íruka k implantaci
VDD kardiostimulátor
blank
blank
OBSAH 1. Obecný popis......................................................................... 6 2. Indikace.................................................................................. 6 3. Kontraindikace....................................................................... 6 3.1. Všeobecn ..................................................................... 6 3.2. Potenciální komplikace ................................................... 7 4. Upozornční pro pacienta ....................................................... 7 4.1. Nebezpeí související s lékaským prostedím................. 8 4.2. Skladování ..................................................................... 9 4.3. Vlastnosti sterilního obalu ..............................................10 5. Postup implantace ................................................................10 5.1. ed otevením balení ...................................................10 5.2. íprava kapsy .............................................................. 11 5.3. Výbr typu elektrody ...................................................... 11 5.4. ení prah u implantátu ............................................. 11 5.5. Zapojení elektrod........................................................... 11 5.6. Funkní zkouška implantátu...........................................13 6. Zvláštní režimy......................................................................13 6.1. Nominální režim (Nouzový režim)...................................13 6.2. Pohotovostní režim........................................................14 6.3. Magnetický režim ..........................................................14 6.4. Odezva pi rušení ..........................................................15
7. Funkce a parametry ............................................................. 15 7.1. Režimy stimulace .......................................................... 15 7.2. Frekvence..................................................................... 15 Základní frekvence .................................................... 15 Maximální sledovací frekvence .................................. 16 Frekvenní hystereze ................................................ 16 7.3. Parametry stimulace a snímání...................................... 16 Amplituda komorového impulzu ................................. 16 Šíka komorového impulzu ........................................ 16 Senzitivita ................................................................. 17 Komorové polarity stimulace a snímání ...................... 17 7.4. Refrakterní periody........................................................ 18 Absolutní refrakterní periody ...................................... 18 Automatické zpoždní AV .......................................... 18 7.5. Frekvenní reakce......................................................... 18 7.6. Terapeutická zlepšení.................................................... 19 Klidová frekvence ...................................................... 19 Vyrovnání frekvence .................................................. 20 7.7. Léba sí ových arytmií (AA) .......................................... 21 Ochrana síní proti AA: Pepínání režim..................... 21 7.8. Optimalizace provozu.................................................... 21 Automatická detekce implantátu................................. 21 Automatické snímání ................................................. 22 Komorový Automatický práh ...................................... 23 Ochrana proti PMT .................................................... 23
8. Sledování pacienta ...............................................................24 8.1. Doporuení ke sledování pacienta .................................24 8.2. Ukazatel volitelné výmny (ERI).....................................24 8.3. Explantace ....................................................................25 8.4. Zkoušky programovacího zaízení..................................26 8.5. Kontrola pamti pístroje (AIDA+)...................................26 8.6. Identifikace kardiostimulátoru.........................................27 9. 9čcný popis ..........................................................................28 10. Elektrické vlastnosti .............................................................28 10.1. Spoteba proudu na poátku životnosti...........................29 10.2. Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie ..29 10.3. Baterie ..........................................................................30 10.4. Životnost .......................................................................30 11. Programovatelné parametry .................................................31 12. Neprogramovatelné parametry .............................................34 13. Záruka ...................................................................................34 13.1. lánek 1: Záruní podmínky ..........................................35 13.2. lánek 2: Podmínky výmny..........................................36
1. OBECNÝ POPIS REPLY VDR je dvoudutinový frekven reagující kardiostimulátor typu VDDR s atrioventrikulární elektrodou VDD. Je vybaven fyziologickým senzorem (minutová ventilace) a akcelerometrem umož ujícím adaptaci stimulace podle aktivity pacienta. REPLY VDR nabízí adu vysoce úinných terapeutických funkcí:
Ochrana komor proti sí ovým arytmiím (pepnutí na nižší režim)
Zachování cirkadiálního srdeního rytmu (odpoinková frekvence)
Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (automatický práh)
Automatické nastavení sí ové a komorové senzitivity (Automatické snímání)
Ochrana proti tachykardii zprostedkované stimulátorem (Anti PMT)
2. INDIKACE Indikace ke stimulaci a defibrilaci uvádí American College of Cardiology a American Heart Association (viz "ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities", J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62).
3. KONTRAINDIKACE 3.1. VŠEOBECNČ Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátor jako léebné metody k ízení srdení frekvence. Pi výbru kardiostimulátoru a elektrod je nicmén teba brát v úvahu pacientv zdravotní a fyzický stav. Výhody kardiostimulace u dtských pacient nebyly dosud vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a funkcemi kardiostimulátoru mže dojít k nežádoucí interakci.
6 – EŠTINA
3.2. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Ke komplikacím mže dojít u každého implantovaného kardiostimulaního pístroje. Mohou souviset se samotným pístrojem:
edasné vybití baterie
Selhání funkní souásti
Blokace obvodu, pepnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli jiná selhání zpsobená elektromagnetickou interferencí
Pektorální stimulace Komplikace mohou souviset s kardiostimulaními elektrodami:
Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru
Dislokace elektrody, perforace srdení stny nebo reakce tkán na rozhraní myokard-elektroda
Porušení izolace
Porušení vodie Rovnž mohou vzniknout zdravotní komplikace:
Infekce
Akumulace tekutiny v míst implantátu
Migrace pouzdra
Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra
4. UPOZORNČNÍ PRO PACIENTA Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce kardiostimulátoru v pípad, že je vystaven psobení vnjších magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signál. Elektrická zaĝízení: Domácí elektrospotebie neovliv ují fungování kardiostimulátoru za pedpokladu, že jsou izolovány podle bžných norem. Pacienti by se však mli vyvarovat používání indukních sporák a trub.
