Testo Megoldások Alkalmazási példák
Klíma felügyelet a gyógyszerkészítmények tárolása során testo Saveris rendszerrel.
A gyógyszerkészítmények – mindegy, hogy API-k vagy vég-
A testo Saveris adatmonitoring rendszerrel és a 21 CFR 11.
termékek – tárolását meghatározott és állandó hőmérsékleti
rész szerint validálható szoftverrel ezek a veszélyek elkerül-
és pára értékek között kell biztosítani. A határértékek eset-
hetők. A hőmérsékletet és a páraértékeketrendkívül meg-
leges megsértése a gyógyszerek stabilitását és ezzel együtt
bízhatóan és precízen valamint - a határértékek megsértése
hatékonyságát jelentékenyen befolyásolhatja.
esetén bekövetkező automatikus riasztás, valamint a redundáns adatarchiválás révén - egyben nagyfokú biztonsággal is ellenőrzi.
www.testo.hu
Testo Megoldások Gyógyszerkészítmények tárolási klímájának monitorozása
A magas polcrendszerű gyógyszerraktárakban gyakran több millió EUR értékben tárolnak javakat.
A kihívás.
A túl nedves tárolási feltételek is befolyásolhatják a gyógy-
A gyógyszerkészítmények számos tekintetben rendkívül hő-
szerek minőségét és alkalmatlanná tehetik azokat a további
mérséklet- és gyakran egyben páraérzékenyek is. Ez min-
felhasználásra: felpuhult csomagolások vagy elmosódott és
denek előtt a proteineken múlik, melyet számos gyógyszer
már nem olvasható címkék épp úgy előfordulhatnak, mint a
tartalmaz. Ezek a fehérjék rendkívül érzékenyen reagálnak
penész a kartonokon és a kartonokban.
a változó környezeti hatásokra - főként a hőmérséklet ingadozásokra. Gyakran már a tárolási feltételek alsó vagy felső
Mind a három szcenárió esetén kellemetlen kérdésekre szá-
határértékének egyszeri megsértése is rontja a termék minő-
míthatnak a felelősök a felügyeleti hatóságok részéről. Nem
ségét, a határérték súlyosabb megsértése hatásveszteséghez
ritkán fenyeget a „Warning letter” (figyelmeztető levél). Ez
is vezethet. E mellett toxikus bomlástermékek is keletkezhet-
messzemenő következményeket vonhat maga után. A gyógy-
nek, melyek különösen a parenteralia terén veszélyeztetik a
szeripari megbízható partner hírnév forog kockán, forgalom-
paciens védelmét.
csökkenésekkel kell számolni.
Azonban nem csak maguk a gyógyszerek vagy alkotóelemeik
GSP - a helyes tárolás
vannak veszélyben a megengedett hőmérséklet tartományon
A paciensek biztonságának biztosítása érdekében a gyógy-
kívül. Érintettek a tároló edényeik vagy a csomagolásaik is:
szerészeti termékek tárolása magas követelményeknek kell
a mínusz hőmérséklet vagy az erős hőmérséklet ingadozás
megfeleljen, ezek nemzeti és nemzetközi szabályozásokban
hajszálrepedéseket okozhat az ampullákban és az üveg táro-
rögzítettek, a termelés és az elosztás alapkövetelményének
lóedényekben, vagy akár az üveg alkatrészekben, kioldódhat-
tekintendők. Ide sorolhatók első sorban a GSP előírások
nak az üvegből bizonyos alkotóelemek. Ez szennyeződéshez,
a WHO, azaz az Egészségügyi Világszervezet részéről, a
sőt sterilitási veszteségekhez vezethet.
AMWHV és az EU-GMP követelményei és nem utolsó sorban az amerikai cGMP követelmények a 21 CFR 211-ből.
7
A mért adatok monitoring rendszerének minősítése / validálása.
6
A mért adatok monitoring rendszerének telepítése.
5
szerének kalibrálása.
