Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar
Apa yg dimaksud dengan produk jadi, produk ½ jadi, produk ruahan, dan produk antara?
Buatlah bagan produksi suatu obat secara umum!
Produksi
PRODUKSI Fungsi:
Merupakan bagian dimana fungsi dan tanggung jawabnya pada proses pengolahan bahan awal (bahan baku + bahan pengemas) menjadi produk jadi (finished goods) yang memenuhi persyaratan kualitas (Efficacy, Safety, Acceptability)
PABRIK / FACTORY Fungsi: 1. Selalu siap memberikan dukungan bagi pertumbuhan bisnis perusahaan 2. Memberi pelayanan prima dlm segala bidang yg menjadi tanggungjawabnya 3. Menerapkan CPOB & peraturan per-UU-an dengan benar 4. Membentuk SDM yg kapabel 5. Menjalin hub. baik dg institusi pemerintah/swasta
PABRIK Terdiri atas: 1. Logistik 2. Produksi 3. Quality Assurance 4. Administrasi & Keuangan 5. Teknik 6. Dan lain-lain
Logistik Dibagi dalam beberapa bagian:
1. 2. 3. 4.
Gudang bahan baku Gudang bahan pengemas Gudang produk jadi dan Ekspedisi Unit Inventory
Tugas bagian Logistik 1. Bertanggungjawab atas tersedianya produk sesuai rencana penjualan dan permintaan 2. Bersama bg Produksi & QA merencanakan jadwal produksi produk tersedia tepat waktu 3. Mengawasi persediaan bahan baku/pengemas agar bisa memenuhi kebutuhan produksi 4. Mengontrol pengadaan bahan baku/pengemas tersedia tepat wkt & memenuhi persyaratan kualitas 5. Menjaga agar bhn baku/pengemas dlm penyimpanan selalu memenuhi persyaratan
Tugas bagian Logistik
6. Mengatur agar proses distribusi dilaksanakan sesuai ketentuan dan mudah dilacak bila diperlukan 7. Mengontrol pengadaan produk jadi yg dibuat oleh pihak ketiga agar selesai tepat wkt yg direncanakan 8. Mengontrol pengadaan produk jadi untuk pihak ketiga agar dikirim tepat wkt yg direncanakan 9. Menjalin hubungan baik dengan pemasok
GUDANG
Fungsi: Penerimaan barang (dari suppl; prod; dll) Penyimpanan barang (sesuai kategori) Pengeluaran barang (kpd distr; prod; QC; dll)
GUDANG
Sumber: Bb Priyambodo’s Wordpress
GUDANG
Ruangan di gudang: Kantor Karantina Rejected mat. Sampling Ruang dingin Brg kembalian
Penerimaan brg penyimpanan Pengeluaran brg Penimbangan Ruang sejuk Brg kemasan dll.
PRODUKSI Tugas pokok: 1. Melaksanakan kegiatan pengolahan, pengemasan sesuai jadwal produksi yg ditetapkan 2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama bg logistik 3. Membuat laporan kegiatan produksi sesuai peraturan per-UU-an yg berlaku 4. Melaksanakan produksi produk-baru, bersama RPD 5. Menyiapkan dan merencanakan sarana produksi beserta pengembangannya
PRODUKSI Tugas pokok:
6. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi 7. Menjalin hub baik dg instansi pemerintah terkait kegiatan produksi obat 8. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi
PRODUKSI
Pada umumnya ada 2 unit: 1. Unit proses 2. Unit pengemasan
Unit proses
1. Dispensing 2. Pengolahan
Dispensing
1. Ruang transit 2. Ruang timbang 3. Ruang penyimpanan bhn baku hasil penimbangan (staging)
BAHAN BAKU • • •
Bahan aktif Eksipien Bahan pembantu proses
BAHAN BAKU
• •
Bahan khasiat: Semua komponen formula yg akan menimbulkan efek farmakologi dari sediaan Eksipien: Komponen yg merupakan dasar/pembawa utk bahan aktif spt air, alkohol, PEG, pengisi, minyak, lemak, pewarna, peningkat rasa, pengawet, dapar, serta komp yg ditambahkan dlm formula utk meningkatkan kinerja fisik/stabilitas sediaan