EŠTINA –
7
Detekÿní brány proti krádeži: Jelikož pro zaízení proti krádeži v obchodech neexistují žádné bezpenostní normy, doporuuje se trávit v jejich blízkosti co nejmén asu. Pracovní prostĝedí: Pracovní prostedí pacienta mže být dležitým zdrojem rušení. V takovém pípad mže být nezbytné zajistit speciální doporuení. Mobilní telefony: Vysokofrekvenní signály mohou provoz kardiostimulátoru REPLY VDR rušit, jestliže se pístroj (telefon) umístí píliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporuuje se udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palc) od implantovaného aparátu.
4.1. NEBEZPEþÍ SOUVISEJÍCÍ S LÉKAĜSKÝM PROSTĜEDÍM Provoz kardiostimulátoru je nutno peliv monitorovat ped i po každém lékaském ošetení, bhem kterého elektrický proud z externího zdroje prochází tlem pacienta. Zobrazení magnetickou rezonancí: U pacient s kardiostimulátorem je písn kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Elektrokauterizaÿní nebo diatermické zaĝízení: Není vhodné používat diatermická ani elektrokauterizaní zaízení. Je-li nutno takové zaízení použít: 1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru. 2. Nastavte jej na minimální intenzitu. 3. Používejte jej krátce. Externí defibrilace: Jestliže pacient musí být defibrilován, doporuuje se, aby byla pádla umístna alespo 10 cm od kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvoenou pímkou spojující elektrody s kardiostimulátorem. Interní defibrilátor: U pacient s implantovaným defibrilátorem je použití kardiostimulátoru kontraindikováno.
8 – EŠTINA
Terapie ozaĝováním: Vyhnte se psobení ionizaního záení. Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit ped pímou expozicí a fungování kardiostimulátoru je nutno nepetržit monitorovat. Poškození jím zpsobené nemusí být ihned patrné. Je-li nutné ozaovat tkán v blízkosti místa implantace, doporuuje se kardiostimulátor posunout. Jako bezpenostní opatení je nutno mít okamžit k dispozici náhradní kardiostimulátor. Litotripse: Není-li kardiostimulátor implantován do bišní oblasti, jsou rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli riziku komorové nebo sí ové fibrilace, šoky je nutno podávat synchronn se stimulací. Ultrazvuk: Stimulátor se nesmí vystavovat psobení terapeutických úrovní ultrazvuku. Transkutánní elektrická stimulace nervĥ (TENS): TENS mže rušit funkci kardiostimulátoru. V pípad poteby lze interferenci redukovat pomocí následujících opatení: 1. Elektrody TENS umístte co možná nejblíže k sob a co možná nejdále od generátoru impulz a elektrod. 2. hem používání TENS monitorujte srdení innost.
4.2. SKLADOVÁNÍ Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporuuje skladovat pi teplot od 0°C do 50°C. Kartonový obal chrání kardiostimulátor ped nárazem bhem pepravy. ístroje nesmjí být implantovány po nadmrném nárazu, napíklad po dopadu na tvrdou podlahu. Pístroj, který utrpl takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci Sorin CRM k pezkoumání. V blízkosti jiných pístroj SE NESMÍ stahovat žádné informace i programovat pístroj.
EŠTINA –
9
4.3. VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU Kardiostimulátor a šroubovák s ránou jsou sterilizovány etylenoxidem a hermeticky utsnny v prhledném dvojitém obalu v souladu s mezinárodními normami.
5. POSTUP IMPLANTACE 5.1. 3ĜED OTEVĜENÍM BALENÍ ed otevením balení:
ed otevením balení zkontrolujte datum expirace, které je vytištné na etiketách na krabici a na sterilním obalu. Kardiostimulátory neimplantované ped datem expirace je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM.
i komunikaci s pístrojem: jestliže se zobrazí výstraha, nebo je-li impedance baterie píliš vysoká (> 2 kiloohmy), pístroj neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin CRM. V blízkosti jiných pístroj se NESMÍ stahovat žádné informace i programovat pístroj. Zkontrolujte též neporušenost sterilního balení. Sterilita obsahu není garantována, pokud byl obal propíchnut nebo pozm n. Jakmile kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu zástupci firmy Sorin CRM. Pípadná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí firmy Sorin CRM.
10 – EŠTINA
5.2. 3ĜÍPRAVA KAPSY Z dvodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporuuje vytvoit kapsu v levé pektorální poloze. Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hloubji než 4-5 cm pod povrchem kže.
5.3. VÝBČR TYPU ELEKTRODY Kardiostimulátor je nutno pipojit k elektrod VDD (jednoduchá typólová nebo típólová elektroda). Provoz kardiostimulátoru vyžaduje sí ový dipól. Propojení: Stimulaní a snímací konektory jsou kompatibilní s IS-1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní.
5.4. 0ČĜENÍ PRAHĤ U IMPLANTÁTU Stimulaní a snímací prahy je nutno mit u implantátu. Stimulaÿní prahy: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u šíky impulzu. Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u šíky impulzu 0,5 ms. Snímací prahy: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny tší než 5 mV. Správné sí ové snímání vyžaduje amplitudu P-vlny tší než 2 mV.
5.5. ZAPOJENÍ ELEKTROD Každou elektrodu je nutno ádn pipojit k odpovídajícímu konektoru kardiostimulátoru (místo každého konektoru je oznaeno na pouzde). Pozor: utahují se pouze ob distální vložky.
