Příručka k implantaci

Příručka k implantaci

Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí

SORIN KORA 100 DR Blank+

Připomenutí Vybití baterie impedance

10 kOhm 80 min-1

RRT

roky

Zapojení elektrod

OBSAH 1.

Obecný popis .......................................................................................................................... 5

2.

Indikace.................................................................................................................................... 6

3. 3.1. 3.2.

Kontraindikace ........................................................................................................................ 7 Všeobecné ................................................................................................................................ 7 Potenciální komplikace ............................................................................................................. 7

4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4.

Varování ................................................................................................................................... 8 Upozornění pro pacienta ........................................................................................................... 8 Nebezpečí spojená s lékařským prostředím ............................................................................. 8 Skladování .............................................................................................................................. 10 Vlastnosti sterilního obalu ....................................................................................................... 10

5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6.

Postup implantace ................................................................................................................ 11 Před otevřením balení ............................................................................................................. 11 Příprava kapsy ........................................................................................................................ 11 Výběr typu elektrody ............................................................................................................... 11 Měření prahů u implantátu ...................................................................................................... 11 Zapojení elektrod .................................................................................................................... 12 Funkční zkouška implantátu.................................................................................................... 12

6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4.

Zvláštní režimy ...................................................................................................................... 13 Nominální režim (Nouzový režim) ........................................................................................... 13 Pohotovostní režim ................................................................................................................. 13 Magnetický režim .................................................................................................................... 13 Odezva při rušení .................................................................................................................... 13

7. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. 7.6. 7.7. 7.8. 7.9.

Funkce a parametry .............................................................................................................. 14 Režimy stimulace .................................................................................................................... 14 Frekvence ............................................................................................................................... 15 Parametry stimulace a snímání............................................................................................... 15 Refrakterní periody ................................................................................................................. 16 Frekvenční odezva .................................................................................................................. 17 Terapeutická zlepšení ............................................................................................................. 18 Léčba síňových arytmií (AA) ................................................................................................... 21 Optimalizace operace ............................................................................................................. 23 Monitorování spánkové apnoe ................................................................................................ 25

8. 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5. 8.6.

Sledování pacienta................................................................................................................ 26 Doporučení ke sledování pacienta .......................................................................................... 26 Doporučená doba výměny (RRT) ........................................................................................... 26 Explantace .............................................................................................................................. 27 Zkoušky programovacího zařízení .......................................................................................... 27 Kontrola paměti přístroje (AIDA+) ........................................................................................... 27 Identifikace kardiostimulátoru.................................................................................................. 28

9.

Popis ...................................................................................................................................... 29

10. 10.1. 10.2. 10.3. 10.4.

Elektrické charakteristiky ..................................................................................................... 30 Spotřeba proudu na počátku životnosti ................................................................................... 30 Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie ......................................................... 31 Baterie..................................................................................................................................... 31 Životnost ................................................................................................................................. 32

SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A

3

11.

Programovatelné parametry ................................................................................................ 33

12.

Neprogramovatelné parametry ............................................................................................ 36

13. Záruka .................................................................................................................................... 37 13.1. Článek 1: Záruční podmínky ................................................................................................... 37 13.2. Článek 2: Podmínky výměny................................................................................................... 38 14.

4

Vysvětlení symbolů............................................................................................................... 39


1.

OBECNÝ POPIS

1. OBECNÝ POPIS KORA 100 DR je dvoudutinový kardiostimulátor typu DDDR s frekvenční odpovědí. Je vybaven fyziologickým senzorem (minutová ventilace) a akcelerometrem umožňujícím adaptaci stimulace podle aktivity pacienta. KORA 100 DR nabízí řadu vysoce účinných terapeutických funkcí: ─ Automatická detekce implantátu ─ Zamezení síňovým arytmiím ─ Ochrana komor proti síňovým arytmiím (přepnutí na nižší režim) ─ Zachování síňokomorového vedení (režim SafeR a režim Dplus) ─ Zachování cirkadiálního srdečního rytmu (odpočinková frekvence) ─ Zamezení vasovagálním synkopám (akcelerace) ─ Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (automatický práh) ─ Automatické nastavení síňové a komorové senzitivity (Autosensing) ─ Ochrana proti tachykardii zprostředkované stimulátorem (Anti-PMT)


5

2.

INDIKACE

2. INDIKACE Kardiostimulátor KORA 100 má následující indikace: Stavy pacienta vyžadující srdeční stimulaci, mj. včetně: ─

symptomatické paroxysmální nebo permanentní AV blokády druhého nebo třetího stupně;

─

symptomatické blokády obou Tawarových ramének;

─

symptomatických paroxysmálních nebo přechodných dysfunkcí sinusového uzlu se souvisejícími poruchami AV vedení nebo bez nich;

─

syndromu bradykardie-tachykardie, kdy kardiostimulátor brání symptomatické bradykardii nebo některým formám symptomatických tachyarytmií;

─

vasovagálních syndromů nebo syndromů karotického sinu.

Dvoudutinové a síňové režimy snímání u pacientů, u kterých může být prospěšné udržet AV synchronizaci. Dvoudutinové režimy jsou specificky určeny k léčbě poruch vedení vyžadujících obnovení rytmu i AV synchronizace. Mezi tyto stavy patří: ─

různé stupně AV blokády, kdy kardiostimulátor zajišťuje síňovou složku srdečního výdeje;

─

VVI intolerance (např. syndrom pacemakeru) při persistentním sinusovém rytmu.

Stimulace s adaptivní frekvencíu pacientů, pro které může být prospěšné zvýšení stimulační frekvence ve spojení se zvýšením minutové ventilace a/nebo aktivity. Indikace ke stimulaci udává společnost European Society of Cardiology (Evropská kardiologická společnost), American College of Cardiology (Americká kardiologická společnost) a American Heart Association (Americká kardiologická asociace) – viz doporučení „2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy“ (Doporučení ESC ke srdeční stimulační a resynchronizační terapii z roku 2013). Eur Heart J 2013 Aug;34(29):2281-329, „ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities“, J Am Coll Cardiol 2008 May;51(21):e1-62 and „HRS/ACCF Expert Consensus Statement on Pacemaker Device and Mode Selection“, J Am Coll Cardiol 2012 August;60(7):682-703). Tato doporučení zdůrazňují význam minimalizace zbytečné komorové stimulace u pacientů s poruchou sinusového uzlu.

6


3.

KONTRAINDIKACE

3. KONTRAINDIKACE 3.1.

VŠEOBECNÉ Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátorů jako léčebné metody k řízení srdeční frekvence. Při výběru kardiostimulátoru a elektrod je nicméně třeba brát v úvahu pacientův zdravotní a fyzický stav. Výhody kardiostimulace u dětských pacientů nebyly dosud vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a funkcemi kardiostimulátoru může dojít k nežádoucí interakci.

3.2.

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Ke komplikacím může dojít u každého implantovaného kardiostimulačního přístroje. Mohou souviset se samotným přístrojem: ─

Předčasné vybití baterie

─

Selhání funkční součásti

─

Blokace obvodu, přepnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli jiná selhání způsobená elektromagnetickou interferencí

─

Pektorální stimulace

Komplikace mohou souviset s kardiostimulačními elektrodami: ─

Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru

─

Dislokace elektrody, perforace srdeční stěny nebo reakce tkáně na rozhraní myokardelektroda

─

Porušení izolace

─

Porušení vodiče

Rovněž mohou vzniknout zdravotní komplikace: ─

Infekce

─

Akumulace tekutiny v místě implantátu

─

Migrace pouzdra

─

Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra


7

4.

VAROVÁNÍ

4. VAROVÁNÍ 4.1.

UPOZORNĚNÍ PRO PACIENTA Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce kardiostimulátoru v případě, že je vystaven působení vnějších magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signálů. Elektrická zařízení: Domácí elektrospotřebiče neovlivňují fungování kardiostimulátoru za předpokladu, že jsou izolovány podle běžných norem. Pacienti by se však měli vyvarovat používání indukčních sporáků a trub. Detekční brány proti krádeži: Jelikož pro zařízení proti krádeži v obchodech neexistují žádné bezpečnostní normy, doporučuje se trávit v jejich blízkosti co nejméně času. Pracovní prostředí: Pracovní prostředí pacienta může být významným zdrojem rušení. V takovém případě může být nezbytné zajistit dodržení speciálních doporučení. Mobilní telefony: Vysokofrekvenční signály mohou provoz kardiostimulátoru KORA 100 DR rušit, jestliže se přístroj (telefon) umístí příliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporučuje se udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palců) od implantovaného zařízení.

4.2.

