RDC Helyszíni referenciaanyag

RDC Helyszíni referenciaanyag

®

http://rdcsupport.biogenidec.com

Oracle Clinical Remote Data Capture (RDC) - Üdvözöljük Az RDC egy webalapú elektronikus adatrögzítő eszköz, amelyet klinikai kutatásokkal kapcsolatos információk gyűjtésére és kezelésére szolgál. A honlapon beírt, illetve frissített betegadatok egy Oracle adatbázisba mentődnek el, ahol a projekten dolgozó csapat, illetve a szponzor azonnal hozzájuk férhet. Egy elektronikus adatrögzítő-rendszer használata az alábbi előnyökkel jár: Azonnal elérhető adatok Lehetőség arra, hogy több felhasználó egyszerre végezzen feladatokat Betegadatok pontosabb nyomon követése Valós idejű adattisztítás, amely jobb adatminőséget eredményez Lehetőség távoli adatáttekintésre és -figyelésre Az adatfrissítések azonnaliak, nem szükséges az adatok revíziója Az RDC-ben az adatokról szóló kérdéseket mezőszínek jelzik. Az RDC-hez való hozzáférés feltételei: Nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkező számítógép A vizsgálatkiszolgáló URL (web)címe Egyedi bejelentkezési adatok az összes felhasználónak. Az RDC a papíros folyamathoz hasonlóan megfelel az összes vonatkozó szabályozási és megfelelőségi követelménynek, és teljes ellenőrzési nyomvonalat biztosít. Mivel az RDC tartalmaz elektronikus rekordokat és aláírásokat, a rendszerre a 21 CFR 11. rész vonatkozik, amely szerint mindegyik felhasználónak be, valamint ki kell jelentkeznie az alkalmazásból egy egyedi felhasználónév és jelszó használatával.

RDC Quick Launch Kit V1.0 Hungary 16FEB2012

RDC Quick Launch Kit V1.0

1 / 70

1 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Tartalomjegyzék RDC szerepkörök és felelősségek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 RDC definíciók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 A kinézet! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Felugró naptár . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Értékek listája . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Indikátor oldalak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Naplószerű CRF-ek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Vizit dátuma CRF-ek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 RDC adatfolyam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 RDC elvárások az adatbevitelt illetően . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 RDC elvárások a kérdésmenedzsmentet illetően . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 RDC - Kezdeti lépések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 RDC helyszíni felmérés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 RDC fiók létrehozása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 RDC képzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Számítógépes képzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 A képzés regisztrálása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 RDC vizsgálatelérés igénylése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 RDC fiók - Tippek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Új RDC felhasználók képzése az első beteg után . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 RDC hozzáférés eltávolítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Az RDC használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Vizsgálat elérése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Jelszóbiztonság . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Jelszó megváltoztatása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Kijelentkezés az RDC-ből . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 RDC támogatási központ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Az RDC támogatási központ elérése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 RDC támogatási központ nyitvatartása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 További RDC segítség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35


2 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC online súgó. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 RDC CRF kitöltési utasítások. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 RDC megfelelőség. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 RDC alapok. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Navigálás az RDC-környezetben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Munkamenet adatai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Az Önhöz tartozó vizsgálat és helyszín megtalálása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Hírek, tevékenységek, hivatkozások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Kezdőlap navigációs fül – A betegkeresési szűrő . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 „Betegek kiválasztása és…” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Esetnaplók navigációs fül – Beteghez tartozó esetnaplók keresése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Betegnavigáció. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 CRF-navigáció. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Vizitnavigáció. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 Frissítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Az Áttekintés fül. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 CRF megnyitása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 CRF görgetősáv. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Adatmentés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 CRF bezárása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Az audittörténet ablaktábla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 CRF megjelölése üresként és a jelölés törlése. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 A „Megjelölés üresként” eszköz használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Üresként jelölt CRF visszaállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Az RDC ikonok színsémája az RDC-ben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Betegikonok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 CRF ikonok. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Adatbevitel – Legjobb gyakorlatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Kezdeti adatbevitel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Adatbeviteli rövidítések. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Mentett adatok módosítása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 További CRF-ek beszúrása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81


3 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com CRF törlése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Sorok törlése. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Tippek és trükkök eltérések kezelésére . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Kérdésmenedzsment (Eltérések kezelése). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Különbségek a kézi és a rendszer által létrehozott kérdések között. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Kérdések áttekintése. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Eltérésadatok. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 A rendszer által létrehozott kérdések. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Kézi ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Az ellenőrzési hiba ablak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Kézileg létrehozott kérdések (felhasználók által generált eltérések). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Kérdések továbbítása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 RDC-ben található kérdések keresése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Forrásdokumentum ellenőrzése (csak CRA-knak). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Elektronikus jóváhagyás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Egyéni CRF jóváhagyások. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 OC jelentések. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Összefoglaló jelentések. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 CRF jelentések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Áttekintés – Jelentésszűrők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Áttekintés fül – A CRF alfül . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Áttekintés fül – Az Eltérés alfül . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 Jelentések. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Betegadat-jelentések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Oldal létrehozás adatai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 Üres esetnapló-jelentés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 Speciális listázások. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 A vizsgálat véglegesítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 RDC alanyátvitel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127


