Obsah. Centrum laboratorní medicíny BioLab spol. s r.o. Klatovy. Kapitola Název kapitoly

P íru ka jakosti Centrum laboratorní medicíny BioLab spol. s r.o. Klatovy

Obsah Kapitola

Název kapitoly

1.0

Úvod

1.1

Politika a cíle jakosti

2.0

Terminologie a definice, seznam zkratek

2.1

Definice základních termín

2.2

Použité zkratky

3.0

Právní identifikace

3.1

Identifikovatelnost právního subjektu

3.2

Organiza ní struktura laborato e

4.0

Požadavky na vedení

4.1

Organizace a ízení

4.1.1

Organiza ní struktura

4.1.2

Služby laborato e

4.1.3

Prohlášení k pln ní požadavk normy SN EN ISO 15189

4.1.4

Pravomoci a odpov dnosti pracovník laborato e

4.1.5

Zavád ní a zlepšování managementu jakosti

4.2

Systém managementu jakosti

4.2.1

Politika

4.2.2

Postupy

4.2.3

Management jakosti a jeho cíle

4.2.4

Popis systému managementu jakosti

4.2.5

Monitorovací systém p ístroj , za ízení a analytických systém

4.3

Zásady ízení dokument

4.3.1

Postupy

4.3.2

Schvalování a vydávání dokument

4.3.3

Zm ny v dokumentech

4.3.4

Evidence dokument

4.3.5

Struktura dokument a jejich identifikace

4.4

P ezkoumávání smluv a požadavk

4.4.1

Politika

4.4.2

Postupy

4.4.3

Požadavky na proces p ezkoumávání a odpov dnosti

4.4.4

Záznamy o p ezkoumávání objednávek/smluv

4.4.5

Nabídka služeb a smlouva

4.4.6

Informace zákazník


4.4.7

P ezkoumání subdodávek

4.5

Vyšet ování ve smluvních laborato ích

4.6

Externí služby a dodávky

4.6.1

Politika

4.6.2

Postup pro výb r a po izování produkt

4.6.3

Postup pro výb r a po izování dodavatel

4.6.4

Postup pro p ejímku a kontrolu produkt

4.6.5

Neshodné dodávky

4.7

Poradenské služby

4.7.1

Postupy

4.7.2

Konzultace s kliniky

4.8

Vy izování stížností

4.8.1

Politika

4.8.2

Podání stížnosti a záznamy

4.9

Zjišt ní a ízení neshod

4.9.1

Politika

4.9.2

Postupy

4.9.3

Identifikace neshodné práce

4.9.4

Pozastavení a prov ení neshodné práce

4.10

Nápravná opat ení u neshod

4.10.1

Politika

4.10.2

Analýza p í in neshody výsledk

4.10.3

Výb r a provád ní nápravných opat ení

4.10.4

Sledování nápravných opat ení

4.10.5

Speciální prov rky

4.11

Preventivní opat ení

4.11.1

Postupy pro preventivní opat ení

4.11.2

Efektivnost a zlepšování

4.12

Neustálé zlepšování

4.12.1

Postupy

4.13

Záznamy o jakosti a technické záznamy

4.13.1

Postupy

4.13.2

Identifikace záznam

4.13.3

Vedení záznam

4.13.4

Uchovávání záznam


4.14

Interní audity

4.14.1

Plán interního auditu

4.14.2

Rozsah a frekvence interních audit

4.14.3

Požadavky na auditory

4.14.4

Postupy a zjišt ní

4.14.5

Následná prov ovací

4.15

P ezkoumávání vedením

4.15.1

Plán p ezkoumání systému jakosti

4.15.2

Postupy

4.15.3

Odpov dnost

4.15.4

Cíle p ezkoumávání systému jakosti

4.15.5

Plánování a realizace p ezkoumávání systému jakosti

4.15.6

Protokoly o p ezkoumávání systému jakosti

5.0

Odborné požadavky

5.1

Pracovníci

5.1.1

Všeobecné p edpoklady

5.1.2

Pracovníci

5.1.3

Popis funkcí v laborato i

5.1.4

Kvalifika ní požadavky

5.1.5

Systém zvyšování kvalifikace

5.1.6

Zaškolení nového pracovníka

5.1.7

Povinnosti pracovník

5.2

Umíst ní a podmínky prost edí

5.2.1

Umíst ní a podmínky prost edí

5.2.2

Vliv prost edí

5.2.3

Popis prostor a prost edí

5.2.4

Posouzení vlivu prost edí

5.2.5

P ístup do laborato e a úklid

5.3

Laboratorní za ízení

5.3.1

Postup p i výb ru, po izování a p ejímání zkušebního za ízení

5.3.2

Zp sobilost obsluhy a údržba

5.3.3

Evidence a identifikace m ících položek

5.3.4 5.3.5

innost

ízení neshodného za ízení Záznamy


5.4

Postupy p edcházející vyšet ení

5.4.1

Postupy

5.4.2

Postup pro zajišt ní sledovatelnosti vzork

5.4.3

Postup pro sledování dopravy vzork do laborato e

5.4.4

Postupy v p ípad nekompletních nebo poškozených dodávek vzork

5.4.5

Postup pro p íjem a skladování vzorku

5.4.6

Postup pro ešení urgentních vzork

5.4.7

Postup pro vy izování ústních žádostí o vyšet ení

5.5

Postupy vyšet ení

5.5.1

Postupy vyšet ení

5.5.2.

Výb r metod a postup

5.5.3

Vývoj a zavád ní metod a postup

5.5.4

Odhad nejistoty m ení

5.5.5

ízení datových záznam

5.6

Zabezpe ení jakosti postup vyšet ení

5.6.1

Kontrolní vzorky

5.6.2

Mezilaboratorní porovnání - Externí hodnocení kvality

5.6.3

Prokázání návaznosti vyšet ení

5.6.4

Odhad nejistoty m ení

5.7

Postupy následující po vyšet ení

5.8

Vydávání výsledk

5.8.1

Zprávy o vyšet ení a elektronický p enos dat

5.8.2

Prokazování výsledk v kritických mezích

5.8.3

asové vazby pro dodání výsledk

5.8.4

Postupy pro uvoln ní výsledk

6.0

Závazky vyplývající z akreditace

7.0

Seznam revizí a zm n p íru ky jakosti a jejích p íloh


1.0 Úvod, politika a cíl jakosti V této p íru ce jakosti je popsán systém jakosti zavedený a uplat ovaný v Centru laboratorní medicíny (dále CLM nebo jen laborato ), která je sou ástí spole nosti BioLab s r.o. Klatovy. Zárove je popsán zp sob napln ní požadavk kladených na laborato z hlediska zajišt ní její zp sobilosti provád t vyšet ení v oblasti služeb, které spl ují pot eby pacient a všech klinických pracovník odpov dných za pé i o pacienty. 1. Tato p íru ka jakosti (PJ) je zpracována na základ požadavk normy SN EN ISO 15189. Pro usnadn ní orientace v p íru ce jakosti bylo dodrženo její uspo ádání jednotlivých kapitol v souladu s touto normou. 2. Soubor opat ení, jejichž cílem je zajistit podmínky pro správné a kontrolované používání zkušebních metod a dalších postup uplat ovaných v tomto sm ru v CLM je popsán v této P íru ce jakosti (dále jen PJ). 3. PJ byla vypracovaná podle základ normy

SN ISO 10013:1996 (Sm rnice pro vypracování p íru ek jakosti) na

SN EN ISO 15189 a metodického pokynu

bylo k dalším dokument m Evropské akreditace vydaných a MPA 00-04-07 Podmínky pro používání loga

IA MPA 10-02-08. P ihlédnuto též IA: MPA 30-02-08 Návaznost m ení

eského institutu pro akreditaci, o.p.s.,

akredita ních zna ek a odkaz na akreditaci. 4. Popsaný systém zahrnuje organiza ní strukturu, postupy, procesy a zdroje pot ebné pro ízení jakosti laboratorní innosti ve smyslu

SN EN ISO 15189, definuje úkoly, kompetence

a odpov dnosti jednotlivých pracovník laborato e, slouží jako dokumentace systému jakosti pro zajišt ní kvality provád ných vyšet ení i jako informace o systému jakosti pro

eský institut pro

akreditaci, o.p.s. a pro zákazníky. 5. Ustanovení PJ jsou závazná pro všechny pracovníky CLM. 6. Za její aktuálnost, kompletnost a kontrolu odpovídá manažer jakosti. Za její dostupnost všem

pracovník m odpovídá vedoucí CLM, který rovn ž seznamuje pracovníky s jejím obsahem a zm nami. Ti jsou povinni se p íru kou jakosti p i své innosti ídit a neprodlen informovat vedení laborato e o skute nosti, které jim v tom brání nebo jsou s ustanoveními p íru ky jakosti v rozporu.


1.1 Politika a cíle jakosti DEKLARACE PRACOVNÍK LABORATO E K CÍL M SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI 1. Naším prvo adým cílem je poskytovat služby p ispívající k ur ení diagnózy, pop . k up esn ní diagnózy vyšet ovaných pacient . Tyto informace jsou získávány na základ kvalitního provád ní analýz biologických vzork odebraných pacient m a dodaných za tímto ú elem do laborato e. 2. Vedení laborato e prohlašuje, že primární snahou je zajistit standard poskytovaných služeb, který je dán p edevším maximální spolehlivostí výsledk provád ných analýz a používáním soudobých vyšet ovacích metod, které jsou v maximálním souladu s klinickými pot ebami. 3. Cíle systému managementu jakosti, ke kterým se hlásíme jsou následující: Dodržování správné realizace preanalytické fáze celého procesu, tj. p ezkoumání kvality dodaných vzork , jejich dokonalé identifikace, vhodné p ípravy analytických vzork v zájmu dodržení standardní jakosti zkoušek realizovaných v laborato i. Zajiš ování vysoké úrovn spolehlivosti analytické práce. V souladu s analytickými a ekonomickými možnostmi usilovat o neustálé zkracování od p ijetí vzorku do vydání výsledku.

asu

Zlepšování srozumitelnosti a p ehlednosti úrovn nález vydávaných laborato í tak, aby poskytované informace mohly být maximáln využitelné, rozši ování možností sd lování výsledk elektronickou cestou. Zkvalit ování oboustranné komunikace s léka i zvyšující spolehlivost interpretace výsledk , logicky a integráln za len né do posouzení stavu pacienta, prohlubování v domostí léka o možnostech používaných laboratorních metod, o zdrojích neo ekávaných problém a chyb. Vzhledem k potenciální rizikovosti práce p i zpracování biologických materiál musí být p i veškeré innosti v laborato i v nována pat i ná pozornost dodržování bezpe nosti práce a ochran životního prost edí. 4. Všichni pracovníci deklarují, že se budou pr b žn seznamovat s dokumentací jakosti a pr b žn budou p ijímat všechny relevantní p edpisy a postupy. 5. Všichni pracovníci se zavazují k dodržování zásad správné laboratorní praxe, jakosti provád ných vyšet ení a shody se systémem managementu jakosti. 6. Vedení laborato e se zavazuje k pln ní požadavk normy

SN EN ISO 15189.

Toto prohlášení bylo vydáno rovn ž samostatn a je zve ejn no na informa ním panelu v laborato i.


2.0 Terminologie, definice a seznam zkratek 2.1 Definice základních termín Akredita ní systém laborato e Akreditovaná laborato Laboratorní informa ní systém (LIS) EHK

Kontrolní vzorek Návaznost

Nejistota m ení Neshodná práce Opakovatelnost PCR Podmínky opakovatelnosti

Podmínky reprodukovatelnosti

Postupy

Preanalytická fáze

Protokol o zkoušce Reprodukovatelnost ízená dokumentace

Systém, který má svá vlastní pravidla postupu a ízení pro provád ní akreditace laborato e . Zkušební laborato , které byla ud lena akreditace. Po íta ový systém ur ený pro ízení, evidenci a vyhodnocování laboratorní práce. Kontrola výsledk m ení nebo pozorování provád ných na ur itém míst pomocí porovnání s výsledky získanými na jiných místech pomocí stejných materiál distribuovaných externí organizací. Tato organizace též provádí statistickou analýzu dat. Vzorek obsahující analyty, které pocházejí z jiného zdroje než analyty použité pro p ípravu kalibra ního standardu a jejichž koncentrace odpovídají b žným koncentracím analyt ve vzorku. Vlastnost výsledku m ení nebo hodnoty etalonu, kterou je ur en vztah k uvedeným referencím zpravidla národním nebo mezinárodním etalon m p es nep erušený et zec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny ( SN 01 0115). P edstavuje odhad té ásti vyjád ených výsledk m ení, která charakterizuje rozmezí hodnot, v n mž leží skute ná hodnota m ené veli iny. Takový druh innosti, která neodpovídá vlastním postup m nebo postup m neodsouhlasených zákazníkem. T snost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek opakovatelnosti. Polymerázová et zová reakce. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laborato i, týmž pracovníkem za použití týchž p ístroj a za ízení b hem krátkého asového období. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laborato i, r znými pracovníky za použití týchž p ístroj a za ízení b hem dlouhodobého asového období. P edepisují zp sob a techniku provád ní ur itých konkrétních inností, které jsou co nejdetailn ji popisované (nap . opera ní postupy, kontrolní postupy, apod.). Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro n ž jsou ur eny. Soubor všech postup a operací, kterými projde vzorek analyzovaného materiálu od okamžiku, kdy je analýza požadována, do okamžiku, kdy je vzorek vložen do analytického m ícího systému. Dokument udávající výsledky zkoušek a jiné informace týkající se zkoušek. T snost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek reprodukovatelnosti. Schválená dokumentace, která je vedena neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokument .


Zkušební laborato

Jsou organiza ní normy, kterými se podrobn ji upravují vlastnosti a chování ur itých prvk systému jakosti. Jsou závazné pro všechny pracovníky, kte í zabezpe ují innosti popsané ve sm rnici. Jsou vydávané VL. Parametr charakterizující rozptýlení rozd lení výsledk laboratorních zkoušek. Sm rodatná odchylka výsledk zkoušek provád ných za podmínek opakovatelnosti. Hodnota charakteristiky stanovená provedením zkoušky podle p edepsané metody. T snost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými p i stanovených podmínkách. Všechny plánované a systematické innosti realizované v rámci systému jakosti a podle pot eby prokazované, aby se poskytla p im ená d v ra,že entita splní požadavky na jakost. Laborato provád jící zkoušky.

Zkušební metoda

Specifikovaný technický postup pro provedení zkoušky.

Zkoušení zp sobilosti laborato e

Zjiš ování schopnosti laborato e provád t zkoušky.

Sm rnice

Sm rodatná odchylka Sm rodatná odchylka opakovatelnosti Výsledek zkoušky Vzájemná shoda výsledk Zabezpe ování jakosti

2.2 Použité zkratky A AZL B BOZP C CLM IA MI DNA EA E EHK ELFO IA IF ISO L LFUK LFHUK LIS LKB LMB M MB

Ozna ení dokumentace 1.vrstvy - p íru ka jakosti Akreditovaná zkušební laborato Ozna ení dokumentace 2.vrstvy - Interní sm rnice, vzory formulá , ády, opera ní postupy Bezpe nost a ochrana zdraví p i práci Ozna ení dokumentace 3.vrstvy - Záznamy o jakosti Centrum laboratorní medicíny eský institut pro akreditaci, o.p.s. eský metrologický institut Deoxyribonukleová kyselina Evropská akreditace Ozna ení pro elektronicky vedenou dokumentaci Externí hodnocení kvality v oblasti klinických metod Elektroforéza bílkovin séra Interní auditor Imunofixace Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci Laborantka Léka ská fakulta University Karlovy Léka ská fakulta hygienická University Karlovy Laboratorní informa ní systém – viz 2.1 Laborato klinické biochemie Laborato molekulární biologie Metrolog Molekulární biologie


MJ MPA MZ R N NRL NZZ PC PJ P F UK QA/QC RM RNA SJ SOP-xx SZŠ T TAT VA VIT VL Vl VLÚ VŠ VŠCHT ZP ZVL ZVLÚ ZVl ZZ

Manažer jakosti Metodický pokyn pro akreditaci Ministerstvo zdravotnictví eské republiky N m ina (zde znalost n m iny) Národní referen ní laborato Nestátní zdravotnické za ízení Personal Computer (zde odpovídající znalost práce na osobním po íta i) P íru ka jakosti P írodov decká fakulta Karlovy Univerzity Zabezpe ení a ízení jakosti (Quality Assurance/Quality Control) Referen ní materiál Ribonukleová kyselina Systém jakosti Standardní opera ní postup St ední zdravotní škola Technik Turn-Around-Time ( as od p ijetí vzorku k vydání výsledku) Vedoucí analytik Vedoucí informa ních technologií Vedoucí laborato e Vedoucí laborantka Vedoucí laboratorního úseku Vysokoškolské vzd lání Vysoká škola chemicko technologická Zdravotní pojiš ovna Zástupce vedoucího laborato e Zástupce vedoucího laboratorního úseku Zástupce vedoucí laborantky Zdravotnické za ízení (zde Centrum laboratorní medicíny spole nosti Biolab spol. s r.o.)


3.0 Právní identifikace

3.1 Identifikovatelnost právního subjektu

I organizace

Soukromý subjekt – spole nost s ru ením omezeným Registrace v Obchodním rejst íku v Plzni dne 22.9.1992 ve složce C 2605 – p íloha .2 BioLab spol. s r.o. Ing.Jan Br ha MUDr.František Musil RNDr.Marcela Svobodová 46882901

DI organizace

CZ46882901

Sídlo organizace

Nádražní 844, 339 01 Klatovy 3, R

Telefon

+420 376 322 081

Fax

+420 376 322 398

E-mail

[email protected] , [email protected]

URL

www.biolab-kt.cz KB Klatovy SOB Klatovy

Typ organizace Založení organizace Název organizace Jednatelé organizace

Bankovní spojení

.ú. 375 447-351/0100 .ú. 132318918/0300

Název laborato e

Centrum laboratorní medicíny

Z izovatel laborato e

BioLab spol. s r.o.

Vedoucí laborato e

MUDr.František Musil

Zástupce vedoucího laborato e

RNDr.Marcela Svobodová

Adresa laborato e

Nádražní 844, 339 01 Klatovy 3, R

Telefonní spojení

+420 376 322 081

Fax

+420 376 322 398

E-mail

[email protected]


3.2 Organiza ní struktura laborato e Organiza ní schéma

BioLab spol. s r.o.

Centrum laboratorní medicíny

Laboratorní ást

Ostatní innost spole nosti

Technická a logistická ást

Laborato pro p íjem a evidenci biologického materiálu

Úsek HW+SW a správy po íta ové sít

Laborato pro preanalytickou p ípravu

Úsek smluvních vztah a ZP

Laborato pro mo ovou analýzu

Úsek administrativních inností

Laborato pro stanovení jódu v mo i

Úsek objednávek a fakturace

Laborato pro klinickou biochemii

Úsek personalistiky

Laborato pro ELFO+IF bílkovin v séru

Úsek BOZP

Laborato pro MB - izolace DNA/RNA

Úsek technických inností

Laborato pro MB – amplifika ní ást Laborato pro MB – postamplifika ní ást+archivace Laborato pro hematologická a koagula ní vyšet ení Laborato pro sérologická vyšet ení Laborato pro prenatální skrínink Laborato pro imunochemická vyšet ení Laborato pro mikrobiologická vyšet ení


Funk ní schéma

BioLab spol. s r.o. Vedoucí laborato e (F01)

Manažer jakosti (F11)

Auditor (F12) Metrolog (F13) Zástupce VL (F02)

Vedoucí IT (F03)

Vedoucí analytického úseku (F05)

Technik (F04)

Vedoucí laborantka (F06)

Zástupce vedoucí laborantky (F07)

Laborantka (F08) Zdravotní sestra (F09)

Pomocný personál (F15)

Vztahy vyjad ující kontrolu zabezpe ování jakosti …… Vztahy nad ízenosti a pod ízenosti ______________


4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a ízení

4.1.1 Organiza ní struktura Nestátní zdravotnické za ízení (NZZ) Centrum laboratorní medicíny spole nosti BioLab s r.o. Klatovy bylo založeno v roce 1992 (viz p íloha .2 PJ P 02.1 Z izovací listina spole nosti) a v sou asné dob pat í mezi významné poskytovatele zdravotnické pé e na Klatovsku. Hlavní náplní innosti je poskytování zdravotnických služeb v t chto oblastech laboratorní medicíny klinická biochemie, hematologie, imunochemie, sérologie, mikrobiologie a molekulární biologie (viz právní identita a organiza ní struktura v kap.3). P ehled zkoušek, které jsou p edm tem akreditace, je uveden v p íloze .1 PJ P 01.1 Seznam akreditovaných zkoušek. Na základ spole ného rozhodnutí majitel firmy byl vedoucím CLM ustanoven MUDr. František Musil, za odborné vedení analytické ásti laborato e je zodpov dná RNDr. Marcela Svobodová, za technické ízení Ing. Jan Br ha. Toto rozd lení kompetencí bylo u in no spole nou deklarací (CE01), na které se spole níci takto dohodli. Dále bylo rozhodnuto o funkci manažera jakosti, metrologa a auditora (viz CE01). Pravomoci a odpov dnosti vedení laborato e a jejích pracovník jsou uvedeny v matici odpov dnosti, p íloha .8 PJ P 08.2 Matice odpov dnosti. Vedení laborato e je uvedeno v p íloze .5 PJ P 05.1 Funkce, odpov dnost, zastupitelnost. 4.1.2 Služby klinické laborato e Služby laborato e jsou nastaveny takovým zp sobem, aby co nejlépe odpovídaly pot ebám pacient a klinických pracovník . Vedení laborato e p ijalo adu konkrétních opat ení, aby tuto pé i stále zlepšovalo. Jde nap íklad o následující opat ení: zajišt ní transportu vzorku od léka do laborato e, snižování asu pot ebného pro vyšet ení primárních vzork , umožn ní ízeného p ístupu léka do výsledk vyšet ení v etn hlediska asové kontinuity výsledk , atd. Stálá místa, která využívá laborato , jsou zcela pod dohledem vedení laborato e, které je za jejich provoz zcela odpov dné – spole nost Biolab s.r.o. je vlastníkem objektu. 4.1.3 Prohlášení k pln ní požadavk normy SN EN ISO 15189 Politikou vedení laborato e je vybudovat si takové postavení ve svém oboru, že bude napl ovat standard svých služeb všude tam, kde provozuje svoji innost – viz p íloha .4 PJ P 04.1 Prohlášení pracovník o pln ní. Vedení laborato e se dále hlásí k napl ování etického kodexu (viz p íloha C normy SN EN ISO 15189) odborných pracovník zdravotnické laborato e – viz. BR07 Etický kodex laborato e. 4.1.4 Pravomoci a odpov dnosti pracovník laborato e Vedení CLM stanovilo odpov dnosti svých pracovník takovým zp sobem, aby bylo možné v as identifikovat st et zájm . Vyšet ení, která laborato provádí, nejsou ovlivn na finan ními nebo politickými úvahami. Konkrétní míra odpov dnosti pro jednotlivé funkce je popsána v matici odpov dnosti – viz p íloha .8 PJ P 08.1 Matice odpov dnosti. 4.1.5 Zavád ní a zlepšování managementu jakosti Vrcholové vedení laborato e p ijalo následující zásady, které mu umož ují ú inn zavést systém managementu jakosti a ten dále úsp šn zlepšovat. Jsou to tyto zásady: Vrcholové vedení CLM má z hlediska svého právního postavení všechny p íslušné pravomoci a zdroje nezbytné k pln ní svých povinností (viz p íloha .3 PJ P 03.1 Prohlášení jednatel ). Vrcholové vedení CLM zaru uje, že pracovníci laborato e nejsou a nebudou vystaveni žádným nežádoucím komer ním a jiným vn jším vliv m a tlak m, které by mohly negativn p sobit na jakost jejich práce (viz p íloha .4 PJ P 04.2 Prohlášení pracovník o pln ní).


Všechny metody a postupy, které vydalo nebo schválilo vrcholové vedení CLM zajiš ují ochranu utajovaných informací, zamezují innosti, které by mohly oslabit d v ru v kompetentnost, nestrannost, úsudek nebo bezúhonnost práce. Specifikovalo odpov dnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech zam stnanc (viz p íloha .8 PJ P 08.1 Matice odpov dnosti) Vrcholové vedení CLM dbá o to, aby každý pracovník laborato e byl systematicky školen podle svého postavení v laborato i a jeho práce dostate n prov ována kompetentními osobami. Vedení CLM zabezpe uje technické ízení laborato e, které má všeobecnou odpov dnost za technické innosti a za poskytování zdroj nezbytných k zajišt ní požadované jakosti laboratorních postup . Vedení spole nosti BioLab spol. s r.o. jmenovalo vedoucího laborato e, manažera jakosti, na n jž byla p enesena pravomoc i odpov dnost za dohled nad pln ním požadavk systému ízení jakosti, vedoucího IT , metrologa a vnit ního auditora. Vedoucí laborato e pak jmenoval svého zástupce, vedoucí laboratorních úsek , vedoucí laborantku a její zástupkyni.

4.2 Systém managementu jakosti 4.2.1 Politika Cílem politiky jakosti je zajistit takovou úrove poskytovaných službách, aby si CLM i nadále udrželo vysokou úrove ve svém oboru. Celkové cíle systému jakosti jsou dokumentovány v prohlášení o politice jakosti (viz 1.1). Politika a cíle jednotlivých prvk systému jakosti jsou uvedeny v p íslušných kapitolách PJ. Vedení laborato e si stanovuje p i p ezkoumání systému jakosti konkrétní m itelné cíle jakosti. 4.2.2 Postupy Vrcholové vedení laborato e vydalo prohlášení o politice jakosti – viz 1.1 PJ. Laborato používá systém ízené dokumentace pro dokumentaci celého systému jakosti (viz 4.3 PJ). Jsou stanoveny úlohy a odpov dnosti odborného vedení a manažera jakosti (5.2.1 PJ). Jsou stanoveny odpov dnosti ostatních pracovník laborato e (5.2.1 PJ). Je stanoven systém pro proškolení pracovník v oblasti systému jakosti (5.2.3 PJ). I.

