Testo Solution Příklad aplikace
Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží se systémem testo SaverisTM.
Farmaceutické zboží (ať už aktivní léčivé látky nebo konečné
Těmto rizikům můžete zabránit použitím systému
produkty) se musí skladovat při definované a konstantní
monitorování testo Saveris a validačního softwaru 21 CFR
teplotě a vlhkosti. Dojde-li k narušení hraničních hodnot,
Part 11. Tento systém nejenom spolehlivě a přesně sleduje
může se tím závažně poškodit stabilita a tím účinnost léčiv.
teplotu a vlhkost, ale nabízí také automatické vyslání alarmu při narušení hraničních hodnot, nezbytnou archivaci dat a navíc vysokou míru zabezpečení.
www.testo.cz
Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak
Ve skladu s výškovými regály pro farmaka se často skladuje zboží v hodnotě miliónů korun.
Požadavek. Farmaka jsou v mnoha ohledech nanejvýš citlivá na teplotu
V případě všech tří scénářů se musí odpovědné osoby
a často i na vlhkost. Je to především z důvodu obsažených
připravit na nepříjemné otázky ze strany kontrolních úřadů.
proteinů, které jsou v mnoha léčivech. Tyto bílkoviny velmi
Nezřídka hrozí „výhružný dopis“. To může s sebou nést
citlivě reagují na měnící se vlivy okolí - především však
dalekosáhlé následky. Ve hře je dobré jméno spolehlivého
na kolísání teploty. Poškození kvality výrobku je často
partnera ve farmaceutickém průmyslu, musí se počítat
výsledkem již jednoho jediného překročení nebo podkročení
s propadem prodeje.
skladovacích podmínek, které může při vážném narušení hraničních hodnot dokonce vést až ke ztrátě účinnosti.
Skladování podle GSP
Kromě toho mohou vznikat toxické vedlejší produkty
Pro zaručení bezpečnosti pacientů podléhá skladování
rozkladu, které zvláště u parenterálií mohou ohrozit
farmaceutického zboží vysokým požadavkům, které jsou
bezpečí pacientů.
zakotveny v národních a mezinárodních předpisech a jsou považovány za základní předpoklad výroby a distribuce.
Avšak nejsou ohrožena jenom léčiva nebo látky v nich
Patří sem především předpisy GSP Světové zdravotnické
obsažené, nacházejí-li se mimo přípustný teplotní rozsah.
organizce WHO, požadavky AMWHV a příručky EU-GMP
Týká se to také jejich uchovávání nebo balení: mínusové
a v neposlední řadě požadavky americké GMP z předpisu
teploty nebo silné teplotní výkyvy mohou způsobit trhlinky
21 CFR 211.
na ampulkách a skleněných nádobách nebo mohou ze skla extrahovat jeho komponenty. Může dojít ke znečištění
Kromě toho jsou stále důležitější například parametry jako
a dokonce ke ztrátě sterility.
Controlled Room Temperature (CRT, kontrolovaná teplota v prostoru). V americkém lékopisu USP Chapter <1079>
Také příliš vlhké skladovací podmínky mohou poškodit
je tato teplota pro skladování definována mezi 20 a 25 °C
kvalitu léčiv a znehodnotit je pro další použití: navlhlá balení
s dočasnými odchylkami mezi 15 a 30 °C a hodnotou MKT
nebo rozmazané a již nečitelné etikety jsou důsledkem
(Mean Kinetic Temperature, průměrná kinetická teplota)
vlhkosti zrovna tak jako plísně na a uvnitř kartonáže.
maximálně 25 °C. V minulosti se chybně CRT téměř nikdy
7 6 5
1 Definice požadavků na monitoring klimatu.
4
2
Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik.
3
Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat.
Instalace systému monitorování měřených dat.
Kalibrace systému monitorování měřených dat.
Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů.
Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury.
nekontrolovala. Vzhledem k tomu, že se mezitím zjistilo,
2. Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik:
že může mít kolísání teploty negativní vliv i na méně
- Na co je třeba při skladování farmaceutického zboží
citlivé farmaceutické výrobky, získává sledování CRT stále důležitější roli při kontrole klimatu ve skladech léčiv.
především dbát? - Je předvídatelné, že určité oblasti skladu mohou ohrozit kvalitu výrobků?
