Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem!

Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ICO Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem !

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA Březen 2002

ICS 03.120.10

Systémy managementu jakosti – Požadavky

ČSN EN ISO 9001 ed. 2 01 0321 idt ISO 9001:2000

Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2000) Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2000) Qualitätsmanagementsysteme – Forderungen (ISO 9001:2000)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 9001:2000. Evropská norma EN ISO 9001:2000 má status české technické normy. This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 9001:2000. The European Standard EN ISO 9001:2000 has the status of a Czech Standard. Upozornění Předchozím vydáním této normy byla nahrazena ČSN EN ISO 9001 (01 0321) z prosince ČSN EN ISO 9002 (01 0322) z prosince 1995 a ČSN EN ISO 9003 (01 0323) z prosince 1995.

© Český normalizační institut, 2002 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

1995,

64317

Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ICO Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem ! ČSN EN ISO 9001 ed. 2

Národní předmluva Změny proti předchozímu vydání této normy V tomto druhém vydání je zapracována oprava ČSN EN ISO 9001:2001/OPRAVA 1:2001. Změny proti předchozí normě Tato norma vychází z poznatků získaných při uplatňování ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994, které v plném rozsahu nahrazuje. Charakteristickým rysem nového přístupu ISO 9001 je: – orientace na procesní přístup ke všem činnostem systému managementu jakosti (tj. identifikace, specifikace a zajištění potřebných zdrojů pro efektivní řízení vstupních, hodnototvorných a výstupních charakteristik procesů); – uplatňování zásad managementu jakosti; – přizpůsobení obecným zásadám managementu systémů a možnosti vzájemné integrace (např. se systémy managementu orientovaného na životní prostředí); – zdůraznění činností přidávajících hodnotu před pouhým dokumentováním a plněním písemných postupů; – měření výkonnosti procesů a zajišťování zpětné vazby pro hodnocení spokojenosti zákazníka a neustálé zlepšování procesů. Citované normy ISO 9000:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9000:2001 (01 0300) Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník Souvisící ČSN ČSN EN ISO 9004:2001 (01 0324) Systémy managementu jakosti – Směrnice pro zlepšování výkonnosti ČSN ISO 10011-1:1992 (01 0330)

Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 1: Prověřování

ČSN ISO 10011-2:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti ČSN ISO 10011-3:1992 (01 0330) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 3: Řízení programů prověrek ČSN ISO 10013:1996 (01 0331)

Směrnice pro vypracování příruček jakosti

ČSN ISO 10005:1997 (01 0332)

Management jakosti – Směrnice pro plány jakosti

ČSN ISO 10006:1999 (01 0333)

Management jakosti – Směrnice jakosti v managementu projektu

ČSN ISO 10007:1996 (01 0334)

Management jakosti – Směrnice pro management konfigurace

ČSN ISO/TR 10014:1999 (01 0335)

Směrnice pro management ekonomiky jakosti

ČSN ISO/TR 10017:2000 (01 0336)

Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:1994

ČSN ISO 10015:2001 (01 0337)

Management jakosti – Směrnice pro výcvik

ČSN ISO 10012-1:1993 (01 0360) Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení. Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení ČSN ISO 10012-2:1999 (01 0360) Zabezpečování jakosti měřicího zařízení – Část 2: Směrnice pro řízení procesů měření ČSN EN ISO 14001:1997 (01 0901) Systémy environmentálního managementu – Specifikace s návodem pro její použití Poznámka k termínu zaměstnanec Pro účely norem souboru ČSN EN ISO 9000 se zaměstnancem rozumí každá osoba, na kterou se vztahuje systém managementu jakosti. Vypracování normy Zpracovatel: Petrašová Brno, IČO

, Ivana Petrašová, dpt.

Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti Zaměstnanec Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc. 2


EVROPSKÁ NORMA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 9001 Prosinec 2000

ICS 00.012.10; 03.120.10

Nahrazuje EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 a EN ISO 9003:1994

Systémy managementu jakosti – Požadavky (ISO 9001:2000) Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2000) Qualitätsmanagementsysteme – Forderungen (ISO 9001:2000)

Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2000)

Tato evropská norma byla schválena CEN

.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoli modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoli člena CEN. Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze. Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2000 CEN/CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli množství jsou vyhrazena národním členům CEN. 3

Ref. č. EN ISO 9001:2000 E


Obsah

Contents Strana

1

Page

Předmět normy .................................................... 13

1

Scope .................................................................. 13

1.1 Všeobecně........................................................... 13

1.1 General................................................................ 13

1.2 Aplikace ............................................................... 13

1.2 Application ........................................................... 13

2

Normativní odkazy ............................................... 13

2

Normative reference ............................................ 13

3

Termíny a definice ............................................... 14

3

Terms and definitions .......................................... 14

4

Systém managementu jakosti.............................. 14

4

Quality management system ............................... 14

4.1 Všeobecné požadavky......................................... 14

4.1 General requirements.......................................... 14

4.2 Požadavky na dokumentaci................................. 15

4.2 Documentation requirements............................... 15

5

5

Odpovědnost managementu ............................... 17

Management responsibility .................................. 17

5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu ... 17

5.1 Management commitment ................................... 17

5.2 Zaměření na zákazníka ....................................... 17

5.2 Customer focus ................................................... 17

5.3 Politika jakosti ...................................................... 17

5.3 Quality policy ....................................................... 17

5.4 Plánování............................................................. 17

5.4 Planning .............................................................. 17

5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace............... 18

5.5 Responsibility, authority and communication....... 18

5.6 Přezkoumání managementu................................ 19

5.6 Management review ............................................ 19

6

6

Management zdrojů ............................................. 19

Resource management ....................................... 19

6.1 Poskytování zdrojů .............................................. 19

6.1 Provision of resources ......................................... 19

6.2 Lidské zdroje ....................................................... 20

6.2 Human resources ................................................ 20

6.3 Infrastruktura ....................................................... 20

6.3 Infrastructure ....................................................... 20

6.4 Pracovní prostředí ............................................... 20

6.4 Work environment ............................................... 20

7

7

Realizace produktu .............................................. 20

Product realization............................................... 20

7.1 Plánování realizace produktů .............................. 20

7.1 Planning of product realization ............................ 20

7.2 Procesy týkající se zákazníka.............................. 21

7.2 Customer-related processes................................ 21

7.3 Návrh a vývoj ....................................................... 22

7.3 Design and development..................................... 22

7.4 Nakupování ......................................................... 24

7.4 Purchasing........................................................... 24

7.5 Výroba a poskytování služeb............................... 25

7.5 Production and service provision......................... 25

7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení.......... 27

7.6 Control of monitoring and measuring devices...... 27

8

8

Měření, analýza a zlepšování .............................. 28

Measurement, analysis and improvement ........... 28

8.1 Všeobecně........................................................... 28

8.1 General................................................................ 28

8.2 Monitorování a měření......................................... 28

8.2 Monitoring and measurement .............................. 28

8.3 Řízení neshodného produktu............................... 29

8.3 Control of nonconforming product ....................... 29

8.4 Analýza údajů ...................................................... 30

8.4 Analysis of data ................................................... 30

8.5 Zlepšování ........................................................... 30

8.5 Improvement........................................................ 30

Přílohy

Annexes

A (informativní) Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 14001:1996................................................ 32

A (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996 .................. 32

B (informativní) Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994.................................................. 41

B (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994 .................... 41

Bibliografie ................................................................... 49

Bibliography ................................................................. 49

ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s odpovídajícími evropskými publikacemi.......................................................... 51

ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications.......................................................... 51

4


Předmluva

Foreword

Text mezinárodní normy ISO 9001:2000 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 176 „Management jakosti a prokazování jakosti“, subkomisí 2 „Systémy jakosti“. Převedení na evropskou normu řídilo Řídicí centrum CEN (CMC) ve spolupráci s CEN/BT WG 17.

The text of the International Standard ISO 9001:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance", Subcommittee 2, "Quality systems". The transposition into a European Standard has been managed by the CEN Management Centre (CMC) with the assistance of CEN/BT WG 17.

Tato evropská norma nahrazuje EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 a EN ISO 9003:1994.

This European Standard supersedes EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994.

Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2001.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June 2001.

POZNÁMKA Následující text je určen zejména organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice „nového přístupu“, aby mohly opatřit své produkty označením CE, a ostatním stranám zapojeným v tomto procesu.

NOTE The following is specifically intended for organizations that need to comply with "New Approach" European Directives in order to affix CE marking on their products and to the other parties involved in that process.

Zveřejnění EN ISO 9001:2000 souvisí s rozhodnutím Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace. Je důležité poznamenat, že moduly použité v jednotlivých směrnicích technické harmonizace se mohou ve srovnání s moduly popsanými v rozhodnutí Rady 93/465/EHS v některých ohledech lišit. Ve všech případech je to právě příloha aplikovatelné (aplikovatelných) směrnice (směrnic), která (které) je (jsou) právně závazná (závazné). Zásady uvedené v této předmluvě jsou bez ohledu na tyto odlišnosti platné.

The publication of EN ISO 9001:2000 has implications for Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonization directives. It is important to note that the modules used in individual technical harmonization directives may vary in some respects compared to those described in Council Decision 93/465/EEC. In all cases, it is the annex of the applicable directive(s) which is legally binding. The principles set out in this foreword remain valid regardless of these variations.

Tři z modulů citovaných v rozhodnutí Rady, tj. moduly E, D a H, vyžadují, že „výrobce musí zajistit fungování schváleného systému jakosti“. Oblast použití systémů jakosti, požadovaná těmito moduly, pokrývá

Three of the modules cited in Council Decision, i.e. modules E, D and H, require that "the manufacturer must operate an approved quality system". The scope of the quality systems required by these modules addresses

− kontrolu a zkoušení hotového výrobku (modul E),

− final product inspection and testing (module E),

− výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení (modul D),

− production, final (module D),

− návrh, výrobu a kontrolu a zkoušení hotového výrobku (modul H).

− design, manufacture and final inspection and testing (module H).

Rozhodnutí Rady 93/465/EHS specifikuje, že shoda s harmonizovanými normami EN 29001, EN 29002 nebo EN 29003 poskytuje presumpci shody s příslušnými požadavky modulů H, D a E.

Council decision 93/465/EEC specifies that conformity to the harmonized standards EN 29001, EN 29002 or EN 29003 provides a presumption of conformity to the relevant requirements of modules H, D and E.

5

inspection

and

testing product


Normy EN 29001, EN 29002 a EN 29003 byly nahrazeny normami EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 a EN ISO 9003:1994, které jsou nyní nahrazeny normou EN ISO 9001:2000.

EN 29001, EN 29002 and EN 29003 were superseded by EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994 respectively, which in turn are now superseded by EN SO 9001:2000.

Chtějí-li organizace uplatňovat systémy managementu jakosti ve shodě s moduly E, D nebo H, mohou k tomu použít normu EN ISO 9001:2000. Při hledání souladu s moduly D, E nebo H mohou organizace vyloučit specifické požadavky.

Where organizations wish to implement quality management systems in conformance with modules E, D or H, they may use EN ISO 9001:2000. In seeking compliance with modules D, E or H organizations may exclude specific requirements.

Při zachování presumpce shody mohou být vyloučeny pouze ty požadavky z kapitoly 7 EN ISO 9001:2000, které se týkají rozdílů mezi moduly E, D a H.

Only those requirements in clause 7 of EN ISO 9001:2000 pertaining to the difference between modules E, D and H may be excluded whilst retaining the presumption of conformity.

