který je nezbytný pro podporu jejich efektivního a účinného fungování. Dokumentace týkající se procesů má podporovat

Processes should be documented to the extent necessary to support effective and efficient operation. Documentation related to processes should support

− identifikování a sdělování podstatných vlastností procesů,

− identifying and communicating the significant features of the processes, 39


− výcvik v provozování procesů, − výměnu znalostí a zkušeností a pracovních skupinách,

− training in the operation of processes, − sharing knowledge and experience in teams and work groups,

v týmech

− měření a audit procesů a

− measurement and audit of processes, and

− analýzu, přezkoumávání a zlepšování procesů.

− analysis, review and improvement of processes.

Má se hodnotit úloha zaměstnanců v procesech, aby

The role of people within the processes should be evaluated in order

− bylo zajištěno jejich zdraví a bezpečnost,

− to ensure the health and safety of people,

− bylo zajištěno, že mají potřebné dovednosti,

− to ensure that the necessary skills exist,

− byla podporována koordinace procesů,

− to support coordination of processes,

− byly poskytnuty informace od zaměstnanců zabývajících se analýzou procesů a

− to provide for input from people in process analysis, and

− byly podporovány zaměstnanci.

− to promote innovation from people.

inovace

předkládané

Snaha o neustálé zlepšování výkonnosti organizace má být zaměřena na zlepšování efektivnosti a účinnosti procesů jako na prostředek k dosahování prospěšných výsledků. Příkladem měřitelných výsledků dosahovaných vyšší efektivností a účinností procesů může být zvýšený prospěch, zlepšená spokojenost zákazníka, zlepšené využívání zdrojů a snížení odpadu.

The drive for continual improvement of the organization's performance should focus on the improvement of the effectiveness and efficiency of processes as the means by which beneficial results are achieved. Increased benefits, improved customer satisfaction, improved use of resources and reduction of waste are examples of measurable results achieved by greater effectiveness and efficiency of processes.

7.1.3

7.1.3

7.1.3.1

Řízení procesů Všeobecně

7.1.3.1

Managing processes General

Management má identifikovat procesy, které jsou potřebné pro realizaci produktů, aby byly uspokojeny požadavky zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Pro zajištění realizace produktu se mají vzít v úvahu související podpůrné procesy, stejně jako žádoucí výstupy, kroky procesů, činnosti, toky, řídicí opatření, potřeby výcviku, zařízení, metody, informace, materiály a další zdroje.

Management should identify processes needed to realize products to satisfy the requirements of customers and other interested parties. To ensure product realization, consideration should be given to associated support processes as well as desired outputs, process steps, activities, flows, control measures, training needs, equipment, methods, information, materials and other resources.

Má být stanoven pracovní plán pro řízení procesů, včetně

A operating plan should be defined to manage the processes, including

− vstupních a výstupních požadavků (např. specifikací a zdrojů),

− input and output requirements (for example specifications and resources),

− činností uvnitř procesů,

− activities within the processes,

− ověřování a validace procesů a produktů,

− verification and validation of the processes and products,

− analýzy procesu zahrnující spolehlivost,

− analysis of the process including dependability,

− identifikace, posuzování a snižování rizik,

− identification, assessment and mitigation of risk,

− opatření k nápravě a preventivních opatření,

− corrective and preventive actions,

− příležitostí a opatření ke zlepšování procesu a

− opportunities and improvement, and

− řízení změn procesů a produktů.

− control of changes to processes and products. 40

actions

for

process


Mezi příklady podpůrných činností patří

Examples of support processes include

− řízení informací,

− managing information,

− výcvik zaměstnanců,

− training of people,

− činnosti týkající se financování,

− financial-related activities,

− udržování infrastruktury a služby,

− infrastructure and service maintenance,

− používání průmyslových ochranných zařízení a

− application of equipment, and

bezpečnostních/

industrial

safety/protective

− marketing.

− marketing.

7.1.3.2 Vstupy, výstupy a přezkoumání procesu

7.1.3.2

Procesní přístup zajišťuje, že vstupy pro proces jsou stanoveny a zaznamenány tak, aby se vytvořil základ pro formulování požadavků, které budou použity pro ověřování a validaci výstupů. Vstupy mohou být z hlediska organizace interní nebo externí.

The process approach ensures that process inputs are defined and recorded in order to provide a basis for formulation of requirements to be used for verification and validation of outputs. Inputs can be internal or external to the organization.

Řešení nejednoznačných nebo rozporných vstupních požadavků může vyžadovat konzultace s dotčenými interními nebo externími stranami. Vstup odvozený z činností, které nebyly dosud zcela vyhodnoceny, má být podroben hodnocení prostřednictvím následného přezkoumání, ověřování a validace. Organizace má identifikovat důležité nebo kritické znaky produktů a procesů, aby mohl být vytvořen efektivní a účinný plán pro řízení a monitorování činností v rámci jeho procesu.

Resolution of ambiguous or conflicting input requirements can involve consultation with the affected internal and external parties. Input derived from activities not yet fully evaluated should be subject to evaluation through subsequent review, verification and validation. The organization should identify significant or critical features of products and processes in order to develop an effective and efficient plan for controlling and monitoring the activities within its process.

Mezi příklady problémů týkajících se vstupů, které se mají vzít v úvahu, patří

Examples of input issues to consider include

− odborná způsobilost zaměstnanců,

− competence of people,

− dokumentace,

− documentation,

− způsobilost zařízení a jeho monitorování a

− equipment capability and monitoring, and

− zdraví, bezpečnost a pracovní prostředí.

− health, safety and work environment.

Výstupy z procesů, které byly ověřeny podle vstupních požadavků procesu, včetně přejímacích kritérií, mají brát v úvahu potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Pro účely ověřování mají být výstupy zaznamenány a hodnoceny podle vstupních požadavků a přejímacích kritérií. Toto hodnocení má identifikovat potřebná opatření k nápravě, preventivní opatření nebo potenciální zlepšení efektivnosti a účinnosti procesu. Aby se zjistily odchylky může se v tomto procesu provádět ověřování produktu.

Process outputs that have been verified against process input requirements, including acceptance criteria, should consider the needs and expectations of customers and other interested parties. For verification purposes, the outputs should be recorded and evaluated against input requirements and acceptance criteria. This evaluation should identify necessary corrective actions, preventive actions or potential improvements in the effectiveness and efficiency of the process. Verification of the product can be carried out in the process in order to identify variation.

41

Process inputs, outputs and review


Management organizace má provádět periodické přezkoumání výkonnosti procesů, aby se zajistilo, že proces je konzistentní s provozním plánem. Mezi příklady námětů pro toto přezkoumání patří

The management of the organization should undertake periodic review of process performance to ensure the process is consistent with the operating plan. Examples of topics for this review include

− bezporuchovost a opakovatelnost procesu,

− reliability and repeatability of the process,

− identifikace a prevence potenciálních neshod,

− identification and nonconformities,

− přiměřenost vstupů pro návrh a vývoj a výstupů z návrhu a vývoje,

− adequacy of design and development inputs and outputs,

− soulad vstupů a výstupů s plánovanými cíli,

− consistency of inputs and outputs with planned objectives,

− potenciál pro zlepšování a

− potential for improvements, and

− nevyřešené záležitosti.

− unresolved issues.



7 Realizace produktu

7 Product realization

7.1

7.1

Plánování realizace produktu

prevention

of

potential

Planning of product realization

Organizace musí plánovat a rozvíjet procesy potřebné pro realizaci produktu. Plánování realizace produktu musí být v souladu s požadavky ostatních procesů systému managementu jakosti.

The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system.

Při plánování realizace produktu musí organizace určit, je-li to vhodné

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:

a) cíle jakosti a požadavky na produkt,

a) quality objectives and requirements for the product;

b) potřebu vytvořit procesy a dokumenty a poskytnout zdroje, které jsou specifické pro produkt,

b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;

c) požadované činnosti při ověřování, validaci, monitorování, kontrole a zkoušení, které jsou specifické pro produkt a kritéria pro přijetí produktu,

c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

d) záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu, že realizační procesy a výsledný produkt splňují požadavky.

d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements.

Výstup z tohoto plánování musí být ve formě, která je vhodná pro fungování organizace.

The output of this planning shall be in a form suitable for the organization’s method of operations.

POZNÁMKA 1 Dokument, ve kterém jsou specifikovány procesy systému managementu jakosti (včetně procesů realizace produktu) a zdroje, které se musí použít pro specifický produkt, projekt nebo smlouvu, se může nazývat plán jakosti.

NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.

POZNÁMKA 2 Organizace může také aplikovat požadavky uvedené v 7.3 na rozvoj procesů realizace produktu.

NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.

42


7.1.3.3

Validace a změny procesů a produktů

7.1.3.3 Product and process validation and changes

Management má zajistit, aby validace produktů prokázala, že produkty splňují potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Mezi činnosti týkající se validace patří modelová analýza, simulace a funkční zkoušky, stejně jako přezkoumání za účasti zákazníků nebo jiných zainteresovaných stran.

Management should ensure that the validation of products demonstrates that they meet the needs and expectations of customers and other interested parties. Validation activities include modelling, simulation and trials, as well as reviews involving customers or other interested parties.

Mezi záležitosti, které se berou v úvahu, patří

Issues to consider should include

− politika jakosti a cíle jakosti,

− quality policy and objectives,

− způsobilost nebo kvalifikace zařízení,

− capability or qualification of equipment,

− provozní podmínky pro produkt,

− operating conditions for the product,

− použití nebo aplikace produktu,

− use or application of the product,

− vypořádání produktu,

− disposal of the product,

− životní cyklus produktu,

− product life-cycle,

− dopad produktu na environment a

− environmental impact of the product, and

− dopad používání přírodních zdrojů, včetně materiálů a energie.

− impact of the use of natural resources including materials and energy.

Validace procesu se má provádět ve vhodných intervalech, aby se zajistila včasná reakce na změny, které mají dopad na proces. Zvláštní pozornost se má věnovat validaci procesů

Process validation should be carried out at appropriate intervals to ensure timely reaction to changes impacting the process. Particular attention should be given to validation of processes

− u produktů s vysokou hodnotou a kritickým vlivem na bezpečnost,

− for high value and safety critical products,

− v případě, že se nedostatek produktu projeví pouze při jeho používání,

− where deficiency in product will only be apparent in use,

− které nelze opakovat a

− which cannot be repeated, and

− v případě, že ověřování produktu není možné.

− where verification of product is not possible.

Organizace má uplatňovat proces pro efektivní a účinné řízení změn, aby se zajistilo, že změny produktu nebo procesu budou prospěšné pro organizaci a že budou uspokojeny potřeby a očekávání zainteresovaných stran. Změny se mají identifikovat, zaznamenat, hodnotit, přezkoumávat a řídit, aby byl pochopen jejich vliv na ostatní procesy a aby byly pochopeny potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran.

The organization should implement a process for effective and efficient control of changes to ensure that product or process changes benefit the organization and satisfy the needs and expectations of interested parties. Changes should be identified, recorded, evaluated, reviewed and controlled, in order to understand the effect on other processes and the needs and expectations of customers and other interested parties.

Všechny změny v procesu, které ovlivňují znaky produktu, se mají zaznamenat a sdělit, aby se udržela shoda produktu a aby se poskytly informace pro opatření k nápravě nebo pro zlepšování výkonnosti organizace. Aby se zachovalo řízení, má se stanovit pravomoc pro iniciování změny.

Any changes in the process affecting product characteristics should be recorded and communicated in order to maintain the conformity of the product and provide information for corrective action or performance improvement of the organization. Authority for initiating change should be defined in order to maintain control.

Aby se zajistilo, že změna má požadovaný účinek, mají být výstupy ve formě produktu po každé jeho změně validovány.

Outputs in the form of products should be validated after any related change, to ensure that the change has had the desired effect. 43


Aby mohla být naplánována prevence poruch nebo poruchových stavů v procesech, může se rovněž zvážit použití metody simulace.

Use of simulation techniques can also be considered in order to plan for prevention of failures or faults in processes.

Pro posouzení potenciální možnosti vzniku a následků možných poruch a poruchových stavů v procesech se má provádět posuzování rizik. Výsledky se mají využít pro stanovení a uplatňování preventivních opatření, která snižují identifikovaná rizika. Mezi příklady nástrojů pro posuzování rizik patří

Risk assessment should be undertaken to assess the potential for, and the effect of, possible failures or faults in processes. The results should be used to define and implement preventive actions to mitigate identified risks. Examples of tools for risk assessment include

− analýza druhů poruchových stavů a jejich důsledků - FMEA,

− fault modes and effects analysis,

− analýza stromu poruchových stavů - FTA,

− fault tree analysis,

− diagramy vztahů,

− relationship diagrams,

− metody simulace a

− simulation techniques, and

− předpověď bezporuchovosti.

− reliability prediction.

7.2 Procesy týkající se zainteresovaných stran

7.2

Management má zajistit, aby organizace měla stanoveny vzájemně přijatelné procesy pro efektivní a účinné komunikování se svými zákazníky a s jinými zainteresovanými stranami. Organizace má takové procesy uplatňovat a udržovat, aby bylo zajištěno přiměřené porozumění potřebám a očekáváním jejích zainteresovaných stran a převedení těchto potřeb a očekávání na požadavky pro organizaci. Mezi tyto procesy má patřit identifikování a přezkoumávání příslušných informací a tyto procesy mají aktivně zapojovat zákazníky a jiné zainteresované strany. Mezi příklady informací o příslušném procesu patří

Management should ensure that the organization has defined mutually acceptable processes for communicating effectively and efficiently with its customers and other interested parties. The organization should implement and maintain such processes to ensure adequate understanding of the needs and expectations of its interested parties, and for translation into requirements for the organization. These processes should include identification and review of relevant information and should actively involve customers and other interested parties. Examples of relevant process information include

− požadavky zákazníka nebo jiných zainteresovaných stran,

− requirements of the interested parties,

− průzkum trhu, včetně a o konečném uživateli

− market research, including sector and end-user data,

údajů

o odvětví

Processes related to interested parties

customer

or

other

− požadavky smluv,

− contract requirements,

− analýza konkurence,

− competitor analysis,

− benchmarking a

− benchmarking, and

− procesy vyplývající ze zákonných požadavků nebo z požadavků předpisů.

− processes due to statutory or regulatory requirements.

Organizace má zcela porozumět požadavkům zákazníka nebo jiné zainteresované strany týkajících se procesu, dříve než přijme opatření k jejich plnění. Toto porozumění a jeho dopad mají být pro zúčastněné strany vzájemně přijatelné.

The organization should have a full understanding of the process requirements of the customer, or other interested party, before initiating its action to comply. This understanding and its impact should be mutually acceptable to the participants.

44




7.2

7.2

Procesy týkající se zákazníka

Customer-related processes

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu

7.2.1 Determination of requirements related to the product

Organizace musí určit

The organization shall determine

a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na činnosti při dodání a po dodání,

a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities,

b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo,

b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where,

c) zákonné požadavky týkající se produktu a

předpisů

c) statutory and regulatory requirements related to the product, and

d) jakékoli doplňující požadavky určené organizací.

d) any additional requirements determined by the organization.

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu

7.2.2 Review of requirements related to the product

Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí být provedeno před přijetím osobní angažovanosti a aktivity organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí zajistit aby

The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that

a) byly stanoveny požadavky na produkt,

a) product requirements are defined,

b) byly vyřešeny požadavky smlouvy nebo objednávky, které se liší od dříve vyjádřených požadavků a

b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and

c) organizace byla schopna plnit stanovené požadavky.

c) the organization has the ability to meet the defined requirements.

Záznamy o výsledcích přezkoumání a o opatřeních vyplývajících z přezkoumání musí být udržovány.

Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained.

V případě, že zákazník neposkytne dokumentované vyjádření požadavku, musí být požadavky zákazníka potvrzeny organizací dříve, než je organizace přijme.

Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.

V případě, že se změní požadavky na produkt, musí organizace zajistit, aby byly změněny i příslušné dokumenty a aby příslušní zaměstnanci byli o změněných požadavcích informováni.

Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

POZNÁMKA V některých situacích, např. v případě prodeje po internetu, je oficiální přezkoumání každé objednávky nepraktické. Místo toho se přezkoumání může týkat příslušných informací o produktu, např. katalogů nebo reklamního materiálu.

NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.

a požadavky

45


7.2.3 Komunikace se zákazníkem

7.2.3

Organizace musí určit a uplatňovat efektivní způsoby pro komunikování se zákazníky s ohledem na

The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to

a) informace o produktu,

a) product information,

b) vyřizování poptávek, smluv nebo objednávek, včetně jejich změn a

b) enquiries, contracts or order including amendments, and

handling,

c) zpětnou vazbu od zákazníka, včetně stížností zákazníka.

c) customer feedback, complaints.

customer

7.3

7.3

7.3.1

Návrh a vývoj Všeobecný návod

7.3.1

Customer communication

including

Design and development General guidance

Vrcholové vedení má zajistit, aby organizace stanovila, uplatňovala a udržovala nezbytné procesy návrhu a vývoje efektivního a účinného reagování na potřeby a očekávání svých zákazníků a jiných zainteresovaných stran.

Top management should ensure that the organization has defined, implemented and maintained the necessary design and development processes to respond effectively and efficiently to the needs and expectations of its customers and other interested parties.

Při navrhování a vývoji produktů nebo procesů má management zajistit, aby organizace byla schopna brát v úvahu nejen jejich základní výkonnost a funkčnost, ale i všechny faktory, které přispívají k plnění funkčnosti produktů a výkonnosti procesů očekávaných zákazníky a jinými zainteresovanými stranami. Organizace má například brát v úvahu životní cyklus, bezpečnost a ochranu zdraví, kontrolovatelnost, využitelnost, optimálnost pro uživatele, spolehlivost, trvanlivost, ergonomii, environment, likvidaci produktu a identifikovaná rizika.

When designing and developing products or processes, management should ensure that the organization is not only capable of considering their basis performance and function, but all factors that contribute to meeting the product and process performance expected by customers and other interested parties. For example, the organization should consider life cycle, safety and health, testability, usability, user-friendliness, dependability, durability, ergonomics, the environment, product disposal and identified risks.

