Výtisk číslo: 1 Vydání: 3
Příručka kvality
MUDr. Milan Dušek
Počet stran: 26
Jméno
Zpracoval
Schválil
MUDr. Milan Dušek
MUDr. Milan Dušek
26. 10. 2011
26. 10. 2011
Podpis Datum
Nabývá účinnosti dne
1. 11. 2011 Č. revize
Revizi/změnu provedl Výsledek revize / Změna číslo .. na listech č.
Jméno MUDr. Jana Malušková Jolana Rumlová Blanka Lukášová Markéta Fulínová Adéla Vrtílková Marta Fousková Gisela Mišíková
Změnu schválil
Číslo změny
Seznámení s dokumentem Datum
Datum/ podpis
Podpis
1
2
3
4
5
Datum
Datum
Datum
Datum
Datum
Podpis
Podpis
Podpis
Podpis
Podpis
MUDr. Milan Dušek
Obsah
Strana 2 z 26
Obsah ÚVOD .................................................................................................................................... 3 INFORMACE O LABORATOŘI............................................................................................. 3 ZÁKLADNÍ POLITIKA KVALITY SYSTÉMU ŘÍZENÍ ............................................................ 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT ....................................................................................... 6
kap. 4.1 Organizace a řízení ......................................................................................6 kap. 4.2 Systém managementu kvality ......................................................................7 kap. 4.3 Řízení dokumentů ........................................................................................8 kap. 4.4 Přezkoumání smluv ......................................................................................9 kap. 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích .......................................................10 kap. 4.6 Externí dodávky a služby ...........................................................................10 kap. 4.7 Poradenské služby .....................................................................................11 kap. 4.8 Vyřizování stížností ....................................................................................11 kap. 4.9 Zjištění a řízení neshod ..............................................................................11 kap. 4.10 Opatření k nápravě...................................................................................12 kap. 4.11 Preventivní opatření .................................................................................12 kap. 4.12 Neustálé zlepšování .................................................................................12 kap. 4.13 Záznamy o kvalitě a technické záznamy ..................................................13 kap. 4.14 Interní audity ............................................................................................13 kap. 4.15 Přezkoumání vedením .............................................................................14 TECHNICKÉ POŽADAVKY ................................................................................................ 15
kap. 5.1 Pracovníci ..................................................................................................15 kap. 5.2 Umístění a prostředí laboratoře ..................................................................16 kap. 5.3 Laboratorní zařízení ...................................................................................17 kap. 5.4 Postupy předcházející vyšetření ................................................................19 kap. 5.5 Postupy vyšetření .......................................................................................20 kap. 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření ......................................................21 kap. 5.7 Postupy následující po vyšetření ................................................................22 kap. 5.8 Uvádění výsledků .......................................................................................22 Závazky laboratoře ..................................................................................................24
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 3 z 26
ÚVOD Tento dokument má v systému řízení kvality výsadní postavení. Je základním klíčem k poznání způsobu naplnění požadavků normy ISO 15189. Orientace v něm je usnadněna číslováním kapitol a to shodně s již uvedenou normou. Pokud naplnění požadavku normy není uvedeno zde, je použit odkaz na další dokument, který dotváří strukturu interních předpisů. Text plnění požadavků je stylizován tak, aby pracovníci laboratoře poznali, která povinnost patří jim a která nikoliv. Pokud požadavek normy ISO 15189 není ošetřen z důvodu odlišnosti oboru laboratorní medicíny, je v daném číslovaném odstavci uvedena vysvětlují věta.
INFORMACE O LABORATOŘI Soukromé zařízení MUDr. Milan Dušek je laboratoř zaměřená na gynekologická cytologická vyšetření. Identifikační údaje: Název organizace: Adresa: IČO: Telefon: Email: Web: Statutní zástupce: Provozní doba:
Cytologická laboratoř MUDr. Milan Dušek České armády 17, 412 01 Litoměřice 46772006 602380500
[email protected] www.labocyt.cz MUDr. Milan Dušek Po – Út 8.00 – 16.30 St – Čt 8.00 – 16.00 Pá 8.00 – 15.00
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 4 z 26
ZÁKLADNÍ POLITIKA KVALITY SYSTÉMU ŘÍZENÍ U organizace a řízení
zajistit, aby služby odpovídaly potřebám pacientů a struktura a řízení laboratoře vždy plnilo požadavky této mezinárodní normy. U systému managementu kvality
interní předpisy, programy a návody byly dokumentovány a přístupné všem pracovníkům laboratoře. U řízení dokumentů
všechny interní a externí dokumenty byly řízeny a patřičnou dobu uchovávány. U přezkoumání smluv
nepřipustit, aby se k dalšímu zpracování dostaly průvodky bez vyřešených problémů. U externích služeb a dodávek
vybírat a hodnotit dodavatele podle jejich schopnosti trvale plnit požadavky laboratoře. U poradenských služeb
poskytovat potřebné informace svým klientům. U vyřizování stížností
zajistit si zpětnou vazbu od svých klientů. U zjištěných neshod
nepřipustit, aby se pokračovalo v práci s nevyřešeným problémem. U opatření k nápravě
nepřipustit opakování neshod. U preventivních opatření
předcházet možným problémům. U neustálého zlepšování
rozpoznat jakékoliv potencionální zdroje neshod a využívat příležitosti ke zlepšení U záznamů o kvalitě a technických záznamů
řídit záznamy tak, aby byly identifikovatelné, čitelné, snadno vyhledatelné a uchovány po stanovenou dobu. U interních auditů
zajistit nezávislé a erudované prověřování plnění požadavků této normy a dalších závazných požadavků. U přezkoumání vedením
ročně přezkoumávat vhodnost a efektivnost systému řízení.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 5 z 26
U pracovníků
zaměstnávat pouze kvalifikačně a odborně způsobilé pracovníky. U prostředí laboratoře
zajistit optimální podmínky pro zařízení a personál laboratoře. U laboratorních zařízení
zajistit dostatečné vybavení laboratoře zařízením a zajistit bezporuchový provoz zařízení. U postupy předcházejících vyšetření
zajistit u žadatelů o vyšetření a vlastního personálu průběh příjmu primárních vzorků tak, aby nemohlo dojít k záměně či poškození vzorků, a aby pacient nebyl zbytečné obtěžován opakovaným odběrem. U postupů vyšetření
využívat pouze validované postupy vyšetření. U rámci zajištění kvality postupů vyšetření
využívat interní kontrolu kvality a externí hodnocení kvality, jako nezbytné nástroje k určení nejistoty výsledků. U postupy následující po vyšetření
přezkoumávat výsledky vyšetření s dostupnými klinickými informacemi o pacientovi. U uvádění výsledků