Modul E Přípustná vyloučení

Modul D Přípustná vyloučení

Modul H Přípustná vyloučení

Článek 7.1: Plánování realizace produktu

Článek 7.3: Návrh a vývoj

Nejsou přípustná žádná vyloučení

Článek 7.2.3: Komunikace se zákazníkem Článek 7.3: Návrh a vývoj Článek 7.4: Nakupování Článek 7.5.1: Řízení výroby a poskytování služeb Článek 7.5.2: Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb Článek 7.5.3: Identifikace a sledovatelnost Má se vzít v úvahu, že žádné explicitní požadavky v modulech H, D a E se nevztahují k pojmům „spokojenost zákazníka“ a „neustálé zlepšování“. V důsledku toho nesoulad s požadavky EN ISO 9001:2000 explicitně související s těmito pojmy neporušuje presumpci shody s příslušným modulem.

6


Module E Permissible exclusions

Module D Permissible exclusions

Module H Permissible exclusions

Sub-clause 7.1: Planning of product realization

Sub-clause 7.3: design and development

NO exclusions permitted

Sub-clause 7.2.3: Customer communication Sub-clause 7.3: Design and development Sub-clause 7.4 Purchasing Sub-clause 7.5.1: Control of production and service provision Sub-clause 7.5.2: Validation of processes for production and service provision Sub-clause 7.5.3: Identification and traceability It should be noted that no explicit requirements in modules H, D and E relate to the concepts of “customer satisfaction” and “continual improvement”. As a consequence, non-compliance with requirements of EN ISO 9001:2000 explicitly related to these concepts does not infringe upon the presumption of conformity to the appropriate module.

Má se vzít v úvahu, že shoda s EN ISO 9001:2000 nesmí být prohlášena, jsou-li překročena vyloučení popsaná v článku 1.2 EN ISO 9001:2000.

It should be noted that where the exclusions described in sub-clause 1.2 of EN ISO 9001:2000 are exceeded, conformity to EN ISO 9001:2000 shall not be claimed.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text mezinárodní normy ISO 9001:2000 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli modifikací.

The text of the International Standard ISO 9001:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifications.

POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).

NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).

7


ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

(ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Mezinárodní normy se navrhují v souladu s pravidly uvedenými v části 3 směrnic ISO/IEC.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členským orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících členů.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky této mezinárodní normy mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Mezinárodní norma ISO 9001 byla vypracována technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a prokazování jakosti, subkomisí SC 2 Systémy jakosti.

International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Toto třetí vydání ISO 9001 ruší a nahrazuje druhé vydání (ISO 9001:1994) a kromě toho i ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994 a je technickou revizí těchto dokumentů. Organizace, které v minulosti používaly ISO 9002:1994 a ISO 9003:1994, mohou používat tuto mezinárodní normu s vyloučením určitých požadavků v souladu s 1.2.

This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.

Název ISO 9001 byl v tomto vydání revidován a již v něm není termín „zabezpečení jakosti“. Tím je zohledněna skutečnost, že požadavky na systém managementu jakosti, specifikované v tomto vydání ISO 9001, jsou kromě prokazování jakosti produktu rovněž zaměřeny na zvyšování spokojenosti zákazníků.

The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term “Quality assurance”. This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction.

Přílohy A a B této mezinárodní normy jsou pouze pro informaci.

Annex A and B of this International Standard are for information only.

8


Úvod

Introduction

0.1

0.1

Všeobecně

General

Zavedení systému managementu jakosti má být strategickým rozhodnutím organizace. Návrh a uplatnění systému managementu jakosti organizace jsou ovlivňovány měnícími se potřebami, konkrétními cíli, poskytovanými produkty, používanými procesy a velikostí i strukturou organizace. Záměrem této mezinárodní normy není, aby z ní nutně vyplývala jednotnost struktury systémů managementu jakosti ani jednotnost dokumentace.

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

Požadavky na systém managementu jakosti specifikované v této mezinárodní normě doplňují požadavky na produkty. Informace s označením „POZNÁMKA“ slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění souvisejícího požadavku.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

Tuto mezinárodní normu mohou používat interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů při posuzování schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka, požadavky předpisů a vlastní požadavky organizace.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.

Zásady managementu jakosti uvedené v ISO 9000 a ISO 9004 byly při přípravě této mezinárodní normy vzaty v úvahu.

The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

0.2

0.2

Procesní přístup

Process approach

Tato mezinárodní norma podporuje přijímání procesního přístupu při vývoji, uplatňování a zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti s cílem zvýšit spokojenost zákazníka plněním jeho požadavků.

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

Aby organizace fungovala efektivně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost, která využívá zdroje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy, může být považována za proces. Výstup z jednoho procesu často přímo tvoří vstup pro další proces.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

Aplikace systému procesů v organizaci spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a řízením lze nazývat „procesní přístup“.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the "process approach".

9


Výhodou procesního přístupu je nepřetržité řízení vazeb mezi jednotlivými procesy v systému procesů, jakož i jejich kombinování a vzájemné působení.

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

Takový přístup, je-li použit v systému managementu jakosti, zdůrazňuje důležitost

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a) pochopení požadavků a jejich plnění,

a) understanding and meeting requirements,

b) potřeby zvažovat procesy z hlediska přidané hodnoty,

b) the need to consider processes in terms of added value,

c) dosahování výsledků výkonnosti a efektivnosti procesů a

c) obtaining results of process performance and effectiveness, and

d) neustálého zlepšování procesů na základě objektivního měření*).

d) continual improvement of processes based on objective measurement.

Model procesně orientovaného systému managementu jakosti, znázorněný na obrázku 1, objasňuje propojení procesů uvedených v kapitolách 4 až 8. Z této ilustrace je zřejmé, že při stanovení požadavků jakožto vstupů hrají významnou úlohu zákazníci. Monitorování spokojenosti zainteresovaných stran vyžaduje vyhodnocování informací, které se týkají vnímání zainteresovaných stran, pokud jde o míru, jakou jejich požadavky a očekávání byly organizací splněny. Model uvedený na obrázku 1 pokrývá všechny požadavky této mezinárodní normy, avšak procesy neznázorňuje na podrobné úrovni.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

POZNÁMKA Kromě toho lze na všechny procesy aplikovat metodologii známou jako „Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej“ (PDCA). Metodologii PDCA lze ve stručnosti popsat takto:

NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do – Check – Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows:

Plánuj: stanov cíle a procesy nezbytné k dosažení výsledků v souladu s požadavky zákazníka a s politikou organizace;

Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies;

Dělej: uplatňuj procesy;

Do: implement the processes;

Kontroluj: monitoruj a měř procesy a produkty ve vztahu k politice, cílům a požadavkům na produkt a podávej zprávy o výsledcích;

Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results;

Jednej: prováděj opatření pro neustálé zlepšování výkonnosti procesu.

Act: take actions performance.

*)

to

continually

improve

process

NÁRODNÍ POZNÁMKA Anglický termín „measurement“ se překládá českým termínem „měření“, kterým se rozumějí jak technická měření, tak netechnická měření (např. měření spokojenosti zákazníka). 10


Obrázek 1 – Model procesně orientovaného systému managementu jakosti

Figure 1 – Model of a process-based quality management system 11


0.3

Vztah k ISO 9004

0.3

Relationship with ISO 9004

Současná vydání ISO 9001 a ISO 9004 byla vypracována jako konzistentní dvojice norem pro systém managementu jakosti; obě normy jsou navrženy tak, aby se navzájem doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle. Ačkoli uvedené mezinárodní normy mají rozdílné oblasti použití, mají podobnou strukturu, aby je bylo možné aplikovat jako konzistentní dvojici.

The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

V ISO 9001 jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti, který mohou organizace používat pro interní aplikaci, certifikaci nebo pro smluvní účely. Tato norma je zaměřena na efektivnost systému managementu jakosti při plnění požadavků zákazníka.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

V ISO 9004 je uveden návod na širší rozsah cílů systému managementu jakosti, než poskytuje ISO 9001, zejména při neustálém zlepšování celkové výkonnosti a účinnosti organizace, stejně jako její efektivnosti. ISO 9004 se doporučuje jako návod pro organizace, jejichž vrcholové vedení chce překročit požadavky ISO 9001 ve snaze neustále zlepšovat výkonnost. Norma však není určena pro účely certifikace ani pro smluvní účely.

ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization’s overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes.

0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu

0.4 Compatibility with other management systems

Tato mezinárodní norma je dána do souladu s normou ISO 14001:1996, aby se v zájmu uživatelů zlepšila kompatibilita těchto dvou norem.

This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.

Tato mezinárodní norma neobsahuje požadavky, které jsou specifické pro jiné systémy managementu, jako jsou například požadavky, které jsou vlastní environmentálnímu managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, managementu financí nebo managementu rizik. Nicméně tato mezinárodní norma umožňuje organizaci sladit svůj vlastní systém managementu jakosti s příslušnými požadavky na systém managementu nebo tyto požadavky začlenit do svého vlastního systému. Je možné, aby organizace přizpůsobila svůj existující systém managementu tak, aby vytvořila systém managementu jakosti, který vyhovuje požadavkům této mezinárodní normy.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

12


1 1.1

Předmět normy

1

Všeobecně

1.1

Scope General

V této mezinárodní normě jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization

a) potřebuje prokázat svoji schopnost trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a příslušné požadavky předpisů a

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and

b) má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka, a to efektivní aplikací tohoto systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování, a ujišťováním o shodě s požadavky zákazníka a s příslušnými požadavky předpisů.

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements.

POZNÁMKA V této mezinárodní normě termín „produkt“ platí pouze pro produkt určený pro zákazníka nebo požadovaný zákazníkem.

NOTE In this International Standard, the term “product” applies only to the product intended for, or required by, a customer.

1.2

1.2

Aplikace

Application

Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou generické a jsou aplikovatelné ve všech organizacích bez ohledu na jejich typ, velikost a na poskytované produkty.

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.

V případě, že některé požadavky této mezinárodní normy nemohou být aplikovány s ohledem na charakter organizace a její produkt, lze zvážit vyloučení takových požadavků.

Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.

V případě vyloučení nejsou prohlášení o shodě s touto mezinárodní normou přípustná, pokud nejsou tato vyloučení omezena na požadavky kapitoly 7 a tato vyloučení neovlivní schopnost nebo odpovědnost organizace poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů.

Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.

2

2

Normativní odkazy

Normative reference

Součástí této mezinárodní normy jsou i ustanovení dále uvedeného normativního dokumentu, na nějž jsou odkazy v textu této mezinárodní normy. V případě datovaných odkazů se následné změny nebo revize kterékoli z těchto publikací nepoužívají. Avšak účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní normy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedeného normativního dokumentu. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání normativního dokumentu, na nějž se odkazuje. Členové ISO a IEC udržují seznamy platných mezinárodních norem.

The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 9000:2000 Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník

ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 13


3

Termíny a definice

3

Terms and definitions

Pro účely této mezinárodní normy platí termíny a definice uvedené v ISO 9000.

For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

Dále uvedené termíny, použité v tomto vydání ISO 9001 pro popsání dodavatelského řetězce, byly s ohledem na terminologii používanou v současné době změněny.

The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used.

dodavatel

organizace

zákazník

supplier

organization

customer

Termín „organizace“ nahrazuje termín „dodavatel“ používaný v ISO 9001:1994 a týká se organizační jednotky, ve které se tato mezinárodní norma aplikuje. Rovněž termín „dodavatel“ nyní nahrazuje termín „smluvní subdodavatel“.