Management má rovněž odpovědnost zajistit, že budou učiněny kroky pro identifikování a snižování potenciálních rizik pro uživatele produktů a procesů organizace. Pro posouzení potenciální možnosti vzniku a následků poruch nebo poruchových stavů produktů nebo procesů se má provádět posuzování rizik. Výsledky posuzování se mají využít pro stanovení a uplatňování preventivních opatření, která snižují identifikovaná rizika. Mezi příklady nástrojů pro posuzování rizik návrhu a vývoje patří

Management also has the responsibility to ensure that steps are taken to identify and mitigate potential risk to the users of the products and processes of the organization. Risk assessment should be undertaken to assess the potential for, and the effect of, possible failures or faults in products or processes. The results of the assessment should be used to define and implement preventive actions to mitigate the identified risks. Examples of tools for risk assessment of design and development include

− konstrukční FMEA,

− design fault modes and effects analysis,

− analýza stromu poruchových stavů,

− fault tree analysis,

− předpověď bezporuchovosti.

− reliability prediction,

− diagramy vztahů,

− relationship diagrams,

− klasifikační metody a

− ranking techniques, and

− simulační metody.

− simulation techniques.

46




7.3

7.3

Návrh a vývoj

7.3.1

Plánování návrhu a vývoje

7.3.1

Design and development Design and development planning

Organizace musí plánovat a řídit návrh a vývoj produktu.

The organization shall plan and control the design and development of the product.

V průběhu plánování návrhu a vývoje musí organizace určit

During the design and development planning, the organization shall determine

a) etapy návrhu a vývoje,

a) the design and development stages,

b) přezkoumání, ověřování a validaci, které jsou vhodné pro každou etapu návrhu a vývoje a

b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and

c) odpovědnosti a pravomoci při návrhu a vývoji.

c) the responsibilities and authorities for design and development.

Organizace musí řídit rozhraní mezi různými skupinami zapojenými do návrhu a vývoje, aby byla zajištěna efektivní komunikace a jasné přidělení odpovědností.

The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.

Výstup z plánování, je-li to vhodné, se musí podle skutečného průběhu návrhu a vývoje aktualizovat.

Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.

7.3.2 Vstup pro návrh a vývoj a výstup z návrhu a vývoje

7.3.2 Design and development input and output

Pro uspokojení potřeb a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran má organizace identifikovat vstupy pro proces, které ovlivňují návrh a vývoj produktů a usnadňují efektivní a účinnou výkonnost procesů. Tyto externí potřeby a očekávání spojené s potřebami a očekáváními, které jsou vůči organizaci interní, mají být vhodné pro převedení na vstupní požadavky pro procesy návrhu a vývoje.

The organization should identify process inputs that affect the design and development of products and facilitate effective and efficient process performance in order to satisfy the needs and expectations of customers, and those of other interested parties. These external needs and expectations, coupled with those internal to the organization, should be suitable for translation into input requirements for the design and development processes.

Mezi příklady patří:

Examples are as follows:

a) externí vstupy, např. – potřeby a očekávání zákazníka nebo trhu,

a) external inputs such as – customer or marketplace needs and expectations, – needs and expectation of other interested parties, – supplier's contributions, – ser input to achieve robust design and development, – changes in relevant statutory and regulatory requirements, – international or national standards, and industry codes of practice;

– potřeby a očekávání jiných zainteresovaných stran, – přínosy dodavatelů, – vstupy od uživatelů pro dosažení důkladného návrhu a vývoje, – změny příslušných zákonných požadavků a požadavků předpisů, – mezinárodní nebo národní normy a – pravidla průmyslové praxe;

47


b) interní vstupy, např. – dílčí politiky a cíle, – potřeby a očekávání zaměstnanců v organizaci, včetně potřeb a očekávání těch, kteří přijímají výstup z procesu, – rozvoj technologií, – požadavky na odbornou způsobilost zaměstnanců provádějících návrh a vývoj, – informace ze zpětné vazby z minulých zkušeností, – záznamy a údaje o existujících procesech a produktech a – výstupy z jiných procesů;

b) internal inputs such as – policies and objectives, – needs and expectations of people in the organization, including those receiving the output of the process, – technological developments, – competence requirements for people performing design and development, – feedback information from past experience,

c) vstupy, které identifikují ty znaky procesů nebo produktů, které jsou zásadní pro bezpečné a správné fungování a udržování, např.

c) inputs that identify those characteristics of the processes or products that are crucial to safe and proper functioning and maintenance, such as – operation, installation and application, – storage, handling and delivery, – physical parameters and the environment, and – requirements for disposal of the products.

– records and data on existing processes and products, and – outputs from other processes;

– provoz, instalace a aplikace, – skladování, manipulace a dodávání, – hmotné parametry a environment a – požadavky na likvidaci produktů. Vstupy týkající se produktu, založené na uvědomění si potřeb a očekávání konečných uživatelů, stejně jako potřeb a očekávání přímého zákazníka, mohou být důležité. Tyto vstupy mají být formulovány takovým způsobem, aby produkt mohl být efektivně a účinně ověřován a validován.

Product-related inputs based on an appreciation of the needs and expectations of end users, as well as those of the direct customer, can be important. Such inputs should be formulated in a way that permits the product to be verified and validated effectively and efficiently.

Výstup má obsahovat informace umožňující ověřování a validaci podle plánovaných požadavků. Mezi příklady výstupů z návrhu a vývoje patří:

The output should include information to enable verification and validation to planned requirements. Examples of the output of design and development include

− údaje prokazující porovnání vstupů pro proces a výstupů z procesu,

− data demonstrating the comparison of process inputs to process outputs,

− specifikace produktu včetně přejímacích kritérií,

− product specifications, including acceptance criteria,

− specifikace procesu,

− process specifications,

− specifikace materiálu,

− material specifications,

− specifikace výcviku,

− training specifications,

− požadavky na výcvik,

− training requirements,

− informace o uživateli a spotřebiteli,

− user and consumer information,

− požadavky na nakupování a

− purchase requirements, and

− protokoly o kvalifikačních zkouškách.

− reports of qualification tests.

Výstupy z návrhu a vývoje se mají přezkoumávat podle vstupů, aby se zajistily objektivní důkazy o tom, že výstupy efektivně a účinně splňují požadavky na proces a na produkt.

Design and development outputs should be reviewed against inputs to provide objective evidence that outputs have effectively and efficiently met the requirements for the process and product.

48




7.3.2

7.3.2

Vstupy pro návrh a vývoj

Design and development inputs

Vstupy týkající se požadavků na produkt musí být určeny a záznamy musí být udržovány. Tyto vstupy musí zahrnovat

Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained. These shall include

a) požadavky na funkčnost a výkonnost,

a) functional and performance requirements,

b) aplikovatelné zákonné požadavky a požadavky předpisů,

b) applicable statutory requirements,

c) v případě, že je to vhodné, informace odvozené z předchozích podobných návrhů a

c) where applicable, information derived from previous similar designs, and

d) další požadavky, které jsou podstatné pro návrh a vývoj.

d) other requirements essential for design and development.

Tyto vstupy musí být přezkoumány z hlediska přiměřenosti. Požadavky musí být úplné, jednoznačné a nesmějí být navzájem v rozporu.

These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

7.3.3

7.3.3

Výstupy z návrhu a vývoje

and

regulatory

Design and development outputs

Výstupy z návrhu a vývoje musí být poskytnuty v takové formě, která umožňuje ověřování ve vztahu ke vstupům pro návrh a vývoj; výstupy musí být před uvolněním schváleny.

The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

Výstupy z návrhu a vývoje musí

Design and development outputs shall

a) splňovat vstupní požadavky na návrh a vývoj;

a) meet the input requirements for design and development,

b) poskytovat vhodné informace pro nakupování, výrobu a pro poskytování služeb,

b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision,

c) obsahovat přejímací kritéria na produkt nebo se musí na ně odkazovat a

c) contain or reference criteria, and

d) specifikovat znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání.

d) specify the characteristics of the product that are essential to its safe and proper use.

7.3.3

7.3.3

Přezkoumání návrhu a vývoje

product acceptance

Design and development review

Aby se určilo, zda jsou dosaženy cíle návrhu a vývoje, má vrcholové vedení zajistit pověření odpovídajících zaměstnanců řízením a prováděním systematických přezkoumání. Tato přezkoumání mohou být prováděna ve vybraných bodech procesu návrhu a vývoje, stejně jako při ukončení.

Top management should ensure that appropriate people are assigned to manage and conduct systematic reviews to determine that design and development objectives are achieved. These reviews may be conducted at selected points in the design and development process as well as at completion.

Mezi příklady námětů pro tato přezkoumání patří

Examples of topics for such reviews include

− přiměřenost vstupu pro provádění úkolů návrhu a vývoje,

− adequacy of input to perform the design and development tasks,

− pokrok plánovaného procesu návrhu a vývoje,

− progress of the planned design and development process,

− plnění cílů ověřování a validace,

− meeting verification and validation goals, 49


− hodnocení potenciálních nebezpečí nebo druhů poruchových stavů při používání produktu,

− evaluation of potential hazards or fault modes in product use,

− údaje o výkonnosti produktu v životním cyklu,

− life-cycle data on performance of the product,

− řízení změn a jejich vliv v průběhu procesu návrhu a vývoje,

− control of changes and their effect during the design and development process,

− identifikace problémů a jejich náprava,

− identification and correction of problems,

− příležitosti pro zlepšování procesu návrhu a vývoje a

− opportunities for design and development process improvement, and

− potenciální dopad produktu na environment.

− potential impact of the product on the environment.

Aby organizace naplňovala potřeby a očekávání zákazníků a zaměstnanců organizace, kteří získávají výstupy z procesu, má rovněž ve vhodných etapách provádět přezkoumání výstupů z návrhu a vývoje jakož i z procesů. Mají se rovněž brát v úvahu potřeby a očekávání jiných zainteresovaných stran.

At suitable stages, the organization should also undertake reviews of design and development outputs, as well as the processes, in order to satisfy the needs and expectations of customers and people within the organization who receive the process output. Consideration should also be given to the needs and expectations of other interested parties.

Mezi příklady činností při ověřování výstupu z procesu návrhu a vývoje patří

Examples of verification activities for output of the design and development process include

− porovnání vstupních požadavků s výstupem z procesu,

− comparisons of input requirements with the output of the process,

− srovnávací metody, např. alternativní výpočty návrhu a vývoje,

− comparative methods, such as alternative design and development calculations,

− hodnocení podle podobných produktů,

− evaluation against similar products,

− zkoušení, simulace nebo funkční zkoušky pro kontrolu souladu se specifickými vstupními požadavky a

− testing, simulations or trials to check compliance with specific input requirements, and

− hodnocení podle ponaučení získaných z minulých zkušeností z procesu, např. z neshod a nedostatků.

− evaluation against lessons learned from past process experience, such as nonconformities and deficiencies.

Validace výstupu z procesů návrhu a vývoje je pro úspěšné přijetí a využívání zákazníky, dodavateli, zaměstnanci v organizaci a jinými zainteresovanými stranami důležitá.

Validation of the output of the design and development processes is important for the successful reception and use by customers, suppliers, people in the organization and other interested parties.

Účast dotčených stran umožňuje, aby skuteční uživatelé hodnotili výstup např. těmito prostředky:

Participation by the affected parties permits the actual users to evaluate the output by such means as

− validací technických návrhů před výrobou, instalací nebo aplikací,

− validation of engineering designs prior to construction, installation or application,

− validací softwarových výstupů před instalací nebo použitím a

− validation of software outputs prior to installation or use, and

− validací služeb před jejich plošným zavedením.

− validation of services prior to widespread introduction.

Pro zajištění důvěry v budoucí aplikaci výstupů z návrhu a vývoje může být potřebná částečná validace.

Partial validation of the design and development outputs may be necessary to provide confidence in their future application.

50


Prostřednictvím ověřování a validace se mají získat dostatečné údaje, které umožní přezkoumání metod návrhu a vývoje a přezkoumání rozhodnutí o návrhu a vývoji. Přezkoumání metod má zahrnovat

Sufficient data should be generated through verification and validation activities to enable design and development methods and decisions to be reviewed. The review of methods should include

− zlepšování procesu a produktu,

− process and product improvement,

− využitelnost výstupu,

− usability of output,

− přiměřenost záznamů o procesu a záznamů z přezkoumání,

− adequacy of process and review records,

− činnosti při vyšetřování poruch a

− failure investigation activities, and

− budoucí potřeby procesu návrhu a vývoje.

− future design and development process needs.



7.3.4

7.3.4

Přezkoumání návrhu a vývoje

Design and development review

Ve vhodných etapách se musí v souladu s plánovanými činnostmi provádět systematická přezkoumání návrhu a vývoje, aby se

At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements

a) vyhodnotila schopnost výsledků návrhu a vývoje plnit požadavky a

a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and

b) identifikovaly všechny problémy a aby se navrhla nezbytná opatření.

b) to identify any problems and propose necessary actions.

Mezi účastníky těchto přezkoumání musí být zástupci organizačních jednotek, kterých se týkají jednotlivé etapy přezkoumávaného návrhu a vývoje. Musí se udržovat záznamy o výsledcích přezkoumání a o všech nezbytných opatřeních.

Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained.

7.3.5

7.3.5

Ověřování návrhu a vývoje

Design and development verification

Ověřování se musí provádět v souladu s plánovanými činnostmi tak, aby se zajistilo, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj. Musí se udržovat záznamy o výsledcích ověřování a o všech nezbytných opatřeních.

Verification shall be performed in accordance with planned arrangements to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained.

7.3.6

7.3.6

Validace návrhu a vývoje

Design and development validation

Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained.

Validace návrhu a vývoje se musí provádět v souladu s plánovanými činnostmi, aby zajistila, že výsledný produkt je způsobilý plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití, pokud jsou tyto známy. V případě, že je to možné, musí být validace dokončena před jeho dodáním nebo uplatněním. O výsledcích validace a o všech nezbytných opatřeních se musí udržovat záznamy.

51


7.3.7

Řízení změn návrhu a vývoje

7.3.7 Control of design and development changes

Změny návrhu a vývoje se musí identifikovat a musí se o tom udržovat záznamy. Změny musí být přezkoumány, ověřeny, popřípadě validovány a před uplatněním schváleny. Přezkoumání změn návrhu a vývoje musí zahrnovat vyhodnocení vlivu změn na základní součásti a na produkt, který byl již dodán.

Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered.

Musí se udržovat záznamy o výsledcích přezkoumání změn a o všech nezbytných opatřeních.

Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained.

7.4

7.4

7.4.1

Nakupování Proces nakupování

7.4.1

Purchasing Purchasing process

Vrcholové vedení organizace má zajistit, že pro hodnocení a řízení nakupovaných produktů jsou stanoveny a uplatňovány efektivní a účinné procesy nakupování tak, aby nakupované produkty splňovaly potřeby a požadavky organizace, stejně jako potřeby a požadavky zainteresovaných stran.

Top management of the organization should ensure that effective and efficient purchasing processes are defined and implemented for the evaluation and control of purchased products, in order that purchased products satisfy the organization's needs and requirements, as well as those of interested parties.

K optimalizaci sdělování požadavků se má zvážit využití elektronického spojení s dodavateli.

Use of electronic linkage with suppliers should be considered in order to optimize communication of requirements.

K zajištění efektivní a účinné výkonnosti organizace má management zajistit, aby procesy nakupování zohledňovaly tyto činnosti:

To ensure the effective and efficient performance of the organization, management should ensure that purchasing processes consider the following activities:

− včasné, efektivní a přesné identifikování potřeb a specifikací nakupovaných produktů;

− timely, effective and accurate identification of needs and purchased product specifications;

− hodnocení nákladů na nakupovaný produkt s ohledem na jeho výkonnost, cenu a dodání;

− evaluation of the cost of purchased product, taking account of product performance, price and delivery;

− potřeby organizace a kritéria pro ověřování nakupovaných produktů;

− the organization's need and verifying purchased products;

− unikátní procesy dodavatele;

− unique supplier processes;

− zohlednění administrativního zabezpečení smluv jak u dodavatele, tak u partnera;

− consideration of contract administration, for both supplier and partner arrangements;

− záruční náhrady za neshodné nakoupené produkty;

− warranty replacement purchased products;

− požadavky na logistiku;

− logistic requirements;

− identifikaci a sledovatelnost produktu;

− product identification and traceability;

− ochranu (konzervace) produktu;

− preservation of product;

− dokumentaci včetně záznamů;

− documentation, including records;

− řízení nakoupeného produktu, který se odchyluje od požadavků;

− control of purchased product which deviates from requirements;

52

for

criteria

for

nonconforming


− přístup do objektů dodavatele;

− access to supplier's premises;

− historii dodávek produktů, jejich instalaci nebo aplikaci;

− product delivery, installation or application history;

− rozvoj dodavatele;

− supplier development;

− identifikování a snižování rizik souvisejících s nakoupeným produktem.

− identification and mitigation of risks associated with the purchased product.

Požadavky na procesy dodavatele a na specifikace produktů mají být vypracovány společně s dodavateli, aby byl zajištěn prospěch z dostupných znalostí dodavatele. Aby se zlepšila efektivnost a účinnost procesu nakupování organizace, mohla by organizace do procesu nakupování rovněž zapojit dodavatele s ohledem na jejich produkty. To může rovněž napomoci organizaci při řízení a dostupnosti jejích zásob.

Requirements for supplier's processes and product specifications should be developed with suppliers in order to benefit from available supplier knowledge. The organization could also involve suppliers in the purchasing process in relation to their products in order to improve the effectiveness and efficiency of the organization's purchasing process. This could also assist the organization in its control and availability of inventory.

Aby organizace prokázala svoji vlastní shodu se specifikacemi, má stanovit potřebu záznamů o ověřování nakoupených produktů, o sdělování neshod a o odezvě na neshody.

The organization should define the need for records of purchased product verification, communication and response to nonconformities in order to demonstrate its own conformity to specification.

7.4.2

7.4.2

Proces řízení dodavatelů

Supplier control process

Aby organizace zajistila efektivnost a účinnost všech procesů nakupování, má vytvořit efektivní a účinné procesy identifikování potenciálních zdrojů nakupovaných materiálů, pro rozvíjení existujících dodavatelů nebo partnerů a pro hodnocení jejich schopnosti dodávat požadované produkty.

The organization should establish effective and efficient processes to identify potential sources for purchased materials, to develop existing suppliers or partners, and to evaluate their ability to supply the required products in order to ensure the effectiveness and efficiency of overall purchasing processes.