Systém jakosti laborato e vychází pln z politiky a cíl jakosti, slouží k jejich pr b žnému napl ování a je popsaný v této p íru ce jakosti. II. Manažer jakosti zodpovídá za to, že systém jakosti je v souladu s požadavky SN EN ISO 15189, je správn dokumentován a podrobován kontrolám a p ezkoumávání. III. Za uplat ování systému jakosti p i zkušební innosti a innostech podp rných pln odpovídá VL, v rozsahu svých pravomocí i ostatní pracovníci. 4.2.3 Management jakosti a jeho cíle Obecné p ístupy a cíle systému managementu jakosti jsou v prohlášení o politice a jsou sou ástí této P íru ky jakosti (viz. 1.1 Úvod ). 4.2.4. Popis systému managementu jakosti Vedení laborato e zavedlo ízenou dokumentaci (viz. BS01 Sm rnice pro ízení dokumentace), která zcela popisuje systém ízení jakosti v laborato i. Klí ovým dokumentem laborato e popisujícím tento systém je P íru ka jakosti. Vedení ur ilo pracovníka, manažera jakosti, který dbá o její aktualizaci, provádí kontrolu zajišt ní shody mezi PJ a zp sobem jejího napl ování v laborato i. Vedení laborato e zavedlo pro oblast vyšet ení interní i externí systém kontroly ízení jakosti. Interní systém je založen na systému kontrolních vzork , které jsou vztaženy ke konkrétním analyt m a koncentracím. V externím systému se vyžaduje plná ú ast v systému externího hodnocení kvality (EHK), v etn vyhodnocování dosažených výsledk .


4.2.5 Monitorovací systém p ístroj , za ízení a analytických systém Laborato má zaveden monitorovací program, který pravideln sleduje a prokazuje správnou kalibraci, funkci p ístroj ( BR01 Metrologický ád a BP01 Plán kalibrací pro rok XY) a analytických systém v etn používaných inidel. K p ístroj m je vytvo en program preventivní údržby (BP02). Metrolog vede Seznam za ízení z hlediska metrologické návaznosti ( BE03 Seznam za ízení a metrologická návaznost), kde jsou uvedeny pot ebné údaje k p ístroj m.

4.3 Zásady ízení dokument Dokumentace vedená v laborato i je složena ze 3 vrstev (viz též BS01): První vrstvu tvo í P íru ka jakosti (ozna ení „A“). Druhou vrstvou je dokumentace související s p íru kou jakosti (ozna ení „B“). T etí vrstvou jsou záznamy (ozna ení „C“) Podrobn ji – viz BS01 Sm rnice pro ízení dokumentace. V systému dokumentace je zavedeno pravidlo, že pracovníci laborato e využívají pro svoji kontrolní a eviden ní innost formulá e, které po vypln ní evidují (ve form jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulá jsou rovn ž uvedeny v BS01. 4.3.1 Postupy Laborato ídí veškerou svoji dokumentaci (interní i externí, elektronickou i na papíru). Z tohoto d vodu má zavedeny postupy pro její ízení, schvalování, vydávání a pro provád ní zm n d íve schválených dokument . V praxi to znamená, že je vytvo en: Seznam ízených dokument , Jsou ur eny osoby, které jsou odpov dné za vydávání, schvalování a p ezkoumávání t chto dokument . Vedení laborato e zabezpe uje, aby všechny dokumenty pot ebné pro innost laborato e: Byly dostupné pro personál v takové mí e, která zabezpe í správné provád ní zkušební innosti, Byly pravideln p ezkoumávány, pop . revidovány, za ú elem zajišt ní jejich trvalé vhodnosti a shody s požadavky normy SN EN ISO 15189, Byly zabezpe eny vhodným zp sobem p ed jejich zneužitím. Tyto postupy jsou detailn rozvedeny v BS01. 4.3.2 Schvalování a vydávání dokument Veškeré dokumenty, d íve než nabudou svoji platnost, jsou p edány odpov dným pracovník m laborato e, kte í je p ezkoumají a schválí. P íslušná verze dokumentu je ihned evidována do Seznamu vedené dokumentace viz p íloha .8. V laborato i platí obecné pravidlo, že dokumenty: Vydává nebo zpracovává a dokon uje jakýkoliv pracovník laborato e (v dokumentu ozna eno „rozpracováno“ a „dokon eno“). Vydané nebo zpracované p ezkoumává a schvaluje VL nebo jím pov ený pracovník (v dokumentu ozna eno „zkontrolováno“ a „distibuováno“). Související se systémem jakosti (PJ a její p ílohy, postupy pro validaci atd.) p ezkoumává MJ a schvaluje VL. Související s metrologickými postupy (metrologický ád, n které související dokumenty) p ezkoumává metrolog laborato e a schvaluje VL.


Pravideln , nejmén 1x ro n , p ezkoumává (a kde je to nezbytné i reviduje) ten pracovník, který jej p vodn p ezkoumal, tzv. správce dokumentu, za ú elem zajišt ní jeho trvalé vhodnosti a shody s požadavky. Tento pracovník pak následn provádí distribuci nových list nebo celého nového vydání dokumentu dle rozd lovníku, stažení neplatného zn ní a archivaci jednoho neplatného zn ní, skartaci ostatních neplatných zn ní, provedení zápisu o zm n v seznamu zm n u dokumentu, který je u n ho uložen. Dokumenty, které laborato e vytvá í, jsou nezam nitelným zp sobem ozna eny. Zp sob ozna ení dokument je popsán ve sm rnici BS01. Neaktuální dokument, jehož platnost již skon ila a který je nebo bude archivován, je ozna en „NEPLATNÝ VÝTISK – NEPOUŽÍVAT!“. Takovéto dokumenty nejsou dále používány. Správce dokumentu zajistí stažení dokument , které pozbyly platnost a jejich nahrazení aktuálními. Ne ízený výtisk dokumentu (obvykle kopie) je používán jen se souhlasem VL, pop . MJ a je ozna en nápisem: „KOPIE“ nebo „NE ÍZENÝ VÝTISK“. 4.3.3 Zm ny v dokumentech Zp sob zm nového ízení je popsán ve sm rnici BS01, kap. 5. 4.3.4 Evidence dokument Evidence všech vedených dokument je uvedena v p íloze PJ .7 . 4.3.5 Struktura dokument a jejich identifikace Schéma struktury dokument a jejich identifikace jsou uvedeny ve Sm rnici pro ízení dokumentace (BS01).

4.4 P ezkoumávání smluv a požadavk 4.4.1 Politika Laborato – zdravotní pojiš ovny – léka i jsou t i vrcholy trojúhelníku, který musí být spojen pevnými vazbami. Hlavními smlouvami laborato e jsou smlouvy se zdravotními pojiš ovnami. Vedení laborato e si uv domuje d ležitost t chto smluv, a proto jejich uzav ení a následnému p ezkoumávání v nuje zásadní pozornost. Smlouvy s pojiš ovnami umož ují finan ní úhradu p ijímaných požadavk do laborato e od jednotlivých léka . P ezkoumávání t chto smluv a požadavk je rovn ž d ležitým aktem, který nelze podce ovat. 4.4.2 Postupy Vedení laborato e p ezkoumává nejmén jedenkrát ro n všechny smlouvy uzav ené se zdravotními pojiš ovnami. Smluvní vztah se zákazníkem - léka em je uzav en p ijetím žádanky o vyšet ení ze strany laborato e. Laborato ve své zkušební innosti provádí v naprosté v tšin p ípad jen rutinní vyšet ení. Pokud p ijde ze strany zákazníka - léka e požadavek na provedení mén b žného vyšet ení, má vedení laborato e zaveden postup pro p ezkoumání t chto požadavk . Tento postup uplat uje i v p ípad p ezkoumání smluv, pokud jsou ze strany zákazníka požadovány. Laborato provádí u všech požadavk na vyšet ení jejich obligatorní p ezkoumání tak, aby p ed vlastním zahájením vyšet ení bylo zajišt no, že: Požadavk m zákazníka - léka e bylo správn porozum no. Je k dispozici platná zkušební metoda odpovídající svými charakteristikami požadavk m zákazníka. Jsou k dispozici všechny pot ebné zdroje, jejich dokumentovaná zp sobilost pro daný úkol v etn pot ebného pov ení pracovník . Je vy len na pot ebná laboratorní a personální kapacita a je vylou en b hem provád ní vyšet ení rušivý vliv jiných inností. V sou asné dob laborato uzavírá smlouvy pouze se zdravotními pojiš ovnami. Obecn platí zásada, že v p ípad odchylek od požadavk je zákazník bezodkladn informován.


Vedení laborato e má zaveden obecn závazný postup pro p ezkoumání mén b žných požadavk zákazník - léka . Tyto požadavky jsou p ezkoumávány a jsou uloženy v Knize o p ezkoumání smluv a požadavk (CK06). Tento postup lze shrnout do následujících krok : Ur ení pracovník , kte í p ezkoumávají požadavky. Vypracování návrh pro spln ní požadavk (nap . výb rem vhodné zkušební metody, výb rem vhodného EHK pro správný odhad zdroj laborato e provést danou zkoušku apod.). Organizace pravidelných informativních sch zek, telefonických nebo jiných kontakt se zákazníky - léka i b hem pln ní požadavk na vyšet ení. 4.4.3 Požadavky na proces p ezkoumávání a odpov dnosti P ezkoumávání ze strany vedení laborato e podléhají jenom takové požadavky zákazník - léka , které nejsou b žn provád né. V tomto p ípad provede vedení laborato e analýzu požadavku v zásad v t chto t ech krocích: Specifikuje konkrétní požadavky zákazníka. Ur í požadavky na zdroj. Rozhodne o možnostech laborato e splnit požadavky. V p ípad , že se vedení rozhodne realizovat daný požadavek, tj. takový, který není b žn provád ný, pov í vedoucí laborato e pracovníka realizací vyšet ení podle ur eného postupu. Odpov dnost za provedení vyšet ení i proces p ezkoumání má pouze VL nebo jím pov ený pracovník. Ten jedná se zákazníkem – léka em o p ípadných zm nách i dopl cích. P ezkoumávání podléhají i ústní (telefonické) požadavky, které mají charakter up esn ní. VL nebo jím ur ený pracovník však musí toto up esn ní zaznamenat, autorizovat a p iložit k písemnému požadavku. 4.4.4 Záznamy o p ezkoumávání objednávek / smluv V p ípad zkráceného p ezkoumávání se nepo izuje záznam o p ezkoumání, ale pouze p id leným kódem pov eného pracovníka na žádance se vyjád í souhlas s požadavkem na zkoušku (obvykle jde o pracovníka, který na p íjmu p evzal vzorek). Pracovník provád jící zkoušku je seznámen s výsledkem tohoto zkráceného p ezkoumání jen v p ípad , že nebylo požadavk m zákazníka – léka e porozum no. V tomto p ípad požádá tento pracovník svého nad ízeného o dodate n p ezkoumání požadavku zákazníka. 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva Nabídku služeb poskytuje laborato prost ednictvím papírových žádanek. Krom akreditovaných vyšet ení m že laborato nabízet i vyšet ení neakreditovaná. Musí však zákazníka upozornit, že jde o neakreditované vyšet ení. 4.4.6 Informace zákazník Vedení laborato e provádí pravidelné informování zákazník - léka o svých službách formou odborných seminá , vydáváním písemných materiál , informacemi na webových stránkách apod. 4.4.7 P ezkoumání subdodávek Laborato zásadn nevyužívá subdodávky ve své práci.


4.5 Vyšet ování ve smluvních laborato ích

CLM má vytvo ený postup pro výb r smluvních laborato í a sledování jakosti poskytovaných služeb. Tento výb r se provádí na základ ur ených kritérií. Hlavními jsou renomé smluvní laborato e, její ú ast v EHK a p ípadná akreditace i p íprava na ni. Viz. BS07 Sm rnice pro výb r smluvních laborato í Výb r laborato e provádí vedoucí laborato e, který též zodpovídá za provedení dohody s touto smluvní laborato í (pokud je pot ebná). Tato dohoda je periodicky p ezkoumávána z hlediska dokumentovatelnosti všech postup provád ných ve smluvní laborato i a jejich dodržování. Dalším kritériem je posouzení p ípadného st etu zájm , výb ru postup pro vyšet ování a ur ení odpov dnosti za interpretaci výsledk vyšet ování. Vedení laborato e vede a pravideln aktualizuje seznam všech spolupracujících laborato í, stejn tak i seznam všech vyšet ení, které tyto laborato e provád jí. Viz. BE11 Seznam smluvních laborato í. Seznam je dostupný v elektronické form . Zákazníkovi - léka i je poskytnut na vyžádání název smluvní laborato e a její adresa. Výsledky vyšet ení obsažené ve zpráv smluvní laborato e jsou uvedeny vždy v plném jejich významu.

