4E JAARCONGRES
NAAR TRANSPARANTE TRIALS BETER INZICHT IN KLINISCH GENEESMIDDELENONDERZOEK VOOR ZORGAANBIEDERS, ZORGPROFESSIONALS, PATIËNTEN, INDUSTRIE EN BELEIDSMAKERS Woensdag 23 juni 2010 Amrâth Hotel Lapershoek Arenapark te Hilversum
Thema’s: I Patiëntenparticipatie: snelle én veilige inclusie in ziekenhuis trials II Risico management in klinisch onderzoek III Benchmark: hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter? IV Patiëntenparticipatie: de rol van patiëntenregistraties
In samenwerking met o.a.:
Mede mogelijk gemaakt door:
INTRODUCTIE De Dutch Clinical Trial Foundation is in het leven geroepen om meer samenwerking en afstemming te realiseren tussen partijen die een rol spelen binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek. In de afgelopen jaren heeft DCTF een aantal methoden en technieken ontwikkeld die de kwantiteit en kwaliteit van klinisch onderzoek in Nederland stimuleren. Het jaarcongres van DCTF is het platform waar voorlopige resultaten van haar werkzaamheden gepresenteerd worden en nieuwe initiatieven tot ontwikkeling kunnen komen. TRANSPARANTE TRIALS Veel knelpunten binnen klinisch onderzoek ontstaan doordat verwachtingen niet altijd overeen komen met wat er gewenst is. De onderzoeker levert niet altijd de juiste of onvolledige documenten aan de METC, de industrie levert patiënteninformatie aan die niet in alle gevallen strookt met de gestelde eisen terwijl de wensen van de patiënt niet altijd optimaal (kunnen) worden gehonoreerd. Tegelijkertijd is het inzicht in het lopende klinische onderzoek voor de meeste patiënten bepaald niet afdoende. Door zorg te dragen voor meer transparantie in klinisch onderzoek kan een groot deel van deze knelpunten worden aangepakt. DEELSESSIES Tijdens de deelsessies worden verschillende onderwerpen aangesneden waar meer transparantie binnen klinisch onderzoek een bijdrage levert aan een verbetering van het onderzoek. Met het publiek zal de discussie worden aangegaan wat deze rol precies inhoudt en hoe deze ingevuld kan worden. I Patiëntenparticipatie: snelle én veilige inclusie in ziekenhuis trials II Risico management in klinisch onderzoek III Benchmark: hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter? IV Patiëntenparticipatie: de rol van patiëntenregistraties DEBAT – VORMGEVING VAN TRANSPARANTE TRIALS Tijdens de deelsessies zal worden gesproken over concrete voorstellen om transparantie binnen klinisch onderzoek te bevorderen. Na de rapportages vanuit de werkgroepen zal de beleidsmatige en politieke implementatie van deze voorstellen aan de orde worden gesteld. Het gaat hierbij niet alleen om de vraag wat ziekenhuizen, bedrijfsleven en patiënten zelf kunnen bijdragen. Het zal daarbij tevens gaan om de beleidsmatige en politieke steun die noodzakelijk zijn om transparantie van klinisch onderzoek in Nederland daadwerkelijk te verbeteren. U bent van harte uitgenodigd om aan dit debat een bijdrage te leveren.
De logistieke organisatie van het congres is in handen van Science Alliance in opdracht van DCTF en in samenwerking met haar kernpartners:
“Naar Transparante Trials” Dagvoorzitter: Niek Klazinga, Voorzitter Dutch Clinical Trial Foundation 08:30
Ontvangst met koffie/thee
09:30
Welkom Niek Klazinga, Voorzitter Dutch Clinical Trial Foundation, Hoogleraar Sociale Geneeskunde, AMC, Amsterdam
09:40
Het belang van transparantie in klinisch onderzoek vanuit de overheid Paul Huijts, Directeur-Generaal Volksgezondheid, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
10:00
Transparantie en gerelateerde safeguards Aginus Kalis, Directeur CBG, Voorzitter Heads of Medicines Agencies van de EU
10:20
Benchmarken van de prestatie van Nederland op het gebied van klinisch geneesmiddelenonderzoek Dick de Zeeuw, Professor en Hoofd Afdeling Klinische Farmacologie, UMC Groningen
10:40
De patiënt aan het werk; de opzet van een Registratie en Research Netwerk Jacquelien Noordhoek, Directeur Nederlandse Cystic Fibrosis Stichting
11:00
Koffie/Thee
11:30
Deelsessies I & II
I Patiëntenparticipatie Snelle én veilige inclusie in ziekenhuis trials
II Risico management in klinisch onderzoek
Marc Rinkes, Manager Leerhuis, Alysis Zorggroep Ian Leistikow, Coördinator Kenniscentrum Patiëntveiligheid, UMC Utrecht Peter Huijgens, Hoofd Afdeling Hematologie, VUmc
Henk Kamsteeg, Directeur Clinical Operations, AstraZeneca Willem Verweij, Inspecteur Klinisch Onderzoek, IGZ Frans Leijse, ITC Validation Consultants Angelique Keijzer, Clinical Support Manager, sanofiaventis
Discussieleiders: Bert Kool, Voormalig ziekenhuisbestuurder en voormalig voorzitter STZ Frank Bosch, Voorzitter Nederlandse Internisten Vereniging
Discussieleiders: Nellie Kraaijeveld, Senior Beleidsadviseur Medisch-Wetenschappelijke Zaken, Nefarma Rikard Juttmann, Directie Onderwijs en Onderzoek, Afdeling Onderzoeksbeleid, Erasmus MC Rotterdam
13:00
Lunch
14:00
Deelsessies III & IV
III Benchmark Hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter?