Mezi příklady vstupů pro proces řízení dodavatelů patří

Examples of inputs to the supplier control process include

− hodnocení příslušných zkušeností,

− evaluation of relevant experience,

− výkonnost dodavatelů ve srovnání s konkurencí,

− performance of suppliers against competitors,

− přezkoumání jakosti nakoupeného produktu, ceny, provedení dodávky a odezvy na problémy,

− review of purchased product quality, price, delivery performance and response to problems,

− audity systémů managementu dodavatelů a hodnocení jejich potenciální způsobilosti poskytovat požadované produkty efektivně a účinně a podle časového harmonogramu,

− audits of supplier management systems and evaluation of their potential capability to provide the required products effectively and efficiently and within schedule,

− kontrolování referencí o dodavateli a dostupné údaje o spokojenosti zákazníka,

− checking supplier references and available data on customer satisfaction,

− finanční posuzování, kterým se má ubezpečit o životaschopnosti dodavatele v průběhu předpokládané doby dodávek a spolupráce,

− financial assessment to assure the viability of the supplier throughout the intended period of supply and cooperation,

− odezva dodavatele a výběrová řízení,

− supplier response to inquiries, quotations and tendering,

na

poptávky,

nabídky

53


− způsobilost dodavatele poskytovat službu, instalaci a podporu a dosavadní průběh výkonnosti ve srovnání s požadavky,

− supplier service, installation and support capability and history of performance to requirements,

− dodavatelovo uvědomění si závažnosti a soulad s příslušnými zákonnými požadavky a požadavky předpisů,

− supplier awareness and compliance with relevant statutory and regulatory requirements,

− logistická způsobilost dodavatele, včetně lokalit a zdrojů a

− the supplier's logistic capability locations and resources, and

− postavení a úloha dodavatele na veřejnosti, stejně jako jeho vnímání ve společnosti.

− the supplier's standing and role in the community, as well as perception in society.

Management má brát v úvahu opatření potřebná k udržování výkonnosti organizace a pro uspokojování zainteresovaných stran v případě selhání dodavatele.

Management should consider actions needed to maintain the organization's performance and to satisfy interested parties in the event of supplier failure.



7.4

7.4

7.4.1

Nakupování Proces nakupování

7.4.1

including

Purchasing Purchasing process

Organizace musí zajistit, aby nakupovaný produkt vyhovoval specifikovaným požadavkům na nakupování. Typ a rozsah řízení aplikovaného na dodavatele a na nakupovaný produkt musí být závislé na vlivu nakupovaného produktu na následnou realizaci produktu nebo na konečný produkt.

The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product.

Organizace musí hodnotit a vybírat dodavatele podle jejich schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace. Musí být stanovena kritéria pro jejich volbu, hodnocení a opakované hodnocení. Musí se udržovat záznamy o výsledcích hodnocení a o všech nezbytných opatřeních vyplývajících z hodnocení.

The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization’s requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained

7.4.2

7.4.2

Informace pro nakupování

Purchasing information

Informace pro nakupování musí popisovat produkt, který se má nakoupit, je-li to vhodné, včetně

Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate

a) požadavků na schvalování produktu, postupů, procesů a zařízení,

a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,

b) požadavků na kvalifikaci zaměstnanců a

b) requirements for qualification of personnel, and

c) požadavků na systém managementu jakosti.

c) quality management system requirements.

Organizace musí zajistit přiměřenost specifikovaných požadavků pro nakupování dříve, než je sdělí dodavateli.

The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.

54


7.4.3

Ověřování nakupovaného produktu

7.4.3

Verification of purchased product

Organizace musí stanovit a uplatňovat kontrolní nebo jiné činnosti nezbytné pro zajištění, že nakupovaný produkt splňuje specifikované požadavky nakupování.

The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.

V případě, že organizace nebo její zákazník zamýšlí provést ověřování u dodavatele, musí organizace v informacích pro nakupování uvést zamýšlený průběh ověřování a způsob uvolnění produktu.

Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier’s premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.

7.5

7.5

7.5.1

Činnosti při výrobě a poskytování služeb Provoz a realizace

7.5.1

Production and service operations Operation and realization

Vrcholové vedení má jít za rámec řízení realizačních procesů, aby se dosáhlo jak souladu s požadavky, tak aby se zajistil prospěch pro zainteresované strany. Toho lze dosáhnout prostřednictvím zlepšování efektivnosti a účinnosti realizačních procesů a souvisejících podpůrných procesů, např.

Top management should go beyond control of the realization processes in order to achieve both compliance with requirements and provide benefits to interested parties. This may be achieved through improving the effectiveness and efficiency of the realization processes and associated support processes, such as

− snižováním odpadu,

− reducing waste,

− výcvikem zaměstnanců,

− training of people,

− sdělováním a zaznamenáváním informací,

− communicating and recording information,

− rozvíjením způsobilosti dodavatele,

− developing supplier capability,

− zlepšováním infrastruktury,

− improving infrastructure,

− prevencí problémů,

− preventing problems,

− metodami zpracování a výtěžností procesu a

− processing methods and process yield, and

− metodami monitorování.

− methods of monitoring.



7.5

7.5

7.5.1

Výroba a poskytování služeb Řízení výroby a poskytování služeb

Production and service provision

7.5.1 Control of production and service provision

Organizace musí plánovat a realizovat výrobu a poskytování služeb za řízených podmínek. Řízené podmínky podle vhodnosti zahrnují

The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable

a) dostupnost informací, které popisují znaky produktu,

a) the availability of information that describes the characteristics of the product,

b) dostupnost pracovních instrukcí, jsou-li zapotřebí,

b) the availability of work instructions, as necessary,

c) použití vhodného zařízení,

c) the use of suitable equipment,

d) dostupnost a použití monitorovacího a měřicího zařízení,

d) the availability and use of monitoring and measuring devices,

55


e) uplatňování monitorování a měření a

e) the implementation measurement, and

f) uplatňování činností při uvolňování, dodávání a po dodání.

f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities.

7.5.2 Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

Organizace musí validovat všechny procesy pro výrobu a poskytování služeb v případě, že nelze následným monitorováním nebo měřením ověřovat výsledný výstup. Zahrnuje to všechny procesy, jejichž nedostatky se projeví až poté, co se produkt používá nebo byla poskytnuta služba.

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

Validací se musí prokázat schopnost těchto procesů dosahovat plánovaných výsledků.

Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.

Pro tyto procesy musí organizace stanovit mechanismy, je-li to vhodné, včetně

The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable

a) stanovení kritérií pro přezkoumání a schvalování procesů,

a) defined criteria for review and approval of the processes,

b) schválení zařízení a kvalifikace zaměstnanců,

b) approval of equipment and qualification of personnel,

c) použití specifických metod a postupů,

c) use of specific methods and procedures,

d) požadavků na záznamy a

d) requirements for records, and

e) opakované validace.

e) revalidation.

7.5.2

7.5.2

Identifikace a sledovatelnost

of

monitoring

and

Identification and traceability

Aby organizace shromáždila údaje, které lze použít pro zlepšování, může vytvořit proces pro identifikaci a sledovatelnost, který překračuje rámec požadavků.

The organization can establish a process for identification and traceability that goes beyond the requirements in order to collect data which can be used for improvement.

Potřeba identifikace a sledovatelnosti může vyplynout

The need for identification and traceability may arise from

− ze statusu produktů, včetně jednotlivých součástí,

− status of products, including component parts,

− ze statusu a způsobilosti procesů,

− status and capability of processes,

− z údajů z benchmarkingu výkonnosti, např. z marketingu,

− benchmarking performance data, such as marketing,

− z požadavků smlouvy, na základě které je možné vrátit produkt,

− contract requirements, such as product recall capability,

− z příslušných zákonných požadavků a požadavků předpisů,

− relevant statutory and regulatory requirements,

− ze zamýšleného použití nebo aplikace,

− intended use or application,

− z nebezpečných látek a

− hazardous materials, and

− ze snižování identifikovaných rizik.

− mitigation of identified risk.

56




7.5.3

7.5.3

Identifikace a sledovatelnost

Identification and traceability

Je-li to vhodné, musí organizace během realizace produktu vhodnými prostředky produkt identifikovat.

Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.

Organizace musí identifikovat status produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření.

The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.

V případě, že je sledovatelnost požadována, musí organizace řídit a zaznamenat jednoznačnou identifikaci produktu.

Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product.

POZNÁMKA Management konfigurace je v některých průmyslových odvětvích prostředek, kterým se udržuje identifikace a sledovatelnost.

NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.

7.5.3

7.5.3

Majetek zákazníka

Customer property

Organizace má identifikovat odpovědnost ve vztahu k majetku a jiným aktivům, které vlastní zákazníci a jiné zainteresované strany a které se nacházejí pod řízením organizace, aby byla hodnota tohoto majetku ochráněna. Mezi příklady tohoto majetku patří

The organization should identify responsibilities in relation to property and other assets owned by customers and other interested parties and under the control of the organization, in order to protect the value of the property. Examples of such property are

− složky nebo součásti dodané pro zahrnutí do produktu,

− ingredients or components supplied for inclusion in a product,

− produkt dodaný k opravě, údržbě nebo modernizaci,

− product supplied for repair, maintenance or upgrading,

− obalové materiály dodané přímo zákazníkem,

− packaging materials supplied directly by the customer,

− materiály zákazníka, s nimiž se manipuluje při poskytování služeb, např. při skladování,

− customer materials handled operations such as storage,

− služby dodané jménem zákazníka, např. přeprava majetku zákazníka třetí straně a

− services supplied on behalf of the customer such as transport of customer property to a third party, and

− duševní vlastnictví zákazníka včetně specifikací, výkresů a patentovaných informací.

− customer intellectual property, including specifications, drawings and proprietary information.

57

by

service




7.5.4

7.5.4

Majetek zákazníka

Customer property

Organizace musí pečovat o majetek zákazníka, pokud jej organizace řídí nebo používá. Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k použití nebo k začlenění do produktu. Jestliže se jakýkoli majetek zákazníka ztratí, poškodí nebo se zjistí, že je nevhodný k použití, musí se to oznámit zákazníkovi a musí se o tom udržovat záznamy.

The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization’s control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained.

POZNÁMKA Majetek i duševní vlastnictví.

NOTE Customer property can include intellectual property.

7.5.4

zákazníka

může

zahrnovat

Ochrana produktu

7.5.4

Preservation of product

Management má stanovit a uplatňovat procesy pro manipulaci, balení, skladování, ochranu a dodávání produktu, které zabrání poškození, znehodnocování nebo nesprávnému použití v průběhu interního zpracování a konečného dodání produktu. K ochraně nakoupených materiálů má management při stanovení a uplatňování efektivních a účinných procesů zapojit dodavatele a partnery.

Management should define and implement processes for handling, packaging, storage, preservation and delivery of product that prevent damage, deterioration or misuse during internal processing and final delivery of the product. Management should involve suppliers and partners in defining and implementing effective and efficient processes to protect purchased material.

Management má vzít v úvahu potřebu všech zvláštních požadavků vyplývajících z povahy produktu. Zvláštní požadavky mohou souviset se softwarem, elektronickými médii, nebezpečnými látkami, s produkty vyžadujícími zaměstnance pro poskytování služby, instalaci nebo aplikaci a s produkty nebo materiály, které jsou unikátní nebo nenahraditelné.

Management should consider the need for any special requirements arising from the nature of the product. Special requirements can be associated with software, electronic media, hazardous materials, products requiring special people for service, installation or application, and products or materials that are unique or irreplaceable.

Aby se zabránilo poškození, znehodnocení nebo nesprávnému použití produktu v průběhu jeho životního cyklu, má management identifikovat zdroje potřebné pro jeho udržování. Organizace má sdělovat příslušným zainteresovaným stranám informace o zdrojích a metodách potřebných pro ochranu zamýšleného použití produktu v průběhu celého jeho životního cyklu.

Management should identify resources needed to maintain the product throughout its life cycle to prevent damage, deterioration or misuse. The organization should communicate information to the interested parties involved about the resources and methods needed to preserve the intended use of the product throughout its life cycle.



7.5.5

7.5.5

Ochrana produktu

Preservation of product

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu interního zpracování a dodání do zamýšleného místa určení. Toto zachování shody musí zahrnovat identifikaci, manipulaci, balení, skladování a ochranu. Zachování shody platí i pro základní části produktu.

58


7.6

Řízení měřicích a monitorovacích zařízení

7.6 Control of measuring and monitoring devices

Aby byla zajištěna spokojenost zákazníků a jiných zainteresovaných stran, má management stanovit a uplatňovat efektivní a účinné měřicí a monitorovací procesy, včetně metod a přístrojů pro ověřování a validaci produktů a procesů. Mezi tyto procesy patří průzkumy, simulace a jiné měřicí a monitorovací činnosti.

Management should define and implement effective and efficient measuring and monitoring processes, including methods and devices for verification and validation of products and processes to ensure the satisfaction of customers and other interested parties. These processes include surveys, simulations, and other measurement and monitoring activities.

Aby byla poskytnuta důvěra v údaje, mají měřicí a monitorovací procesy zahrnovat potvrzení, že přístroje jsou vhodné pro dané použití a jsou udržovány na přiměřené přesnosti a podle schválených etalonů, stejně jako že jsou tyto procesy prostředkem pro identifikování statusu přístrojů.

In order to provide confidence in data, the measuring and monitoring processes should include confirmation that the devices are fit for use and are maintained to suitable accuracy and accepted standards, as well as a means of identifying the status of the devices.

Aby organizace při ověřování výstupů z procesu snížila potřebu řídit měřicí a monitorovací zařízení a aby vytvořila přidanou hodnotu pro zainteresované strany, má zvážit použití prostředků pro odstranění potenciálních chyb procesů, např. „zajištění proti chybám způsobeným lidským faktorem“.

The organization should consider means to eliminate potential errors from processes, such as "fool-proofing", for verification of process outputs in order to minimize the need for control of measuring and monitoring devices, and to add value for interested parties.



7.6

7.6 Control of monitoring and measuring devices

Řízení monitorovacích a měřicích zařízení

Organizace musí určit monitorování a měření, která se mají provádět a monitorovací a měřicí zařízení potřebná pro poskytnutí důkazu o shodě produktu s určenými požadavky.

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.

Organizace musí vytvořit procesy pro zajištění, že lze monitorování a měření provádět a že se provádějí způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření.

The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.

V případě, že je nezbytné zajistit platné výsledky, měřicí zařízení musí být

Where necessary to ensure measuring equipment shall

a) ve specifikovaných intervalech nebo před použitím kalibrováno nebo ověřováno podle etalonů navázaných na mezinárodní nebo národní etalony; v případě, že takové etalony neexistují, musí se základ použitý pro kalibraci nebo ověřování zaznamenat,

a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded,

b) justováno nebo podle potřeby justováno,

b) be adjusted or re-adjusted as necessary,

opakovaně

c) identifikováno tak, aby bylo možné určit status kalibrace,

valid

results,

c) be identified to enable the calibration status to be determined,

59


d) zabezpečeno před takovými seřízeními, která by zrušila platnost výsledku měření,

d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result,

e) chráněno před poškozením a znehodnocením v průběhu manipulace, údržby a skladování.

e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.

Kromě toho musí organizace posoudit a zaznamenat platnost předchozích výsledků měření, když se zjistí, že zařízení neodpovídá požadavkům. Organizace musí u dotčeného zařízení a u každého dotčeného produktu přijmout příslušná opatření. Musí se udržovat záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování.

In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained.

Jestliže se při monitorování a měření specifikovaných požadavků používá počítačový software, musí být potvrzena jeho schopnost plnit zamýšlenou aplikaci. Toto potvrzení musí být provedeno před počátečním použitím a podle potřeby se musí opakovat.

When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.

POZNÁMKA

NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance.

8

Návod viz ISO 10012-1 a ISO 10012-2.

Měření, analýza a zlepšování

8.1 8.1.1

8 Measurement, analysis and improvement

Všeobecný návod

8.1

Úvod

8.1.1


Údaje z měření jsou důležité pro rozhodování založená na faktech. Pro zajišťování výkonnosti organizace a spokojenosti zainteresovaných stran má vrcholové vedení zajistit efektivní a účinné měření, shromažďování a validaci údajů. Aby se zajistila přidaná hodnota pro organizaci, má se sem zahrnout přezkoumání platnosti a účelu měření a zamýšleného použití údajů.

Measurement data are important for making factbased decisions. Top management should ensure effective and efficient measurement, collection and validation of data to ensure the organization's performance and the satisfaction of interested parties. This should include review of the validity and purpose of measurements and the intended use of data to ensure added value to the organization.

Mezi příklady měření výkonnosti procesů organizace patří

Examples of measurement of performance of the organization's processes include

− měření a hodnocení jejích produktů,

− measurement and evaluation of its products,

− způsobilost procesů,

− capability of processes,

− dosahování cílů projektu a

− achievement of project objectives, and

− spokojenost zákazníka a jiných zainteresovaných stran.

− satisfaction of customer and other interested parties.

Organizace má neustále monitorovat svá opatření ke zlepšování výkonnosti a zaznamenávat jejich uplatňování, poněvadž to může poskytnout údaje pro budoucí zlepšování.

The organization should continually monitor its performance improvement actions and record their implementation, as this can provide data for future improvements.

Aby byly zajištěny informace pro zlepšování výkonnosti organizace, mají být výsledky analýzy údajů z průběhu zlepšování jedním ze vstupů pro proces přezkoumání managementu.

The results of the analysis of data from improvement activities should be one of the inputs to management review in order to provide information for improving the performance of the organization.