BAHAN BAKU •
Bahan pembantu proses: digunakan selama proses manufaktur tapi tdk ada dalam produk krn dihilangkan dari produk saat diproses: spt air dlm tablet, pelarut dlm coating tab, proses penyaringan, pelarut utk ekstraksi dll
Proses penimbangan • Bahan baku (released) dikirim oleh gudang lewat ruang transit • Wadah bhn baku dibersihkan menghindari kontaminasi • Ditimbang sesuai batch record • Penimbangan oleh penimbang + supervisor • Timbangan harus yg sesuai kapasitas dan kepekaan • Diletakkan di ruang penyimpanan, untuk dibawa ke ruang pengolahan
Proses penimbangan
PERSIAPAN PRODUKSI
• • • • • •
Batch record (manufacturing procedure) SDM Bahan/material Ruangan (yg sudah siap) Equipment Keperluan lain
Batch record
• Berisi manufacturing process • Merupakan alat kontrol personal pada tahapan produksi • Sbg petunjuk pembuatan • Sbg alat penelusuran kembali: misalnya ada claim untuk mengetahui bhw semua tahapan produksi sdh dilakukan dengan benar • Disimpan oleh QC spt retain sample
CATATAN
• Catatan merupakan bukti tertulis pelaksanaan prosedur suatu kegiatan. • Catatan menyajikan riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya, dan juga hal-hal yang relevan yang terkait dengan mutu produk akhir.
MACAM CATATAN Macam catatan yang harus dibuat dan diisi dalam proses pembuatan obat meliputi : • Catatan pengolahan dan pengemasan bets • Laporan / hasil pengujian produk jadi, produk ruahan dan bahan awal • Catatan pelaksanaan pembersihan peralatan dan fasilitas lainnya • Laporan / hasil validasi dan kualifikasi • Laporan inspeksi diri • Label status bahan awal, produk, fasilitas dan peralatan • Buku Catatan (Log Book) • Formulir-formulir
CATATAN PENGOLAHAN Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam Catatan Pengolahan Bets adalah : • Nomor bets produk yang dibuat • Jumlah bahan yang digunakan • Kondisi yang dipersyaratkan pada proses • Waktu pengerjaan tiap tahap proses • Hasil pengawasan selama proses pengolahan • Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama proses pengolahan • Hasil nyata setiap tahap proses pengolahan • Nama / tandatangan petugas pelaksana • Nama / tandatangan atasan yang memeriksa
CATATAN PENGEMASAN Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam Catatan Pengemasan Bets : • Nomor bets produk yang dikemas • Kondisi yang dipersyaratkan pada proses pengemasan • Waktu pengerjaan tiap tahap proses pengemasan • Hasil pengawasan selama proses pengemasan • Pemakaian, penolakan dan pemusnahan produk ruahan dan bahan pengemas • Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama proses pengemasan • Hasil nyata setiap tahap proses pengemasan • Nama / tandatangan petugas pelaksana • Nama / tandatangan atasan yang memeriksa
PRODUKSI
• Prosedur tetap dibuat oleh penanggung jawab RPD dan (prod dan QC) • Proses harus mengikuti prosedur tetap
Bahan awal Dicatat dalam kartu dg. warna berlainan: Merah : bahan baku obat Putih : bahan pengemas Kuning : produk ruahan
Label karantina: dipasang oleh petugas QC atau didelegasikan kpd orang lain (gudang) Label passed/rejected: harus dipasang oleh petugas QC
Suhu ruangan: suhu ruang (ambient) suhu ruang berpendingin udara (AC) dingin beku
: ≤ 30°C; : ≤ 25°C; : 2°- 8°C ; dan : di bawah 0°C.