NEBEZPEČÍ SPOJENÁ S LÉKAŘSKÝM PROSTŘEDÍM Provoz kardiostimulátoru je nutno pečlivě monitorovat před i po každém lékařském ošetření, během kterého elektrický proud z externího zdroje prochází tělem pacienta. Vyšetření magnetickou rezonancí: Kardiostimulační systém (kardiostimulátor KORA 100 a stimulační elektrody Beflex RF45D nebo RF46D) jsou kompatibilní s prostředím MR pouze za přesně definovaných podmínek. Pokud nejsou tyto podmínky splněny, vyšetření v systému MR je kontraindikováno. Elektrody Beflex lze identifikovat dle sériového čísla: TRF5 u RF45D (52 cm elektroda) a TRF6 u RF46D (58 cm elektroda). Jednou z podmínek je implantace kardiostimulátoru KORA 100 do levé nebo pravé hrudní oblasti.

POZOR: Při použití elektrody Beflex RF44D (sériové číslo TRF4) nebude kardiostimulační systém podmíněně kompatibilní s prostředím MR.

8


4.

VAROVÁNÍ

POZNÁMKA: Úplný kontrolní seznam s podmínkami, jež je nutné při vyšetření na systému MR dodržet, naleznete v příručce Řešení pro prostředí MR (ACSU201).

Elektrokauterizační nebo diatermické zařízení: Není vhodné používat diatermická ani elektrokauterizační zařízení. Je-li nutno takové zařízení použít: 1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru. 2. Nastavte jej na minimální intenzitu. 3. Používejte jej krátce. Externí defibrilace: Jestliže pacient musí být defibrilován, doporučuje se, aby byla pádla umístěna alespoň 10 cm od kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvořenou přímkou spojující elektrody s kardiostimulátorem. Interní defibrilátor: U pacientů s implantovaným kardiostimulátorem je použití defibrilátoru kontraindikováno. Terapie ozařováním: Vyhněte se působení ionizačního záření. Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit před přímou expozicí a fungování kardiostimulátoru je nutno nepřetržitě monitorovat. Poškození jím způsobené nemusí být ihned patrné. Je-li nutné ozařovat tkáně v blízkosti místa implantace, doporučuje se kardiostimulátor posunout. Jako bezpečnostní opatření je nutno mít okamžitě k dispozici náhradní kardiostimulátor. Litotripse: Není-li kardiostimulátor implantován do břišní oblasti, jsou rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli riziku komorové nebo síňové fibrilace, šoky je nutno podávat synchronně se stimulací. Ultrazvuk: Stimulátor se nesmí vystavovat působení terapeutických úrovní ultrazvuku. Transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS): TENS může rušit funkci kardiostimulátoru. Je-li zapotřebí, interferenci je možno redukovat pomocí následujících opatření: 1. Elektrody TENS umístěte co možná nejblíže k sobě a co možná nejdále od generátoru impulzů a elektrod. 2. Během používání TENS monitorujte srdeční činnost.


9

4.

VAROVÁNÍ

4.3.

SKLADOVÁNÍ Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporučuje skladovat při teplotě od 0 °C do 50 °C. Kartonový obal chrání kardiostimulátor před nárazem během přepravy. Přístroje nesmějí být implantovány po nadměrném nárazu, například po dopadu na tvrdou podlahu. Přístroj, který utrpěl takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci Sorin k přezkoumání. V blízkosti jiných přístrojů SE NESMÍ načítat žádné informace či programovat přístroj.

4.4.

VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU Kardiostimulátor a šroubovák s ráčnou jsou sterilizovány etylenoxidem a hermeticky utěsněny v průhledném dvojitém obalu v souladu s mezinárodními normami.

10


5.

POSTUP IMPLANTACE

5. POSTUP IMPLANTACE 5.1.

PŘED OTEVŘENÍM BALENÍ Před otevřením balení: ─

Před otevřením balení zkontrolujte datum expirace, které je vytištěné na etiketách na krabici a na sterilním obalu. Kardiostimulátory neimplantované před datem expirace je nutno vrátit zástupci firmy Sorin.

─

Při komunikaci s přístrojem: jestliže se zobrazí výstraha nebo je-li impedance baterie příliš vysoká (> 3 kiloohmy), přístroj neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin.

V blízkosti jiných přístrojů se NESMÍ stahovat žádné informace či programovat přístroj. Zkontrolujte též neporušenost sterilního balení. Sterilita obsahu není garantována, pokud byl obal propíchnut nebo pozměněn. Jakmile kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu zástupci firmy Sorin. Případná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí firmy Sorin.

5.2.

PŘÍPRAVA KAPSY Z důvodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporučuje vytvořit kapsu v levé pektorální poloze. Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hlouběji než 4–5 cm pod povrchem kůže.

5.3.

VÝBĚR TYPU ELEKTRODY K optimálnímu využití funkcí kardiostimulátoru je vhodné použít bipolární síňovou elektrodu. Použije-li se unipolární síňová elektroda, nebude k dispozici funkce Automatického snímání. Při použití vysoké polarizace ruší komorová elektroda v normálním provozu funkci Automatického prahu. Propojení: Stimulační a snímací konektory jsou kompatibilní s IS-1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní.

5.4.

MĚŘENÍ PRAHŮ U IMPLANTÁTU Stimulační a snímací prahy je nutno měřit u implantátu. Stimulační prahy: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u šířky impulzu 0,5 ms, a to jak v komoře, tak i v síni. Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u šířky impulzu 0,5 ms. Snímací prahy: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny větší než 5 mV. Správné síňové snímání vyžaduje amplitudu P-vlny větší než 2 mV.


11

5.

POSTUP IMPLANTACE

5.5.

ZAPOJENÍ ELEKTROD Každou elektrodu je nutno řádně připojit k odpovídajícímu konektoru kardiostimulátoru (místo každého konektoru je označeno na pouzdře).

POZOR: Utahují se pouze obě distální vložky. Při zapojování každé elektrody postupujte následovně: 1.

Kolík komorové elektrody zasuňte v celé jeho délce do odpovídajícího portu (označeného V) kardiostimulátoru.

2.

Šroubovák zasuňte do středu vystupujícího profilu otvoru pro šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu. Komorový otvor na šroubovák se nachází nad osou komorové elektrody a síňový otvor pro šroubovák se nachází pod osou síňové elektrody.

3.

Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda přitom musí zůstat v kardiostimulátoru).

4.

Kolík síňové elektrody zasuňte v celé jeho délce do odpovídajícího portu (označeného A) kardiostimulátoru.

5.

Postupujte podle kroků 2 a 3.

POZOR: 1.

Připravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru elektrody (jinak by se mohlo poškodit tělo konektoru).

2.

Tyto šrouby nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (může nastat komplikace s opětovným vložením šroubu).

3.

Používejte pouze šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. Dřík šroubováku udržujte kolmo k rovině kardiostimulátoru (viz obrázek dole).

VAROVÁNÍ: Špička šroubováku musí být zcela zasunuta do hlavičky šroubu; v opačném případě hrozí poškození šroubu a vznik defektu při připojení či odpojení elektrody. Správné zasunutí zajistíte tak, že šestihrannou špičku šroubováku jemně zatlačíte do hlavičky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné dutiny (ucítíte kontakt kovu na kov). Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klíč při utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne.

5.6.

FUNKČNÍ ZKOUŠKA IMPLANTÁTU Po umístění aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru pomocí EKG.

12


6.

ZVLÁŠTNÍ REŽIMY

6. ZVLÁŠTNÍ REŽIMY 6.1.

NOMINÁLNÍ REŽIM (NOUZOVÝ REŽIM) Bezpečnostní funkci lze urychleně aktivovat stisknutím následujícího tlačítka:

V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v tabulce programovatelných parametrů podtržené.

6.2.

POHOTOVOSTNÍ REŽIM V případě selhání automatického testu kardiostimulátor přepíná automaticky do bezpečnostního provozního režimu známého jako režim standby. Ve většině případů je možné běžný provoz kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplotě přibližně 37 °C) potvrzením reinicializační funkce nabízené programovacím zařízením. Není-li tomu tak, obraťte se na zástupce firmy Sorin. -1

V pohotovostním režimu pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry: VVI, 70 min , 5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mV, unipolární. Následně nelze přístroj programovat a testovací režimy, včetně magnetického, nejsou účinné.

6.3.

MAGNETICKÝ REŽIM Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukončí probíhající cyklus a pracuje s následujícími parametry: Režim

DOO (je-li naprogramován režim: Dxx nebo SafeR) VOO (je-li naprogramován režim: Vxx) AOO (je-li naprogramován režim: Axx)

Frekvence

Magnetická frekvence

Amplituda impulzu

5 V (nebo větší, je-li hodnota naprogramované amplitudy větší)

Šířka impulzu

0,5 ms (nebo větší, je-li naprogramovaná hodnota šířky impulzu větší)

zpoždění AV

Klidové zpoždění AV

Při opuštění magnetického režimu přístroj pracuje: ─ po 6 cyklů stimulací s magnetickou frekvencí, se zpožděním AV 95 ms (pokud se používá) a s naprogramovanou amplitudou, ─ potom po 2 cykly s naprogramovanými parametry, v asynchronním režimu.

