Nová legislativa v systému cen a úhrad v ČR
Tomáš Doležal Farmakologie 3. LF UK Česká farmakoekonomická společnost (ČFES)
Co všechno rozhoduje o zařazení do systému a výši úhrady ?
Doležal, skripta ČFES 2007
Dosavadní stav • Cenová regulace – MF ČR – proces prvky správního řízení – Publikováno v Cenovém věstníku
• Stanovení úhrady – MZ ČR – Kategorizační komise – Vyhláška
Proč ta změna? • „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění)
• Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 – Transparentnost systému – Odvolatelnost proti rozhodnutí
• Součást reformy systému ZP
16.1.2007)
Požadavky • • • •
Předvídatelnost a transparentnost Jasná a ověřitelná kritéria Dodržení lhůt Ochrana práv účastníků - možnost odvolání a soudního přezkumu
Legislativní rámec • Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb., součást 261/2007 Sb. • Prováděcí předpisy („megavyhláška“) • Cenový předpis • Vyhlášky MZd (o referenčních skupinách, podpůrné a doplňkové léky) • Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád
Zákon
Prováděcí předpisy
Metodické pokyny
Zásadní změna působnosti Ministerstvo financí - maximální ceny SÚKL Ministerstvo zdravotnictví -kategorizační komise - Výše a podmínky úhrady
-sekce cen a úhrad
Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR • Vydává prováděcí předpisy • Stanoví seznam referenčních zemí • Odvolací orgán
Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o • výši úhrad LP a PZLÚ • podmínění úhrady LP a PZLÚ • nepřiznání úhrady LP a PZLÚ • o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ)
Individuální správní řízení •
Účastníci – držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce – zdravotní pojišťovny – předkladatel SLP pokud je žadatel
•
Správní orgán – SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance – Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance
•
Správní soud – konečné rozhodnutí
Zásadní změny legislativy • • • • •
přesun působnosti na SÚKL kontinuální a individuální proces proces individuálního správního řízení – lhůty a účastníci maximální ceny metodikou referenčního koše zemí základní úhrada na úrovni nejlevnějšího přípravku v zemích EU • možnost bonifikace v rámci referenčních skupin (111RS) a možnost zvýšené úhrady pro definovanou indikaci • režim vysoce inovativního léčivého přípravku – dočasná úhrada (12 měsíců) • první generikum -20%
Nový princip stanovení cen • Dostáváme se do běžného Evropského režimu – koš referenčních zemí s podobnou ekonomickou výkonností – (Maďarsko, Portugalsko, Španělsko, Řecko, Estonsko, Litva, Francie, Itálie)
• Končí období dokazování nedokázatelného • Ceny a úhrady pod jednou střechou • Postupně klesá význam stanovování maximálních cen
Cenová regulace • Do regulace nepatří LP hrazené formou paušálu při ústavní péči (ne ZULP) • Maximální ceny – nejprve pro všechny léčivé přípravky, které mají úhradu ze ZP • Věcně usměrněné ceny – Od 1.6. cenový předpis MZd – Min 4 přípravky od 4 původců/MAH,dovozce
Budeme nejlevnější v EU • Podle zákona hledáme nejnižší cenu pro konečného spotřebitele v zemích EU • K ní vztahujeme základní úhradu referenční skupiny • Při vstupu 1. generika minimální pokles úhrady o 20 % • Pouze při důkazu lepších vlastností (účinnost, bezpečnost, dávkování, součinnost pacienta, velikost balení) můžeme přiznat bonifikaci v rámci RS
Stanovení základní úhrady RS vybere se nejnižší cena z těchto čtyř možností • nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku LP/PZLÚ, zjištěné v kterékoli zemi EU pro LP/PZLÚ dostupný v ČR, upravené dle rozdílu daní a OP • denních nákladů jiné terapie, srovnatelně účinné a nákladově efektivní (zohlednění doby terapie) • ceny pro konečného spotřebitele – výsledek cenové soutěže • nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání ve veřejném zájmu mezi zdr.pojišťovnou a držitelem/dovozcem/výrobcem (je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky přípravku na trh ČR)
Jaké by měly být role v tomto procesu ? Výrobci
výše ceny / úhrady
– návratnost investice, maximalizace zisku
SÚKL – hodnotí vyváženě náklady a přínosy, hledá hodnotu intervence („value“), klade důraz na odborné argumenty
Zdravotní pojišťovny – strážci rozpočtů, hledí zejména na náklady
§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků •
Kriteria hodnocení – terapeutická účinnost a bezpečnost – závažnost onemocnění – nákladová efektivita – náklady a přínosy na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění – veřejný zájem – vhodnost cesty podání, formy, síly – obvyklé dávkování – nezbytná délka léčby – míra součinnosti osoby, které je podáván – jeho nahraditelnost jiným léčivem – předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění – doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky
„Megavyhláška“ • • • •
Referenční koš pro maximální ceny Základní úhrada (ODTD vs. DDD) Složené přípravky Bonifikace nad základní úhradu – do 30% – Účinnost, bezpečnost, míra součinnosti,
• Nákladová efektivita = veřejný zájem – Bonifikace do 30%
• Zvýšení/snížení úhrady ve veřejném zájmu • Preskripční a indikační omezení • Struktura dokumentace
Česká republika a budování 4. překážky
DOSTUPNOST NÁKLADOVÁ BEZPEČNOST
EFEKTIVITA
ÚČINNOST KVALITA
4. překážka
Země uplatňující tzv. „4. překážku“ Austrálie
Povinné pro nové léky od 1993
Nový Zéland
Povinné pro nové léky od 1993
Kanada (BC, Ont.)