EŠTINA –
11
i zapojování každé elektrody postupujte následovn: 1. Kolík komorové elektrody zasu te v celé jeho délce do odpovídajícího portu (oznaeného V) kardiostimulátoru. 2. Šroubovák zasu te do stedu vystupujícího profilu otvoru pro šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu. Komorový otvor na šroubovák se nachází nad osou komorové elektrody a sí ový otvor pro šroubovák se nachází pod osou sí ové elektrody. 3. Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda pitom musí zstat v kardiostimulátoru). 4. Kolík sí ové elektrody zasu te v celé jeho délce do odpovídajícího portu (oznaeného A) kardiostimulátoru. 5. Postupujte podle krok 2 a 3. Pozor: 1. ipravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru elektrody (jinak by se mohlo poškodit tlo konektoru). 2. Tyto šrouby nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (mže nastat komplikace s optovným vložením šroubu). 3. Používejte pouze šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. Dík šroubováku udržujte kolmo k rovin kardiostimulátoru (viz obrázek dole).
12 – EŠTINA
Upozornční: Špiÿka šroubováku musí být úplnč zasunuta do hlaviÿky šroubu; jinak hrozí poškození šroubu a defekt pĝi Sĝipojení ÿi odpojení elektrody. Správné zasunutí zkontrolujete tak, že zatlaíte šestihrannou špiku šroubováku jemn do hlaviky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné dutiny šroubu - ucítíte kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klí i utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne.
5.6. FUNKþNÍ ZKOUŠKA IMPLANTÁTU Po umístní aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru pomocí EKG.
6. ZVLÁŠTNÍ REŽIMY 6.1. NOMINÁLNÍ REŽIM (NOUZOVÝ REŽIM) Bezpenostní funkci lze urychlen aktivovat stisknutím následujícího tlaÿítka:
V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v tabulce programovatelných parametr podtržené.
EŠTINA –
13
6.2. POHOTOVOSTNÍ REŽIM V pípad selhání automatického testu kardiostimulátor pepíná automaticky do bezpenostního provozního režimu známého jako režim standby. Ve vtšin pípad je možné bžný provoz kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplot pibližn 37 °C) potvrzením reinicializaní funkce nabízené programovacím zaízením. Neníli tomu tak, obrate se na zástupce firmy Sorin CRM. V pohotovostním režimu pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry: VVI, 70 min-1, 5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mV, unipolární. Následn nelze pístroj programovat a testovací režimy vetn magnetického nejsou úinné.
6.3. MAGNETICKÝ REŽIM Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukoní probíhající cyklus a pracuje s následujícími parametry: Režim Frekvence
Magnetická frekvence
Amplituda impulzu
5 V (nebo vtší, je-li hodnota naprogramované amplitudy vtší)
Šíka impulzu
0,5 ms (nebo vtší, je-li naprogramovaná hodnota šíky impulzu vtší)
i opuštní magnetického režimu pístroj pracuje:
po 6 cykl stimulací s magnetickou frekvencí v režimu VOO, s naprogramovanou amplitudou,
potom po 2 cykly v režimu VOO s naprogramovanými parametry.
14 – EŠTINA
6.4. ODEZVA PĜI RUŠENÍ Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum pi frekvenci nad 20 Hz, epíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí. Naprogramovaný režim se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum.
7. FUNKCE A PARAMETRY 7.1. REŽIMY STIMULACE Režim stimulace uruje innost kardiostimulátoru pi stimulaci a snímání. Významy kód (nap. VDD, VOO) jsou uvedeny v Píloze DD k Norm EN 45502-2-1. Kontraindikace: 1. Asynchronní stimulace se kontraindikuje, pokud pacientv vlastní rytmus s kardiostimulátorem koliduje.
7.2. FREKVENCE ƈ Základní frekvence Základní frekvence je stimulaní frekvence pi absenci snímaných íhod. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto hranici, funkci pebírá kardiostimulátor. Zvláštní pĝípad: Jestliže je naprogramována odpoinková frekvence nebo hystereze, dolní hranice vlastní frekvence mže dosáhnout hodnoty pod základní frekvencí. Požadavek na programování: Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekven reagující stimulace, dolní hranice základní frekvence je 50 min-1.
EŠTINA –
15
ƈ Maximální sledovací frekvence Maximální sledovací frekvence uruje horní hranici stimulaní frekvence. Zvláštní pĝípad: Ve spouštném režimu, mže pístroj pekroit maximální sledovací frekvenci a stimulovat na hraniní hodnotu frekvence.
ƈ Frekvenÿní hystereze Frekvenní hystereze uruje schopnost snížení frekvence pacientova vlastního sinusového rytmu pod hraniní frekvenci. Po snímání kardiostimulátor pracuje s hraniní frekvencí sníženou o naprogramované procento hystereze. Požadavky na programování: 1. Jestliže je naprogramována funkce Rate Response (frekvenní odpov), hraniní frekvence nemže být nižší než 50 min-1. 2. Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min-1, frekvenní hystereze je naprogramována na 0% a není dostupná.
7.3. PARAMETRY STIMULACE A SNÍMÁNÍ ƈ Amplituda komorového impulzu Amplituda impulzu uruje naptí aplikované na srdce pi stimulaci. Doporuÿení: Bezprostedn po implantaci použijte tovární nastavení, aby se zamezilo ztrát signálu v dsledku doasného zvýšení stimulaního prahu.