Požadavky na použitou měřicí techniku, které v této
- Jaká opatření se nabízejí pro zmenšení těchto rizik?
problematice vznikly, jsou rozmanité. Především musí nabízet vysokou míru zabezpečení redundantním
3. Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury:
archivováním dat, nezávislostí na elektrické síti
- Odpovídá sklad se všemi svými komponenty požadavkům
a automatizovaným vysláním alarmu při narušení hraničních
zboží, které se v něm má skladovat?
hodnot. Kromě toho by měla mít jistotu, že technologie obsahuje všechny rozhodující regulační požadavky, ukládat data se zabezpečením proti nežádoucí manipulaci a umožňovat dokumentaci podle normy.
4. Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů: - Kde se musí definovat umístění rutinního monitoringu, aby se zachovaly reprezentativní hodnoty?
Krok za krokem ke skladování ve shodě s GxP Aby bylo možné bezpečně kontrolovat skladovací zařízení
- Kde by mohly být oblasti s kritickými hodnotami teploty nebo vlhkosti?
pro farmaka s odpovídající měřicí technikou, přesně a podle všech rozhodujících pravidel, norem a standardů, je třeba
5. Kalibrace systému monitorování měřených dat:
se při instalaci řídit následujícími kroky:
- Byla před uvedením do provozu provedena prvotní kalibrace měřicí techniky?
1. Definice požadavků: - Co má být a s jakým cílem kontrolováno? - Jaké jsou role, procesy a odpovědnost? - Jaká musí existovat dokumentace?
- Jsou k dispozici návazné kalibrační certifikáty všech měřicích míst?
Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak
Stálé sledování teploty a vlhkosti při skladování farmaceutického zboží je bezpodmínečné.
6. Instalace systému monitorování měřených dat:
teplotních zón, které mohou kvalitu skladovaných farmak
- Splňuje systém a jeho software všechny rozhodující
negativně poškodit. Tyto různé teplotní zóny tvoří zároveň
normy, směrnice a zákony? - Do jaké míry přispívá systém se svými funkcemi k minimalizaci rizik?
potenciální kritické kontrolní body, které se v rámci mapování klimatu ověřují. Typickými příklady mohou být: - skladovací oblasti v blízkosti zdrojů tepla nebo chladu (okna, světlíky, střechy nebo vnější stěny), jelikož
7. Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat: - Je doložitelné, že nainstalovaný systém splňuje opakovatelně a reprodukovatelně definované úkoly?
se zde vzduch ve skladu ohřívá nebo ochlazuje; - teplotní spády u vysokých regálů mezi studeným vzduchem u podlahy a teplým vzduchem v blízkosti stropu; - dveře nebo nakládací otvory: tudy rychle vniká teplý nebo
Řešení.
studený vzduch do skladu.
Korektní monitoring klimatu skladovacího zařízení pro farmaceutické zboží je vysoce komplexní záležitost,
Po identifikaci kritických kontrolních bodů by nakonec měly
která se skládá z mnoha různých samostatných aspektů.
být tyto trvale kontrolovány.
Jako příklad by zde mělo být jmenováno mapování klimatu,
Je třeba si však uvědomit, že úpravy ve skladu jako je
které je bezpodmínečné pro spolehlivé a přesné sledování
přestavba, jiné uspořádání nebo změny u klimatizačních
klimatu - protože i když klimatizační zařízení skladu
nebo ventilačních zařízení mohou mít za následek nové
reguluje jeho teplotu, přesto existuje mnoho různých
kritické kontrolní body, protože s sebou mohou nést
Kritické oblasti teploty ve skladu s teplotou 2 – 8 °C pro léčiva (vzorový příklad):
1 Blízko okna a světlíku: 8.1 °C 2 Velká vzdálenost k ventilační výústce: 7.5 °C 3 Nedaleko dveří: přechodně až 9.1 °C 4 Blízko u osvětlení: 6.5 °C 5 Přímo u ventilační výústky: 2.4 °C
změněné rozložení teploty a vlhkosti. Proto je předepsáno
Poslední jmenovaná možnost se doporučuje ze tří důvodů:
po změnách na nebo v budově nové mapování.
1. Kritické kontrolní body tvoří základ pozdějšího sledování teploty a vlhkosti. Toto je naprosto zásadní pro bezpečné
Důvěřujte expertům
skladování farmaceutického zboží.
