Registr závažné CHOPN popis projektu
Vladimír Koblížek ČPFS ČLS JEP
CHOPN zanedbávaná nemoc • Odhadovaná prevalence 4-10% populace • Odhadovaná prevalence v ČR 7-8% populace
Skutečná prevalence v Evropě
European Lung White Book ERS 2011 www.oecd.org
Skutečná prevalence CHOPN (v ČR)
Populace 10.512.208 CHOPN pacienti 210.153 (2%)
2011
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic 17th July 2012 Czech Statistical Office 30th June 2012
Stratifikace dle stupně bronchiální obstrukce
2011
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic 17th July 2012
Fenotypická heterogenita
n = 38
33 emfyzém 27 bronchitida 11non-bronchitida Plicní hypertenze 9 Bronchiektázie 22 Frekventní Exacerbace 10
2 4 1
Název projektu
• REGISTR CHOPN • Národní výzkumná databáze CHOPN
Co je to Registr CHOPN ? • Multicentrická • Neintervenční • Observační studie • CHOPN závažného stupně • Iniciálně průřezová data • Poté 5-leté prospektivní klinické sledování
Jak vznikl Registr CHOPN ? • 2011 ČPFS + Certima • 2011 – 2012 ČPFS + IBA MU Brno Prof.Kolek + Doc.Dušek • 2012 – 2013 ČPFS + IBA MU Brno Dr.Koblížek + Mgr.Hejduk • 2013 – 2017 Centra v ČR
Pro koho je určen Registr CHOPN ? • • • • • • •
stabilní fáze CHOPN (8 týdnů) CHOPN s post BDT FEV1 ≤ 60% n.h. všichni „následní nemocní“ (angl.consecutive patients) v kompetentních Centrech s primárním spádem Centra pokrývající celou ČR 1500 osob 10-11 Center (100-150 osob/Centrum)
Primární cíle • Mortalita (1500 osob / 5 let) • Morbidita (1500 osob / 5 let) • Zastoupení jednotlivých klinických fenotypů a kategorií a jejich případný vývoj v čase
Sekundární cíle • • • •
Vyšetřování léčebné adherence (obecné + inhalační) Zjištění aktivity pacientů (ADL) Monitorace tělesného složení (FFMI) Pátrání po přítomnosti mimoplicního postižení
• Analýza jejich případného vztahu k mortalitě, morbiditě a k výskytu šesti specifických fenotypů
Terciální cíle • • • • •
Vztah CHOPN a BCA (rizikové faktory, výskyt BCA v čase) Výskyt současného postižení plicního intersticia (E+F) Vyšetření markerů systémového zánětu Genetické testy Epidemiologické ukazatele
• Některé (biomarkery a genetika) nutno uhradit ze separátních (grantových) zdrojů
Doplňkové projekty • Výskyt tracheobronchomalácií v populaci osob s těžkým CHOPN • Podrobnější ORL vyšetření nemocných s těžkým CHOPN
Praktické dopady 1. 2. 3. 4. 5.