ƈ Šíĝka komorového impulzu Šíe impulzu uruje dobu, po kterou se bhem stimulace aplikuje na srdce amplituda impulzu. Požadavek na programování: Je-li funkce Automatické prahové hodnoty naprogramována na „Monitor“ nebo „Auto“, programovatelná délka komorového impulzu je nižší nebo rovná 0,5 ms.
16 – EŠTINA
ƈ Senzitivita Senzitivita uruje minimální práh snímání signálu. Napíklad senzitivita 1 mV umožní snímání pouze tch signál, které mají amplitudu vtší než 1 mV. K detekci srdeního signálu o malé amplitud je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat nižší senzitivitu (vyšší hodnotu). Doporuÿení: 1. Je nutno udržovat bezpenostní rozptí v hodnot dvoj- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu. Požadavky na programování: 1. Je-li sí ové (i komorové) Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na Auto, sí ová (nebo komorová) senzitivita již není programovatelná.
ƈ Komorové polarity stimulace a snímání I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor bipolárních impulz, mže být naprogramován bu na unipolární, nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání mže být naprogramována nezávisle. Nebezpeí pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U bipolárního snímání je kardiostimulátor mén citlivý na myopotenciály a na externí elektromagnetický šum. Požadavek na programování: Kardiostimulátor nemže být na bipolární konfiguraci naprogramován, jestliže není zapojena bipolární elektroda (mení impedance uruje typ elektrody pítomné v dob, kdy se programuje bipolární konfigurace).
EŠTINA –
17
7.4. REFRAKTERNÍ PERIODY ƈ Absolutní refrakterní periody Absolutní sí ové a komorové refrakterní periody jsou iniciovány každou snímanou nebo stimulovanou sí ovou nebo komorovou píhodou. Tyto periody se skládají z minimální Refrakterní periody a spustitelné Refrakterní periody. Trvání tchto refrakterních period se podle poteby automaticky prodlužuje. Zvláštní pĝípad PVAB: Postventrikulární sí ové zastínní (tzv. blanking), PVAB, je absolutní refrakterní perioda, ve které lze programovat minimální hodnotu.
ƈ Automatické zpoždční AV AV zpoždní je programovatelný asový interval mezi sí ovým snímáním a komorovou stimulací. Klidové zpoždní AV se používá pi naprogramované základní frekvenci. Pohybové zpoždní AV se používá pi naprogramované maximální frekvenci. Mezi základní frekvencí a maximální frekvencí je zpoždní AV vypoítáváno kardiostimulátorem pi každém cyklu na základ lineárního vztahu mezi zpoždním AV a sí ovou frekvencí.
7.5. FREKVENþNÍ REAKCE Funkce Frekvenní reakce umož uje nastavit stimulaní frekvenci na základ pacientovy tlesné aktivity. Používané senzory: Kardiostimulátor je vybaven dvma senzory, které prostednictvím kížové kontroly údaj zabra ují zvýšení frekvence následkem artefakt.. 1. Minutová ventilace (MV): vypote se na základ mení transtorakální impedance standardní (unipolární bipolární) intrakardiální elektrodou. Používá se k získání fyziologické odpovdi úmrné stupni námahy bhem period, ve kterých
18 – EŠTINA
je pacient aktivní. 2. Akcelerometr (G), který mí zmny v anteroposteriorní akceleraci pacienta: rychlou odpov tak lze získat na poátku fyzické aktivity a její konec lze okamžit detekovat. 3ĝíklady: 1. Automatická frekvenþní odpovČć (volba "RR Auto"). Stimulaní frekvence se neustále pizpsobuje tlesné aktivit pacienta. 2. Manuální frekvenþní odpovČć ("volba RR Fixed"). V tomto pípad se stimulaní frekvence upravuje manuálním programováním pacientovy fyzické aktivity na základ signálu senzoru. Upozornční: V následujících pípadech používejte funkci Frekvenní odpovdi se zvýšenou opatrností: 1. žká koronární insuficience. 2. žká aortální stenóza. 3. Myokardiální funkce oslabena nepatnými akceleracemi stimulaní frekvence. Programování pĝi implantaci: Funkce "Zjistit" a "RR Auto" není vhodné programovat ped implantací, aby nedošlo k narušení autokalibrace. Chirurgický postup: Z bezpenostních dvod se ped každým chirurgickým zákrokem u pacienta s kardiostimulátorem doporuuje zrušit naprogramování funkce Frekvenní reakce. Poznámka: Na ochranu pacienta ped dlouhodobou stimulací pi vysokých frekvencích je frekven reagující stimulace deaktivována, je-li pacient v prhu 24 hodin stimulován ve velkém potu cykl pi frekvenci vyšší než 100 min-1.
7.6. TERAPEUTICKÁ ZLEPŠENÍ ƈ Klidová frekvence Klidová frekvence je stimulaní frekvence, na kterou se kardiostimulátor nastaví, jakmile snímá, že pacient spí nebo odpoívá. Princip snímání: Fáze spánku nebo klidu se urují podle snížené dýchací a srdení innosti a nízkého výskytu pedasných komplex.
EŠTINA –
19
Požadavky na programování: 1. Kardiostimulátor rozlišuje skutenost, že klidová frekvence musí být nižší než základní frekvence. 2. Tato funkce je programovatelná, je-li režim Frekvenní odpov naprogramován na "“RR Auto”, “RR Fixed” nebo “Learn” a je-li senzor "MV" nebo "MV + G".