zajistit přesné, úplné a včasné předání výsledků vyšetření.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 6 z 26
POŽADAVKY NA MANAGEMENT kap. 4.1 Organizace a řízení [4.1.1] Firma MUDr. Milan Dušek (dále jen laboratoř) vznikla v roce 1994 jako fyzická osoba. [4.1.2] Předmětem podnikání laboratoře jsou cytologický screening prevence karcinomu děložního čípku. Laboratoř je zapojena do programu stanoveného ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, částka 7/2007 č. 10 Kritéria a podmínky programu pro screening karcinomu děložního hrdla v ČR [4.1.3] V této příručce kvality je popsán systém managementu kvality podle normy ČSN EN ISO 15189:2007 (dále jen ISO 15189). Popsaný systém se vztahuje na vyšetřování vzorků a související poradenskou činnost. Laboratoř sama neprovádí odběr primárních vzorků, ale organizovaným svozem je přejímá od ambulantních specialistů. [4.1.4] Všichni pracovníci laboratoře, kteří se účastní na vyšetřování primárních vzorků nebo je mohou ovlivnit, mají určeny v popisech pracovních funkcí pravomoci k rozhodování a odpovědnost tak, aby bylo možné identifikovat možný střed zájmů. Vedoucí laboratoře se při svých strategických rozhodnutích nenechává ovlivnit finančními ani politickými úvahami, viz příloha č. 04 Etický kodex. [4.1.5] Vedoucí laboratoře odpovídá za návrh, zavedení, udržování a zlepšování systému řízení kvality. Nastavený systém řízení obsahuje: a) Pravomoci vedoucího laboratoře, které zahrnují jednak zajištění organizačních a administrativních záležitostí uvnitř laboratoře, jednak zajištění odborné úrovně laboratoře, poskytování poradenských služeb ambulantním specialistům a vzdělávacího programu uvnitř laboratoře. b) Zásadu účasti pouze na oficiálních programech vyhlášených Ministerstvem zdravotnictví. Odmítání zapojení do samoúčelných tendenčních akcí projevujících se snahou ovlivnit výsledky vyšetření. c) Základní filosofii spojenou s externí komunikací, což je ochrana utajovaných informací. Interní předpisy, zajišťující, že veškeré informace důvěrného charakteru obdrží jen oprávněné osoby, jsou součástí SOP. d) Negování ze strany vedoucího laboratoře jakékoliv možnosti zapojení laboratoře do činností, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní bezúhonnost. e) Laboratoř řídí její vedoucí, který současně pracuje jako vedoucí lékař. V době nepřítomnosti vedoucího laboratoře chod laboratoře řídí jeho zástupce. Střední zdravotnický personál (dvě screenerky) a administrativní pracovnici, řídí vedoucí screenerka. Laboratoř není organizačně propojena se žádným jiným zdravotnickým zařízením. Organizační a řídící struktura laboratoře je uvedena v příloze č. 01 této příručky. f) Povinnosti, pravomoci a odpovědnosti pracovníků laboratoře jsou rozpracovány v osobních “Popisech pracovní funkce“. g) Laboratoř má nastaven program vzdělávání pracovníků tak, aby nedošlo k poklesu standardně očekávané úrovně práce. Vedoucí laboratoře má ve svých povinnostech provádět zaškolení pracovníků do nových činností a dozor nad svými podřízenými. Rozsah a frekvence dozoru je přiměřená zkušenostem a stupni odpovědnosti pracovníků.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 7 z 26
h) Vedoucí laboratoře a vedoucí screenerka představují technické vedení. Technické vedení odpovídá za zajištění zdrojů, nutných pro provádění činnosti laboratoře a vhodných podmínek pro pracovníky, nezbytných pro vykonávání těchto činností. i) Roli „manažera kvality“ si ponechal vedoucí laboratoře. Požadavek na odbornou způsobilost manažera kvality, jeho povinnosti, pravomoci a odpovědnost jsou uvedeny v samostatném popisu pracovní funkce. j) Zástupce vedoucího laboratoře je na tuto pozici jmenován formou „popisu pracovní funkce“. [4.1.6] Vzhledem k velikosti laboratoře a počtu zaměstnanců veškerá komunikace probíhá osobně či telefonicky. O efektivitě systému řízení kvality informuje vedoucího laboratoře a vedoucí screenerku interní auditor.
kap. 4.2 Systém managementu kvality [4.2.1] Pro úspěšnou aplikaci a udržování systému managementu kvality zpracoval vedoucí laboratoře dokumentaci, definující způsoby naplnění požadavků normy ISO 15189. V dokumentaci systému řízení kvality je vyjádřeno celkové zaměření laboratoře ve vztahu ke kvalitě a cíle, o které laboratoř v tomto směru usiluje. Do systému řízení kvality je zařazena taková interní i externí dokumentace, která obsahuje požadavky, opatření k uplatňování, udržování a zlepšování systému. Povaha a rozsah dokumentace odpovídá požadavkům normy ISO 15189, zákonným požadavkům a požadavkům předpisů, stejně jako požadavkům zákazníků a ostatních zainteresovaných stran. Dokumentace systému řízení kvality je přístupná jak v písemné podobě. Veškeré změny, příp. nové předpisy jsou příslušným pracovníkům vysvětlovány formou diskuse. Zavedení nových dokumentů, resp. jejich změn řídí vedoucí laboratoře ve spolupráci s externím poradcem. [4.2.2] Laboratoř má zaveden systém vnitřního řízení kvality pracovních postupů a externího hodnocení kvality výsledků vyšetření. Vnitřní kontrolní činnosti jsou zařazeny do laboratorního postupu SOP. Manažer kvality má zpracován „Plán udržování systému řízení“, v němž má s přesností na měsíce stanoveny periodické požadavky a osoby odpovědné za jejich splnění. Formy externího hodnocení jsou popsány v kapitole 5.6.5 této příručky. [4.2.3] „Politika kvality“ je písemný dokument (viz příloha č. 02), který vedoucí laboratoře zveřejňuje před pracovníky, klienty a dalšími zainteresovanými stranami. Základem politiky je prohlášení o standardu služeb a závazek k plnění zásad správné profesionální praxe. Politika kvality poskytuje rámec pro stanovení cílů kvality, jež vedou k jejímu uskutečňování. Politiku kvality vedoucí laboratoře pravidelně 1x ročně přezkoumává z hlediska vhodnosti a aktuálnosti. Politiku přezkoumávají také po závažných organizačních změnách. Politika kvality obsahuje: předmět služeb, které laboratoř hodlá provozovat, prohlášení vedoucího laboratoře o standardu služeb, cíle systému řízení kvality, požadavek, aby se všichni zaměstnanci seznamovali s dokumentací systému řízení kvality a průběžně přejímali obecné předpisy a postupy,
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 8 z 26
závazek k dodržování zásad správné profesionální praxe, kvality vyšetření a shody se systémem řízení kvality, závazek k plnění požadavků této normy.
[4.2.4] „Příručka kvality“ je manuálem k systému řízení. Obsahuje základní popis naplnění požadavků normy ISO 15189, příp. odkazy na související dokumenty. Struktura kapitol příručky odpovídá struktuře kapitole normy ISO 15189. Zpracovatelem „Příručky kvality“ je vedoucí laboratoře v roli manažer kvality, a odpovídá za její aktualizaci. Podklady pro změny a doplnění kapitol „Příručky kvality“ konzultuje s externím poradcem. Pracovníci laboratoře jsou seznámeni s obsahem příručky kvality a se způsobem jejího využívání jako návodu k uplatňování systému řízení kvality. Důkazem o seznámení je pak podpis pracovníka v prezenční listině. V příloze č. 03 „Příručky kvality“ je znázorněna „Struktura dokumentace sytému řízení“. [4.2.5] V laboratořích je zaveden a uplatňován systém sledování správné funkce přístrojů. Preventivní údržba přístrojů vychází z návodů od výrobců. Charakter přípravy vzorků a jejich vyšetřování nevyžaduje používání samostatných měřidel. Barvící automat je vybaven určitými regulátory, jejichž správnou funkci pravidelně kontroluje servisní technik.