IV Patiëntenparticipatie De rol van patiëntenregistraties
Henk-Jan Out, Vice-President Women’s Health & Endocrine Clinical Research, Merck Sharp & Dohme Hiddo Lambers-Heerspink, Farmaceutisch Onderzoeker, UMC Groningen
Gepke Visser, Kinderarts Metabole Ziekten, Wilhelmina Kinderziekenhuis, UMC Utrecht Marianne Naafs, Directeur Vereniging Ouders, Kinderen en Kanker
Discussieleider: Annemiek Verkamman, Program Director Life Sciences & Health
Discussieleiders: Cor Oosterwijk, Directeur VSOP, Pim de Boer, Hoofd Onderzoek Astma Fonds
15:30
Koffie/Thee
16:00
Rapportage werkgroepen
16:20
Debat: “Vormgeving van Transparante Trials” – Voorzitter: Niek Klazinga Deelnemers: Gerard Koëter (Voorzitter CCMO); Aginus Kalis (Directeur CBG), Peter Huijgens (Hoofd Afdeling Hematologie, VUmc namens NFU); Jaques Arend (VP Clinical Development AM-Pharma en Bestuurslid NVFG); Joep Rijnierse (Medisch Directeur Amgen en Voorzitter werkgroep “Verbetering R&D klimaat” Nefarma); Hans Stam (Directeur Nederlandse Hartstichting); Marijke Janssens (Lid Management Team ZonMw); Frits Lekkerkerker (Voorzitter NVMETC)
17:20
Afsluiting en borrel
DUTCH CLINICAL TRIAL FOUNDATION De Dutch Clinical Trial Foundation is in het leven geroepen om meer samenwerking en afstemming te realiseren tussen partijen die een rol spelen binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek. Relevante betrokkenen vanuit de medisch wetenschappelijke sector, algemene ziekenhuizen, gezondheidsfondsen, patiëntenorganisaties en het bedrijfsleven zijn verenigd binnen dit platform. Het doel is de aantrekkelijkheid van Nederland als onderzoeksland te vergroten, zodat Nederland een significante rol blijft spelen in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. De activiteiten van DCTF zich op dit moment op een viertal gebieden: • De werkgroep Benchmark vervaardigt momenteel een nul-meting over de exacte positie van Nederland op het gebied van klinisch (geneesmiddelen)onderzoek in vergelijking met omringende landen in Europa en wereldwijd. • De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid richt zich op de verbetering van de procedure voor het verkrijgen van toestemming voor de lokale uitvoerbaarheid van een studie binnen ziekenhuizen. Zij heeft hiervoor een toetsingskader ontwikkeld, welke u kunt downloaden op de website, www.clinical-trials.nl • De werkgroep Opleiding Klinisch Onderzoeker streeft uniformering na van de opleidingseisen van klinisch onderzoekers. Zij kijkt hierbij hoe klinisch onderzoek bij patiënten zo effectief en veilig mogelijk uitgevoerd kan worden en hoe hieraan invulling gegeven kan worden. • De werkgroep Patiëntenparticipatie richt zich op het beter betrekken van patiënten bij klinisch onderzoek. Zij heeft hiervoor een prioriteitenlijst opgesteld en bekijkt op dit moment de mogelijkheden om de hieruit voortvloeiende doelstellingen te realiseren. Voor meer informatie over de activiteiten van DCTF, de betrokken partijen en nieuws op het gebied van klinisch onderzoek kunt u terecht op de DCTF website, www.clinical-trials.nl. Mocht u geïnteresseerd zijn in mogelijkheden voor actieve deelname, dan kunt u contact opnemen met Floris Buijzen via
[email protected] of 070 - 750 86 80.
