2008.06.25.
SEMMI, VAGY MÉG É ANNYI SEM Zéró vagy gy negatív g időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető
1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati gy gy felhasználásra szánt gyógyszerekről - a gyógyszer-szabadalmakra szerezhető kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) 6 hónappal történő meghosszabbítását teszi lehetővé abban az esetben, ha az előírásoknak megfelelő gyermekgyógyászati vizsgálatokat végeztek 2./ 469/2009/EK (korábban 1768/92/EGK) rendelet a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról - 6 hónapos hó oltalomhosszabbítás l l h bbí á megszerzését é é teszii lehetővé
Cél: 1901/2006/EK: - gyermekgyógyászati kutatások ösztönzése - jutalmazás a költséges pediátriai vizsgálatokért 469/2009/EK: kompenzálás a törzskönyvezés elhúzódása miatti időveszteségért
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC): - a szabadalom érvényességén túli oltalom - csak a forgalomba g hozatali engedély g y hatálya y alá tartozó termékre vonatkozik - a szabadalom lejáratának pillanatában kezdődik A tanúsítvány időtartama (469/2009/EK, 13. cikk) (1) A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart. (2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben ffoglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet.
T = (első forg forg. ho hozatali atali engedél engedély kelt kelt. napja napja) – 5 év De: maximum 5 év!
bejelentés ben benyújtásának újtásának
Probléma: a gyermekgyógyászati oltalomhosszabbításhoz érvényben levő SPC-re van szükség! 1901/2006/EK preambulum: (27) A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a tanúsítványt az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelően adták meg.
469/2009/EK 7. cikk: (4) (5)
A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani. A (4) bekezdéstől eltérően, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani benyújtani.
Vagyis: ha nincs SPC, nincs pediátriai hosszabbítás!
Kísérletek zéró vagy gy negatív g időtartamú SPC megszerzésére L h tő é k Lehetőségek: 1 / Az SPC engedélyezése 1./ - negatív időtartamú oltalommal, vagy - zéró időtartamú oltalommal (a pediátriai hosszabbítás a szabadalom lejártának napján kezdődik) 2./ Az SPC megtagadása (a gyermekgyógyászati hosszabbításnak nincs jogalapja)
Svédország 2008 február 28 2008. 28.:: elutasítás
Indoklás: A bejelentési nap és a forgalomba hozatali engedély megadása között 5 évnél kevesebb idő telt el.
Anglia 2008 április 14.: engedélyezés ( negatív időtartammal) Indoklás: -két szakértői tanácskozás (EB és EMA) 1./ 1995: az EB szakembereinek álláspontja: - a tanúsítvány időtartamát úgy kell meghatározni, ahogy az a 13. cikkben le van írva, - ha eszerint számítva zéró lenne az időtartam, nem kell tanúsítványt kiadni 2./ 2006: az EB szakembereinek álláspontja: - az SPC meghosszabbítása nem alkalmazható azokban az esetekben amikor az SPC időtartama zéró lenne esetekben, - az SPC megléte a hosszabbítás "sine qua non"-ja.
Az angol elővizsgáló álláspontja:
- első találkozó: még nem volt lehetséges a pediátriai hosszabbítás - második találkozó: sem a pediátriai pediátriai, sem az SPC szabályozásban nem található alap a zéró vagy negatív időtartamú SPC tilalmára - nem abszurditás egy olyan IP jog megadása, amelynek nincs pozitív időt t időtartama - sem a kérelmezők, sem harmadik felek érdekeit nem sérti ilyen SPC megadása. Végeredmény: Oltalmi idő lejár/SPC j kezdődik : 2022. jjúlius 5., SPC lejár: 2022. március 20.-án.
Németország 2008. július 1.: elutasítás Indoklás: - negatív vagy zéró időtartamú SPC-nek nincs gyakorlati haszna - az SPC meghosszabbítására vonatkozó eljárási szabályok magukban f l lják aztt az értelmezést, foglalják ét l é t h hogy az alap l SPC pozitív ití időt időtartamú t ú Fellebbezés a Német Szövetségi Bírósághoz → közbenső döntés: elutasítás
Indoklás: - az SPC célja a kárpótlás - nem indokolt - a pediátriai szabályozás nem változtat ezen a koncepción - zéró é ó vagy negatív tí időt időtartamú t ú SPC megadását dá át a rendelet d l t nem biztosítja bi t ítj - megtévesztő lenne - ha a pediátriai rendelet megalkotóinak szándékában állt volna a negatív vagy zéró SPC megadását biztosítani, a megfelelő rendelkezéseket belefoglalták volna a rendeletbe - nyelvi y megfontolások g - a kiegészítő oltalom a szabadalom lejáratakor kezdődik, és semmi nem utal arra, hogy szabadalom lejáratának napja csak egy kivonás, majd azt követő hozzáadás kiindulási pontja
Ellentétes álláspontra helyezkedve: - 6 hónapos hosszabbítás azokra az alapszabadalmakra is, amelyek eddig ki voltak zárva az oltalomhosszabbítás lehetőségéből - a 469/2009/EK megszövegezése nem zárja ki határozottan azt a lehetőséget, hogy az időtartam zéró vagy negatív legyen - feltételezve, feltételezve hogy a pediátriai rendeletnek nagyobb a súlya súlya, mint az SPC-rendeletnek, a lehető legtöbb gyógyszergyártót kellene jutalmazni a 6 hónapos pediátriai hosszabbítással - mindezeket i d k elfogadva lf d sem llenne világos, ilá h hogy milyen il idő időtartamra (zéró ( éó vagy negatív) kellene az SPC-t megadni - ellentmondó döntések (GB, NL, BG negatív SPC megadása, GR zéró időtartamú)
Kérdés az Európai Bírósághoz: “Can a supplementary protection certificate for medicinal products be granted if the period of time between the filing of the application for the basic patent and the date of the first authorisation for marketing in the Community y is shorter than five yyears?”
Hollandia 2009. január 22.: engedélyezés Indoklás: - formális akadály nincs 469/2009/EK,, 3. cikk A tanúsítvány megszerzésének feltételei A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll; b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték; c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.
- szakértői tanácskozások: van új és hasznos cél (alap a pediátriai hosszabbításhoz) - a nem áll ellentétben a pediátriai szabályozás céljával (nem csupán jutalmazás, h hanem ö ö é is) ösztönzés i ) - a zéró- vagy negatív időtartamú SPC megtagadása a törzskönyvi engedély megszerzésének késleltetését ösztönözné, ami közegészségügyi szempontból nem kívánatos kí á t A döntést nem befolyásolták más országok ezzel ellentétes döntései.
Harmadik szakértői tanácskozás (EB és EMA): 2008 szeptember Az EB nem támogatja azt a megközelítést, ami alapot adna zéró és negatív időtartamú SPC megadására. Jelenlegi helyzet: Igen Anglia Hollandia Bulgária Görögország (zéró term) Írország É t Észtország á
Nem Németország Portugália Szlovénia Svédország
Ausztria és Svájc: a zéró-időtartamú SPC megadását kizáró irányelveket alkalmaz az SPC-kérelmek elbírálásánál Függő kérelmek különböző országokban
Köszönöm a figyelmet! gy