kap. 4.3 Řízení dokumentů [4.3.1] Řízením dokumentů je ošetřeno zkoumání přiměřenosti návrhů dokumentů, jejich schvalování, platnost, dostupnost, důkazy o seznámení, změnová řízení, archivace a zabránění neúmyslného použití zastaralých předpisů. Postup řízení dokumentů je popsán v postupu s názvem „Řízení dokumentace“. V laboratoři jsou řízeny tyto dokumenty: plány a rozhodnutí organizačního charakteru, příručky, řády a postupy, standardní operační postupy (SOP), laboratorní návody, data a specifikace spojené s vyšetřováním vzorků, zákony, vyhlášky a normy, formuláře. Laboratoř má zpracovaný „Skartační plán“ s termíny uložení používaných druhů dokumentů. [4.3.2] V postupu Řízení dokumentace jsou podrobně rozepsány pravidla a postupy pro: a) přezkoumání a schvalování interních předpisů před jejich vydáním, b) vedení seznamu interních dokumentů s přehledem o aktuálních vydáních, c) použití pouze aktuálních a schválených verzí interních předpisů d) periodické přezkoumávání platnosti již vydaných interních předpisů e) odstraňování zastaralých interních předpisů, aby se zabránilo jejich nechtěnému použití f) nahrazované dokumenty jsou odděleně uloženy a označeny, aby se zabránilo jejich nechtěnému použití g) pravidla pro případné ruční změny v interních předpisech h) provádění a označování změn v počítačových systémech.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 9 z 26
[4.3.3] Povinný obsah interních dokumentů příslušejících k systému řízení: název datum vydání, datum poslední revize číslo strany a celkový počet stran osobu zmocněnou k vydání identifikaci zdroje
kap. 4.4 Přezkoumání smluv [4.4.1] Klientem laboratoře jsou ambulantní specialisté. Zdravotní pojišťovny jsou chápány spíše jako zprostředkovatelé plateb od těchto klientů. Přímý kontakt s pacienty-klienty laboratoř nevyužívá. Vedoucí laboratoře přezkoumává, zda: požadavky klientů jsou definovány a dokumentovány ve srozumitelné podobě laboratoř je schopna požadavky splnit, má zdroje potřebné k jejich splnění, jsou k dispozici vhodné postupy pro splnění požadavků.
Přezkoumání průvodek Průvodka ke gynekologickému cytologickému vyšetření (dále jen průvodka) je základním a jediným dokumentem, ve kterém ambulantní specialisté sdělují laboratoři svůj požadavek. Základním účelem přezkoumání je zajistit, že k dalšímu zpracování se nedostane průvodka s neúplnými informacemi a žádný vzorek s nejistou identifikací. Přezkoumání úplnosti informací na průvodce a ověření vzorků probíhá při příjmu vzorků. Příjmem provádějící vedoucí screenerka přezkoumává, zda vzorek je čitelně označen a rozsah povinných údajů v průvodce je úplný. Vedoucí screenerka také přezkoumává, zda a kdy proběhlo u dané pacientky předchozí vyšetření.
Přezkoumání smluv se zdravotními pojišťovnami Vedoucí laboratoře přezkoumává vlastní schopnost plnit podmínky smluv pojišťoven a vyjadřuje se k novým smlouvám a jejich dodatkům. Vedoucí laboratoře rovněž posuzuje vliv podmínek smluv na další rozvoj laboratoře. Záznam o přezkoumání je uveden v Provozní knize. Případné změny a doplňky s pojišťovnami sleduje vedoucí laboratoře a vede si přehled o době platnosti jednotlivých smluv. [4.4.2] Na potvrzení shody s požadavky pomocná pracovnice označuje průvodku datem příjmu. Příjem vzorku zapisuje do „Knihy příjmů“. Podrobnější popis činností spojených s příjmem vzorků je popsán v postupu „Příjem vzorků“. [4.4.3] Vzhledem k tomu, že laboratoř nevyužívá služeb smluvních laboratoří a konzultantů, není tento požadavek ošetřen. [4.4.4] Pokud v průběhu realizace vyšetření (vlivem nepředvídaných okolností) není možné některý z požadavků klienta/zdravotní pojišťovny splnit, vedoucí laboratoře informuje klienta/zdravotní pojišťovnu a domluví způsob řešení.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 10 z 26
[4.4.5] V případech vynucených změn smluvených podmínek po zahájení spolupráce (např. u formulářů poukazů či smluv se zdravotními pojišťovnami) splnitelnost nových požadavků přezkoumává vedoucí laboratoře a o řešení informuje všechny zainteresované strany.
kap. 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích [4.5.1-5] Laboratoř konzultanty nevyužívá k potvrzujícímu vyšetření před předáním výsledků vyšetření, ale pouze v rámci externího hodnocení kvality (viz kap. 5.6).
kap. 4.6 Externí dodávky a služby [4.6.1] Do nakupování jsou zavedeny preventivní prvky systém řízení, jejichž účelem je předcházet možným problémům s dodavateli a jejich produkty. Tyto preventivní prvky představují: pravomoci k nakupování a výběr dodavatele zásady přejímky a ověřování spotřebního materiálu spojeného s vyšetřováním vzorků systém hodnocení obtížně nahraditelných dodavatelů závazná pravidla pro výběr nových dodavatelů
Vedoucí laboratoře samostatně vybírá dodavatele a nakupuje: spotřební materiál do laboratoře a zboží k administrativním účelům služby související s provozem laboratoře laboratorní zařízení a vybavení investičního charakteru služby související s vyšetřováním vzorků
V případě nakoupení u zcela nových neznámých dodavatelů slouží vedoucímu laboratoře, jako podklady pro výběr, předložené nabídky, reference a tam, kde je to vhodné, nákup vzorku spotřebního materiálu. Nakoupený spotřební materiál od dodavatelů přejímá a kvalitu ověřuje vedoucí screenerka. Rozsah ověřování a kritéria pro odmítnutí nakoupeného materiálu jsou postavena na její odborné způsobilosti a zkušenostech. Výsledek přejímky a ověření spotřebního materiálu zaznamenává do dodacího listu, příp. faktury v rozsahu – „vyjádření, datum a podpis“. [4.6.2] V laboratoři je organizačně zabezpečeno uvolňování nově nakoupených laboratorních přístrojů a zařízení k použití s tím, že vždy předchází ověření dle pokynů výrobce. [4.6.3] Systém řízení dodávek je nastaven tak, aby nedocházelo ke vzniku nadměrných zásob, většina spotřebního materiálu je po přijetí dodávky předána přímo do spotřeby. Záznamy o množství a datu převzetí dodávek spotřebního materiálu jsou uvedeny v sešitu „Evidence chemikálií“ a na dodacích listech, uložených u vedoucí screenerky. [4.6.4] Do hodnocení jsou zařazeni dodavatelé chemikálií, servisní technici a dopravní firma zajišťující svoz vzorků. Kritériem pro hodnocení je trvalá spolehlivost dodavatele. Případné problémy, které dodavatelé či lékař-diagnostik způsobil svým chováním, vedoucí laboratoře zaznamená do „Provozní knihy“. Cyklicky jedenkrát ročně, v souvislosti s přezkoumání systému řízení, pak hodnotí úroveň předcházející spolupráce.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 11 z 26
kap. 4.7 Poradenské služby Vedoucí laboratoře v rámci vyšetřování vzorku poskytuje ambulantním specialistům rady související s léčbou pacienta. Ke komunikaci s nimi používá telefon, případně se s nimi setkávají osobně. Na požádání ambulantních specialistů poskytuje vysvětlení výsledků vyšetření.
kap. 4.8 Vyřizování stížností Připomínky nebo jiné zpětnovazební podněty od ambulantních specialistů vyřizuje vedoucí laboratoře. Připomínky a podněty medicínského významu a následnou reakci zaznamenává do „Provozní knihy“.