6.4.

ODEZVA PŘI RUŠENÍ Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum při frekvenci nad 20 Hz, přepíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí. Naprogramovaný mód se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum.


13

7.

FUNKCE A PARAMETRY

7. FUNKCE A PARAMETRY 7.1.

REŽIMY STIMULACE Režim stimulace určuje činnost kardiostimulátoru při stimulaci a snímání. Významy kódů (např. DDD, AOO) jsou uvedeny v Příloze DD k normě EN 45502-2-1. Režim SafeR je popsán v oddíle „Terapeutická zlepšení“. Režimy MRI, DDTA, DDTV a DDTAV jsou speciální režimy vyvinuté firmou Sorin (viz popis níže). Kontraindikace: 1.

AAI(R) stimulace se kontraindikuje tam, kde je porušen AV převod vzruchu.

2.

Asynchronní stimulace je kontraindikována, pokud dochází ke kompetici mezi vlastním rytmem pacienta a kardiostimulátorem.

3.

Stimulace DDD se kontraindikuje u pacientů s chronickou fibrilací nebo flutterem síní a u pacientů s pomalým retrográdním vedením vzruchu, což může indukovat tachykardii zprostředkovanou kardiostimulátorem.

Režim MRI: Režim MRI je asynchronní režim (DOO, VOO nebo OOO) spouštěný manuálně nebo při detekci silného magnetického pole. Je určen k použití během vyšetření na systému MR. Po aktivaci režimu MRI (automatické nebo manuální) bude magnetický režim neúčinný.

POZNÁMKA: Podrobné informace naleznete v příručce Řešení pro prostředí MR (ACSU201).

Režim DDTA: Dvoudutinová stimulace DDD se spouštěnou síňovou stimulací. Obě dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTA) při absenci vlastní aktivity. Snímaná P vlna spouští síňovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpoždění AV. Snímaná R vlna inhibuje komorovou stimulaci, jestliže se vyskytne v průběhu zpoždění AV a inhibuje síňovou a komorovou stimulaci, jestliže se vyskytne mimo zpoždění AV. V tomto režimu lze spustit síňovou stimulaci, přičemž se bude udržovat atrioventrikulární synchronizace. Tento režim není určen k trvalému naprogramování. Režim DDTV: Dvoudutinová stimulace DDD se spouštěnou komorovou stimulací. Obě dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTV) při absenci vlastní aktivity. Snímaná P vlna inhibuje síňovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpoždění AV. Snímaná R vlna spouští komorovou stimulaci a inhibuje síňovou stimulaci, jestliže se vyskytuje mimo zpoždění AV.

14


7.

FUNKCE A PARAMETRY

Tento režim umožňuje spouštěnou komorovou stimulaci při současném udržování atrioventrikulární synchronizace. Tento režim není určen k trvalému naprogramování. Režim DDTAV: Dvoudutinová stimulace DDD se spuštěnou stimulací v obou dutinách. Obě dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTAV) při absenci vlastní aktivity. Snímaná P vlna spouští síňovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpoždění AV. Snímaná R vlna spouští komorovou stimulaci a inhibuje síňovou stimulaci, jestliže se vyskytuje mimo zpoždění AV. Tento režim není určen k trvalému naprogramování.

7.2.

FREKVENCE Základní frekvence: Základní frekvence je stimulační frekvence při absenci snímaných událostí. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto hranici, funkci přebírá kardiostimulátor. Zvláštní případ: Jestliže je naprogramována odpočinková frekvence nebo hystereze, dolní hranice vlastní frekvence může dosáhnout hodnoty pod základní frekvencí. Požadavek na programování: Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekvenčně reagující stimulace, dolní hranice základní -1 frekvence je 50 min . Maximální sledovací frekvence: Maximální sledovací frekvence určuje horní hranici stimulační frekvence. Zvláštní případ: Ve spouštěném režimu (jedno- nebo dvoudutinovém), může přístroj překročit maximální sledovací frekvenci a stimulovat na hraniční hodnotu frekvence. Frekvenční hystereze: Frekvenční hystereze určuje schopnost snížení frekvence pacientova vlastního sinusového rytmu pod hraniční frekvenci. Po snímání kardiostimulátor pracuje s hraniční frekvencí sníženou o naprogramované procento hystereze. Požadavky na programování:

7.3.

1.

Jestliže je naprogramována funkce Frekvenční odpověď, hraniční frekvence -1 nemůže být nižší než 50 min .

2.

Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min , frekvenční hystereze je naprogramována na 0 % a není dostupná. -1

PARAMETRY STIMULACE A SNÍMÁNÍ Amplituda impulzu: Amplituda impulzu určuje napětí aplikované na srdce při stimulaci.


15

7.

FUNKCE A PARAMETRY

Doporučení: Bezprostředně po implantaci použijte tovární nastavení, aby se zamezilo ztrátě signálu v důsledku dočasného zvýšení stimulačního prahu. Šíře impulzu: Šíře impulzu určuje dobu, po kterou se během stimulace aplikuje na srdce amplituda impulzu. Požadavek na programování: Je-li funkce Automatické prahové hodnoty naprogramována na možnost „Monitor“ nebo „Auto“, programovatelná šíře komorového impulzu je nižší nebo rovna 0,5 ms. Senzitivita Senzitivita určuje minimální práh snímání signálu. Například senzitivita 1 mV umožní snímání pouze těch signálů, které mají amplitudu větší než 1 mV. K detekci srdečního signálu o malé amplitudě je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat nižší senzitivitu (vyšší hodnotu). Doporučení: 1.

Je nutno udržovat bezpečnostní rozpětí v hodnotě dvoj- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu.

Nastavení vysoké síňové senzitivity (hodnoty menší než nebo rovnající se 0,6 mV) je nutno vyhradit pouze pro P-vlny o velmi malé amplitudě, jelikož toto nastavení zvyšuje zároveň senzitivitu na vnější interference. Tyto hodnoty je možno rovněž naprogramovat u pacientů, u nichž je pravděpodobnost výskytu paroxyzmů fibrilace síní. Požadavky na programování: 2.

1.

V unipolárním režimu nejsou k dispozici nižší hodnoty síňové senzitivity než 0,4 mV.

2.

Je-li síňové (či komorové) Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na Auto, síňová (nebo komorová) senzitivita již není programovatelná.

Polarity stimulace a snímání: I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor bipolárních impulzů, může být naprogramován buď na unipolární, nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání může být naprogramována nezávisle pro síňové a komorové kanály. Nebezpečí pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U bipolárního snímání je kardiostimulátor méně citlivý na myopotenciály a na externí elektromagnetický šum. Požadavek na programování: Kardiostimulátor nemůže být na bipolární konfiguraci naprogramován, jestliže není zapojena bipolární elektroda (měření impedance určuje typ elektrody přítomné v době, kdy se programuje bipolární konfigurace).

7.4.

REFRAKTERNÍ PERIODY Absolutní refrakterní periody: Absolutní síňové a komorové refrakterní periody jsou iniciovány každou snímanou nebo stimulovanou síňovou nebo komorovou příhodou. Tyto periody se skládají z minimální Refrakterní periody a spustitelné Refrakterní periody. Trvání těchto refrakterních period se podle potřeby automaticky prodlužuje.

16


7.

FUNKCE A PARAMETRY

Zvláštní případ PVAB: Postventrikulární síňové zastínění (tzv. blanking), PVAB, je absolutní refrakterní perioda, ve které lze programovat minimální hodnotu. Závazná perioda: Při dvoudutinové stimulaci lze síňovou stimulaci snímat síňovými snímacími obvody a lze inhibovat komorovou stimulaci. Kardiostimulátor je chráněn proti tomuto jevu (nazývanému rušení, Crosstalk) blokovanou periodou. Automatické zpoždění AV: AV zpoždění je programovatelný časový interval mezi síňovým snímáním nebo stimulací a komorovou stimulací. Klidové zpoždění AV se používá při naprogramované základní frekvenci. Pohybové zpoždění AV se používá při naprogramované maximální frekvenci. Mezi základní frekvencí a maximální frekvencí je zpoždění AV vypočítáváno kardiostimulátorem při každém cyklu na základě lineárního vztahu mezi zpožděním AV a síňovou frekvencí.

