Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07

Bemutatkozás Dolgos Márton

 Okleveles villamosmérnök (2008)  Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány - Junior kutató (2006)  B.Braun Medical Kft., Fejlesztő csoport - Hardver fejlesztő gyakornok (2006-2008) - Fejlesztőmérnök (2008-2011) - Fejlesztőmérnök, témavezető (2011- )

 Kérdés esetén elérhetőség: [email protected]

B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 2

Tartalomjegyzék  V&V (fogalmak)  Orvosi eszköz szoftver-rendszer validálás  SW validálás alapok  SW validálás alapelvei  Biztonságos orvosi eszköz szoftver feltételei (összegzés)  Gyártási-, szerviz-, fejlesztői eszköz validálás


Validation

Medical device system

Computer UI Usability

Medical software system

Production -, service tool

SOUP/OTS

Development tool

Electronic records, signature

B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page

4

Tervezés és fejlesztés (Design Control) folyamata (ISO 13485) Fejlesztési terv célok és tervezés

Fejlesztés és verifikálás

Műszaki terv átadása és validáció

Fejlesztés tervezése

Fejl. terv célok

Termék kiadás és eladás

Validáció

Szoftver biztonsági osztályok meghatározása

Döntés a piacra vitelről

Fejlesztés bemenete

Fejlesztés kimenete Hibakezelés (SW+HW probléma Megoldás) Konfiguráció menedzsment Kockázatirányítás


A projekt lezárása Panasz kezelése

PEMS Fejlesztési ciklus (MSZ EN IEC 60601-1-4)



Szoftver V&V Szoftver Verifikáció A SW verifikáció (igazolás) objektív bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a szoftver fejlesztési életciklus egy adott fázisában a fejlesztési lépés kimenetei (design output) megfelelnek az adott fázisra definiált követelményeknek (pl. fázisok: architektúra, kódolás, tesztelés )

Szoftver Validáció Vizsgálatokkal megerősítés (érvényesítés) és objektív bizonyíték szolgáltatása arról, hogy a szoftver specifikáció megfelel a vevő követelményeinek és a szándékolt alkalmazásnak, és azon követelmények, melyek szoftverrel lettek megvalósítva konzisztensen teljesítve vannak” „Validated computer software” Az a következtetés, hogy a szoftver validált, nagyban függ attól, milyen teljeskörű volt a „verifikációs tevékenység” a szoftver fejlesztési életciklus során az egyes fázisokban


Szoftver fejlesztés a Rendszer tervezés része Vevői igény + alkalmazási cél SW validáció tárgya RS

hardware

Software (SRS)

A SW validálást mindig a Rendszer validálás kontextusában kell megfontolni!


Medical Software System validation - regulations


10

Orvosi eszköz szoftver-rendszer validálás FDA 21CFR 820.30 Design controls (Law) (g) Design validation. ……Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate. The results of the design validation, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the validation, shall be documented in the DHF. MDD 93/42 EC amended by 2007/47/EC (Directive) Essential Requirements 12.1.a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.


11

Orvosi eszköz szoftver-rendszer validálás pl. dialízis gép szoftver, PACS

HOL VAN A KÖVETELMÉNY ?? Alapvető követelmények (EC-Directive:MDD) II. Tervezési és kialakítási követelmények 12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények 12.1.2- …”A szoftvert modern módszerekkel kell validálni, figyelembe véve a fejlesztési életciklusra, a kockázatkezelésre, a validációra és az ellenőrzésre vonatkozó alapelveket.”  EN 62304:2006 SW Life-cycle for medical devices EN 62304:2006 Medical devices software – Software life-cycle processes (MSZ EN 62304:2006 angol nyelvű) „This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software” „There is no known method to guarantee 100% safety for any kind of software.” (EN 62304 B.4) B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 12

A Software Validation Guidance (útmutató) General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry & FDA Staff, January 11., 2002 (Csak angol nyelven) http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm085281.htm

Alkalmazható:  a SW egy orvosi készülék komponense, része, vagy tartozéka ( medical device software)  a SW önmagában egy orvostechnikai eszköz (medical device software)  a SW az orvostechnikai eszköz gyártási folyamatában használt (automated processes)  a SW a gyártó minőségügyi rendszerében használt (automated processes) *SW= szoftver B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 13