The term "organization" replaces the term "supplier" used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term "supplier" now replaces the term "subcontractor".

Kdekoli se v celém textu této mezinárodní normy vyskytne termín „produkt“, může to znamenat také „službu“.

Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product" occurs, it can also mean "service".

4

4 Quality management system

4.1

Systém managementu jakosti Všeobecné požadavky

4.1

General requirements

Organizace musí v souladu s požadavky této mezinárodní normy vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a neustále zlepšovat jeho efektivnost.

The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.

Organizace musí

The organization shall

a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci (viz 1.2),

a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),

b) určovat posloupnost a vzájemné působení těchto procesů,

b) determine the sequence and interaction of these processes,

c) určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování i řízení těchto procesů,

c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective,

d) zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování,

d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,

e) monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy a

e) monitor, measure and analyse these processes, and

f) uplatňovat opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů.

f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.

14


Organizace musí tyto procesy řídit v souladu s požadavky této mezinárodní normy.

These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.

Rozhodne-li se organizace, že pro jakýkoli proces, který ovlivňuje shodu produktu s požadavky, využije externí zdroj, musí zajistit kontrolu procesů. Řízení těchto externích procesů musí být identifikováno v systému managementu jakosti.

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.

POZNÁMKA Procesy potřebné pro systém managementu jakosti, o nichž je zmínka výše, mají zahrnovat procesy pro řídicí činnosti, zajišťování zdrojů, realizaci produktů a měření.

NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.

4.2

4.2

4.2.1

Požadavky na dokumentaci Všeobecně

4.2.1

Documentation requirements General

Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat

The quality management system documentation shall include

a) dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti,

a) documented statements of a quality policy and quality objectives,

b) příručku jakosti,

b) a quality manual,

c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou,

c) documented procedures required by International Standard,

d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a

d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and

e) záznamy požadované touto mezinárodní normou (viz 4.2.4).

e) records required by this International Standard (see 4.2.4).

POZNÁMKA 1 V případě, že se v této mezinárodní normě objeví termín „dokumentovaný postup“, znamená to, že postup je vytvořen, dokumentován, uplatněn a udržován.

NOTE 1 Where the term "documented procedure“ appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.

POZNÁMKA 2 Rozsah dokumentace systému managementu jakosti se může v jednotlivých organizacích lišit, a to s ohledem na

NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to

a) velikost organizace a druh činností,

a) the size of organization and type of activities;

b) složitost procesů a jejich vzájemné působení a c) odbornou způsobilost zaměstnanců.

b) the complexity of processes and their interactions, and c) competence of personnel.

POZNÁMKA 3 Dokumentace může mít jakoukoli formu nebo může být na jakémkoli typu média.

NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.

15

this


4.2.2

Příručka jakosti

4.2.2

Quality manual

Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která zahrnuje

The organization shall establish and maintain a quality manual that includes

a) oblast použití systému managementu jakosti, včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění (viz 1.2),

a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2),

b) dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy a

b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and

c) popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti.

c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.

4.2.3

4.2.3

Řízení dokumentů

Control of documents

Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Záznamy jsou zvláštním typem dokumentu a musí být řízeny v souladu s požadavky uvedenými v 4.2.4.

Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.

Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení nástrojů řízení potřebných pro

A documented procedure shall be established to define the controls needed

a) schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním,

a) to approve documents for adequacy prior to issue,

b) přezkoumávání dokumentů, popřípadě jejich aktualizaci a pro opakované schvalování,

b) to review and update as necessary and re-approve documents,

c) zajištění identifikace změn dokumentů a aktuálního stavu revize dokumentů,

c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,

d) zajištění dostupnosti příslušných verzí aplikovatelných dokumentů v místech používání,

d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,

e) zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti dokumentů,

e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,

f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce a

f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and

g) zabránění neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a aplikaci vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány.

g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.

4.2.4

4.2.4

Řízení záznamů

Control of records

Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.

Musí se vytvořit a udržovat záznamy, aby se poskytly důkazy o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a musí být možné je snadno vyhledat. Musí se vypracovat dokumentovaný postup, který stanoví nástroje řízení potřebné k identifikaci, ukládání, ochraně, vyhledávání, stanovení doby uchování a vypořádání záznamů.

16


5

Odpovědnost managementu

5

Management responsibility

5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu

5.1

Vrcholové vedení musí poskytnout důkazy o své osobní angažovanosti a aktivitě při rozvíjení a uplatňování systému managementu jakosti a neustálému zlepšování jeho efektivnosti

Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by

a) sdělováním uvnitř organizace, že je důležité plnit požadavky zákazníka, stejně jako zákonné požadavky a požadavky předpisů,

a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,

b) stanovováním politiky jakosti,

b) establishing the quality policy,

c) zajišťováním, že jsou stanoveny cíle jakosti,

c) ensuring that quality objectives are established,

d) prováděním přezkoumávání managementu a

d) conducting management reviews, and

e) zajišťováním dostupnosti zdrojů.

e) ensuring the availability of resources.

5.2

5.2

Zaměření na zákazníka

Management commitment

Customer focus

Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly stanoveny požadavky zákazníka a aby byly plněny s cílem zvyšování jeho spokojenosti (viz 7.2.1 a 8.2.1).

Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).

5.3

5.3

Politika jakosti

Quality policy

Vrcholové vedení musí zajistit, aby politika jakosti

Top management shall ensure that the quality policy

a) odpovídala záměrům organizace,

a) is appropriate to the purpose of the organization,

b) zahrnovala osobní angažovanost a aktivitu při plnění požadavků a neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti,

b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system,

c) poskytovala rámec stanovení a přezkoumání cílů jakosti,

c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,

d) byla sdělována a pochopena v organizaci a

d) is communicated and understood within the organization, and

e) byla přezkoumávána vhodnosti.

e) is reviewed for continuing suitability.

5.4 5.4.1

z hlediska

kontinuity

Plánování

5.4

Cíle jakosti

5.4.1

Planning Quality objectives

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly pro příslušné organizační jednotky a úrovně v organizaci stanoveny cíle jakosti včetně cílů potřebných pro splnění požadavků na produkt [viz 7.1 a)]. Cíle jakosti musí být měřitelné a konzistentní s politikou jakosti.

17


5.4.2 Plánování systému managementu jakosti

5.4.2

Vrcholové vedení musí zajistit, aby se

Top management shall ensure that

a) plánování systému managementu jakosti provádělo tak, aby byly splněny požadavky uvedené ve 4.1, stejně jako cíle jakosti a

a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, a

b) udržovala integrita systému managementu jakosti, když jsou plánovány a uplatňovány změny tohoto systému.

b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

5.5

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1

Odpovědnost, pravomoc a komunikace

Odpovědnost a pravomoc

5.5.1

Quality management system planning

Responsibility and authority

Vrcholové vedení musí zajistit, aby odpovědnosti a pravomoci byly v organizaci stanoveny a sdělovány.

Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.

5.5.2

5.5.2

Představitel managementu

Management representative

Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu, který bez ohledu na jiné odpovědnosti musí mít odpovědnost a pravomoc zahrnující

Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes

a) zajištění, že procesy potřebné pro systém managementu jakosti jsou vytvářeny, uplatňovány a udržovány;

a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained;

b) předkládání zpráv vrcholovému vedení o dosažené výkonnosti systému managementu jakosti a o jakékoli potřebě zlepšování a

b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and

c) podporování vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé organizaci.

c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

POZNÁMKA Odpovědnost představitele managementu může zahrnovat spojení s externími stranami v záležitostech vztahujících se k systému managementu jakosti.

NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.

5.5.3

5.5.3

Interní komunikace

Internal communication

Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

Vrcholové vedení musí zajistit vytvoření příslušných komunikačních cest v organizaci a fungování komunikace týkající se efektivnosti systému managementu jakosti.

18


5.6

Přezkoumání systému managementu

5.6.1

5.6

Všeobecně

Management review

5.6.1

General

Vrcholové vedení musí v plánovaných intervalech přezkoumávat systém managementu jakosti organizace, aby byla zajištěna jeho kontinuita vhodnosti, přiměřenost a efektivnost. Toto přezkoumání musí zahrnovat posouzení příležitostí pro zlepšování a potřebu změn v systému managementu jakosti, včetně politiky a cílů jakosti.

Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including quality policy and quality objectives.

Záznamy z přezkoumání managementu se musí udržovat (viz 4.2.4).

Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).

5.6.2

5.6.2

Vstup pro přezkoumání

Review input

Vstup pro přezkoumání managementu musí zahrnovat informace o

The input to management review shall include information on

a) výsledcích auditů,

a) results of audits,

b) zpětné vazbě od zákazníka,

b) customer feedback,

c) výkonnosti procesů a shodě produktu,

c) process performance and product conformity,

d) stavu preventivních opatření a stavu opatření k nápravě,

d) status of preventive and corrective actions,

e) následných opatřeních z předchozích zkoumávání managementu,

pře-

e) follow-up actions from previous management reviews,

f) změnách, které by mohly ovlivnit systém managementu jakosti a

f) changes that could affect the quality management system, and

g) doporučeních pro zlepšování.

g) recommendations for improvement.

5.6.3

5.6.3

Výstup z přezkoumání

Review output

Výstup z přezkoumání managementu musí zahrnovat všechna rozhodnutí a opatření vztahující se

The output from the management review shall include any decisions and actions related to

a) ke zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti a jeho procesů,

a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,

b) ke zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka a

b) improvement of product related to customer requirements, and

c) k potřebám zdrojů.

c) resource needs.

6

6

6.1

Management zdrojů Poskytování zdrojů

6.1

Resource management Provision of resources

Organizace musí určovat a poskytovat zdroje potřebné pro

The organization shall determine and provide the resources needed

a) uplatňování a udržování systému managementu jakosti a neustálé zlepšování jeho efektivnosti a

a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and

b) zvyšování spokojenosti zákazníka plněním jeho požadavků.

b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

19


6.2

Lidské zdroje

6.2.1

6.2

Všeobecně

Human resources

6.2.1

General

Zaměstnanci, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktu, musí být kompetentní na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností.

Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.

6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik

6.2.2

Organizace musí

The organization shall

a) určit nezbytnou odbornou způsobilost pro zaměstnance, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktů,

a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality,

b) poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro splnění těchto potřeb,

b) provide training or take other actions to satisfy these needs,

c) hodnotit efektivnost provedených opatření,

c) evaluate the effectiveness of the actions taken,

d) zajišťovat, aby si její zaměstnanci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a toho, jak přispívají k dosažení cílů jakosti a

d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and

e) udržovat vhodné záznamy o vzdělání, výcviku, dovednostech a zkušenostech (viz 4.2.4).

e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4).

6.3

6.3

Infrastruktura

Competence, awareness and training

Infrastructure

Organizace musí určit, poskytovat a udržovat infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt. Infrastruktura zahrnuje, je-li to vhodné:

The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable

a) budovy, pracovní prostory a související technické vybavení,

a) buildings, workspace and associated utilities,

b) zařízení pro proces (jak hardware, tak software) a

b) process equipment (both hardware and software), and

c) podpůrné služby (např. přepravu nebo komunikaci).

c) supporting services (such as transport or communication).

6.4

6.4

Pracovní prostředí

Work environment

Organizace musí určit a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosažení shody s požadavky na produkty.