Vyrovnání stimulované / snímané AVD: Vyrovnání Stimulované a Snímané AVD je perioda přidávaná ke zpoždění AV po síňové stimulaci. Požadavek na programování: Zpoždění AV a vyrovnání stimulovaného a snímaného AVD mezi síňovou a komorovou stimulací v režimu Dplus nepřesáhne 350 ms. V ostatních režimech stimulace zpoždění AV a vyrovnání stimulovaného a snímaného AVD mezi síňovou a komorovou stimulací nepřesáhne 300 ms.

7.5.

FREKVENČNÍ ODEZVA Funkce Rate Response (Frekvenční odpověď) umožňuje nastavit stimulační frekvenci na základě pacientovy tělesné aktivity. Použité senzory: Kardiostimulátor je vybaven dvěma senzory, které prostřednictvím křížové kontroly údajů zabraňují zvýšení frekvence následkem artefaktů: 1.

Minutová ventilace (MV): vypočte se na základě měření transtorakální impedance standardní (unipolární nebo bipolární) intrakardiální elektrodou. Používá se k získání fyziologické odpovědi úměrné stupni námahy během period, ve kterých je pacient aktivní.

2.

Akcelerometr (G), který měří změny v anteroposteriorní akceleraci pacienta: rychlou odpověď tak lze získat na počátku fyzické aktivity a její konec lze okamžitě detekovat.

Příklady: 1.

Automatická frekvenční odpověď (volba „RR Auto“). Stimulační frekvence se neustále přizpůsobuje tělesné aktivitě pacienta.

2.

Manuální frekvenční odpověď (volba „RR Fixed“). V tomto případě se stimulační frekvence upravuje manuálním programováním pacientovy fyzické aktivity na základě signálu senzoru.


17

7.

FUNKCE A PARAMETRY

3.

Frekvenční odpověď během přepínání na nižší režim (režimy SafeR/DDIR, DDD/DDIR a Dplus/DDIR). Frekvenční odpověď je neaktivní, pokud je pacient v sinusovém rytmu. Aktivuje se, jakmile se snímá síňová arytmie.

VAROVÁNÍ: V následujících případech používejte funkci frekvenční odpovědi se zvýšenou opatrností: 1. Těžká koronární insuficience. 2. Těžká aortální stenóza. 3. Myokardiální funkce oslabena nepatřičnými akceleracemi stimulační frekvence. Programování při implantaci: Funkce „Learn“ (Zjistit) a „RR Auto“ není vhodné programovat před implantací, aby nedošlo k narušení autokalibrace. Chirurgický postup: Z bezpečnostních důvodů se před každým chirurgickým zákrokem u pacienta s kardiostimulátorem doporučuje zrušit naprogramování funkce Rate Response (Frekvenční odpověď). Požadavek na programování: Režimy SafeR/DDIR, DDD/DDIR a Dplus/DDIR (Frekvenční odpověď během přepínání na nižší režim) jsou přístupné pouze tehdy, je-li naprogramováno Přepínání na nižší režim.

POZNÁMKA: Na ochranu pacienta před dlouhodobou stimulací při vysokých frekvencích je frekvenčně reagující stimulace deaktivována, je-li pacient v průběhu 24 hodin stimulován ve velkém počtu cyklů při vyšší frekvenci než 100 min-1.

7.6.

TERAPEUTICKÁ ZLEPŠENÍ Režim SafeR: Režim SafeR slouží k minimalizaci zbytečné komorové stimulace a podporuje také spontánní atrioventrikulární vedení. Upřednostňuje činnost kardiostimulátoru v režimu AAI(R): snímaná P-vlna nespouští zpoždění AV a obnovuje atriální hraniční interval. Indikace: Režim SafeR je určen pro pacienty vyžadující stimulaci AAI(R) (dysfunkce sinusového uzlu) a/nebo pacienty s rizikem spojeným s poruchami AV vedení (paroxysmální AV blokáda, permanentní AV blokáda prvního stupně nebo AV blokáda indukovaná zátěží). Operace: Kardiostimulátor pracuje v režimu AAI(R) a dočasně se přepne do režimu DDD(R) v těchto případech: ─

AVB III: Dojde ke dvěma po sobě následujícím síňovým událostem (stimulované nebo snímané) bez následných komorových kontrakcí.

─

AVB II: Tři síňové události za dvanáct po sobě následujících síňových cyklů bez následných komorových kontrakcí.

18


7.

─

FUNKCE A PARAMETRY

AVB I: V naprogramovaném intervalu PR (parametry Long PR min (Dlouhý PR min) a Long PR max (Dlouhý PR max)) dojde k šesti po sobě následujícím síňovým událostem bez následných komorových kontrakcí. Toto kritérium AVB I může být v závislosti na parametru AVB I switch (Přepnutí AVB I) aktivní stále nebo pouze během zátěžové fáze.

─

PAUSE (PAUZA): V naprogramovaném intervalu (parametr Max pause (Max. pauza), lze naprogramovat na 2, 3 nebo 4 sekundy) nedojde k žádné komorové kontrakci.

Zařízení se pravidelně přepíná zpět do režimu AAI(R) (alespoň jednou denně): ─

po nasnímání 12 po sobě následujících spontánních komorových událostí,

─

automaticky vždy po 100 stimulovaných komorových cyklech.

Pokud nedojde po automatickém přepnutí do režimu AAI(R) k obnovení vlastního AV vedení, zařízení se přepne zpět do režimu DDD(R) dle výše uvedených kritérií (AVB třetího stupně, AVB druhého stupně, AVB prvního stupně nebo pauza). Režim SafeR-R je režim SafeR s frekvenční odpovědí. V režimu SafeR-DDIR se aktivuje přechod z režimu SafeR do režimu DDIR, když kardiostimulátor spustí funkci Fallback Mode Switching (Přepnutí na nižší režim). Stimulace s frekvenční odpovědí je funkční pouze tehdy, když je pacient ve fázi Fallback Mode Switching (Přepnutí na nižší režim). Fyzická aktivita použitá během fáze Fallback Mode Switching (Přepnutí na nižší režim) je shodná s naprogramovaným parametrem. Přizpůsobení nočním AV blokádám Zařízení se přepne do režimu DDD(R) a zůstane v něm za následujících podmínek: ─

45 epizod AV blokády nebo více za posledních 24 hodin,

─

15 epizod AV blokády nebo více za posledních 24 hodin po dobu 3 po sobě následujících dnů,

─

50 % DDD(R) stimulace nebo více za jednu hodinu.

V takových případech je automatické přepnutí do režimu AAI(R) po každých 100 komorových stimulovaných cyklech pozastaveno. Systém zůstane v režimu DDD(R) až do 8:00 dalšího dne. Přizpůsobení poruchám vedení při zátěži Když dojde k AV blokádě při zátěži, zařízení zůstane po 3 přepnutích v režimu DDD(R) až do ukončení zátěže v rámci prevence rozvoje pacientových symptomů během zátěže. Režim Dplus: Režim stimulace Dplus zachovává spontánní atrioventrikulární vedení. Provoz: Perioda monitoringu AV umožňuje malé variace spontánního atrioventrikulárního zpoždění. Jestliže během této periody nedojde k žádnému komorovému snímání, kardiostimulátor přejde na režim DDD, dokud se atrioventrikulární vedení nevrátí do normálu. V režimu DDD používá kardiostimulátor zpoždění AV vypočtená z průměrných intervalů PR. Režim Dplus-R je režim Dplus s Frekvenční odpovědí. Režim Dplus/DDIR je režim Dplus s Frekvenční odpovědí pouze v průběhu Přepínání režimu. SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A

19

7.

FUNKCE A PARAMETRY

Akcelerace frekvence: Funkce Akcelerace se používá k potlačení srdeční pauzy a snížení doprovázející vasodepresivní reakce. Indikace: Akcelerace by se měla používat pouze u pacientů vykazujících hypersenzitivitu karotického sinu s vasodepresivní reakcí. Provoz: 1.

Jakmile se snímá náhlý pokles frekvence sinu, frekvence stimulace se postupně zvyšuje (až na naprogramovanou procentuální hodnotu).

2. Frekvence se pak postupně snižuje v souladu s principem vyrovnání frekvence. Omezení: -1

Frekvence stimulace indukovaná frekvencí akcelerace je omezena hodnotou 120 min (nebo maximální frekvencí, je-li tato nižší). Omezení programování: 1.

Funkce je dostupná, pokud je naprogramovaný režim Dplus nebo DDD.

2.

Pokud je aktivována některá z funkcí zamezujících AA, akcelerace se nastaví na 0 % a nelze ji přeprogramovat.