kap. 4.9 Zjištění a řízení neshod [4.9.1] Přehled místa výskytu a odpovědnosti za řešení neshod: Místo výskytu
Možná neshoda
Odpovědnost za řešení
Místo záznamu
poškození vzorku odběrem 1. odběr vzorků
limitace odběru vzorku (viz klasifikace Bethesda 2001)
vedoucí laboratoře
program WinZis v PC
nevhodná manipulace před fixací nevhodná fixace 2. příjem vzorků
neúplná identifikace vzorků
vedoucí screenerka
program WinZis v PC
3. nákup a skladování spotřebního materiálu
prošlá exspirace barvících setů a chemikálií
vedoucí screenerka
sešit Evidence chemikálií
nedostatečné obarvení
vedoucí screenerka
sešit Přístroj - opravy
zavádějící nebo neúplná klinickoanamnestická informace od odesílajícího lékaře
vedoucí laboratoře
Průvodka
chybná diagnóza
vedoucí laboratoře
program WinZis v PC
4. používání laboratorních přístrojů
5. diagnóza vzorku
selhání přístroje
Tabulka č. 1
Řešení neshody je popsáno v dokumentovaném postupu „Řízení neshod“. [4.9.2] Při zjištění možnosti opakovaného výskytu problému postupuje vedoucí laboratoře podle pravidel popsaných v dokumentovaném postupu „Opatření k nápravě“. [4.9.3] V dokumentovaném postupu „Řízení neshod“ je uveden postup pro vydávání výsledku vyšetření v případě neshod, včetně přezkoumání takového výsledku. Místo záznamu je uvedeno v tabulce č. 1.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 12 z 26
kap. 4.10 Opatření k nápravě Opatření k nápravě se uplatňují při: neshodě (s místem výskytu výše zmíněným v tabulce č.1) stížnosti nebo připomínce od ambulantního specialisty problému s dodavatelem [4.10.1] V postupu „Opatření k nápravě“ jsou uvedeny kroky, omezující možnost opakování neshody. Vedoucí laboratoře při objasnění příčiny neshody též zvažuje užitečnost přijetí preventivního opatření. Při uplatňování opatření dbá na to, aby opatření bylo úměrné velikosti problému. [4.10.2] V případě, kdy se příčina problému týká úrovně pracovních postupů, odpovídá vedoucí laboratoře za zdokumentování a zavedení každé změny, která vyplyne z vyšetřování při opatření k nápravě. [4.10.3] Vedoucí laboratoře sleduje výsledky všech přijatých opatření a vyhodnocuje si účinnosti přijatých opatření (viz kap. 4.15). [4.10.4] Vznikne-li při šetření neshody pochybnost o souladu s předpisy, vedoucí laboratoře naplánuje v příslušné oblasti interní audit. Výsledky přijatých opatření pak zařadí do přezkoumání vedením (viz kap. 4.15).
kap. 4.11 Preventivní opatření [4.11.1] Vedoucí laboratoře průběžně analyzuje provozních údaje, pracovní postupy a trendy a definuje potencionální zdroje možných neshod. Pro vypracování, zavedení a sledování průběhu opatření má stanoven postup v dokumentu „Preventivní opaření“. [4.11.2] Vedoucí laboratoře sleduje výsledky všech přijatých opatření a vyhodnocuje si účinnosti přijatých opatření (viz kap. 4.15).
kap. 4.12 Neustálé zlepšování [4.12.1] Aby bylo možné rozpoznat: případné zdroje problémů, příležitosti ke zlepšování systému řízení kvality nebo příležitosti ke zlepšení pracovních zvyklostí, vedoucí laboratoře přezkoumává jím vydané interní předpisy. V případě, kdy zjistí podnět ke změně, naplánuje její realizaci. Zásadní změny a projekty vydává v podobě Rozhodnutí. [4.12.2] V případě změny některého z pracovních postupů vedoucí laboratoře v patřičném odstupu vyhodnocuje účinnost navrženého zlepšení. Nejsou-li k dispozici měřitelné hodnoty, hodnotí účinnost formou interního audit změněné oblasti. [4.12.3] Výsledky hodnocení resp. auditu vedoucí laboratoře přezkoumává (viz kap. 4.15) a po potvrzení účinnosti zavede změny do stávajícího systému řízení.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 13 z 26
[4.12.4] Diagnóza, tj. výsledek práce laboratoře, má zásadní vliv na rozhodování ambulantního specialisty při určování prognosy onemocnění. Jako základní kvalitativní ukazatele vedení označilo: odbornou úroveň vyšetření, komunikační pružnost, včasnost předání výsledků a komplexnost informačního servisu. V informačním softwaru je nastavena možnost sledování včasnosti předání výsledků (do 3 dnů u běžných případů). Počet připomínek a podnětů ambulantních specialistů sleduje vedoucí laboratoře v Provozní knize. Vedoucí laboratoře se setkává s ambulantními specialisty na odborných seminářích či pracovních setkání. Při nich diskutuje složité nebo nejasné případy z hlediska klinického i diagnostického a organizačně technické otázky [4.12.5] Vedoucí laboratoře vypracovává roční Plán vzdělávání, čímž mají pracovníci laboratoře zajištěnu možnost využívání vhodných výukových a školících programů. Vedoucí laboratoře je denně k dispozici ambulantním specialistům k odborným konzultacím a poradenství po telefonu.
kap. 4.13 Záznamy o kvalitě a technické záznamy [4.13.1] Pro identifikaci, sběr, třídění, zpřístupnění, skladování, udržování a bezpečné skartování záznamů o kvalitě a technických záznamů je vydán dokument „Řízení dokumentace“. [4.13.2] Pracovníci laboratoře odpovídají: za čitelnost pořízených záznamů za ukládání záznamů na stanovená místa (viz „Plán uložení záznamů“) za ochranu před poškození, ztrátou nebo neoprávněnému přístupu k záznamům [4.13.3] Zásady skartace a archivace záznamů jsou popsány v dokumentu Řízení dokumentace. Součástí tohoto dokumentu je i tzv. „Skartační plán“ s termíny uložení používaných druhů záznamů.
kap. 4.14 Interní audity [4.14.1] Manažer kvality zajišťuje, aby v průběhu kalendářního roku byly provedeny interní audity všech požadavkům mezinárodní normy ISO 15189. Při sestavování plánů auditu klade důraz na oblasti s rozhodujícím významem pro péči o pacienta. Vedoucí laboratoře ve svém Rozhodnutí stanovil „Dlouhodobý programu interních auditů“, který obsahuje cíle auditů, zdroje pro zabezpečení auditů, kvalifikaci interních auditorů, formu jejího udržování, četnost a dobu trvání interních auditů. Podle dlouhodobého programu auditů manažer kvality: zpracovává „Program auditů na rok“, uplatňuje metodiku provedení auditů podle dokumentovaného postupu „Interní audit“
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 14 z 26
[4.14.2] Manažer kvality realizuje interní audity podle stanoveného plánu prostřednictvím kvalifikovaných pracovníků-auditorů. Zajišťuje, že: auditor je nezávislý na prověřovaných oblastech audit je zdokumentován tzn., obsahuje informaci o druhu auditu (systémový, vertikální), rozsah auditu, výsledná zjištění, datum provedení a podpis auditora nedostatky z auditů jsou odstraněny (náprava, opatření, prevence), hlavní prvky systému jsou auditorem prověřeny nejméně jednou ročně [4.14.3] Výsledky auditů předkládá manažer kvality k ročnímu přezkoumání vedením (viz kap. 4.15).