The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.

7

7

7.1

Realizace produktu Plánování realizace produktu

7.1

Organizace musí plánovat a rozvíjet procesy potřebné pro realizaci produktu. Plánování realizace produktu musí být v souladu s požadavky ostatních procesů systému managementu jakosti (viz 4.1).

Product realization Planning of product realization

The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1).

20


Při plánování realizace produktu musí organizace určit, je-li to vhodné

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:

a) cíle jakosti a požadavky na produkt,

a) quality objectives and requirements for the product;

b) potřebu vytvořit procesy a dokumenty a poskytnout zdroje, které jsou specifické pro produkt,

b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;

c) požadované činnosti při ověřování, validaci, monitorování, kontrole a zkoušení, které jsou specifické pro produkt a kritéria pro přijetí produktu,

c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

d) záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu, že realizační procesy a výsledný produkt splňují požadavky (viz 4.2.4).

d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4).

Výstup z tohoto plánování musí být ve formě, která je vhodná pro fungování organizace.

The output of this planning shall be in a form suitable for the organization’s method of operations.

POZNÁMKA 1 Dokument, ve kterém jsou specifikovány procesy systému managementu jakosti (včetně procesů realizace produktu) a zdroje, které se musí použít pro specifický produkt, projekt nebo smlouvu, se může nazývat plán jakosti.

NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.

POZNÁMKA 2 Organizace může také aplikovat požadavky uvedené v 7.3 na rozvoj procesů realizace produktu.

NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.

7.2

7.2

Procesy týkající se zákazníka

Customer-related processes

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu

7.2.1 Determination of requirements related to the product

Organizace musí určit

The organization shall determine

a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na činnosti při dodání a po dodání,

a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities,

b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo,

b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known,

c) zákonné požadavky a požadavky předpisů týkající se produktu a

c) statutory and regulatory requirements related to the product, and

d) jakékoli doplňující požadavky určené organizací.

d) any additional requirements determined by the organization.

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu

7.2.2 Review of requirements related to the product

Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí být provedeno před přijetím závazku organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí zajistit, aby

The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that

a) byly stanoveny požadavky na produkt,

a) product requirements are defined,

21


b) byly vyřešeny požadavky smlouvy nebo objednávky, které se liší od dříve vyjádřených požadavků a

b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and

c) organizace byla schopna plnit stanovené požadavky.

c) the organization has the ability to meet the defined requirements.

Záznamy o výsledcích přezkoumání a o opatřeních vyplývajících z přezkoumání musí být udržovány (viz 4.2.4).

Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).

V případě, že zákazník neposkytne dokumentované vyjádření požadavku, musí být požadavky zákazníka potvrzeny organizací dříve, než je organizace přijme.

Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.

V případě, že se změní požadavky na produkt, musí organizace zajistit, aby byly změněny i příslušné dokumenty a aby příslušní zaměstnanci byli o změněných požadavcích informováni.

Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

POZNÁMKA V některých situacích, např. v případě prodeje po internetu, je oficiální přezkoumání každé objednávky nepraktické. Místo toho se přezkoumání může týkat příslušných informací o produktu, např. katalogů nebo reklamního materiálu.

NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.

7.2.3 Komunikace se zákazníkem

7.2.3 Customer communication

Organizace musí určit a uplatňovat efektivní způsoby pro komunikování se zákazníky s ohledem na

The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to

a) informace o produktu,

a) product information,

b) vyřizování poptávek, smluv nebo objednávek, včetně jejich změn, a

b) enquiries, contracts or order including amendments, and

handling,

c) zpětnou vazbu od zákazníka, včetně stížností zákazníka.

c) customer feedback, complaints.

customer

7.3

7.3

7.3.1

Návrh a vývoj Plánování návrhu a vývoje

7.3.1

including

Design and development Design and development planning

Organizace musí plánovat a řídit návrh a vývoj produktu.

The organization shall plan and control the design and development of the product.

V průběhu plánování návrhu a vývoje musí organizace určit

During the design and development planning, the organization shall determine

a) etapy návrhu a vývoje,

a) the design and development stages,

b) přezkoumání, ověřování a validaci, které jsou vhodné pro každou etapu návrhu a vývoje a

b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and

c) odpovědnosti a pravomoci při návrhu a vývoji.

c) the responsibilities and authorities for design and development.

22


Organizace musí řídit rozhraní mezi různými skupinami zapojenými do návrhu a vývoje, aby byla zajištěna efektivní komunikace a jasné přidělení odpovědností.

The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.

Výstup z plánování, je-li to vhodné, se musí podle skutečného průběhu návrhu a vývoje aktualizovat.

Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.

7.3.2

7.3.2

Vstupy pro návrh a vývoj

Design and development inputs

Vstupy týkající se požadavků na produkt musí být určeny a záznamy musí být udržovány (viz 4.2.4). Tyto vstupy musí zahrnovat

Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These shall include

a) požadavky na funkčnost a provedení,

a) functional and performance requirements,

b) aplikovatelné zákonné požadavky a požadavky předpisů,

b) applicable statutory requirements,

c) v případě, že je to vhodné, informace odvozené z předchozích podobných návrhů a

c) where applicable, information derived from previous similar designs, and

d) další požadavky, které jsou podstatné pro návrh a vývoj.

d) other requirements essential for design and development.

Tyto vstupy musí být přezkoumány z hlediska přiměřenosti. Požadavky musí být úplné, jednoznačné a nesmějí být navzájem v rozporu.

These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

7.3.3

7.3.3

Výstupy z návrhu a vývoje

and

regulatory

Design and development outputs

Výstupy z návrhu a vývoje musí být poskytnuty v takové formě, která umožňuje ověřování ve vztahu ke vstupům pro návrh a vývoj; výstupy musí být před uvolněním schváleny.

The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

Výstupy z návrhu a vývoje musí

Design and development outputs shall

a) splňovat vstupní požadavky na návrh a vývoj;

a) meet the input requirements for design and development,

b) poskytovat vhodné informace pro nakupování, výrobu a pro poskytování služeb,

b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision,

c) obsahovat přejímací kritéria na produkt nebo se musí na ně odkazovat a

c) contain or reference criteria, and

d) specifikovat znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání.

d) specify the characteristics of the product that are essential to its safe and proper use.

7.3.4

7.3.4

Přezkoumání návrhu a vývoje

product acceptance

Design and development review

Ve vhodných etapách se musí v souladu s plánovanými činnostmi (viz 7.3.1) provádět systematická přezkoumání návrhu a vývoje, aby se

At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)

a) vyhodnotila schopnost výsledků návrhu a vývoje plnit požadavky a

a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and

b) identifikovaly všechny problémy a aby se navrhla nezbytná opatření.

b) to identify any problems and propose necessary actions.

23


Mezi účastníky těchto přezkoumání musí být představitelé organizačních jednotek, kterých se týkají jednotlivé etapy přezkoumávaného návrhu a vývoje. Musí se udržovat záznamy o výsledcích přezkoumání a o všech nezbytných opatřeních (viz 4.2.4).

Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.5

7.3.5

Ověřování návrhu a vývoje

Design and development verification

Ověřování se musí provádět v souladu s plánovanými činnostmi (viz 7.3.1) tak, aby se zajistilo, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj. Musí se udržovat záznamy o výsledcích ověřování a o všech nezbytných opatřeních (viz 4.2.4).

Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.6

7.3.6

Validace návrhu a vývoje

Design and development validation

Validace návrhu a vývoje se musí provádět v souladu s plánovanými činnostmi, aby zajistila, že výsledný produkt je způsobilý plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití, pokud jsou tyto známy. V případě, že je to možné, musí být validace dokončena před jeho dodáním nebo uplatněním. O výsledcích validace a o všech nezbytných opatřeních se musí udržovat záznamy (viz 4.2.4).

Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.7

7.3.7 Control of design and development changes

Řízení změn návrhu a vývoje

Změny návrhu a vývoje se musí identifikovat a musí se o tom udržovat záznamy. Změny musí být přezkoumány, ověřeny, popřípadě validovány a před uplatněním schváleny. Přezkoumání změn návrhu a vývoje musí zahrnovat vyhodnocení vlivu změn na základní součásti a na produkt, který byl již dodán.

Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered.

Musí se udržovat záznamy o výsledcích přezkoumání změn a o všech nezbytných opatřeních (viz 4.2.4).

Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.4

7.4

7.4.1

Nakupování Proces nakupování

7.4.1

Purchasing Purchasing process

The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product.

Organizace musí zajistit, aby nakupovaný produkt vyhovoval specifikovaným požadavkům na nakupování. Typ a rozsah řízení aplikovaného na dodavatele a na nakupovaný produkt musí být závislé na vlivu nakupovaného produktu na následnou realizaci produktu nebo na konečný produkt.

24


Organizace musí hodnotit a vybírat dodavatele podle jejich schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace. Musí být stanovena kritéria pro jejich volbu, hodnocení a opakované hodnocení. Musí se udržovat záznamy o výsledcích hodnocení a o všech nezbytných opatřeních vyplývajících z hodnocení (viz 4.2.4).

The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization’s requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).

7.4.2

7.4.2

Informace pro nakupování

Purchasing information

Informace pro nakupování musí popisovat produkt, který se má nakoupit, a pokud je to vhodné, včetně

Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate

a) požadavků na schvalování produktu, postupů, procesů a zařízení,

a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,

b) požadavků na kvalifikaci zaměstnanců a

b) requirements for qualification of personnel, and

c) požadavků na systém managementu jakosti.

c) quality management system requirements.

Organizace musí zajišťovat přiměřenost specifikovaných požadavků pro nakupování dříve, než je sdělí dodavateli.

The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.

7.4.3

7.4.3

Ověřování nakupovaného produktu

Verification of purchased product

Organizace musí stanovovat a uplatňovat kontrolní nebo jiné činnosti nezbytné pro zajištění, že nakupovaný produkt splňuje specifikované požadavky nakupování.

The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.

V případě, že organizace nebo její zákazník zamýšlí provést ověřování u dodavatele, musí organizace v informacích pro nakupování uvést zamýšlený průběh ověřování a způsob uvolnění produktu.

Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier’s premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.

7.5

7.5

7.5.1

Výroba a poskytování služeb Řízení výroby a poskytování služeb

Production and service provision

7.5.1 Control of production and service provision

Organizace musí plánovat a realizovat výrobu a poskytování služeb za řízených podmínek. Řízené podmínky podle vhodnosti zahrnují

The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable

a) dostupnost informací, které popisují znaky produktu,

a) the availability of information that describes the characteristics of the product,

b) dostupnost pracovních instrukcí, jsou-li zapotřebí,

b) the availability of work instructions, as necessary,

c) použití vhodného zařízení,

c) the use of suitable equipment,

d) dostupnost a použití monitorovacího a měřicího zařízení,

d) the availability and use of monitoring and measuring devices,

e) uplatňování monitorování a měření a

e) the implementation measurement, and

f) uplatňování činností při uvolňování, dodávání a po dodání.

f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities.

25

of

monitoring

and


7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

Organizace musí validovat všechny procesy výroby a poskytování služeb v případě, že nelze následným monitorováním nebo měřením ověřovat výsledný výstup. Zahrnuje to všechny procesy, jejichž nedostatky se projeví až poté, co se produkt používá nebo byla poskytnuta služba.

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

Validací se musí prokázat schopnost těchto procesů dosahovat plánované výsledky.

Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.