4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika Služby servisních organizací, dodávky materiál a za ízení musí zaru ovat vysokou technickou úrove a spolehlivost. Proto jsou tyto služby podrobeny jednotnému ízení, pokud lze p edpokládat, že mají podstatný vliv na jakost provád ných vyšet ení. Vedení laborato e po izuje své služby na takové úrovni, která odpovídá dokumentovaným požadavk m na vyšet ení. Vedení laborato e vychází ze zkušenosti, že je výhodné využívat k realizaci dodávek omezený okruh dodavatel . Tato politika je výhodná nejen z hlediska ekonomického (poskytování slevy apod.), ale navozuje dobré osobní vztahy, které mohou mít vliv na kvalitu dodávky (lepší nabídka, v asnost dodávek, jednání p i neshodné dodávce atd.). 4.6.2 Postup pro výb r a po izování produkt Výb r dodavatel spot ebních materiál provádí VA, výb r servisních služeb provádí IT. Smlouvy na dodavatelské a servisní služby jsou uzavírány mezi VL a p íslušnou dodavatelskou organizací. Pokud objednávaná služba nebo materiál má n jaký vztah k návaznosti m ení (nap . kalibrace vah, objednávka etalonu apod.), je výb r dodavatele proveden metrologem. V p ípad t chto ízených položek musí zpracovatel objednávky odpovídat za to, že dodavatel je uveden v Seznamu schválených dodavatel udržovaném v aktuální elektronické form v programu SLP (položka Agenda). Kopie objednávek jsou uloženy v Knize objednávek (CK03). Servisní výkazy jsou k dispozici u technika. 4.6.3 Postup pro výb r a po izování dodavatel V p ípad po izování základních produkt pro provád ní vyšet ení, je rozhodnutí o dodavatelích pod ízeno rozhodnutí vedení laborato e. VA vypracovává BE02 Seznam schválených dodavatel . Hlavním kritériem pro výb r je technická úrove produkt odpovídající dokumentovaným požadavk m a dostupnost dokumentace o kvalit produkt (certifikáty nebo jiné záznamy o prov ení kvality produktu). P ednost se dává dodavatel m materiál , kte í jsou k tomu autorizováni výrobcem (pokud není dodavatelem p ímo výrobce) a dále dodavatel m pracujícím ve shod s normami ady ISO 9000. P i výb ru dodavatele ízené položky není jednozna n dávána p ednost krátké dodací lh t p ed ostatními kritérii. Pokud je to možné, je pro ur itou položku za azen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel.


Dodavatele ízených položek uvedeného na seznamu podrobuje VA nebo jím ur ený pracovník nejmén jedenkrát ro n pravidelnému prov ování zp sobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produkt a související dokumentace a též z hlediska ešení reklamací a stížností. V rámci tohoto p ezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému jakosti (nap . certifikát shody s normou ady ISO 9000) nebo speciální technické zp sobilosti. Záv ry z prov ení dodavatel konzultuje VA v p ípad pot eby s VL a metrologem. VA provádí tzv. mimo ádné prov ování v p ípad , že jsou závažné pochybnosti o kvalit dodávaných produkt , nap . na základ neshod zjišt ných p i p ejímacích kontrolách. V tomto p ípad jedná s VL o zm n dodavatele. 4.6.4 Postup pro p ejímku a kontrolu produkt Systém ízení dodávek je založen na nep etržité kontrole jakosti dodávaných služeb a nakupovaných produkt , vedení záznam o dodaných inidlech, kalibrátorech a kontrolních materiálech (CE06). Kontrolu kvality dodávaného materiálu provádí na pracovišti ten pracovník, který specifikoval objednávku nebo pov ený pracovník. Krom shody se specifikacemi dokumentovanými v požadavku, kontroluje neporušenost obalu a exspira ní dobu. O provedené kontrole ízených položek u iní záznam do soupisu objednávek. Platí zde zásada, že dodaný produkt není spot ebováván, pokud neprošel kontrolou. Dodávka servisních služeb podléhá kontrole vedoucího IT nebo technika. Souhlas se servisní službou je vyjád en podpisem na servisním protokolu. 4.6.5 Neshodné dodávky Neshody se specifikacemi p i p ejímacích kontrolách oznámí kontrolující vedení laborato e, které pak rozhodne o závažnosti neshody a zp sobu dalšího ešení. Za neshodnou dodávku je považována i dodávka materiálu s nižší nežli obvyklou kvalitou, p i emž za obvyklou kvalitu je považována dodávka p edchozí, která prošla vstupní kontrolou. Neshodné položky jsou skladovány odd len až do kone ného rozhodnutí o jejich uvoln ní (obvykle jsou vraceny dodavateli, nebo se rozhodne o jejich fyzické likvidaci). Pokud jde o neshodnou službu, pak za ízení není dále používáno. Pokud je to vhodné, uplatní VL laborato e (nebo jím pov ený pracovník) u dodavatele písemnou reklamaci. Pracovník, který vy izuje reklamaci, sleduje termín a zp sob vy ízení reklamace a na vyžádání poskytuje dodavateli podrobné informace o povaze neshod. Záznam a p íslušná korespondence je archivována v Knize reklama ních ízení u MJ a je na ní odkazováno v Seznamu schválených dodavatel (BE02).

4.7 Poradenské služby

4.7.1 Postupy CLM rozvíjí spolupráci s klinickými pracovníky, aby mohly být co nejlépe vyjasn ny jejich požadavky v laborato i a sou asn je informuje o pr b hu vy izování jejich požadavk .

i

Laborato má k dispozici postupy, jak rozvíjet svoje služby: Pokud je to nutné, konzultuje s klinikem p ed provedením vyšet ení jeho vhodnost vyšet ení. Pokud je to nutné, informuje jej b hem vyšet ení. Pokud je to nutné, provádí pravidelné sch zky. Konzultuje s ním výsledky vyšet ení. 4.7.2 Konzultace s kliniky Odborný pracovník laborato e se setkává s kliniky na sch zkách, kde vysv tluje možnosti poskytovaných služeb laborato e. Zú ast uje se rovn ž v deckých setkání pop . konzultací, které mají vztah k poskytovaným laboratorním službám. V p ípad rutinn provád ných vyšet ení není nutné provád t konzultaci se zákazníkem. Pouze je nutné mu oznámit p ípadn dodate n vzniklé odchylky od dohodnutého postupu. V rámci konzultací se domlouvá i zp sob odb ru vzorku, balení vzorku, dodání a skladování, p ípadn zp sob dodání výsledk .


4.8 Vy izování stížností 4.8.1 Politika Cílem vedení CLM je spokojenost zákazníka a jiných stran, proto se snaží všechny písemné stížnosti ešit objektivn bez zbyte ného odkladu. Termín na vy izování stížností je maximáln 30 kalendá ních dn od doru ení. O stížnostech, jejich vyšet ení, p ijatých nápravných opat ení a informování zákazníka jsou po ízeny záznamy na formulá ích Knihy stížností (CK04). 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy Klinický pracovník, který je zákazníkem laborato e je informován o možnosti podání stížnosti podle BR02 Reklama ní ád, který je k dispozici v kancelá i VL. Stížnosti lze uplatnit písemn (dopisem, faxem, pop . e-mailem) u VL. Ten provede zápis do Knihy stížností (CK04), kde je též vedena veškerá související dokumentace a neprodlen zahájí vy izování stížnosti nebo námitky. VL musí nejdéle do 15 dn od obdržení stížnosti zaslat odpov nebo potvrdit p íjem stížnosti a sd lit termín vy ízení, který nesmí celkov p ekro it 30 dní. V p ípad , že stížnosti nebylo vyhov no, sd lí VL d vody, pro nebyla námitka uznána za oprávn nou. Evidence veškerých stížností nebo námitek je uložena u VL a je sou ástí související dokumentace. Sou ástí evidence jsou všechny záznamy o jednáních, výstupní protokoly výsledk rozhod ích rozbor zú astn ných laborato í a záv ry celého reklama ního ízení. Každá oprávn ná námitka je d vodem k provedení interní prov rky v p íslušné oblasti. Kniha stížností se tak m že stát podkladem pro sestavení plánu a rozsahu prov rek a pro pravidelné p ezkoumávání systému jakosti.

4.9 Zjišt ní a ízení neshod 4.9.1 Politika Neshoda v oblasti vyšet ení je nespln ní specifikovaného požadavku na postup vyšet ení nebo na jeho výsledek. P i ízení neshodné práce v oblasti vyšet ení uplat uje vedení laborato e takové zásady a postupy, které umož ují formou kontroly a samokontroly trvale udržovat jakost provád ných vyšet ení v etn všech souvisících inností a snížit tak výskyt neshod na minimum. Vedení má vytvo eny takové postupy, aby výsledky neshodných úkon neovlivnily výsledek vyšet ení, aby byly jejich p í iny analyzovány, vysv tleny a aby se výsledky neshodné práce nedostaly k zákazníkovi. 4.9.2 Postupy ízení neshodné práce spo ívá v jejím: Rozpoznání Popsání Pozastavení Prov ení závažnosti Stanovení opat ení Provedení nápravy Ov ení efektivnosti p ijatých opat ení Obnovení prací Informování zákazníka (pokud to je vhodné) 4.9.3 Identifikace neshodné práce Každý pracovník laborato e nese p ímou zodpov dnost za zjišt ní, popsání a zaznamenání neshodné práce, která nastala p i innostech, které sám vykonával, pop ípad ídil. Bez zbyte ného odkladu musí upozornit vedení laborato e na všechny problémy, které by podle jeho úsudku mohly ovlivnit kvalitu jeho práce.


Identifikace neshodné práce je vymezena pomocí dotazníku uvedeném na formulá i BF07 Specifikace a ízení neshodné práce. 4.9.4 Pozastavení a prov ení neshodné práce Pracovník, který zjistil neshodnou práci, je povinen nahlásit ji VA. Ten ur í pracovníka odpov dného za ešení problému. Tento pracovník odpovídá za to, že další neshodná práce je okamžit p erušena, event. hotové protokoly jsou pozastaveny až do definitivního vy ešení neshody, kdy pak následuje bu jejich: Zamítnutí P epracování Uvoln ní Sou asn je po ízen záznam do Knihy neshodné práce a nápravných opat ení (CK02). Tento ur ený pracovník okamžit zahájí proces ízení neshodné práce. Op tovné zahájení prací a to i tehdy, když zjistí, že neshodná práce nem že/nemohla ovlivnit výsledek uvedený v protokolu má právo povolit VA nebo jím pov ený pracovník. Tuto innost musí op t zaznamenat do Knihy neshodné práce. Pracovník, který ídí neshodnou práci rozhodne podle povahy neshod o rozsahu, v jakém se pozastaví provád ná vyšet ení. Sou asn rozhodne, zda-li se jedná o náhodnou i systematickou chybu, resp. zda-li jde o systémový nedostatek nebo o n jakou zvláštní/náhodnou p í inu. V p ípad náhodné p í iny provede její identifikaci. Pokud toto zjišt ní p í in neshodné práce má systémový p vod, pak je velmi pravd podobné, že došlo již d íve k neshodné práci. VA zkoumá dále tuto skute nost a v kladném p ípad pak seznámí zákazníka neprodlen s touto skute ností a dohodne se s ním o zp sobu a termínu nápravy. Všechny tyto skute nosti uvede do Knihy neshodné práce a nápravných opat ení.

4.10 Nápravná opat ení u neshod 4.10.1 Politika CLM má stanoven takový systém nápravných opat ení, že nalezení neshody se systémem jakosti je minimalizováno. Neshody jsou systematicky vyhledávány a odstra ovány: V pr b hu prov ování i p ezkoumávání systému jakosti. P i ízení neshodné práce. P i vy izování stížností zákazník . 4.10.2 Analýza p í in neshody výsledk Ú innost nápravného opat ení je nejvyšší tehdy, zjistila-li se p í ina problému. Analýzu p í in provádí v tšinou VA laborato e, pop . jím pov ený pracovník. Pokud se jedná o systémovou neshodu, provádí analýzu jejích p í in MJ. Tito pracovníci pak formulují nápravná opat ení zvlášt tehdy, jedná-li se o neshodu systému jakosti. Postup této analýzy je následující: Posoudí se možnost individuální chyby pracovníka (kontrola primárních záznam dle postupu SOP). Kontroluje se, zda použitý postup v p ípad rozboru daného vzorku nevede k hrubým chybám. Kontroluje se opakovatelnost vhodn zvoleného kontrolního vzorku. Pokud analýza p í in vede k pochybnostem o charakteristikách použité zkušební metody, provede se znovu její validace s ohledem na daný p ípad. V p ípad , že výsledkem je zjišt ní, že pochybil pracovník, provede se nové proškolení pracovníka v etn jeho výcviku. 4.10.3 Výb r a provád ní nápravných opat ení Pokud se zjistí neshoda v n kterém z prvk systému ízení a zabezpe ování jakosti, provede MJ speciální interní prov rku daného prvku jakosti a na základ výsledku p ijme nápravná opat ení, které se zaznamenají do Knihy neshodné práce a nápravných opat ení (CK02).


Jde-li o neshodu zkušebního postupu, pak v p ípad chyby: V primárních záznamech se tato chyba opraví a následn se opraví i výsledek v protokolu. P i nesprávném použití zkušebního postupu se provede nový rozbor vzorku a výsledek se porovnává. Tato nápravná opat ení navrhuje VA laborato e. Platí zásada, že je nikdy nenavrhuje pracovník, který provádí danou zkoušku, nebo innost, u které byla zjišt na neshoda. Pracovník, který odpovídá za nápravná opat ení, též zodpovídá za dodržení termín pro jejich realizaci, za dokumentaci event. zm n vyplývajících z prošet ení. Vedení laborato e odpovídá za zajišt ní adekvátních zdroj (personálních, materiálových a kapacitních), aby tato nápravná opat ení byla ú inn realizována. 4.10.4 Sledování nápravných opat ení MJ sleduje provád ná nápravná opat ení a svým podpisem v Knize neshodné práce a nápravných opat ení (CK02) stvrzuje, že nápravné opat ení bylo provedeno. Povinností vedení je pak zvýšit dozor nad dalším provád ním vyšet ení, resp. innosti, kde byla zjišt na neshodná práce. 4.10.5 Speciální prov rky V p ípad , že identifikace neshod vede k zpochybn ní shody laborato e s její politikou a postupy, které vyplývají z normy SN EN ISO 15189, i z jiných normativních dokument , rozhodne vedení laborato e o provedení specielní interní prov rky v p íslušné oblasti innosti. K tomuto kroku se m že rovn ž rozhodnout na základ výsledku vyhodnocení nápravných opat ení, kdy z ejm nedošlo k jejich efektivnímu pln ní. Tato prov rka se realizuje p edevším v p ípad výskytu závažného problému a nebo pochybnosti o správné innosti laborato e.