kap. 4.15 Přezkoumání vedením [4.15.1] Vedoucí laboratoře přezkoumává celý systém řízení včetně poradenství. Výsledky přezkoumání jsou pak součástí celkového systému řízení, obsahujícího záměry, cíle a opatření. Přezkoumání probíhá jednou ročně. [4.15.2] Při přezkoumání vedoucí laboratoře počítá s: a) využitím předchozích přezkoumání vedením b) stavem přijatých opatření k nápravě a požadavkům preventivních opatření c) zprávami řídících a dohlížecích pracovníků d) závěry posledních interních auditů e) hodnocením externími orgány f) výsledky externího hodnocením kvality a jiných forem mezilaboratorního porovnávání g) jakýmikoliv přijatými změnami objemu a druhu prací h) zpětnými vazbami včetně stížností a ostatními relevantními faktory od klinických pracovníků, pacientů a ostatních zúčastněných stran i) ukazateli kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta j) neshodami k) sledováním doby odezvy laboratoře l) výsledky procesů neustálého zlepšování m) hodnocením dodavatelů [4.15.3] V rámci přezkoumání vedení sleduje a objektivně hodnotí kvalitu a vhodnosti příspěvku laboratoře k péči o pacienta. [4.15.4] Výstupem z přezkoumání je schválený „Zápis z přezkoumání vedením“. V zápisu manažer kvality zaznamenává výsledek přezkoumání každého bodu a případné opatření k nápravě s termínem a odpovědnou osobou.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 15 z 26
TECHNICKÉ POŽADAVKY kap. 5.1 Pracovníci [5.1.1] Definice zavedených funkcí je uvedena v „kapitole 4.1“ této příručky. Personální politiku určuje vedoucí laboratoře. Základní filosofií je zajištění, že žádná z personálních změn neohrozí dobu odezvy a kvalitu výsledků vyšetření. To představuje rozhodování o obsazení jednotlivých funkčních míst, zastupitelnosti, nastavení úrovně odborné způsobilosti pracovníků a systému jejího udržování. Požadavky na kvalifikaci a soupis povinností jednotlivých zaměstnanců jsou uvedeny v „Popisech pracovních funkcí“. [5.1.2] Osobní záznamy zaměstnanců jsou uloženy v šanonu s názvem Smlouvy, Osvědčení. Požadovaný rozsah záznamů (doklad o vzdělání, doklad odborné kvalifikace, osvědčení a certifikáty ze školení, „Popis pracovní funkce“ s důkazem převzetí) je uveden na každé složce. [5.1.3] Laboratoř řídí vedoucí laboratoře. Jeho odborná způsobilost je definována v „Popisu pracovní funkce“. [5.1.4] Odpovědnosti a povinnosti vedoucího laboratoře, a jeho příp. zástupce jsou zahrnuty v „Popisu pracovní funkce“. [5.1.5] V „Popisech pracovních funkcí“ je nastavena kvalifikační úroveň jednotlivých pracovních míst v laboratořích. Zajištění odpovídajících personálních zdrojů má v kompetenci vedoucí laboratoře. Vychází z dokumentu VZP s uvedením nepodkročitelných mezí personálního vybavení laboratoře. [5.1.6] Do ročního Plánu vzdělávání je zařazeno zvláštní školení pro zajištění a řízení kvality nabízených služeb. [5.1.7] Zmocnění pracovníků k provádění jednotlivých úkolů (používání zařízení, používání SW v LIS) je stanoveno v „Popisech pracovních funkcí“. [5.1.8] Oprávnění pracovníků používat WinZis a oprávnění vkládat nebo měnit výsledky pacienta, opravovat faktury nebo měnit PC programy je uvedeno v Rozhodnutí „Informační systém“. [5.1.9] Pro pracovníky je zaveden program průběžného vzdělávání. Vedoucí lékař předkládá screenerkám nejasné vzorky k diskusi. Udržování a zvyšování odborné způsobilosti je plánováno v ročních cyklech. „Plánu vzdělávání“ sestavuje vedoucí laboratoře. [5.1.10] Součástí „Plánu vzdělávání“ je každoročně i školení k předcházení nebo zvládání nepříznivých událostí (výpadek elektrické energie, požár, vloupání, ztráty klíčových komponentů, epidemie s následkem podstavu, havárie přístrojů apod.). [5.1.11] Vedoucí laboratoře hodnotí způsobilost pracovníků provádět přidělené úkoly. Hodnotí je jednak po absolvovaném školení či odborném semináři jednak periodicky. Výsledky hodnocení zaznamená v Provozní knize.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 16 z 26
[5.1.12] Vedoucí lékař má doloženou kvalifikaci na úrovni atestace 1. stupně v oboru patologie a je zařazen do periodického vzdělávání v rámci „Plánu vzdělávání“. Ve svých zprávách používají mezinárodně uznávanou terminologii a řídí se doporučeními Společnosti českých patologů a WHO. [5.1.13] V pracovní smlouvě mají zaměstnanci podepsánu povinnost mlčenlivosti o informacích důvěrné povahy.
kap. 5.2 Umístění a prostředí laboratoře [5.2.1] Laboratorní činnosti jsou prováděny v prostorách, které vyhovují jednotlivým postupům, splňují hygienické požadavky a respektují kritéria stanovená v „Kategorizaci prací“ a v „Identifikaci rizik“. Popis prostorového uspořádání a prostředí laboratoře je uveden v Provozním řádu. Vedoucí laboratoře odpovídá za umístění přístrojů dle doporučení výrobce a za objednávky potřebného spotřebního materiálu. [5.2.2] Vedoucí laboratoře dbá, aby přiměřenost pracovních prostorů byla respektována při jakékoliv změně pracovního rozsahu. Zajišťuje dodržování zásad bezpečnosti práce a podmínek vhodnosti pracovního prostředí. [5.2.3] Laboratoři není zavedena na samostatný odběr primárních vzorků. [5.2.4] Zdroje energie, osvětlení, větrání, vody, odstraňování odpadů a podmínky pracovního prostředí jsou udržovány v provozuschopném a spolehlivém stavu tak, aby nemohly jakkoliv ovlivnit požadovanou kvalitu vyšetřovaného vzorku. Z preventivních důvodů jsou pracovníci laboratoře pravidelně školeni o možném riziku úrazů a nemocí z povolání. [5.2.5] Vzhledem k charakteru laboratoře není z podmínek prostředí sledována, kontrolována a zaznamenávána žádná hodnota. [5.2.6] Z preventivních důvodů, aby se předešlo případnému rušením při diagnostice, je pracoviště barvení a administrativní část umístěna v oddělených místnostech (viz Provozní řád). [5.2.7] Vstup do prostorů laboratoře je řízen. V prostorách laboratoře se případné návštěvy pohybují jen v doprovodu některého ze zaměstnanců laboratoře. [5.2.8] K přenosu údajů souvisejících s vyšetřováním vzorků laboratoř využívá softwarový program WinZis. Program je aktualizován tak, aby stále odpovídal potřebě pro účinný přenos zpráv. [5.2.9] Pro zajištění trvalé neporušenosti cytologických preparátů, dokumentace, zařízení a laboratorních materiálů jsou zřízeny odpovídající skladovací prostory a podmínky. [5.2.10] Prostory laboratoří jsou udržovány v požadované čistotě. Jako opatření k zajištění pečlivého úklidu je vydán předpis jako součást „Provozního řádu“. Skladování a odstraňování nebezpečným materiálů (odpadu) je také popsáno jako součást „Provozního řádu“.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 17 z 26