Pro tyto procesy musí organizace mechanismy, je-li to vhodné, včetně

stanovit

The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable

přezkoumání

a) defined criteria for review and approval of the processes,

a) stanovených kritérií a schvalování procesů,

pro

b) schválení zařízení a kvalifikace zaměstnanců,

b) approval of equipment and qualification of personnel,

c) použití specifických metod a postupů,

c) use of specific methods and procedures,

d) požadavků na záznamy (viz 4.2.4) a

d) requirements for records (see 4.2.4), and

e) opakované validace.

e) revalidation.

7.5.3

7.5.3

Identifikace a sledovatelnost

Identification and traceability

Je-li to vhodné, musí organizace během realizace produktu vhodnými prostředky produkt identifikovat.

Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.

Organizace musí identifikovat status produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření.

The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.

V případě, že je požadována sledovatelnost, musí organizace řídit a zaznamenat jednoznačnou identifikaci produktu (viz 4.2.4).

Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4).

POZNÁMKA Management konfigurace je v některých průmyslových odvětvích prostředek, kterým se udržuje identifikace a sledovatelnost.

NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.

7.5.4

7.5.4

Majetek zákazníka

Customer property

Organizace musí pečovat o majetek zákazníka, pokud jej organizace řídí nebo používá. Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k použití nebo k začlenění do produktu. Jestliže se jakýkoli majetek zákazníka ztratí, poškodí nebo se zjistí, že je nevhodný k použití, musí se to oznámit zákazníkovi a musí se o tom udržovat záznamy (viz 4.2.4).

The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization’s control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4).

POZNÁMKA Majetek i duševní vlastnictví.

NOTE Customer property can include intellectual property.

zákazníka

může

zahrnovat

26


7.5.5

Ochrana produktu

7.5.5

Preservation of product

Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu interního zpracování a dodání do zamýšleného místa určení. Toto zachování shody musí zahrnovat identifikaci, manipulaci, balení, skladování a ochranu. Zachování shody platí i pro základní části produktu.

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

7.6

7.6 Control of monitoring and measuring devices

Řízení monitorovacích a měřicích zařízení

Organizace musí určit monitorování a měření, která se mají provádět, a monitorovací a měřicí zařízení potřebná pro poskytnutí důkazu o shodě produktu s určenými požadavky (viz 7.2.1).

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).

Organizace musí vytvořit procesy pro zajištění, že lze monitorování a měření provádět a že se provádějí způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření.

The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.

V případě, že je nezbytné zajistit platné výsledky, měřicí zařízení musí být

Where necessary to ensure measuring equipment shall

a) ve specifikovaných intervalech nebo před použitím kalibrováno nebo ověřováno podle etalonů navázaných na mezinárodní nebo národní etalony; v případě, že takové etalony neexistují, musí se základ použitý pro kalibraci nebo ověřování zaznamenat,

a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded,

b) justováno nebo podle potřeby opakovaně justováno,

b) be adjusted or re-adjusted as necessary,

c) identifikováno tak, aby bylo možné určit stav kalibrace,

c) be identified to enable the calibration status to be determined,

d) zabezpečeno před takovými seřízeními, která by zrušila platnost výsledku měření,

d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result,

e) chráněno před poškozením a znehodnocením v průběhu manipulace, údržby a skladování.

e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.

Kromě toho musí organizace posoudit a zaznamenat platnost předchozích výsledků měření, když se zjistí, že zařízení neodpovídá požadavkům. Organizace musí u dotčeného zařízení a u každého dotčeného produktu přijmout příslušná opatření. Musí se udržovat záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování (viz 4.2.4).

In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).

Jestliže se při monitorování a měření specifikovaných požadavků používá počítačový software, musí být potvrzena jeho schopnost plnit zamýšlenou aplikaci. Toto potvrzení musí být provedeno před počátečním použitím a podle potřeby se musí opakovat.

When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.

POZNÁMKA

NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance.

Návod viz ISO 10012-1 a ISO 10012-2. 27

valid

results,


8

Měření, analýza a zlepšování

8.1

8 Measurement, analysis and improvement

Všeobecně

8.1

General

Organizace musí plánovat a uplatňovat procesy monitorování, měření, analýzy a zlepšování, které jsou potřebné

The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed

a) pro prokázání shody produktu,

a) to demonstrate conformity of the product,

b) pro zajištění shody systému managementu jakosti a

b) to ensure conformity of the quality management system, and

c) pro neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti.

c) to continually improve the effectiveness of the quality management system.

To musí zahrnovat určení aplikovatelných metod, včetně statistických metod, a rozsah jejich použití.

This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.

8.2

8.2

8.2.1

Monitorování a měření Spokojenost zákazníka

8.2.1

Monitoring and measurement Customer satisfaction

Organizace musí, jako jedno z měření výkonnosti systému managementu jakosti, monitorovat informace týkající se vnímání zákazníka, zda organizace splnila jeho požadavky. Způsob získávání a používání těchto informací se musí určit.

As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.

8.2.2

8.2.2

Interní audit

Internal audit

Organizace musí v plánovaných intervalech provádět interní audity, aby se stanovilo, zda systém managementu jakosti

The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system

a) vyhovuje plánovaným činnostem (viz 7.1), požadavkům této mezinárodní normy a požadavkům na systém managementu jakosti stanoveným organizací a

a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and

b) je efektivně uplatňován a udržován.

b) is effectively implemented and maintained.

Program auditů se musí plánovat s ohledem na stav a důležitost procesů a oblastí, které se mají podrobit auditu, stejně jako na výsledky předchozích auditů. Kritéria auditu, předmět auditu, četnost a metody auditu musí být stanoveny. Volba auditorů a provádění auditů musí zajistit objektivitu a nestrannost procesu auditu. Auditoři nesmějí provádět audit své vlastní práce.

An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.

V dokumentovaném postupu musí být stanoveny odpovědnosti a požadavky na plánování a provádění auditů, na předkládání zpráv o výsledcích a na udržování záznamů (viz 4.2.4).

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure.

28


Management odpovědný za auditovanou oblast musí zajistit, aby byla bez zbytečných průtahů provedena opatření k odstranění zjištěných neshod a jejich příčin. Mezi následné činnosti se musí zahrnout ověřování provedených opatření a předložení zprávy o výsledcích ověřování (viz 8.5.2).

The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2).

POZNÁMKA Návod viz ISO 10011-1, ISO 10011-2 a ISO 10011-3.

NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO 10011-3 for guidance.

8.2.3

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

Monitorování a měření procesů

Organizace musí aplikovat vhodné metody monitorování a je-li to vhodné, měření procesů systému managementu jakosti. Tyto metody musí prokazovat schopnost procesů dosáhnout plánované výsledky. Není-li plánovaných výsledků dosaženo, musí se učinit náprava a provést opatření k nápravě, aby se zajistila shoda produktu.

The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.

8.2.4

8.2.4 Monitoring and measurement of product

Monitorování a měření produktu

Organizace musí monitorovat a měřit znaky produktu, aby si ověřila, zda byly požadavky na produkt splněny. To se musí provádět v příslušných etapách procesu realizace produktu v souladu s plánovanými činnostmi (viz 7.1).

The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1).

Musí se udržovat důkazy o shodě s přejímacími kritérii. V záznamech musí být uvedena osoba (osoby) schvalující uvolnění produktu (viz 4.2.4).

Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product (see 4.2.4).

Uvolnění produktu a dodání služby nesmí pokračovat, dokud nejsou uspokojivě dokončeny plánované činnosti (viz 7.1), ledaže by to příslušný orgán, popřípadě zákazník, schválil jinak.

Product release and service delivery shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority, and where applicable, by the customer.

8.3

8.3

Řízení neshodného produktu

Control of nonconforming product

Organizace musí zajišťovat, že produkt, který není ve shodě s požadavky na produkt, je identifikován a řízen, aby se zabránilo jeho nezamýšlenému použití nebo dodání. Nástroje řízení a související odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným produktem musí být stanoveny v dokumentovaném postupu.

The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure.

Organizace musí nakládat s neshodným produktem jedním nebo několika z těchto způsobů:

The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:

a) přijetím opatření k odstranění zjištěné neshody;

a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;

29


b) schválením jeho používání, uvolnění nebo přijetí s výjimkou udělenou příslušným orgánem a je-li to vhodné, zákazníkem;

b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;

c) přijetím opatření k zamezení jeho původně zamýšlenému použití nebo aplikaci.

c) by taking action to preclude its original intended use or application.

Musí se udržovat (viz 4.2.4) záznamy o povaze neshod a o všech provedených následných opatřeních, včetně udělených výjimek.

Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).

Je-li neshodný produkt opraven, musí být podroben opakovanému ověřování, aby se prokázala shoda s požadavky.

When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.

Zjistí-li se neshodný produkt až po dodání nebo po zahájení jeho používání, musí organizace provést opatření odpovídající důsledkům neshody nebo potenciálním důsledkům neshody.

When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.

8.4

8.4

Analýza údajů

Analysis of data

Aby se prokázala vhodnost a efektivnost systému managementu jakosti a aby se vyhodnotilo, kde lze uskutečňovat neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti, musí organizace určovat, shromažďovat a analyzovat vhodné údaje. To musí zahrnovat údaje získané jako výsledek monitorování a měření a údaje z jiných odpovídajících zdrojů.

The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.

Analýza údajů musí poskytnout informace týkající se

The analysis of data shall provide information relating to

a) spokojenosti zákazníka (viz 8.2.1),

a) customer satisfaction (see 8.2.1),

b) shody s požadavky na produkt (viz 7.2.1),

b) conformance to product requirements (see 7.2.1),

c) znaků a trendů procesů a produktů, včetně příležitostí pro preventivní opatření a

c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action, and

d) dodavatelů.

d) suppliers.

8.5

8.5

8.5.1

Zlepšování Neustálé zlepšování

8.5.1

Improvement Continual improvement

The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.

Organizace musí neustále zlepšovat efektivnost systému managementu jakosti, a to využíváním politiky jakosti, cílů jakosti, výsledků auditů, analýzy údajů, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání managementu.

30


8.5.2

Opatření k nápravě

8.5.2

Corrective action

Aby se zabránilo opakovanému výskytu neshod, musí organizace provést opatření k odstranění jejich příčin. Opatření k nápravě musí být přiměřené důsledkům zjištěných neshod.

The organization shall také action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective action shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.

Musí být vytvořen dokumentovaný postup, kterým se stanoví požadavky na

A documented procedure shall be established to define requirements for

a) přezkoumání neshod (včetně stížností zákazníka),

a) reviewing nonconformities (including customer complaints),

b) určení příčin neshod,

b) determining the causes of nonconformities,

c) vyhodnocení potřeby opatření, kterým se zajistí, že se neshody znovu nevyskytnou,

c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur,

d) určení a uplatnění potřebného opatření,

d) determining and implementing action needed,

e) záznamy výsledků provedených opatření (viz 4.2.4) a

e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and

f) přezkoumání provedeného opatření k nápravě.

f) reviewing corrective action taken.

8.5.3

8.5.3

Preventivní opatření

Preventive action

Organizace musí určit opatření k odstranění příčin potenciálních neshod, aby se zabránilo jejich výskytu. Preventivní opatření musí být přiměřené důsledkům potenciálních problémů.

The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.

Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení požadavků na

A documented procedure shall be established to define requirements for

a) určení potenciálních neshod a jejich příčin,

a) determining potential their causes,

b) vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu neshod,

b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,

c) určení a uplatňování potřebného opatření,

c) determining and implementing action needed,

d) záznamy výsledků provedených opatření (viz 4.2.4) a

d) records of results of action taken (see 4.2.4), and

e) přezkoumání opatření.

e) reviewing preventive action taken.

provedeného

preventivního

31

nonconformities

and


Příloha A (informativní)

Annex A (informative)

Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 14001:1996

Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996

Tabulka A.1 – Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

ISO 14001:1996

Úvod

Úvod

Všeobecně Procesní přístup Vztah k ISO 9004 Kompatibilita s jinými systémy managementu

0.1 0.2 0.3 0.4

Předmět normy

1

Všeobecně Aplikace

1.1 1.2

Normativní odkazy

1

Předmět normy

2

2

Normativní odkazy

Termíny a definice

3

3

Definice

Systém managementu jakosti

4

4

Požadavky na systém environmentálního managementu

Všeobecné požadavky

4.1

4.1


Požadavky na dokumentaci Všeobecně

4.2 4.2.1

4.4.4

Příručka jakosti

4.2.2

4.4.4

Řízení dokumentů Řízení záznamů

4.2.3 4.2.4

4.4.5 4.5.3

Dokumentace systému environmentálního managementu Dokumentace systému environmentálního managementu Řízení dokumentů Záznamy

Odpovědnost managementu

5

4.4.1

Struktura a odpovědnost

Osobní angažovanost a aktivita managementu

5.1

4.2 4.4.1

Environmentální politika Struktura a odpovědnost

Zaměření na zákazníka

5.2

4.3.1 4.3.2

Environmentální aspekty Právní a jiné požadavky

Politika jakosti

5.3

4.2

Environmentální politika

Plánování

5.4

4.3

Plánování

Cíle jakosti

5.4.1

4.3.3

Cíle a cílové hodnoty

Plánování systému managementu jakosti

5.4.2

4.3.4

Program(y) environmentálního managementu

Odpovědnost, pravomoc a komunikace

5.5

4.1


Odpovědnost a pravomoc Představitel managementu

5.5.1 5.5.2

4.4.1


Interní komunikace

5.5.3

4.4.3

Komunikování

Přezkoumání systému managementu Všeobecně Vstup pro přezkoumání Výstup z přezkoumání

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

4.6

Přezkoumání vedením organizace

(pokračování)

32


Tabulka A.1 (pokračování) ISO 9001:2000

ISO 14001:1996

Management zdrojů

6

Poskytování zdrojů Lidské zdroje Všeobecně

6.1 6.2 6.2.1

Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik

4.4.1


6.2.2

4.4.2

Výcvik, povědomí a způsobilost

Infrastruktura Pracovní prostředí

6.3 6.4

4.4.1


Realizace produktu

7

4.4 4.4.6

Zavedení a provoz

4.4.6

Řízení provozu

Určování požadavků týkajících se produktu 7.2.1

4.3.1 4.3.2 4.4.6

Environmentální aspekty Právní a jiné požadavky Řízení provozu

Přezkoumání požadavků týkajících se produktu

7.2.2

4.4.6 4.3.1

Řízení provozu Environmentální aspekty

Komunikace se zákazníkem

7.2.3

4.4.3

Komunikování

Návrh a vývoj Plánování návrhu a vývoje Vstupy pro návrh a vývoj Výstupy z návrhu a vývoje Přezkoumání návrhu a vývoje Ověřování návrhu a vývoje Validace návrhu a vývoje Řízení změn návrhu a vývoje Nakupování Proces nakupování Informace pro nakupování Ověřování nakupovaného produktu Výroba a poskytování služeb Řízení výroby a poskytování služeb Validace procesů výroby a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost Majetek zákazníka Ochrana produktu

7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2

4.4.6

Řízení provozu

4.4.6

Řízení provozu

4.4.6

Řízení provozu

Řízení monitorovacích a měřicích zařízení

7.6

4.5.1

Monitorování a měření


8

4.5

Kontrola a nápravná opatření

Všeobecně Monitorování a měření Spokojenost zákazníka

8.1 8.2 8.2.1

4.5.1


Interní audit

8.2.2

4.5.4

Audit systému environmentálního managementu

Monitorování a měření procesů Monitorování a měření produktu

8.2.3 8.2.4

4.5.1


Plánování realizace produktu Procesy týkající se zákazníka

7.1 7.2

Řízení provozu

7.5.3 7.5.4 7.5.5

(pokračování)

33


Tabulka A.1 (dokončení) ISO 9001:2000 Řízení neshodného produktu

ISO 14001:1996 8.3

4.5.2

Neshoda, nápravná a preventivní opatření Havarijní připravenost a reakce

4.4.7 Analýza údajů

8.4

4.5.1


Zlepšování

8.5

4.2


Neustálé zlepšování

8.5.1

4.3.4


Opatření k nápravě

8.5.2

4.5.2

Neshoda, nápravná a preventivní opatření

Preventivní opatření

8.5.3

34


Table A.1 – Correspondence between ISO 9001:2000 a ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

ISO 14001:1996

Introduction

Introduction

General Process approach Relationship with ISO 9004 Compatibility with other management systems

0.1 0.2 0.3 0.4

Scope

1

General Application

1.1 1.2

Normative reference

1

Scope

2

2

Normative reference


3

3

Definitions

Quality management system

4

4

Environmental management system requirements


4.1

4.1


Documentation requirements General

4.2 4.2.1

4.4.4

Quality manual

4.2.2

4.4.4

Control of documents Control of quality records

4.2.3 4.2.4

4.4.5 4.5.3

Environmental management system documentation Environmental management system documentation Document control Records


5

4.4.1

Structure and responsibility

Management commitment

5.1

4.2

Environmental policy

Customer focus

5.2

4.3.1 4.3.2

Environmental aspects Legal and other requirements

Quality policy

5.3

4.2


Planning

5.4

4.3

Planning

Quality objectives

5.4.1

4.3.3

Objectives and targets

Quality management system planning

5.4.2

4.3.4

Environmental management programme(s)

Responsibility, authority and communication

5.5

4.1


Responsibility and authority Management representative

5.5.1 5.5.2

4.4.1


Internal communication

5.5.3

4.4.3

Communication

Management review General Review input Review output

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

4.6

Management review

Resource management

6 6.1 6.2 6.2.1

4.4.1


Provision of resources Human resources General Competence, awareness and training

6.2.2

4.4.2

Training, awareness and competence

Infrastructure Work environment

6.3 6.4

4.4.1


Product realization

7

4.4 4.4.6

Implementation and operation Operational control

(to be continued)

35


Table A.1 (continued) ISO 9001:2000

ISO 14001:1996

Planning of product realization Customer-related processes

7.1 7.2

4.4.6

Operational control

Determination of requirements relating to the product

7.2.1

4.3.1 4.3.2 4.4.6

Environmental aspects Legal and other requirements Operational control

Review of requirements relating to the product

7.2.2

4.4.6 4.3.1

Operational control Environmental aspects

Customer communication

7.2.3

4.4.3

Communications

Design and development Design and development planning Design and development inputs Design and development outputs Design and development review Design and development verification Design and development validation Control of design and development changes Purchasing Purchasing process Purchasing information Verification of purchased product Production and service provision Control of product and service provision Validation of processes for production and service provision Identification and traceability Customer property Preservation of product

7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

4.4.6

Operational control

4.4.6

Operational control

4.4.6

Operations control

Control of monitoring and measuring devices

7.6

4.5.1

Monitoring and measurement

Measurement, analysis and improvement

8

4.5

Checking and correction action

General Monitoring and measurement Customer satisfaction

8.1 8.2 8.2.1

4.5.1


Internal audit

8.2.2

4.5.4

Environmental management system audit

Monitoring and measurement of processes Monitoring and measurement of product

8.2.3

4.5.1


4.5.2 4.4.7

Nonconformance and corrective and preventive action Emergency preparedness and response

7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5

8.2.4 Control of nonconforming product

8.3

Analysis of data

8.4

4.5.1


Improvement

8.5

4.2


Continual improvement

8.5.1

4.3.4

Environmental management programme(s)

Corrective action

8.5.2

4.5.2

Nonconformance and corrective and preventive action

Preventive action

8.5.3

36


Tabulka A.2 – Soulad mezi ISO 14001:1996 a ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 Úvod

Předmět normy

ISO 9001:2000 --

1

0

Úvod

0.1 0.2 0.3 0.4

Všeobecně Procesní přístup Vztah k ISO 9004 Kompatibilita s jinými systémy managementu

1

Předmět normy

1.1 1.2

Všeobecně Aplikace

Normativní odkazy

2

2

Normativní odkazy

Definice

3

3

Termíny a definice

Požadavky na systém environmentálního managementu

4

4

Systém managementu jakosti


4.1

4.1 5.5 5.5.1

Všeobecné požadavky Odpovědnost, pravomoc a komunikace Odpovědnost a pravomoc


4.2

5.1 5.3 8.5

Osobní angažovanost a aktivita managementu Politika jakosti Zlepšování

Plánování

4.3

5.4

Plánování

Environmentální aspekty

4.3.1

5.2 7.2.1 7.2.2

Zaměření na zákazníka Určování požadavků týkajících se produktu Přezkoumání požadavků týkajících se produkt

Právní a jiné požadavky

4.3.2

5.2 7.2.1

Zaměření na zákazníka Určování požadavků na produkt

Cíle a cílové hodnoty

4.3.3

5.4.1

Cíle jakosti


4.3.4

5.4.2 8.5.1

Plánování systému managementu jakosti Neustálé zlepšování

Zavedení a provoz

4.4

7

Realizace produktu

7.1

Plánování realizace produktu

5 5.1 5.5.1 5.5.2 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 6.2.2

Odpovědnost managementu Odpovědnost managementu Odpovědnost a pravomoc Představitel managementu Management zdrojů Poskytování zdrojů Lidské zdroje Všeobecně Infrastruktura Pracovní prostředí Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik Vnitřní komunikace Komunikace se zákazníkem Požadavky na dokumentaci Všeobecně Příručka jakosti


4.4.1

Výcvik, povědomí a způsobilost

4.4.2

Komunikování

4.4.3

Dokumentace systému environmentálního managementu

4.4.4

5.5.3 7.2.3 4.2 4.2.1 4.2.2

(pokračování)

37


Tabulka A.2 (dokončení) ISO 14001:1996

ISO 9001:2000


4.4.5

4.2.3


Řízení provozu

4.4.6

7

Realizace produktu

7.1 7.2 7.2.1 7.2.2

Plánování realizace produktu Procesy týkající se zákazníka Určování požadavků týkajících se produktu Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Návrh a vývoj Plánování návrhu a vývoje Vstupy pro návrh a vývoj Výstupy z návrhu a vývoje Přezkoumání návrhu a vývoje Ověřování návrhu a vývoje Validace návrhu a vývoje Řízení změn návrhu a vývoje Nakupování Proces nakupování Informace pro nakupování Ověřování nakupovaného produktu Výroba a poskytování služeb Řízení výroby a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost Majetek zákazníka Ochrana produktu Validace procesů výroby a poskytování služeb

7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.2

Havarijní připravenost a reakce

4.4.7

8.3

Řízení neshodného produktu

Kontrola a nápravná opatření

4.5

8



4.5.1

7.6 8.1 8.2 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4

Řízení monitorovacích a měřicích zařízení Všeobecně Monitorování a měření Spokojenost zákazníka Monitorování a měření procesů Monitorování a měření produktu Analýza údajů

