Testo Solution Voorbeeld toepassing
Klimaat monitoring in de opslag van farmaceutische producten met testo Saveris.
Farmaceutische producten – of het nu gaat om Actieve
Met het data monitoring systeem Saveris en de valideerbare
Farmaceutische Ingrediënten of eindproducten – moeten
21 CFR Part 11 software, kunt u deze risico’s vermijden. Het
bewaard worden op gedefinieerde en constante temperatuur-
systeem controleert betrouwbaar en precies temperatuur en
en vochtwaarden. Als grenswaarden overschreden worden,
vocht, en dankzij de automatische grenswaarden alarmering
kan de stabiliteit, en dus ook de efficiëntie van het medicijn
en de uitvoerige data registratie, beschikt het over een hoog
behoorlijk beïnvloed worden.
niveau van veiligheid.
www.testo.be
Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten
Goederen met een waarde van miljoenen Euros worden vaak opgeslagen in high bay opslagplaatsen.
Het probleem
Te vochtige opslagcondities kunnen ook een slechte invloed
Farmaceutische producten zijn in vele opzichten extreem
uitoefenen op de kwaliteit van de medicatie, wat hen
temperatuur gevoelig. Dit ligt hoofdzakelijk aan de proteïnen
nutteloos maakt voor verder gebruik: bedampte verpakking
die in vele medicatie kunnen teruggevonden worden. Deze
of onleesbare labels kunnen zich voordoen, alsook schimmel
proteïnen zijn extreem gevoelig aan veranderingen in de
in en op verpakkingen.
omgeving, vooral aan temperatuurschommelingen. Zelfs eenmalige vorst kan verstrekkende gevolgen hebben voor
In alle 3 scenario’s moeten de verantwoordelijken voorbereid
de samenstelling van de medicatie waardoor de effectiviteit
zijn om lastige vragen van de autoriteiten te beantwoorden.
ervan verminderd of helemaal verloren gaat. In het slechtste
Er bestaat ook het risico van een “waarschuwingsbrief“
geval kunnen er toxische producten gevormd worden welke
te ontvangen. Dit kan verstrekkende gevolgen met zich
niet eenvoudig uitwendig gedetecteerd kunnen worden zoals
meebrengen. Uw goede reputatie als betrouwbare partner in
in de voeding, maar desondanks wel grote schade kunnen
de farmaceutische industrie staat op de helling, en dit heeft
berokkenen.
een directe invloed op uw bedrijfsresultaten.
Het is niet enkel de medicatie zelf, of hun samenstelling,
GSP-conforme opslag
die een risico vormen wanneer ze bewaard worden buiten
Om de veiligheid van de patiënten te verzekeren, is de opslag
het toegestane temperatuurbereik. Hun opslagruimte of
van farmaceutische producten onderworpen aan strenge
verpakking kunnen ook beïnvloed worden: vriestemperaturen
vereisten die vastgelegd zijn in nationale en internationale
of grote temperatuurschommelingen kunnen haarfijne
wetgevingen, en deze vormen de basis vereisten voor
scheurtjes veroorzaken in ampules en glazen containers of
productie en distributie. De belangrijkste zijn de GSP
er kunnen bepaalde bestanddelen uit het glas ontbinden. Dit
wetgevingen van de World Health Organisation WHO, de
kan resulteren in onzuiverheden of zelfs verlies van steriliteit.
vereisten van de AMWHV en de EU-GMP richtlijn, en tenslotte de Amerikaanse cGMP vereisten van 21 CFR Part 11.
7 6 5
1 Definitie van de behoeften voor de klimaat monitoring.
4
2
Realisatie van risico analyse, definiëren van maatregelen voor risico beperking.
Kwalificatie/validatie van het data monitoring systeem
Installatie van het data monitoring systeem
Kalibratie van het data monitoring systeem.
Implementatie van een klimaat mapping en definitie van de kritische controle punten.
3
Kwalificatie van alle warenhuis zones en hun overeenkomstige voorzieningen.
Parameters zoals bv. de “controlled room temperature” (CRT),
Stap voor stap naar GxP-conforme opslag
winnen steeds meer aan belang. Deze is vastgelegd in de USP
Om een opslagplaats voor farmaceutische producten veilig,
1079 van de U.S. Pharmacopeia als opslag tussen 20 en 25 °C
precies, en volgens alle geldende regels en normen te
met tijdelijke afwijkingen tussen de 15 en 30 °C en een MKT
kunnen monitoren met de gekozen meettechnologie, moeten
(Mean Kinetic Temperature) waarde van maximum 25 °C. In
volgende stappen gevolgd worden:
het verleden werd de CRT bijna nooit gemonitord. Aangezien dat het nu aangetoond werd dat temperatuurschommelingen
1. Definitie van de behoeften:
zelfs negatieve effecten kunnen hebben op minder gevoelige
- Wat moet er gemonitord worden en met welk doel?
farmaceutische producten, wordt de monitoring van de CRT
- Welke rollen, processen en verantwoordelijkheden zijn er?
steeds belangrijker in de farmaceutische opslag.