ƈ Vyrovnání frekvence Funkce Vyrovnání frekvence (Smoothing) je urena k tomu, aby zabra ovala prudkému poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u pacient vykazujících epizody paroxysmální bradykardie. Provoz: 1. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne, kardiostimulátor pepíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní frekvence bezprostedn ped pauzou. 2. Stimulaní frekvence se potom postupn snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence nebo se nenavrátí spontánní rytmus. Programování pĝi implantaci: Ped implantací se nedoporuuje programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence), jelikož kardiostimulátor mže detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než je naprogramovaná základní frekvence. Doporuÿení: Drazn se doporuuje použít soubžn funkci Hystereze, aby se pedešlo spuštní stimulace kvli nepatrným variacím v pacientov spontánním cyklu. Požadavek na programování: 1. V režimu VVI a VVT nelze funkci Vyrovnání (pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na "Slow" (pomalá) ani "Very slow" (velmi pomalá), je-li funkce Auto-threshold (automatický práh) naprogramovaná na "Monitor" i "Auto".
20 – EŠTINA
7.7. LÉþBA SÍĖOVÝCH ARYTMIÍ (AA) ƈ Ochrana síní proti AA: Pĝepínání režimĥ Funkce Pepínání režim je urena k zamezení dlouhodobé komorové stimulace pi vysoké frekvenci po celou dobu trvání nepetržité sí ové arytmie pechodem do režimu VDI(R). Provoz: 1. Arytmie se rozpoznává podle náhlého zrychlení sí ového rytmu. 2. Jakmile je funkce arytmie potvrzena, kardiostimulátor pejde do režimu VDI(R) pi stimulaní frekvenci, která se postupn snižuje, až dosáhne senzorem ízené frekvence nebo základní frekvence nebo klidové frekvence. 3. Jakmile arytmie ustane, stimulaní frekvence se postupn zvyšuje až na sí ovou frekvenci (nebo senzorem ízenou frekvenci). Kardiostimulátor poté pejde do režimu VDD(R): sí a komora se optovn synchronizují. Omezení: K pepnutí režimu dochází pouze v pípad, že je frekvence sí ové arytmie vyšší než 120 min-1.
7.8. OPTIMALIZACE PROVOZU ƈ Automatická detekce implantátu Provoz: Pi implantaci, jakmile se komorová elektroda pipojí ke kardiostimulátoru, 1. ístroj stimuluje a snímá komorovou unipolárním i bipolárním zpsobem (Uni+Bi) pomocí doasného spojení mezi kroužkem a pouzdrem. JESTLIŽE se používá bipolární komorová elektroda A pístroj není v dotyku s tkání, stimulace Uni+Bi bude mít za následek bipolární stimulaci komorové, což pro pacienty závislé na kardiostimulaci pedstavuje ochranný prvek. 2. Souasn pístroj automaticky kontroluje, zda je komorová elektroda stále pipojena ke kardiostimulátoru, a zda je pouzdro v kontaktu s tkání spuštním testu unipolární komorové impedance. Po pti minutách pístroj tento test opakuje, aby zjistil, zda je komorová elektroda stále pipojena ke kardiostimulátoru a pouzdro je stále v kontaktu s tkání.
EŠTINA –
21
Jestliže tomu tak je, detekce implantátu se potvrdí. Jestliže tomu tak není, každých pt minut pístroj provádí novou kontrolu, dokud se nepotvrdí ipojení komorové elektrody a kontakt mezi kardiostimulátorem a tkání. Konfigurace polarity: Jakmile se potvrdí detekce implantátu, pístroj provádí kontrolu polarity spuštním test test bipolární impedance u komorové elektrody. 1. Jestliže se potvrdí, že je elektroda bipolární, polarity snímání se programují na bipolární a polarity stimulace se programují na unipolární (hodnoty továrního nastavení) nebo bipolární (pokud se tyto hodnoty peprogramují na „bipolární“). 2. Jestliže se nepotvrdí, že elektroda je bipolární, stimulace a snímání jsou unipolární. 0čĝení impedanceelektrod: Dvacet minut po potvrzení detekce implantátu pístroj zane mit impedanci elektrody každých 6 (šest) hodin a údaje se ukládají. Automatické spuštční parametrĥ: Dvacet minut po detekci implantátu: 1. Spouští se pam. 2. Senzor je naprogramován na "Zjistit". 3. Statistiky se vymažou.
ƈ Automatické snímání Funkce Automatické snímání umož uje automatické nastavování sí ové a komorové senzitivity. Provoz: 1. Jestliže je funkce sí ové (nebo komorové) Automatické snímání naprogramována na Auto, sí ová (nebo komorová) senzitivita je trvale nastavena na 37,5 % stední amplitudy sí ových (nebo komorových) signál. 2. V pípad absence sí ového snímání i po dobu trvání sí ové arytmie sí ová senzitivita smuje k 0,3 mV. 3. Když je komory stimulován, komorová senzitivita smuje k 1,5 mV v bipolární konfiguraci a k 2,5 mV v unipolární konfiguraci.
22 – EŠTINA
ƈ Komorový Automatický práh Funkce Automatický práh umož uje automatické nastavení amplitudy komorové stimulace podle testování prahu, které pístroj v pravidelných intervalech provádí. 3ĝíklady: 1. Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na "Auto", amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek stimulaního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úspšné, amplituda komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V. 2. Je-li funkce Automatický práh naprogramovaná na „Monitor", naprogramovaná hodnota amplitudy komorové stimulace zstává zachována. Upozornční: Uritá léiva mohou práh stimulace zásadním zpsobem zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obezetn a ádn nastavovat minimální komorovou amplitudu. Omezení programování: Funkci komorový Automatický práh nelze programovat, je-li klidové zpoždní AV menší než nebo rovné 110 ms nebo když je základní frekvence rovná 95 min-1.
ƈ Ochrana proti PMT Ochranu proti kardiostimulátorem zprostedkované tachykardii (PMT) lze poskytnout všem pacientm s retrográdní ventrikuloatriální kondukcí bez omezení sí ového snímání. 3ĝíklady: 1. Paliativní ochrana (trvalá). Kardiostimulátor nespouští zpoždní AV na P vln zjištné bhem 500 ms po asynchronní komorové epizod. 2. Režim ukonþení (volba "TERMIN"). Kardiostimulátor mže tyto PMT (kardiostimulátorem zprostedkované tachykardie) zjistit na základ stability intervalu VP (mezi komorovým stimulovaným tepem a retrográdní P vlnou). Jakmile se PMT (kardiostimulátorem zprostedkovaná tachykardie) potvrdí, kardiostimulátor prodlouží komorovou refrakterní periodu, aby PMT redukoval. 3. Režim pĜeprogramování (volba "REPROG"). V pípad rekurentních PMT kardiostimulátor trvale zkracuje klidová a pohybová zpoždní AV.
EŠTINA –
23
Omezení programování: Automatické snížení zpoždní AV je omezeno na 125 ms u klidového zpoždní AV a na 80 ms u zpoždní AV pi zátži.
8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA 8.1. DOPORUþENÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA Standardní sledování: Doporuuje se roní standardní sledování. ed propuštním pacienta a pi každé další návšt se doporuuje: 1. Zkontrolovat stav baterie. 2. Zkontrolovat správné snímání (senzitivitu, rušení) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek prahu stimulace. 3. Zkontrolovat pam pístroje (AIDA+). 4. Ponechejte si výtisk naprogramovaných parametr, výsledk test a údaj v pamti. Intenzivní sledování: Pacienta se doporuuje sledovat každých 6 msíc, je-li impedance baterie vtší nebo rovná hodnot 5 kiloohm, zvlášt u pacient závislých na stimulaci. Výmčna: Kardiostimulátor je nutno vymnit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné výmny (ERI). Upgrade softwaru implantátu: V pípad, že se pomocí programovacího zaízení do pamti pístroje stáhne nový software, programovací zaízení mže zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele informuje a vydá patné instrukce, kterými je nutno se ídit.
8.2. UKAZATEL VOLITELNÉ VÝMČNY (ERI) Ukazatel volitelné výmny (ERI) ovliv uje:
magnetická frekvence 80 ± 1 min-1,
impedance baterie 10 kiloohm
24 – EŠTINA
Pozor: Kardiostimulátor je nutno vymnit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné výmny (ERI). Jakmile se dosáhne bodu ERI, následující parametry se pepnou na Nominální režim (uvedeno v tabulce programovatelných parametr) až do konce životnosti pístroje:
Režim
Základní frekvence
Frekvenní hystereze
Režim frekvenní odpovdi
Smoothing (vyrovnávání) Ostatní parametry zstávají tak, jak byly naprogramované. Jakmile se dosáhne bodu ERI a za následujících podmínek: VVI, 70 min-1, 0,4 ms, 500 Ohm, provozní doba zbývající do konce životnosti iní pibližn:
9,9 msíce s programováním 2,5 V
7,6 msíce s programováním 3,5 V
5,9 msíce s programováním 5 V
4,1 msíce s programováním 7,5 V Stimulaní amplitudy, které jsou k dispozici pi ERI, iní:
2,4 V s programováním 2,5 V
3,45 V s programováním 3,5 V
4,5 V s programováním 5 V
6 V s programováním 7,5 V
8.3. EXPLANTACE Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících pípadech:
Konec životnosti
Potvrzené selhání funkce
Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor explodovat).
EŠTINA –
25
Úmrtí pacienta: z dvodu ochrany životního prostedí mohou místní naízení požadovat explantaci pístroj obsahujících bateriový zdroj. Explantovaný kardiostimulátor se nesmí optovn použít u jiného pacienta. Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy Sorin CRM, a to peliv oištné od všech stop zneištní. ištní lze provést ponoením kardiostimulátoru do vodného chlornanu sodného obsahujícího alespo 1 % chlóru, a poté dkladným opláchnutím vodou. Kardiostimulátor je nutno chránit ped mechanickým nárazem a kolísáním teploty, k emuž by mohlo dojít bhem pepravy.
8.4. ZKOUŠKY PROGRAMOVACÍHO ZAĜÍZENÍ Funkcí programovacího zaízení je:
provádt zkoušky impedance na komorových elektrodách,
provádt zkoušky stimulaního prahu v asynchronním režimu,
urovat amplitudu snímaných sí ových a komorových vln,
zobrazovat EKG s doasn upravenými programovacími parametry (nap. s cílem pozorovat pacientv vlastní rytmus),
provádt elektrofyziologické studie (výboje a komorovésekvence extrastimul).
8.5. KONTROLA PAMČTI PĜÍSTROJE (AIDA+) Kontrola pamti pístroje informuje o:
ivce vyerpání baterie,
statistikách od posledního sledování,
šestimsíních kivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí ístroje,
zaznamenaných epizodách (pepínání na nižší režim, sí ové a komorové výboje)) vetn intrakardiálních EKG,
26 – EŠTINA
diagnostických zprávách o píhodách zjištných pístrojem.
8.6. IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULÁTORU Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití programovacího terminálu propojeného s programovacím zaízením firmy Sorin CRM. ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zpsobem: 1. Použijte rentgen k identifikaci jména výrobce, které je na pístroji natištno (S = Sorin CRM; P = Kardiostimulátor; M = Model Reply VDR ).
2. S pístrojem komunikujte pomocí speciálního programovacího zaízení firmy Sorin CRM. Automaticky se zobrazí model a sériové íslo pístroje. První íslice sériového ísla odpovídá poslední íslici roku výroby.
EŠTINA –
27
9. 9ČCNÝ POPIS Rozmry
41,2 x 41,5 x 6,1 mm
Hmotnost
20 g
Objem
8 cm3
Konektor
IS-1
inná povrchová plocha pouzdra
Model bez povrchové úpravy : 25,2 cm2 Model s povrchovou úpravou: 7 cm2
Zaruená pevnost upevnní konektoru 14 N Použité materiály
inná plocha pouzdra: 99% istý titan Pláš pouzdra: silikonový elastomer* Konektory: polyuretan*
*Materiály zdravotnické tídy, které prošly hodnocením "in vitro" a "in vivo".
10.ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Vstupní impedance
Unipolární 40 kiloohm Bipolární 40 kiloohm
Tvar impulz
28 – EŠTINA
10.1. SPOTĜEBA PROUDU NA POþÁTKU ŽIVOTNOSTI epravní podmínky (1)
RežimVDD
Inhibováno: 6,2 μA 100% stimulace: 9,4 μA
Podmínky Cenelec (2)
Režim VDD
Inhibováno: 6,9 μA 100% stimulace: 9,6 μA
(1) 50 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO). (2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO).
10.2. VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A IMPEDANCÍ BATERIE Magnetická frekvence (min-1)
96
95
94
93
91
90
Perioda magnetové frekvence (ms) 625
633
641
648
656
664
Odpor baterie (kiloohmy)
<3
3
4
5
6
7
Magnetická frekvence (min-1)
89
88
86
83
82
80
Perioda magnetové frekvence (ms) 672
680
695
719
734
750
Odpor baterie (kiloohmy)
7,5
8
8,5
9
9,5
10
Magnetická frekvence (min-1)
78
75
73
70
Perioda magnetové frekvence (ms) 773
797
820
859
Odpor baterie (kiloohmy)
12
13
>14
11
EŠTINA –
29
10.3. BATERIE Výrobce
Greatbatch
Typ
Jodid lithný
Model
GB8711
Celková kapacita
0,86 Ah
Užitná kapacita
BOL (poátek životnosti): 0,81 Ah. ERI (volitelná výmna): 0,05 Ah.
Naptí
BOL (poátek životnosti): 2,8 V. ERI (volitelná výmna): 2,5 V.
10.4. ŽIVOTNOST 9,3 roku
epravní podmínky (1) a VDD režim
9,0 roku
Podmínky Cenelec (2) a režim VDD
(1) 50 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO). (2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO).
30 – EŠTINA
11.PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY eno pi 37°C pi zatížení 500 ohm Legenda: Hodnota tuÿným písmem: hodnota „tovární nastavení“ Podtržená hodnota: nominální hodnota Základní parametry
Hodnoty
Mód(1)
VDD-VDDR-VVI-VVIR-VVT-VOO-OOO
Základní frekvence (min-1)(2)
30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-9095 (± 2 min-1)
Klidová frekvence (min-1)
50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)
Maximální frekvence sledování (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175185 (± 5 min-1) Hystereze frekvence (%)
0-5-10-20-35 (± 4 %)
AV zpoždní v klidu (ms)
30-45-65-80-95-110-125-140-155-170190-205-220-235-250 (± 10 ms)
AV zpoždní v pohybu (ms)
30-45-65-80-95-110-125-140-155-170190-205-220-235-250 (± 10 ms)
(1)
U pacient se stimulací neprogramujte mód OOO.
(2)
Odpovídající základní periody a intervaly perušení: 1961-1500-1333-1200-1091-1000923-857-800-750-706-667-632 ms.
EŠTINA –
31
Stimulace a snímání
Hodnoty
Ventrikulární amplituda (V)(1)
1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %)
Šíe ventrikulárnho impulzu (ms)(1)
0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs)
Atriální senzitivita (mV)(2)(3)(4)
0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,73,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %)
Ventrikulární senzitivita (mV)(2)(3)
1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,54,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %)
Polarita ventrikulárního snímání (5)
Unipolární-Bipolární
Polarita ventrikulární stimulace (5)
Unipolární-Bipolární
(1)
Nominální hodnota mže být vyšší než podtržená hodnota (zpt k naprogramované hodnot).
(2)
Hodnoty se mí pomocí kladného a záporného triangulárního signálu 2/13 ms.
(3)
Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 2,5mV, stimulátor mže detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.5.1 Normy EN 45502-2-1.
(4)
Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 0,3mV, stimulátor mže detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.4 Normy EN 45502-2-1.
(5)
Jakmile se potvrdí detekce implantátu, konfigurace kabelu se automaticky naprogramuje na unipolární stimulaci a bipolární snímání (pokud se používá bipolární kabel).
32 – EŠTINA
Zvláštní funkce
Hodnoty
Vyrovnání
VYPNUTO-Velmi pomalé-PomaléStedn rychlé-Rychlé
epínání mód
ZAPNUTO-VYPNUTO
Ochrana proti PMT
Ukon-Reprog
Atriální i ventrikulární automatické snímání
Auto-Monitor
Automatický ventrikulární limit
Auto-Monitor-VYPNUTO
Minimální ventrikulární amplituda (V)
1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)
Post V atriální zastínní (ms) (1)
150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms)
(1)
Po ventrikulární stimulaci je minimální doba zastínní sín rovna naprogramované hodnot. Po ventrikulárním snímání je minimální doba zastínní sín rovna naprogramované hodnot mínus 55ms.
Parametry frekvenÿní reakce
Hodnoty
Výbr senzoru
MV+G-MV-G
Mód frekvenní reakce (1)
Zjistit-RR auto-RR fixní-VYPNUTO
Fyzická aktivita
Velmi nízká-Nízká-Stední-VysokáVelmi vysoká
(1)
Továrn nastavený mód frekvenní reakce (VYPNUTO) se automaticky nastaví na Zjistit, a to dvacet minut po automatické detekci implantátu.
Automatická detekce implantátu
Hodnoty
Polarita ventrikulární stimulace
Unipolární-Bipolární
EŠTINA –
33
12.NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY Parametry
Hodnoty
Limit frekvence (min-1)
195 (± 5 min-1)
Refrakterní periody
automaticky (viz tabulka níže)
Polarita atriálního snímání
Bipolární
Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující : Událost
Minimální síėové Minimální komorové refrakterní periody (ms) refrakterní periody (ms)
Snímaná sí
80 ± 10 ms
–
Snímaná komora
programovatelné
95 ± 10 ms
Stimulovaná komora
programovatelné
150 ± 10 ms
13.ZÁRUKA Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je výsledkem intenzivního výzkumu a všechny jeho souásti byly vybrány po pelivém testování. Sorin CRM S.r.l. (dále jen „Sorin CRM“) poskytuje záruku na výrobek REPLY proti veškerým škodám zpsobeným selháním i výrobními závadami po dobu pti let od data implantace a zavazuje se vymnit veškeré pístroje REPLY dle podmínek popisovaných v lánku 1 a 2. Sorin CRM neprohlašuje, že lidské tlo nebude nevhodn reagovat na implantaci pístroje REPLY, ani že nedojde k žádnému jeho selhání. Sorin CRM negarantuje vhodnost pístroje REPLY u definovaných typ pacient: výbr tohoto pístroje závisí na rozhodnutí lékae.
34 – EŠTINA
Sorin CRM neodpovídá za žádné škody nepímo spojené s pístrojem REPLY, a již v rámci bžného i abnormálního provozu tohoto pístroje, ani za škodu vzniklou jeho explantací nebo výmnou. Sorin CRM neoprav uje žádnou osobu k úprav tchto záruních podmínek.
13.1. þLÁNEK 1: ZÁRUþNÍ PODMÍNKY 1. Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je kryt zárukou pouze u první implantace. 2. Formulá implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firm Sorin CRM do 30ti dn po implantaci. 3. Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je nutno implantovat ped datem exspirace uvedeným na obalu. 4. Záruka se vztahuje pouze na pístroje vrácené výrobci, peliv zabalené a opatené doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí i lékaem, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co firma Sorin CRM provede jejich píslušnou analýzu.
ístroj je nutno navrátit firm Sorin CRM do 30ti dní po explantaci.
Každý pístroj navrácený a vym ný dle podmínek této záruky se stává výluným majetkem firmy Sorin CRM.
Veškerá práva podle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl ístroj REPLY oteven kýmkoli jiným než firmou Sorin CRM.
Veškerá práva rovnž zanikají, jestliže byl pístroj poškozen neopatrností nebo nehodou.
Jedná se pedevším o pípad, kdy byl pístroj vystaven teplotám nad 50°C, chybnému elektrickému zacházení nebo nárazu, zvlášt v dsledku jeho upuštní na zem. Záruka neplatí ani v ípad odborného posudku vypracovaného tetí stranou po vyjmutí pístroje.
EŠTINA –
35
5. Nárok na omezenou záruku zanikne, prokáže-li se, že pístroj byl použit nesprávn nebo byl neadekvátn implantován, v rozporu s doporueními REPLY uvedenými v píruce pro lékae. 6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné píslušenství používané pi implantaci. 7. Podmínky výmny popisované v lánku 2 zahrnují veškeré pístroje, které budou vym ny v prhu záruní doby z dvodu vyerpání baterie, a to bez souvislosti se selháním jakékoli souásti i výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení pístroje a stimulaního provozu v prhu doby.
13.2. þLÁNEK 2: PODMÍNKY VÝMČNY 1. V pípad selhání pístroje REPLY v dsledku poruchy jeho souásti, výrobní vady nebo koncepní chyby, ke kterému dojde hem období pti let od data implantace, se firma Sorin CRM zavazuje:
bezplatn vymnit explantovaný pístroj za pístroj firmy Sorin CRM s ekvivalentními vlastnostmi,
nebo vystavit dobropis ve výši kupní ceny na nákup jakéhokoli jiného náhradního pístroje firmy Sorin CRM. 2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nepesáhne nákupní cenu náhradního pístroje Sorin CRM.
36 – EŠTINA
14. VYSVČTLENÍ SYMBOLĤ Symboly uvádné na etiket výrobku mají následující význam: Použitelné do
Výrobce
Datum výroby
Sériové íslo
íslo šarže
Jen na jedno použití.
Sterilizováno etylenoxidem
Pozor: te prvodní dokumentaci.
Poslední revize píruky k implantaci: 2012-02
EŠTINA –
37
blank
2007
0459
Manufactured in : Sorin CRM S.r.l.
Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 !#$ Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com
2012-02
ACSO982A