1
4
A klíma monitoringgal szemben támasztott követelmények
A mért adatok monitoring rend-
Klíma-mapping-ok elvégzése és a kritikus ellenőrzési pontok meghatározása.
2
definíciója. Kockázatelemzések végzése, a kockázat minimalizálását szolgáló
3
Az összes raktárterület és a hozzájuk tartozó eszközök minősítése.
intézkedések meghatározása.
Ezen felül egyre fontosabbá válnak olyan paraméterek, mint
Lépésről lépésre a GxP-konform tárolás felé
például a Controlled Room Temperature (CRT, ellenőrzött
A gyógyszer tároló létesítmények megfelelő méréstechniká-
beltéri levegő). Az amerikai gyógyszerkönyvben ezt az USP
val történő - az összes releváns szabályozás, szabvány és
<1079> fejezet 20 °C és 25 °C közötti tárolásként, időszakos
standard szerinti biztonságos és precíz - ellenőrzéséhez a
eltérések 15 °C és 30 °C közötti megengedésével és az MKT
telepítésen túlmenően az alábbi lépéseket szükséges szem
érték (Mean Kinetic Temperature, átlagos kinetikai hőmér-
előtt tartani:
séklet) max. 25 °C -on történő meghatározásával definiálja. A múltban a CRT értéket helytelen módon szinte soha nem
1. A követelmények meghatározása:
ellenőrizték. Mivel azonban felismerték, hogy a hőmérséklet
- Mit, hogyan és milyen céllal kell ellenőrizni?
ingadozások a kevésbé érzékeny gyógyszerkészítmények
- Milyen szerepek, folyamatok és felelősségek léteznek?
esetében is negatív hatást fejthetnek ki, a CRT ellenőrzése
- Milyen dokumentáció szükséges?
egyre fontosabb szerephez jut a gyógyszerkészítmények tárolási klímájának ellenőrzése során.
2. A kockázatelemzések elvégzése, a kockázat minimalizálását szolgáló intézkedések meghatározása:
A fentiekből adódó, - az alkalmazott méréstechnikával szemben támasztott - követelmények sokrétűek. Mindenek előtt nagy fokú biztonságot kell nyújtania a redundáns adatarchiválás, a hálózati áramforrástól való függetlenség és a határértékek megsértése esetén automatikusan kiváltott riasztás révén. E mellett azzal a bizonyossággal kell rendelkeznie,
- Mire kell különösen ügyelni a gyógyszertermékek tárolása során? - Előre látható, hogy bizonyos raktározási területek veszélyeztethetik a termék minőségét? - Milyen intézkedések kínálkoznak ezen kockázatok csökkentésére?
hogy a technológia minden releváns szabályozási követelményt betart, az adatokat manipulálás ellen védetten tárolja
3. Az összes raktárterület és a hozzájuk tartozó eszközök mi-
és szabványos dokumentációt tesz lehetővé.
nősítése: - Jól megfelel a raktár az összes alkotóelemével együtt a tárolandó áru követelményeinek?
Testo Megoldások Gyógyszerkészítmények tárolási klímájának monitorozása
A hőmérséklet és a pára állandó ellenőrzése elengedhetetlen a gyógyszerkészítmények tárolása során.
4. Hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérése és a kritikus ellenőrzési pontok meghatározása: - Hol szükséges rutin monitoring pontokat meghatározni annak érdekében, hogy reprezentatív értékeket kapjunk?
7. Az adatmonitoring rendszer minősítése /validálása: - Bizonyítható-e, hogy a telepített rendszer a meghatározott feladatokat megismételhető és reprodukálható módon teljesíti?
- Hol lehetnek kritikus hőmérséklet vagy pára értékeket felmutató területek?
A megoldás. A gyógyszerkészítmények raktározására szolgáló létesítmé-
5. Az adatmonitoring rendszer kalibrálása: - Az üzembehelyezés előtt elvégzik-e a méréstechnika első kalibrálását?
nyek esetében a korrekt klíma monitoring rendkívül komplex feladat, mely számos különböző egyedi aspektusból tevődik össze.
