Second WHO Global Forum on Medical Devices Ing. Gleb Donin
Témata • Regulace a nomenklatury • Systémy sledování nákupů • Základní technické specifikace • Další aktivity WHO
Nomenklatura zdravotnických prostředků • GMDN (Global Medical Device Nomenclature) a její role v systému UDI (Unique Device Identification) • Fakulta dostala volný přístup do GMDN • JMDN - modifikace GMDN dle vlastních účelů regulátora • 3 čísla jsou dodaná k původnímu GMDN kódu • Třída rizika dle klasifikace GHTF • Upřesnění pojmu, když v GMDN je velmi široký a je v JMDN rozdělen na několik pojmů • Kód regulatorního procesu (zákon) • Notifikace • Certifikace • Schválení (approval)
Regulace • Pomoc s budováním správního regulačního systému v rozvojových zemích • RAPS ve Švýcarsku provádí výuku regulátorů na základě grantu od FDA • Obměny údajů o závažných nežádoucích příhodách
• Několikrát byla zdůrazněna důležitost UDI systému při různých aktivitách regulátorů
Systémy sledování nákupů • Portugalsko
• UDI systém a systém sledování nákupů implantabilních prostředků (defibrilátory, chlopně, protézy atd.) • 70 000 zdravotnických prostředků • Každý prostředek má svůj unikátní kód • Prostředky zahrnuté do centrální databáze měly přednost před ostatními při vyhodnocení veřejných zakázek
• Turecko
• UDI systém + centralizované sledování nákupů ZP
• Brazílie
• MZ začíná vyrábět informační systém s cenami ZP na základě analýzy provedených nákupů
Základní technické specifikace • Základní technické specifikace • • • • • •
Název a definice pojmů Technické charakteristiky Příslušenství Náhradní díly Spotřební materiály Normy a certifikáty
• Mexiko
• Stanovené legislativou základní specifikace pro více než 300 druhů zdravotnických prostředků • Používají vlastní klasifikátor ZP • Na základě těchto charakteristik se provádí nákupy ZP
Základní technické specifikace • WHO • Přebralo hodné z Mexika • Spravovalo technické specifikace pro 80 druhů ZP
• Indie • 800 druhů ZP
• Nepál • 900 druhů ZP
• Brazílie • Systém PROCOT obsahuje definice, základní technické charakteristiky a průměrnou cenu
Další aktivity WHO • WHO se snaží splnit úkoly z WHA 60.29 • Jedním ze způsobů je budování centrálního informačního zdroje o zdravotnických prostředcích, který by obsahoval všechny údaje potřebné k plnění činností oddělení ZP WHO.
WHA60.29 • to collect, verify, update and exchange information on health technologies in particular medical devices as an aid to their prioritization of needs and allocation of resources; • to formulate as appropriate national strategies and plans for the establishment of systems for the assessment, planning, procurement and management of health technologies in particular medical devices, in collaboration with personnel involved in health-technology assessment and biomedical engineering; • to draw up national or regional guidelines for good manufacturing and regulatory practices, to establish surveillance systems and other measures to ensure the quality, safety and efficacy of medical devices and where appropriate participate in international harmonization; • to establish where necessary regional and national institutions of health technology, and to collaborate and build partnerships with health-care providers, industry, patients’ associations and professional, scientific and technical organizations; • to collect information that interrelates medical devices, which deal with priority public health conditions at different levels of care and in various settings and environments, with the required infrastructure, procedures and reference tools;
WHA60.29 • to work with interested Member States and WHO collaborating centres on the development, in a transparent and evidence-based way, of guidelines and tools, including norms, standards and a standardized glossary of definitions relating to health technologies in particular medical devices; • to provide support to Member States where necessary in establishing mechanisms to assess national needs for health technologies in particular medical devices and to assure their availability and use; • to develop methodological tools to support Member States in analysing their health technologies in particular medical devices needs and health-system prerequisites; • to provide technical guidance and support to Member States where necessary in implementing policies on health technologies, in particular medical devices especially for priority diseases, according to different levels of care in developing countries; • to work jointly with other organizations of the United Nations system, international organizations, academic institutions and professional bodies in order to provide support to Member States in the prioritization, selection and use of health technologies in particular medical devices; • to establish and update regularly an evidence and web-based health technologies database to serve as a clearing house which will provide guidance on appropriate medical devices according to levels of care, setting, environment, and intended health intervention, tailored to the specific needs of country or region;
Děkuji za pozornost