Zkrácení AV zpoždění: Funkci Akcelerace (pouze) může doprovázet zkrácení AV zpoždění určené ke zvýšení hemodynamické odezvy. Indikace: Zkrácení AV zpoždění lze použít pouze u pacientů vykazujících hypersenzitivitu karotického sinu s vasodepresivní reakcí. Klidová frekvence: Klidová frekvence je stimulační frekvence, na kterou se kardiostimulátor nastaví, jakmile snímá, že pacient spí nebo odpočívá. Princip snímání: Fáze spánku nebo klidu se určují podle snížené dýchací a srdeční činnosti a nízkého výskytu předčasných komplexů. Požadavky na programování: 1.

Kardiostimulátor rozlišuje skutečnost, že klidová frekvence musí být nižší než základní frekvence.

2.

Tato funkce je programovatelná, je-li režim Rate Response (Frekvenční odpověď) naprogramován na „RR Auto“, „RR Fixed“ nebo „Learn“ a je-li senzor nastaven na „MV“ nebo „MV + G“.

Vyrovnání frekvence: Funkce Vyrovnání frekvence (Smoothing) je určena k tomu, aby zabraňovala prudkému poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u pacientů vykazujících epizody paroxysmální bradykardie. Provoz:

20

1.

Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne, kardiostimulátor přepíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní frekvence bezprostředně před pauzou.

2.

Stimulační frekvence se potom postupně snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence nebo se nenavrátí spontánní rytmus. SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A

7.

FUNKCE A PARAMETRY

Programování při implantaci: Před implantací se nedoporučuje programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence), jelikož kardiostimulátor může detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než je naprogramovaná základní frekvence. Doporučení: Důrazně se doporučuje použít souběžně funkci Hystereze, aby se předešlo spuštění stimulace kvůli nepatrným variacím v pacientově spontánním cyklu (pokud není aktivována jedna z funkcí zamezení AA). Požadavky na programování:

7.7.

1.

V režimu VVI a VVT nelze funkci Vyrovnání (Smoothing; pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na „Slow“ (pomalé) ani „Very slow“ (velmi pomalé), je-li funkce Auto-threshold (Automatický práh) naprogramovaná na „Monitor“ či „Auto“.

2.

Funkce Vyrovnání se aktivuje automaticky, jakmile se aktivuje funkce zamezení AA.

LÉČBA SÍŇOVÝCH ARYTMIÍ (AA) Prevence AA Přestimulování: Funkce Přestimulování je funkcí, která zabraňuje síňovým arytmiím. Je určena k tomu, aby stimulovala síň tak často, jak je to možné, a přitom zůstávala v blízkosti sinusového rytmu, v rozmezí naprogramované maximální frekvence Přestimulování. Kontraindikace Použití této funkce se kontraindikuje v případě, že je srdeční funkce narušena neadekvátními akceleracemi u stimulované frekvence, a zvláště v případě, kdy je přítomna: 1.

Těžká koronární insuficience

2.

Těžká aortální stenóza.

3.

Častá komorová arytmie.

4. Pokročilá kardiomyopatie. Vedlejší účinek: Možné palpitace. Tato funkce může dokonce indukovat vysoké stimulační frekvence po předčasném síňovém komplexu. Omezení programování: Je-li naprogramována tato funkce, funkce Přepínaní na nižší a funkce Vyrovnání se aktivují automaticky a funkce Akcelerace a Hystereze se automaticky deaktivují. Prevence AA přestimulování: Potlačení postextrasystolické pauzy Funkce Potlačení postextrasystolické pauzy je funkce, která zamezuje vzniku síňové arytmie. Provoz: Tato funkce je aktivní v případě PAC nebo PVC. 1.

Izolované PAC a krátké výboje. Aby se amortizoval síňový interval následující po PAC, u PAC se obnovuje přechodný síňový blokovaný interval.

2.

Potlačení pauzy po PVC. U PVC se spouští synchronní síňová stimulace a obnovuje se vyrovnaný náhodný interval 31 ms.


21

7.

FUNKCE A PARAMETRY

VAROVÁNÍ: V případě myopotenciálu nebo snímání T vlny považované za PVC může tato funkce indukovat nevhodnou akceleraci.

Kontraindikace Použití této funkce se kontraindikuje v případě, že je srdeční funkce narušena neadekvátními akceleracemi u stimulované frekvence, a zvláště v případě, kdy je přítomna: 1.


2.


3.

Častá komorová arytmie.

4. Pokročilá kardiomyopatie. Omezení programování: Je-li naprogramována tato funkce, funkce Přepínaní na nižší a funkce Vyrovnání se aktivují automaticky a funkce Akcelerace a Hystereze se automaticky deaktivují. Zamezení AA: Akcelerace na PAC Akcelerace u funkce PAC je funkce, která zabraňuje síňové arytmii, a je určena k tomu, aby snížila výskyt Předčasných síňových komplexů (PAC). Při každém častém izolovaném -1 výskytu PAC se stimulační frekvence zvýší o přibližně 5 min v rozmezí hranic frekvence vypočtených přístrojem. Kontraindikace: Použití této funkce se kontraindikuje v případě, že je srdeční funkce narušena neadekvátními akceleracemi u stimulované frekvence, a zvláště v případě, kdy je přítomna: 1.


2.


3.

Trvalá komorová arytmie.

4. Pokročilá kardiomyopatie. Vedlejší účinek: Možné palpitace. Tato funkce může dokonce indukovat vysoké stimulační frekvence po předčasném síňovém komplexu. Omezení programování: Je-li naprogramována tato funkce, funkce Přepínaní na nižší a funkce Vyrovnání se aktivují automaticky a funkce Akcelerace a Hystereze se automaticky deaktivují. Ochrana síní proti AA: Přepínání režimů Funkce Přepínání režimů je určena k tomu, aby zamezila delší ventrikulární stimulaci při vysoké frekvenci po celou dobu trvající atriální arytmie přepnutím do režimu DDI(R). Operace:

22

1.

Arytmie se rozpoznává podle náhlého zrychlení síňového rytmu.

2.

Jakmile se potvrdí atriální arytmie, kardiostimulátor přejde do režimu DDI(R) při stimulační frekvenci, která se postupně snižuje, až dosáhne senzorem řízené frekvence, základní frekvence nebo klidové frekvence.

3.

Jakmile arytmie ustane, stimulační frekvence se postupně zvyšuje až na síňovou frekvenci (nebo senzorem řízenou frekvenci). Kardiostimulátor poté přejde do režimu DDD: síň a komora se opětovně synchronizují.


7.

FUNKCE A PARAMETRY

Omezení: K přepnutí režimu dochází pouze v případě, že je frekvence síňové arytmie vyšší než -1 120 min .

POZNÁMKA: V režimu SafeR se u síňové arytmie pauza dočasně automaticky nastaví na 2 sekundy (v továrním nastavení 3 sekundy).

7.8.

OPTIMALIZACE OPERACE Automatická detekce implantátu Provoz: Při implantaci, jakmile se komorová elektroda připojí ke kardiostimulátoru, 1.

Přístroj stimuluje a snímá komorovou dutinu unipolárním i bipolárním způsobem (Uni+Bi) pomocí dočasného spojení mezi kroužkem a pouzdrem. Pokud se používá bipolární komorová elektroda A přístroj se nedotýká tkáně, stimulace Uni+Bi bude mít za následek bipolární stimulaci komory, což pro pacienty závislé na kardiostimulaci představuje ochranný prvek.

Současně přístroj automaticky kontroluje, zda je komorová elektroda stále připojena ke kardiostimulátoru, a zda je pouzdro v kontaktu s tkání spuštěním testu unipolární komorové impedance. Po pěti minutách přístroj tento test opakuje, aby zjistil, zda je komorová elektroda stále připojena ke kardiostimulátoru a pouzdro je stále v kontaktu s tkání. Jestliže tomu tak je, detekce implantátu se potvrdí. Jestliže tomu tak není, každých pět minut přístroj provádí novou kontrolu, dokud se nepotvrdí připojení komorové elektrody a kontakt mezi kardiostimulátorem a tkání. Konfigurace polarity: 2.

Jakmile se potvrdí detekce implantátu, přístroj provádí kontrolu polarity spuštěním testů bipolární impedance u síňové a komorové elektrody. 1.

Jestliže se potvrdí, že elektrody jsou bipolární, polarity snímání se programují na bipolární a polarity stimulace se programují na unipolární (hodnoty továrního nastavení) nebo bipolární (pokud se tyto hodnoty přeprogramují na „bipolární“).

2.

Jestliže se nepotvrdí, že elektrody jsou bipolární, stimulace a snímání jsou unipolární. Měření impedance elektrod: Dvacet minut po potvrzení detekce implantátu přístroj začne měřit impedance elektrody každých 6 (šest) hodin a údaje se ukládají pro každou dutinu zvlášť. Automatické spuštění parametrů: Dvacet minut po detekci implantátu: 1.

Přístroj přepíná z režimu DDD na režim SafeR.

2.

Spouští se paměť.

3.