4.11 Preventivní opat ení 4.11.1 Postupy pro preventivní opat ení Vedení laborato e se systematicky zabývá plánem prevencí. Preventivní innost provádí též tehdy, jestliže je rozpoznána nutnost odstran ní ur itého potenciálního zdroje neshod, pop . provedení opat ení ke zlepšení v oblasti odborné i systémové. V tomto p ípad vydá vedení laborato e, pop . MJ, dokument (nap . ve form sm rnice, SOP a pod.), kde je uveden postup pro tuto innost. Tento dokument musí zahrnovat nejen zavedení ur itých inností, ale i zp sob jejich vyhodnocení. Platnost tohoto dokumentu v p ípad , že jde o odstran ní neshod, je asov omezená. 4.11.2 Efektivnost a zlepšování Rozhodnutí vedení laborato e o implementaci p íslušného preventivního opat ení je úm rné mí e rizika vzniku neshody, pop . skute nému p ínosu ke zlepšení systému jakosti. K tomu VIT a technik analyzují trendy a rizika, monitorují p íslušné relevantní údaje v etn sledování technického vývoje v dané oblasti, požadavk na jakost aj. Preventivní opat ení se nezavádí, bylo-li p í inou neshodné práce náhodné selhání (zkušebního za ízení), pop . porucha, jejíž nový výskyt je málo pravd podobný. Rovn ž není t eba realizovat preventivní opat ení v p ípad , že lze jednoduchým zp sobem (zm nou organiza ního uspo ádání, aktualizací zkušebního postupu, lánku v PJ a pod.) dosp t k okamžité náprav a eliminaci neshody. Pokud monitoring preventivního opat ení prokáže, že došlo k eliminaci neshod nebo k podstatnému zlepšení systému jakosti, zváží vedení laborato e zavedení trvalého opat ení (bu ve form SOP nebo dopln ní stávajícího SOP, vydání nové sm rnice a pod.). Jestliže provedeným preventivním opat ením nebylo dosaženo pot ebné efektivity, je bu p epracováno nebo zrušeno.


4.12 Neustálé zlepšování 4.12.1 Postupy Vedení CLM má v plánu prov rek zavedeny pravidelné kontroly všech postup . P i jejich kontrole vytypovává vhodné ukazatele jakosti (nap . n které m itelné parametry) a se snaží o jejich neustálé zlepšování na základ vyhodnocení vlastních zkušeností a nových poznatk jak v odborné, tak systémové oblasti. Tyto kontroly a zlepšování provádí minimáln 1x ro n . Jsou zavedeny tyto ukazatele jakosti: 1. Politika jakosti 2. Cíle jakosti 3. Výsledky audit 4. Výsledky analýz 5. Výsledky nápravných opat ení 6. Výsledky sebehodnocení 7. Výsledky p ezkoumávání managementem Vedení CLM v rámci svého p ezkoumávání vyhodnocuje výsledky zlepšování, kdy pravideln vyhodnocuje: Výsledek kontroly postup – vyhodnocuje zde podíl inovovaných postup b hem ur itého období. Spokojenost zákazník – léka - viz formulá BF 14. asovou odezvu laborato e na požadavek zákazníka (“turn-around-time” = TAT). Ú ast pracovník laborato e na inova ních kurzech, seminá ích apod. a výsledky, které tato ú ast p inesla ve prosp ch zlepšování práce v laborato i. Vyhodnocuje jakýkoliv projekt vedoucí ke zlepšování práce laborato e v rámci pravidelných auditních postup .

4.13 Záznamy o jakosti a technické záznamy 4.13.1 Postupy CLM má zavedené postupy pro identifikaci, p ehled, p ístup, po izování, uložení a likvidaci záznam o jakosti a odborných (technických) záznam . Je dbáno o itelnost záznam , jejich dostupnost, zabezpe ení p ed ztrátou, poškozením i pozm n ním. Všechny tyto záznamy jsou vedeny jako d v rné. Každý záznam má stanovenou dobu pro uchování. Forma záznam je psaná, tišt ná nebo elektronická. Podrobn ji jsou tyto postupy popsány ve Sm rnici pro ízení dokumentace (BS01). 4.13.2 Identifikace záznam Písemné záznamy jsou na titulní stran identifikovány, jak je popsáno ve sm rnici BS01. Každý nový zápis je identifikován: Datem vzniku. Parafou osoby, která záznam po ídila. Popsání úkolu, ke kterému se záznam vztahuje. Parafou osoby, která záznam kontrolovala (m že se jednat o náhodnou kontrolu). Elektronicky vedené formulá e a dokumenty jsou vedeny v programu SLP, který zajiš uje jejich jednozna nou identifikaci v etn evidence zm n. 4.13.3 Vedení záznam CLM vede záznamy ve form laboratorních nebo provozních deník , eviden ních karet a eviden ních knih.


Pro svoji kontrolní a eviden ní innost využívají pracovníci laborato e formulá e a databázi programu SLP. Formulá e po vypln ní evidují (ve form jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulá jsou uvedeny ve Sm rnici pro ízení dokumentace (BS01). Záznamy, které jsou vedeny p i provád ní vyšet ení (jde o záznamy v laboratorních denících pop . záznamy vedené elektronicky) jsou dostate né k tomu, aby umožnily identifikovat faktory ovliv ující nejistotu, resp. opakování vyšet ení za podmínek blízkých p vodním. Pokud se v písemn vedených záznamech objeví chyba, pak je chybný údaj p eškrtnut a správný údaj je pak uveden vedle p eškrtnutého údaje nebo, pokud to není možné, v poznámce pod arou. Tato oprava je identifikována parafou osoby, která opravu provedla a event. i datem, pokud byla oprava provedena jiný den, než je datum po ízení záznamu. Zásady vedení záznam v elektronické podob jsou následující: Obecn zde platí, že pokud jsou primární záznamy vedeny na po íta i, musí použitý software zaru ovat p ímé spojení vzniklého záznamu s p esným okamžikem jeho vzniku. Elektronické záznamy z následného zpracování primárních dat musí rovn ž obsahovat asové údaje a odkaz na soubor, kde se nalézají primární data. Ochrana elektronicky vedených dat je uvedena ve sm rnici BS04 Sm rnice pro validaci softwaru. 4.13.4 Uchovávání záznam (viz. BR06 Spisový a skarta ní ád) 1. Prvotní záznamy mají elektronickou povahu a proto jsou uchovávány na magnetických médiích, n které z nich jsou navíc uchovávány v tišt né podob . 2. Výsledky laboratorního vyšet ení jsou rovn ž uchovávány v elektronické podob v programu LIS. Zálohování je provád no na jiný po íta každý den. 3. Pr vodky ke vzork m jsou uchovávány na po dobu dle BR06. 4. Provozní deníky p ístroj a m idel jsou uchovány na vyhrazených místech v blízkosti p ístroj . Za vedení t chto záznam odpovídá pracovník, který dané za ízení obsluhuje, v p ípad , že jde o více pracovník , pak je ur en v laborato i jeden z nich. 5. Dokumentace k nákupu m ících p ístroj , spot ebního materiálu a servisních služeb je vedena a uchovávána na vyhrazeném míst . Záznamy k p ístroj m jsou uchovány po dobu používání p ístroje a ješt následn 3 roky po jeho vy azení z používání, ostatní záznamy jsou vedeny po dobu 5 rok . 6. Zprávy z interních prov rek, z p ezkoumávání jakosti (CK01) a zprávy týkající se nápravných a preventivních opat ení (CK02) a zprávy z EHK (CE03) jsou uloženy u MJ. Jsou zde též uloženy Plány interních prov rek ( PJ P 09.1 Plán interních prov rek jakosti). 7. Smlouvy jsou uloženy u VL (CE07). 8. Objednávky jsou uloženy u VA. 9. Vedoucí laborato e vede Knihu stížností (CK04) v etn jejích p íloh. 10. Osobní složky pracovník (pracovní smlouva, platový vým r a nejvyšší dosažené vzd lání) jsou uloženy u VA (CE02). 11. Osobní složky profesního r stu pracovník jsou uloženy též u VA (CE02). 12. Kalibra ní listy, osv d ení a jiné dokumenty vázané na systém metrologie (stanovená a pracovní m idla) zavedený v jednotlivých laborato ích má na starosti metrolog, který vede tuto dokumentaci. Doba archivace této dokumentace je 5 rok . V p ípad referen ních materiál jsou jejich certifikáty vedeny u VA. 13. Místo uložení a dobu archivace viz. BR06 Spisový a skarta ní ád.


4.14 Interní audity 4.14.1 Plán interního auditu Laborato má zajišt n podle asového plánu a postupu interní audit, který ji umož uje ov it, zda jejich innost odpovídá požadavk m zavedeného systému jakosti. Program interních audit zahrnuje všechny prvky systému jakosti, v etn provád ní vyšet ení pomocných inností. Tyto audity jsou provád ny nezávislou osobou – interním auditorem, jehož innost ídí a kontroluje manažer jakosti. Platí zásada, že tento pracovník je svým postavením nezávislý na innosti, která je p edm tem auditu. Pro každý audit je stanoven konkrétní plán auditu, kde jsou uvedeny vstupní údaje k auditu 4.14.2 Rozsah a frekvence interních audit (viz. PJ P 09.1 Plán interních prov rek jakosti) Interním auditem jsou prov ovány všechny úseky innosti laborato e a to bu podle plánu nebo m že jít o mimo ádný audit vyvolaný zm nami v systému jakosti, zm nami zkušebních metod, pop . pot ebou následn p ešet it ú innost zavedených nápravných opat ení vyvolaných stížnostmi i námitkami zákazník . Provedení mimo ádného auditu rozhoduje vedení laborato e. Zabezpe ení auditu má na starosti MJ, který dbá o to, aby každý prov ovaný prvek systému jakosti byl nejmén 1x ro n prov en. MJ má vypracovaný plán interních prov rek (viz. P 09.1). Podkladem pro vypracování tohoto plánu jsou jednak výsledky p edchozích audit a rovn ž p ipomínky vedení laborato e a metrologa. Interní prov rky zahrnují jak horizontální, tak vertikální zp soby vedení auditu. 4.14.3 Požadavky na auditory Obecn platí, že dohledem na provedením audit v laborato i je pov en MJ. MJ však m že pov it k provedení auditu i jiného pracovníka, který je zp sobilý odborn se vyjad ovat k dané problematice (podmínkou je znalost nejen odborné problematiky, ale i systému jakosti a auditních postup - MJ proškolí auditora pro oblast, kterou bude prov ovat). 4.14.4 Postupy a zjišt ní Vodítkem k provedení auditu je dotazník (BF02) Pracovníci laborato e mají za povinnost aktivn spolupracovat s MJ a IA. Ten m že volit tam, kde je to vhodné, i vertikální formy auditu – zvlášt p i mimo ádných prov rkách iniciovaných stížností zákazníka nebo p i prov rkách, které jsou zam eny na zhodnocení efektivnosti zavedení daných opat ení. Všechna zjišt ní jsou uvedena v Protokolu o interním auditu, který je sou ástí Knihy kontrol (CK01). Pokud záv ry auditu vedou k pochybnostem o platnosti výsledk , nebo jsou zpochybn ny provád né postupy, je okamžit proveden rozbor p í in a následn nápravná a preventivní opat ení (viz 4.9, 4.10, 4.11). 4.14.5 Následná prov ovací innost Následná prov ovací innost, která je spojena s pln ním neshod zaznamenaných auditem, je pr b žn vedena a zaznamenána v Protokolu o interním auditu.