SW validálás - alapok (FDA Software Validation Guidance, 2002) A szoftver különbözik a hardvertől Cél: Teljeskörű validáció (comprehensive validation approach)  SW problémák többsége visszavezethető a fejlesztési fázisra (HW esetén gyártás is beleszól! SW gyártás csak reprodukció, amit könnyen verifikálhatunk)  SW egyik legfontosabb tulajdonsága – elágazó utasítások különböző bemenetekre  SW igen bonyolult lehet (komplexitás)  SW nem egy fizikai egység  nem használódik el, de folyamatosan frissül  bevihetünk új hibákat  SW hibák minden előjel nélkül történhetnek  tesztelés során rejtve maradnak, de sokkal később a piacra kerülés után jelentkeznek  SW fejlesztés sebessége „gyorsabb”, a hibák javítása „könnyebb”  megtévesztő: azt hihetnénk, hogy a SW fejlesztési folyamatokat nem kell olyan szigorúan monitorozni  téves. Valójában

az ellenkezője az igaz!!!


SW validálás - alapok A szoftver fejlesztés különbözik a hardver fejlesztéstől „A szoftver komplexitása miatt sokkal szigorúbban kontrollált fejlesztési folyamatot igényel mint a hardver, azért hogy megelőzzük a problémákat, amelyek csak nehezen észlelhetőek a fejlesztés későbbi szakaszában.”  Látszólag jelentéktelen változás a kódban, nem várt és komoly problémákat okozhat  SW tesztelés önmagában nem tudja verifikálni a teljességet és a helyességet  egyéb SW verifikációs technikák is szükségesek (mint a tesztelés)  SW fejlesztési folyamat jól tervezett, kontrollált, dokumentált legyen  Komponens alapú és objektum orientált SW fejlesztés  nagyon körültekintő integráció  Integráció előtt definiálni az újrahasznosított SW elemeket, és megérteni az OTS komponensek viselkedését


A SW validálás alapelvei (1)

(FDA Software Validation Guidance, 2002)

1. Követelmények (Requirements) A dokumentált szoftver követelmény specifikáció (SW Requirement Spec., SRS) alap:  verifikáláshoz  validáláshoz A validációs folyamatot nem lehet befejezni megalapozott követelmények nélkül!!! 2. Hibamegelőzés (Defect prevention) Szoftver minőségbiztosítás fókusza:

megelőzni a hibák bevitelét a SW fejlesztési folyamat során

tesztelni a már megírt szoftver kódot

A legtöbb esetben, a SW tesztelés önmagában nem elegendő a bizalom („Level of Confidence”) megteremtéséhez, hogy a SW megfelel az alkalmazási céljának!!! B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 16

A SW validálás alapelvei (2) 3. Idő és erőfeszítés szükséges A SW validáció előkészítését a kezdeti fejlesztési fázisban el kell kezdeni:  tervezéskor (design planning)  fejlesztés bemenetének megfogalmazásakor (design input) Következtetés – a szoftver validált: objektív bizonyítékokon alapuljon, amelyeket az előre eltervezett SW fejlesztési életciklus során gyűjtünk össze  IEC 62304 4. SW életciklus A szoftver validáció egy kialakított szoftver fejlesztési életciklusban történjen, az alkalmazott életciklus modelltől függetlenül. 5.Tervek (Plans) A szoftver validáció egy „terv” alapján történjen, ami meghatározza, hogy „mit” kell megvalósítanunk a validációs erőfeszítéseink során. A validációs terv egy jelentős minőségbiztosítási eszköz. B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 17

A SW validálás alapelvei (3) 6. Eljárások (Procedures) A SW validációs folyamat eljárásokon (Standard Operating Procedure, SOP) keresztül valósul meg, amelyek azt írják le, „hogyan” vezessük le a validációs tevékenységeket. 7. SW validáció egy változás után Egy látszólag lokális változás egy jelentős globális kihatással lehet a SW rendszerre. Ezért a validációs statuszt mindig újra kell gondolni, nem csak a változás validálását, de a változás kihatását a teljes SW rendszerre  regressziós tesztek (regression test) 8. Validáció lefedettségének/terjedelmének alapja  a szoftver komplexitása  kockázatok, a szoftver használatából és a szándékolt alkalmazásból Nem a cég mérete és az erőforrások korlátja határozza meg!!!