4 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC szerepkörök és felelősségek Az RDC számos szerepkört kínál, amelyek lehetővé teszik, hogy a felhasználók adatokat vigyenek be, frissítsenek, áttekintsenek és jóváhagyjanak. Helyszíni felhasználó • Adatbevitel • Kérdések megválaszolása Elsődleges vizsgálatvezető

• CRF adatok áttekintése • CRF oldalak jóváhagyása • Adatbevitelt is végezhet (ha elvégzi a Helyszíni felhasználó képzést és kéri ezeket a jogokat) CRA/Helyszíni monitor • Adatok és forrásdokumentumok áttekintése • Kérdések kézi bevitele • Kérdések áttekintése (szükség szerint) • CRF oldalak ellenőrzése Adatmenedzsment • Adatok áttekintése • Kérdések bevitele • Adatokkal és kérdésekkel kapcsolatos problémák megoldása (szükség szerint)



5 / 70

5 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC definíciók

CRF

• Az RDC-ben az adatbeviteli oldalt hívjuk CRF-nek. Az RDC-ben néha „eCRF” vagy „oldal” néven is hivatkozunk rá

Esetnapló

• A CRF oldalak gyűjteménye, amely adatbevitelt tesz lehetővé

Eltérés

• Az eltérés olyan adat, amely a várt értéktartományokon kívül esik • Eltérések Kérdések

Kézileg létrehozott kérdések

• A DM (adatmenedzsment) vagy az CRA által az RDC-n belül létrehozott kérdések

A rendszer által létrehozott kérdések

• Programozott RDC szerkesztési vizsgálatok eredményeként létrejött kérdések, amelyeket az RDC hozott létre • Kérdések megjelenhetnek CRF mentése vagy Kötegelt ellenőrzés után (Kötegelt ellenőrzés megtekintése)

Kötegelt ellenőrzés

• Olyan folyamat, amely elvégzi az összes, az adatbázisba beépített szerkesztési vizsgálatot, összehasonlítva akár több esetjelentési űrlap adatmezőit is

Ellenőrzés

• Az ellenőrzések az RDC-ben a CRA által figyelt forrásadatok és egy CRF adatproblémáit ellenőrzi, amelyet Forrásdokumentum-ellenőrzésnek vagy SDV-nek hívunk

Jóváhagyás

• A vizsgálatvezető CRF oldalon, illetve megoldott adatjavításoknál és kérdéseknél található aláírásának elektronikus megfelelője az RDC-ben

Elmentett CRF

• Egy adatokkal együtt mentett CRF oldal

Üres CRF

• Egy adatok nélkül az RDC-ben az „Üres oldal” eszközzel elmentett CRF oldal



6 / 70

6 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Miben különbözik a Biogen Idec RDC a papíros vizsgálatoktól? Sokan vannak olyanok, akik ismerik a Biogen Idec vizsgálatokat, mégis papír CRF-eket használnak RDC helyett. Egyes dolgokban az RDC vizsgálatok és a papírosak hasonlóak, másokban különböznek.

A kinézet! A Biogen Idec RDC CRF lapjai hasonlóak a papíros CRF-ekhez.



7 / 70

7 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Felugró naptár Az RDC rendelkezik egy felugró naptár funkcióval.



8 / 70

8 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Értékek listája Az RDC-nek vannak jelölőnégyzetes funkciói, illetve legördülő menüi, amelyek lehetővé teszik, hogy értékek listájából válasszon az adatbevitelhez.



9 / 70

9 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Indikátor oldalak Az RDC rendelkezik külön „Indikátor oldalakkal”, ahol a helyszínek megadhatják az „IGEN” lehetőséget azt jelezve, hogy több információ várható a megfelelő CRF-et. „Nem” akkor adható meg, ha nem érhetők el további adatok, illetve ha a helyszín nem fog több adatot megadni.



10 / 70

10 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Naplószerű CRF-ek Sok Biogen Idec papíros vizsgálat naplószerű CRF-eket használ. Ezek az oldalak általában sorszámokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik az oldal és az adatgyűjtés vezetőit, hogy bizonyos bejegyzésekre hivatkozzanak az adatok revíziójakor, illetve kérdések megválaszolásakor.