4.15 P ezkoumávání vedením 4.15.1 Plán p ezkoumání systému jakosti Vedení laborato e má zpracovaný postup p ezkoumávání systému jakosti ve form dotazníku (BF02) za ú elem zajišt ní vhodnosti používaných postup a jejich efektivity. Tuto innost realizuje obvykle v jednoro ních intervalech. V p ípad , že vedení laborato e zjistí pot ebu provedení mimo ádného p ezkoumání systému jakosti (nap . p ed auditem ze strany IA), m že být toto p ezkoumání provedeno i v jiném, mimo ádném termínu. V plánu tohoto p ezkoumávání jsou zahrnuty postupy pro zavád ní nezbytných zm n a zlepšení systému jakosti. P i p ezkoumávání jsou vzaty v úvahu p ipomínky a poznatky vedení laborato e, výsledky interních i externích prov rek, výsledky nápravných a preventivních opat ení, EHK, zm ny v objemu provád ných výkon v laborato ích, kvalifika ní r st pracovník , zp tná vazba od zákazník aj. 4.15.2 Postupy Vypracovaný postup pro p ezkoumávání systému jakosti zahrnuje tyto kroky: 1. Jmenování odpov dných osob 2. Formulace cíl 3. Plánování a realizace 4. Návrh protokolu o p ezkoumávání 5. Posouzení záv r 4.15.3 Odpov dnost Za p ezkoumávání systému jakosti je odpov dný vedoucí laborato e. Dále jsou v laborato i zapojeni do p ezkoumávání další pracovníci tvo ící vedení laborato e (VA, MJ, M). MJ je zodpov dný za to, že postup p ezkoumávání je veden systematicky v souladu se zavedeným postupem a že výsledky p ezkoumávání jsou zaznamenány. Sou asn dohlíží na to, aby všechna schválená opat ení byla v daných asových termínech pln na. 4.15.4 Cíle p ezkoumávání systému jakosti Cílem p ezkoumávání systému jakosti je stanovit, jaká opat ení realizovat, aby systém jakosti nadále vyhovoval pot ebám laborato e a požadavk m normy SN EN ISO 15189 a aby docházelo k jeho stálému zlepšování. Pot eba modifikace systému jakosti je dána zm nami, ke kterým došlo, nebo které se o ekávají (a už jde o zm ny personální, ve vybavení, v postupech, v pracovní náplni a jiných). Pot eba zm n je v n kterých p ípadech vyvolána i výsledky audit jak interních, tak dozorových návšt v akredita ního orgánu, resp. i stížnostmi zákazník . 4.15.5 Plánování a realizace p ezkoumávání systému jakosti P ezkoumávání systému jakosti je provád no nejmén 1x za 12 m síc . Toto p ezkoumání je vedením plánováno. Je vedeno systematicky podle tohoto formálního rámce (viz BF03): Záležitosti vyplývající z p edchozích p ezkoumávání Protokoly o dozoru akredita ního orgánu Protokoly o prov rkách vedených zákazníky Podrobnosti o stížnostech zákazník Výsledky interních prov rek Výsledky nápravných a preventivních opat ení Výsledky posouzení externími orgány Výsledky EHK Pot eby dodatk k systému jakosti v etn PJ P im enost personálního obsazení laborato e a jejího vybavení Zm ny objemu a typu provád ných prací Plány do budoucna (pracovníci, za ízení, prostory, nové vyšet ení)


Výcvik nového a další proškolování stávajícího personálu Plán pro uskute n ní navržených zm n v etn asového harmonogramu Vhodnost politiky a postup 4.15.6 Protokoly o p ezkoumávání systému jakosti Veškerá p ezkoumávání jsou dokumentována. Tato dokumentace má charakter zápisu a je zde jednozna n vyzna eno, jaká opat ení jsou provedena. Záznam z p ezkoumávání provádí MJ (viz 4.14.5). Tento záznam je p ístupný všem pracovník m laborato e a je uchován po schválené asové období a je sou ástí Knihy kontrol CK01.

5.0 Odborné požadavky 5.1 Pracovníci

5.1.1 Všeobecné p edpoklady Odborné požadavky na správné a spolehlivé provád ní zkoušek lze shrnout do následujících faktor : Lidský faktor Prost edí Zkušební metody Za ízení Zacházení se vzorky 5.1.2 Pracovníci Vedení laborato e považuje za sv j prvo adý cíl mít personál zcela zp sobilý (kompetentní, odpov dný a vysoce schopný) provád t akreditovaná vyšet ení. K tomu má vytvo ené postupy pro výcvik a dohled, kritéria pro vzd lání, popisy funkcí a vedení relevantních záznam . Vedení laborato e má stanoveny následující postupy pro posouzení zp sobilosti pracovník provád jících zkoušky: Má stanovenu minimální úrove kvalifikace a praxe pro danou innost. Má seznam pracovník v etn uvedení jejich funkcí a zastupitelnosti (p íloha .5). Má dokumentovány v pracovních náplních pracovník popisy práce a jejich odpov dnost, v etn jejich pov ení. Má na každý rok vypracovaný plán pro zvyšování kvalifikace (BP04). Má zajišt n zp sob zaškolení nového pracovníka a dozor nad jeho inností. 5.1.3 Popis funkcí v laborato i Vrcholové vedení laborato e tvo í vlastníci laborato e. Spole n se dohodli na rozd lení funkcí v laborato i (viz CE01). Jde o funkci vedoucího laborato e (VL), kterou byl pov en MUDr.František Musil, jeho zástupci jsou vedoucí analytik (VA) RNDr.Marcela Svobodová, která plní sou asn funkci manažera jakosti MJ) a vedoucí informa ních technologií (VIT) Ing.Jan Br ha. Vedoucí laborato e dále jmenoval vedoucí laboratorních úsek a p ípadn jejich zástupce, vedoucí laborantku, zástupce vedoucí laborantky, metrologa a auditora (CE01). Pravomoci jednotlivých pracovník laborato e vyplývají z jejich funk ního za azení a jsou popsány v matici odpov dností – viz p íloha . 9.


5.1.4 Kvalifika ní požadavky (viz.tabulka .2) Funkce íslo Název F01 F02 F03 F04 F05 F05a F06 F07 F8 F9 F10 F11 F12

Vedoucí laborato e Vedoucí analytik Vedoucí informa ních technologií Technik Vedoucí laboratorního úseku Zástupce VLÚ Vedoucí laborantka Zástupce vedoucí laborantky Laborantka Zdravotní sestra Metrolog Manažer jakosti Interní auditor

Zkratka VL VA VIT T VLÚ ZVLÚ Vl ZVl L S M MJ IA

Požadavky Vzd lání* Praxe VŠ (B,L,CH) VŠ (B,L,CH) VŠ (T) VŠ (T), SŠ VŠ (B,L,CH), SŠ VŠ (B,L,CH), SŠ VŠ, SŠ SŠ SŠ SŠ VŠ, SŠ VŠ, SŠ VŠ, SŠ

10 5 5 1 2 2 5 5 0 0 1 3 1

Ostatní p edpoklady Atestace Atestace

Atestace Atestace Atestace

Zaškolení Zaškolení Zaškolení

*) VŠ – L, B, CH se rozumí vysoká škola s léka ským / biologickým / chemickým zam ením, VŠ – se rozumí vysoká škola s technickým zam ením, SŠ se rozumí úplné st edoškolské vzd lání v oboru zdravotní laborant nebo v p íbuzném oboru, u sester v oboru zdravotní sestra

5.1.5 Systém zvyšování kvalifikace Plán zvyšování kvalifikace pracovník zpracovává a aktualizuje 1x ro n VL. Je pravideln kontrolován v rámci interních prov rek jakosti a p ezkoumávání systému jakosti. Všichni pracovníci laborato e jsou pravideln školeni vedením. Školení se koná dle aktuální pot eby, obvykle jedenkrát m sí n . Jeho cílem je aktualizace v deckých a technických informací, na jejichž základ se optimalizuje odborná a akreditovaná innost laborato e. Záznamy o provedeném interním školení, které je provád no podle plánu (na formulá i BF13), jsou zakládány v Knize školení (CK05). Pracovníci s vysokoškolským vzd láním se ú astní odborných seminá , konferencí a kurz v oblasti biochemie a z dalších obor s ní souvisejícími. Jejich plán je vytvá en pr b žn podle druhu a zam ení akce. P ehled o ú asti na odborných akcích si vedou pracovníci s vysokoškolským vzd láním na formulá i BF10. (Vypln ný formulá je sou ástí Knihy školení – CK05). Pracovníci se st edoškolským vzd láním se zú ast ují odborných seminá , konferencí a kurz v oblasti biochemie podle doporu ení vedení laborato e. Evidence o zvyšování kvalifikace pracovník je vedena u VL. Sou ástí školení pracovník se zápisem v Knize školení a v Prohlášení pracovník laborato e (viz p íloha . 4) je i seznámení se s aktuálním obsahem P íru ky jakosti. 5.1.6 Zaškolení nového pracovníka Nov p ijímaný pracovník nejprve absolvuje obecné školení bezpe nosti práce, o kterém je proveden zápis, který je následn založen do Knihy bezpe nosti práce CK07. Dále je seznám s P íru kou jakosti a jejími p ílohami, provozním ádem a dalšími dokumenty popisující organizaci práce v laborato i. Následuje zaškolení formou pohovoru s VL pop . VA, který pak sestaví plán proškolení (na formulá i BF11) v rozsahu p edpokládaných povinností pracovníka. Doba zaškolení je obvykle stanovena zpravidla na t i m síce. Po uplynutí zkušební doby prov í vedoucí pracovník znalosti a schopnosti pracovníka, uloží mu konkrétní pracovní úkoly, které jsou zapsány v jeho osobní agend v etn oprávn ní provád t vyjmenované zkoušky (BF12). Pln ní kontroluje ve stanovených termínech ur ený školitel. 5.1.7 Povinnosti pracovník Povinnosti a práva pracovník laborato e jsou upraveny obecn platnými p edpisy, zejména Zákoníkem práce, Provozním ádem (BR04), pracovními nápln mi, interními ády a sm rnicemi.


Jde zejména o tyto p edpisy: P íru ka jakosti – PJ, Standardní opera ní postupy – SOP, Bezpe nostní p edpisy pro práci v laborato i (viz BR03), Pracovní nápln jednotlivých pracovník . Tyto interní p edpisy jsou sou ástí dokumentace a jsou uloženy v laborato i, pop . vyv šeny na p ístupných místech. Popisy práce jednotlivých pracovník jsou sou ástí jejich pracovních náplní, ve kterých je vymezena i jejich odpov dnost a pravomoc. Pracovní nápln jednotlivých pracovník vypracovává VL ve spolupráci VA. Obsazení jednotlivých funkcí v laborato e v etn rozpisu o odpov dnosti pracovník za jednotlivé zkoušky v etn zastupitelnosti je uvedeno v p íloze . 5.

5.2 Umíst ní a podmínky prost edí 5.2.1 Umíst ní a podmínky prost edí Veškerá zkušební a m ící za ízení laborato e jsou umíst na v budov , která je majetkem vedení laborato e. Laboratorní místnosti jsou umíst ny v p ízemním pat e a v 1.podlaží budovy. Dispozi ní plán laborato e je uveden v dokumentu BP03. Zde je rovn ž uveden rozpis zkoušek provád ných v jednotlivých laborato ích. 5.2.2 Vliv prost edí Vedení laborato e dohlíží na dodržování Provozního ádu (BR04), který ur uje pravidla bezpe ného provozu v laborato i a minimalizuje tak vliv prost edí na kvalitu provád ných zkoušek. 5.2.3 Popis prostor a prost edí Požadavky na vybavení prostor, prostor samých a podmínek prost edí ovliv ujících výsledky zkoušek jsou dány p edevším povahou vyšet ení, která jsou zde provád na. Vzhledem k tomu, že se jedná p evážn o analýzy klinického materiálu, je kladen d raz na p im enou chemickou/mikrobiologickou istotu prost edí. Pro pracovní úkony, které p edstavují riziko negativního ovlivn ní výsledk zkoušek (kontaminace), jsou vyhrazeny odd lené prostory a používána speciální za ízení (nap . PCR). Prostory laborato e odpovídají všem požadavk m pro vybavení chemických laborato í. Laborato e mají dostate n dimenzované rozvody elektrické energie, pitné vody a tepla. Jsou vybaveny zdrojem destilované vody. Laborato e jsou vybaveny p ístroji uvedenými v p íloze .6. Pracovní prostory jsou vybaveny individuálními i spole nými ochrannými pracovními pom ckami a prost edky pro hašení, lékárni kami první pomoci, a neutraliza ními a asana ními prost edky podle charakteru laboratorní práce. Pracovníci musí používat p edepsané ochranné pracovní prost edky, tj. pracovní od v, obuv a jednorázové rukavice (viz Provozní ád BR03). 5.2.4 Posouzení vlivu prost edí Viz. bod 5.2.3. 5.2.5 P ístup do laborato e a úklid P ístup do laborato e je ízen. Vstup do prostor laborato e , kde se provád jí vlastní vyšet ení je cizím osobám umožn n pouze v doprovodu pracovníka laborato e. Úklid laborato e je provád n pracovníkem, který je zam stnancem laborato e, podle stanoveného plánu (viz BR04), s kterým je pracovník zajiš ující úklid seznámen. Osoba provád jící úklid má umožn n vstup do laborato e pouze v dob p ítomnosti pracovník laborato e. istota prost edí laborato e je pravideln monitorována. S výsledky kontrol istoty prost edí jsou seznamováni všichni pracovníci laborato e na pravidelných pracovních poradách a z výsledk jsou in ny p íslušné záv ry.