Senzor je naprogramován na možnost „Learn“ (Zjistit).

4.

Statistiky se vymažou.

Automatické snímání Funkce Automatického snímání umožňuje automatické nastavování síňové a komorové senzitivity. SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A

23

7.

FUNKCE A PARAMETRY

Operace: 1.

Jestliže je funkce síňové (nebo komorové) Automatické snímání naprogramována na možnost Auto, síňová (nebo komorová) senzitivita je trvale nastavena na 37,5 % střední amplitudy síňových (nebo komorových) signálů.

2.

Během stimulace síně a po dobu trvání síňové arytmie síňová senzitivita směřuje k 0,4 mV.

Když se stimuluje komora, komorová senzitivita směřuje k 1,5 mV v bipolární konfiguraci a k 2,5 mV v unipolární konfiguraci. Omezení programování: 3.

1. 2.

Funkce síňového Automatického snímání (režim Auto) je k dispozici pouze v případě, kdy je polarita síňového snímání bipolární. Je-li aktivována funkce Přestimulování, nelze naprogramovat funkci Automatické snímání.

Komorový automatický práh Funkce Automatický práh umožňuje automatické nastavení amplitudy komorové stimulace podle testování prahu, které přístroj v pravidelných intervalech provádí. Příklady: 1.

Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na možnost „Auto“, amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek stimulačního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úspěšné, amplituda komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V.

2.

Je-li funkce Automatický práh naprogramovaná na možnost „Monitor“, naprogramovaná hodnota amplitudy komorové stimulace zůstává zachována.

VAROVÁNÍ: Určitá léčiva mohou práh stimulace zásadním způsobem zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obezřetně a řádně nastavovat minimální komorovou amplitudu.

Omezení programování: Funkci komorový Automatický práh nelze programovat, je-li klidové zpoždění AV menší než -1 nebo rovné 110 ms a/nebo když je základní frekvence rovná 95 min . Ochrana proti PMT Ochranu proti kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) lze poskytnout všem pacientům s retrográdní ventrikuloatriální kondukcí bez omezení síňového snímání. Příklady:

24

1.

Paliativní ochrana (trvalá). Kardiostimulátor nespouští zpoždění AV na P vlně zjištěné během 500 ms po asynchronní komorové epizodě.

2.

Režim Ukončení (volba „TERMIN“). Kardiostimulátor může tyto PMT (kardiostimulátorem zprostředkované tachykardie) zjistit na základě stability intervalu VP (mezi komorovým stimulovaným tepem a retrográdní P vlnou). Jakmile se PMT (kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie) potvrdí, kardiostimulátor prodlouží komorovou refrakterní periodu, aby PMT redukoval.

3.

Režim Přeprogramování (volba „REPROG“). V případě rekurentních PMT kardiostimulátor trvale zkracuje klidová a pohybová zpoždění AV. SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A

7.

FUNKCE A PARAMETRY

Omezení programování: Automatické snížení zpoždění AV je omezeno na 125 ms u klidového zpoždění AV a na 80 ms u zpoždění AV při zátěži.

7.9.

MONITOROVÁNÍ SPÁNKOVÉ APNOE Monitorování spánkové apnoe je algoritmus sloužící ke screeningu možných poruch dýchání u pacienta. Systém měří pomocí senzoru MV transtorakální impedanci. Na základě analýzy sekvence respiračních cyklů se detekují, počítají a hlásí abnormální dechové události v noci (v průběhu monitorovaného období, programovatelné). Zařízení měří dva druhy dechových událostí: 1.

Dechové pauzy: když je doba mezi dvěma dechovými cykly delší než 10 sekund a kratší než 60 sekund.

2.

Snížení respirace: když dosáhne aktuální ventilace (VE, definováno jako amplituda dechového cyklu dělená jeho délkou) v posledních 8 cyklech po dobu více než 10 sekund a méně než 60 sekund 50 % průměrné hodnoty VE.

Tyto události jsou na uživatelském rozhraní zobrazeny pod obecným názvem „respiratory events“ (dechové události). Index narušení dýchání (RDI) se počítá vydělením počtu dechových událostí délkou monitorování v hodinách (5 hodin). Práh závažnosti se používá pro indikaci rizika závažnosti syndromu poruchy dýchání pacienta ve spánku. Tento práh byl stanoven na základě klinické 1 studie DREAM . V závislosti na pacientově profilu a/nebo jiných příznacích si může lékař promluvit s pacientem a dle relevance také s odesílajícím lékařem nebo specialistou na poruchy spánku. Provoz: ─

Monitorování spánkové apnoe se automaticky aktivuje při prvním vyšetření kardiostimulátoru (po automatické detekci implantace).

─

Je kompatibilní s jakoukoli elektrodou podporující sledování minutové ventilace.

─

Upravte dobu monitorování, aby odpovídala spánkovým návykům pacienta.

POZNÁMKA: Při deaktivaci automatické detekce implantace během následného sledování pacienta nezapomeňte vypnout monitorování spánkové apnoe. Platné noci: Pokud se při záznamu minutové ventilace během noci vyskytne příliš mnoho artefaktů, noc se označí jako „neplatná“ a data z této noci nebudou zahrnuta do statistiky.

Screening of severe SAS patients using a transthoracic impedance-derived pacemaker algorithm. Defaye P, Leal Del Ojo J, Marti J et al. Europace 2013; 15 (S2), S249.

1


25

8.

SLEDOVÁNÍ PACIENTA

8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA 8.1.

DOPORUČENÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA Standardní sledování: Doporučuje se roční standardní sledování. Před propuštěním pacienta a při každé další návštěvě se doporučuje: 1.

Zkontrolovat stav baterie.

2.

Zkontrolovat správné snímání (senzitivitu, rušení) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek prahu stimulace.

3.

Zkontrolovat paměť přístroje (AIDA+).

4.

Ponechejte si výtisk naprogramovaných parametrů, výsledků testů a údajů v paměti.

Intenzivní sledování: Pacienta se doporučuje sledovat každých 6 měsíců, je-li impedance baterie větší nebo rovná hodnotě 3,5 kiloohmů, zvláště u pacientů závislých na stimulaci. Výměna: Kardiostimulátor je nutno vyměnit, jakmile se dosáhne bodu doporučené doby výměny (RRT). Upgrade softwaru implantátu: V případě, že se pomocí programovacího zařízení do paměti přístroje stáhne nový software, programovací zařízení může zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele informuje a poskytne patřičné instrukce, kterými je nutno se řídit.

8.2.

DOPORUČENÁ DOBA VÝMĚNY (RRT) Doporučovaná doba výměny (RRT) (dříve známá pod termínem Ukazatel volitelné výměny (ERI)) závisí na následujících hodnotách:

26

─

magnetická frekvence 80 ± 1 min ,

─

impedance baterie 10 kiloohmů.

-1


8.


POZOR: Kardiostimulátor je nutno vyměnit, jakmile se dosáhne bodu doporučené doby výměny (RRT nebo ERI). Jakmile se dosáhne bodu RRT (nebo ERI), následující parametry se přepnou na režim Nominal (Nominální) (uvedeno v tabulce programovatelných parametrů) až do konce životnosti přístroje: ─

Mód

─

Základní frekvence

─

Frekvenční hystereze

─

Režim frekvenční odpovědi

─

Smoothing (vyrovnávání)

Ostatní parametry zůstávají tak, jak byly naprogramované. Když uplyne doba RRT (nebo ERI), životnost zařízení je za následujících podmínek minimálně 3 měsíce: VVI, 5 V, 70 min , 0,35 ms, 500 Ohm. -1

8.3.

EXPLANTACE Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících případech: ─

Konec provozu

─

Potvrzené selhání funkce

─

Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor explodovat).

─

Úmrtí pacienta: z důvodu ochrany životního prostředí mohou místní nařízení požadovat explantaci přístrojů obsahujících bateriový zdroj.

Explantovaný kardiostimulátor se nesmí opětovně použít u jiného pacienta. Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy Sorin, a to pečlivě očištěné od všech stop znečištění. Čištění lze provést ponořením kardiostimulátoru do vodného chlornanu sodného obsahujícího alespoň 1 % chlóru, a poté důkladným opláchnutím vodou. Kardiostimulátor je nutno chránit před mechanickým nárazem a kolísáním teploty, k čemuž by mohlo dojít během přepravy.

8.4.

ZKOUŠKY PROGRAMOVACÍHO ZAŘÍZENÍ Funkcí programovacího zařízení je: ─

provádět zkoušky impedance na síňových a komorových elektrodách,

─

provádět zkoušky stimulačního prahu,

─

určovat amplitudu snímaných síňových a komorových vln,

─

zobrazovat EKG pacienta s dočasně upravenými programovacími parametry (např. s cílem pozorovat pacientův vlastní rytmus),

─

provádět elektrofyziologické pozorování (výboje a síňové a komorové sekvence extrastimulů).