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vindt innovatie van medische producten belangrijk; daarom ondersteunt zij dit congres. Schematisch ziet dit innovatiebeleid er als volgt uit: Prioritaire problemen voor VWS
1. Prioriteiten in medische producten
2. Stimuleren zonder geld Overlaten aan ‘de markt’ !
De markt ‘stimuleren’
3. Zelf (mee) investeren De markt ‘helpen’
4. Verhogen rendement Onderzoek en Ontwikkeling 5. Wegnemen onnodige barrières
‘Zelf doen’
HET DCTF JAARCONGRES WORDT MEDE MOGELIJK GEMAAKT DOOR
AstraZeneca BV www.astrazeneca.nl
Novartis Pharma BV www.novartis.nl
Merck Sharp & Dohme B.V. www.msd.nl
Diagram B.V. www.diagram-zwolle.nl
KWF Kankerbestrijding www.kwfkankerbestrijding.nl
Boehringer Ingelheim bv www.boehringer-ingelheim.nl
Abbott b.v. www.abbottnederland.nl
Sanofi Aventis www.sanofi-aventis.nl
Amgen B.V. www.amgen.nl
GlaxoSmithKline BV www.gsk.nl
Astellas Pharma B.V. www.astellas.nl
Research Drive www.researchdrive.com
Docs www.docsglobal.com
Eli Lilly Nederland www.lilly.nl
Roche www.roche.nl
Venn Life Sciences www.vennlifesciences.com
MSOURCE Medical Development B.V. www.msource-cro.com
AUTHOR! Et al. BV www.author.nl
ALGEMENE INFORMATIE DATUM
Woensdag 23 juni 2010
LOCATIE
Amrâth Hotel Lapershoek Arenapark Utrechtseweg 16 1213 TS Hilversum Tel: +31 35 6 231 341 www.amrathhotels.nl
AANMELDING
U kunt zich aanmelden door de bijgaande registratiekaart per post of per fax te sturen naar de Dutch Clinical Trial Foundation. Na ontvangst van uw registratiekaart verzenden wij u een bevestiging van deelname en een routebeschrijving. Wij verzoeken u de registratiekaart vóór 15 juni 2010 te retourneren of te faxen. Ook kunt u zich inschrijven met behulp van het registratieformulier op de website van DCTF (www.clinical-trials.nl).
KOSTEN
Kosten voor deelname aan het congres bedragen € 295,- (excl. 19% BTW). In dit bedrag zijn inbegrepen: lunch, receptie, overige versnaperingen en een congresmap.
BETALING
Betaling dient vooraf te geschieden. Bij betaling per creditcard moet u rekening houden met 5% extra kosten bovenop het verschuldigde bedrag. De factuur ontvangt u samen met uw bevestiging en routebeschrijving.
ANNULERING
Indien u onverhoopt verhinderd bent het congres bij te wonen, is het toegestaan een vervanger gebruik te laten maken van de reservering, mits de naam van de vervanger voor aanvang van het congres wordt doorgegeven. Annuleren is mogelijk tot 14 juni 2010. Bij annulering vóór deze datum wordt € 50,administratiekosten in rekening gebracht. Na 14 juni 2010 is het volledige inschrijfgeld verschuldigd.
MAILING
Voor deze mailing heeft DCTF gebruik gemaakt van haar eigen gegevens aangevuld met die van haar sponsors. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat u meer dan één exemplaar van deze brochure ontvangt. In dat geval verzoeken wij u vriendelijk om desgewenst een exemplaar aan een collega door te geven.
CONTACT
Inhoudelijke organisatie: Dutch Clinical Trial Foundation ir. Floris Buijzen Koninginnegracht 27 2514 AB Den Haag Tel: 070 - 750 86 80 Fax: 070 - 750 86 87 E-mail:
[email protected] Website: www.clinical-trials.nl
Logistieke organisatie: Science Alliance mw. Andri van Niekerk Koninginnegracht 27 2514 AB Den Haag Tel: 070 - 358 80 60 Fax: 070 - 358 44 75 E-mail:
[email protected] Website: www.science-alliance.nl
