Role Státního zdravotního ústavu při aplikaci požadavků potravinového práva Speciální druhy potravin, aditiva Ing. Daniela Winklerová Ing. Michaela Kubíková Státní zdravotní ústav Oddělení pro speciální druhy potravin NRL pro aditiva v potravinách
Státní zdravotní ústav Zřízen § 86 zákona 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, příspěvková organizace řízena MZ • Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti (zabývá se bezpečností potravin) • Centrum zdraví, výživy a potravin (Brno) (zabývá se bezpečností potravin) • Centrum zdraví a životního prostředí • Centrum hygieny práce a pracovního prostředí • Centrum epidemiologie a mikrobiologie 2
Témata zdraví http://www.szu.cz/tema
3
http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin
4
Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti – SZÚ - Praha • Oddělení pro bezpečnost speciálních druhů potravin a mikrobiologii PBU
• Oddělení pro chemickou bezpečnost výrobků • Oddělení alternativních toxikologických metod • Oddělení toxikogenomiky • Oddělení biomedicíny a welfare pokusných zvířat 5
Oddělení pro bezpečnost speciálních druhů potravin • Doplňky stravy • Potraviny pro zvláštní výživu • Zdravotní tvrzení NRL pro aditiva v potravinách • Přídatné látky • Látky určené k aromatizaci • Enzymy NRL pro mikrobiologii PBU • Mikrobiologická vyšetření 6
Hlavní oblasti činnosti oddělení pro speciální druhy potravin Hodnocení zdravotního rizika (MZ), podle nového zákona §16 pro MZe -posouzení přítomnosti množství kontaminantů a dalších nežádoucích látek (hormonů) -posouzení množství vitaminů, minerálních látek, rostlin, rostlinných přípravků (dokumenty EFSA, EMA, studie…) Laboratorní vyšetření (NRL pro aditiva v potravinách, NRL pro mikrobiologii PBÚ), další laboratoře Výzkumná činnost (účast na grantech)
Expertizní činnost (pro výrobce, distributory potravin) Udržování databází ROHY, RAPEX Profesní příprava, Semináře, Školení pro inspektory SZPI, Odborné konzultace
7
Doplňky stravy Odborné posudky -pro MZ doposud ( SZPI žádá přes MZ), nově MZe – hodnocení zdravotního rizika (§3d novely zákona - notifikace na MZe) -pro policii ČR -pro výrobce, distributory potravinářských výrobků
-složení ( formy vitaminů, minerálních látek, složky PNT, ROHY) -označování (legislativní požadavky, zdravotní tvrzení) -dávkování -vhodnost přípravku pro citlivé skupiny obyvatelstva - děti (spolupráce s pediatrickou společností) těhotné, kojící 8
DOPLŇKY STRAVY – zdravotní nezávadnost Obsah rizikových složek - obsah nelegálních látek - (ne)-deklarovaných výrobcem
hormonální povahy (progesteron, melatonin) léčivé látky (sildenafil,) Chemické a mikrobiologické kontaminanty (Pb, Cd, Hg…- požadavky podle nařízení EU)
malé riziko pro spotřebitele – malá množství
( mykotoxiny- ostropestřec mariánský) 9
Doplňky stravy-hodnocení rizika pro dozorové orgány Hodnocení zdravotního rizika z hlediska obsahu nežádoucích látek –
hormony, rostlinné extrakty, léčiva, nepovolená aditiva
podklad pro dozorové orgány –uplatnění nařízení č.178/2002
Nebezpečná potravina čl. 14 nařízení (EU)178/2002 Potenciálně nebezpečná čl. 7, nař. 178/2002 Nelze zdravotní riziko vyhodnotit
Uplatnění zásady předběžné opatrnosti (děti)
10
Nebezpečné doplňky stravy Látka Aegaline (N-[2-hydroxy-2(4methoxyphenyl) ethyl]-3-phenyl-2propenamide –extrakt z listů a plodů 56 případů nevirové hepatitidy, zkoumáno FDA Aegle marmelos (oslizlák líbezný) plody jsou složkou registrovaných doplňků stravy Na základě hodnocení SZÚ, MZ vydalo varování pro spotřebitele 11
Hodnocení bezpečnosti rostlin EFSA zavádí QPS přístup (Qualified Presumption of Safety)
QPS pro mikroorganismy zaveden
Seznam rostlin se statutem QPS Případové studie: Rosa canina (QPS statut) Rosmarinus officinalis Citrus Aurentium Foeniculum vulgare (estragol) Camelia sinensis (QPS status) Ocimum tenuiflorum (estragol) 12
Doplněk stravy pro děti – hodnocení zdravotního rizika • Určeno pro kojence od 1 měsíce při plynnatosti • Účinná látka : fenyklový olej estragol – genotoxický karcinogen anethol – ADI (stanoveno) EFSA –hodnocení bezpečnosti rostlin – princip QPS (2014) Foeniculum Vulgare nemá statut QPS, doporučeno posuzovat case by case Výrobek nedoporučen na český trh s ohledem na způsob podávání a přítomnost estragolu 13
Stanovisko SZÚ k používání Červené fermentované rýže Doplňky stravy s Monakolinem K Monascus purpureus
Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi Podmínka:minimálně 10 mg monakolinu K denně Zdravotní rizika: -monakolin K – statin - chemicky identitcký k lovastatinu-léčivo, inhibuje syntézu cholesterolu -obsah mykotoxinu citrinin Původně povolená dávka: 3mg denně Nově povolená dávka :10 mg denně do doby než bude provedeno hodnocení 14
www.szu.cz/tema/bezpecnostpotravin/doplnek-stravy
15
DOPLŇKY STRAVY a PNT • PNT – potravina (složka potraviny), která se významným způsobem nepoužívala na území ES před r.1997 (často rostliny pocházející z 3. zemí) • Katalog EK (novel food) • Databáze o historii použití rostlinných a jiných složek doplňků stravy (ROHY) • Předpisy jiných zemí EU MZe nově přijímá žádosti o schválení PNT ! SZU-CZVP (Brno), 1.posouzení žádosti o PNT 16
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnolo gy/novelfood/nfnetweb/mod_search/inde x.cfm
17
Rostliny považované za PNT • Není historie konzumace před r.1997
• Schvalování podle nařízení 258/97 • Posouzení bezpečnosti EFSA Rozhodnutí EK • 1.posouzení SZÚ-Brno 18
Účinnost doplňků stravy a dalších druhů potravin–Používání zdravotních tvrzení
Dříve – bez vědeckých důkazů (používání zdravotních tvrzení – etiketa, reklama – bez omezení) – placebo efekt ?