A SW validálás alapelvei (4) 9. Az átvizsgálás függetlensége Amikor lehetséges, a független átvizsgálást alkalmazzuk, főleg magasabb kockázatú SW alkalmazások esetén. Néhány cég külső szerződést köt egy harmadik féllel a V&V-ra, de ez nem mindig megvalósítható. Másik megoldás, saját fejlesztők által végzett V&V, akik nem vettek részt az adott rész fejlesztésében. 10. Rugalmasság és felelősség A fenti elvek alkalmazása nagyon változatos validációs struktúrákat adhat, ebben a gyártóknak szabadsága van, de a végleges felelősség, amellyel kijelenti, hogy a SZOFTVER VALIDÁLT, az mindig a gyártóé. A validálás menetét befolyásoló körülmények:  SW komponensek forrásai: e.g. in-house developed software, off-the-shelf software, contract software, shareware.  SW komponensek formái: e.g. application software, operating systems, compilers, debuggers, configuration management tools, etc.


Néhány szó az OTS szoftverekről OTS = Off The Shelf ~ „vásárolt”  ma már egyre nagyobb arányban használt  az orvosi eszköz gyártó is az alkalmazásokra koncentrálhat, melyek a speciális eszköz funkciók megvalósításához kell  sok funkciója lehet, de az orvosi eszközben esetleg csak néhányat használunk  az orvosi eszköz gyártó a felelős minden szoftverért, ami a készülékben van  vásárlás előtt meggyőződni, hogy jó lesz az általunk kijelölt alkalmazási célra KOCKÁZAT (RISK)  Az általános célra fejlesztett szoftverek nem biztos, hogy jók az orvosi eszközbe  Az orvosi eszköz gyártó általánosságban feladja az OTS szoftverfejlesztési életciklus kontrollálását, de egyidejűleg felelőssége megmarad, hogy biztonságos (safe) és hatásos (effective performance) készüléket helyezzen ki a piacra  OTS szoftverekre speciális, külön útmutató (FDA Guidance) (http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm073778.htm ) B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 20

A SW validálás előnyei (Benefits of SW validation)

Növeli • használhatóságot • megbízhatóságot

Csökkenti • Meghibásodási arányt • Visszahívások számát • A beteg és a felhasználó kockázatát • A szoftver módosítás költségeit • A változások újravalidálásának költségeit**

** a SW Maintenance igen nagy részét teszi ki a teljes költségnek a teljes SW élattartam alatt. Egy jól felépített validációs folyamat ezt a költséget csökkentheti! B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 21

A validációt alátámasztó tipikus feladatok

Minőségügyi tervezés (Quality planning) Követelmények (Requirements) Tervezés (Design) Kódolás (Coding) Tesztelés a szoftver fejlesztő által (Testing by the SW developer) Tesztelés a felhasználó környezetében (User site testing) Karbantartás és szoftver változtatás (Maintenance and SW changes) Ezek életciklus folyamatok -> részletes követelmények: IEC 62304


Biztonságos orvosi eszköz szoftver feltételei (összegzés):  Minőségügyi rendszer 1 A szabályozott folyamatok rendelkezésre állnak, a kapcsolódásuk meghatározott. A folyamatok mindegyikénél a tervezés (planning) rendszeres, megszokott tevékenység. Dokumetálunk, verziókezelünk, a folyamatokat rendszeresen átvizsgáljuk, stb.  Kockázatirányítás 2 A kockázat szempontjából kritikus SW elemeknél több, különböző verifikációs módszert ill. tesztelési módszert választunk  ajánlás a biztonság-kritikus rendszerekre  SW fejlesztés 3 A különböző módszerek ismerete, gyakorlati használata


PÉLDA

Logikai kapcsolat a folyamatok között (SOPs/Ops) UE

AMD

DP

SDP (1)(2)(3)

Risk M

1 System Engineering

Software Development

SW Maint. & Prob. Res

SW Dev.