- Rendelkezésre állnak-e a mérési pontokon visszakövethető kalibrálási bizonylatok?
Példaként álljon itt most a hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérése (climate mapping), mely elengedhetetlen a klíma meg-
6. Az adatmonitoring rendszer telepítése:
bízható és precíz ellenőrző felügyeletéhez. Ugyanis: a raktár
- Minden releváns szabványt, irányelvet és törvényt betart-e
klímaberendezése szabályozza annak a hőmérsékletét, abban
a rendszer és a hozzá tartozó szoftver? - Milyen mértékben járul hozzá a rendszer a funkciói révén a kockázat minimalizálásához?
több eltérő hőmérsékleti zóna fordulhat elő, melyek a tárolt gyógyszerkészítmények minőségét negatívan befolyásolhatják. Ezek az eltérő hőmérsékleti zónák egyben potenciálisan
Kritikus hőmérsékletű területek 2 – 8 °C-on gyógyszer raktárakban (példa):
1 Ablak és tetőablak közelében: 8.1 °C 2 Legmesszebb a szellőztetőtől: 7.5 °C 3 Ajtó közelében: átmenetileg akár 9.1 °C 4 Közel a lámpához: 6.5 °C 5 Közvetlenül a szellőztetőnél: 2.4 °C
kritikus ellenőrzési pontokat is jelentenek, melyeket verifikálni
A kritikus ellenőrzési pontok azonosítása után ezeket állan-
kell a hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérése keretében.
dóan ellenőrizni kell.
Tipikus példái ennek: - Hő- és hűtőforrások (ablak, felső világítótestek, tetők vagy
Arra is ügyelni kell, hogy a raktárban végzett módosítások,
külső falak) közelében lévő raktárterületek, mivel itt a levegő
mint például az átépítés, átrendezés, továbbá a klíma- vagy
a raktárban felmelegszik ill. lehűl.
szellőztető berendezések változtatása új kritikus ellenőrzési
- Hőesések a magas állványpolcokon a padló menti hideg levegő és a tető közeli meleg levegő között. - Ajtók vagy rakodónyílások: itt gyorsan beáramlik a meleg vagy a hideg levegő a raktárba.
pontokat vonhat maguk után. Ezért az épületen ill. az épületben végzett módosításokat követően a hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés újboli elvégzése előírás.
Testo Megoldások Gyógyszerkészítmények tárolási klímájának monitorozása
A Testo Industrial Services specialistái a climate mapping során megbeszélik a megfelelő méréstechnika telepítését egy kritikus ellenőrzési ponton.
Bízzon a szakértőkben Az Ön raktára megbízható, GxP konform minősítésének, va-
A felsoroltakból világos, hogy a klíma ellenőrzésének ezen
lidálásának és ellenőrző felügyeletének hatékony megoldása
lépésénél sok mindent kell figyelembe venni. És ez nem csak
érdekében ajánlott a szakértőkkel együtt dolgozni.
a hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés esetében van
A hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés példáján sze-
így, hanem az azzal kapcsolatos - és a teljes siker szempont-
retnénk bemutatni, hogy miért jelent ez előnyt az Ön számára:
jából döntő - elő- és utófolyamatok esetében is.
ezt Ön - pl.a Testo adatgyűjtőivel és lényeges időráfordítással - saját maga is elvégezheti. Azonban külső segítséget is
A Testo Industrial Services, a Testo AG leányvállalata a GxP
bevonhat. Ez utóbbi három okból is ajánlott:
szervizre és a méréstechnikai szolgáltatásokra specializálódott, úgymint kalibrálás, minősítés és validálás - és egyben
1. A kritikus ellenőrzési pontok képezik a hőmérséklet és a
az Ön kompetens partnere a GSP megfelelőség megvalósí-
légnedvesség későbbi ellenőrző felügyeletének alapját. Ez
tásában. A vállalat a gyógyszer szakterületen több éves ta-
pedig lényegbevágó a gyógyszerkészítmények biztonságos
pasztalatra tekint vissza. További információért keresse fel a
tárolása szempontjából.
www.testo.hu honlapot.