5.3 Laboratorní za ízení 5.3.1 Postup p i výb ru, po izování a p ejímání zkušebního za ízení Pracovníci laborato e zahrnují pod pojmem laboratorní za ízení krom p ístroj též spot ební materiály, inidla a analytické systémy. Laborato má zavedené postupy pro práci se za ízením, které používá ve své zkušební innosti. Tyto postupy jsou obsaženy v Metrologickém ádu (BR01). Laborato je vybavena vhodným za ízením pro provád ní zkoušek. Vedení laborato e má p ehled o jeho technické úrovni a sou asn má na z eteli i požadavky zákazník na rozsah a kvalitu provád ných zkoušek. Pokud se ukáže pot eba na nákup nového za ízení (podn tem k po ízení nového za ízení je i náhlá zm na platného postupu vyžadující využití zcela jiného za ízení nebo špatný technický stav stávajícího za ízení), vybere IT ve spolupráci s VL a VA vhodné za ízení a ídí jeho nákup. P itom též dbá na to, aby za ízení, jehož sou ástí je po íta ový software m lo zaru enou dostate nou kontrolu integrity dat, p ístupová práva k softwaru a ten aby byl vhodným zp sobem validován pro dané použití. Rozhodujícím kritériem výb ru dodavatel p i po izování zkušebního nebo m ícího za ízení je požadavek, aby za ízení pln vyhovovalo požadavk m zkušebního postupu. VL pak organizuje ve spolupráci s IT a dalšími pracovníky výb rové ízení a nákup. Zavád ní za ízení do b žného provozu provádí obvykle servisní pracovník firmy, která dané za ízení dodala. Ten zavede dané za ízení do provozu a seznámí s jeho obsluhou ur ené pracovníky. Tento proces kontroluje IT. 5.3.2 Zp sobilost obsluhy a údržba Každé m ící za ízení je obsluhováno oprávn nými pracovníky. Aktuální návody k použití a údržb za ízení musí mít p íslušní pracovníci vždy k dispozici a musí se um t v nich orientovat. Pro operátora pracujícího na p ístroji, u kterého je cizojazy ný manuál a který nezvládá daný jazyk, je p eložena alespo ta ást manuálu, která je pot ebná z hlediska obsluhy, rozpoznání poruch a údržby. Odpov dnost za provoz a údržbu za ízení nese ur ený správce za ízení. Pracovníci, kte í využívají dané za ízení ke své innosti (uživatelé) nejsou nikterak zbaveni povinnosti dbát ádn za stav za ízení v pr b hu a po skon ení práce. Údržba zkušebních a m ících za ízení je provád na servisními firmami, které jsou autorizované pro opravy p ístroj nebo oprávn nými pracovníky laborato e. Servisní firmy provád jící opravy, resp. údržbu p ístroj jsou uvedeny v eviden ních listech p ístroj a za ízení (CE04), která je vedena v elektronické podob . Na p ístrojích je též provád na b žná údržba v zásad podle pravidel uvedených v návodu na obsluhu p ístroje. 5.3.3 Evidence a identifikace m ících položek Každá položka za ízení používaného v laborato i je identifikována inventárním, pop . výrobním íslem. Za ízení ov ované nebo kalibrované externími organizacemi nebo metrologem laborato e je opat eno ov ovací nebo kalibra ní zna kou, p ípadn kalibra ním listem p íslušného orgánu nebo metrologa. Pokud z této zna ky nevyplývá doba platnosti, ozna í metrolog m ící za ízení štítkem: “platnost do …“ s termínem platnosti. Originál kalibra ního i ov ovacího listu je uložen u metrologa. 5.3.4

ízení neshodného za ízení V p ípad , že dojde k poruše nebo poškození za ízení, je uživatel, který tuto skute nost zjistil, povinen: Za ízení odstavit a provést opat ení zajiš ující bezpe nost obsluhy. Nahlásit závadu správci za ízení (T, VIT). Provést zápis o poruše do Provozního deníku. V p ípad , že poškozené za ízení nelze okamžit nahradit, provede správce z etelné ozna ení poškozeného za ízení nápisem: „NEPOUŽÍVAT“ a za ídí po domluv s uživatelem jeho opravu


Závady nebo složit jší opravy a všechny opravy elektroinstalace odstra uje servisní firma. VA ve spolupráci s uživatelem je povinen p ezkoumat (viz ízení neshodné práce, kap. 4.9) v rámci mimo ádné interní prov rky (podle l. 4.10.5) zam ené na p esnost a v rohodnost dosavadních výsledk zkoušek, zda zjišt ná závada neovlivnila p edchozí výsledky získané na p íslušném za ízení. Pokud se tento vliv prokáže, je povinen: Zjistit nejzašší termín, od n hož lze výsledky považovat za zpochybnitelné. Zjistit rozsah a velikost odchylek za toto období. Okamžit uv domit zákazníky, pokud jim byly p edány výsledky získané po dobu vadné funkce za ízení. 5.3.5 Záznamy Seznam zkušebních za ízení je uveden v p íloze . 6. Zkušební p ístroje a za ízení, které rozhodujícím zp sobem ovliv ují provád né analýzy mají následující dokumentaci: Eviden ní kartu (SLP) Provozní deník Ostatní záznamy Eviden ní karta p ístroje a za ízení obsahuje tyto údaje: Název p ístroje, identifikaci typu, název výrobce, rok výroby Identifikaci – inventární, výrobní íslo Sou asné umíst ní (je-li to vhodné) Rok výroby Zp sob vlastnictví Adresu firmy, která provádí servis Ostatní záznamy tvo í manuály, návody k obsluze, návody výrobce, pokud jsou k dispozici a odkaz na jejich umíst ní, výsledky a kopie kalibra ních list a záznam , které byly p edány výrobcem nebo následn p i provád né údržb i konfirmaci.

5.4 Postupy p edcházející vyšet ení 5.4.1 Postupy Postupy p edcházející vyšet ení jsou první etapou procesu realizace zakázky v laborato e. Postupy, které p edcházejí vlastnímu vyšet ení dodaných vzork zahrnují: P ezkoumání žádanky vzorku. P ezkoumání vzorku dodaného na vyšet ení. Vzorek je do laborato e dodáván sou asn s Žádankou o vyšet ení (minimální obsah je stanoven jednak vyhláškou . 440/2000 Sb., v platném zn ní a jednak požadavky kladenými na obsah žádanek, vycházející z normy SN EN ISO 15189). Postupy pro odb r vzork (pro každý typ vzorku) a manipulaci s nimi je zpracován jako P íru ka pro odb r primárních vzork , která je sou ástí Laboratorní p íru ky (BR05). Tato p íru ka je k dispozici osobám (v tšinou se jedná o praktické léka e), zajiš ujícím odb r vzorku. Dostupnost p íru ky je zajišt na: Prost ednictvím webových stránek (www.biolab-kt.cz). Je p edána v tišt né a elektronické verzi (CD) stálým zadavatel m zakázek. Pravidelným zasíláním písemných dopl k p i zavedení nových laboratorních postup . P íru ka stanovuje postupy, návody, instrukce a záznamy, které jsou používané p i zajiš ování kvalitního odb ru vzorku a jeho dodání do laborato e. 5.4.2 Postup pro zajišt ní sledovatelnosti vzork Sledovatelnost vzorku v laborato i lze prokázat pomocí kontroly záznam o: Jeho p íjmu P e azení do laborato e Provád ných vyšet eních Vypsání protokolu o výsledku vyšet ení Vy azení vzorku


P i identifikaci cesty vzorku v laborato i je brán z etel na správné ozna ení vzork - jejich íselné ozna ení a po provedeném vyšet ení správné dekódování. Dále jsou sledovány záznamy o vzorku v etn prokázání návaznosti (kde je to možné) a výsledku kontroly. Tento postup je sou ástí vertikálních prov rek provád ných interním auditorem. 5.4.3 Postup pro sledování dopravy vzork do laborato e Dopravce vzorku je povinen se ídit požadavky laborato e, které jsou specifikovány v Laboratorní p íru ce – jde p edevším o dodržení rozmezí teplot a as (v p ípad , že je to nutné) ur ený pro transport vzorku z hlediska jeho omezené stálosti. Stejn tak sleduje neporušenost obalu vzorku, který by mohl být zni en vlivem transportu, pop ípad nedodání žádanky nebo vzorku. Pracovník provád jící p íjem sleduje tyto skute nosti a p i neshod informuje telefonicky p íslušného léka e. P i jeho nedostupnosti pak VA. 5.4.4 Postupy v p ípad nekompletních nebo poškozených dodávek vzork Pracovník, který provádí p íjem sleduje neporušenost vzorku, jeho identifikovatelnost (ozna ení) a požadavek na rozsah vyšet ení (žádanka). V p ípad , že není n který z t chto atribut spln n, oznámí tuto skute nost osob , která ponese zodpov dnost za další postup zpracování vzorku. V zásad platí, že v tomto p ípad nemusí laborato vzorek odmítnout, m že jej zpracovat, ale výsledek uvolní až tehdy, kdy požadující léka p evezme odpov dnost za kvalitu dodávky vzorku. Pracovník p íjmu uvede na žádance tuto okolnost, která je pak p eneseno do výsledkového protokolu. 5.4.5 Postup pro p íjem a skladování vzorku Transport vzork do laborato e je zajišt n dopravci nebo osobním doru ením pacientem. P i transportu vzork do laborato e je p edevším sledován as od odb ru vzorku do doru ení a zp sob p epravy (v p ípad , že je to nutné) – ten zahrnuje požadavky na teplotu transportu, ochranu vzorku p ed znehodnocením i ochranu dopravující osoby p ed infekcí. Požadavky na transport jsou specifikovány v Laboratorní p íru ce. Pracovníci provád jící p íjem vzork uvedou na žádanku datum a as p ijetí, jméno (parafa nebo iniciály) p ijímajícího pracovníka. P ijaté vzorky jsou pak na základ žádanky zapsány do laboratorního informa ního systému (LIS). P ístup do programu je umožn n na základ hesel. P i p íjmu vzork je také provedeno sou asn p ezkoumání stavu dodaného vzorku. P itom je brán z etel na poškození obalu vzorku, objem vzorku a event. jeho fyzikální stav. Nespln ní požadovaných vlastností vzorku jsou informováni léka i telefonicky, tyto informace jsou pak p eneseny do výsledkového protokolu. Vzorek je v laborato i skladován, pokud je to možné z hlediska jeho stability, nejmén do doby než dojde k vydání zprávy o vyšet ení. 5.4.6 Postup pro ešení urgentních vzork Vzorky ozna ené „STATIM“ jsou zpracovány tak, aby mohly být nahlášeny léka i (telefonicky, elektronicky) co nejd íve, nejpozd ji však do 2 hodin. 5.4.7 Postup pro vy izování ústních žádostí o vyšet ení Laborato reaguje i na ústní požadavky zákazník . Pokud je v den doru ení u vzorku sd len p íslušným léka em další požadavek na vyšet ení, pop ípad je zm n n p vodní požadavek dle žádanky, je tato zm na zaznamenána do žádanky osobou, která tento požadavek p ijala. Sou asn je tento dodate ný požadavek autorizován parafou a opat en datem.


Pokud je až v následující dny po doru ení u vzorku sd len p íslušným léka em další požadavek na vyšet ení, pop ípad je zm n n p vodní požadavek dle žádanky, je tato zm na zaznamenána následujícím zp sobem: - Osoba, která tento požadavek p ijala, vytiskne z databáze výsledkový list p vodn požadovaných vyšet ení. - Na n j p ipíše nov požadovaná vyšet ení s udáním jména (léka , sestra) volající osoby, datem a svojí parafou. - Takto upravený výsledkový list je opat en novým laboratorním íslem dle aktuálního dne a po adí, stejným íslem je p e íslován i uložený vzorek v lednici. Požadavky jsou pak zadány do LIS a vzorky zpracovány.

5.5 Postupy vyšet ení 5.5.1 Postupy vyšet ení Vedení laborato e se snaží provád t takové metody, které co nejvíce odpovídají momentálním i p edpokládaným pot ebám zákazník - léka . V rámci principu nep etržitého sebevzd lávání pracovník laborato e jsou sledovány všechny novinky v daném oboru, zvlášt pak ty, které jsou publikovány v zavedených renomovaných asopisech, v mezinárodních i národních sm rnicích. Používané postupy jsou pak na základ zvážení implementovány do systému práce laborato e, tj. vyzkoušeny, validovány a následn schváleny i neschváleny pro další použití. K tomu má vedení laborato e schválený postup pro: Validaci metod Zpracování metod a postup ve form SOP 5.5.2 Výb r metod a postup Laborato má seznam všech akreditovaných vyšet ení uvedený v p íloze .1. O výb ru vhodné metody rozhoduje VA. Požadavek zákazníka - léka e použít jinou vyšet ovací metodu (než je obvyklé) je akceptován pouze v písemné podob a VA rozhodne, zda-li tato metoda bude akceptována. V záporném p ípad , tj. kdy byla tato metoda shledána jako nevhodná nebo zastaralá, písemn informuje o tomto rozhodnutí zákazníka. Pokud zákazník nespecifikuje metodu, která se má použít, pak musí laborato zvolit zavedenou metodu, pop . takovou metodu, která je podle renomovaných institucí nebo výrobcem daného zkušebního za ízení nebo na základ zve ejn ní ve významných v deckých publikacích doporu ována jako nejvíce vhodná. Pokud bude použita metoda jiná než ta, která je v laborato i b žn používána (tj. je uvedena v Seznamu akreditovaných zkoušek, p íloha .1) a bude nutné provést její validaci, je zákazník o této skute nosti informován. Obecn platí, že pro akreditovanou innost jsou používány pouze ty metody, které jsou pln dokumentované a validované. Odchylky od zkušebních metod p icházejí v úvahu pouze tehdy, pokud byly dokumentovány, odborn zd vodn ny, schváleny a p ijaty zákazníkem. 5.5.3 Vývoj a zavád ní metod a postup Zavád ní a validaci nových metod ídí VA nebo jím pov ený pracovník a postupuje p itom rámcov podle sm rnice „Validace metod a ur ování nejistot“ (BS02). Plánování této innost provádí VA na základ záv r z p ezkoumávání systému jakosti. B hem vývoje metody se sou asn ov uje, že pot eby zákazník – léka vedoucí k zavedení nové metody jsou stále aktuální. Pokud jsou provedeny n které zm ny ve validovaných metodách, musí se vliv t chto zm n dokumentovat a je-li to vhodné, musí se provést nová validace. Pot ebu revalidace metod identifikuje VA p i jejich plánované revizi.