kap. 5.3 Laboratorní zařízení [5.3.1] Laboratorním zařízením jsou přístroje a spotřební materiály. Každé pracoviště je kompletně vybaveno laboratorním zařízením, potřebnými k zabezpečení plnění požadavků. [5.3.2] Přístroje používané v laboratoři jsou pravidelně udržovány dle pokynů výrobce a periodicky kontrolovány techniky odborného servisu podle stanoveného Plánu údržby. Program preventivní údržby barvicího automatu a mikroskopů je dokumentován v „Kartách přístrojů“. [5.3.3] Pro zajištění identifikace jsou přístroje číselně označeny. [5.3.4] Pro každý přístroj, který se podílí na vyšetřování, je vedena tzv. Karta přístroje, ve které je uvedeno: identifikační označení položky, jméno výrobce, typové označení a sériové číslo, kontaktní osoba výrobce a telefonní číslo, datum převzetí a uvedení do provozu, stav při přijetí (nový, použitý, renovovaný), návody od výrobce nebo odkaz na jejich uložení, záznamy o funkci zařízení, které potvrzují jeho použitelnost, provedená a plánovaná údržba, poškození, špatná funkce, Návody k údržbě zařízení jsou umístěny v místnosti u přístrojů. Záznamy o údržbě a drobných opravách se zapisují do sešitu „Stroj (barvící automat)“. Záznamy o správné funkci a případných poruchách a následných opravách jsou vedeny v Kartě přístroje. Záznamy jsou uchovávány po celou dobu životnosti zařízení. Návody k použití jsou oprávněným osobám dostupné v místě pracoviště u vedoucího laboratoře. [5.3.5] Přístroje obsluhují jen oprávnění pracovníci, jejichž způsobilost je dokumentovaná. Osoby oprávněné k ovládání přístrojů jsou uvedeny ve složkách přístrojů u vedoucího laboratoře. [5.3.6] V návodech k použití jsou uvedeny postupy pro bezpečné zacházení se zařízením. Bezpečnost přístrojů zajišťují revize elektrické bezpečnosti. Bezpečnost při zacházení se spotřebním materiálem je uvedena v bezpečnostních listech a je respektována při manipulaci a likvidaci chemických a biologických materiálů oprávněnými osobami. [5.3.7] Pokud dojde k poruše přístroje, vedoucí laboratoře označí přístroj nápisem „MIMO PROVOZ“. Pokud vznikne pochybnost o použitelnosti spotřebního materiálu (např. chemikálie), vedoucí screenerka materiál uloží odděleně od ostatních a zřetelně označí zjištěný stav. Problém oznámí vedoucímu laboratoře. Vedoucí laboratoře se následně přesvědčí, jaký měla porucha laboratorního přístroje či podezřelá chemikálie vliv na předchozí laboratorní zpracování vzorků. Pokud se nepříznivý vliv potvrdí, vedoucí oddělení zajišťuje nápravu.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 18 z 26
Vedoucí laboratoře zajišťuje opravu přístroje, resp. zadává opatření úměrná vzniklému problému s chemikálií. Je-li před servisní prohlídkou či opravou přístroje nutná desinfekce, vedoucí screenerka provede očistu. [5.3.8] Pracovní postupy laboratoře jsou vypracovány tak, aby riziko ohrožení zdraví při práci s chemikáliemi bylo sníženo na minimum. Pro případy mimořádných událostí jsou pracovníci periodicky školeni k jejich zvládání. Jsou k dispozici bezpečnostní listy s Pokyny pro 1. pomoc s ohledem na používané chemikálie. [5.3.9] Laboratoř, v rámci činností spojených s laboratorním vyšetřováním, nepoužívá žádná měřidla. Jediná měření probíhají při barvení vzorků, kdy barvící automat vybaven časomírou, v daných časových cyklech namáčí jednotlivá sklíčka v naředěných roztocích. Nepřesnost časomíry může sice ovlivnit úroveň zabarvení, ale případné nepřesnosti jsou zjistitelné při screeningu. Nevhodné zabarvení lze opravit opakováním cyklu barvení. Nepřesnost časomíry tedy způsobuje jen vícepráce, neovlivňuje výslednou diagnózu. Přesnost časomíry je dána výrobcem zařízení a dodržení této přesnosti externí servisní technik kontroluje v rámci preventivních servisních prohlídek. [5.3.10] Vedoucí laboratoře zajišťuje, aby po opravě byla servisním technikem předvedena správná funkce přístroje. Jestliže přístroj (např. mikroskop) byl mimo provoz a vypršela mu lhůta příští servisní kontroly či přístroj byl mimo dohled (zapůjčen jiné laboratoři) zajistí vedoucí laboratoře před jeho použitím kontrolu servisním technikem. [5.3.11] U počítačů je zajištěno, že: je k dispozici manuál pro práci se softwarem, software byl vedoucím laboratoře validován jako vyhovující (záznam v Provozní knize), je vydáno Rozhodnutí vedoucího laboratoře „Informační systém“, s pravidly pro nepřetržitou ochranu integrity údajů, je prováděna pravidelná údržba počítačů a automatických přístrojů k zajištění správné funkce, počítačový databázový program je chráněn před neoprávněným přístupem, změnami nebo zničením nahodile přítomnými nebo nepovolanými osobami. [5.3.12] Skladování, doprava a odstraňování chemikálií se řídí příslušnými legislativními předpisy. Tyto předpisy jsou rozpracovány v Provozním řádu, část nakládání s odpady. [5.3.13] Irelevantní. Laboratoř nepracuje s korekčními faktory. [5.3.14] Vyloučením možnosti volného pohybu návštěv a nekompetentních osob po pracovištích laboratoří je zabráněno neoprávněnému nastavování a manipulaci se zařízením (přístroje, měřící prostředky a spotřební materiály).
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 19 z 26
kap. 5.4 Postupy předcházející vyšetření [5.4.1] Laboratoř má předtištěny formuláře průvodek k cytologickému vyšetření. Průvodky obsahují: identifikaci pacienta - jméno, příjmení a identifikační číslo (buď rodné číslo anebo číslo pojištěnce, číslo pojišťovny či samoplátce, PSČ bydliště) jméno ambulantního specialisty (žadatele o vyšetření), adresa ambulance druh primárního vzorku (lokalizace), druh požadovaného vyšetření, klinické informace o pacientovi, (datum a informace o předchozím nálezu, klinická diagnóza) datum odběru primárního vzorku, datum příjmu vzorku do laboratoře [5.4.2] Vzorky pro vyšetření odebírají pacientům pouze ambulantní specialisté a ve svých zařízeních. Laboratoř se aktivně podílí na kvalitě této preanalytické část vyšetření tím, že ambulantním specialistům, dala trvale k dispozici Příručku pro odběr primárních vzorků a provádí konzultace ke správné fixaci cytologických vzorků. [5.4.3] Příručka pro odběr primárních vzorků je zpracována v následujícím rozsahu: seznam nabízených laboratorních vyšetření, identifikační označení vzorku, rozsah požadavku na vyplnění průvodky vzorku, zásady pro odběr primárního vzorku, zásady pro transport vzorků další instrukce související s komunikací mezi laboratoří a ambulantním specialistou. [5.4.4] Příručka pro odběr primárních vzorků je součástí systému řízené dokumentace. Aktuální verze příručky je klientům k dispozici pouze na webových stránkách laboratoře. [5.4.5] Sledovatelnost vzorků je zajištěna jedinečným číselným označením na průvodce a vzorku. Při řešení: problémů s označením, nejistoty ohledně identifikace vzorku, způsobu doplnění chybějících informací v průvodce, se vedoucí screenerka pověřená příjmem řídí pravidly postupu Příjem vzorků. Rozhodnutí o způsobu naložení se vzorkem s problematickou identifikací vedoucí screenerka zapisuje do sešitu „Výkaz práce“. O uvolnění výsledku s problematickou identifikací vzorku rozhoduje vedoucí laboratoře. [5.4.6] Vzorky k vyšetření od ambulantních specialistů sváží dopravní firma v přepravních kazetách. Podmínky přepravy jsou s dopravní firmou dohodnuty osobně tak, aby vzorky byly doručeny do laboratoře včas a přípustnému rozmezí teplot, viz postup Příručka pro odběr primárních vzorků.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 20 z 26
[5.4.7] Při příjmu vzorku do laboratoře pomocná pracovnice označuje průvodku datem příjmu. Příjem vzorku zapisuje do „Knihy příjmů“ v rozsahu „datum a čas přijetí“. Záznam označí svým jménem. [5.4.8] Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vzorků jsou popsána v postupu „Příjem vzorků“. [5.4.9] Při nátěrové cytologii je hodnocení objemového množství vzorků irelevantní. [5.4.10] K vyšetření vzorku vede pouze jedena metoda vyšetření a jeden postup barvení. [5.4.11] Urgentní statimová vyšetření v rozsahu označování, zpracování a sdělování výsledků urgentních vzorků“, jsou popsána rovněž v postupech „Příjem vzorků“ a „Vydávání výsledků vyšetření“. [5.4.12] Vzorek k cytologickému vyšetření je přijímám v zafixované podobě na podložním skle. Na další části se vzorek již nedělí. [5.4.13] V případě, kdy ambulantní specialista dodá vzorek bez písemné žádanky, je požádán o její dodatečné zaslání. Vyšetření vzorku na základě ústního požadavku je nepřípustné. [5.4.14] Vzorky se v laboratoři skladují po dobu 5 let. Skladovací podmínky nejsou určeny. Za správné uložení, označení a evidenci podložních skel se vzorky odpovídá administrativní pracovnice. Vzhledem k fixaci vzorků není bezpečnost personálu ani kvalita vzorků skladováním ohrožena. Teplota skladování není nijak omezena.