60


8.1.2


8.1.2


K úvahám o měření, analýze a zlepšování patří:

Measurement, analysis and improvement include the following considerations:

a) údaje z měření, která se mají převádět na informace a znalosti, aby byly prospěchem pro organizaci;

a) measurement data should be converted to information and knowledge to be of benefit to the organization;

b) měření, analýza a zlepšování produktů a procesů, která se mají používat pro stanovení odpovídajících priorit pro organizaci;

b) measurement, analysis and improvement of products and processes should be used to establish appropriate priorities for the organization;

c) metody měření, používané organizací, které se mají periodicky přezkoumávat a jejichž údaje se mají průběžně ověřovat z hlediska přesnosti a úplnosti;

c) measurements methods employed by the organization should be reviewed periodically, and data should be verified on a continual basis for accuracy and completeness;

d) použití benchmarkingu jednotlivých procesů jako nástroje pro zlepšování jejich efektivnosti a účinnosti;

d) benchmarking of individual processes should be used as a tool for improving the effectiveness and efficiency of processes;

e) měření spokojenosti zákazníka, která se mají považovat za rozhodující pro hodnocení výkonnosti organizace;

e) measurements of customer satisfaction should be considered as vital for evaluation of the organization's performance;

f) použití měření a vytváření a sdělování získaných informací, které je podstatné pro organizaci a má být základem pro zlepšování výkonnosti a pro zapojování zainteresovaných stran; takové informace mají být aktuální a jejich účel má být jasně stanoven;

f) use of measurements, and the generating and communicating of the information obtained, are essential to the organization and should be the basis for performance improvement and the involvement of interested parties; such information should be current, and its purpose should be clearly defined;

g) uplatňování vhodných nástrojů sdělování informací vyplývajících z analýz měření;

g) appropriate tools for the communication of information resulting from the analyses of the measurements should be implemented;

h) měření efektivnosti a účinnosti komunikace se zainteresovanými stranami, aby se určilo, zda jsou informace včas a správně pochopeny;

h) the effectiveness and efficiency of communicating with interested parties should be measured to determine whether the information is timely and clearly understood;

i) splnění kritérií výkonnosti procesu a produktu, které může být stále ještě prospěšné k monitorování a analyzování údajů o výkonnosti, aby se lépe pochopila povaha studovaných znaků;

i) where process and product performance criteria are met, it may still be beneficial to monitor and analyse performance data in order to understand better the nature of the characteristic under study;

j) použití vhodných statistických nebo jiných metod může pomoci při chápání jak variability procesu, tak měření, které může řízením této variability zlepšovat výkonnost procesu a produktu;

j) the use of appropriate statistical or other techniques can help in the understanding of both process and measurement variation, and can thereby improve process and product performance by controlling variation;

k) sebehodnocení, které má být zvažováno na bázi periodičnosti, aby se posoudila vyzrálost systému managementu jakosti, úroveň výkonnosti organizace a také, aby se stanovily příležitosti ke zlepšování výkonnosti (viz přílohu A).

k) self-assessment should be considered on a periodic basis to assess the maturity of the quality management system and the level of the organization's performance, as well as to define opportunities for performance improvement (see annex A).

61




8 Měření, analýza a zlepšování

8 Measurement, analysis and improvement

8.1

8.1

Všeobecně

General

Organizace musí plánovat a uplatňovat procesy monitorování, měření, analýzy a zlepšování, které jsou potřebné

The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed

a) pro prokázání shody produktu,

a) to demonstrate conformity of the product,

b) pro zajištění shody systému managementu jakosti a

b) to ensure conformity management system, and

c) pro neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti.

c) to continually improve the effectiveness of the quality management system.

To musí zahrnovat určení aplikovatelných metod, včetně statistických metod a rozsah jejich použití.

This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.

8.2

8.2

Měření a monitorování

of

the

quality

Measurement and monitoring

8.2.1 Měření a monitorování výkonnosti systému

8.2.1 Measurement and monitoring of system performance

8.2.1.1

8.2.1.1

Všeobecně

General

Vrcholové vedení má zajistit používání efektivních a účinných metod pro identifikování oblastí pro zlepšování výkonnosti systému managementu jakosti. Mezi příklady metod patří

Top management should ensure that effective and efficient methods are used to identify areas for improvement of the quality management system performance. Examples of methods include

− průzkumy spokojenosti zainteresovaných stran,

− satisfaction surveys for customers and other interested parties,

zákazníků

a jiných

− interní audity,

− internal audits,

− finanční analýza a

− financial measurements, and

− sebehodnocení.

− self-assessment.

8.2.1.2 Měření a monitorování spokojenosti zákazníka

8.2.1.2 Measurement and monitoring of customer satisfaction

Měření a monitorování spokojenosti zákazníka je založeno na přezkoumání informací týkajících se zákazníka. Shromažďování těchto informací může být aktivní nebo pasivní. Management má respektovat, že existuje mnoho zdrojů informací týkajících se zákazníka a má vytvořit efektivní a účinné procesy pro shromažďování, analýzu a využívání těchto informací pro zlepšování výkonnosti organizace. Organizace má identifikovat zdroje informací o zákaznících a o konečných uživatelích, dostupných v písemné i ústní podobě a to z interních i externích zdrojů. Mezi informace týkající se zákazníka patří

Measurement and monitoring of customer satisfaction is based on review of customer-related information. The collection of such information may be active or passive. Management should recognize that there are many sources of customer-related information, and should establish effective and efficient processes to collect, analyse and use this information for improving the performance of the organization. The organization should identify sources of customer and end-user information, available in written and verbal forms, from internal and external sources. Examples of customer-related information include

− průzkumy u zákazníka a uživatele,

− customer and user surveys,

62


− zpětná vazba na aspekty produktu,

− feedback on aspects of product,

− požadavky zákazníků a smluvní informace,

− customer requirements and contract information,

− potřeby trhu,

− market needs,

− údaje o dodání služby a

− service delivery data, and

− informace, které se týkají konkurence.

− information relating to competition.

Management má využívat měření spokojenosti zákazníka jako živý nástroj. Proces organizace pro vyžádání, měření a monitorování zpětné vazby o spokojenosti zákazníka má poskytovat informace průběžně. Tento proces má brát v úvahu shodu s požadavky, naplňování potřeb a očekávání zákazníků, stejně jako cenu a dodávání produktu.

Management should use measurement of customer satisfaction as a vital tool. The organization’s process for requesting, measuring and monitoring feedback of customer satisfaction should provide information on a continual basis. This process should consider conformity to requirements, meeting needs and expectations of customers, as well as the price and delivery of product.

Organizace má vytvořit a využívat zdroje informací spokojenosti zákazníka a má spolupracovat se svými zákazníky, aby mohla předvídat budoucí potřeby. Aby organizace efektivně a účinně naslouchala „hlasu zákazníka“, má pro to plánovat a vytvářet procesy. Při plánování těchto procesů se mají stanovit a uplatňovat metody shromažďování údajů, včetně zdrojů informací, četnosti shromažďování a přezkoumání údajů z analýzy. Mezi zdroje informací o spokojenosti zákazníka patří

The organization should establish and use sources of customer satisfaction information and should cooperate with its customers in order to anticipate future needs. The organization should plan and establish processes to listen effectively and efficiently to the "voice of the customer". Planning for these processes should define and implement data-collection methods, including information sources, frequency of collection, and data-analysis review. Examples of sources of information on customer satisfaction include

− stížnosti zákazníka,

− customer complaints,

− komunikování přímo se zákazníkem,

− communicating directly with customers,

− dotazníky a průzkumy,

− questionnaires and surveys,

− shromažďování a analýza údajů na základě smlouvy,

− subcontracted collection and analysis of data,

− skupiny s určitým zaměřením,

− focus groups,

− zprávy ze spotřebitelských organizací,

− reports from consumer organizations,

− zprávy v různých sdělovacích prostředcích a

− reports in various media, and

− odvětvové a průmyslové studie.

− sector and industry studies.



8.2

8.2

8.2.1

Monitorování a měření Spokojenost zákazníka

8.2.1

Monitoring and measurement Customer satisfaction

As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.

Organizace musí, jako jedno z měření výkonnosti systému managementu jakosti, monitorovat informace týkající se vnímání zákazníka, zda organizace splnila jeho požadavky. Způsob získávání a používání těchto informací se musí určit.

63


8.2.1.3

Interní audit

8.2.1.3

Internal audit

Vrcholové vedení má pro posuzování silných a slabých stránek systému managementu jakosti zajistit vytvoření efektivního a účinného procesu interního auditu. Proces interního auditu je nástrojem managementu pro nezávislé posuzování jakéhokoli určeného procesu nebo jakékoli činnosti. Proces interního auditu poskytuje nezávislý nástroj pro získávání důkazů o tom, že jsou splněny existující požadavky, poněvadž interní audit hodnotí efektivnost a účinnost organizace.

Top management should ensure the establishment of an effective and efficient internal audit process to assess the strengths and weaknesses of the quality management system. The internal audit process acts as a management tool for independent assessment of any designated process or activity. The internal audit process provides an independent tool for use in obtaining evidence that existing requirements have been met, since the internal audit evaluates the effectiveness and efficiency of the organization.

Je důležité, aby management zajistil, že jako odezva na výsledky interního auditu jsou přijímána opatření ke zlepšování. Plánování interních auditů má být pružné, aby umožnilo změny plánování na základě zjištění a objektivních důkazů získaných v průběhu auditu. Při tvorbě plánů interních auditů se mají zvážit příslušné vstupy z oblasti, kde se má provést audit, stejně jako vstupy od jiných zainteresovaných stran.

It is important that management ensure improvement actions are taken in response to internal audit results. Planning for internal audits should be flexible in order to permit changes in emphasis based on findings and objective evidence obtained during the audit. Relevant input from the area to be audited, as well as from other interested parties, should be considered in the development of internal audit plans.

Mezi příklady subjektů, které je třeba mít na zřeteli při interních auditech patří

Examples of subjects for consideration by internal auditing include

− efektivní a účinné uplatňování procesů,

− effective and processes,

− příležitosti k neustálému zlepšování,

− opportunities for continual improvement,

− způsobilost procesů,

− capability of processes,

− efektivní a účinné používání statistických metod,

− effective and efficient use of statistical techniques,

− používání informačních technologií,

− use of information technology,

− analýza údajů o nákladech na jakost,

− analysis of quality cost data,

− efektivní a účinné používání zdrojů,

− effective and efficient use of resources,

− výsledky a očekávání a produktu,

výkonnosti

efficient

implementation

of

− process and product performance results and expectations,

procesu

− přiměřenost a přesnost měření výkonnosti,

− adequacy and measurement,

− činnosti při zlepšování a

− improvement activities, and

− vztahy se zainteresovanými stranami.

− relationships with interested parties.

Předkládání zpráv z interních auditů, které někdy obsahují důkazy o vynikající výkonnosti, má za účel, poskytnout managementu příležitost k jejich uznání, a tím i k motivování zaměstnanců,

Internal audit reporting sometimes includes evidence of excellent performance in order to provide opportunities for recognition by management and motivation of people.

64

accuracy

of

performance




8.2.2

8.2.2

Interní audit

Internal audit

Organizace musí v plánovaných intervalech provádět interní audity, aby se stanovilo, zda systém managementu jakosti

The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system

a) vyhovuje plánovaným činnostem, požadavkům této mezinárodní normy a požadavkům na systém managementu jakosti stanoveným organizací a

a) conforms to the planned arrangements, to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and

b) je efektivně uplatňován a udržován.

b) is effectively implemented and maintained.

Program auditů se musí plánovat s ohledem na status a důležitost procesů a oblastí, které se mají podrobit auditu, stejně jako na výsledky předchozích auditů. Kritéria auditu, předmět auditu, četnost a metody auditu musí být stanoveny. Volba auditorů a provádění auditů musí zajistit objektivitu a nestrannost procesu auditu. Auditoři nesmějí provádět audit své vlastní práce.

An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.

V dokumentovaném postupu musí být stanoveny odpovědnosti a požadavky na plánování a provádění auditů, na předkládání zpráv o výsledcích a na udržování záznamů.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records shall be defined in a documented procedure.

Management odpovědný za auditovanou oblast musí zajistit, aby byla bez zbytečných průtahů provedena opatření k odstranění zjištěných neshod a jejich příčin. Mezi následné činnosti se musí zahrnout ověřování provedených opatření a předložení zprávy o výsledcích ověřování.

The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results.

POZNÁMKA Návod viz ISO 10011-1, ISO 10011-2 a ISO 10011-3.

NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-3 for guidance.

8.2.1.4

8.2.1.4

Finanční opatření

ISO 10011-2

and

Financial measures

Aby byla zajištěna srovnatelná opatření pro všechny procesy a aby bylo usnadněno zlepšování efektivnosti a účinnosti organizace, má management zvážit přeměnu údajů z procesů na finanční informace. Mezi příklady finančních opatření patří:

Management should consider the conversion of data from processes to financial information in order to provide comparable measures across processes and to facilitate improvement of the effectiveness and efficiency of the organization. Examples of financial measures include

− analýza nákladů na prevenci a oceňování,

− prevention and appraisal costs analysis,

− analýza nákladů na neshodu,

− nonconformity cost analysis,

− analýza nákladů na interní a externí poruchy a

− internal and external failure cost analysis, and

− analýza nákladů na životní cyklus.

− life-cycle cost analysis.

65


8.2.1.5

Sebehodnocení

8.2.1.5

Self-assessment

Vrcholové vedení má zvážit stanovení a uplatňování sebehodnocení. Jedná se o pečlivé hodnocení, obvykle prováděné managementem organizace, jehož výsledkem je názor nebo úsudek o efektivnosti a účinnosti organizace a o vyzrálosti systému managementu jakosti. Organizace může použít sebehodnocení k benchmarkingu své výkonnosti ve srovnání s výkonností externích organizací a s výkonností představující světovou třídu. Sebehodnocení rovněž napomáhá při hodnocení zlepšování výkonnosti organizace, zatímco proces interního auditu organizace je nezávislým auditem používaným k získávání objektivních důkazů, zda byly splněny existující dílčí politiky, postupy nebo požadavky, poněvadž hodnotí efektivnost a účinnost systému managementu jakosti.

Top management should consider establishing and implementing self-assessment. This is a careful evaluation, usually performed by the organization's own management, that results in an opinion or judgement of the effectiveness and efficiency of the organization and the maturity of the quality management system. It can be used by the organization to benchmark its performance against that of external organizations and worldclass performance. Self-assessment also aids in evaluating the performance improvement of the organization, whereas the internal audit process of an organization is an independent audit used to obtain objective evidence that existing policies, procedures or requirements have been met, as it evaluates the effectiveness and efficiency of the quality management system.

Rozsah a hloubka sebehodnocení se má plánovat ve vztahu k cílům a prioritám organizace. Přístup k sebehodnocení popsaný v příloze A je zaměřen na určování stupně efektivnosti a účinnosti uplatňování systému managementu jakosti organizace. Některými výhodami používání přístupu k sebehodnocení, který je uveden v příloze A, je, že

The range and depth of self-assessment should be planned in relation to the organization's objectives and priorities. The self-assessment approach described in annex A focuses on determining the degree of the effectiveness and efficiency of the implementation of the organization's quality management system. Some of the advantages of using the self-assessment approach given in annex A are that

− je snadno pochopitelný,

− it is simple to understand,

− je snadno použitelný,

− it is easy to use,

− má minimální dopad na používání zdrojů managementu a

− it has minimal impact on the use of management resources, and

− poskytuje vstup pro zlepšování výkonnosti systému managementu jakosti organizace.

− it provides input for enhancing the performance of the organization’s quality management system.

Příloha A je pouze jedním z příkladů sebehodnocení. Sebehodnocení se nemá považovat za alternativu interního nebo externího auditu jakosti. Použití přístupu popsaného v příloze A může poskytnout managementu celkový pohledem na výkonnost organizace a na stupeň vyzrálosti systému managementu jakosti. Může rovněž poskytnout vstup pro identifikování oblastí v organizaci, které potřebují zlepšení výkonnosti a napomoci při určování priorit.

Annex A is only one example of self-assessment. Self-assessment should not be considered as an alternative to internal or external quality auditing. Use of the approach described in annex A can provide management with an overall view of the performance of the organization and the degree of maturity of the quality management system. It can also provide input for identifying areas in the organization requiring performance improvement and in helping to determine priorities.

8.2.2

8.2.2 Measurement and monitoring of processes

Měření a monitorování procesů

The organization should identify measurement methods and should perform measurements to evaluate process performance. The organization should incorporate these measurements into processes and use the measurements in process management.

Pro hodnocení výkonnosti procesů má organizace identifikovat metody měření a provádět měření. Organizace má tato měření začlenit do procesů a používat měření při managementu procesu.

66


Podle vize a strategických cílů organizace se měření mají používat pro řízení denních operací, pro hodnocení procesů, které mohou být vhodné pro zlepšování v malých krocích nebo pro průběžná neustálá zlepšování, stejně jako pro projekty skokových změn.

Measurements should be used for managing daily operations, for evaluation of the processes that may be suitable for small-step or ongoing continual improvements, as well as for breakthrough projects, according to the vision and strategic objectives of the organization.

Měření výkonnosti procesů mají vyrovnaným způsobem zahrnovat potřeby a očekávání zainteresovaných stran. Mezi příklady patří

Measurements of process performance should cover the needs and expectations of interested parties in a balanced manner. Examples include

− způsobilost,

− capability,

− reakční doba,

− reaction time,

− doba cyklu nebo výrobní kapacita,

− cycle time or throughput,

− měřitelná hlediska spolehlivosti,

− measurable aspects of dependability,

− výtěžnost,

− yield,

− efektivnost a účinnost zaměstnanců organizace,

− the effectiveness and organization's people,

− využití technologií,

− utilization of technologies,

− snižování odpadů a

− waste reduction, and

− přidělování nákladů a jejich snižování.

− cost allocation and reduction.



8.2.3

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

Monitorování a měření procesů

efficiency

of

the

Organizace musí aplikovat vhodné metody monitorování a je-li to vhodné, měření procesů systému managementu jakosti. Tyto metody musí prokazovat schopnost procesů dosáhnout plánovaných výsledků. Není-li plánovaných výsledků dosaženo, musí se učinit náprava, popřípadě provést opatření k nápravě, aby se zajistila shoda produktu.

The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.

8.2.3

8.2.3 Measurement and monitoring of product

Měření a monitorování produktu

The organization should establish and specify the measurement requirements (including acceptance criteria) for its products. The measurement of product should be planned and performed to verify that the requirements of interested parties have been achieved and used to improve the realization processes.

Organizace má pro své produkty stanovit a specifikovat požadavky na měření (včetně přejímacích kritérií). Měření produktu se má plánovat a provádět tak, aby se ověřilo, zda byly splněny požadavky zainteresovaných stran a zda byly využity pro zlepšení realizačních procesů.