Dnes – účinnost posuzuje EFSA - hodnotí vědecké důkazy o prospěšnosti - vydává odborná stanoviska, EK vydává nařízení EU (EFSA x EK) 19
http://www.szu.cz/tema/bezpecnostpotravin/zdravotni-tvrzeni
20
Zdravotní a výživová tvrzení Ministerstvo zemědělství – přijímá žádosti o schválení výživových a nově zdravotních tvrzení Ministerstvo zemědělství - Pracovní skupina pro aplikaci nařízení 1924/2006 (MZ, SZÚ, SZPI, SVS, PK, ČASP, RRTV) Zdravotní tvrzení x Výživová tvrzení • Pravidelné schůzky • Výstupy na webových stránkách MZe (SZÚ) 21
On hold seznam tvrzení v češtině http://www.szu.cz/uploads/documents/czzp/doplnky _stravy/on_hold.xls Seznam dočasně povolených zdravotních tvrzení týkajících se rostlin ID
Latinský / cizí jazyk - název rostliny
2843
1. Green Mate leaf extract (Ilex paragueariensis St.-Hil.) 2. L-Carnitine 3. conjugated linolic acid
Český název rostliny
Vztah ke zdraví / cizí jazyk
Vztah ke zdraví / česky
Targets the main causes of cellulite
Zaměřuje se na hlavní příčiny celulitidy
22
23
NRL pro aditiva v potravinách • Stanovení přídatných látek (konzervační látky, sladidla, barviva) – NRL akreditovaná ČIA, posouzena SZPI, stanovení steviolglykosidů) • Výklad předpisů při používání přídatných látek, aromat ( rumový ether) • Odborná stanoviska (použití látek v rámci stanovených předpisů) • Pracovní skupina při EK – řešení sporných případů použití aditiv, návrh na rozšíření použití již povolených aditiv, nová aditiva 24
Aditiva, Aromata, Enzymy Žádosti o nová aditiva, aromata a enzymy příjímá nově MZe • Pracovní skupiny při EK – účast expertů z MZe, MZ, SZÚ • Zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (Standing Committee on Food Chain and Animal Health) 25
Použití síranu hlinitého E520 v gelových barvách –dekorování vajec Označení „plnidlo“ -špatné označení funkce přídatné látky –nepovoleno podle nařízení 1333/2008 Rakouské kontrolní orgány nařídili stažení výrobku, pokuta Síran hlinitý přítomen ve funkci vytvoření hliníkového laku – povoleno podle nařízení Stanovisko SZÚ – pro rakouské kontrolní úřady 26
Stanoviska SZÚ – k obsahu přídatných látek Fámy, desinformace, mýty Pro ředitele škol (mlékárny dodávají ochucená mléka – jahodová, přibarvená barvivem Košenila E-120)
Stanoviska SZÚ založená na vědeckých informacích (EFSA) ke sladidlům (Aspartam) k barvivům (Košenila) ke kvasničnímu extraktu (glutamát) 27
Vybrané změny v novele zákona o potravinách 28
Informační povinnost PPP nově od ledna 2015
§ 3d, odst.1 – oznámení MZe ! (zasláním českého textu označení v listinné nebo elektronické podobě) PPP uvádějící na trh
a)potravinu do níž byly přidány vitaminy, minerální látky, další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem uvedené v části B a C přílohy nařízení 1925/2006
b)doplněk stravy 29
DOPLŇKY STRAVY - uvádění na trh Notifikace DS nově na MZe (§3d) zaslání textu české etikety (písemně nebo elektronicky)
Databáze ROHY ?
http://snzr.ksrzis.cz 30
Informační povinnost PPP od ledna 2015
§ 3d, odst.2 – oznámení MZ ! (zasláním českého textu označení v listinné nebo elektronické podobě)
PPP uvádějící na trh a)potravinu pro počáteční kojeneckou výživu b)dietní potravinu pro zvláštní lékařské účely
31
Zrušení informační povinnosti O použití zdravotního tvrzení (původně oznámení na MZ a kopie MZe) O použití výživového tvrzení (původně na MZe a kopie MZ
32
DĚKUJI ZA POZORNOST
[email protected] [email protected]
33