Neshoda, nápravná a preventivní opatření

4.5.2

8.3 8.5.2 8.5.3

Řízení neshodného produktu Opatření k nápravě Preventivní opatření

Záznamy

4.5.3

4.2.4

Řízení záznamů

Audit systému environmentálního managementu

4.5.4

8.2.2

Interní audit

Přezkoumání vedením organizace

4.6

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

Přezkoumání systému managementu Všeobecně Vstup pro přezkoumání Výstup z přezkoumání

38


Table A.2 – Correspondence between ISO 14001:1996 a ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 Introduction

Scope

ISO 9001:2000 --

1

--

0

Introduction

0.1 0.2 0.3 0.4

General Process approach

1

Scope

1.1 1.2

General Application

Relationship with ISO 9004 Compatibility with other management systems

Normative reference

2

2

Normative reference

Definitions

3

3


Environmental management system requirements

4

4

Quality management system


4.1

4.1 5.5 5.5.1

General requirements Responsibility, authority and communication Responsibility and authority


4.2

5.1 5.3 8.5

Management responsibility Quality policy Improvement

Planning

4.3

5.4

Planning

Environmental aspects

4.3.1

5.2 7.2.1

Customer focus Determination of requirements related to the product Review of requirements related to the product

7.2.2 Legal and other requirements

4.3.2

Objectives and targets

5.2 7.2.1

Customer focus Determination of requirements related to the product

4.3.3

5.4.1

Quality objectives

Environmental management programme(s) 4.3.4

5.4.2 8.5.1

Quality management system planning Continual improvement

Implementation and operation

4.4

7

Product realization

7.1

Planing of product realization


4.4.1

5


5.1 5.5.1 5.5.2 6

Management commitment Responsibility and authority Management representative Resource management

6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4

Provision of resources Human resources General Infrastructure Work environment

Training, awareness and competence

4.4.2

6.2.2

Competence, awareness and training

Communication

4.4.3

5.5.3 7.2.3

Internal communication Customer communication

Environmental management system documentation

4.4.4

4.2 4.2.2

Documentation requirements Quality manual

(to be continued) 39


Table A.2 (continued) ISO 14001:1996

ISO 9001:2000

Document control

4.4.5

4.2.3

Control of documents

Operational control

4.4.6

7

Product realization

7.1 7.2 7.2.1

Planning of product realization Customer-related processes Determination of requirements related to the product Review of requirements related to the product Design and development Design and development planning Design and development inputs Design and development outputs Design and development review Design and development verification Design and development validation Control of design and development changes Purchasing Purchasing process Purchasing information Verification of purchased product Production and service operation Control of product and service provision Identification and traceability Customer property Preservation of product Validation of processes for production and service provision

7.2.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.2 Emergency preparedness and response

4.4.7

8.3

Control of nonconforming product

Checking and corrective action

4.5

8

Measurement, analysis and improvement


4.5.1

7.6

Control of monitoring and measuring devices General Monitoring and measurement Customer satisfaction Monitoring and measurement of processes Monitoring and measurement of product Analysis of data

8.1 8.2 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4 Nonconformance and corrective and preventive action

4.5.2

8.3 8.5.2 8.5.3

Control of nonconforming product Corrective action Preventive action

Records

4.5.3

4.2.4

Control of quality records

Environmental management system audit

4.5.4

8.2.2

Internal audit

Management review

4.6

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

Management review General Review input Review output

40


Příloha B (informativní)

Annex B (informative)

Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994

Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994

Tabulka B.1 – Soulad mezi ISO 9001:1994 a ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

1

Předmět normy

1

2

Normativní odkazy

2

3

Definice

3

4

Požadavky na systém jakosti [pouze nadpis]

4.1 Odpovědnost vedení [pouze nadpis] 4.1.1 Politika jakosti 4.1.2 Organizace [pouze nadpis] 4.1.2.1 Odpovědnost a pravomoc 4.1.2.2 Zdroje 4.1.2.3 Představitel vedení 4.1.3 Přezkoumání vedením organizace

5.1 + 5.3 + 5.4.1 5.5.1 6.1 + 6.2.1 5.5.2 5.6.1 + 8.5.1

4.2 Systém jakosti [pouze nadpis] 4.2.1 Všeobecně 4.2.2 Postupy systému jakosti 4.2.3 Plánování jakosti

4.1 + 4.2.2 4.2.1 5.4.2 + 7.1

4.3 Přezkoumání smlouvy [pouze nadpis] 4.3.1 Všeobecně 4.3.2 Přezkoumání 4.3.3 Změna smlouvy 4.3.4 Záznamy

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 7.2.2 7.2.2

4.4 Řízení návrhu [pouze nadpis] 4.4.1 Všeobecně 4.4.2 Plánování návrhu a vývoje 4.4.3 Organizační a technická rozhraní 4.4.4 Zadání návrhu 4.4.5 Výsledný návrh 4.4.6 Přezkoumání návrhu 4.4.7 Ověřování návrhu 4.4.8 Validace návrhu 4.4.9 Změny návrhu

7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

4.5 Řízení dokumentů a údajů [pouze nadpis] 4.5.1 Všeobecně 4.5.2 Schvalování a vydávání dokumentů a údajů 4.5.3 Změny dokumentů a údajů

4.2.3 4.2.3 4.2.3

4.6 Nakupování [pouze nadpis] 4.6.1 Všeobecně 4.6.2 Hodnocení smluvních subdodavatelů 4.6.3 Údaje pro nakupování 4.6.4 Ověřování nakupovaných produktů

7.4.1 7.4.2 7.4.3

4.7 Řízení produktu dodaného zákazníkem

7.5.4

4.8 Identifikace a sledovatelnost produktu

7.5.3

4.9 Řízení procesu

6.3 + 6.4 7.5.1 + 7.5.2

(pokračování) 41


Tabulka B.1 (dokončení) ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

4.10 Kontrola a zkoušení [pouze nadpis] 4.10.1 Všeobecně 4.10.2 Vstupní kontrola a zkoušení 4.10.3 Mezioperační kontrola a zkoušení 4.10.4 Výstupní kontrola a zkoušení 4.10.5 Záznamy o kontrole a zkouškách

7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3 + 8.2.4

4.11 Řízení kontrolního, měřicího a zkušebního zařízení [pouze nadpis] 4.11.1 Všeobecně 4.11.2 Postup řízení

7.6 7.6

4.12 Stav po kontrole a zkouškách

7.5.3

4.13 Řízení neshodného produktu [pouze nadpis] 4.13.1 Všeobecně 4.13.2 Přezkoumání a vypořádání neshodného produktu

8.3 8.3

4.14 Opatření k nápravě a preventivní opatření [pouze nadpis] 4.14.1 Všeobecně 4.14.2 Opatření k nápravě 4.14.3 Preventivní opatření

8.5.2 + 8.5.3 8.5.2 8.5.3

4.15 Manipulace, skladování, balení, ochrana a dodávání [pouze nadpis] 4.15.1 Všeobecně 4.15.2 Manipulace 4.15.3 Skladování 4.15.4 Balení 4.15.5 Ochrana 4.15.6 Dodávání

7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1

4.16 Řízení záznamů o jakosti

4.2.4

4.17 Interní prověrky jakosti

8.2.2 + 8.2.3

4.18 Výcvik

6.2.2

4.19 Servis

7.5.1

4.20 Statistické metody [pouze nadpis] 4.20.1 Zjišťování potřeby 4.20.2 Postupy

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

42


Table B.1 – Correspondence between ISO 9001:1994 and ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

1

Scope

1

2

Normative reference

2

3

Definitions

3

4

Quality system requirements [title only]

4.1 Management responsibility [title only] 4.1.1 Quality policy 4.1.2 Organization [title only] 4.1.2.1 Responsibility and authority 4.1.2.2 Resources 4.1.2.3 Management representative 4.1.3 Management review

5.1 + 5.3 + 5.4.1 5.5.1 5.1 + 6.1 + 6.2.1 + 6.3 5.5.2 5.6.1 + 5.6.2 + 5.6.3 + 8.5.1

4.2 Quality system [title only] 4.2.1 General 4.2.2 Quality system procedures 4.2.3 Quality planning

4.1 + 4.2.1 + 4.2.2+ 5.1 + 5.4.1 4.2.1 5.4.2 + 6.2.1 + 7.1

4.3 Contract review [title only] 4.3.1 General 4.3.2 Review 4.3.3 Amendment to a contract 4.3.4 Records

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 7.2.2 7.2.2

4.4 Design control [title only] 4.4.1 General 4.4.2 Design and development planning 4.4.3 Organizational and technical interfaces 4.4.4 Design input 4.4.5 Design output 4.4.6 Design review 4.4.7 Design verification 4.4.8 Design validation 4.4.9 Design changes

7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.1 + 7.3.4 7.3.1 + 7.3.5 7.3.1 + 7.3.6 7.3.7

4.5 Document and data control [title only] 4.5.1 General 4.5.2 Document and data approval and issue 4.5.3 Document and data changes

4.2.1 + 4.2.3 4.2.3 4.2.3

4.6 Purchasing [title only] 4.6.1 General 4.6.2 Evaluation of subcontractors 4.6.3 Purchasing data 4.6.4 Verification of purchased product

7.4.1 7.4.2 7.4.3

4.7 Control of customer-supplied product

7.5.4

4.8 Product identification and traceability

7.5.3

4.9 Process control

6.3 + 6.4 + 7.1 + 7.5.1 + 7.5.5 + 8.2.3

4.10 Inspection and testing [title only] 4.10.1 General 4.10.2 Receiving inspection and testing 4.10.3 In-process inspection and testing 4.10.4 Final inspection and testing 4.10.5 Inspection and test records

7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 7.4.3 + 7.5.1 + 8.2.4 7.4.3 + 8.2.4 7.5.3 + 8.2.4



Table B.1 (continued) ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

4.11 Control of inspection, measuring and test equipment [title only] 4.11.1 General 4.11.2 Control procedure

7.6 7.6

4.12 Inspection and test status

7.5.3

4.13 Control of nonconforming product [title only] 4.13.1 General 4.13.2 Review and dispositioning of nonconforming product

8.3 8.3

4.14 Corrective and preventive action [title only] 4.14.1 General 4.14.2 Corrective action 4.14.3 Preventive action

8.5.2 + 8.5.3 8.4 + 8.5.2 8.4 + 8.5.3

4.15 Handling, storage, packaging, preservation and delivery [title only] 4.15.1 General 4.15.2 Handling 4.15.3 Storage 4.15.4 Packaging 4.15.5 Preservation 4.15.6 Delivery

7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1 + 7.5.5

4.16 Control of quality records

4.2.4

4.17 Internal quality audits

8.2.2 + 8.2.3

4.18 Training

6.2.1 + 6.2.2

4.19 Servicing

7.1 + 7.5.1

4.20 Statistical techniques [title only] 4.20.1 Identification of need 4.20.2 Procedures

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

44


Tabulka B.2 – Soulad mezi ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 1

ISO 9001:1994

Předmět normy

1

1.1 Všeobecně 1.2 Aplikace 2

Normativní odkazy

2

3

Termíny a definice

3

4

Systém managementu jakosti [pouze nadpis]

4.1 Všeobecné požadavky

4.2.1

4.2 Požadavky na dokumentaci [pouze nadpis] 4.2.1 Všeobecně 4.2.2 Příručka jakosti 4.2.3 Řízení dokumentů 4.2.4 Řízení záznamů