67


Při volbě metod měření k zajišťování shody produktů s požadavky a při zvažování potřeb a očekávání zákazníků má organizace brát v úvahu

When selecting measurement methods for ensuring that products conform to requirements and when considering customer needs and expectations, the organization should consider the following:

a) typy znaků produktů, které pak určují typy měření, vhodné prostředky pro měření, požadovanou přesnost a potřebnou dovednost,

a) the types of product characteristics, which then determine the types of measurement, suitable measurement means, the accuracy required and skills needed;

b) požadovaná zařízení, software a nástroje,

b) equipment, software and tools required;

c) umístění vhodných měřicích bodů v posloupnosti realizačního procesu,

c) the location of suitable measurement points in the realization process sequence;

d) znaky, které se mají měřit v každém bodě, dokumentaci a přejímací kritéria, která se mají použít,

d) characteristics to be measured at each point, and the documentation and acceptance criteria to be used;

e) zákazníkem stanovené body pro dosvědčení nebo ověřování zvolených znaků produktu,

e) customer established points for witness or verification of selected characteristics of a product;

f) kontroly nebo zkoušení prováděné oprávněnými orgány nebo v jejich přítomnosti;

f) inspections or testing required to be witnessed or performed by statutory and regulatory authorities;

g) kde, kdy a jak organizace zamýšlí zapojit kvalifikovanou třetí stranu nebo kde, kdy a jak je to požadováno zákazníkem nebo oprávněnými orgány k provedení

g) where, when and how the organization intends, or is required by the customer or statutory and regulatory authorities, to engage qualified third parties to perform

− zkoušení typu,

− type testing,

− mezioperační kontroly nebo zkoušení,

− in-process inspections or testing,

− ověřování produktu,

− product verification,

− validaci produktu a

− product validation, and

− kvalifikaci produktu;

− product qualification;

h) kvalifikaci zaměstnanců, materiálů, produktů, procesů a systému managementu jakosti,

h) qualification of people, materials, products, processes, and the quality management system;

i) konečnou kontrolu k potvrzení, že činnosti ověřování a validace byly dokončeny a přijaty,

i) final inspection to confirm that verification and validation activities have been completed and accepted;

j) zaznamenání výsledků měření produktu.

j) recording the results of product measurements.

Organizace má při zvažování příležitostí pro zlepšování výkonnosti přezkoumat metody použité k měření produktů a plánované záznamy o ověřování. Mezi typické příklady záznamů o měření produktů, které lze použít pro zlepšování výkonnosti, patří

The organization should review the methods used for measuring products and the planned records of verification, to consider opportunities for performance improvement. Typical examples of product measurement records that could be considered for performance improvement include

− protokoly o kontrole a zkoušení,

− inspection and test reports,

− oznámení o uvolnění materiálu,

− material release notices,

− formuláře pro přejímku produktu a

− product acceptance forms, and

− certifikáty o shodě, pokud se požadují.

− certificates of conformity as required.

68




8.2.4

8.2.4 Monitoring and measurement of product

Monitorování a měření produktu

Organizace musí monitorovat a měřit znaky produktu, aby si ověřila, zda byly požadavky na produkt splněny. To se musí provádět v příslušných etapách procesu realizace produktu v souladu s plánovanými činnostmi.

The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements.

Musí se udržovat důkazy o shodě s přejímacími kritérii. V záznamech musí být uvedena osoba (osoby) schvalující uvolnění produktu.

Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product.

Uvolnění produktu a dodání služby nesmí pokračovat, dokud nejsou uspokojivě dokončeny plánované činnosti (viz 7.1), ledaže by to příslušný orgán, popřípadě zákazník, schválil jinak.

Product release and service delivery shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority, and where applicable, by the customer.

8.2.4 Měření a monitorování spokojenosti zainteresovaných stran

8.2.4 Measurement and monitoring the satisfaction of interested parties

Aby rozmísťování zdrojů bylo vyvážené, má organizace ve vztahu k procesům organizace identifikovat informace o měřeních požadovaných pro naplňování potřeb zainteresovaných stran (jiných než zákazníků). Tyto informace mají zahrnovat měření týkající se zaměstnanců v organizaci, vlastníků a investorů, dodavatelů a partnerů, stejně jako společnosti. Příklady jsou následující.

The organization should identify the measurement information required to meet the needs of interested parties (other than customers), in relation to the processes of the organization in order to balance the allocation of resources. Such information should include measurements relating to the people in the organization, owners and investors, suppliers and partners, as well as society. Measurement examples are as follows.

a) S ohledem na zaměstnance v organizaci má organizace

a) For people in the organization, the organization should

− provést průzkum názorů svých zaměstnanců o tom, jak dobře organizace uspokojuje jejich potřeby a očekávání a

− survey the opinions of its people regarding how well the organization satisfies their needs and expectations, and

− posoudit výkonnost jednotlivců a kolektivu a jejich přispění k výsledkům organizace.

− assess individual and collective performances and their contribution to organizational results.

b) S ohledem na vlastníky a investory má organizace

b) For owners and investors, the organization should

− posoudit svoji kapacitu pro dosahování stanovených cílů,

− assess its capacity to attain defined objectives,

− posoudit svoji finanční výkonnost,

− assess its financial performance,

− hodnotit dopad externích faktorů na své výsledky a

− evaluate the impact of external factors on its results, and

− identifikovat hodnotu, kterou přinesla přijatá opatření.

− identify the value contributed by the actions taken.

69


c) S ohledem organizace

na

dodavatele

a partnery

má

c) For suppliers and partners, the organization should

− provést průzkum názorů dodavatelů a partnerů na jejich spokojenost s procesy nakupování v organizaci,

− survey the opinions of suppliers and partners on their satisfaction with the purchasing processes of the organization,

− monitorovat a podat prostřednictvím zpětné vazby informace o výkonnosti dodavatelů a partnerů a o jejich souladu s politikou organizace pro nakupování a

− monitor and supply feedback on the performance of suppliers and partners and their compliance with the organization's purchasing policy, and

− posoudit jakost nakupovaných produktů, přínosy od dodavatelů a partnerů a vzájemný prospěch plynoucí z tohoto vztahu.

− assess the quality of product purchased, contributions from suppliers and partners, and mutual benefits derived from the relationship.

d) S ohledem na společnost má organizace

d) For society, the organization should

− stanovit a sledovat vhodné údaje ve vztahu ke svým cílům, aby se dosáhlo uspokojivého vzájemného působení se společností a

− define and track suitable data relative to its objectives, in order to achieve satisfactory interaction with society, and

− periodicky posuzovat efektivnost a účinnost svých opatření a vnímání své výkonnosti příslušnými částmi společnosti.

− periodically assess the effectiveness and efficiency of its actions and the perceptions of its performance by relevant parts of society.

8.3 8.3.1

Řízení neshody

8.3

Všeobecně

8.3.1

Control of nonconformity General

Aby se zajistilo včasné zjištění a vypořádání neshod, má vrcholové vedení na zaměstnance v organizaci přenést pravomoc a odpovědnost za předkládání zprávy o neshodách v jakékoli etapě procesu. Aby se udržovalo dosahování požadavků na proces a produkt, má se stanovit pravomoc pro reagování na neshody. Aby se zabránilo nesprávnému použití neshodných produktů, má organizace efektivně a účinně řídit jejich identifikování, oddělování a vypořádání.

Top management should empower people in the organization with authority and responsibility to report nonconformities at any stage of a process in order to ensure timely detection and disposition of nonconformities. Authority for response to nonconformities should be defined to maintain achievement of process and product requirements. The organization should effectively and efficiently control nonconforming product identification, segregation and disposition in order to prevent misuse.

Je-li to účelné, mají se neshody zaznamenat, včetně jejich vypořádání, aby se získalo ponaučení a zajistily se údaje pro analýzu a zlepšování. Organizace se může rovněž rozhodnout, zda se neshody jak při realizaci produktu, tak při podpoře procesů mají zaznamenat a řídit.

Where practical, nonconformities should be recorded, together with their disposition, to assist learning and to provide data for analysis and improvement activities. The organization may also decide that nonconformities to both product realization and support processes should be recorded and controlled.

Organizace může rovněž uvážit zaznamenávání informací o těch neshodách, které jsou napraveny v normálním průběhu práce. Takové údaje mohou poskytovat hodnotné informace pro zlepšování efektivnosti a účinnosti procesů.

The organization can also consider recording information on those nonconformities that are corrected in the normal course of work. Such data can provide valuable information for improving the effectiveness and efficiency of processes.

8.3.2

8.3.2

Přezkoumání neshody a vypořádání

Management má zajistit vytvoření efektivního a účinného procesu pro zajištění přezkoumání a vypořádání identifikovaných neshod. Aby se určilo,

Nonconformity review and disposition

The management of the organization should ensure the establishment of an effective and efficient process to provide for review and

70


zda nějaké trendy nebo náznaky výskytu vyžadují pozornost, mají přezkoumání neshod provádět oprávnění zaměstnanci. V případě, že se uvažuje o potřebách redukování cílů a zdrojů, mají se pro zlepšování a jako vstup pro přezkoumání managementu vzít v úvahu negativní trendy.

disposition of identified nonconformities. Review of nonconformities should be conducted by authorized people to determine if any trends or patterns of occurrence require attention. Negative trends should be considered for improvement, and as input to management review where reduction goals and resources needs are considered.

Zaměstnanci, kteří provádějí tato přezkoumání, mají mít odbornou způsobilost pro hodnocení celkových vlivů neshody a mají mít pravomoc a zdroje pro vypořádání neshody a pro stanovení vhodného opatření k nápravě. Schválení vypořádání neshody může být smluvním požadavkem zákazníka nebo požadavkem jiné zainteresované strany.

People carrying out the review should have the competence to evaluate the total effects of the nonconformity and should have the authority and resources to disposition the nonconformity and to define appropriate corrective action. Acceptance of nonconformity disposition may be a contractual requirement of the customer, or a requirement of other interested parties.



8.3

8.3

Řízení neshodného produktu

Control of nonconforming product

Organizace musí zajišťovat, že produkt, který není ve shodě s požadavky na produkt, je identifikován a řízen, aby se zabránilo jeho nezamýšlenému použití nebo dodání. Nástroje řízení a související odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným produktem musí být stanoveny v dokumentovaném postupu.

The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure.

Organizace musí nakládat s neshodným produktem jedním nebo několika z těchto způsobů:

The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:

a) přijetím opatření k odstranění zjištěné neshody;

a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;

b) schválením jeho používání, uvolnění nebo přijetí s výjimkou udělenou příslušným orgánem a je-li to vhodné, zákazníkem;

b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;

c) přijetím opatření k zamezení jeho původně zamýšlenému použití nebo aplikaci.

c) by taking action to preclude its original intended use or application.

Musí se udržovat záznamy o povaze neshod a o všech provedených následných opatřeních, včetně získaných výjimek.

Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained.

Je-li neshodný produkt opraven, musí být podroben opakovanému ověřování, aby se prokázala shoda s požadavky.

When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.

Zjistí-li se neshodný produkt až po dodání nebo po zahájení jeho používání, musí organizace provést opatření odpovídající důsledkům neshody nebo potenciálním důsledkům neshody.

When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.

71


8.4

Analýza údajů

8.4

Analysis of data

Rozhodnutí mají být založena na analýze údajů získaných z měření a z informací shromážděných tak, jak je popsáno v této mezinárodní normě. Aby organizace posoudila výkonnost podle plánů, cílů a jiných stanovených záměrů a aby identifikovala oblasti pro zlepšování včetně možného prospěchu pro zainteresované strany, má v této souvislosti analyzovat údaje ze svých různých zdrojů.

Decisions should be based on analysis of data obtained from measurements and information collected as described in this International Standard. In this context, the organization should analyse data from its various sources to assess performance against plans, objectives and other defined goals, and to identify areas for improvement including possible benefits for interested parties.

Rozhodnutí založená na faktech vyžadují efektivní a účinná opatření, např.

Decisions based on facts require effective and efficient actions such as

− platné metody analýzy,

− valid analysis methods,

− vhodné statistické metody a

− appropriate statistical techniques, and

− rozhodování a přijímání opatření na základě výsledků logických analýz ve srovnání se zkušenostmi a intuicí.

− making decisions and taking actions based on results of logical analyses, as balanced with experience and intuition.

Analýza údajů může napomoci určovat základní příčiny současných a potenciálních problémů a tak usměrňovat rozhodnutí o opatřeních k nápravě a o preventivních opatřeních potřebných pro zlepšování.

Analysis of data can help to determine the root cause of existing and potential problems, and therefore guide decisions about the corrective and preventive actions needed for improvement.

K efektivnímu hodnocení celkové výkonnosti organizace prováděné managementem mají být zahrnuty a analyzovány údaje a informace ze všech částí organizace. Celková výkonnost organizace se má prezentovat formou, která je vhodná pro různé úrovně organizace. Výsledky této analýzy může organizace využít pro určování

For an effective evaluation by management of the total performance of the organization, data and information from all parts of the organization should be integrated and analysed. The organization's overall performance should be presented in a format that is suitable for different levels of the organization. The results of this analysis can be used by the organization to determine

− trendů,

− trends,

− spokojenosti zákazníka,

− customer satisfaction,

− spokojenosti jiných zainteresovaných stran,

− satisfaction of other interested parties,

− efektivnosti a účinnosti svých procesů,

− effectiveness and efficiency of its processes,

− přispění dodavatele,

− supplier contribution,

− úspěchu svých cílů zlepšování výkonnosti,

− success of its performance improvement objectives,

− ekonomiky jakosti, finanční a tržní výkonnosti,

− economics of quality, financial and marketrelated performance,

− benchmarkingu své výkonnosti a

− benchmarking of its performance, and

− konkurenceschopnosti.

− competitiveness.

72




8.4

8.4

Analýza údajů

Analysis of data

Aby se prokázala vhodnost a efektivnost systému managementu jakosti a aby se vyhodnotilo, kde lze uskutečňovat neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti, musí organizace určovat, shromažďovat a analyzovat vhodné údaje. To musí zahrnovat údaje získané jako výsledek monitorování a měření a údaje z jiných odpovídajících zdrojů.

The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.

Analýza údajů musí poskytnout informace týkající se

The analysis of data shall provide information relating to

a) spokojenosti zákazníka,

a) customer satisfaction,

b) shody s požadavky na produkt,

b) conformance to product requirements,

c) znaků a trendů procesů a produktů, včetně příležitostí pro preventivní opatření a

c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action, and

d) dodavatelů.

d) suppliers.

8.5

8.5

8.5.1

Zlepšování Všeobecně

8.5.1

Improvement General

Management má spíše průběžně usilovat o zlepšení efektivnosti a účinnosti procesů organizace, než čekat na problém, který jí odhalí příležitosti ke zlepšování. Zlepšení se mohou pohybovat od průběžného neustálého zlepšování v malých krocích až po strategické projekty se skokovým zlepšováním. Organizace má mít vytvořen proces pro identifikování a řízení činností zlepšování. Tato zlepšování mohou mít za následek změnu produktu nebo procesů a dokonce změnu systému managementu jakosti nebo změnu organizace.

Management should continually seek to improve the effectiveness and efficiency of the processes of the organization, rather than wait for a problem to reveal opportunities for improvement. Improvements can range from small-step ongoing continual improvement to strategic breakthrough improvement projects. The organization should have a process in place to identify and manage improvement activities. These improvements may result in change to the product or processes and even to the quality management system or to the organization.



8.5

8.5

8.5.1

Zlepšování Neustálé zlepšování

8.5.1

Improvement Continual improvement

The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.

Organizace musí neustále zlepšovat efektivnost systému managementu jakosti a to využíváním politiky jakosti, cílů jakosti, výsledků z auditů, analýzy údajů, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání managementu.

73


8.5.2

Opatření k nápravě

8.5.2

Corrective action

Vrcholové vedení má zajistit, aby se opatření k nápravě používalo jako nástroj pro zlepšování. Plánování opatření k nápravě má zahrnovat hodnocení závažnosti problémů a má se provádět z hlediska potenciálního dopadu na takové aspekty, jako jsou provozní náklady, náklady na neshodu, výkonnost produktu, spolehlivost, bezpečnost a spokojenost zákazníků a jiných zainteresovaných stran. V procesu pro opatření k nápravě mají být zastoupeny zaměstnanci z příslušných oborů. Rovněž se má při přijímání opatření zdůraznit efektivnost a účinnost procesů a tato opatření se mají monitorovat, aby se zajistilo, že požadované cíle budou splněny. Má se uvážit začlenění opatření k nápravě do přezkoumání managementu.

Top management should ensure that corrective action is used as a tool for improvement. Corrective action planning should include evaluation of the significance of problems, and should be in terms of the potential impact on such aspects as operating costs, costs of nonconformity, product performance, dependability and the safety and satisfaction of customers and other interested parties. People from appropriate disciplines should participate in the corrective action process. Also, the effectiveness and efficiency of processes should be emphasized when actions are taken and the actions should be monitored to ensure that desired goals are met. Corrective actions should be considered for inclusion in management review.

Při provádění opatření k nápravě má organizace identifikovat zdroje informací a shromažďovat informace pro stanovení nezbytných opatření k nápravě. Stanovené opatření k nápravě má být zaměřeno na odstraňování příčin neshod, aby se předešlo jejich opakovanému výskytu. Mezi příklady zdrojů informací se zřetelem na opatření k nápravě patří

In pursuing corrective action, the organization should identify sources of information, and collect information to define the necessary corrective actions. The defined corrective action should be focused on eliminating causes of nonconformities in order to avoid recurrence. Examples of sources of information for corrective action consideration include

− stížnosti zákazníka,

− customer complaints,

− zprávy o neshodách,

− nonconformity reports,

− zprávy z interních auditů,

− internal audit reports,

− výstupy z přezkoumání managementu,

− outputs from management review,

− výstupy z analýzy údajů,

− outputs from data analysis,

− výstupy z měření spokojenosti,

− outputs from satisfaction measurements,

− příslušné záznamy o systému managementu jakosti,

− relevant quality management system records,

− zaměstnanci organizace,

− the organization's people,

− měření procesů a

− process measurements, and

− výsledky sebehodnocení.

− results of self-assessment.

Existuje mnoho způsobů, jak určit příčiny neshody, včetně analýzy provedené jednotlivcem nebo pověřením projektového týmu pro opatření k nápravě. Organizace má porovnávat investice do opatření k nápravě s dopadem na zvažovaný problém.