2. A gyógyszerkészítmények tárolására vonatkozó előírások és törvények olyan gyorsan változnak, hogy specifikus előzetes ismeretek és az e téren szerzett elegendő tapasztalat nélkül nehéz minden aktualizálásról időben tudomást szerezni. 3. Igen sok időt megtakarít, mely idő alatt a valódi üzleti tevékenységével foglalkozhat.
Hőmérséklet monitoring a kritikus ellenőrző ponton testo Saveris rendszerrel.
Adjon a precizitásra és a biztonságra
kimaradás esetén is megszakítás mentesen működik az ada-
Akár önállóan, akár külső specialista támogatásával készí-
tok feljegyzése a testo Saveris rendszer használata esetén.
tette el a kockázatelemzést és a minősítést, ehhez kapcso-
Minden észlelt adat központilag elmentésre kerül a 21 CFR
lódóan a nyert ismereteket át kell ültetni egy megbízható
11. résznek eleget tevő, validálható Saveris szoftverben és
klíma-ellenőrző rendszerbe.
archiválódik egy adatbankban. Ez lehetővé teszi a feljegyzett mérési adatok részletes elemzését és kimerítő kiértékelését.
A testo Saveris adatmonitoring rendszerrel a gyógyszerkészítmények tárolása során a hőmérsékleti és páraértékek
A testo Saveris érzékelők kalibrálása szempontjából Önnek
rendkívül precíz ellenőrző felügyeletét és megszakítás men-
két lehetősége van: az üzembe helyezés előtt a Testo In-
tes dokumentációját valósíthatja meg. A részletes riasztás-
dustral Services laboratóriumaiban vagy a méréstechnika
kezelés, valamint az automatikus jelentésrendszer lehetővé
telepítésének befejeztével helyszínen, onsite-klaibrálással.
teszi, hogy a legkülönbözőbb vevői elvárásokhoz alkalmaz-
Mindkét esetben a teljes monitoring rendszer ezt követően
kodhasson.
GxO komform lesz és a 21 CFR 11. rész követelményeinek valamint az EU-GMP 11. mellékletének figyelembe vételével
A mért adatok továbbítása a bázisra rádiófrekvenciás és/vagy ethernet érzékelőkkel történik. Ez automatikusan ellenőrzi és dokumentálja a hőmérsékleti és páraértékeket. A határértékek megsértése esetén pedig egy sor riasztási lehetőség áll az Ön rendelkezésére, úgymint sms- / e-mail riasztás vagy riasztó relék. Távolsági riasztás akkor is lehetséges, ha a rendszer nincs éppen működő PC-vel összekapcsolva. Áram-
validálttá válik.
Testo Megoldások Gyógyszerkészítmények tárolási klímájának monitorozása
testo SaverisTM Bázis Ethernet USB vagy Ethernet
testo SaverisTM Konverter V 2.0
Ethernet
testo SaverisTM Router V 2.0 testo SaverisTM Rádiófrekvenciás érzékelő
testo SaverisTM Ethernet érzékelő
testo SaverisTM Szoftver
A testo Saveris adatmonitoring rendszer és elemei.
További információk. testo Saveris előnyei:
A gyógyszerkészítmények tárolása során a klíma ellenőrző
• A mérési adatok automatizált és megszakítás
felügyelete témában további információt és kérdéseire választ
mentes feljegyzése • Részletes riasztás kezelés
kap szakértőinktől a +361 237-1747-es telefonszámon vagy az
[email protected] e-mail címen.
2988 0413 05/msp/I/01.2014 – Változtatás jogát fenntartjuk.
• 21CFR 11. rész szerint validálható szoftver
testo Saveris monitoring rendszer.
www.testo.hu