kap. 5.5 Postupy vyšetření [5.5.1] Postup cytologického vyšetřování vychází z renomovaného zdroje publikovaného v odborné literatuře. Název odborné publikace je uveden v závěru této příručky. [5.5.2] Používaný postup vedoucí laboratoře ani vedoucí screenerka nijak nemodifikují, proto je upuštěno od validace vyšetřovacích postupů. [5.5.3] Laboratorní postup [SOP] je v tištěné podobě umístěn u vedoucího laboratoře. Za aktuálnost postupu odpovídá vedoucí laboratoře. [5.5.4] SOP a Laboratorní návody jsou sestaveny tak, aby sloužily jako okamžitá informace při rutinních činnostech, ale nenahrazoval odbornou způsobilost. Laboratorní návody jsou uzpůsobeny tak, že je možné jednotlivé listy vyjmout a použít na jednotlivých pracovních místech. [5.5.5] Charakter výsledků vyšetření nevyužívá biologická referenční rozmezí. [5.5.6] Laboratoř pracuje s postupem vyšetření „SOP 01 Cytologické vyšetření“ v jehož obsahu je příjem, zpracování vzorku (barvení) i diagnostika (sreening). [5.5.7] Změny postupu nepřicházejí v úvahu.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 21 z 26
kap. 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření [5.6.1] Laboratoř má zaveden systém interního řízení kvality, kterým ověřuje dosažení zamýšlené kvality výsledků. Kontrolní činnosti jsou zařazeny do laboratorního postupu. [5.6.2] Vedoucí laboratoře definoval místa v činnostech laboratoře s reálnou nejistotou výsledků. Zdroje, přispívajícími k nejistotě jsou následující: Místo nejistoty
Možné riziko
Ošetřeno
poškození vzorku odběrem 1. odběr vzorků
limitace odběru vzorku (viz klasifikace Bethesda 2001) nevhodná manipulace před fixací
předání Příručky pro odběr primárních vzorků ambulantních specialistům
nevhodná fixace ztráta vzorku nebo opožděné dodání
zajištěním svozu vlastními zdroji
záměna vzorku
spárování vzorku a průvodky při příjmu v laboratoři
3. příjem vzorků
neúplná identifikace vzorků
podrobná kontrola označení vzorku a vyplnění povinných údajů v průvodce
4. zpracování vzorků
ztráta identifikace vzorku
zajištění nesmazatelnosti čísla používáním matovaných podložních skel
5. nákup a skladování spotřebního materiálu
prošlá exspirace barvících setů a chemikálií
kontrola exspirace
výpadek elektrické energie
program přístroje umožňuje dokončit činnost manuálně
nedostatečné obarvení preparátu
kontrola preparátů před plánovanou výměnou náplní
selhání přístroje
využívání externího servisu
zavádějící nebo neúplná klinickoanamnestická informace od odesílajícího lékaře
zabezpečení přímého kontaktu na příslušného ambulantního specialisty
2. svoz vzorků
6. používání laboratorních přístrojů
7. diagnóza vzorku
zajištění konzultantů pro příp. „druhá čtení“ chybná diagnóza
u 10% - 20% negativní rescreening rescreening všech pozitivních nálezů
8. využívání výsledků vyšetření
ztráta výsledků u ambulantního specialisty
uchovávání výsledků vyšetření po zákonem stanovenou dobu
tabulka č.2
[5.6.3] Princip vyšetřování není založen na měřících systémech. K potvrzení spolehlivosti výsledků vyšetření používá vedoucí laboratoře formu druhého posouzení vzorku, resp. 20% negativního rescreeningu. [5.6.4] Pro oblast vyšetřování cytologických vzorků není v současné době České republice zaveden žádný oficiální organizovaný program mezilaboratorního porovnávání.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 22 z 26
[5.6.5] K potvrzení spolehlivosti vlastního vyšetřování laboratoř využívá: 1. Zpětnou vazbu od histologických laboratoří k výsledkům vyšetření s pozitivní diagnózou. 2. Pololetní zprávu Přehledový report cervikálního screeningu od Institutu biostatistiky a analýz MU (datový audit). 3. Externí hodnocení kvality práce formou výměny preparátů se spolupracující laboratoří, viz postup Mezilaboratorní porovnávání. Vedoucí laboratoře sleduje výsledky srovnávání a případy, kdy nastal evidentní rozpor mezi výsledky, zapisuje do Provozní knihy, využívá postup opatření k nápravě. Rozsah a forma spolupráce s konzultanty v rámci externího hodnocení kvality jsou uvedeny postupu Mezilaboratorní porovnávání. [5.6.6] Různé postupy pro v metodě vyšetřování se nepoužívají. [5.6.7] viz předchozí
kap. 5.7 Postupy následující po vyšetření [5.7.1] Výslednou zprávu s výsledkem „pozitivním“, rescreening a negativní rescreening schvaluje a k předání žadateli uvolňují lékaři. Výslednou zprávu s negativním výsledkem schvalují a uvolňují screenerky. [5.7.2] Skladování primárního vzorku je uvedeno v kap. 5.4.14. Skladování a archivace vzorků uchovávaných v podobě skel se řídí zákonným předpisem (vyhláška o zdravotní dokumentaci č. 385/2006 Sb. ve znění pozdějších novely č. 187/2008 Sb.), zpracované ve Skartačním plánu. [5.7.3] Bezpečná likvidace pro vyšetření již nepotřebných vzorků je prováděna podle legislativních předpisů pro odpadové hospodářství. Tyto předpisy jsou rozpracovány v Provozním řádu, část. „nakládání s odpady“.
kap. 5.8 Uvádění výsledků [5.8.1] Vedoucí laboratoře odpovídá za úpravu konečné písemné podoby výsledku vyšetření. Forma výsledku vyšetření je předdefinovaná v průvodce vzorku (žádance o vyšetření). [5.8.2] Vedoucí laboratoře odpovídá za to, že příslušné osoby obdrží výsledek vyšetření v dohodnutém časovém intervalu (viz „Příručka pro odběr primárních vzorků“). [5.8.3] Vedoucí laboratoře odpovídá za to, že výsledky vyšetření jsou čitelné a bez chyb v přepisu, jsou sdělovány jen osobám oprávněným přijímat lékařské informace.
Výsledek vyšetření obsahuje: jasné a jednoznačné označení vyšetření, identifikaci laboratoře, která vydala zprávu, jednoznačnou identifikaci pacienta, místo určení zprávy, jméno a další jednoznačné identifikační označení žadatele a jeho adresu,
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 23 z 26
datum odběru primárního vzorku a přijetí vzorku laboratoří, datum a čas uvolnění zprávy, které, pokud nejsou ve zprávě uvedeny, musí být v případě potřeby snadno dostupné, původ vzorku a tkáňový systém, interpretaci výsledků, další poznámky o kvalitě nebo přiměřenosti primárního vzorku, identifikaci osoby oprávněné uvolnit zprávu, podpis osoby oprávněné uvolnit zprávu Výsledek vyšetření u gynekologických cytologií je průpis „Průvodky ke gynekologickému cytologickému vyšetření“.