There are many ways to determine the causes of nonconformity, including analysis by an individual or the assignment of a corrective-action project team. The organization should balance the investment in the corrective action against the impact of the problem being considered.

Aby se zajistilo, že se neshody opakovaně nevyskytnou, má organizace při hodnocení potřeby opatření zvažovat zajištění vhodného výcviku zaměstnanců pověřených projekty pro opatření k nápravě.

In evaluating the need for actions to ensure that nonconformities do not recur, the organization should consider providing appropriate training for people assigned to corrective-action projects.

Organizace má, je-li to vhodné, začlenit do procesu pro opatření k nápravě analýzu základních příčin. Výsledky analýzy základních příčin se mají před stanovením a iniciováním opatření k nápravě ověřit zkouškou.

The organization should incorporate root-cause analysis, as appropriate, into the correctiveaction process. Root-cause analysis results should be verified by testing prior to defining and initiating corrective action. 74




8.5.2

8.5.2

Opatření k nápravě

Corrective action

Aby se zabránilo opakovanému výskytu neshod, musí organizace provést opatření k odstranění jejich příčin. Opatření k nápravě musí být přiměřené k důsledkům zjištěných neshod.

The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective action shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.

Musí být vytvořen dokumentovaný postup, kterým se stanoví požadavky na

A documented procedure shall be established to define requirements for

a) přezkoumání neshod (včetně stížností zákazníka),

a) reviewing nonconformities (including customer complaints),

b) určení příčin neshod,

b) determining the causes of nonconformities,

c) vyhodnocení potřeby opatření, kterým se zajistí, že se neshody znovu nevyskytnou,

c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur,

d) určení a uplatnění potřebného opatření,

d) determining and implementing action needed,

e) záznamy výsledků provedených opatření a

e) records of the results of action taken, and

f) přezkoumání provedeného opatření k nápravě.

f) reviewing corrective action taken.

8.5.3

8.5.3

Prevence ztrát

Loss prevention

Aby byla udržována výkonnost procesů a funkčnost produktů, má management plánovat zmírňování dopadů ztrát na organizaci. Aby se zajistila spokojenost zainteresovaných stran, má se prevence ztrát aplikovat formou plánování realizačních a podpůrných procesů, činností a produktů.

Management should plan to mitigate the effects of loss to the organization in order to maintain the performance of processes and products. Loss prevention in the form of planning should be applied to realization and support processes, activities and products to ensure the satisfaction of interested parties.

Aby bylo plánování prevence ztrát efektivní a účinné, má být systematické. Aby se získaly údaje v kvantitativních ukazatelích, má být plánování založeno na údajích z vhodných metod, včetně hodnocení předchozích údajů pro zjištění trendů a na kritičnosti ve vztahu k výkonnosti organizace a funkčnosti jejích produktů. Údaje lze získat

To be effective and efficient, planning for loss prevention should be systematic. This should be based on data from appropriate methods, including evaluation of historical data for trends, and criticality relative to the performance of the organization and its products, in order to generate data in quantitative terms. Data can be generated from

− z aplikace nástrojů analýzy rizik, např. z analýzy druhů poruchových stavů a jejich důsledků,

− use of risk analysis tools such as fault mode and effects analysis,

− z přezkoumání potřeb a očekávání zákazníků,

− review of customer needs and expectations,

− z analýzy trhu,

− market analysis,

− z výstupu z přezkoumání managementu,

− management review output,

− z výstupů z analýzy údajů,

− outputs from data analysis,

− z měření spokojenosti,

− satisfaction measurements,

− z měření procesů,

− process measurements,

− ze systémů, které slučují zdroje informací od zainteresovaných stran,

− systems that consolidate sources of information from interested parties,

− z příslušných záznamů o systému managementu jakosti,

− relevant quality management system records,

75


− z ponaučení získaných z minulých zkušeností,

− lessons learned from past experience,

− z výsledků sebehodnocení a

− results of self-assessment, and

− z procesů, které poskytují včasné varování o blížících se neregulovaných provozních podmínkách.

− processes that provide early warning of approaching out-of-control operating conditions.

Takové údaje poskytnou informace pro vypracování efektivního a účinného plánu pro prevenci ztrát a stanovení priorit vhodných pro každý proces a produkt, aby se uspokojily potřeby a očekávání zainteresovaných stran.

Such data will provide information to develop an effective and efficient plan for loss prevention and prioritization appropriate to each process and product, in order to satisfy the needs and expectations of interested parties.

Výsledky hodnocení efektivnosti a účinnosti plánů prevence ztrát mají být výstupem z přezkoumání managementu a mají se použít jako vstup pro modifikaci plánů a jako vstup pro proces zlepšování.

Results of the evaluation of the effectiveness and efficiency of loss prevention plans should be an output from management review, and should be used as an input for the modification of plans and as input to the improvement processes.



8.5.3

8.5.3

Preventivní opatření

Preventive action

Organizace musí určit opatření k odstranění příčin potenciálních neshod, aby se zabránilo jejich výskytu. Preventivní opatření musí být přiměřené k důsledkům potenciálních problémů.

The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.

Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení požadavků na

A documented procedure shall be established to define requirements for

a) určení potenciálních neshod a jejich příčin,

a) determining potential their causes,

b) vyhodnocení potřeby výskytu neshod,

b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,

opatření

k zabránění

nonconformities

and

c) určení a uplatňování potřebného opatření,

c) determining and implementing action needed,

d) záznamy výsledků provedených opatření a

d) records of results of action taken, and

e) přezkoumání provedeného preventivního opatření.

e) reviewing preventive action taken.

8.5.4

8.5.4 Continual improvement of the organization

Neustálé zlepšování organizace

To ensure the future of the organization and the satisfaction of interested parties, management should create a culture which involves people actively seeking opportunities for improvement of performance in processes, activities and products.

K zajištění budoucnosti organizace a spokojenosti zainteresovaných stran má management vytvářet kulturu, která aktivně zapojuje zaměstnance při hledání příležitostí pro zlepšování výkonnosti procesů, činností a produktů.

76


Pro zapojování zaměstnanců má vrcholové vedení vytvářet prostředí, v němž jsou delegovány pravomoci tak, že zaměstnanci jsou zmocněni a přejímají odpovědností za identifikování příležitostí, kde organizace může zlepšit svoji výkonnost. Toho lze dosáhnout například

To involve people, top management should create an environment where authority is delegated so that people are empowered and accept responsibility to identify opportunities where the organization can improve its performance. This can be achieved by activities such as

− stanovením cílů pro zaměstnance, projekty a organizaci,

− setting of objectives for people, projects and the organization,

− benchmarkingem výkonnosti a nejlepší praxe konkurence,

− benchmarking competitor performance and best practice,

− uznáním a odměnami za dosahování zlepšení a

− recognition and reward for achievement of improvement, and

− postupy pro předkládání návrhů, včetně včasné reakce managementu.

− suggestion schemes including timely reaction by management.

K zajištění struktury pro činnosti týkající se zlepšování má vrcholové vedení stanovit a uplatňovat proces pro neustálé zlepšování, který lze aplikovat pro realizační a podpůrné procesy a činnosti. K zajištění efektivnosti a účinnosti procesu zlepšování se mají brát v úvahu realizační a podpůrné procesy, pokud jde o

To provide a structure for improvement activities, top management should define and implement a process for continual improvement that can be applied to realization and support processes and activities. To ensure the effectiveness and efficiency of the improvement process, consideration should be given to realization and support processes in terms of

− efektivnost (např. výstupy splňující požadavky),

− effectiveness (such requirements),

− účinnost (např. zdroje na jednotku, pokud jde o čas a peníze),

− efficiency (such as resources per unit in terms of time and money),

− externí vlivy (např. změny zákonů a předpisů),

− external effects (such regulatory change),

− potenciální slabou stránku (např. nedostatek způsobilosti a důslednosti),

− potential weakness (such as lack of capability and consistency),

− příležitosti pro využívání lepších metod,

− the opportunity to employ better methods,

− řízení plánovaných a neplánovaných změn a

− control of planned and unplanned change, and

− měření plánovaného prospěchu.

− measurement of planned benefits.

Takový proces pro neustálé zlepšování se má používat jako nástroj pro zlepšování interní efektivnosti a účinnosti organizace, stejně jako pro zlepšování spokojenosti zákazníků a jiných zainteresovaných stran.

Such a process for continual improvement should be used as a tool for improving the organization's internal effectiveness and efficiency, as well as to improve the satisfaction of customers and other interested parties.

Aby se dosáhlo maximálního prospěchu pro organizaci a zainteresované strany, má management podporovat zlepšování formou krokových průběžných činností, které jsou nedílnou součástí současných procesů, stejně jako příležitostí ke skokovým změnám.

Management should support improvements in the form of small-step ongoing activities integral to existing processes as well as breakthrough opportunities, in order to gain maximum benefit for the organization and interested parties.

Mezi příklady vstupů pro podporu procesu zlepšování patří informace odvozené z těchto zdrojů:

Examples of inputs to support the improvement process include information derived from

− údaje o validaci,

− validation data,

− údaje o výtěžnosti procesu,

− process yield data,

− údaje o zkouškách,

− test data,

77

as

outputs

as

meeting

statutory

and


− údaje ze sebehodnocení,

− data from self-assessment,

− stanovené požadavky a zpětná vazba od zainteresovaných stran,

− stated requirements interested parties,

− zkušenosti zaměstnanců v organizaci,

− experience of people in the organization,

− finanční údaje,

− financial data,

− údaje o produktu a

− product performance data, and

− údaje o poskytování služeb.

− service delivery data.

Management má zajistit, aby změny produktu nebo procesu byly schváleny, stanoveny podle priorit, naplánovány, zajištěny a řízeny s cílem splnit požadavky zainteresované strany a vyvarovat se překročení způsobilosti organizace. Proces představující neustálý proces zlepšování, který by organizace měla uplatňovat, je popsán v příloze B.

and

feedback

Management should ensure that product or process changes are approved, prioritized, planned, provisioned and controlled to satisfy interested party requirements and avoid exceeding the capability of the organization. A process presenting continual improvement for implementation organization is described in annex B.

78

from

process by an


Příloha A (informativní)

Annex A (informative)

Směrnice pro sebehodnocení

Guidelines for self-assessment

A.1

A.1

Úvod

Introduction

Sebehodnocení je pečlivě uvážené hodnocení, jehož výsledkem je názor nebo úsudek o efektivnosti a účinnosti organizace a o vyzrálosti systému managementu jakosti. Sebehodnocení obvykle provádí vlastní management organizace. Záměrem sebehodnocení je poskytnout organizaci návod založený na faktech týkající se skutečnosti, kam investovat zdroje pro svá zlepšování.

Self-assessment is a carefully considered evaluation resulting in an opinion or judgement of the effectiveness and efficiency of the organization and the maturity of the quality management system. Self-assessment is usually performed by the organization's own management. The intent of selfassessment is to provide fact-based guidance to the organization regarding where to invest resources for its improvement.

Sebehodnocení může být rovněž užitečné při měření pokroku podle cílů a pro opakované posuzování trvalé závažnosti těchto cílů.

It also can be useful in measuring progress against objectives, and to reassess the continuing relevance of those objectives.

V současné době existuje mnoho modelů pro sebehodnocení organizací podle kritérií systému managementu jakosti. Nejuznávanějšími a nejpoužívanějšími modely jsou modely národních a regionálních cen za jakost, nazývané také jako modely úspěšnosti organizace.

Many models currently exist for the selfassessment of organizations to quality management system criteria. The most widely recognized and used models are national and regional quality award models, also referred to as organizational excellence models.

Přístup k sebehodnocení popsaný v této příloze má poskytnout jednoduchý, snadno použitelný přístup pro určení odpovídajícího stupně vyzrálosti systému managementu jakosti organizace a k identifikování hlavních oblastí pro zlepšování.

The self-assessment approach described in this annex is intended to provide a simple, easy-touse approach to determine the relative degree of maturity of an organization's quality management system and to identify the main areas for improvement.

Specifickými znaky přístupu k sebehodnocení podle ISO 9004 je, že může

Specific features of the ISO 9004 self-assessment approach are that it can

− být aplikován na celý systém managementu jakosti nebo na část systému managementu jakosti nebo na jakýkoli proces,

− be applied to the entire quality management system, or to a part of the quality management system, or to any process,

− být použit na celou organizaci nebo na část organizace,

− be applied to the entire organization or part of the organization,

− být rychle dokončen s použitím interních zdrojů,

− be completed quickly with internal resources,

− být proveden víceoborovým týmem nebo jednou osobou v organizaci, která je podporována vrcholovým vedením,

− be completed by a multi-discipline team, or by one person in the organization who is supported by top management,

− vytvořit vstup pro komplexnější proces sebehodnocení systému managementu,

− form an input to a more comprehensive management system self-assessment process,

− identifikovat a usnadňovat stanovení priorit příležitostí k zlepšování a

− identify and facilitate the prioritization of opportunities for improvement, and

− umožňovat vyzrávání systému managementu jakosti k výkonnosti dosahující světové třídy.

− facilitate maturing of the quality management system towards world-class performance.

79


Pomocí přístupu k sebehodnocení podle ISO 9004 se má hodnotit vyzrálost systému managementu jakosti pro každou hlavní kapitolu v ISO 9004 na stupnici od 1 (neformální přístup) do 5 (výkonnost nejlepšího v dané třídě). Tato příloha poskytuje návod formou typických otázek, na něž se organizace může ptát při hodnocení své výkonnosti pro každou podstatnou kapitolu ISO 9004.

The ISO 9004 self-assessment approach is to evaluate the maturity of the quality management system for each major clause in ISO 9004 on a scale ranging from 1 (no formal system) to 5 (best-in-class performance). This annex provides guidance in the form of typical questions that the organization can ask in order to evaluate its performance for each of the main clauses in ISO 9004.

Další výhodou tohoto přístupu je, že výsledky monitorované v čase je možné používat k ocenění vyzrálosti organizace.

Another advantage to this approach is that results monitored over time can be used to appraise the maturity of an organization.

Tento přístup k sebehodnocení nenahrazuje ani interní audit systému managementu jakosti, ani použití současných modelů cen za jakost.

This approach to self-assessment is neither a substitute for internal audit of the quality management system nor for the use of existing quality award models.

A.2

A.2

Úrovně vyzrálosti z hlediska výkonnosti

Úrovně vyzrálosti z hlediska výkonnosti používané v tomto přístupu k sebehodnocení jsou znázorněny v tabulce A.1.

Performance maturity levels

The performance maturity levels used in this selfassessment approach are shown in Table A.1.

Tabulka A.1 – Úrovně vyzrálosti z hlediska výkonnosti Úroveň vyzrálosti

Úroveň výkonnosti

Návod

1

Neformální přístup

Bez zjevného systematického přístupu, nejsou žádné výsledky, jsou špatné výsledky nebo nepředvídatelné výsledky.

2

Reaktivní přístup

Systematický přístup založený na problémech nebo nápravách; k dispozici jsou minimální údaje o výsledcích zlepšování.

3

Stabilní oficiální systémový přístup

Procesně orientovaný systematický přístup, počáteční etapa systematických zlepšování; k dispozici jsou údaje o shodě s cíli a existují trendy ke zlepšování.

4

Zdůrazněno neustálé zlepšování

Proces zlepšování se používá; jsou dobré výsledky a trvalé trendy ke zlepšování.

5

Výkonnost nejlepšího v dané třídě

Dobře zavedený proces zlepšování; jsou doloženy výsledky benchmarkingu nejlepšího v dané třídě.

Table A.1 – Performance maturity levels Maturity level

Performance level

Guidance

1

No formal approach

No systematic approach evident, no results, poor results or unpredictable results.

2

Reactive approach

Problem- or corrective-based systematic approach; minimum data on improvement results available.

3

Stable formal system approach

Systematic process-based approach, early stage of systematic improvements; data available on conformance to objectives and existence of improvement trends.

4

Continual improvement emphasized

Improvement process in use; good results and sustained improvement trends.

5

Best-in-class performance

Strongly integrated improvement benchmarked results demonstrated.

80

process;

best-in-class


A.3

Otázky pro sebehodnocení

A.3

Self-assessment questions

Modely oceňování, stejně jako jiné modely sebehodnocení mají širokou paletu podrobných kritérií pro posuzování výkonnosti systémů managementu. Sebehodnocení nabízí snadný přístup k hodnocení vyzrálosti organizace na základě kapitol 4 až 8 této mezinárodní normy. Každá organizace si má vypracovat soubor otázek k těm kapitolám této mezinárodní normy, které jsou pro její potřeby vhodné. Příklady typických otázek pro sebehodnocení jsou uvedeny níže. Čísla článků jsou uvedena v závorkách.

The award models as well as other selfassessment models have a wide range of detailed criteria for assessing the performance of management systems. Self-assessment provides an easy approach for evaluating the maturity of an organization based on clauses 4 to 8 of this International Standard. Each organization should develop a set of questions for those clauses of this International Standard that are suitable to its needs. Examples of typical questions for selfassessment are provided below. The subclause numbers are given in parentheses.

Otázka 1: Řízení systémů a procesů (4.1)

Question 1: Managing systems and processes (4.1)

a) Jak se u managementu aplikuje procesní přístup pro dosahování efektivního a účinného řízení procesů, jehož výsledkem je zlepšování výkonnosti?

a) How does management apply the process approach to achieve the effective and efficient control of processes, resulting in performance improvement?

Otázka 2: Dokumentace (4.2)

Question 2: Documentation (4.2)

a) Jak se používají dokumenty a záznamy k podpoře efektivního a účinného provozování procesů organizace?

a) How are documents and records used to support effective and efficient operation of the processes of the organization?

Otázka 3: Odpovědnost managementu – Všeobecný návod (5.1)

Question 3: Management responsibility – General guidance (5.1)

a) Jak vrcholové vedení prokazuje vedení a řízení svých zaměstnanců, osobní angažovanost a aktivitu a zapojování v oblasti jakosti?

a) How does top management demonstrate its leadership, commitment and involvement?

Otázka 4: Potřeby a očekávání zainteresovaných stran (5.2)

Question 4: Needs and expectations of interested parties (5.2)

a) Jak organizace neustále identifikuje potřeby a očekávání zákazníků?

a) How does the organization identify customer’s needs and expectations on a continual basis?

b) Jak organizace identifikuje potřeby zaměstnanců pro jejich uznání, spokojenost v práci, odbornou způsobilost a jejich osobní růst?

b) How does the organization identify people’s need for recognition, work satisfaction, competence and personal development?

c) Jak organizace zvažuje potenciální prospěch z vytváření partnerských vztahů se svými dodavateli?

c) How does the organization consider the potential benefits of establishing partnerships with its suppliers?

d) Jak organizace zjišťuje potřeby a očekávání jiných zainteresovaných stran, které mohou mít za následek tvorbu cílů?

d) How does the organization identify other interested parties’ needs and expectations that can result in setting objectives?

e) Jak organizace zajišťuje, aby byly brány v úvahu zákonné požadavky a požadavky předpisů?

e) How does the organization ensure that statutory and regulatory requirements have been considered?

Otázka 5: Politika jakosti (5.3)

Question 5: Quality policy (5.3)

a) Jak se pomocí politiky jakosti zajišťuje, že potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran jsou pochopeny?

a) How does the quality policy ensure that the needs and expectations of customers and other interested parties are understood?

81


b) Jak politika jakosti vede k jasným a očekávaným zlepšením?

b) How does the quality policy lead to visible and expected improvements?

c) Jak je v politice jakosti zohledněna vize budoucnosti organizace?

c) How does the quality policy consider the organization's vision of the future?

Otázka 6: Plánování (5.4)

Question 6: Planning (5.4)

a) Jak cíle převádějí politiku jakosti na měřitelné cílové hodnoty?

a) How do the objectives translate the quality policy into measurable goals?

b) Jak jsou cíle rozvinuty na každou úroveň managementu, aby se zabezpečilo přispění jednotlivce k úspěchu?

b) How are the objectives deployed to each management level to assure individual contribution for achievement?

c) Jak management zajišťuje dostupnost zdrojů potřebných ke splnění cílů?

c) How does management ensure the availability of resources needed to meet the objectives?

Otázka 7: Odpovědnost, pravomoc a komunikace (5.5)

Question 7: Responsibility, authority and communication (5.5)

a) Jak vrcholové vedení zajišťuje, že jsou stanoveny odpovědnosti a jsou sdělovány zaměstnancům v organizaci?

a) How does top management ensure that responsibilities are established and communicated to people in the organization?

b) Jak sdělování požadavků na jakost, cíle a jejich dosažení přispívá ke zlepšování výkonnosti organizace?

b) How does communicating quality requirements, objectives and accomplishments contribute to improvement of the organization's performance?

Otázka 8: Přezkoumání managementu (5.6)

Question 8: Management review (5.6)

a) Jak vrcholové vedení zajišťuje, že platné vstupní informace jsou vhodné k přezkoumání managementu?

a) How does top management ensure valid input information is available for the management review? available

b) Jak se při přezkoumání managementu hodnotí informace pro zlepšování efektivnosti a účinnosti procesů v organizaci?

b) How does the management review activity evaluate information to improve the effectiveness and efficiency of the processes of the organization?

Otázka 9: Management zdrojů – Všeobecný návod (6.1)

Question 9: Resource management – General guidance (6.1)

a) Jak vrcholové vedení plánuje, aby zdroje byly včas k dispozici?

a) How does top management plan for resources to be available in a timely manner?

Otázka 10: Zaměstnanci (6.2)

Question 10: People (6.2)

a) Jak management prosazuje zapojování a podporu zaměstnanců při zlepšování efektivnosti a účinnosti organizace?

a) How does management promote involvement and support of people for improvement of the effectiveness and efficiency of the organization?

b) Jak management zajišťuje, aby odborná způsobilost zaměstnanců v organizaci odpovídala současným a budoucím potřebám?

b) How does management ensure that the competence of people in the organization is adequate for current and future needs?

Otázka 11: Infrastruktura (6.3)

Question 11: Infrastructure (6.3)

a) Jak management zajišťuje, aby infrastruktura byla vhodná pro dosahování cílů organizace?

a) How does management ensure that the infrastructure is appropriate for the achievement of the objectives of the organization?

b) Jak management zvažuje záležitosti environmentu související s infrastrukturou?

b) How does management consider environmental issues associated with the infrastructure?

82


Otázka 12: Pracovní prostředí (6.4)

Question 12: Work environment (6.4)

a) Jak management zajišťuje, aby pracovní prostředí přispívalo k motivaci, spokojenosti, rozvoji a výkonnosti zaměstnanců organizace?

a) How does management ensure that the work environment promotes motivation, satisfaction, development and performance of people in the organization?

Otázka 13: Informace (6.5)

Question 13: Information (6.5)

a) Jak management zajišťuje, aby příslušné informace byly snadno dostupné pro rozhodování založené na faktech?

a) How does management ensure that appropriate information is easily available for fact-based decision making?

Otázka 14: Dodavatelé a partnerství (6.6)

Question 14: Suppliers and partnerships (6.6)

a) Jak management zapojuje dodavatele do identifikování potřeb při nakupování a do společného rozvoje strategie?

a) How does management involve suppliers in the identification of purchasing needs and joint strategy development?

b) Jak management podporuje partnerské uspořádání vztahů s dodavateli?

b) How does management promote partnership arrangements with suppliers?

Otázka 15: Přírodní zdroje (6.7)

Question 15: Natural resources (6.7)

a) Jak organizace zajišťuje dostupnost nezbytných přírodních zdrojů pro své realizační procesy?

a) How does the organization ensure the availability of necessary natural resources for its realization processes?

Otázka 16: Finanční zdroje (6.8)

Question 16: Financial resources (6.8)

a) Jak management plánuje, zajišťuje, řídí a monitoruje finanční zdroje potřebné pro udržování efektivního a účinného systému managementu jakosti a pro dosahování cílů organizace?

a) How does management plan, provide, control and monitor the financial resources necessary to maintain an effective and efficient quality management system and to ensure the achievement of the objectives of the organization?

b) Jak management zajišťuje vědomí závažnosti zaměstnanců organizace o vazbě mezi jakostí produktu a náklady?

b) How does management ensure awareness of people in the organization about the link between product quality and costs?

Otázka 17: Realizace produktu – Všeobecný návod (7.1)

Question 17: Product realization – General guidance (7.1)

a) Jak vrcholové vedení aplikuje procesní přístup, aby bylo zajištěno efektivní a účinné fungování realizačních a podpůrných procesů a související síť procesů?

a) How does top management apply the approach to ensure the effective and operation of the realization and processes and the associated network?

Otázka 18: Procesy týkající se zainteresovaných stran (7.2)

Question 18: Processes related to interested parties (7.2)

a) Jak management stanovil procesy týkající se zákazníka, aby bylo zajištěno zvažování potřeb zákazníka?

a) How has management defined customerrelated processes to ensure consideration of customer needs?

b) Jak management stanovil procesy týkající se jiných zainteresovaných stran, aby bylo zajištěno zvažování potřeb a očekávání zainteresovaných stran?

b) How has management defined other interested-party-related processes to ensure consideration of interested parties´ needs and expectations?

Otázka 19: Návrh a vývoj (7.3)

Question 19: Design and development (7.3)

a) Jak vrcholové vedení stanovilo procesy návrhu a vývoje, aby bylo zajištěno, že reagují na potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran organizace?

a) How has top management defined design and development processes to ensure they respond to the needs and expectations of the organization's customers and other interested parties? 83

process efficient support process


b) Jak jsou v praxi řízeny procesy návrhu a vývoje, včetně stanovení požadavků na návrh a vývoj a dosahování plánovaných výstupů?

b) How are design and development processes managed in practice, including the definition of design and development requirements and the achievement of planned outputs?

c) Jak jsou v procesech návrhu a vývoje zohledněny činnosti týkající se přezkoumání návrhu, ověřování, validace a managementu konfigurace?

c) How are activities such as design review, verification, validation and configuration management considered in the design and development processes?

Otázka 20: Nakupování (7.4)

Question 20: Purchasing (7.4)

a) Jak vrcholové vedení stanovilo procesy nakupování, aby bylo zajištěno, že nakupované produkty vyhovují potřebám organizace?

a) How has top management defined purchasing processes that ensure purchased products satisfy the organization's needs?

b) Jak jsou řízeny procesy nakupování?

b) How are purchasing processes managed?

c) Jak organizace zajišťuje shodu nakupovaných produktů od jejich specifikování až po přijetí?

c) How does the organization ensure conformity of purchased products from specification through to acceptance?

Otázka 21: Činnosti při výrobě a poskytování služby (7.5)

Question 21: Production and service operations (7.5)

a) Jak vrcholové vedení zajišťuje, aby vstup pro realizační procesy bral v úvahu potřeby zákazníků a jiných zainteresovaných stran?

a) How does top management ensure that the input to the realization processes takes account of customers´ and other interested parties´ needs?

b) Jak jsou řízeny realizační procesy od vstupů k výstupům?

b) How are realization processes managed from inputs to outputs?

c) Jak jsou v realizačních procesech zohledněny např. činnosti ověřování a validace?

c) How are activities such as verification and validation considered in realization processes?

Otázka 22: Řízení měřicích a monitorovacích zařízení (7.6)

Question 22: Control of measuring and monitoring devices (7.6)

a) Jak management řídí měřicí a monitorovací zařízení, aby bylo zajištěno, že jsou získávány a používány správné údaje?

a) How does management control the measuring and monitoring devices to ensure that correct data are being obtained and used?

Otázka 23: Měření, analýza a zlepšování – Všeobecný návod (8.1)

Question 23: Measurement, analysis and improvement – General guidance (8.1)

a) Jak management prosazuje důležitost měření, analýzy a zlepšování, aby bylo zajištěno, že výkonnost organizace má za následek spokojenost zainteresovaných stran?

a) How does management promote the importance of measurement, analysis and improvement activities to ensure that the organization's performance results in satisfaction of interested parties?

Otázka 24: Měření a monitorování (8.2)

Question 24: Measurement and monitoring (8.2)

a) Jak management zajišťuje shromažďování údajů, týkajících se zákazníka, pro analýzu, aby se získaly informace pro zlepšování?

a) How does management ensure collection of customer-related data for analysis, in order to obtain information for improvements?

b) Jak management zajišťuje shromažďování údajů od jiných zainteresovaných stran pro analýzu a případná zlepšování?

b) How does management ensure the collection of data from other interested parties for analyses and possible improvements?

c) Jak organizace používá sebehodnocení systému managementu jakosti pro zlepšování celkové efektivnosti a účinnosti organizace?

c) How does the organization use selfassessment of the quality management system for improving the overall effectiveness and efficiency of the organization? 84


Otázka 25: Řízení neshody (8.3) a) Jak organizace a produktu?

řídí

neshodu

Question 25: Control of nonconformity (8.3) procesu

a) How does the organization control process and product nonconformity?

b) Jak organizace analyzuje neshodu za účelem získání ponaučení a zlepšování procesu a produktu?

b) How does the organization analyse nonconformity for lessons learned and process and product improvement?

Otázka 26: Analýza údajů (8.4)

Question 26: Analysis of data (8.4)

a) Jak organizace analyzuje údaje pro posouzení své výkonnosti a identifikování oblastí pro zlepšování?

a) How does the organization analyse data to assess its performance and identify areas for improvement?

Otázka 27: Zlepšování (8.5)

Question 27: Improvement (8.5)

a) Jak management využívá opatření k nápravě pro hodnocení a odstraňování zaznamenaných problémů ovlivňujících její výkonnost?

a) How does management use corrective action for evaluating and eliminating recorded problems affecting its performance?

b) Jak management používá preventivních opatření prevence ztrát?

b) How does management use preventive action for loss prevention?

c) Jak management zajišťuje používání systematických metod a nástrojů zlepšování výkonnosti organizace?

c) How does the management ensure the use of systematic improvement methods and tools to improve the organization's performance?

A.4

A.4 Documentation of self-assessment results

Dokumentování výsledků sebehodnocení

There are many ways to format self-assessment questions to evaluate performance, to indicate maturity ratings and to record possible improvement actions. One approach is shown in Table A.2.

Existuje mnoho různých způsobů, jak formulovat otázky sebehodnocení pro hodnocení výkonnosti, zhodnocení úrovně vyzrálosti a pro zaznamenání možných opatření ke zlepšení. Jeden z přístupů je uveden v tabulce A.2.

Tabulka A.2 – Příklad zaznamenání výsledků sebehodnocení Článek

Otázka č.

Pozorování skutečné výkonnosti

Zhodnocení

Opatření ke zlepšování

5.2

4 a)

Pro tuto položku je náš proces lepší než kterýkoli jiný proces na světě

5

Nepožaduje se

5.2

4 a)

Pro tuto položku není žádný systém

1

Ke splnění je zapotřebí vytvořit proces – KDO jej vytvoří a do KDY?

Table A.2 – Example of the recording of self-assessment results Subclause

Question No.

Actual performance observations

5.2

4 a)

Our process is better than any other process in the world for this item

5

None required

5.2

4 a)

We have no system for this item

1

Need to structure a process to address this – by WHOM and by WHEN?

85

Rating

Improvement action


Sebehodnocení lze používat pružně podle potřeb organizace. Jedním přístupem může být provedení individuálního sebehodnocení části nebo celého systému managementu jakosti a dále následné úsilí o zlepšování. Jiným přístupem může být provedení sebehodnocení části nebo celého systému managementu jakosti průřezovou skupinou zaměstnanců s následným přezkoumáním a analýzou provedenými určitou skupinou a nakonec dosažením konsensu pro určení priorit zlepšování a plánů na opatření. Jak se může sebehodnocení efektivně a účinně používat v organizaci, je omezeno pouze představivostí a vynalézavostí jednotlivců v organizaci, kteří mají zájem na dosahování úspěšnosti.

Self-assessment can be used in a flexible way according to the needs of the organization. One approach would be to perform the selfassessment on an individual basis for all or part of the quality management system and then to pursue improvement. Another approach would be to have a cross-functional group of people perform self-assessment on all or part of the quality management system, followed by group review and analysis, than consensus building to determine improvement priorities and action plans. How self-assessment can be effectively and efficiently used in an organization is only limited by the imagination and ingenuity of the individuals in the organization who have an interest in achieving excellence.

A.5 Propojení potenciálního prospěchu z ISO 9004 a sebehodnocení

A.5 Linking potential benefits of ISO 9004 to self-assessment

Existuje mnoho různých způsobů rozhodování, která opatření jako výsledek sebehodnocení se mají přijmout. Jedním z přístupů je zvážit výstup ze sebehodnocení spolu s potenciálním klíčovým prospěchem, který lze získat z důkladného systému managementu jakosti. Tento přístup by organizaci umožnil identifikovat a iniciovat projekty zlepšování, které by mohly organizaci potenciálně zajistit nejlepší prospěch na základě prioritních potřeb organizace. K usnadnění použití takového přístupu jsou dále uvedeny příklady potenciálního prospěchu ve vztahu k otázce v A.3 a k jednotlivým článkům této mezinárodní normy. Tyto příklady je možné použít jako výchozího bodu k vytvoření seznamu vhodného pro danou organizaci. Příklady potenciálního prospěchu jsou následující.

There are many different ways to decide what actions should be taken as a result of selfassessment. One approach is to consider the self-assessment output together with the potential key benefits to be gained from a robust quality management system. This approach would enable an organization to identify and initiate improvement projects that would potentially provide the best benefits based on the priority needs of the organization. To facilitate the use of such an approach, examples of potential benefits are given below relating to the question in A.3 and to particular subclauses of this International Standard. These examples may be used as a starting point to construct a list that is appropriate for the organization. Examples of potential benefits are as follows.

Prospěch 1: Řízení systémů a procesů (4.1)

Benefit 1: Managing systems and processes (4.1)

Poskytuje systematický a jasný způsob, jak vést a provozovat organizaci, která neustále zlepšuje výkonnost.

Provides a systematic and visible way to lead and operate an organization that continually improves performance.

Prospěch 2: Dokumentace (4.2)

Benefit 2: Documentation (4.2)

Poskytuje informace a podpůrné důkazy o efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti.

Provides information and supporting evidence of the effectiveness and efficiency of the quality management system.

Prospěch 3: Odpovědnost managementu – Všeobecný návod (5.1)

Benefit 3: Management responsibility – General guidance (5.1)

Zajišťuje důsledné a jasné zapojení vrcholového vedení.

Ensures the consistent and visible involvement of top management.

Prospěch 4: Potřeby a očekávání zainteresovaných stran (5.2)

Benefit 4: Needs and expectations of interested parties (5.2)

K docílení efektivního a účinného systému zajišťuje, že systém managementu jakosti vyváženým

Ensures that the quality management system considers, in a balanced way, the needs and

86


způsobem bere v úvahu potřeby a očekávání všech zainteresovaných stran.

expectations of all interested parties, to get an effective and efficient system.

Prospěch 5: Politika jakosti (5.3)

Benefit 5: Quality policy (5.3)

Zajišťuje, že všechny potřeby zainteresovaných stran jsou pochopeny, a poskytuje zaměření celé organizace vedoucí k jasným a očekávaným výsledkům.

Ensures all interested parties´ needs are understood and provides direction to the total organization leading to visible and expected results.

Prospěch 6: Plánování (5.4)

Benefit 6: Planning (5.4)

Převádí politiku jakosti do měřitelných cílů a plánů, aby bylo poskytnuto jednoznačné zaměření na důležité oblasti v celé organizaci.

Translates the quality policy into measurable objectives and plans to provide clear focus on important areas throughout the organization.

Obohacuje poučení z předchozích zkušeností.

Enhances learning from previous experiences.

Prospěch 7: Odpovědnost, pravomoc a komunikace (5.5)

Benefit 7: Responsibility, authority and communication (5.5)

V celé organizaci poskytuje konzistentní a vyčerpávající přístup a vyjasňuje úlohy a odpovědností a spojení se všemi zainteresovanými stranami.

Provides an organization-wide, consistent and comprehensive approach and clarifies roles and responsibilities and linkages to all interested parties.

Prospěch 8: Přezkoumání managementu (5.6)

Benefit 8: Management review (5.6)

Zapojuje vrcholové vedení do zlepšování systému managementu jakosti.

Involves top management in the improvement of the quality management system.

Posuzuje, zda plány byly dosaženy, a naznačuje vhodná opatření ke zlepšování.

Assesses whether plans have been achieved and indicates appropriate action for improvement.