8.5.

KONTROLA PAMĚTI PŘÍSTROJE (AIDA+) Kontrola paměti přístroje informuje o: ─

křivce vyčerpání baterie,

─

statistice od posledního resetování paměti,


27

8.


─

6měsíčních křivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí přístroje,

─

zaznamenaných epizodách (přepínání na nižší režim, síňové a komorové výboje, přepínání z AAI na DDD) včetně intrakardiálních EKG a kontinuálním záznamu srdečního rytmu za posledních 7 dnů,

─

diagnostických zprávách o příhodách zjištěných přístrojem.

SafeR (AV vedení) Zařízení poskytuje následující grafy AV vedení: 1.

Monitorování vývoje AV vedení pacienta

2.

Přehled přepnutí v důsledku různých typů AV blokády klasifikovaných dle denní doby (den/noc) a zátěže (klid/zátěž).

3.

Histogramy s denní distribucí blokovaných síňových událostí a počtem přepnutí kardiostimulátoru z AAI(R) na DDD(R).

4.

Grafy EGM k AV přepnutím a pauzám.

Monitorování spánkové apnoe Uvádějí se tři grafy:

8.6.

1.

Počet příhod za hodinu během předchozí noci spolu s danou srdeční frekvencí.

2.

Index narušení dýchání (RDI) odpovídající součtu příhod za noc dělený délkou monitorování. Systém počítá tento index každou noc a uvádí jej za posledních 6 měsíců spolu s časem v AF.

3.

Histogramy zobrazující dobu trvání respiračních příhod.

IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULÁTORU Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití programovacího terminálu propojeného s programovacím zařízením firmy Sorin. Přístroj je možno neinvazivně identifikovat následujícím způsobem:

28

1.

Název výrobce vytištěný na zařízení lze identifikovat pomocí RTG (M = podmíněně kompatibilní s prostředím MR; S = Sorin; P = Kardiostimulátor; Y = model KORA 100).

2.

S přístrojem komunikujte pomocí speciálního programovacího zařízení firmy Sorin. Automaticky se zobrazí model a sériové číslo přístroje. První číslice sériového čísla odpovídá poslední číslici roku výroby.


9.

POPIS

9. POPIS Rozměry

41,2 x 41,5 x 6,1 mm

Hmotnost

20 g

Objem

8 cm3

Konektor

IS-1

Účinná povrchová plocha pouzdra

Model bez povrchové úpravy: 25,2 cm2 Model s povrchovou úpravou: 7 cm2

Zaručená pevnost upevnění konektoru

14 N

Použité materiály

Účinná plocha pouzdra: 99 % čistý titan Plášť pouzdra: silikonový elastomer* Konektory: polyuretan*

*Materiály zdravotnické třídy, které splnily požadavky „in vitro“ a „in vivo“.


29

10. ELEKTRICKÉ CHARAKTERISTIKY

10. ELEKTRICKÉ CHARAKTERISTIKY Vstupní impedance

Unipolární ≥ 40 kilo ohmů Bipolární ≥ 40 kilo ohmů

Tvar impulzů

10.1.

SPOTŘEBA PROUDU NA POČÁTKU ŽIVOTNOSTI Spotřeba proudu na počátku životnosti je následující: Přepravní podmínky(1)

režim safeR(3)

Inhibováno: 6,5 µA 100 % stimulace: 10,4 µA

Přepravní podmínky(1)

Režim DDD


Podmínky Cenelec(2)

režim safeR(2)


Podmínky Cenelec(2)

Režim DDD


-1

(1) 60 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto). -1

(2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto). (3) Dvacet minut po detekci implantace se přístroj přepíná automaticky z režimu DDD na režim safeR, předpokládá se 1 % komorová stimulace a 100 % síňová stimulace.

30



10.2.

10.3.

VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A IMPEDANCÍ BATERIE Magnetová frekvence (min-1)

96

95

94

93

91

90

Perioda magnetové frekvence (ms)

625

633

641

648

656

664

Odpor baterie (kiloohmy)

<3

3

4

5

6

7

Magnetová frekvence (min-1)

89

88

86

83

82

80


672

680

695

719

734

750


7,5

8

8,5

9

9,5

10

Magnetová frekvence (min-1)

78

75

73

70


773

797

820

859


11

12

13

>14

BATERIE Výrobce

Greatbatch

Typ

Jodid lithný

Model

GB8711

Celková kapacita

0,86 Ah

Užitná kapacita

BOS (nebo BOL): 0,81 Ah. RRT (nebo ERI): 0,05 Ah.

Napětí

BOS (nebo BOL): 2,8 V. RRT (nebo ERI): 2,5 V.


31


10.4.

ŽIVOTNOST 8,3 roku

Přepravní podmínky(1) a režim safeR(3), předpokládá se 1 % komorová stimulace a 100 % síňová stimulace

6,1 roku

Přepravní podmínky(1) a režim DDD, předpokládá se 100 % síňová a komorová stimulace

9,0 let

Podmínky Cenelec(2) a režim safeR(3), předpokládá se 1 % komorová stimulace a 100 % síňová stimulace

7,1 roku

Podmínky Cenelec(2) a režim DDD, předpokládá se 100 % síňová a komorová stimulace

12 let

Typické podmínky v režimu SafeR(4), předpokládá se 5 % komorová a 50 % síňová stimulace

9,6 roku

Režim DDD(5), předpokládá se 100 % síňová a komorová stimulace

(1) 60 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto). (2)70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto). (3) Dvacet minut po detekci implantace se přístroj přepíná automaticky z režimu DDD na režim safeR. (4) 60 min-1, 2,5 V, 0,35 ms, 750 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto). (5) 60 min-1, 2,5 V, 0,35 ms, 750 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).

32


11.

PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY

11. PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY měřeno při 37 °C při zatížení 500 ohmů Legenda: Hodnota tučným písmem: hodnota „tovární nastavení“ Podtržená hodnota: nominální hodnota

Základní parametry

Hodnoty

Režim(1)(2)

DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR-safeRR-safeR/DDIR-DplusDplus-R-Dplus/DDIR-DDTA-DDTV-DDTAV-VDD-VDDR-DDIDDIR-DOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AAT-AOO-OOO

Základní frekvence (min-1)(3)

30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)

Klidová frekvence (min-1)

50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)

-1 Maximální sledovací frekvence (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min )

Hystereze frekvence (%)

0-5-10-20-35 (± 4 %)

AV zpoždění v klidu (ms)

30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms)

AV zpoždění v pohybu (ms)

30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms)

Stimulovaná a snímaná odchylka AVD (ms)

0-15-30-45-65-80-95-110-125 (± 5 ms)

(1) Dvacet minut po automatické detekci implantace přístrojem se režim továrního nastavení (DDD) automaticky přeprogramuje na SafeR. (2) U pacientů závislých na stimulaci neprogramujte režim OOO. (3) Odpovídající základní periody a náhodné intervaly jsou následující: 1961-1500-1333-1200-10911000-923-857-800-750-706-667-632 ms.


33

11.


Stimulace a snímání

Hodnoty

Síňová nebo komorová amplituda (V)(1)

1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %)

Síňová nebo komorová šířka impulzu (ms)(1)

0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 µs)

Síňová senzitivita (mV)(2)(3)(4)

0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0,025 mV ± 40 %) 0,6-0,8-1.0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %)

Komorová senzitivita (mV)(2)(3)

1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,010,0-15,0 (± 20 %)

Síňová nebo komorová polarita snímání(5)

Unipolární-Bipolární

Síňová nebo komorová polarita stimulace(5)


(1) Nominální hodnota může být větší než podtržená hodnota (návrat k naprogramované hodnotě). (2) Hodnoty se měří s použitím kladného a záporného trojúhelníkového signálu 2/13 ms. (3) Při nastavení senzitivity menší než 2,5 mV může kardiostimulátor detekovat zvuk slabší než je úroveň stanovená dle odstavce 27.5.1 normy EN 45502-2-1. (4) Při nastavení senzitivity menší než 0,3 mV může kardiostimulátor detekovat zvuk slabší než je úroveň stanovená dle odstavce 27.4 normy EN 45502-2-1. (5) Jakmile se potvrdí detekce implantace, konfigurace elektrody se automaticky naprogramuje na unipolární stimulaci a bipolární snímání (pokud se používá bipolární elektroda).