Papír CRF

Az RDC-ben nincsenek sorszámok.



11 / 70

11 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com Vizit dátuma CRF-ek Az RDC vizsgálatok tartalmaznak „Vizit dátuma” oldalt is minden vizit esetén. Mindig ez lesz a legelső oldal egy vizitben.



12 / 70

12 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC adatfolyam

Az adatok áttekintése és kérdések feltétele: Adatok beírása az RDC-be

- A rendszer - Az adatmenedzsment

Az összes adat frissítésének és a kérdések megoldásának elvégzése

Az RDC adatforrásdokumentum ellenőrzése a CRA-k által

Az RDC adatok áttekintése és jóváhagyása a vizsgálatvezetők által

„Tiszta” vizsgálati adatok

- A CRA-k



13 / 70

13 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC elvárások az adatbevitelt illetően

A vizsgálat során • 5 munkanap

Hat héttel az adatbázis lezárása előtt • 2 munkanap Két héttel az adatbázis lezárása előtt • 1 munkanap

Az adatbázis lezárásának hetében • 1 munkanapon belül Ne hagyja felgyülemleni az adatbevitelt!



14 / 70

14 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC elvárások a kérdésmenedzsmentet illetően

A vizsgálat során • 10 munkanap Hat héttel az adatbázis lezárása előtt • 2 munkanap Két héttel az adatbázis lezárása előtt • 1 munkanap Az adatbázis lezárásának hetében • 1 munkanapon belül Válaszolja meg a kérdéseket a vizitek figyelése között!



15 / 70

15 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC - Kezdeti lépések Az RDC támogatási webhely elérése Az RDC elérésével kapcsolatos információk és támogatás az RDC támogatási webhelyén érhető el:

http://rdcsupport.biogenidec.com A webhely tartalma: 1) Hírek Az RDC honlappal kapcsolatos információk, frissítések 2) Kezdeti lépések Hová kell fordulni a. képzésekkel kapcsolatban? b. fiókok létrehozásával kapcsolatban? 3) Bejelentkezés az RDC honlapra Itt lehet bejelentkezni az RDC honlapon található vizsgálatokba 4) RDC támogatás Ahol megtudhatja, hogyan léphet kapcsolatba az RDC támogatási központjával Adatok bevitele előtt el kell végezni a következőket: RDC helyszíni felmérés RDC képzés elvégzése RDC fiók létrehozása



16 / 70

16 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC helyszíni felmérés Az RDC-s vizsgálatban először résztvevő helyszínek kapnak egy helyszínfelmérési hívást az RDC támogatási központtól.

A helyszínfelmérési hívás körülbelül két-három héttel a helyszínindítási vizit előtt történik.

A hívás maximum 30 percet vesz igénybe, és nagyon fontos része a helyszín RDC-ben való elindításának.

Az RDC támogatási központ felméri a helyszín technológiai szintjét, hogy az elérhető számítógéprendszerek biztosan tudják futtatni az RDC-t.

Ha a helyszínnek problémái vannak az RDC használatával, akkor az RDC támogatási központ a helyszínnel és az ottani informatikai csoporttal együtt dolgozva megoldja a problémákat.

Ha az RDC támogatási központ nem tudja megoldani a helyszín problémáit, akkor Biogen Idec vezeték nélküli hozzáférési kártyákat és laptopokat oszthat ki.

Ha egy helyszín úgy találja, hogy már nem képes futtatni az RDC-t, akkor a helyszín újabb helyszínfelmérést kérhet az RDC támogatási központtól.



17 / 70

17 of 127

http://rdcsupport.biogenidec.com RDC fiók létrehozása Az RDC-ben történő munkavégzéshez a potenciális felhasználónak rendelkeznie kell egy RDC fiókkal. RDC fiók a következő módon szerezhető meg: 1) A helyszíni felhasználóknak értesíteniük kell a helyszín CRA-ját az új felhasználókról, hogy ez az információ eljuthasson a Biogen Idec-hez. 2) Képzés – Az RDC számítógépes képzés elvégzése 3) Regisztrálás – A képzés regisztrálása a képzés elvégzését igazoló dokumentum benyújtásával 4) Kérelem – Egy vizsgálathoz való hozzáférés kérése fiókot kérelmező dokumentum benyújtásával

A kérelmet követő ÖT munkanapon belül a felhasználó megkapja a fiókra vonatkozó információkat.



Fiók Kérelem Regisztrálás

• RDC fiókot kérelmező dokumentum benyújtása

• Az RDC képzés elvégzését igazoló dokumentum benyújtása • A számítógépes képzés RDC elvégzése vizsgálati értesítés Képzés

18 / 70

18 of 127

RDC Helyszíni referenciaanyag

Recommend Documents