5.5.4 Odhad nejistoty m ení Ur ování nejistot je záv re nou fází procesu validace metody. Pracovník provád jící validaci využije zjišt ných chemometrických charakteristik metody a podle postupu uvedeného ve sm rnici BS02 provede výpo et rozší ené nejistoty, pop . její kvalifikovaný odhad. 5.5.5

ízení datových záznam Primární data vznikající v laborato i jsou zaznamenávána jak v elektronické, tak tišt né podob . Platí zde zásada, že p ístup k záznam m vedeným v elektronické podob je umožn n pouze oprávn ným osobám na základ jejich oprávn ní (jméno a heslo). Veškeré výpo ty a p enosy údaj jsou p edm tem kontrol provád ných systematickým zp sobem. Kontrola zpracování dat i jejich p enosu je provád na ze strany MJ a IA, kte í namátkovým zp sobem provádí kontrolu obvykle ve form vertikálních audit . Laborato e používají softwarové produkty LIS, WORD, EXCEL a SLP. Pro validaci softwaru byla vypracována sm rnice BS04. Všechna používaná i produkovaná data jsou systematicky zálohována na vhodných p enosových médiích a archivována. Záložní kopie program a primární dokumentace jsou u VIT. Identifikace datových záznam a jejich vedení je uvedeno v l. 4.12.2 a 4.12.3. Bezpe nost vnit ní po íta ové sít je nastavena a udržována v souladu se sou asnými standardy informa ní technologie. P ístup k dat m je umožn n pouze po vložení hesla. Zálohovaná data jsou uložena na chrán ných místech.Za ochranu dat a jejich uložení odpovídá VIT.

5.6 Zabezpe ení jakosti postup vyšet ení 1. Laborato má vypracovaný postup pro zabezpe ení jakosti používaných vyšet ení. Hlavními pilí i tohoto systému je využití kontrolních vzork s prokázanou návazností na všeobecn uznávané etalony a ú ast v mezilaboratorním porovnání. 2. Pokud používaný systém vyšet ení neumož uje z r zných d vod organizaci EHK, je prestižním cílem laborato e prokázat svoji návaznost vyšet ením kontrolních vzork , pop ípad vým nou vzork s jinými laborato emi. 3. Vedení laborato e sleduje výsledky t chto kontrolních mechanism , vyhodnocuje je a iní vhodná opat ení pro neustálé zlepšování tohoto systému. 5.6.1 Kontrolní vzorky Pro zajišt ní systému zabezpe ení jakosti u provád ných vyšet ení je v laborato i používána kontrola pomocí kontrolních vzork . Postup pro provedení kontrolních vyšet ení je sou ástí sm rnice pro zabezpe ování jakosti (BS05). 5.6.2 Mezilaboratorní porovnání – externí hodnocení kvality Laborato je za azena do systému externího hodnocení kvality (EHK) laborato e – mezilaboratorních porovnávacích zkoušek, které provádí SEKK s r.o., p ípadn jiné organizace (ÚHKT, DGKL aj.). Každý výsledek ú asti v EHK je projednán a záv r evidován ve formulá i BF04 a ten je zakládán do Evidence o ú asti v EHK (CE03). Pokud výsledek n kterého parametru nesplní požadovanou správnost, jsou prov ovány VA uzlové body metody, resp. nedostatky v pracovním postupu a hledána p í ina vzniklé chyby. V p ípad neshody jsou provád ná nápravná opat ení a je proveden zápis do formulá e BF07. O výsledcích v EHK jsou pravideln informováni pracovníci laborato e na m sí ních poradách. Dokumentace k EHK (CE03) je vedena u VA. 5.6.3 Prokázání návaznosti vyšet ení Laborato má k dispozici etalony a referen ní materiály, které jsou systematicky používány p i akreditovaných vyšet eních, resp. pro navázání pracovních m idel.


U stanovených m idel je zajišt na externí kalibrace. V p ípad m idel stanovuje pov ený pracovník, tj. metrolog, s ohledem na legislativní požadavky lh ty kalibrací všech m idel a za ízení, která podléhají kalibracím. Lh ty kalibrací jsou dokumentovány v BP01. Postupy pro kalibraci a ov ování m idel jsou p edevším uvedeny v Metrologickém ádu (BR01) a v související dokumentaci: Seznam p ístroj a za ízení z hlediska metrologické návaznosti (BE05) Sm rnice pro ov ování a kalibraci p ístroj a za ízení (BS03) Plán kalibrací, ov ení a kontrol (BP01) Metrolog využívá pro kontrolu teploty p íslušné referen ní etalony, které jsou uvedeny v BE05. 5.6.4 Odhad nejistoty m ení V p ípad , že výsledkem vyšet ení je íselný výsledek, provádí se odhad nejistoty (viz. Sm rnice o validaci a ur ování nejistot BS02).

5.7 Postupy následující po vyšet ení D ležitým výstupem laborato e je výsledek vyšet ení. Ten vzniká v procesu vyšet ení a je následn pov enými pracovníky uvoln n k využití zákazníkem (viz. Matice odpov dnosti). Ti provád jí také vyhodnocení výsledku z hlediska dostupných klinických informací. Dalším postupem, následujícím po vyšet ení je zp sob dalšího skladování vzork , resp. jejich bezpe ná likvidace. Tyto postupy jsou popsány v Provozním ádu.

5.8 Vydávání výsledk 1. Laborato se snaží vydávat svoje výsledky – zprávy tak, aby byla zaru ena jejich p esnost, správnost, srozumitelnost, nerozpornost a objektivita v souladu se všemi návody uvád nými ve zkušebních postupech a sm rnicích. 2. Pro zapsání výsledk jednotlivých zkoušek slouží laboratorní informa ní systém (LIS). 3. Zápisem a stvrzením elektronickým souhlasem oprávn né osoby je vytvo ena zpráva o výsledku vyšet ení. 4. Ve zpráv mají akreditované zkoušky odkaz na p íslušný SOP, neakreditované zkoušky jsou ozna eny hv zdi kou ( *). 5. Sou ástí této zprávy jsou tam, kde je to pro správné porozum ní výsledk m pot ebné a pokud to je p áním zákazníka, další pomocné údaje a komentá e týkající se up esn ní provedeného vyšet ení. 5.8.1 Zprávy o vyšet ení a elektronický p enos dat Výsledky jsou bu p enášeny on-line z daného m idla do LIS nebo jsou zapisovány pracovníky, kte í provád li dané vyšet ení a kte í ru í za správné p epsání výsledk . Za on-line p enos dat je zodpov dná osoba, která obsluhuje dané za ízení. P i zápisu a uložení výsledk do LIS je na protokolu uvedeno datum, as a identifikace pracovníka, který provád l dané vyšet ení. Vydané výsledky o vyšet ení kontrolují a schvalují pov ení pracovníci (viz. Matice odpov dnosti). Vydaná zpráva obsahuje tyto náležitosti p edepsané normou SN EN 15189 (viz p íloha .10): jasné a jednozna né ozna ení vyšet ení, v etn postupu m ení, pokud je to vhodné; identifikaci laborato e, která vydala zprávu; jednozna nou identifikaci a umíst ní pacienta, pokud je to možné, a místo ur ení zprávy; jméno a další jednozna né identifika ní ozna ení žadatele v etn jeho I P; datum a as odb ru primárního vzorku, pokud jsou dostupné a jsou podstatné pro pé i o pacienta, a datum p ijetí vzorku laborato í; datum a as uvoln ní zprávy, které, pokud nejsou ve zpráv uvedeny, musí být v p ípad pot eby snadno dostupné;


p vod a tká ový systém (nebo typ primárního vzorku); výsledky vyšet ení uvedené v jednotkách SI, nebo v jednotkách s návazností na SI jednotky (viz ISO Guide 31), pokud je to možné; biologická referen ní rozmezí, kde to p ipadá v úvahu; interpretaci výsledk , pokud to je vhodné; další poznámky: výsledky/interpretace smluvních laborato í, použití vývojového postupu); identifikaci osoby oprávn né uvolnit zprávu; p vodní a opravené výsledky, pokud je to podstatné; podpis nebo souhlas osoby kontrolující nebo uvol ující zprávu, je-li to možné. Popis použitých vyšet ení odpovídá slovníkem doporu eným: International Society of Haematology (ISH); International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC); International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH); European Committee for Standardisation (CEN). Opis a výsledky se ídí názvoslovím organizace: International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB); International Union of Immunological Societies (IUIS); SNOMED International (College of American Pathologists); World Health Organisation (WHO). Protokoly lze zasílat zákazníkovi v tišt né podob , soub žn i elektronicky – v tomto p ípad jsou spln ny požadavky normy na ízení datových záznam . 5.8.2 Prokazování výsledk v kritických mezích Pracovníci laborato e považují za svoji povinnost neprodlen informovat léka e, jestliže výsledky vyšet ení dosáhly varovných nebo kritických mezí. Tyto varovné i kritické meze jsou stanoveny obecn a mohou být dále specifikovány klinickými léka i. 5.8.3

asové vazby pro dodání výsledk Laborato má stanoveny doby odezvy laborato e (turn-around-time, TAT) pro každé vyšet ení. Tato doba vyhovuje klinickým pot ebám a sou asn je nejnižší nutnou dobou pro provedení daného vyšet ení. Vedení laborato e iní pot ebná opat ení v p ípad , že dojde k p ekro ení této doby. V každém p ípad jsou tato nápravná opat ení namí ena do zlepšení systému práce v laborato i. Pokud dojde k p ekro ení této doby tak, že by mohla být ohrožena kvalita pé e o pacienta, upozorní VL léka e o této skute nosti a sleduje dále tento p ípad do úplného vy ízení.

5.8.4 Postupy pro uvoln ní výsledk Vedení laborato e stanovilo postup pro uvoln ní výsledk z laborato e takto: Výsledek vždy uvol uje (tj. schvaluje) VL, VA nebo VLÚ. Výsledek je p edáván ve form tišt né zprávy léka i, který je uveden na žádance o vyšet ení. Jestliže je domluven jiný další zp sob p edání vzorku, lze takto též u init (elektronicky faxem, telefonicky apod.) V p ípad podání ústní zprávy je nutné vždy vyhotovit ji a poslat i v tišt né podob . Dále je stanoven zp sob pro p ípadné p edání výsledku pacientovi. Pacientovi je možno vydat na základ jeho žádosti pouze jeho výsledky. Jiným osobám je možné p edat pacientovy výsledky pouze po p edložení platného písemného zmocn ní. Vždy je ov ena totožnost (OP, pr kaz pojišt nce apod.). O vydání výsledku je proveden písemný záznam s udáním jména, R , datumu a podpisem vyzvedávajícího. Zm ny a opravy zpráv se zásadn neprovád jí. V p ípad chybn vystaveného protokolu, nebo protokolu obsahujícího chybná i nep esná data, se vyšet ení opakuje a vydá se nová zpráva, kde je uveden datum, as a jméno osoby, která je za tuto zm nu odpov dná. V p ípad vydání zm ny v elektronické podob , musí být p vodní zpráva rovn ž zachována p íslušným zp sobem (viz kap. 5.5.3)


6. Závazky vyplývající z akreditace Vedení laborato e BioLab se zavazuje k tomu, že bude trvale v souladu s požadavky SN ISO 15189. Zejména se zavazuje: 1. Nevystupovat jako akreditovaná zkušební laborato v oblasti pro níž není akreditované vyšet ení. 2. Uhradit náklady na posuzování pln ní akredita ních kritérií, dozor nad jejich pln ním, pop . jiné služby spojené s akreditací. 3. Vykonávat innost v rozsahu své akreditace tak, aby nevznikly námitky ze strany zákazníka na podjatost, jeho diskriminaci, ned v ra k vydanému zkušebnímu protokolu, pop . k akredita nímu systému

R.

4. Bezodkladn informovat akredita ní orgán o zm nách ve statutu, organiza ním len ní, systému zabezpe ování jakosti, zp sobilosti p i provád ní zkoušek. 5. P i ukon ení akreditace, pop . p i jejím pozastavení nebo zrušení, p estat dále využívat oprávn ní z osv d ení a toto osv d ení bezodkladn vrátit akredita nímu orgánu. 6. Zajistit ádné projednání uplatn ní stížností nebo námitek a init rozhodnutí, která vyplývají z písemných pravidel pro vy izování stížností. 7. P i používání zna ky akredita ního orgánu se Laborato ídí ustanovením dokumentu MPA 0004-01 „Podmínky pro používání loga

eského institutu pro akreditaci, o.p.s., akredita ních

zna ek a odkaz na akreditaci“, p i emž zna ka nebo jakékoliv jiné odkazy na akreditaci se mohou používat na protokolech o výsledku zkoušek, hlavi kových dopisních papírech a propaga ních materiálech po dobu platnosti akreditace.

7. Seznam revizí a zm n p íru ky jakosti a jejích p íloh Viz. zm nová ízení a revize v programu SLP.

Obsah. Centrum laboratorní medicíny BioLab spol. s r.o. Klatovy. Kapitola Název kapitoly

Recommend Documents