Ruangan timbang: - Dipasang exhauster/LAF Alat timbang/takar: - dikalibrasi pd waktu-waktu tertentu Jenis timbangan: - harus sesuai berat yg ditimbang Penandaan: - barang yg ditimbang harus diberi tanda yg jelas - diletakkan pd palet yg sama
Penimbangan yang baik adalah jika menggunakan kapasitas timbangan 20-80%
Kesalahan/penyimpangan nilai yang ditunjukan oleh timbangan paling kecil pada rentang tersebut
Contoh validasi proses mixing
Yg dievaluasi: proses pencampuran bahan Alat: ? R/
Type: ?
prednison micr. Laktosa Amilum maidis Talk Mg-stearat Air
Kec: 20 rpm 1,600 kg 39,600 kg 19,200 kg 0,600 kg 0,200 kg 6,600 kg
Cara: - Masukkan mixer: laktosa, prednison dan sebagian amilum - Aduk pd 20 rpm selama 30 menit (diambil sampel pd menit ke 5, 10, 20, dan 30 menit - Pengambilan contoh pada waktu tsb dari 3 tempat (kiri, tengah, kanan) - Tentukan homogenitas (kadar zat aktif) 3 kali - Kesimpulan
Waktu
kiri (rerata)
5 menit 10 menit 20 menit 30 menit
93,2% 99,8% 99,9% 100,8%
tengah kanan (rerata) (rerata) 104,4% 100,3% 100,1% 101,2%
Catatan: paling baik pada 20 menit Ditetapkan 20 menit
102,0% 100,1% 100,2% 98,0%
Prosedur ditetapkan berdasar validasi Validasi ulang dilakukan bila: 1. ada perubahan pd komponen validasi proses : - granulasi cetak langsung alat : - perubahan kecepatan - ganti alat spesifikasi bahan suhu sterilisasi
2. Secara berkala (setelah waktu tertentu untuk menentukan perlu/tidak direvisi)
Batch - Nomer lama tak boleh diulang lagi paling sedikit 10 th - Cara penomeran
Produk ruahan Digit 1: untuk th produksi:misal
2010 = 0 2011 = 1 2018 = 8
Digit 2 sampai 4: kode produk dari produk ruahan misal: 001 = prednison tablet 002 = parasetamol tablet Digit 5 dan 6: urutan produk misal: 01, 02 … 99 Kembali lagi ke 01
Contoh:
Artinya:
No.batch: 100205
Tahun pembuatan 2011 Nama produk: Parasetamol tabl Urutan diproduksi: ke 5
Produk jadi digit pada produk ruahan ditambah di depan Digit 1 untuk tahun pengemasan: 2010 = A 2011 = B 2018 = I Digit 2 sampai 4 kode produk jadi misal: 001 Prednison Tablet 002 Parasetamol Tablet (Strip) 003 Parasetamol Tablet (Botol)
Contoh:
No batch: B003100205
Artinya: Tahun pengemasan 2011 Nama prod jadi: Parasetamol Tabl (botol) Tahun pengolahan 2011 Nama produk ruahan: parasetamol tablet Urutan pembuatan ke 5
PENGEMASAN
Kemasan primer & kemasan sekunder Fungsi:
-Melindungi isi dari pengaruh luar -Sebagai identitas produk -Sebagai daya tarik bagi konsumen
Memuat informasi: nama, bentuk sed, no reg, no batch, tgl prod, tgl ED, komposisi z.a., indikasi, cara pemakaian, efek samping, petunjuk, peringatan, nama pabrik
PENGEMASAN
• • • • •
Harus dapat melindungi dari pengaruh luar Tidak boleh reaktif dan bereaksi dengan produk Tidak boleh mempengaruhi rasa dan bau produk Tidak bersifat toksis Disetujui dan disepakati oleh Badan POM / Depkes
Komponen biaya obat (1) Biaya bahan awal (starting material) yang terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas;
(2) Biaya operasional pabrik (manufacturing cost); (3) Biaya promosi (promotion cost); (4) Biaya distribusi (distribution cost); dan (5) Biaya retailer (retailer cost).
Sasaran pokok dari perencanaan produksi (1) ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan,
(2) kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan,
(3) berkurangnya biaya produksi, dan (4) new product launching dan divestment (write off) produk-produk lama berjalan lancar (teratur)