Podklady pro jednání se zdravotní systém regulujícími orgány Monitoring reálné kvality terapie v ČR Zvýšení úrovně péče o nemocné s CHOPN Unifikace postupů na poli CHOPN Multicentrická spolupráce
Centra • • • • •
•
Nemocnice s ambulancí S jasně definovaným primárním spádem (okres) Nikoliv super-specializované ambulance Prozatím 11 Center Univerzitní: FN Motol, Thomayerova nemocnice Praha, FN Plzeň, FN Ostrava, FN Olomouc, FN Brno a FN Hradec Králové Krajské: Liberec, Zlín, Jihlava, Ústí nad Labem
Design studie • 12-24 M nábor nemocných • 60 M sledování • • • •
Vstupní vyšetření Kontrolní plánovaná vyšetření (po 6M) Zjištění důvodů pro neplánované kontroly Zjištění úmrtí a jeho klinické/patologické příčiny
12 M – 24 M
60 M
úmrtí
Výběr pacientů (od dne D) Všichni konsekutivní pacienti splňující INCLUS.C. (10-11 Center)
Pacienti s EXCLUS.C. či bez souhlasu
1500 pacientů podepisujících IS
sledování po dobu 5 let
Inclusion kritéria • konsekutivní nemocní s jasnou dg. CHOPN • postBDT FEV1 ≤ 60% • sledováni na příslušném pracovišti nejméně 12 M před vstupem do Registru • všechny fenotypy CHOPN • spadající do příslušného nemocničního zařízení • souhlas a podpis IS
Exclusion kritéria • • • • • • •
čisté astma čistá CF čisté BE nespolupráce terminální fáze onemocnění (3M) non-kooperace nesouhlas se zapojením do Registru
Vyšetřovací metody Oblast zájmu
Způsob vyšetření
Symptomy DDC Symptomy HDC
expektorace, mMRC škála dušnosti, CAT SNOT-22
Plicní funkce
spirometrie s BDT, bodypletysmografie, vyšetření transfer faktoru a koaficientu, krevní plyny, 6-MWT
Zobrazovací vyšetření
HRCT hrudníku, UZ srdce, DEXA
Složení těla Aktivita
BMI, FFMI (měření kožních řas – antropometrie) krokoměry a self-assessment
Dotazníky
Beck a Zung (deprese), SGRQ, Moriski (adherence)
Sesterské výkony
monitorace inhalační adherence, odběry krve a moči (vč.biobankingu), EKG, objednávání výše uvedených vyšetření
Rizika a léčba Morbidita + Mortalita
anamnéza a její pravidelná aktualizace telefonicky + elektronicky
Metody k vyšetření tělesného složení • DEXA – dual energy X-ray absorbtiometry • SFA – skin-fold anthropometry • BIA – bioelectrical impedance analysis • BIS – bioimpedance spectroscopy Hronek M et al, COPD under review
Zobrazovací metody a EKG • HRCT – standardní režim, nadstandardní hodnocení (možnost centrálního hodnocení) • UZ srdce – standardní režim, standardní hodnocení (nutno uchovat na DVD) • EKG – standardní hodnocení (možnost centrálního hodnocení) • DEXA (standardně na skelet + nastavení na FFM)
Vyšetření aktivity (ALD) • Krokoměry – 2 typy • Sledování doby strávené aerobní zátěží • Každý pacient 1x ročně 1 M měření (zápis do tabulky)
Sledování adherence (compliance) • Moriski dotazník – 1 x ročně • Kontrola inhalace – 1x ročně (1/2 intervence)
Sledování výskytu exacerbací (AE) • Pacienti – tabulka zhoršení (mají u sebe - zapisují) • Podrobnější diskuse s lékaři při plánovaných a neplánovaných kontrolách
Mimořádné kontroly • Příčiny hospitalizace • Průběh hospitalizace (vše ve spádové nemocnici, tedy tam kde je Centrum)
Úmrtí • Příčiny úmrtí – patologické (snaha každého pitvat, nutno domluvit s Patologií – odhad cca 20 osob/rok) • Příčiny úmrtí – klinické (u osob zemřelých mimo spádovou nemocnici, tedy tam kde je Centrum)
Souhrn základních vyšetření • • • •
Běžné vyš. (funkční + KP + 6-MWT+CAT+mMRC) HRCT (stačí i 1 rok zpět – je-li technicky OK) 1. a 5.rok Navíc UZ srdce vstupně, 3. a 5.rok Navíc EKG + dotazníky 1x ročně
• • • •
Navíc DEXA (vč.FFM) vstupně Navíc antropometrie 1 x ročně Navíc sledovávní adherence 1x ročně Navíc sledování aktivity 1x ročně
• Navíc dohledávání příčin zhoršení / smrti
Možnost odstoupení • Registr CHOPN je mimořádně náročný projekt • Účast na něm jen pro pozitivně motivované • Kdykoliv možno odstoupit – nejlépe během prvního měsíce od zahájení činnosti
Možnost vlastního projektu • Registr CHOPN je mimořádně náročný projekt • Účast na něm jen pro pozitivně motivované • Kdykoliv možno přijít s nápadem na další využití získaných dat (podléhá schválení dle pravidel IBA)
Děkuji za pozornost