SW Config. Man.

(3)SOU P (OTS) Item Valid.

(1)SW Risk Man.

Medical SW Test DHF= Design History File (2)SW Tool Valid. Tool Test B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 24

PÉLDA

A kockázat alapú V&V stratégia elősegíti az erőforrások hatékony kihasználását 2 Tools in the „Toolbox” (examples):        

Software Architecture Documentation & Review Code Review / Code Verification Static Code Analysis Traceability Matrix Vendor Audit Unit Test Integration Test / Interface Test Regression Test


PÉLDA

A Software Engineering tudás testreszabása- konkrét feladatra (függ: fejl. környezet, alkalmazás, projekt mérete) 3             

Formal software requirements review Design Specification Development/Design Review Vendor Supplied Regression Test Suite Unit test plan generation Integration test plan generation Software system test Normal Case Test Robustness Test (Stress Testing) Output Forcing Test Combination of Inputs Test Beta testing Performance testing

„Best mix of methods”


Validation

Medical device system

Computer UI Usability

Medical software system

Production -, service tool

SOUP/OTS

Development tool

Electronic records, signature


27

Automated processes- Regulations (Production/service tool + development tool validation)


28

Automatizált folyamatok- Szoftver Validálás pl. gyártási folyamatban vagy a minőségirányítási rendszerben

HOL VAN A KÖVETELMÉNY ?? ISO 13485 7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.2 Az előállítás és szolgáltatás nyújtásának érvényestítése (validálása) „A szervezetnek érvényesítést (validálást) kell végeznie minden olyan ~ folyamatra nézve, amelynek kimenete ellenőrzéssel nem igazolható (verifikálható) a folyamatot követően figyelemmel kísérés vagy mérés útján.” Pl.: automated welding system, pick and place system, C/C++ language compiler, documentation database „… dokumentált eljárást kell kialakítani …….. olyan számítógép szoftver (és módosításának) validálására, amely befolyásolja a terméknek azt a képességét, hogy kielégítse az előírt követelményeket. Az ilyen szoftver alkalmazások validálását az első alkalmazás előtt kell elvégezni.„ B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 29

A Software Validation Guidance (útmutató) General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry & FDA Staff, January 11., 2002 (Csak angol nyelven) http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm085281.htm

Alkalmazható:  a SW egy orvosi készülék komponense, része, vagy tartozéka ( medical device software)  a SW önmagában egy orvostechnikai eszköz (medical device software)  a SW az orvostechnikai eszköz gyártási folyamatában használt (automated processes)  a SW a gyártó minőségügyi rendszerében használt (automated processes) *SW= szoftver B. Braun Medical Kft | Dolgos M. | V&V | Page 30

Gyártási-, szerviz-, fejlesztői eszköz validálás

VAN ÚTMUTATÓ A KÖVETELMÉNY TELJESÍTÉSÉHEZ?? AAMI TIR36:2007 Validation of software for regulated processes Alkalmazható: Bármely software esetén, amellyel automatizáljuk a:  tesztelést,  gyártást,  címkézést,  csomagolást,  elosztást,  panasz kezelést, vagy bármely más részterületét a minőségügyi rendszernek, pl. az - Elektronikus rekordok és elektronikus aláírás készítése, módosítása, kezelése


31

Mit kell átgondolnunk?

Hogyan illeszkedik a szoftver a teljes folyamatba?

Mit csinál a szoftver? Hogyan lehet meghatározni, hogy a szoftver helyesen működik?

Milyen lehetséges kockázatokat rejt magában az a folyamat amely a szoftverrel automatizálva van? Hogyan fogjuk ezeket a kockázatokat egy elfogadható szintre csökkenteni?


32

2. ZH 2013-11-14 ZH anyaga: 1. óra: Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai 2. óra: Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere 3. óra: Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban, Orvosi készülékek funkcionális biztonsága. Alarm rendszer. 4. óra: Kockázatirányítás 30 feleletválasztós kérdés Időtartam: 30 perc


Köszönöm a figyelmet! Kérdések?


Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest,

Recommend Documents