Povinné pro nové léky od 1995/6
Dánsko
Může být požadováno (1997) nebo dobrovolně
Francie
Možnost vyžádat si od 1997
Finsko
Povinné pro nové léky od 1998
UK
Pravomoci NICE od roku 1999
Itálie
Možnost vyžádat si od 1998
Švédsko
Povinné od roku 2002 – perspektiva společnosti
Norsko
Povinné pro nové léky od 2002
Holandsko
Povinné pro nové léky od 2003
Německo
Povinná analýza typu cost-benefit od 1.4.2007
Role farmakoekonomiky dosud • nebyla systematickou součástí rozhodovacích procesů • často vykládána účelově a bez pravidel • převažovala „drug budget silo mentality“, horizont max. 1 roku; nebyl zájem o transparentní pravidla; chyběla metodika a legislativní zakotvení • Na léky pohlíženo odděleně (snadno se počítají) • MNOHDY – efekt černé skřínky – rozhodnutí nebyla podložena a komentována
Nová legislativa pro cenotvorbu a kategorizaci v ČR • výhody
• nevýhody
– spojení cenotvorby a úhrad – principy nákladové efektivity – přezkoumatelnost procesu – Mz, správní soud – zachování referenčních skupin
– koncentrace na SÚKL (+ registrace, klinické studie, farmakovigilance) – slabý vliv odborných společností – složitost procesu (správní řízení) – ? transparence ?
říjen 2007
Nákladová efektivita = mnoho otázek • Velmi široký pojem….nutnost pravidel • Jak bude vyjadřována ? – Náklady/rok získaného života; QALY; zabránění příhody, – Bude možné uplatnit biomarkety a tzv. „surrogate markers“ ? nepřímá srovnání?
• Jaká bude metodika sběru nákladů (costing)? – Data ÚZIS (>3 tis./lůžkoden); ZP (max. kolem 1000 Kč)
• Budou akceptovány FE modely ? • A co „real-world“ data ? (podmínečná kategorizace) • A co stanovení WTP prahu ? – ? 20, 40 000 EUR/QALY ?
Obsah novely: pravidla a definice • Účelná terapeutická intervence = zdravotní péče poskytovaná k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. • Nákladová efektivita = určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku.
Diagram vztahu ceny/výsledku Analyzovat, zda vyšší cena je vyvážena vyšší účinností (ICER)
vyšší cena Není co řešit: Zamítnout
A B
nižší účinnost Možno analyzovat, ale kdo bude chtít méně účinný lék?
0 WTP
nižší cena
vyšší účinnost
Není co řešit: Přijmout Legislativa ČR = dominantní
Obsah novely: pravidla a definice • § 15 odst. 6): Ze zdravotního pojištění se nehradí – SÚKL nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely • podpůrné a doplňkové, • jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné, • nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, nebo • nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence.
Lze přiznat úhradu pokud neznáme nákladovou efektivitu přípravku ? Kdy požadovat údaje o nákladové efektivitě ?
§39f (6) • K žádosti žadatel přiloží: – a) Výsledky dostupných klinických hodnocení, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění – d) Základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného LP/PZLÚ na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů léčených LP/PZLÚ
Nutnost doložit údaje o nákladové efektivitě • NE: – Zařazení přípravku do RS bez bonifikace; tj za základní úhradu RS – Generika za stejnou úhradu jako již přítomná generika nebo -20% jako první generikum – Složené přípravky jako součet základních úhrad – Vysoce inovativní léčivé přípravky
• ANO: – Přípravek mimo referenční skupinu s vlastní základní úhradou – Stanovení další zvýšené úhrady pro vybranou indikaci nebo skupinu pacientů – ? Bonifikace v rámci referenční skupiny
Platí jak pro výši, tak také podmínky úhrady (zejm. změny P-indikační omezení)
Jaký bude standard analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet z pohledu akceptované metodiky ?
NICE – reference case
SÚKL – „reference case“ • • • • • • •
kdo bude definovat problém/otázku ? výběr komparátoru ? perspektiva – plátce (ZP) typ FE analýzy – CEA, CUA, BIA ? přehled účinnosti (jaké zdroje a typy studií) ? parametr účinnosti (QALY, LYG, příhody, exacerbace)? jaké metody zjišťování preference/utility (SG, TTO) ? ? na jak definované populaci ? • jaká bude diskontace (cost vs. outcomes)? • bude QALY jako QALY ?