[5.8.4] Popis vyšetření a výsledků se řídí doporučenou nomenklaturou WHO. [5.8.5] Případy, kdy kvalita primárního vzorku byla nevyhovující pro vyšetření a mohla znehodnotit výsledek, uvádí lékař, resp. screenerka v předznačených místech průvodky v příslušné zprávě. [5.8.6] Originály zpráv jsou v laboratoři uchovány jak v elektronické, tak v tištěné formě. Zejména elektronická forma umožňuje rychlé vyhledání údajů. Doba uchování záznamů v elektronické podobě není omezena, doba uchování papírových výtisků je 5 let. [5.8.7] V případě pozitivního nálezu informuje lékař žadatele okamžitě telefonicky. [5.8.8] Na základě dohody vedoucího laboratoře s ambulantními specialisty byla nastaveno pravidlo, že žadatelé o vyšetření budou telefonicky informováni o každém pozitivním nálezu. [5.8.9] Po telefonickém sdělení v rámci přednostního vyšetření STATIM vždy následuje dodání písemné průvodky s výsledkem. [5.8.10] Informování o pozitivním výsledku zaznamenává lékař na příslušnou průvodku. V případě nedostupnosti lékař vyzve žadatele k telefonickému kontaktu formou SMS. [5.8.11] Zařazení do plánu pravidelného svozu, a tím distribuce výsledků, vychází z potřeby ambulantního pracoviště a je jím dána doba doručení výsledku vyšetření v písemné formě. Faktická doba zpracování vzorku a uvolnění výsledku je u cytologie 7 pracovních dnů od data příjmu v laboratoři. [5.8.12] Irelevantní, laboratoř nevyužívá služeb smluvních laboratoří. [5.8.13] Výslednou zprávu schvaluje a k předání žadateli – ambulantnímu specialistovi uvolňují lékaři (pozitivní nálezy, rescreening) a screenerky (negativní nálezy). Pacientům se výsledné nálezy zásadně nesdělují. Laboratoř má vydán postup Vydávání výsledků vyšetření. V něm jsou uvedena pravidla a formy sdělování výsledků vyšetření. [5.8.14] Zasílání výsledků v elektronické podobě je zajištěno kódováním (MISE). K identifikaci oprávněného příjemce je při telefonickém kontaktu ambulantní specialista požádán o sdělení vybrané informace z průvodky vzorku. Po ústním sdělení výsledku vždy následuje předání zprávy v písemné podobě.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 24 z 26
[5.8.15] Změna (oprava) výsledné zprávy o nálezu má pouze formu následného doplnění. Doplnění výsledku vyšetření vystavuje pouze vedoucí laboratoře. V průvodce k doplňku uvádí datum a razítko s podpisem. Původní údaje zůstávají v čitelné podobě jak v písemné, tak v elektronické podobě. Revize výsledku je podrobně popsána v postupu Vydávání výsledků vyšetření. [5.8.16] Sceeningové nálezy, které byly revidovány formou porovnání s histologickým vzorkem, jsou zaznamenány do původní průvodky, návratky nebo formou originálu histologické zprávy.
Závazky laboratoře Vedení laboratoře se zavazuje, že a) bude trvale plnit akreditační požadavky akreditačního orgánu v oblasti, kde chce být nebo kde je akreditován. To zahrnuje souhlas k přijímání změn akreditačních požadavků, b) poskytne takovou součinnost a spolupráci – viz POZNÁMKA, které jsou nezbytné, aby bylo akreditačnímu orgánu umožněno posoudit plnění akreditačních požadavků. To platí pro všechny prostory, kde jsou prováděny služby posuzování shody, c) zpřístupní informace, dokumenty a záznamy nezbytné pro posouzení a udržování akreditace, d) zpřístupní dokumenty, které umožní pochopit stupeň jeho nezávislosti a nestrannosti na orgánech, se kterými je ve vztahu, e) umožní svědecké potvrzení svých služeb (pozorování jak orgán posuzující shodu provádí služby posuzování shody spadající do rozsahu jeho akreditace – „witness audit“), f) zajistí používání odkazu na akreditaci pouze v rozsahu, pro který mu tato byla udělena (viz MPA 00-04-…), g) nebude používat svou akreditaci takovým způsobem, který by mohl ohrozit pověst akreditačního orgánu, h) uhradí poplatky způsobem stanoveným akreditačním orgánem. i) podávat informace o změnách v laboratoři, týkajících se akreditované metody vyšetřování j) akreditační značku bude používat pouze na průvodce a to v souvislosti jen s akreditovanou metodou vyšetření. POZNÁMKA: Součinnost a spolupráce spočívá také v předání požadovaných informací vč. dotazníků, anket a jiných materiálů souvisejících s přiznaným rozsahem akreditace akreditačnímu orgánu.
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 25 z 26
Pojmy použité v normě ČSN EN ISO 15189 je postup, jímž oprávněný orgán udělí formální uznání, že organizace nebo osoba je způsobilá k výkonu určitých úkolů. Náprava je opatření k odstranění zjištěné neshody. Neshoda je nesplnění požadavku. Opatření k nápravě je opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody nebo jiné nežádoucí situace. Politika kvality jsou celkové záměry a zaměření laboratoře ve vztahu ke kvalitě oficiálně vyjádřené technickým vedením. Postupy předcházející vyšetření (preanalytická fáze) jsou kroky začínající v chronologickém pořadí požadavkem lékaře a zahrnující žádanku, přípravu pacienta, odběr primárního vzorku, jeho skladování a dopravu do laboratoře nebo v rámci laboratoře a končící zahájením postupu analytického vyšetření. Postupy následující po vyšetření (postanalytická fáze) jsou procesy, které následují po vyšetření, včetně systematického přezkoumání, formátování a interpretace, schvalování ke zveřejnění, předkládání zpráv a předávání výsledků a uložení vyšetřených vzorků. Preventivní opatření je opatření k odstranění příčiny potenciální neshody nebo jiné nežádoucí potenciální situace. Primární vzorek (vzorek) je soubor sestávající z jedné nebo více částí původně odebraných ze systému. Průvodka – žádanka je průvodní list k vyšetření zasílaný lékařem žádajícím vyšetření. Smluvní laboratoř je spolupracující externí laboratoř, do níž se zasílá vzorek nebo jeho část k doplňujícímu nebo potvrzujícímu vyšetření a vypracování zprávy. Smlouva je jakékoliv písemné či ústní ujednání s klientem o splnění jeho požadavků. Pro laboratoř je smlouvou žádanka (průvodka) o vyšetření. Vedoucí laboratoře je kompetentní osoba odpovídající za laboratoř a za její odborné činnosti. V podmínkách laboratorní medicíny je to vedoucí lékař (garant odbornosti). Technické vedení laboratoře je osoba (osoby), která má (které mají) celkovou odpovědnost za technické činnosti a za zajišťování zdrojů nezbytných k zabezpečení požadované kvality laboratorních postupů. Akreditace
Zkratky použité v této příručce OP – organizační postup SOP – standardní operační postup MPA – metodické pokyny k akreditaci
MUDr.Milan Dušek
Příručka kvality
Strana 26 z 26
Související dokumenty Provozní řád Skartační plán postup Řízení dokumentace postup Interní audit postup Řízení neshod postup Opatření k nápravě postup Preventivní opatření postup Příjem vzorků postup Mezilaboratorní porovnávání postup Vydávání výsledků vyšetřování Politika kvality Popisy pracovních funkcí ČSN EN ISO 15189:2007 Plán vzdělávání Plán udržování systému řízení kvality Plán uložení záznamů Program auditů na rok Kategorizace prací Karty přístrojů Návody k použití přístrojů Průvodka / Průvodní list Příručka pro odběr primárních vzorků SOP 01 Cytologické vyšetření Bezpečnostní listy smlouvy s dodavateli smlouvy se zdravotními pojišťovnami Program interních auditů (Rozhodnutí) Věstník částka 7/2007 č. 10 Kritéria a podmínky programu pro screening karcinomu děložního hrdla v ČR
Použité odborné publikace odborná publikace prof. Kobilkové „Cytodiagnostika v gynekologii“. prof. MUDr. Lojda DrSc „Cytodiagnostika v gynekologii“ Odborná publikace L.Szálay „Cytology of the uterine cervix“
Přílohy Příloha č. 01 – Organizační a řídící struktura Příloha č. 02 – Politika kvality Příloha č. 03 – Struktura dokumentace systému řízení Příloha č. 04 – Etický kodex Příloha č. 05 – Personální obsazení laboratoře Příloha č. 06 – Průvodka k cytologickému vyšetření