Zvláštní funkce

Hodnoty

Smoothing (vyrovnávání)

OFF (VYPNUTO)-Velmi pomalu-Pomalu-Středně-Rychle

Akcelerace (%)

0-5-15-25-35-45

Zkrácení AV zpoždění (ms)

0-15-30-45-65-80-95-110

Přepínač režimů

ON(ZAPNUTO)-OFF(VYPNUTO)

Ochrana proti PMT

Zakonč-Reprog

Síňové a komorové automatické snímání (Autosensing)

Auto-Monitor

Komorový automatický práh

Auto-Monitor-OFF (VYPNUTO)

Minimální komorová amplituda (V)

1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)

Post V síňové zastínění (ms)(1)

150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms)

(1) Po komorové stimulaci je minimální zastínění v síni rovno naprogramované hodnotě. Po komorovém snímání je minimální zastínění v síni rovno naprogramované hodnotě mínus 55 ms.

34


11.


Funkce zamezení AA

Hodnoty

Potlačení pauzy

A-V-A+V-OFF (VYPNUTO)

Akcelerace PAC

ON(ZAPNUTO)-OFF (VYPNUTO)

Přestimulování

ON(ZAPNUTO)-OFF (VYPNUTO)

Maximální frekvence přestimulování (min-1)

100-110-130-155-185 (± 15 min-1)

Parametry frekvenční odezvy

Hodnoty

Výběr senzoru

MV+G-MV-G

Režim frekvenční odpovědi (1)

Learn-RR auto-RR fixed-OFF (VYPNUTO)

Fyzická aktivita

Velmi nízká-Střední-Nízká-Vysoká-Velmi vysoká

(1) Dvacet minut po automatické detekci implantace přístrojem se režim továrního nastavení (OFF-VYPNUTO) automaticky přeprogramuje na režim Načtení.

Parametry SafeR

Hodnoty

Maximální pauza (s)

2-3-4

Dlouhá PR: max (ms)

250-300-350-400-450

Dlouhá PR: min (ms)

200-250-300-350-400-450

Změna AVB I

Klidová+Zátěžová-Zátěžová

Parametry režimu MRI

Hodnoty

Režim MRI

Auto (Automatický), Manual (Manuální), Off (Vypnutý)

Režim stimulace MRI

DOO, VOO, OOO

Stimulační frekvence MRI (min-1) (2)

50-55-60-65-70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120 (± 2 min-1)

Monitorovací doba MRI (h)

2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h

(2) Výchozí frekvence stimulace je o 20 min-1 vyšší než naprogramovaná základní frekvence. Automatická detekce implantátu

Hodnoty

Auto. spuštění SafeR

Ano-Ne

Polarita stimulace síně


Polarita stimulace komory


Porucha dýchání ve spánku

Hodnoty

Monitorování

ON (Zapnuto)-OFF (Vypnuto) (3)

Monitorovací doba

22:00-03:00 – 23:00-04:00 – 00:00-05:00 – 01:00-06:00

(3)

Automatická aktivace první kontroly po automatické detekci implantace.


35

12. NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY

12. NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY Parametry

Hodnoty

Blokovaná perioda (ms)

95 (± 5 ms)

Frekvenční limit (min-1)

195 (± 5 min-1)

Refrakterní periody

automatická (viz tabulka níže)

Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující (s výjimkou režimů AAI, AAT, DDTA a DDTAV): Událost

Minimální síňové refrakterní periody (ms)

Minimální komorové refrakterní periody (ms)

Snímaná síň

80 ± 10 ms

–

Stimulovaná síň

zpoždění AV

30 ± 2 ms

Snímaná komora

programovatelné

95 ± 10 ms

Stimulovaná komora

programovatelné

150 ± 10 ms

Minimální hodnoty refrakterní periody jsou v režimech AAI, AAT , DDTA a DDTAV následující:

36

Režim

Událost

Minimální síňové refrakterní periody (ms)

AAI, AAT

Snímaná nebo stimulovaná síň

345 ms ± 10 ms

DDTA, DDTAV

Snímaná síň

205 ms ± 10 ms

DDTA, DDTAV

Stimulovaná síň

zpoždění AV


13. ZÁRUKA

13. ZÁRUKA Implantovatelný kardiostimulátor KORA 100 je výsledkem intenzivního výzkumu a všechny jeho součásti byly vybrány po pečlivém testování. Sorin Group Italia S.r.l. (dále jen „Sorin“) poskytuje záruku na výrobek KORA 100 proti veškerým škodám způsobeným selháním či výrobními závadami po dobu pěti let od data implantace a zavazuje se vyměnit veškeré přístroje KORA 100 dle podmínek popsaných v článku 1 a 2. Společnost Sorin nezaručuje, že lidské tělo nebude nevhodně reagovat na implantaci přístroje KORA 100, ani že nikdy nedojde k jeho selhání. Společnost Sorin nezaručuje vhodnost systému KORA 100 u žádných konkrétních typů pacientů; výběr přístroje závisí na rozhodnutí lékaře. Sorin neodpovídá za žádné škody nepřímo spojené s přístrojem KORA 100, ať již v rámci běžného či abnormálního provozu tohoto přístroje, ani za škodu vzniklou jeho explantací nebo výměnou. Sorin neopravňuje žádnou osobu k úpravě těchto záručních podmínek.

13.1.

ČLÁNEK 1: ZÁRUČNÍ PODMÍNKY 1. Implantovatelný kardiostimulátor KORA 100 je kryt zárukou pouze v případě první implantace. 2. Formulář implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firmě Sorin do 30 dnů po implantaci. 3. Kardiostimulátor KORA 100 je nutno implantovat před datem expirace uvedeným na obalu. 4. Záruka se vztahuje pouze na přístroje vrácené výrobci, pečlivě zabalené a opatřené doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí či lékařem, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co firma Sorin provede jejich příslušnou analýzu. ─ Přístroj je nutno navrátit firmě Sorin do 30 dní po explantaci. ─ Každý přístroj navrácený a vyměněný dle podmínek této záruky se stává výlučným majetkem firmy Sorin. ─ Veškerá práva podle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl přístroj KORA 100 otevřen kýmkoli jiným než zaměstnanci společnosti Sorin. ─ Veškerá práva rovněž zanikají, jestliže byl přístroj poškozen neopatrností nebo nehodou. ─ Uvedené platí, zvláště pokud bylo zařízení vystaveno teplotám nad 50 °C nebo elektrickému nebo mechanickému inzultu (zejména při pádu). Tudíž jakýkoli odborný názor nabídnutý třetí stranou poté, co byl přístroj vyjmut, rovněž záruku anuluje. 5. Nárok na omezenou záruku zanikne, prokáže-li se, že přístroj byl použit nesprávně nebo byl neadekvátně implantován v rozporu s doporučeními KORA 100 uvedenými v příručce pro lékaře. 6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné příslušenství používané při implantaci. 7. Podmínky výměny popisované v článku 2 zahrnují veškeré přístroje, které budou vyměněny v průběhu záruční doby z důvodu vyčerpání baterie, a to bez souvislosti se selháním jakékoli součásti či výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení přístroje a stimulačního provozu v průběhu doby.


37

13. ZÁRUKA

13.2.

ČLÁNEK 2: PODMÍNKY VÝMĚNY 1. V případě selhání přístroje KORA 100 v důsledku poruchy jeho součásti, výrobní vady nebo koncepční chyby, ke kterým dojde během období pěti let od data implantace, se firma Sorin zavazuje: ─ bezplatně vyměnit explantovaný přístroj za přístroj společnosti Sorin s ekvivalentními vlastnostmi, ─ nebo vystavit dobropis ve výši kupní ceny na nákup jakéhokoli jiného náhradního přístroje firmy Sorin. 2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nepřesáhne nákupní cenu náhradního přístroje Sorin.

38


14. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ

14. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ Symboly uváděné na etiketě výrobku mají následující význam: Datum expirace

Datum výroby

Výrobce

Sériové číslo Číslo šarže

Katalogové číslo

Jen na jedno použití

Sterilizováno etylenoxidem

50 °C

Teplotní omezení 0 °C

Upozornění: Přečtěte si průvodní dokumentaci

Přečtěte si pokyny k použití.

Prostudujte si návod k použití dodaný na disku CD-ROM.

IS-1 BI Unipolar compatible

Bipolární IS-1, kompatibilní s unipolárními elektrodami IS-1 (A a V)

Unipolární/bipolární elektrody IS-1 (A a V)


39

14. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ

Zde otevřít

Podmíněně kompatibilní s prostředím MR

Conformité Européenne (soulad s evropskými normami)

Tato ikona se používá pro upozornění na určitý důležitý bod. Tato ikona vás varuje před nebezpečím, které může vyústit v poškození vybavení či zranění osob. Pečlivě si přečtěte informace uvedené u této ikony.

Datum poslední revize příručky k implantaci: 2013-10

40


2013

0459

Manufactured in Italy by: Sorin Group Italia S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 487095 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com

2013-10 ACSU199A

Příručka k implantaci

Recommend Documents