Pro efektivní zřízení spolehlivé kvalifikace, validace a kontroly Vašeho skladu ve shodě s GxP se doporučuje spolupracovat
2. Odpovídající předpisy a zákony pro skladování farmak
se specialisty. Rádi bychom Vám přiblížili tuto výhodu pomocí
se mění natolik razantně, že je obtížné být bez specifických
příkladu „mapování klimatu“. Toto mapování můžete provést
znalostí a dostatečných zkušeností v této oblasti včas
například pomocí záznamníku dat od firmy Testo a v typicky
informován o všech aktualizacích.
potřebném čase sami - nebo si můžete přizvat externí pomoc. 3. Ušetříte velmi mnoho času, ve kterém se můžete starat o svůj hlavní předmět podnikání.
Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak
Specialisté od firmy Testo Industrial Services diskutují během mapování klimatu o instalaci vhodné měřicí techniky na jednom z kritických kontrolních bodů.
Takové zpracování objasní, že je třeba si při tomto kroku
Přenos měřených dat probíhá přes rádiové a / nebo
sledování klimatu všímat mnoha věcí. A není to jenom
ethernetové sondy do báze. Ta automaticky kontroluje
v případě mapování klimatu, nýbrž také u předchozích
a dokumentuje hodnoty teploty a vlhkosti. Dojde-li
a následných procesů, které jsou s tím spojené a jsou
k překročení hraničních hodnot, je k dipozici řada možností
pro celkový úspěch rozhodující.
vyslání alarmu - pomocí SMS, e-mailu nebo alarmového relé. Vzdálené alarmy je možné zrušit i když není systém
Testo Industrial Services, dceřiná společnost firmy Testo AG
propojen s běžícím počítačem. Zaznamenávání
se specializovala na servis GxP a služby v oblasti techniky
dat systémem testo Saveris funguje bez přerušení
měření jako jsou kalibrace, kvalifikace a validace a je Vaším
i při výpadku proudu. Všechna evidovaná data se centrálně
kompetentním partnerem pro realizaci dodržování GSP.
ukládají ve validačním softwaru Saveris 21 CFR Part 11 a archivují se v databázi. To umožňuje podrobnou analýzu
Vsaďte na přesnost a jistotu Ať už jste provedli analýzu rizik a kvalifikaci sami nebo za podpory specialistů, nakonec platí, že se získané znalosti promění ve spolehlivý systém sledování klimatu. Se systémem monitorování měřených dat testo Saveris můžete velmi přesně sledovat a nepřetržitě dokumentovat teplotní a vlhkostní podmínky při skladování farmak. Podrobný management alarmů a automatizovaný způsob vytváření zpráv umožňuje se přizpůsobit nejrůznějším požadavkům zákazníků.
a detailní vyhodnocení všech získaných naměřených dat.
Kontrola teploty systémem testo Saveris v kritickém kontrolním bodě.
Pro kalibraci sond testo Saveris máte dvě možnosti: buď ji realizovat před uvedením do provozu, v laboratořích firmy Testo Industrial Services, nebo po instalaci měřicí techniky v rámci jednostranné kalibrace přímo na místě měření. V každém případě je nakonec celý monitorovací systém validován ve shodě s GxP a za dodržení požadavků 21 CFR Part 11 a rovněž dodatku 11 příručky EU-GMP. Testo, s.r.o. má v Praze vlastní akreditovanou kalibrační laboratoř nabízející akreditované a ISO kalibrace.
Testo, s.r.o. - akreditovaná kalibrační laboratoř č. 2344 provádí akreditované a ISO kalibrace dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 v oborech teploty, vlhkosti vzduchu a rychlosti vzduchu.
Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak
Báze testo SaverisTM Ethernet USB nebo Ethernet testo SaverisTM konvertor V 2.0
Ethernet
testo SaverisTM router V 2.0 testo SaverisTM rádiové sondy
testo SaverisTM ethernetové sondy
Software testo SaverisTM
Systém monitorování měřených dat testo Saveris se svými komponenty.
Další informace a všechny odpovědi na Vaše otázky týkající
• Automatizované a nepřetržité snímání měřených dat
se tématu kontroly klimatu při skladování farmaceutického
• Podrobný management alarmu
materiálu získáte od našich odborníků na telefonním čísle
• Validační software 21 CFR Part 11
257 290 205 nebo na
[email protected]
Systém monitorování měřených dat testo Saveris.
Testo, s.r.o. Jinonická 80, 158 00 Praha 5 tel.: 257 290 205 fax: 257 290 410 e-mail:
[email protected]
www.testo.cz
2980 0415/cz/01/2014 – Změny, i technického charakteru, jsou vyhrazeny.
Více informací. testo Saveris – přehled všech výhod:
