Pharmaceutical Newsletter Hungary Issue 6 29 October 2008

Pharmaceutical Newsletter Hungary • Issue 6 • 29 October 2008

Contacts: Éva Barsi Partner PricewaterhouseCoopers Assurance Service Line Phone: +36 (1) 461 9169 Fax: +36 (1) 461 9101 E-mail: [email protected] Zsolt Tenczer Senior Manager PricewaterhouseCoopers Tax Service Line Phone: +36 (1) 461 9622 Fax: +36 (1) 461 9101 E-mail: [email protected]

Tartalom

Contents

 Átalakuló

 The effect of the new advertising

reklámszabályozás a gyógyszermarketing szemszögéből (2. oldal)

regulations on the marketing of pharmaceuticals (Page 2)

változások a gyógyszerismertetéshez kapcsolódó befizetési kötelezettség terén (3. oldal)

 Expected changes in payment

 Vissza nem térítendő támogatási

 Practical issues regarding the

lehetőségek gyógyszeripari vállalatok számára (4. oldal)

assumption of payment obligation by distributors (Page 4)

 Tervezett

obligations in connection with the promotion of pharmaceuticals (Page 3)

Ádám Balog Manager PricewaterhouseCoopers Tax Service Line Phone: +36 (1) 461 9703 Fax: +36 (1) 461 9101 E-mail: [email protected] Dr. Judit Firniksz Manager Réti, Antall and Madl Landwell Law Firm Phone: +36 (1) 461 9202 Fax: +36 (1) 461 9101 E-mail: judit.firniksz@ hu.landwellglobal.com

PricewaterhouseCoopers Kft. Wesselényi utca 16, Budapest, H-1077 Tel: + 36 1 461 9100 www.pwc.com/hu This Pharmaceutical Newsletter is produced by PricewaterhouseCoopers in co-operation with Réti, Antall & Madl Landwell, a Law Firm associated with PricewaterhouseCoopers. Réti, Antall & Madl Law Firm Wesselényi utca 16/A. Budapest, H-1077 Tel: + 36 1 461 9898 www.landwellglobal.com/hu



2 Pharmaceutical Newsletter Hungary • Issue 6 • 29 October 2008

Átalakuló reklámszabályozás a gyógyszermarketing szemszögéből Jelentősen módosult a magyar fogyasztóvédelmi szabályozás rendszere 2008. szeptember 1-jét követően. Az európai jogharmonizáció keretében újjáalakított reklámszabályozási rend alapelveit a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény („Fttv.”) határozza meg. Az Fttv. mind a szabályozás tárgykörét, a hatásköri szabályokat, mind az alkalmazható szankciórendszert átalakította és összetett, többlépcsős értékelési rendszert honosított meg. A kereskedelmi gyakorlatok értékelésének harmadik szintjét a jogszabály mellékletében található ún. „feketelista” tartalmazza, amely bizonyos – tételesen felsorolt, kiemelt – magatartási formákat súlyosságuknál, vagy egyéb sajátos oknál fogva objektíve, a körülmények további mérlegelése nélkül feltétlenül tisztességtelennek minősít. A gyógyszeripari szereplők számára lényeges lehet, hogy az új szabályozás értelmében mérlegelés nélkül tisztességtelen magatartások körébe tartozik annak valótlan állítása is, hogy „az áru alkalmas betegségek, illetve az emberi szervezet működési zavarai vagy rendellenességei gyógyítására”. Az átalakuló szabályozás az egyes ágazatokra vonatkozó speciális jogszabályokat is érinti. Az Egészségügyi Minisztérium, valamint az Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium közös előterjesztésében közigazgatási egyeztetés fázisában van a biztonságos és gazdaságos gyógyszerés gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény („Gyftv.”) módosításának javaslata. Az ismertetés és reklámozás területén a törvényjavaslat egyrészt új reklámjogi elemeket vezetne be a Gyftv. fogalomrendszerébe (ilyen például a „kereskedelmi gyakorlat”

The effect of the new advertising regulations on the marketing of pharmaceuticals Significant changes to the consumer protection rules applicable in Hungary were introduced on 1 September 2008. The basic principles of the new consumer protection system, adopted as a result of EU law harmonisation, are defined in Act XLVII of 2008 on the Prohibition of Unfair Business-toConsumer Commercial Practices (the Unfair Commercial Practices Act). The Unfair Commercial Practices Act modified the scope of the regulations, the competence rules and the applicable sanctions. Also, it implemented a new, three-level evaluation system consisting. The third level in the evaluation process of unfair commercial practices is the so-called “blacklisted practices” defined in the appendix of the Act. Such practices are automatically and unconditionally considered unfair, either because their effects can be serious or for some other special reason. It may be relevant for pharmaceutical companies that a false claim that “the product is capable of curing illnesses or disorders in the human body” is blacklisted, that is, it is automatically considered an unfair commercial practice. The reforms also affect the special legal regulations applicable in various business sectors. The Ministry of Health and the Ministry of Justice and Law Enforcement have drafted a new bill of amendments to Act XCVIII of 2006 on the General Provisions Relating to the Reliable and Economically Feasible Supply of Medicinal Products and Medical Aids and the Distribution of Pharmaceutical Products (the Act on the Distribution of Pharmaceuticals). The bill is now in the administrative review phase in the legislative procedure and is expected to introduce new, advertisingrelated terms into the Act on the Distribution of Pharmaceuticals (for instance, ‘commercial practice’); it will also redefine the basic principles of marketing activities in the field. The bill




fogalma), újjáfogalmazott elveket határozna meg a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre vonatkozó marketingtevékenységgel kapcsolatban, másrészt a felelősségi, eljárási és hatásköri szabályokat is átalakítaná.

also includes new procedural, liability and competence regulations.

Tervezett változások a gyógyszerismertetéshez kapcsolódó befizetési kötelezettség terén

Expected changes in payment obligations in connection with the promotion of pharmaceuticals

A Gyftv. módosítására irányuló javaslat szerint ismét befizetési kötelezettség a gyógyszerismertető tevékenységet terhelné végző személyek után az ilyen tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezőket. A befizetési kötelezettséget minden, az engedéllyel rendelkező által munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy tevékenysége után teljesíteni kellene. A fenti befizetési kötelezettség összege megegyezne a korábban az Alkotmánybíróság által eltörölt kötelezettség összegével.

According to the bill amending the Act on the Distribution of Pharmaceuticals, the entities authorised to promote pharmaceuticals will be required to make payments to the state for each person they employ to promote pharmaceuticals. The payments are to be made on the promotional activities of each person they employ (regardless of the concrete legal form of employment). The amount payable to the state will be the same amount specified in the provision which the Constitutional Court found unconstitutional earlier this year.

A Gyftv. fenti befizetési kötelezettséggel lényegében megegyező eredeti rendelkezését az Alkotmánybíróság hatályon kívül helyezte 87/2008 (VI. 18.) számú határozatában. Az Alkotmánybíróság arra hivatkozva törölte el a befizetési kötelezettséget, hogy annak meghatározása során nem a jövedelemszerzésre irányuló tevékenység volt az adó tárgya, hanem maga a jogviszony. A határozat szerint a foglalkoztatás ténye alapján felmerülő adófizetési kötelezettség csupán abban az esetben nem alkotmányellenes, amennyiben a foglalkoztatásra irányuló jogviszonyt tényleges munkavégzés tölti ki tartalommal. A korábbi rendelkezés ugyanis nem tartalmazott mentességeket arra az esetre, amikor a haszonszerzésre irányuló tényleges munkavégzés elmaradt. A tervezet ezt oly módon orvosolná, hogy egy külön rendelkezés alapján bizonyos esetekben az engedéllyel rendelkezőt nem terhelné befizetési kötelezettség. Ilyen lenne például, ha a foglalkoztatott ismertető személy keresőképtelen vagy részére táppénzt folyósítanak.

In its Decision 87/2008 (18 June), the Constitutional Court annulled the original provision of the Act on the Distribution of Pharmaceuticals with a similar content. At the time, the Constitutional Court declared that the payment obligation was unconstitutional as it taxed the legal relationship between the entity and the promoter instead of taxing the activity for gaining revenue. The Constitutional Court made it clear that employment status is only taxable under the Constitution if actual work is performed through the employment. The original regulations annulled by the Constitutional Court included no exemptions for cases when the employee did not actually perform work. The bill would solve this problem by specifying exemptions in certain cases. For instance, under the new bill, if the employee is incapable of work or he/she is on sick pay, the entity authorised to promote pharmaceuticals will not be required to make the payment required in the statute.



4 Pharmaceutical Newsletter

Tudomásunk szerint az előterjesztők szándéka, hogy a módosításokat az Országgyűlés még a 2008. őszi ülésszakában elfogadja.

As far as we know, the two ministries proposing the modifications intend the amending bill to be passed by Parliament during the autumn session.

Vissza nem térítendő támogatási lehetőségek gyógyszeripari vállalatok számára

Non-refundable subsidies available for enterprises in the pharmaceutical industry

A gyorsan változó piaci környezet és a pénzügyi válság hatására a gyógyszeripari vállalatok számára is kulcskérdésként merül fel új finanszírozási források keresése. Hazai, illetve EU forrásokból több támogatási lehetőség is rendelkezésre áll; a támogatási célok közül kiemelendő a hazai gyártási tevékenység bővítésének, valamint a vállalatok kutatás-fejlesztési tevékenységének támogatása.

The rapidly changing business environment and the credit crunch encourage pharmaceutical enterprises to seek new financing possibilities. Various subsidy opportunities are available from national and EU sources; the main purposes of the aid are to subsidize the expansion of manufacturing capacity, and to encourage Research & Development related investments.

Gyártókapacitás bővítésének, illetve zöldmezős gyártó beruházások támogatása

Subsidizing manufacturing investments – capacity expansion, greenfield investments

A központi költségvetés terhére a Magyar Kormány egyedi döntésével támogatás nyújtható kapacitásbővítő vagy zöldmezős beruházások megvalósításához. A támogatás céljai többek között a magas hozzáadott értékű beruházások, a nagy növekedési potenciállal rendelkező vállalatok technológiai korszerűsítésének támogatása. Alapvető feltétel, hogy a beruházás elszámolható költségei elérjék a 10 millió eurónak megfelelő forintösszeget, és a projekt révén fejlett régiókban legalább 50, más régiókban legalább 25 új munkahely jöjjön létre.

Greenfield or capacity-expanding investments can be subsidized by individual state aid from the central budget, subject to governmental decision. The purpose of the aid – among other things – is to encourage high-value-added investments, and the modernisation of technology by enterprises with relevant growth potential. For entitlement to individual state aid, the minimum amount of eligible costs is EUR 10 million and at least 50 new workplaces have to be created (25 in less developed regions).

Kutatás-fejlesztés támogatása

Subsidizing R&D related investments

A K+F tevékenység ösztönzése a kormányprogram alapján kiemelt prioritás, ennek megfelelően többféle támogatási lehetőség került kialakításra K+F célú beruházások és projektek támogatására.

Encouraging R&D activity is a top Government priority, and a number of aid opportunities have been introduced to subsidize R&D investments and projects.

Hungary • Issue 6 • 29 October 2008

A központi költségvetés terhére a Kormány egyedi döntésével, tárgyalásos úton nyerhető támogatás ipari kutatást és kísérleti fejlesztést magába foglaló K+F célú beruházások megvalósítása esetén. A támogatás feltétele, hogy a projekt elszámolható költsége elérje a 10 millió eurónak

Subject to individual governmental decisions, enterprises may receive investment subsidies from the central budget for research and development purposes, including industrial research and experimental development, which can be obtained through a negotiation process. The preconditions of the subsidy are that the project’s eligible costs must be not less than the




megfelelő forintösszeget és a beruházás révén legalább 10 új munkahely létesüljön. Az elszámolható költségek 10 millió eurós minimumküszöbének elérésénél figyelembe vehetők mind az immateriális javak és tárgyi eszközök beszerzési értéke, mind a beruházás üzembe helyezését követő három éven belül létesített munkahelyekkel kapcsolatos személyi jellegű ráfordítások 24 havi összege; ugyanakkor támogatást csak az egyik típusú költség (eszköz vagy személyi jellegű) vonatkozásában kaphat a vállalkozás. Hazai források pályázati úton is biztosítanak támogatási lehetőségeket vállalatok K+F projektjei számára. Ilyen támogatás például a Nemzeti Technológia Program, amely olyan kutatás-fejlesztési projektek megvalósítását támogatja, amelyek vállalkozások, költségvetési kutatóhelyek és/vagy non-profit szervezetek vagy vállalkozások egymás közötti együttműködésével valósulnak meg. A programra kutatási konzorciumok pályázhatnak alapkutatás, alkalmazott kutatás, kísérleti fejlesztés típusú elképzelésekkel. Az elnyerhető, vissza nem térítendő támogatás nagysága 200 millió és 1 milliárd Ft között lehet. Az elszámolható költségek köre kizárólag a kutatás-fejlesztési projekt megvalósítása érdekében felmerülő költségekre terjed ki, mint például a kutatók személyi jellegű ráfordításai a projektben történő részvételük mértékéig, vagy az eszközök költségei a projektben való használatuk mértékéig (értékcsökkenés). A támogatás elnyeréséhez több értékelési szempont is meghatározásra került, mint például a projekt szakmai, tudományos, műszaki és újdonság tartalma, a projektjavaslat megvalósíthatósága, valamint a projektben résztvevő szervezetek és személyek alkalmassága. Szintén hazai forrásokra lehet pályázni a Baross Gábor Program keretében, amely a vállalkozások tevékenységének és innovációjának támogatására ad lehetőséget regionális prioritások szerint. A jelenlegi pályázatokon elnyerhető, vissza nem térítendő támogatás összege 5 millió és 150 millió Ft között van, az

HUF equivalent of EUR 10 million and at least ten new workplaces must be created through the investment. When calculating the EUR 10 million threshold for the eligible costs, the purchase prices of both intangible and tangible assets and personnel expenses for 24 months related to new workplaces created within three years of the investment’s being put into operation can be considered; however, a subsidy can be granted for only one of these types of the enterprise’s costs (asset or personnel related). Hungarian resources also provide subsidy opportunities for enterprises’ research and development projects through tender processes. Such subsidies are available under the National Technology Programme, for example, to support research and development projects which will be realised through cooperation between enterprises, state-funded research centres and/or non-profit organisations, or between groups of enterprises. Applications to the programme can be submitted by research consortiums and should be accompanied by their plans for basic research, applied research or experimental development. Non-refundable subsidies can be obtained ranging from HUF 200 million to HUF 1 billion. The types of eligible costs include costs incurred in implementing a research and development project, such as the personnel expenses of the researchers to the extent of their participation in the project, or the costs of assets to the extent they are exclusively used during the project (depreciation). A number of evaluation factors have been determined for the purpose of granting the subsidies, such as the professional, scientific, technical and innovative content of the project, the feasibility of the project plan and the suitability of the organisations and personnel involved in the project. The Baross Gábor Programme also offers national resources to subsidize R&D activities and innovation according to the regional priorities. The amount of non-refundable subsidy available per project is between




elszámolható költségek köre kiterjed a személyi jellegű kiadásokra, valamint az újonnan beszerzett eszközökre és immateriális javakra a projektben való használatuk mértékéig. A támogatott projektek futamideje 12-24 hónap lehet. A programban gazdasági társaságok és ezen belül elsősorban kisés középvállalkozások, valamint felsőoktatási intézmények és kutatói laboratóriumok vehetnek részt.

HUF 5 million and HUF 150 million The eligible costs are personnel related costs, and expenditure on new, equipment and intangible assets to the extent respectively of their employment and use in the project. The project must last between 12 and 24 months, and the Programme is open to business enterprises (mostly small and medium-sized enterprises), universities and research groups.

Tekintettel a K+F tevékenység kiemelt jelentőségére, az Európai Unió Strukturális Alapjainak forrásaiból is jelentős összeg pályázható. A Gazdaságfejlesztési Operatív Program keretében a nagyvállalatok számára még a 2008. évre kiírt, jelenleg elérhető lehetőségek közül kiemelnénk azt a 2008. december 1-ig pályázható felhívást (GOP-2008-1.3.2.), amely célja a közvetlenül hasznosuló K+F tevékenység erősítése és feltételeinek megteremtése K+F kutatóhelyek létesítésével, illetve bővítésével. Az elszámolható költségek köre kiterjed például a projekt keretében létrehozott új munkahelyeken foglalkoztatott kutatók alapbérének és járulékának nagyságára a projektben való foglalkoztatásuk mértékéig, az új eszközök és felszerelések vételárára, illetve a K+F-hez elszámolt anyagköltség nagyságára is. A pályázaton elnyerhető támogatás nagysága 200 millió Ft-tól 1,5 milliárd Ft közötti összegre terjed ki.

Taking into account the priority of research and development activity, significant amounts are also available from the EU Structural Funds. Within the Economic Development Operational Programme, there is a tender opportunity available to large enterprises in 2008, which is open until 1 December 2008 (GOP-20081.3.2.). The main purpose of the tender is to strengthen and create the conditions for applied research and development activity by establishing and expanding R&D centres. The types of eligible costs include for example the salaries plus taxes and social security contributions of researchers employed in the new workplaces created within the project to the extent they are employed in the project, the purchase price of new assets and equipment and the costs of materials used for the research and development. The subsidies that can be awarded by tender range from HUF 200 million to HUF 1.5 billion.

A kutatás-fejlesztési tevékenység kapcsán számos támogatási lehetőség nyílik meg 2009-2010-ben is. A pályázati konstrukciók lehetőséget biztosítanak a kisés középvállalatok fejlesztési projektjeinek támogatásától kezdve a nagyvállalatok által végzett K+F tevékenység ösztönzéséig, emellett jelentős összeg pályázható a pólusvárosokban üzleti alapon működő kutatás-fejlesztési és innovációs szolgáltató központok kialakítására, a pólus innovációs klaszterek támogatására is. Milyen fontos gyakorlati szempontokat tartsunk szem előtt támogatási forrás igénybevétele esetén? Amennyiben egy vállalat vissza nem térítendő támogatást vesz igénybe, az eljárás során speciális adminisztrációs

Various subsidy opportunities relating to research and development activities will also be available in 2009-2010. The tenders will be designed to provide subsidy opportunities for the development projects of small and medium-sized enterprises and to motivate the research and development activities of large enterprises. In addition, considerable amounts can be applied for to subsidize the building of centres engaged in research and development and that provide services related to innovation, which will operate on a commercial basis in certain key cities that have their own local development plans, and for subsidizing groups of enterprises that undertake joint innovation initiatives.




szabályokat köteles követni. Ezek az eljárások mind a támogatott beruházás megvalósítása során, mind az azt követő kötelezettségvállalási időszakban többlet adminisztrációt követelnek. A vissza nem térítendő támogatások jellemzően utófinanszírozási rendszerben működnek, a beruházás megvalósítását követően egy összegben, vagy a megvalósítás egyes szakaszaihoz kapcsolódóan részletekben kerül kifizetésre a szubvenció. Az igénybevétel az elszámolható költségek igazolásával történik, ahol a számlák mellé különböző, a teljesítést igazoló dokumentumokat is szükséges bemutatni. Ezeket az elszámoláshoz szükséges dokumentumokat legalább 5 évig meg kell őrizni. A támogatások esetében kötelezettség a támogatott eszközök legalább öt (KKV esetén legalább három) évig történő fenntartása és üzemeltetése. Általános szabály, hogy a támogatott eszközök a támogató hozzájárulása nélkül nem idegeníthetők el, nem adhatók bérbe és nem terhelhetők meg, csak abban az esetben, amennyiben az új tulajdonos vagy bérlő egyidejűleg a kötelezettségeket is átvállalja. Amennyiben a támogatásban részesült vállalat valamely eszközt a támogató előzetes jóváhagyása nélkül adja el, adja bérbe vagy terheli meg, az eszközökre jutó támogatás kamattal növelt értékét köteles visszafizetni. Általában a támogatott eszközök cseréje esetén is szükséges beszerezni a támogatás nyújtójának előzetes jóváhagyását. Egyes támogatási szerződések a lecserélt eszközök helyett beszerzett eszközökre vonatkozóan is megfogalmaznak előírásokat. További adminisztrációs kötelezettség, hogy a támogatás tárgyát képező beruházás költségeit és a folyósított támogatás összegét a támogatott vállalatnak elkülönítetten kell nyilvántartania. A Támogatási Szerződésben rögzített beruházáson túl meghatározásra kerülhetnek egyéb kötelezettségvállalások is – például meghatározott mértékű árbevétel elérése –, amelyre vonatkozó adatokat szintén elkülönítetten szükséges nyilvántartani.

What are the significant practical issues to be considered when receiving a subsidy? A company that receives a nonrefundable subsidy has to follow special administrative rules during the procedure. The procedure involves additional administration, both in the implementation phase of the subsidized investment and then in the monitoring period. Non-refundable aid is usually granted as a post-financing resource, and is paid either in one lump sum after the implementation of the investment or in a number of instalments for the different phases of the implementation process. The drawdown of the subsidy is based on the verification of eligible costs, and both the invoices and proofs of performance have to be presented. These documents must be retained for at least five years. Subsidized investments have to be maintained and operated for at least five years (for three years in the case of SMEs). The general rule is that the assets cannot be sold, rented or encumbered without the prior approval of the subsidy provider and then only if the new owner or renter takes over the obligations. If the company sells, rents or encumbers any of the subsidized assets without prior approval, the amount of aid received in relation to them has to be repaid, with additional penalty interest. Generally, changing a subsidized asset requires authorization from the subsidy provider, and in some cases the Subsidy Contract also prescribes certain criteria for the assets that replace the originally subsidized assets. A further administrative obligation is that the costs of the subsidized investment and the grant received have to be recorded separately in the company’s books. In cases when additional obligations are undertaken in the Subsidy Contract besides the implementation of the project (e.g. net sales increase connected to the investment), the company has to record them separately in its books.



8 Az adminisztrációs kérdések mellett fontos stratégiai jellegű kérdés a támogatás igénybevétele kapcsán vállalt kötelezettségek köre és mértéke. Az árbevételhez, K+F ráfordításokhoz vagy létszámhoz kapcsolódó kötelezettségek teljesítési terveit több évre vonatkozóan szükséges előrevetíteni és kötelezettségként vállalni. A jelenlegi pénzügyi válság és hatása rávilágít arra, hogy körültekintő tervezés mellett nagy hangsúlyt szükséges fektetni a rész-, vagy nem-teljesítés lehetséges következményeire, illetve a támogatási szerződés módosításának lehetőségeire. Amennyiben a támogatásokkal kapcsolatban kérdése merül fel, kérem, forduljon Kis Tündéhez (tel: +36 1 461 9472; e-mail: [email protected]).

Beside the administrative rules, the types and the extent of commitments undertaken are an important strategic issue when applying for a subsidy. These commitments usually relate to sales revenue, R&D expenses or staffnumber related obligations, and have to be planned for several years in advance. The credit crunch and its effect also highlight that besides cautious planning it is also important to take into account the consequences of partial- or non-performance, and possibilities for modifications to subsidy contracts. If you would like to know more about these subsidies, please contact Tünde Kis (ph.: +36 1 461 9472; e-mail: [email protected]).

Pharmaceutical Newsletter Hungary • Issue 6 • 29 October 2008 Legal Disclaimer: The material contained in this newsletter is provided for general information purposes only and does not contain a comprehensive analysis of each item described. Before taking (or not taking) any action, readers should seek professional advice specific to their situation. No liability is accepted for acts or omissions taken in reliance upon the contents of this newsletter.

© 2008 PricewaterhouseCoopers Kft. All rights reserved. “PricewaterhouseCoopers” refers to the Hungarian firm of PricewaterhouseCoopers Kft. or, as the context requires, the network of member firms of PricewaterhouseCoopers International Limited, each of which is a separate and independent legal entity.



Pharmaceutical Newsletter Hungary Issue 6 29 October 2008

Recommend Documents