Prospěch 9: Management zdrojů – Všeobecný návod (6.1)

Benefit 9: Resource management – General guidance (6.1)

Zajišťuje dostupnost přiměřených zdrojů, pokud se jedná o zaměstnance, infrastrukturu, pracovní prostředí, informace, dodavatele a partnery, přírodní zdroje a finanční zdroje tak, že lze dosáhnout cílů organizace.

Ensures the availability of adequate resources in terms of people, infrastructure, work environment, information, suppliers and partners, natural resources and financial resources so that the objectives of the organization can be achieved.

Prospěch 10: Zaměstnanci (6.2)

Benefit 10: People (6.2)

Poskytuje lepší porozumění úlohám, odpovědnostem a cílům a zvyšuje zapojení na všech úrovních v organizaci k dosažení cílů k zlepšování výkonnosti.

Provides better understanding of roles, responsibilities and goals and enhances involvement at all levels in the organization in order to achieve performance improvement objectives.

Povzbuzuje uznávání a odměňování.

Encourages recognition and reward.

Prospěch 11, 12, 13 a 15 k: Infrastruktura (6.3), Pracovní prostředí (6.4), Informace (6.5) a Přírodní zdroje (6.7)

Benefits 11, 12, 13 and 15 to: Infrastructure (6.3), Work environment (6.4), Information (6.5) and Natural resources (6.7)

Zajišťuje efektivní využívání jiných než lidských zdrojů.

Provides for effective use of resources other than human resources.

Zlepšuje pochopení omezení a příležitostí k zajištění dosažitelnosti cílů a plánů.

Enhance understanding of restrictions and opportunities to ensure that objectives and plans are achievable.

87


Prospěch 14: Dodavatelé a partnerství (6.6)

Benefit 14: Suppliers and partnerships (6.6)

Pro vzájemný prospěch podporuje partnerské vztahy s dodavateli a jinými organizacemi.

Promotes partner relationships with suppliers and other organizations for mutual benefit.

Prospěch 16: Finanční zdroje (6.8)

Benefit 16: Financial resources (6.8)

Poskytuje lepší pochopení souvislostí mezi náklady a prospěchem.

Provides better understanding of the relationship between cost and benefits.

Povzbuzuje zlepšování směrem k efektivnímu a účinnému dosahování cílů organizace.

Encourages improvement towards effective and efficient achievement of the organization's objectives.

Prospěch 17: Realizace produktu – Všeobecný návod (7.1)

Benefit 17: Product realization – General guidance (7.1)

Strukturuje úkony organizace k dosažení požadovaného výsledku.

Structures the operations of the organization to achieve a desired result.

Prospěch 18: Procesy týkající se zainteresovaných stran (7.2)

Benefit 18: Processes related to interested parties (7.2)

Zajišťuje, že zdroje a činnosti jsou řízeny jako procesy.

Ensures that resources managed as processes.

Zajišťuje, že všechny potřeby a očekávání zainteresovaných stran jsou chápány v celé organizaci.

Ensures that all interested parties´ needs and expectations are understood throughout the organization.

Prospěch 19: Návrh a vývoj (7.3)

Benefit 19: Design and development (7.3)

Strukturuje procesy návrhu a vývoje tak, aby reagovaly efektivně a účinně na potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran.

Structures the design and development processes to respond effectively and efficiently to the needs and expectations of the customers and other interested parties.

Prospěch 20: Nakupování (7.4)

Benefit 20: Purchasing (7.4)

Zajišťuje, že dodavatelé jsou orientováni na politiku a cíle jakosti organizace.

Ensures that suppliers are aligned with the organization’s quality policy and objectives.

Prospěch 21: Činnosti při výrobě a poskytování služeb (7.5)

Benefit 21: Production and service operations (7.5)

Zajišťuje trvalou spokojenost zákazníka poskytováním produktů, služeb a podpůrných funkcí, které splňují potřeby a očekávání zákazníků.

Ensures sustained customer satisfaction by producing products, delivering services and providing support functions that meet customers´ needs and expectations.

Prospěch 22: Řízení měřicích a monitorovacích zařízení (7.6)

Benefit 22: Control of measuring and monitoring devices (7.6)

Zajišťuje přesnost údajů pro analýzu.

Ensures the accuracy of data for analysis.

Prospěch 23: Měření, analýza a zlepšování – Všeobecný návod (8.1)

Benefit 23: Measurement, analysis and improvement – General guidance (8.1)

Zajišťuje efektivní a účinné měření, shromažďování a validaci údajů pro zlepšování.

Ensures effective and efficient measurement, collection and validation of data for improvement.

Prospěch 24: Měření a monitorování (8.2)

Benefit 24: Measurement and monitoring (8.2)

Poskytuje řízené metody měření a monitorování procesů a produktů.

Provides controlled methods for measurement and monitoring of processes and products. 88

and

activities

are


Prospěch 25: Řízení neshody (8.3)

Benefit 25: Control of nonconformity (8.3)

Poskytuje efektivní vypořádání neshody u produktů a procesů.

Provides for effective disposition of nonconformity in products and processes.

Prospěch 26: Analýza údajů (8.4)

Benefit 26: Analysis of data (8.4)

Zajišťuje rozhodování založené na faktech.

Provides for factual decision making.

Prospěch 27: Zlepšování (8.5)

Benefit 27: Improvement (8.5)

Zvyšuje efektivnost a účinnost organizace.

Increases the effectiveness and efficiency of the organization.

Zaměřuje se na prevenci a zlepšování, které jsou založeny na trendech.

Focuses on prevention and improvement based on trends.

89


Příloha B (informativní)

Annex B (informative)

Proces neustálého zlepšování

Process for continual improvement

Strategickým cílem organizace má být neustálé zlepšování procesů, aby se zvýšila výkonnost organizace a aby to jejím zainteresovaným stranám přineslo prospěch.

A strategic objective of an organization should be the continual improvement of processes in order to enhance the organization's performance and to benefit its interested parties.

Existují dva základní způsoby, jak provádět neustálé zlepšování procesu a sice:

There are two fundamental ways to conduct continual process improvement, as follows:

a) skokové projekty, které buď vedou k revidování a zlepšování existujících procesů, nebo k uplatňování nových procesů; tyto projekty se obvykle provádějí průřezovými týmy mimo rutinní činnosti,

a) breakthrough projects which either lead to revision and improvement of existing processes or the implementation of new processes; these are usually carried out by cross-functional teams outside routine operations,

b) průběžné zlepšování v malých krocích prováděné zaměstnanci v rámci existujících procesů.

b) small-step ongoing improvement activities conducted within existing processes by people.

Skokové projekty obvykle vyžadují významné přepracování návrhu existujících procesů a mají zahrnovat

Breakthrough projects usually involve significant redesign of existing processes and should include

− stanovení cílů a nastínění projektu zlepšování,

− definition of the objectives and an outline of the improvement project,

− analýzu existujícího procesu („procesu takového, jaký je“) a realizování příležitostí pro změnu,

− analysis of the existing process (the "as-is process") and realizing opportunities for change,

− stanovení a plánování zlepšování procesu,

− definition and planning of improvement to the process,

− uplatňování zlepšování,

− implementation of the improvement,

− ověřování a validaci zlepšování procesu a

− verification and validation of the process improvement, and

− hodnocení dosažených zlepšení, včetně získaných ponaučení.

− evaluation of the improvement achieved, including lessons learned.

Skokové projekty se mají provádět efektivním a účinným způsobem s využitím metod managementu projektu. Po dokončení změny má být plán nového projektu základem pro pokračující management procesu.

Breakthrough projects should be conducted in an effective and efficient way using project management methods. After completion of the change, a new project plan should be the basis for continuing process management.

Zaměstnanci organizace jsou nejlepším zdrojem myšlenek pro zlepšování procesu v malých krocích nebo pro průběžné zlepšování procesu a často se účastní jako pracovní skupiny. Činnosti průběžného zlepšování procesu v malých krocích se mají řídit tak, aby byl pochopen jejich účinek (dopad). Zaměstnanci v organizaci, kteří jsou zapojeni, mají být vybaveni pravomocemi, technikou a nezbytnými zdroji pro změny spojené se zlepšováním.

People in the organization are the best source of ideas for small-step or ongoing process improvement and often participate as work groups. Small-step ongoing process improvement activities should be controlled in order to understand their effect. The people in the organization that are involved should be provided with the authority, technical support and necessary resources for the changes associated with the improvement.

90


Neustálé zlepšování pomocí každé z identifikovaných metod má zahrnovat následující.

Continual improvement by either of the methods identified should involve the following.

a) Důvod pro zlepšování: má se identifikovat problém procesu a oblast pro zvolené zlepšování s uvedením důvodu pro práci na tomto zlepšování.

a) Reason for improvement: a process problem should be identified and an area for improvement selected, noting the reason for working on it.

b) Současnou situaci: má se hodnotit efektivnost a účinnost existujícího procesu. Mají se shromáždit a analyzovat údaje, aby se zjistilo, jaké typy problémů se vyskytují nejčastěji. Má se vybrat specifický problém a má se stanovit cíl pro zlepšování.

b) Current situation: the effectiveness and efficiency of the existing process should be evaluated. Data to discover what types of problems occur most often should be collected and analysed. A specific problem should be selected and an objective for improvement should be set.

c) Analýzu: mají se identifikovat a ověřit základní příčiny problému.

c) Analysis: the root causes of the problem should be identified and verified.

d) Identifikování možných řešení: mají se prozkoumat alternativní řešení. Má se vybrat a uplatnit nejlepší řešení; tj. to, které odstraní základní příčiny problému a zabrání jeho opakovanému výskytu.

d) Identification of possible solutions: alternative solutions should be explored. The best solution should be selected and implemented; i.e. the one that will eliminate the root causes of the problem and prevent the problem from recurring.

e) Vyhodnocení vlivů: poté se má potvrdit, zda je odstraněn problém a jeho základní příčiny nebo zda jejich vlivy poklesly, zda řešení funguje a cíle pro zlepšování byly naplněny.

e) Evaluation of effects: it should then be confirmed that the problem and its root causes have been eliminated or their effects decreased, that the solution has worked, and the objective for improvement has been met.

f) Uplatňování a normalizace nového řešení: starý proces se má nahradit zlepšeným procesem, čímž se předejde opakovanému výskytu problému a jeho základních příčin.

f) Implementation and standardization of the new solution: the old process should be replaced with the improved process, thereby preventing the problem and its root causes from recurring.

g) Hodnocení efektivnosti a účinnosti procesu s ukončeným opatřením pro zlepšování: má se hodnotit efektivnost a účinnost projektu zlepšování a má se brát zřetel na využití tohoto řešení jinde v organizaci.

g) Evaluation of the effectiveness and efficiency of the process with the improvement action completed: the effectiveness and efficiency of the improvement project should be evaluated and consideration should be given for using its solution elsewhere in the organization.

Proces pro zlepšování se má v případě zbývajících problémů opakovat a při tom se mají rozvíjet cíle a řešení pro další zlepšování procesu.

The process for improvement should be repeated on remaining problems, developing objectives and solutions for further process improvement.

Aby se usnadnilo zapojení a vědomí závažnosti zaměstnanců v činnostech zlepšování, má management zvážit tyto činnosti, např.

In order to facilitate the involvement and awareness of people in improvement activities, management should consider activities such as

− vytváření malých skupin, jejichž vedoucí si zvolí členové skupin,

− forming small groups and having leaders elected by the group members,

− umožnění, aby zaměstnanci řídili a zlepšovali svá pracoviště a

− allowing people to control and improve their workplace, and

− rozvíjení znalostí, zkušeností a dovedností zaměstnanců, jako součást všech činností managementu jakosti v organizaci.

− developing people's knowledge, experience and skills as a part of the overall quality management activities of the organization.

91


Bibliografie

Bibliography

[1] ISO 9000-3:1997 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti – Část 3: Směrnice pro použití ISO 9001:1994 při vývoji, dodávce, instalaci a údržbě počítačového softwaru

[1] ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards – Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software

[2] ISO 9001:2000 jakosti – Požadavky

managementu

[2] ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements

[3] ISO 9004-4:1993 Management jakosti a prvky systému jakosti – Část 1: Směrnice pro zlepšování jakosti

[3] ISO 9004-4:1993 Quality management and quality system elements – Part 4: Guidelines for quality improvement

[4] ISO 10005:1995 Management Směrnice pro plány jakosti

[4] ISO 10005:1995 Quality Guidelines for quality plans

Systémy

jakosti –

management –

[5] ISO 10006:1997 Management jakosti – Směrnice jakosti v managementu projektu

[5] ISO 10006:1997 Quality management – Guidelines to quality in project management

[6] ISO 10007:1995 Management jakosti – Směrnice pro management konfigurace

[6] ISO 10007:1995 Quality management – Guidelines for configuration management

[7] ISO 10011-1:1990 Směrnice pro auditování 1) systémů jakosti – Část 1: Auditování

[7] ISO 10011-1:1990 Guidelines quality systems – Part 1: Auditing 1)

[8] ISO 10011-2:1991 Směrnice pro auditování systémů jakosti – Část 2: Kvalifikační kritéria pro 1) auditory systémů jakosti

[8] ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part 2: Qualification criteria for 1) quality systems auditors

[9] ISO 10011-3:1991 Směrnice pro auditování systémů jakosti – Část 3: Management programů 1) auditu

[9] ISO 10011-3:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part 3: Management of audit 1) programmes

[10] ISO 10012-1:1992 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení – Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení

[10] ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment

[11] ISO 10012-2:1997 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení – Část 2: Směrnice pro řízení procesů měření

[11] ISO 10012-2:1997 Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes

[12] ISO 10013:1995 Směrnice pro vypracování příruček jakosti

[12] ISO 10013:1995 quality manuals

[13] ISO/TR 10014:1998 Směrnice management ekonomiky jakosti

[13] ISO/TR 10014:1998 Guidelines for managing the economics of quality

[14] ISO 10015:1999 Směrnice pro výcvik

Management

[15] ISO/TR 10017:1999 Návod statistických metod v ISO 9001:1994

pro jakosti –

[14] ISO 10015:1999 Guidelines for training

for

auditing

Guidelines for developing

Quality

management –

k aplikaci

[15] ISO/TR 10017:1999 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994

[16] ISO 10576-1:– Statistické metody – Směrnice pro hodnocení shody se specifikovanými požadavky – Část 1: Všeobecné zásady

[16] ISO 10576-1:–2) Statistical methods – Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements – Part 1:General principles

2)

1) Bude revidována jako ISO 19011 Směrnice pro auditování systému managementu jakosti a/nebo systému envi-

ronmentálního managementu To be revised as ISO 19011 Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing 2) Bude vydána.

To be published. 92


[17] ISO/TR 13425:1995 Pokyn pro volbu statistických metod v normalizaci a specifikaci

[17] ISO/TR 13425:1995 Guide for selection of statistical methods in standardization and specification

[18] ISO 14001:1996 Systémy environmentálního managementu – Specifikace s návodem pro její použití

[18] ISO 14001:1996 Environmental management systems – Specification with guidance for use

[19] ISO 14004:1996 Systémy environmentálního managementu – Všeobecná směrnice k zásadám, systémům a podpůrným metodám

[19] ISO 14004:1996 Environmental management systems – General guidelines on principles, systems and supporting techniques

[20] ISO/IEC 17025:1999 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních 3) laboratoří

[20] ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 3)

4)

[21] IEC 60300-1:– Management spolehlivosti – Část 1: Management programu spolehlivosti

[21] IEC 60300-1:– 4) Dependability management – Part 1: Dependability programme management

[22] Statistické metody pro řízení jakosti – Sv. 1: Terminologie a značky – Výběrová přejímka. Příručka ISO, 4. vydání, 1995

[22] Statistical methods for quality control – Vol. 1: Terminology and symbols – Acceptance sampling. ISO Handbook, 4th edition, 1995

[23] Statistické metody pro řízení jakosti – Sv. 2: Metody a výsledky měření. Interpretace statistických údajů – Regulace procesu. Příručka ISO, 4. vydání, 1995

[23] Statistical methods for quality control – Vol. 2: Measurement methods and results. Interpretation of statistical data – Process control. ISO Handbook, 4th edition, 1995

[24] Brožura o zásadách managementu jakosti

5)

[24]

Quality management Principles Brochure 5)

[25] ISO 9000 + ISO 14000 News (dvouměsíční periodikum, které poskytuje ucelený přehled o vývoji mezinárodních norem ISO pro systémy managementu, včetně zpráv o jejich uplatňování 6) v různých organizacích celého světa)

[25] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world) 6)

[26]

[26]

Odkazy: http://www.iso.ch; http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

3) Původně označena jako ISO/IEC Pokyn 25.

Formerly designated ISO/IEC Guide 25. 4) Bude vydána. (Revize ISO 9000-4:1993)

To be published. (Revision of ISO 9000-4:1993) 5) Dostupné na stránce: http://www.iso.ch.

Available from website: http://www.iso.ch. 6) Lze získat v Ústředním sekretariátu ISO ([email protected]).

Available from ISO Central Secretariat ([email protected]). 93

Reference websites: http://www.iso.ch; http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2


Příloha ZA (normativní)

Annex ZA (normative)

Normativní odkazy na mezinárodní publikace s odpovídajícími evropskými publikacemi

Normative references to international publications with their corresponding European publications

Do této evropské normy jsou začleněna formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoli z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace (včetně změn).

This European Standard incorporates, by dated or undated reference, provisions from other publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text, and the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to applies (including amendments).

POZNÁMKA V případě, že mezinárodní publikace byla upravena obecnou modifikací označenou „mod.“, platí příslušná/příslušný EN/HD.

NOTE Where an International Publication has been modified by common modifications, indicated by (mod.), the relevant EN/HD applies.

Publikace Publication

Rok Year

Název Title

EN/HD

Rok Year

ISO 9000

2000

Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

EN ISO 9000

2000

U p o z o r n ě n í : Změny a doplňky, jakož i zprávy o nově vydaných normách jsou uveřejňovány ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

ČSN EN ISO 9004 ed. 2

64318

Vydal a vytiskl ČESKÝ NORMALIZAČNÍ INSTITUT, Praha Rok vydání 2002, 94 stran Distribuce: Český normalizační institut, Hornoměcholupská 40, 102 04 Praha 10 Cenová skupina 418

+!5J0JG3-gedbic!

Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem!

Recommend Documents