4.2.2 4.2.1 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16

5

Odpovědnost managementu [pouze nadpis]

5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu

4.1.1

5.2 Zaměření na zákazníka

4.3.2

5.3 Politika jakosti

4.1.1

5.4 Plánování [pouze nadpis] 5.4.1 Cíle jakosti 5.4.2 Plánování systému managementu jakosti

4.1.1 4.2.3

5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace [pouze nadpis] 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc 5.5.2 Představitel managementu 5.5.3 Vnitřní komunikace 5.6 Přezkoumání systému managementu (pouze nadpis) 5.6.1 Všeobecně 5.6.2 Vstup pro přezkoumání 5.6.3 Výstup z přezkoumání 6

4.1.2.1 4.1.2.3

4.1.3

Management zdrojů [pouze nadpis]

6.1 Poskytování zdrojů

4.1.2.2

6.2 Lidské zdroje [pouze nadpis] 6.2.1 Všeobecně 6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik

4.1.2.2 4.18

6.3 Infrastruktura

4.9

6.4 Pracovní prostředí

4.9

7

Realizace produktu [pouze nadpis]

7.1 Plánování realizace produktu

4.2.3 + 4.10.1

7.2 Procesy týkající se zákazníka [pouze nadpis] 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu 7.2.3 Komunikace se zákazníkem

4.3.2 + 4.4.4 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 4.3.2

(pokračování)

45


Tabulka B.2 (dokončení) ISO 9001:2000

ISO 9001:1994

7.3 Návrh a vývoj [pouze nadpis] 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje 7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje 7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje 7.3.6 Validace návrhu a vývoje 7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje

4.4.2 + 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9

7.4 Nakupování [pouze nadpis] 7.4.1 Proces nakupování 7.4.2 Informace pro nakupování 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu

4.6.2 4.6.3 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Výroba a poskytování služeb [pouze nadpis] 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 7.5.4 Majetek zákazníka 7.5.5 Ochrana produktu

4.9 + 4.15.6 + 4.19 4.9 4.8 + 4.10.5 + 4.12 4.7 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení

4.11.1 + 4.11.2

8

Měření, analýza a zlepšování [pouze nadpis]

8.1 Všeobecně

4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2 Monitorování a měření [pouze nadpis] 8.2.1 Spokojenost zákazníka 8.2.2 Interní audit 8.2.3 Monitorování a měření procesů 8.2.4 Monitorování a měření produktu

4.17 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Řízení neshodného produktu

4.13.1 + 4.13.2

8.4 Analýza údajů

4.20.1 + 4.20.2

8.5 Zlepšování [pouze nadpis] 8.5.1 Neustálé zlepšování 8.5.2 Opatření k nápravě 8.5.3 Preventivní opatření

4.1.3 4.14.1 + 4.14.2 4.14.1 + 4.14.3

46


Table B.2 – Correspondence between ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 1

ISO 9001:1994

Scope

1

1.1 General 1.2 Application 2

Normative references

2

3

Terms and definition

3

4

Quality management system [title only]

4.1 General requirements

4.2.1

4.2 Documentation requirements [title only] 4.2.1 General

4.2.1 + 4.5.1

4.2.2 Quality manual

4.2.1

4.2.3 Control of documents

4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3

4.2.4 Control of quality records

4.16

5

Management responsibility [title only]

5.1 Management commitment

4.1 + 4.1.2.2 + 4.2.1

5.2 Customer focus

4.3.2

5.3 Quality policy

4.1.1

5.4 Planning [title only] 5.4.1 Quality objectives

4.1.1 + 4.2.1

5.4.2 Quality management system planning

4.2.3

5.5 Responsibility, authority and communication [title only] 5.5.1 Responsibility and authority

4.1.2.1

5.5.2 Management representative

4.1.2 .3

5.5.3 Internal communication 5.6 Management review [title only]

4.1.3

5.6.1 General

4.1.3

5.6.2 Review input

4.1.3

5.6.3 Review output

4.1.3

6

Resource management [title only]

6.1 Provision of resources

4.1.2.2

6.2 Human resources [title only] 6.2.1 General

4.1.2.2 + 4.2.3 + 4.18

6.2.2 Competence, awareness and training

4.18

6.3 Infrastructure

4.1.2.2 + 4.9

6.4 Work environment

4.9

7

Product realization [title only]

7.1 Planning of product realization

4.2.3 + 4.9 + 4.10.1

7.2 Customer-related processes [title only] 7.2.1 Determination of requirements relating to the product

4.3.2 + 4.4.4

7.2.2 Review of requirements related to the product

4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4

7.2.3 Customer communication

4.3.2

7.3 Design and development [title only] 7.3.1 Design and development planning

4.4.2 + 4.4.3 + 4.4.6 + 4.4.7 + 4.4.8

7.3.2 Design and development inputs

4.4.4

7.3.3 Design and development outputs

4.4.5

7.3.4 Design and development review

4.4.6

7.3.5 Design and development verification

4.4.7

7.3.6 Design and development validation

4.4.8



Table B.2 (continued) ISO 9001:2000

ISO 9001:1994

7.3.7 Control of design and development changes

4.4.9

7.4 Purchasing [title only] 7.4.1 Purchasing process

4.6.2

7.4.2 Purchasing information

4.6.3

7.4.3 Verification of purchased product

4.6.4 + 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4

7.5 Production and service operation [title only] 7.5.1 Control of production and service provision

4.9 + 4.10.3 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

4.9

7.5.3 Identification and traceability

4.8 + 4.10.5 + 4.12

7.5.4 Customer property

4.7

7.5.5 Preservation of product

4.15.2 + 4.15 3 + 4.15 4 + 4.15.5 + 4.15.6

7.6 Control of monitoring and measuring devices

4.11.1 + 4.11.2

8

Measurement, analysis and improvement [title only]

8.1 General

4.10 + 4.20.1

8.2 Monitoring and measurement [title only] 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.2 Internal audit

4.17

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

4.9 + 4.17 + 4.20.1

8.2.4 Monitoring and measurement of product

4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1

8.3 Control of nonconforming product

4.13.1 + 4.13.2

8.4 Analysis of data

4.14.2 + 4.14.3 + 4.20

8.5 Improvement [title only] 8.5.1 Continual improvement

4.1.3

8.5.2 Corrective action

4.14.1 + 4.14.2

8.5.3 Preventive action

4.14.1 + 4.14.3

48


Bibliografie

Bibliography

[1] ISO 9000-3:1997 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti – Část 3: Směrnice pro použití ISO 9001:1994 při vývoji, dodávce, instalaci a údržbě počítačového softwaru

[1] ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards – Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software

[2] ISO 9004:2000 Systémy managementu jakosti – Směrnice pro zlepšování výkonnosti

[2] ISO 9004:2000 Quality management systems – Guidelines for performance improvements

[3] ISO 10005:1995 Management Směrnice pro plány jakosti

jakosti –

[3] ISO 10005:1995 Quality management – Guidelines for quality plans

[4] ISO 10006:1997 Management jakosti – Směrnice pro jakost v managementu projektu

[4] ISO 10006:1997 Quality management – Guidelines to quality in project management

[5] ISO 10007:1995 Management Směrnice pro management konfigurace

[5] ISO 10007:1995 Quality management – Guidelines for configuration management

jakosti –

[6] ISO 10011-1:1990 Směrnice pro auditování 1) systémů jakosti – Část 1: Auditování

[6] ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems – Part 1: Auditing 1)

[7] ISO 10011-2:1991 Směrnice pro auditování systémů jakosti – Část 2: Kvalifikační kritéria pro 1) auditory systémů jakosti

[7] ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part 2: Qualification criteria for 1) quality systems auditors

[8] ISO 10011-3:1991 Směrnice pro auditování systémů jakosti – Část 3: Management programů 1) auditu

[8] ISO 10011-3:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part 3: Management of audit 1) programmes

[9] ISO 10012-1:1992 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení – Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení

[9] ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment

[10] ISO 10012-2:1997 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení – Část 2: Směrnice pro řízení procesů měření

[10] ISO 10012-2:1997 Quality assurance requi-rements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes

[11] ISO 10013:1995 Směrnice pro vypracování příruček jakosti

[11] ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals

[12] ISO/TR 10014:1998 gement ekonomiky jakosti

[12] ISO/TR 10014:1998 Guidelines for managing the economics of quality

[13] ISO 10015:1999 Směrnice pro výcvik

Směrnice pro mana-

Management

jakosti –

[13] ISO 10015:1999 Guidelines for training

Quality management –

[14] ISO/TR 10017:1999 Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:1994

[14] ISO/TR 10017:1999 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994

[15] ISO 14001:1996 Systémy environmentálního managementu – Specifikace s návodem pro její použití

[15] ISO 14001:1996 Environmental management systems – Specification with guidance for use

2)

2)

[16] IEC 60300-1:– Management spolehlivosti – Část 1: Management programu spolehlivosti

[16] IEC 60300-1:– Dependability management – Part 1: Dependability programme management

1) Bude revidována jako ISO 19011 Směrnice pro auditování systému managementu jakosti a/nebo systému envi-

ronmentálního managementu To be revised as ISO 19011 Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing 2) Bude vydána. (Revize ISO 9000-4:1993)

To be published (Revision of ISO 9000-4:1993) 49


[17] Brožura o zásadách managementu jakosti

3)

[17]

Quality management Principles Brochure 3)

[18] ISO 9000 + ISO 14000 News (dvouměsíční periodikum, které poskytuje ucelený přehled o vývoji mezinárodních norem ISO pro systémy managementu, včetně zpráv o jejich uplatňování 4) v různých organizacích celého světa)

[18] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world) 4)

[19]

[19]

Odkazy na webové stránky: http://www.iso.ch; http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

3) Dostupné na webové stránce: http://www.iso.ch.

Available from website: http://www.iso.ch. 4) Lze získat v Ústředním sekretariátu ISO

Available from ISO Central Secretariat

. . 50

Reference websites: http://www.iso.ch; http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2


Příloha ZA (normativní)

Annex ZA (normative)

Normativní odkazy na mezinárodní Normative references to international publikace s odpovídajícími evropskými publications with their corresponding publikacemi European publications Do této evropské normy jsou začleněna formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoli z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace (včetně změn).

This European Standard incorporates, by dated or undated reference, provisions from other publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text, and the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to applies (including amendments).

POZNÁMKA V případě, že mezinárodní publikace byla upravena obecnou modifikací označenou „mod.“, platí příslušná/příslušný EN/HD.

NOTE Where an International Publication has been modified by common modifications, indicated by (mod.), the relevant EN/HD applies.

Publikace Publication

Rok Year

Název Title

EN/HD

ISO 9000

2000

Systémy managementu jakosti – Základy, zásady a slovník Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

EN ISO

51

Rok Year

Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ICO Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem !

U p o z o r n ě n í : Změny a doplňky, jakož i zprávy o nově vydaných normách jsou uveřejňovány ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

ČSN EN ISO 9001 ed. 2

64317

Vydal a vytiskl ČESKÝ NORMALIZAČNÍ INSTITUT, Praha Rok vydání 2002, 52 stran Distribuce: Český normalizační institut, Hornoměcholupská 40, 102 04 Praha 10 Cenová skupina 415

+!5J0JG3-gedbhf!

Tato norma byla prodana firme : UMOE SCHAT-HARDING spol. s r.o.,ico Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem!

Recommend Documents