- Welke documentatie moet beschikbaar zijn?
De resulterende geïmplementeerde vereisten voor de
2. Realisatie van risico analyse, definiëren van maatregelen
meettechnologie zijn divers. Het systeem moet vooral een
voor risicobeperking:
hoog niveau van veiligheid bieden door overvloedige data
- Waar moet er vooral rekening mee gehouden worden bij
archivering, onafhankelijkheid van het electriciteitsnet en automatische alarmering wanneer grenswaarden overschreden worden. Bovendien moet u er zeker van zijn dat de technologie voldoet aan alle relevante wetgevingen, veilige data opslag biedt, en toelaat om volgens de normen
de opslag van farmaceutische producten? - Hebben bepaalde zones in de opslagruimte het potentieel om de productkwaliteit in gevaar brengen? - Welke maatregelen zijn er geschikt om deze risico’s te vermijden?
te rapporteren en documenteren. 3. Kwalificatie van alle warenhuis zones en hun corresponderende voorzieningen: - Voldoet de opslagplaats, met al zijn componenten, aan alle vereisten van de opgeslagen goederen?
Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten
Constante monitoring van temperatuur en vocht is onmisbaar in de opslag van farmaceutische producten.
4. Implementatie van een klimaat mapping en definitie van
7. Kwalificatie/validatie van het data monitoring systeem:
de kritische controle punten:
- Kan het aangetoond worden dat het geïnstalleerde
- Waar moeten er meetpunten geplaatst worden om
systeem de gedefinieerde taken reproduceerbaar vervuld?
representatieve resultaten te bekomen? - Waar kunnen er kritische temperatuur- of vochtwaarden voorkomen?
De oplossing De correcte klimaatmonitoring van een opslagruimte van farmaceutische goederen is een zeer complex gegeven
5. Kalibratie van het data monitoringsysteem:
waarmee rekening moet gehouden worden met verscheidene
- Zal een eerste kalibratie van het meetsysteem
individuele aspecten.
plaatsvinden voor de installatie? - Bestaan er kalibratiecertificaten voor alle meetsites?
Een voorbeeld is klimaat mapping, wat onmisbaar is voor een betrouwbare en exacte klimaat monitoring – want ondanks
6. Installatie van het data monitoring systeem:
de zelfregulatie van de temperatuur door het airconditioning
- Voldoet het geïnstalleerde systeem en de bijhorende
systeem van een opslagplaats, komen er verschillende
software aan alle relevante normen, richtlijnen en
klimaatzones voor, wat de kwaliteit van de bewaarde
wetgevingen?
farmaceutische producten negatief kan beïnvloeden. Daarnaast
- In welke mate draagt het systeem en haar functies bij tot risico beperking?
vertegenwoordigen deze verschillende temperatuurzones ook de potentieel kritische controlepunten die kunnen geverifieerd worden in de loop van de klimaatmapping.
Kritische temperatuur zones in een 2 – 8 °C opslagplaats voor farmaceutische producten (voorbeeld):
1 Vlakbij raam en zonlicht: 8.1 °C 2 Grootste afstand naar ventilatie afvoer: 7.5 °C 3 Vlakbij de deur: tijdelijk tot 9.1 °C 4 Vlakbij lamp: 6.5 °C 5 Vlakbij ventilatie afvoer: 2.4 °C
Enkele typische voorbeelden:
Na de identificatie van de kritische controlepunten moeten
- Opslagzones in de omgeving van warmte- of
deze permanent gemonitord worden.
koudebronnen (ramen, daglicht, daken of buitenmuren), aangezien de lucht daar gekoeld of verwarmd is.
Opgelet, veranderingen aan het gebouw door bv.
- Temperatuurverschillen in hoge stapelruimten tussen de
verbouwingen, reorganisatie, of veranderingen aan het
koude lucht tegen de vloer en de warme lucht tegen het
aircondioning- en ventilatiesysteem resulteren in nieuwe
plafond.
kritische controlepunten, aangezien deze kunnen zorgen voor
- Deuren of laadplaatsen: warme of koude lucht kan hier snel de opslagruimte binnendringen.
een aangepaste temperatuur en vochtdistributie. Om deze reden is een nieuwe mapping vereist na veranderingen in het gebouw.
Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten
Tijdens een klimaatmapping wordt de installatie van geschikte meettechnologie op een kritisch controlepunt grondig geëvalueerd.
Vertrouw de specialisten
2. De regels en wetgevingen aangaande de opslag van
Om een betrouwbare en efficiënte GxP-conforme kwalificatie,
farmaceutische producten veranderen zo snel dat zonder de
validatie en monitoring van uw opslagruimte te realiseren
nodige voorkennis en voldoende ervaring het zeer moeilijk is
wordt samenwerking met specialisten aangeraden. Aan de
om geïnformeerd te blijven van alle updates.
hand van het voorbeeld van klimaatmapping willen we u graag aantonen waarom dit in uw voordeel is. Ofwel doet u
3. Het bespaart u veel tijd, die u kunt spenderen aan uw
deze mapping zelf, b.v. met behulp van testo dataloggers en
kerntaken.
een ruim tijdsbestek – of u roept externe hulp in. Dat laatste wordt aangeraden om volgende redenen:
Het is duidelijk dat er met vele zaken moet worden rekening gehouden in deze fase van klimaatmonitoring. En dat is niet
1. De kritische controlepunten vormen de basis voor de
enkel voor de klimaatmapping, maar ook in de voorgaande
toekomstige monitoring van temperatuur en vocht. Dit
en volgende processen die ermee in verbinding staan – en die
is op zijn beurt essentieel voor een veilige opslag voor
dus mede cruciaal zijn voor een succesvolle implementatie.
farmaceutische producten.
Temperatuur monitoring op een kritisch controlepunt met testo Saveris.
Betrouw op nauwkeurigheid en veiligheid
verschillende alarmopties ter beschikking, zoals bv. een SMS/
Of u nu zelf een risicoanalyse en de kwalificatie uitgevoerd
e-mail alarm. Alarmen vanop afstand kunnen zelfs gegeven
heeft, of met de steun van externe specialisten – de verkregen
worden wanneer het systeem niet verbonden is met een PC.
resultaten moeten vervolgens geïmplementeerd worden in
Dataregistratie met testo Saveris blijft functioneren zonder
een betrouwbaar monitoringsysteem.
onderbreking, zelfs tijdens stroompannes. Alle geregistreerde meetdata worden bovendien centraal opgeslagen in de
Met het meetdata monitoringsysteem testo Saveris, kunt u
valideerbare 21 CFR Part 11 software en gearchiveerd in
zeer accurate monitoring en ononderbroken documentatie
een database. Hierdoor kunt u een diepgaande analyse en
van temperatuur- en vochtwaarden uitvoeren in de opslag
gedetailleerde evaluatie uitvoeren van alle geregistreerde
van farmaceutische producten. Het uitgebreide alarm
meetdata.
management en de automatische rapportcreatie laten aanpassingen toe aan de meest gevarieerde eisen van de
Er zijn 2 mogelijkheden voor het kalibreren van testo Saveris
klant.
sondes: ofwel in de Testo laboratoria voor de ingebruikname, of na een successvolle installatie van de meettechnologie
Meetdata worden doorgestuurd via draadloze en/of Ethernet
tijdens een on-site kalibratie. Op deze manier is het gehele
sondes naar een basisstation. Het systeem registreert en
monitoring systeem GMP-conform gevalideerd, rekening
documenteert automatische temperatuur- en vochtwaarden.
houdende met de 21 CFR Part 11 verreisten en de Annex 11
Als er grenswaarden worden overschreden zijn er
van de EU GMP richtlijn.
Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten
testo SaverisTM Base Ethernet USB of Ethernet testo SaverisTM Converter V 2.0
Ethernet
testo SaverisTM Router V 2.0 testo SaverisTM draadloze sonde
testo SaverisTM Ethernet probe
testo SaverisTM software
Het data monitoringsysteem testo Saveris met alle componenten.
Meer informatie testo Saveris – overzicht van alle voordelen:
Meer informatie en antwoorden op al uw vragen over
• Automatische en onondoorbroken data registratie
klimaatmonitoring in opslag van farmaceutische producten
• UItgebreid alarm management
op www.testo.be.
2981 0414/msp/I/01.2014 – Subject to change without notice.
• Valideerbare 21 CFR Part 11 software
Het data monitoringsysteem testo Saveris
www.testo.be