NICE rozhodnutí – 2000-2003
Miners 2004
Typy akceptovaných farmakoekonomických analýz pro ČR • Nákladová efektivita – – – –
nejednotnost ve výkladu upotřebitelnosti chybí definice pravidel a formátů CEA, CUA, CBA, CMA ? zdroje dat (náklady) ?
• Analýza dopadu na rozpočet – prakticky vždy – jednodušší interpretace – nedostatek relevantních epidemiologických dat
Vysoce inovativní přípravek Je li to ve veřejném zájmu, ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku: • přestože není znám dostatek údajů (o nákladové efektivitě a použití v běžné klinické praxi) • dočasná úhrada – na dobu 12 měs., max.3x • musí dostupné údaje dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu • musí být hrazen aspoň v jedné zemi referenčního koše a splnit ostatní podmínky pro stanovení úhrady • při stanovení výše a podmínek se postupuje obdobně
První zkušenosti • Nemáme jasný výklad některých pravidel (podpůrná a doplňková léčiva, přiznání zvýšené úhrady, která cena je ta pravá, co s vysoce inovativními léčivy) • Významný pokles úhrad v referenčních skupinách – masivní zvýšení doplatků • Špatná/malá aplikace farmakoekonomiky • Překážka pro některé inovativní léky
Co změnit? • Změnit nejlevnější na jiný mechanismus - průměr 3/6 nebo referenční koš • Vyjádřit tržní podíl v referenční zemi v % • Definovat lépe pravidla nákladové efektivity a připravit metodiku • Zjednodušit proceduru pro generika • Revidovat referenční skupiny • Pravidla pro vysoce inovativní léky
je to otázka priorit... • zdravotnické rozpočty jsou vždy omezené
nebudeme mít na všechny léky
je třeba uvést v život metodiku, která pozná ty, které mají pro společnost největší hodnotu („value“)
Náklady do nových technologií musíme posuzovat jako investice Odmítneme nový lék, na první pohled drahý který bude mít pozitivní dopad nebo bude šetřit náklady systému
Přijmeme drahý lék, který se tváří levně bez pozitivního dopadu na systém
Hodnocení nákladové efektivity HTA
Kam je třeba nejvíce investovat ? • nevíme, ale jinde vědí.....(Švédsko) nemoc
DALY
%
ICHS
133 985
13,7
Deprese
106 527
10,9
CMP
67 767
6,9
Demence
61 188
6,3
Karcinom prsu
29 851
3,1
Astma, CHOPN
27 769
2,8
Psychózy
24 931
2,6
Onemocnění zad a páteře
22 876
2,3
Respirační infekce
20 136
2,1
Gynekologické malignity
20 014
2,0
Swedish Burden of Disease Study 2005
Náklady jsou obtížně přenositelné Roční Náklady na CMP 25000
CZ
20000
Australia Canada Germany
10000
Italy
5000
Spain 0
Roční Náklady na hemodialýzu 70000 60000
EUR
EUR
15000
Ray 2005 (data 2003)
CZ
50000
Australia
40000
Canada
30000
Germany
20000 10000 0
Italy Spain
Kolik chceme platit za QALY, LYG ?
ČR: HDP/hlavu...2006 ...314 765 Kč = 19 673 USD = 12 106 EUR .... 944 295 Kč/DALY
.....59 018 USD/DALY .....36 319 EUR/DALY Eichler...ViH 2004
Cena/LYG v ČR ...inkrementální analýza (ICER) • Bez hemodialýzy – 0,637 let ..................333 EUR
• S hemodialýzou – 3,547 let...................123.584 EUR
• ICER – 42.404 EUR / rok získaného života
WTP – hranice ochoty platit: USA…………………. 67.000 EUR/QALY (100.000 USD) UK (NICE)..………… 38.000 EUR /QALY Austrálie…………….. 35.000 EUR/QALY Kanada……………… 56.000 EUR/QALY Holandsko…………....80.000 EUR/QALY Švédsko………………70.000 EUR/QALY
?Česká Republika .... cca 30-40.000 EUR/QALY
Jak určit hranici ochoty platit/QALY ? • NAHODILE: – sledovat rozhodnutí SÚKL ..........analogie NICE
• CÍLENĚ: – provést farmakoekonomické analýzy u diagnóz, které generují nejvíce DALY a kde je potenciál získat co nejvíce QALY...
Other CE countries • Poland – Pharmacoeconomic dossier for reimbursement is mandatory (CEA, BIA) – Agency for Health Technology Assessment
• Hungary – Cost-efefctiveness required for new drugs; for older drugs in „positive list“ – NHIF – Technology Appraisal Committee
Other CE countries – cont. • Slovakia – Legal incentives for health economy data for new expensive drugs – Committee for pharmacoeconomics by Ministry of Health – Cost-effectiveness evaluated alongside efficacy and safety – Discussion on willignes to pay threshold – LYG prefered to QALYs
Děkuji za pozornost!
